Creme - Tecnifar

As crianças absorvem geralmente quantidades mais elevadas de corticosteróides tópicos,sendo por isso mais susceptíveis a intoxicações sistémicas.Não se deverão utilizar compressas oclusivas em lesões exsudativas, em zonas infectadase no caso de se verificar uma alteração na homeostase térmica.4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoNão se assinalaram quaisquer interacções.4.6. Gravidez e aleitamentoOs corticosteróides mais potentes revelam um potencial teratogénico após aplicaçãotópica em animais de experiência.Na mulher grávida não foram efectuados estudos suficientemente controlados paraavaliar o seu potencial teratogénico, pelo que, por princípio, não deverão utilizar-secorticosteróides tópicos em grávidas salvo nos casos onde a razão benefício/risco ojustifique.Desconhece-se se a absorção sistémica resultante de aplicações tópicas decorticosteróides será suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno,recomendando-se por isso muita precaução na administração do DEXAVAL a mães queamamentam.4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinasNão aplicável.4.8. Efeitos indesejáveisO DEXAVAL creme é geralmente bem tolerado; no entanto podem ocorrer raramente osseguintes efeitos secundários especialmente quando o tratamento é de longa duração e seutilizam compressas oclusivas:Ardor, prurido, irritação, secura da pele, atrofia cutânea, erupções acneiformes,hipopigmentação, dermatite alérgica de contacto e aparecimento de estrias.4.9 SobredosagemQuando aplicados durante longos períodos de tempo e sobre largas superfícies da pele, oscorticosteróides tópicos podem ser absorvidos em quantidades suficientes paraproduzirem os efeitos sistémicos característicos. No entanto, os sintomas desaparecemapós a interrupção do tratamento, a qual deverá todavia, ser progressiva (ver precauções).5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propriedades farmacodinâmicasGrupo Farmacoterapêutico: 13.5 Corticosteróides de aplicação tópicaCódigo ATC: D07AB19 DEXAMETHASONEA dexametasona é um análogo sintético das hormonas esteróides glucocorticóides, que seapresenta nesta preparação tópica sob a forma de valerato de dexametasona.O DEXAVAL (dexametasona) exerce uma intensa actividade tópica anti-inflamatória,antialérgica e antipruriginosa, permitindo a sua utilização em doses mínimas, sem que seAprovado pelo Infarmed em Setembro 2010 (Alt. Tipo I)

manifestem os efeitos secundários indesejáveis causados por outras hormonasadrenocorticóides. Para além disto, a dexametasona possui uma fraca capacidade depenetração através da pele.A estrutura química da dexametasona confere-lhe uma acção puramente glicocorticóide,isto é, praticamente isenta de acção mineralocorticóide. Desconhece-se no entanto omecanismo de acção através do qual o DEXAVAL exerce a sua acção anti-inflamatória eantialérgica.O valerato de dexametasona está incorporado num excipiente apropriado para aplicaçãocutânea, de modo a permitir o funcionamento fisiológico normal da pele, sendo por issobem tolerado.5.2. Propriedades farmacocinéticasA absorção da dexametasona após aplicação tópica varia entre 1% e 36%, dependendo dolocal da aplicação (1% no antebraço, 4% no couro cabeludo, 7% na fronte e 36% na áreaescrotal), da utilização de compressas oclusivas e da integridade da pele.A dexametasona absorvida é metabolizada parcialmente no fígado e excretadaprincipalmente por via renal, no leite e, em menor quantidade, na bílis.A semi-vida de eliminação após administração de uma dose única por via i.v. de 200 mg,ou de uma dose única oral de 200 mg ou 300 mg foi de 2,3 a 9,5 horas em crianças até 2anos de idade; 2,82 a 7,5 horas em crianças com idades compreendidas entre 8 e 16 anos;3 a 6 horas no adulto.5.3 Dados de segurança pré-clínicaEstudos de reprodução realizados em animais sugerem que a administraçãotópica de corticosteróides durante a gravidez pode induzir aberraçõesdurante o desenvolvimento fetal, como é o caso de fendas palatinas einibição do crescimento intra-uterino. Os restantes dados não clínicos que seencontram disponíveis não acrescentam qualquer informação relevante àexperiência clínica existente.6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS6.1 Lista dos excipientesÁgua purificada,álcool cetílico,Para-hidroxibenzoato de metilo (Metilparabeno),Para-hidroxibenzoato de propilo (Propilparabeno),propilenoglicol,Oleato de sorbitano 60,polisorbato 60,vaselina branca.6.2 IncompatibilidadesNão aplicável.6.3.Prazo de validadeAprovado pelo Infarmed em Setembro 2010 (Alt. Tipo I)