AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
AUTORIZAŢIE <strong>DE</strong> <strong>PUNERE</strong> <strong>PE</strong> PIAŢĂ <strong>NR</strong>. 1013/2008/01 Anexa 3<br />
1014/2008/01 Informaţii privind etichetarea<br />
Nallian 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Nallian 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Gemcitabină<br />
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ <strong>PE</strong> AMBALAJUL SECUNDAR<br />
ŞI AMBALAJUL PRIMAR<br />
Cutie 200 mg<br />
Cutie 1000 mg<br />
1. <strong>DE</strong>NUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI<br />
Nallian 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Nallian 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Gemcitabină<br />
2. <strong>DE</strong>CLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE<br />
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 200 mg<br />
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 1000 mg<br />
3. LISTA EXCIPIENŢILOR<br />
Excipienţi: manitol (E421), acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric. Vezi<br />
proespectul pentru informaţii suplimentare.<br />
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL<br />
1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) <strong>DE</strong> ADMINISTRARE<br />
Administrare intravenoasă după reconstituire.<br />
Pentru o singură administrare.<br />
A se citi prospectul înainte de utilizare.<br />
6. ATENŢIONĂRI S<strong>PE</strong>CIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE<br />
PĂSTRAT LA ÎN<strong>DE</strong>MÂNA ŞI VE<strong>DE</strong>REA COPIILOR<br />
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.<br />
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) S<strong>PE</strong>CIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)<br />
1
A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită.<br />
8. DATA <strong>DE</strong> EXPIRARE<br />
EXP:<br />
9. CONDIŢII S<strong>PE</strong>CIALE <strong>DE</strong> PĂSTRARE<br />
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.<br />
10. PRECAUŢII S<strong>PE</strong>CIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR<br />
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL<br />
<strong>DE</strong> MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL<br />
Soluţiile neutilizate vor fi îndepărtate în mod corespunzător.<br />
11. NUMELE ŞI ADRESA <strong>DE</strong>ŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI <strong>DE</strong> <strong>PUNERE</strong> <strong>PE</strong> PIAŢĂ<br />
Gedeon Richter România S.A.<br />
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România<br />
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI <strong>DE</strong> <strong>PUNERE</strong> <strong>PE</strong> PIAŢĂ<br />
200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă: 1013/2008/01<br />
1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă: 1014/2008/01<br />
13. SERIA <strong>DE</strong> FABRICAŢIE<br />
Serie:<br />
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL <strong>DE</strong> ELIBERARE<br />
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – S.<br />
15. INSTRUCŢIUNI <strong>DE</strong> UTILIZARE<br />
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE<br />
[Nu este cazul deoarece acest medicament este recomandat numai pentru uz spitalicesc.]<br />
2
AUTORIZAŢIE <strong>DE</strong> <strong>PUNERE</strong> <strong>PE</strong> PIAŢĂ <strong>NR</strong>. 1013/2008/01 Anexa 3<br />
1014/2008/01 Informaţii privind etichetarea<br />
Nallian 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Nallian 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Gemcitabină<br />
MINIMUM <strong>DE</strong> INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ <strong>PE</strong> AMBALAJELE PRIMARE<br />
MICI<br />
Eticheta de flacon<br />
1. <strong>DE</strong>NUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) <strong>DE</strong><br />
ADMINISTRARE<br />
Nallian 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Nallian 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă<br />
Gemcitabină<br />
2. MOD <strong>DE</strong> ADMINISTRARE<br />
Administrare intravenoasă după reconstituire.<br />
3. DATA <strong>DE</strong> EXPIRARE<br />
EXP:<br />
4. SERIE <strong>DE</strong> FABRICAŢIE<br />
Serie:<br />
5. CONŢINUT <strong>PE</strong> MASĂ, VOLUM SAU UNITATE <strong>DE</strong> DOZĂ<br />
200 mg gemcitabină<br />
1000 mg gemcitabină<br />
6. ALTE INFORMAŢII<br />
3
Change language