PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEBIVOLOL ...
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEBIVOLOL ...
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEBIVOLOL ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1053/2008/01-02 Anexa 1'<br />
Prospect<br />
<strong>PROSPECT</strong>: <strong>INFORMAŢII</strong> <strong>PENTRU</strong> <strong>UTILIZATOR</strong><br />
<strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA 5 mg comprimate<br />
Nebivolol<br />
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.<br />
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.<br />
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.<br />
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le<br />
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.<br />
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă<br />
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau<br />
farmacistului.<br />
În acest prospect găsiţi:<br />
1. Ce este <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA şi pentru ce se utilizează<br />
2. Înainte să utilizaţi <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA<br />
3. Cum să utilizaţi <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA<br />
4. Reacţii adverse posibile<br />
5. Cum se păstrează <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA<br />
6. Informaţii suplimentare<br />
1. CE ESTE <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA ŞI <strong>PENTRU</strong> CE SE UTILIZEAZĂ<br />
Nebivolol Terapia conţine nebivolol un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui<br />
grup de medicamente beta-blocante selective (adică cu acţiune selectivă asupra sistemului<br />
cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare<br />
a inimii. Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, care contribuie la reducerea<br />
tensiunii arteriale.<br />
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).<br />
De asemenea, Nebivolol Terapia este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi<br />
moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente.<br />
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA<br />
Nu utilizaţi Nebivolol Terapia<br />
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale<br />
Nebivolol Terapia (vezi punctul 6 al acestui prospect)<br />
dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele tulburări:<br />
- tensiune arterială mică<br />
- probleme de circulaţie grave la nivelul braţelor sau picioarelor<br />
- bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)<br />
- anumite alte probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bloc atrio-ventricular<br />
de gradul II sau III, tulburări de conducere la nivelul inimii)<br />
- insuficienţă cardiacă, nou apărută sau care s-a agravat recent sau dacă vi se administrează<br />
tratament prin perfuzie intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcţioneze după un şoc<br />
circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută<br />
- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut)<br />
- feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale)<br />
- tulburări ale funcţiei ficatului<br />
1
- o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică.<br />
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebivolol Terapia<br />
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile<br />
următoare:<br />
bătăi anormal de lente ale inimii<br />
un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul<br />
inimii, numită angină Printzmetal<br />
insuficienţă cardiacă cronică netratată<br />
bloc al inimii de gradul I (un fel de tulburare de conducere uşoară la nivelul inimii, care<br />
afectează ritmul acesteia)<br />
circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu boala sau sindromul Raynaud,<br />
dureri asemănătoare cârceilor la mers<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
probleme de respiraţie de lungă durată<br />
diabet zaharat: acest medicament nu influenţează zahărul din sânge, dar poate ascunde<br />
semnele de avertizare pentru o valoare mică a zahărului (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale<br />
inimii).<br />
glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unui ritm anormal de rapid<br />
al inimii determinat de această afecţiune<br />
alergie: acest medicament vă poate intensifica reacţia la polen sau la alte substanţe la care<br />
sunteţi alergic<br />
psoriazis (o boală a pielii – pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis<br />
dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de a vi se efectua anestezia,<br />
informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Terapia.<br />
Nu luaţi Nebivolol Terapia pentru insuficienţă cardiacă dacă aveţi probleme grave ale rinichilor şi<br />
spuneţi-i medicului dumneavoastră.<br />
La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un<br />
medic cu experienţă (vezi punctul 3).<br />
Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest<br />
lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi punctul 3).<br />
Copii şi adolescenţi<br />
Din cauza absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, Nebivolol<br />
Terapia nu este recomandat la această grupă de vârstă.<br />
Utilizarea altor medicamente<br />
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte<br />
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente nu pot fi<br />
utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu,<br />
modificări ale dozei).<br />
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să fiţi tratat cu<br />
oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu Nebivolol Terapia<br />
- Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii<br />
(cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazemul,<br />
disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina,<br />
metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,<br />
propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamilul).<br />
- Sedative şi tratamente pentru psihoză (o boală mintală), de exemplu barbiturice (utilizate, de<br />
asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături şi greaţă) şi<br />
tioridazină.<br />
- Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina<br />
- Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale<br />
2
- Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochilor cum sunt<br />
glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei<br />
- Baclofen utilizat pentru tratamentul epilepsiei<br />
- Amifostină, utilizată pentru tratamentul cancerului<br />
Toate aceste medicamente, la fel ca şi Nebivolol Terapia, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau<br />
funcţia inimii.<br />
- Medicamente pentru tratamentul cantităţii în exces a acidului din stomac sau a ulcerelor<br />
(medicamente antiacide), de exemplu cimetidina; trebuie să luaţi Nebivolol Terapia în timpul<br />
unei mese şi medicamentul antiacid între mese.<br />
Utilizarea Nebivolol Terapia cu alimente şi băuturi<br />
Nebivolol Terapia poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul<br />
cu o cantitate suficientă de apă<br />
Sarcina şi alăptarea<br />
Nebivolol Terapia nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut<br />
necesar.<br />
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nebivolol Terapia.<br />
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice<br />
medicament.<br />
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor<br />
Acest medicament poate determina ameţeli sau oboseală. Dacă vă apar aceste manifestări, nu<br />
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.<br />
Informaţii importante privind unele componente ale Nebivolol Terapia<br />
Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele<br />
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.<br />
3. CUM SĂ UTILIZAŢI <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA<br />
Luaţi întotdeauna Nebivolol Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să<br />
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.<br />
Nebivolol Terapia poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, ca alternativă, îl puteţi lua<br />
independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.<br />
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)<br />
• Doza recomandată este 1 comprimat pe zi. Este de preferat ca această doză să fie luată în acelaşi<br />
moment al zilei.<br />
• Pacienţii în vârstă şi pacienţii cu o tulburare a rinichilor trebuie să înceapă, de obicei, cu ½<br />
(jumătate) de comprimat pe zi.<br />
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine manifest după 1-2 săptămâni de tratament.<br />
Ocazional, efectul optim se atinge doar după 4 săptămâni.<br />
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice<br />
• Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă.<br />
• Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu 1/4 (sfert) de comprimat pe zi. După 1 -2<br />
săptămîni, această doză poate fi crescută la 1/2 (jumătate) de comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe<br />
zi, şi, ulterior, la 2 comprimate pe zi, până la atingerea dozei corecte pentru dumneavoastră.<br />
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza optimă pentru dumneavoastră în cadrul fiecărei etape, iar<br />
dumneavoastră trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările acestuia.<br />
• Doza maximă recomandată este 2 comprimate (10 mg) pe zi.<br />
3
• Va trebui să fiţi monitorizat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă atunci când începeţi<br />
tratamentul, precum şi de fiecare dată când vi se creşte doza.<br />
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.<br />
• Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa<br />
cardiacă.<br />
• Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament<br />
• Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi.<br />
Instrucţiuni de divizare a comprimatului<br />
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră să luaţi un ¼ (sfert) sau o ½ (jumătate) de comprimat<br />
zilnic, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:<br />
- Puneţi comprimatul pe o suprafaţă plană, dură, cum este o masă, cu faţa care prezintă liniile<br />
mediane deasupra.<br />
- Apăsaţi comprimatului cu degetul indicator de la ambele mâini plasate de-a lungul unei linii<br />
de rupere, până se aude o plesnitură.<br />
- Obţinerea sfertului de comprimat se realizează prin ruperea jumătăţilor de comprimat în<br />
acelaşi mod.<br />
Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să asocieze<br />
comprimatele de Nebivolol Terapia cu alte medicamente.<br />
Nu utilizaţi medicamentul la copii şi adolescenţi.<br />
Dacă utilizaţi mai mult Nebivolol Terapia decât trebuie<br />
Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, adresaţi-vă<br />
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente semne şi simptome ale<br />
supradozajului cu Nebivolol Terapia sunt bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială<br />
mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer cum este în astmul bronşic (bronhospasm) şi<br />
insuficienţă cardiacă acută.<br />
Puteţi lua cărbune activat (care este disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.<br />
Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Terapia<br />
Dacă aţi uitat o doză de Nebivolol Terapia, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi,<br />
luaţi doza zilnică ca de obicei.<br />
Oricum, dacă întârzierea este îndelungată (de exemplu mai multe ore), astfel încât timpul pentru<br />
administrarea următoarei doze se apropie, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform<br />
schemei de tratament, ca doză normală la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa<br />
doza uitată. Cu toate acestea, omiterea repetată a dozelor trebuie evitată.<br />
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Terapia<br />
Trebuie să vă adresaţi întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu<br />
Nebivolol Terapia, fie că îl utilizaţi pentru tensiune arterială mare, fie pentru insuficienţă cardiacă<br />
cronică.<br />
Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Nebivolol Terapia, deoarece acest lucru poate face ca<br />
insuficienţa cardiacă cronică să vi se agraveze temporar. Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul<br />
cu Nebivolol Terapia pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin<br />
înjumătăţirea dozei, la intervale de o săptămână.<br />
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului<br />
dumneavoastră sau farmacistului.<br />
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE<br />
Ca toate medicamentele, Nebivolol Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate<br />
persoanele.<br />
4
Când Nebivolol Terapia se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile<br />
adverse posibile sunt:<br />
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):<br />
Dureri de cap<br />
Ameţeală<br />
Oboseală<br />
Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături<br />
Diaree<br />
Constipaţie<br />
Greaţă<br />
Senzaţie de lipsă de aer<br />
Umflarea mâinilor sau picioarelor<br />
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):<br />
Bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii<br />
Tensiune arterială mică<br />
Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului<br />
Tulburări de vedere<br />
Impotenţă (dificultăţi de erecţie)<br />
Stări depresive<br />
Dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături<br />
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime<br />
Lipsă de aer ca în astmul bronşic, determinată de spasmele bruşte de la nivelul muşchilor din<br />
jurul căilor respiratorii (bronhospasm)<br />
Coşmaruri<br />
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):<br />
Leşin<br />
Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, faringelui fapt<br />
ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit – adresaţi-vă imediat medicului!<br />
Agravarea psoriazisului (o boală a pielii – pete roz, solzoase).<br />
Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate în timpul tratamentului cu<br />
Nebivolol Terapia:<br />
- Reacţii alergice ale întregului organism, cu erupţie cutanată generalizată (reacţii de<br />
hipersensibilitate)<br />
- Umflarea rapidă în special a buzelor, ochilor sau a limbii cu posibilitatea bruscă a apariţiei<br />
problemelor de respiraţie (angioedem).<br />
Într-un studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii<br />
adverse:<br />
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):<br />
- bătăi lente ale inimii<br />
- ameţeli<br />
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):<br />
- agravare a insuficienţei cardiace<br />
- tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea rapidă în picioare)<br />
- incapacitate de a tolera acest medicament<br />
- un tip de tulburare de conducere uşoară care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I)<br />
- umflare a extremităţilor inferioare (cum este umflarea gleznelor)<br />
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă<br />
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.<br />
5
5. CUM SE PĂSTREAZĂ <strong>NEBIVOLOL</strong> TERAPIA<br />
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.<br />
Nu utilizaţi Nebivolol Terapia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.<br />
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.<br />
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare<br />
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi<br />
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la<br />
protejarea mediului.<br />
6. <strong>INFORMAŢII</strong> SUPLIMENTARE<br />
Ce conţine Nebivolol Terapia<br />
- Substanţa activă este nebivolol.<br />
Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg .<br />
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică,<br />
hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal - anhidru, stearat de magneziu<br />
Cum arată şi conţinutul ambalajului<br />
Nebivolol Terapia se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la<br />
aproape albă, prevăzute cu două linii de rupere în cruce pe una din feţe.<br />
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 14 comprimate<br />
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate<br />
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă<br />
TERAPIA S.A.<br />
Str. Fabricii, Nr. 124<br />
Cluj Napoca, România<br />
Producătorul<br />
CEMELOG-BRS Kft.<br />
2040, Budaörs, Vasút u 13, Ungaria<br />
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2013<br />
6