Kazuko Graziano [Modo de Compatibilidade] - Sindihospa

HISTÓRICO• Projeto de Políticas Públicas: CONSTRUÇÃO DEINDICADORES DE AVALIAÇÃO DE PRÁTICAS DE CIHEM SERVIÇOS DE SAÚDE (2002-2006)• Financiamento: FAPESP• Parceria Secretaria de Saúde do Estado de SãoPaulo/APECIH/EEUSP/FMUSP• Coordenação: Profª Dra. Rúbia Aparecida Lacerda• Participantes: pesquisadores enfermeiros e médicos deentidades de ensino e assistência.• Áreas temáticas:• a) Programas de CIH;• b) Procedimentos de Assistência;• c) Uso de antibióticos;• d) Processamento de artigos médico-hospitalares;• e) Controle de riscos ocupacionais biológicos

DIMENSÕES DOS INDICADORES• Estrutura = refere à capacidade da estruturafísica (dimensões/fluxos), de materiais(equipamentos/artefatos/insumos), POPs erecursos humanos (programa de educaçãopermanente) efetuarem o processo detrabalho de qualidade.• Processos = referem-se à maneira como aprática é realizada, e objetiva a sua dinâmica.• Resultados = medem quão freqüentementeum evento acontece, identificando efeitosdesejáveis ou não, decorrentes de ações,eficiência e eficácia nos limites aceitáveis,fatores de risco que determinam boa ou máqualidade, entre outros

CONSTRUÇÃOPESQUISA METODOLÓGICA• Fase 1: Busca de referenciais teóricos.• Fase 2: Elaboração da proposta.• Fase 3: Validação por especialistas(Seis enfermeiros de notório saber).Considerou-se média mínima de Índice deValidade de Conteúdo (IVC) de 0,75

Fase 1: Busca de referenciais teóricos• (1) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública nº 34, de 03 de junho de 2009.Regulamento técnico que estabelece os requisitos para o processamento de produtos parasaúde, inclusive instrumental cirúrgico. D.O.U. - Diário Oficial da União; 2009. Disponível em:http://www.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B26720-1-0%5D.PDF;• (2) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 50 online. Disponível na Internet nosite: httpp//www.anvisa.gov.br/legis/resol200250-02rdc.pdf;• (3) American National Standard. Sterilization of health care products – chemical indicators. Part 1:general requirements. Arlington (US): Association for the Advancement for MedicalInstrumentation (AAMI); 2005;• (4) Association of Operating Room Nurses. Standards, Recommended Practices, and Guidelines.AORN Inc, Denver, 2004;• (5) Graziano KU et al. Limpeza, desinfecção, esterilização de artigos e anti-sepsia. In: FernandesAT. Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000;• (6) Rutala WA et al. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.CDC/HICPAC. 2008. Disponível: www. cdc.gov/ncidod/hip/dsguide.htm;• (7) Guia elaborado por enfermeiras brasileiras. Recomendações práticas para processos deesterilização em Estabelecimentos de Saúde-parte I: Esterilização a calor. Campinas: Komedi,2000;• (8) Rodrigues E. Reutilização de campos duplos de tecido de algodão padronizado pela ABNTutilizados para embalagem de artigos médico-hospitalares na esterilização por calor úmido.[Tese] São Paulo: Escola de Enfermagem/USP; 2000;• (9) Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 14028: Roupa hospitalar – confecção decampos duplos. Rio de Janeiro; 1997;• (10) Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 11134: Esterilização de produtoshospitalares para validação e controle de rotina de esterilização por calor úmido. Rio de Janeiro;2001.• Evidências científicas (PESQUISAS RIGOROSAMENTECONSTRUÍDAS)

Quadro 1 - Componentes dos Indicadores de Avaliação do Processamento de materiaisutilizados na assistência à saúde: elaboração e validação. ESTRUTURA: LIMPEZAESTRUTURA: LIMPEZA1L: Indicador de conformidade de recursos técnico-operacionais para a limpeza de materiais utilizados na assistência à saúdeComponentes(I) Dispensador de sabonete líquido e papel toalha e dispensador de solução alcoólica em gel a 70% para higienização das mãos. Razão: higienização das mãos devido grandemanipulação de materiais contaminados.(I) Racks ou mesas com sistemas de rodízios, recipientes para perfurocortante e para resíduos de materiais biológicos. Razão: segurança e conforto do trabalhador.(I) Área mínima capaz de alocar pia(s) com bancada(s), equipamentos lavadora(s) termodesinfetadora(s)/ultra-sônica(s), área para circulação de materiais e espaçosespecíficos para guarda de EPIs e insumos para limpeza.Razão: a limpeza exige área e infra-estrutura de equipamentos adequados.(I) Área fisicamente isolada das demais. Razão: dificulta a contaminação cruzada e permite olivre trânsito de pessoas, proporcionando fluxo unidirecional da áreacontaminada para a limpa.(I) Boa iluminação, material de acabamento da construção resistente e lavável. Razão: facilitar a inspeção da limpeza do material . A área exige limpeza concorrente eterminal frequente.(I) Pia(s) de cuba funda com bancadas e torneiras com água quente e fria. Razão: a cuba funda ajuda diminuir o respingo de água para o ambiente. A água morna auxilia naremoção de materiais com resíduos gordurosos.(I) Torneiras com bicos especiais para canulados. Razão: auxilia na remoção de sujidade e enxágue.(I) Pistolas de água/ar para limpeza e secagem de materiais canulados e de conformação complexa.(I) Escovas com cerdas macias para limpeza manual. Razão: imprescindíveis para limpeza efetiva e são superiores ao uso de esponjas.Razão: auxilia na remoção de sujidade e secagem efetivas.(I) Escovas com diâmetros adequados para materiais canulados. Razão: imprescindíveis para a limpeza efetiva do material com vistas à remoção de sujidade e biofilme.(I) a) Ventilação natural: janelas são teladas. Razão: evitar entrada de insetos.(I) b) Ventilação artificial: ambiente é climatizado. Razão: conforto para o trabalhador que usa EPIs. Não há evidências cientificas do impacto da pressão negativa nesteambiente uma vez que a contaminação cruzada ocorre prioritariamente por meio do contato e não aérea.(I) Tratamento da água para remoção de micro-organismos, metais pesados e cloro. Razão: micro-organismos Gram (-) no material podem ser fontes de endotoxinas.Instrumentais cirúrgicos são afetados por deposição e reação com contaminantes químicos que provocam manchas, oxidação e tornam o material mais friável.(I) EPIs obrigatórios: roupa privativa, luvas impermeáveis (butílicas/nitrílicas) de cano longo ou protetores de ante-braço, óculos de proteção, máscara, avental impermeávellongo, gorro, capa impermeável para calçados ou bota. Razão: controle/prevenção de acidentes ocupacionais por contato com substâncias orgânicas contaminadas ou tóxicas.(R) Políticas de acompanhamento para acidentes com perfurocortantes. Razão: exigência legal.(R) Normas e rotinas de fácil acesso e revistas anualmente. Razão: material documental revisado é fonte de consulta e garante a padronização qualificada dos procedimentos.(R) Descrição das qualificações dos profissionais de enfermagem. Razão: A CME deve contar com profissionais qualificados para garantir a excelência do serviço

2L: Indicador de conformidade de processo para limpeza de materiais utilizados na assistência à saúdePROCESSO: LIMPEZAComponentes(I, E) Uso de detergentes neutros/enzimáticos/alcalinos ou sabão desencrostante com critérios definidos, de acordo com as instruções do fabricante, destinados ao usohospitalar e autorizados oficialmente. Razão: os insumos para limpeza devem ser adequados ao grau de sujidade para otimizar a ação da sua remoção.(I, E) Trocas da solução do detergente enzimático atendem critério definido de saturação da solução. Razão: a ação do detergente enzimático depende da quantidade dematéria orgânica submersa na solução.(I, E) Não há submersão prévia de materiais sujos em soluções químicas desinfetantes. Razão: soluções químicas desinfetantes não garantem a descontaminação e podeocorrer a fixação da matéria orgânica sobre o material.(I) Lavagem dos materiais peça por peça, quando processados manualmente. Razão: remoção completa de toda sujidade.(I) Uso de EPIs completos. Razão: evidência de aquisição de doenças ocupacionais de alta transmissibilidade (HIV, HBV e HCV) por contato com material biológico.(I) Não utilização de material abrasivo como esponja de aço para limpeza manual dos materiais. Razão: dano da superfície do instrumental a médio e longo prazo.(I,E) Desmontagem dos materiais mediante protocolos e instruções dos fabricantes. Razão: Material sujo poderá não estar esterilizado por métodos convencionais deesterilização, especialmente aquelas a baixa temperatura.(I, E) Limpeza de materiais complexos e canulados com escovas de diâmetros adequados, “cotonetes” e complementados com lavadora ultra-sônica. Razão: Sobre assuperfícies onde não há a ação mecânica formam-se biofilmes e acúmulo de matéria orgânica que se constituem como barreiras mecânicas à ação de desinfetantes químicos e amétodos de esterilização, especialmente aqueles a baixa temperatura.(I) Carregamento das lavadoras automáticas na quantidade e disposição padronizada e validada. Razão: a eficácia da limpeza mecânica dos materiais depende da pressão decontato dos jatos de água sobre o material.(E) Enfermeira da CME participa da decisão de compra dos equipamentos, produtos e insumos usados para limpeza. Razão: os usuários diretos selecionam com maiorobjetividade e com critérios definidos.(I,E) Os materiais lavados são secos com fonte térmica, fluxo de ar e tecido limpo absorvente que não solte partícula. Razão: material úmido propicia crescimento bacteriano efungos além de interferir no processo de esterilização por meio de óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogênio.(R) Manutenção preventiva documentada dos equipamentos utilizados para a limpeza automatizada. Razão: a manutenção preventiva garante o funcionamento dosequipamentos e a continuidade da produção da CME.(R) Avaliação periódica de desempenho dos equipamentos automatizados de limpeza com testes específicos e com laudos comprobatórios. Razão: garante a detecção precocede saídas de água entupidas e vazamentos, mantendo a qualidade do funcionamento das máquinas e a garantia da limpeza.(R) Validação periódica da termodesinfecção. Razão: controle da eficácia da desinfecção.(R) Programa de educação permanente para os funcionários da CME. Razão: a capacitação é essencial para o trabalho qualificado.

3P: Indicador de conformidade para recursos técnico-operacionais parapreparo e acondicionamento de materiais utilizados na assistência à saúdeComponentesESTRUTURA: PREPARO(I) Área localizada entre a área de expurgo e esterilização, com dimensões para alocar mobiliários para as atividades a ela relacionadas. Razão: área adequadamentedimensionada otimiza o tempo e o movimento dos funcionários que executam esta tarefa.(I) Área bem iluminada. Razão: a inspeção e o preparo do material requer boa iluminação.(I) Lentes para a intensificação das imagens e pistolas de ar comprimido. Razão: melhor avaliação da qualidade de limpeza do material. O ar sob pressão pode acusar sujidaderesidual não identificada até então nos materiais canulados ou complexos.(R) Manutenção dos equipamentos de selamento das embalagens. Razão: garantia da qualidade do selamento do material, que interfere na manutenção da esterilidade duranteo transporte e armazenamento.(I) Recursos para higiene das mãos com álcool gel 70%. Razão: os materiais devem ser manipulados com as mãos limpas para que os mesmos não sejam re-contaminados.(I) Os materiais limpos são manipulados com luvas de procedimentos. Razão: evitar re-contaminação dos materiais e também a proteção ocupacional.(I) Descrição das qualificações profissionais da equipe de enfermagem. Razão: a CME deve contar com profissionais qualificados para garantir excelência do serviço

4P: Indicador de conformidade de processo de preparo e acondicionamento de materiais utilizados na assistência à saúdeComponentesPROCESSO: PREPARO(I) Inspeção com lente de aumento das condições de limpeza e conservação dos materiais. Razão: A limpeza, funcionalidade e integralidade do material devem serasseguradas nesta etapa do processamento.(I) Uso de embalagens papel grau cirúrgico/filme ou tecido não-tecido ou papel crepado com registro no Ministério da Saúde para materiais processados por vapor sob pressão,ETO, autoclave de formaldeído. Razão: conferem barreira microbiana. O tecido de algodão (controlado) só pode ser utilizado para vapor sob pressão.(I) Uso de embalagens Tyvek® e manta de polipropileno com registro no Ministério da Saúde para materiais processados pelo plasma de peróxido de hidrogênio. Razão:livres de celulose e garantem barreira microbiana.(E) As embalagens de tecido de algodão devem ser de sarja T1 ou T2 para esterilização pelo vapor sob pressão. Razão: NBR14028/1997(I) Controle do número de reutilizações das embalagens de tecido de algodão. Razão: o número de reutilizações (lavagem e autoclavação) deve ser controlado, não excedendoo de 65 vezes. As embalagens de tecido de algodão não devem ser reparadas com remendos, cerzidos ou outras tecnologias.(I) Os pacotes autoclavados não excedem a medida de 25 x 25 x 40 cm ou 5 Kg de peso. Razão: garantias da esterilização e da secagem dos pacotes.(I) Monitoramento dos materiais com indicador químico de exposição (classe I). Razão: marcador útil para distinção entre os materiais processados e os não processados.(I,E) Rotina para uso racional de integradores químicos ou emuladores/simuladores (respectivamente classe 5 e 6). Razão: resposta imediata de eventuais falhas no processo deesterilização dos materiais.(R) Normas e rotinas operacionais dos setores de preparo e acondicionamento de fácil acesso e revistas anualmente. Razão: garante consulta e padronização qualificada dosprocedimentos.(I) Material semi-crítico termo-desinfetado completamente seco antes de ser acondicionado em embalagem limpa. Razão: a umidade propicia o crescimento de fungos ebactérias.(I) Identificação legível dos materiais com o número do lote, método e data da esterilização, assim como indicação de tempo de estocagem. Razão: Permite rastrear o material.O prazo de validade de esterilidade está na dependência da segurança da barreira microbiológica da embalagem, segurança da selagem, armazenamento e manuseiocontrolados. O controle do tempo de estocagem do material minimiza eventos relacionados (amassar/dobrar a embalagem, apalpar o material, guardar os materiais em gavetasapertadas, etc).(I) Uso de touca na área de preparo e acondicionamento dos materiais críticos e semi-críticos. Razão: evita a queda dos fios de cabelo e anexos, nos materiais.(E) A enfermeira da CME participa na decisão de compras de embalagens, máquina seladora, testes químicos e biológicos. Razão: os usuários diretos selecionam com maiorobjetividade e critérios definidos, produtos e insumos para a finalidade à qual se destinam.

5E: Indicador de conformidade de estrutura técnico-operacional para Esterilização, Guarda e Distribuição de materiaisutilizados na assistência à saúdeESTRUTUTA: ESTERILIZAÇÃO E GUARDAComponentes(I) Dimensões compatíveis com o número e porte dos equipamentos para esterilização. Razão: segurança.(I) Localização entre a área de preparo e a de guarda e distribuição. Razão: dificulta a contaminação cruzada e facilita o fluxo unidirecional dos materiais.(I) Janelas teladas se a ventilação é natural. Razão: evitar entrada de insetos.(I) Autoclave a vapor com pré-vácuo. Razão: garante a remoção do ar residual da câmara e dos pacotes.(R) Laudos comprobatórios da qualificação térmica da(s) autoclave(s). Razão: todas as autoclaves exigem qualificação térmica anual de desempenho segundo a normaISO/NBR 17665-1/2010(R) Laudos comprobatórios da efetividade do sistema de tratamento de água das autoclaves a vapor quanto à remoção de metais pesados e contaminantes químicos. Razão: asembalagens e o instrumental cirúrgico são afetados negativamente por deposição e reação com contaminantes químicos provocando manchas e oxidações.(R) Manutenção preventiva documentada dos equipamentos utilizados para a esterilização. Razão: a manutenção preventiva garante a qualidade do funcionamento dosequipamentos.(I) A arquitetura da sala: (I) Limita o tráfego; (I) Facilita a identificação dos itens; (I) Promove a limpeza. Razão: permite o controle de eventos relacionados para garantia dapreservação da esterilidade(I) As prateleiras devem apresentar distância de, no mínimo, 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Devem ser de aço inoxidável, de fórmica tratada, cestosaramados de aço inoxidável e plástico rígido. Prateleiras de madeira estão contra-indicadas.Razão: Proteção máxima do material esterilizado.(I) Local livre de fontes de água, janelas abertas, tubulações expostas e os ralos devem ser sifonados e escamoteados. Razão: impedir deposição de poeira, penetração deumidade e entrada de insetos e roedores.(I) Não há acúmulo grosseiro de pó, lixo, e presença de roedores ou insetos. Razão: risco de contaminação.(R) Educação permanente para os funcionários. Razão: a capacitação é essencial para o trabalho qualificado.

6E: Indicador de conformidade de processo de esterilização, guarda e distribuição de materiais utilizados na assistência àsaúde. PROCESSO: ESTERILIZAÇÃO E GUARDAComponentes(R) Realização do teste Bowie & Dick nas autoclaves com pré-vácuo antes do primeiro ciclo do dia.Razão: garantia da competência da bomba de vácuo e do sistema de vedação e, consequentemente, ausência de bolhas de ar nos ciclos.(I,R) Os parâmetros de temperatura, pressão e tempo de todos os ciclos da autoclave são registrados e armazenados por 5 anos. Razão: os controles mecânicos de cada ciclosão obrigatórios para certificação do alcance dos parâmetros pré-estabelecidos.(I) Disposição vertical do material dentro da autoclave (e não empilhados), com folga (25 a 50 mm) entre os pacotes. Razão: garantir a circulação do vapor. O uso de cestosaramados evita carregamento excessivo da autoclave, dos pacotes encostarem nas paredes da câmara interna, o manuseio do material quente e manipulação desnecessária.(I) Disposição dos materiais de conformação côncavo-convexa na posição vertical ou inclinada, materiais do tipo jarros, baldes e frascos de boca para baixo e pacotes naposição inferior. Razão: a disposição recomendada garante a secagem do material; pacotes maiores sob os menores garantem circulação do vapor através dos materiais.(I) Pacotes saem secos da autoclave. Razão: pacotes úmidos são vulneráveis à contaminação ambiental.(I) Os pacotes não são transferidos quentes para a área de armazenagem, exceto quando esterilizados em cestos aramados.embalagem pelo choque térmico e pode comprometer a barreira microbiana.Razão: a condensação do vapor umedece a(I) Higienização das mãos antes de descarregar o material da autoclave. Razão: boas práticas no manuseio do material recém-esterilizado.(I) Na estocagem, os pacotes com datas mais antigas estão na frente dos mais recentes. Razão: diminui a possibilidade de estocagem por longo tempo dos pacotes esterilizados,o que aumenta o risco de eventos relacionados.(I,E,R) Controle da esterilização das autoclaves realizado por indicadores químicos classes 5 ou 6 e biológico na rotina: frequência diária ou mínima semanal, e sempre após amanutenção preventiva ou corretiva, e em situações de suspeita de mau funcionamento da autoclave. Razão: os órgãos governamentais, nacionais e internacionais, mantem aindicação do uso do controle biológico como prova de esterilização, apesar da AAMI, ANSI e ISO 2005 reconhecerem a equivalência das respostas do indicador biológicocom os indicadores classe 5 e 6.(E,R) Controle da esterilização das autoclaves realizado por indicador biológico sempre que houver materiais de implante e/ou prótese devendo aguardar-se o resultado paraliberá-los. Razão: Materiais de implante e prótese necessitam de menor inóculo microbiano para causar infecção hospitalar.(E,R) Resultados dos indicadores biológicos são arquivados por 5 anos. Razão: Prova documental em casos de auditoria.(E) Enfermeira da CME participa da decisão de compra dos equipamentos e insumos com registro no Ministério da Saúde conferido pela ANVISA usados no setor deesterilização e armazenagem. Razão: os usuários diretos selecionam com maior objetividade, segurança e com critérios definidos, os produtos e insumos para a finalidade àqual se destinam.(I) Uso de toucas no ambiente de esterilização, armazenamento e distribuição dos materiais. Razão: evita a queda dos fios de cabelo e anexos nos materiais.(R) Rotina sobre recolhimento do material (“recall”) nos casos de resultados positivos do indicador biológico, ou quando os indicadores classes 5 ou 6 apresentarem falhas.Razão: responsabilidade no controle de infecção.(R) Normas e rotinas do setor de esterilização e armazenagem são de fácil acesso e revistos anualmente. Razão: o material documental revisado é fonte de consulta e garante apadronização qualificada dos procedimentos.

7L: Indicador de avaliação de resultado das condições de limpeza de materiaisutilizados na assistência à saúdeAmostra de materiais inspecionados: ________Relação dos materiais inspecionados:________Fórmula do indicador:100Materiais encontrados sujos após limpeza (inspeção visual + testes químicos) XTotal de materiais avaliados

8P: Indicador de avaliação de resultado de conservaçãode embalagens de materiais utilizados na assistência àsaúdeAmostra de embalagens avaliadas:Fórmula do indicador:Total de embalagens de materiais esterilizados com problemas de conservação X 100Total de embalagens inspecionadas

OUTROS..... Indicador de avaliação de resultado demateriais utilizados na assistência à saúdeFórmula do indicador: nN• Queixas das unidades usuárias (CC, CO, outras unidades);• Biofilmes identificados nos materiais permanentesautoclavados;• Perdas precoces de instrumental;• Outros.....

Repercussões... Impacto...• avaliação objetiva;• estabelecer índices de conformidade comrelação à melhor prática esperada;• identificar e definir políticas imediatas demelhorias específicas: METAS;• acompanhamento da evolução daconformidade em cada instituição;• realizar comparações entre instituições.

Missão da CME: fornecer material“permanente” seguramente reprocessado!Garantir que os parâmetros pré-estabelecidospara o reprocessamento(materiais seguramente limpos,desinfetados/esterilizados, livres de biofilmes,endotoxinas e outros pirógenos e substânciastóxicas utilizadas no processamento)foram atingidos e que são reproduzíveis,conferindo segurança na prática utilizada.ResponsabilidadePenalCivilAdministrativa

Classificação dos materiais(Spaulding, 1968)• CRÍTICO Limpeza + Esterilização(tecido não colonizado - estéril)• SEMI-CRÍTICO Limpeza + Desinfecção ↑/± nível(tecido colonizado)• NÃO CRÍTICO Limpeza (s / mat. orgânica)(pele íntegra ou contato indireto)Obc: Limpeza + desinfecção de ↓ nível (c / mat. orgânica)

Passos básicos do processamento:LimpezaDesinfecçãoEsterilização• TÉRMICO• QUÍMICOAltonívelNívelintermediárioBaixo nível☺

Protocolo de Limpeza pré umectação da matéria orgânica ressecada; espaço, mobiliário, equipamentos, RH; insumos: detergente neutro/enzimático/alcalino, escovasadequadas, “pistola” de água sob pressão, água de boaqualidade para o enxágue (com filtro bacteriano). Monitoramento dos equipamentos ecarregamento adequadoAtenção: “fricção” de todas as superfíciesBIOFILME

Caso de polícia ......Imersão do material sujo diretono glutaraldeído ou outrodesinfetante !!!!

Atenção!Antes....desmontarDepois....Inspecionar alimpeza

Tecnologias para avaliação dalimpeza (algumas) Biureto Bradford Ninhydrin Protec test Etc..radioisótopo..ATP

Tecnologias para avaliação do desempenhodas máquinas para limpeza• Lavadora porjatoSoiltest• Lavadora ultrasônica

Falhas mais freqüentes na limpeza demateriaisFalhas?Por que?• SOBRECARGA E PRESSÃO NO TRABALHO;• Estrutura física e RH inadequados;• O calaborador não sabe que há espaços internos nasmateriais que precisam ser limpos;• Não há artefatos adequados. Ex: escovas de diâmetropequeno e longo;• Não percebe que determinadas estruturas do materialnecessita de cuidado especial para limpeza: biótomo,frezas ortopédicas, raspa acetabular, Kerrison, Goiva eoutros...;• Contato parcial e tempo insuficiente com detergenteenzimático/solução saturada; volume e qualidadeinadequados de água para enxágue.Copyright © 2004 WA Rutala

Desafios para limpeza...

Micobactérioses de crescimento rápido:dissecando o problema....Biofilme nosmateriaisSujidade residual-Expurgo impróprio.-Superfícies dos materiaisnão friccionadas.-Espaços internos não sonicados.-Material NÃO processado pela CME.- Materiais de uso único reusadossem controle (VCL).-Imersão do materialSUJO direto no glutaraldeído.-Reuso da mesma solução sem controle.-Tempo de contato insuficiente.-Imersão incompleta-Desinfetante/esterilizante inadequados.-Erro na diluição/ativação.- Qualidade ? da água utilizada para diluiçãoFalhas naDesinfecção/Esterilização-RHs incompetentes: não desmonta, diluição errada.-Falta de insumos (ex:detergentes enzimáticos),artefatos (escovas) e equipamentos.-Ressecamento da matéria orgânica.-Sobrecarga de trabalho.Resistência dasmicobactériasMaterialcontaminado pormicobactéria-Evidência da resistência daM. massilienses INCQS 00594 a glutaraldeído 2%.PLANO DE AÇÃO: formação e informação RH; qualificar a estrutura e processos detrabalho nas CMEs; água controlada; interdição cautelar do uso do glutaraldeído 2%.

Reservatórios das micobactérias• Habitat– Solo– Água– Água potável (biofilme em tubulações)– Esgoto– Superfície de animais

ENXÁGUE ?• Filtro bacteriano (< 5µ) no ponto de usopara o enxágue dos materiais.• Último enxágue com água tratada (↓endotoxinas) - osmose reversa/águarecém destilada- para Instrumental decirurgia oftalmológica (TASS),implantes ortopédicos/neurológicos ecardíaca (SIRS).• Manipulação do material limpo comluvas de procedimento.(AAMI/ANVISA)

EMBALAGEM:Permitir o transporte e o armazenamento demateriais utilizados na assistência à saúde emantê-los estéreis até o seu uso. Fala-se hojeem embalagens 1ºárias, 2ºárias e 3ºárias.Saída do ArEntrada doAgenteesterilizanteMicrorganismosProdutoEmbalagem

EMBALAGENS• tecido dealgodão•contêineresrígidos(válvula e filtro)•Papel crepado•filmesPenetrânciaDificuldades variadas•Tyvek®•manta de SMS•papel graucirúrgico

Registro no Ministério da Saúde– Produto correlato - Classe 1 – baixo risco(notificado- licença para comercialização-5 anos) Normas Regulamentadoras– Tecido – NBR 13734/96– Papel Grau-Cirúrgico– NBR 12946/93, NBR13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)– Papel Crepado e Nãotecido – projeto da ABNT eBS-EN 868-2– Contêineres rígidos – BS-EN 868-8– Tyvek® - só literatura

Papel manilhaPapel toalhaPapel KraftTecido dealgodãoNÃO controlado(65 reusos)

ARMAZENAGEM“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem deforma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.”“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade daembalagem , da selagem , das condições de armazenagem e transporte”•- O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas•- O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas• abertas, portas, tubulações expostas e drenos;•- Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa;•- Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos• itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira;•- Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados);•- O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo• 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não• devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico ;• -Manter o ambiente limpo (frequência diária) (em uma temperatura de 18 a 22 0 C e• umidade relativa de 35 a 50 % ?????????).• (CARDO;DRAKE, 1996)

Métodos de esterilização• TERMORRESISTENTES: autoclavaçãoestufa• TERMOSSENSÍVEIS AUTOMATIZADOS: MANUAL:(agentes químicos)►Óxido de etileno ►Glutaraldeído► Vapor a baixa►Ácido peracéticotemperatura ► Ortoftaldeídoe formaldeído► Plasma de peróxido RDC Nº 8 de 27/2/2009hidrogênio

ATENÇÃO☺• Sempre que possível, adquirirmateriais termorresistentes!!!!!!• Autoclavação é imbatível (↓D10)

O que há de errado coma estufa?

E a autoclave?

ESTERILIZAÇÃO A VAPOR SATURADO (AUTOCLAVE)“Todo artigo resistente ao calor e compatível com umidade deve ser autoclavado”Ex: 1 g de vapor ao secondensar desprende 524 calque estavam armazenadasno vaporCALOR LATENTEcal

Ciclo de esterilização por vácuofracionado

Em autoclaves hospitalares...

Ilustrações cedidas por ORION®

CICLO FLASH134°C / 3,5´- 4´( Perkins, 1983 )Descuido na limpezado material“abusos”Briga comuma tradiçãosecularQueimadurasProblemas relacionadoscom o ciclo flashMaterial eventualmente desembaladoexige maiores cuidados no transporte...”não existe material mais esterilizado oumenos esterilizado”.

Monitoração – quando fazer?(AAMI)• Após instalação / após manutençãocorretiva / suspeita de falha nofuncionamento.• Modificações na rotina.• RotinaMECÂNICOS• CONTROLES BIOLÓGICOSQUÍMICOS

INDICADORES QUÍMICOSClasse 1: Tiras impregnadas com tinta termo-química que muda de coloraçãoquando exposto a temperatura.Classe 2: teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo daautoclave pré-vácuo. Uso diário no 1º ciclo, sem carga, a 134°C por3,5 a 4 min sem secagem.Classe 3: controla um único parâmetro: a temperatura pré-estabelecida.Classe 4: indicador multiparamétrico: controla a temperatura e o temponecessários para o processo.Classe 5: integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vaporpara ciclo mínimo.Classe 6: Idem para ciclos específicos.

Indicadores Biológicos (1ª, 2ª e 3ª gerações)TampaInd.químicoMeio culturaEsporosAmpola plástica

MÉTODOS PARA ESTERILIZAÇÃODE MATERIAIS TERMOSSENSÍVEISQUÍMICOSSOLUÇÃO: ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído:aquoso 10%alcoólico 8% 18 hRDC nº 8 de 27/02/2009MÉTODO MANUALTÓXICO/CORROSIVORECONTAMINAÇÃOFísicoquímicogasosoUSO DE EMBALAGENS, IB, IQMÉTODO AUTOMATIZADO Óxido de etileno - ETO Plasma de peróxidode hidrogênio-Sterrad® Autoclave de vapor abaixa T°e Formaldeído Pastilhas deparaformaldeídoMÉTODO MANUALTÓXICORECONTAMINAÇÃO

Métodos de esterilização paramateriais termossensíveisLimpezaEsterilizaçãoETODIFUSIBILIDADE/COMPATIBILIDADE/TOXICIDADE/CUSTO/TEMPO1000 PADRÃO OURO ++++ $ ++++VBTF100 SEM RESTRIÇÕES ++ $ ++PPH10 CELULOSE + $$$$ +UMIDADELUMEN ESTREITO/LONGO

DESINFECÇÃO:•QUÍMICA MANUALglutaraldeído 2%, ácido peracético,Ortoftaldeído, álcool 70% (p/v),compostos fenólicos, cloro, etc....•TERMODESINFECÇÃO

O que há de errado com adesinfecção química?

Motivos ... Físicos x Químicos• Não deixa resíduos tóxicos no material;• Não polui o eco-sistema;• Padronização do procedimento;• Reprodutividade (automatizado);• Minimiza erros humanos;• Registro do ciclo realizado;• Menor exposição ocupacional.

Desinfetantes químicosDesinfecção(SEMI-CRÍTICO)AltonívelNívelintermediárioBaixo nível

MAIORRESISTÊNCIAESPOROS BACTERIANOSBacillus subtillisMICOBACTÉRIASVÍRUS PEQUENOS OUNÃO LIPÍDICOSpoliovírusAlto NívelAldeídos 20’, 30’, 40’Ácido peracético 10’OrtoftaldeídoPeróxido de hidrogênioNível IntermediárioÁlcool 70% p/v, cloro orgânico,fenol sintético,hipoclorito de sódio (0,5%-1%)FUNGOSCandida sppMENORRESISTÊNCIABACTÉRIAS VEGETATIVASPseudomonas aeruginosaVÍRUS MÉDIOS OULIPÍDICOSvírus HBV, HIVBaixo Nívelquaternário de amônio,hipoclorito de sódio 0,02%(Spaulding, 1968)

MAIORRESISTÊNCIAPRIONSCreutzfeldt-Jakob DiseaseCOCCIDIACryptosporidiumESPOROS BACTERIANOSB. subtillis, B. difficileORDEM DECRESCENTE DERESISTÊNCIA DOSGRUPOS MICROBIANOSAOS DESINFETANTES QUÍMICOSE ANTI-SÉPTICOSMICOBACTÉRIASM. tuberculosis, M. terrae, M. aviumVÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOSPoliovírus, CoxsackieTROPHOZOITESAcanthamoebaBACTÉRIAS G – NÃO ESPORULODASPseudomonasFUNGOSAspergillus, Candida sppVÍRUS GRANDE NÃO ENVELOPADOSEnterovirus, AdenovirusMENORRESISTÊNCIABACTÉRIAS VEGETATIVAS G+S. aureus, EnterococosVÍRUS LIPÍDICOS ENVELOPADOSvírus HBV, HIVFonte: RUSSEL, 1999

MAIORRESISTÊNCIAPRIONSCreutzfeldt-Jakob DiseaseORDEM DECRESCENTE DE RESISTÊNCIA DOSGRUPOS MICROBIANOS AOS DESINFETANTESQUÍMICOS E ANTI-SÉPTICOSESPOROS BACTERIANOSB. subtillis, B. difficileEsterilizaçãoCOCCIDIACryptosporidiumMICOBACTÉRIASM. tuberculosis, M. terrae, M. aviumVÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOSPoliovírus, CoxsackieFUNGOSAspergillus, Candida sppAlto NívelAldeídos, ácido peracético,ortoftaldeído, H2O2 .Nível Intermediárioálcool, cloro orgânico,fenol sintético,hipoclorito de sódio (0,5%-1%)MENORRESISTÊNCIABACTÉRIAS VEGETATIVASS. aureus, P. aeruginosaVÍRUS MÉDIOS OU LIPÍDICOSvírus HBV, HIV, herpesBaixo Nívelquaternário de amônio,hipoclorito de sódio 0,02%Fonte: CDC, 2001

O que há de erradocom o glutaraldeído?

DESINFECÇÃO POR GLUTARALDEÍDO(2,0% a 3,4%)VANTAGENS• Compatibilidade• Custo???• Recursos paramonitoração da [ ]e ph que assegura o reusoToxicidade do GlutaraldeídoFaceCorpoMãosMotivos para oabandono!!!• Resistência intrínseca doM.massilienses INCQS 00594• Toxicidade por inalação/contato(0,05 ppm)-EPIs complexos• Odor pungente• Reuso• Fixa sujidade residual• Impregnação• Enxágüe difícil• Processo manual

Como sobreviver sem oglutaraldeído?

Principais usos do Glutaraldeído....Endoscópios(vias naturais)semi-críticosCopyright © 2004 WA RutalaRDC nº 8 de 27/02/2009Permite desinfecção químicaProíbe esterilização químicaResolução SS-SP nº 27 de28/02/2007Proíbe glutaraldeídoInstrumentalcrítico devídeo-cirurgiasGLUTARALDEÍDOInaloterapiae assistênciaventilatória(Semi-crítico)

Germicidas químico líquido por método automatizado

Ausência desujidades•Imersão/contato completo(preencher lúmens)•Expor o material pelo tempoindicado pelos fabricantes, eaprovado pelo registro na ANVISA• Controlar a concentração eo pH quando a solução forreutilizada (glutaraldeído,ácido peracético, ALCOOL?).

INDICADORES DE RESULTADOSNÃO HÁ ATÉ O MOMENTOINDICADORES BIOLÓGICOSE QUÍMICOSPARA OS AGENTES QUÍMICOS(método manual)(somente para termodesinfetadora)

ENXAGUAR ABUNDANTEMENTE !!!ÁGUA POTÁVEL(artigos não críticos-validade indefinida)(artigos semi-críticos + rinsagem com álcool 70% p/v)

Portaria nº 15/88Tempo de contato pré-estabelecido de 30’Desinfetante de baixo nível

LEGISLAÇÕES: RDC nºs 33 e 35de 16/08/2010• RDC nº 33: proíbe o registro de novos produtos“esterilizantes” por imersão;• Prazo de 30 dias para adequação do rótulo deprodutos atualmente comercializados comoesterilizantes por imersão;• Prazo de 360 dias para os desinfetanteshospitalares para artigos semi-críticos paraapresentarem laudo de comprovação deeficácia frente à Mycobacterium massiliense;• Prazo de 60 dias para escoamento dos produtoscom rótulos aprovados anteriormente.

Continuação: RDC nº 35• Apêndice V: micro-organismos para avaliação daatividade antimicrobiana de desinfetante de nívelintermediário• Comprovada eficácia contra:• Staphylococcus aureus• Salmonella choleraesuis• Escherichia coli• Pseudomonas aeruginosa• Tricophytos mentagrophytes• Candida albicans• Mycobacterium smegmatis• Mycobacterium bovis (BCG)

Continuação: RDC nº 35• Apêndice V: micro-organismos para avaliação da atividadeantimicrobiana de desinfetante de alto nível• Comprovada eficácia contra:• Staphylococcus aureus• Salmonella choleraesuis• Escherichia coli• Pseudomonas aeruginosa• Tricophytos mentagrophytes• Candida albicans• Mycobacterium smegmatis• Mycobacterium bovis (BCG)• Mycobacterium massilienses• Bacillus subtilis• Clostridium sporogenes

CADEIA DE INFECÇÃOCAPACIDADE DEENFRENTAR OS“STRESS” AMBIENTAISCONCENTRAÇÃORELATIVAMENTE ALTADO PATÓGENOMECANISMOSDETRANSMISSÃOPORTA DEENTRADA DOHOSPEDEIROVIRULÊNCIADOPATÓGENOHOSPEDEIROSUSCEPTÍVELPRESENÇADOPATÓGENO(FAVERO; BOYARD, 1995CDC, 2003)INFECÇÃO

Profa. Dra. Kazuko Uchikawa GrazianoE-mail: kugrazia@usp.br