PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2898/2010/01-18 Anexa 1´
NR. 2899/2010/01-18
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Alzepil S-Tab 5 mg comprimate orodispersabile
Alzepil S-Tab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Alzepil S-Tab şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil S-Tab
3. Cum să utilizaţi Alzepil S-Tab
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Alzepil S-Tab
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Alzepil S-Tab şi pentru ce se utilizează
Alzepil S-Tab (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori de
acetilcolinesterază.
Alzepil S-Tab este folosit pentru tratarea simptomelor de demenţă (tulburare a comportamentului
raţional) la persoane diagnosticate cu boala Alzheimer (o afecţiune mintală cronică) în formă uşoară
până la moderată severă. Se administrează numai pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzepil S-Tab
Nu luaţi Alzepil S-Tab
Nu luaţi Alzepil S-Tab:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donezepil, la derivaţi de piperidină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauţii şi atenţionări
Înainte să luaţi Alzepil S-Tab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal
aţi avut vreodată crize convulsive sau convulsii
aveţi o afecţiune cardiacă (bătăi neregulate sau bătăi foarte rare ale inimii)
aveţi astm bronşic (dispnee) sau altă boală pulmonară cronică
1

dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau hepatită (inflamaţia ficatului).
dacă aveţi dificultăţi la urinat sau afecţiune uşoară de rinichi
Alzepil S-Tab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre
următoarele medicamente alături de Alzepil S-Tab:
alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină
medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru tratamentul artritelor de exemplu aspirină, antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) medicamente cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic
medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină
antibiotice, de exemplu eitromicină, rifampicină
medicamente antifungice de exemplu ketoconazol
relaxante musculare de exemplu diazepam, succinilcolină
antidepresive de exemplu fluoxetină
anticovulsivante (medicamente utilizate în prevenţia apariţiei anumitor tipuri de crize convulsive)
de exemplu fenitoină. carbamazepină
medicamente folosite pentru afecţiuni ale inimii de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi
atenolol)
anestezice generale
medicamente obţinute fără prescripţie de exemplu remedii pe bază de plante
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului
dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzepil S-Tab, deoarece
medicamentul dumneavoastră poate afecta cantitatea necesară de anestezic.
Alzepil S-Tab poate fi utilizat la pacienţii cu boală de rinichi sau cu boală de ficat uşoară până la
moderată. Spuneţi de la început medicului dumneavoastră dacă aveţi boală de rinichi sau de ficat.
Pacienţii cu boală gravă de ficat nu trebuie să ia Alzepil S-Tab.
Alzepil S-Tab ODT împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzepil S-Tab poate fi luat cu un pahar cu apă după ce comprimatul s-a dizolvat pe limbă. Alimentele
nu influenţează acest medicament. Consumul de alcool etilic trebuie restricţionat în timpul
tratamentului cu Alzepil S-Tab, deoarece alcoolul poate reduce concentraţia donepezilului.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să folosiţi clorhidrat de donepezil dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule deoarece boala Alzheimer vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje şi nu trebuie să întreprindeţi aceste activităţi, decât dacă vă spune medicul că sunteţi
în siguranţă.
Nu folosiţi unelte sau utilaje deoarece medicamentul dumneavoastră poate determina oboseală, ameţeli
şi crampe musculare şi în cazul în care acestea apar nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi
utilaje.
Alzepil S-Tab conţine aspartam (E951) şi lactoză
Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest acest medicament.
2

3. Cum să luaţi Alzepil S-Tab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 5 mg în fiecare seară. După o lună, medicul vă poate recomanda să luaţi 10
mg în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Luaţi comprimatul de Alzepil S-Tab oral în fiecare seară înainte de a merge la culcare. Comprimatul
trebuie aşezat pe limbă şi lăsat să se dizolve înainte de a fi înghiţit cu sau fără apă, în funcţie de
preferinţe.
Concentraţia comprimatului se poate schimba în funcţie de perioada de timp în care aţi luat
medicamentul şi în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră. Urmaţi întotdeauna
recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie
să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când,
medicul dumneavoastră va evalua tratamentul şi va observa simptomele bolii
Dacă luaţi mai mult Alzepil S-Tab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat zilnic. Dacă luaţi mai mult, pot să apară simptome cum sunt
greaţă, vărsături, secreţie de salivă (salivaţie), transpiraţii, rărirea bătăilor inimii, scăderea tensiunii
arteriale (stare de confuzie sau ameţeală când staţi în picioare) şi dificultăţi la respiraţie, colaps şi
convulsii. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital.
Luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicii să ştie despre ce
medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil S-Tab
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi un comprimat în ziua următoare la ora obişnuită. Dacă aţi uitat
să luaţi medicamentul timp de peste o săptămână, sunaţi medicul înainte de a lua medicamentul. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Alzepil S-Tab
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor decât la recomandarea medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În majoritatea cazurilor aceastea dispar fără ca tratamentul să fie întrerupt. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii şi dacă sunt prea neplăcute pentru
dumneavoastră.
Pacienţii care au luat donezepil au raportat următoarele reacţii adverse:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii în timpul
tratamentului cu Alzepil S-Tab
Reacţii adverse grave:
Trebuie să spuneţi imediat doctorului dumneavoastră dacă observaţii reacţiile adverse grave
menţionate. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
Febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau stare de confuzie (o afecţiune numită „Sindrom
Neuroleptic Malign”)
3

afectarea ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături ,
pierderea poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii şi a
ochilor şi urină colorată (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)
ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului sunt durerea de stomac şi discomfort
(indigestie) simţită între buric şi stern (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate determina să eliminaţi scaune de culoare
neagră ca păcura sau sânge din rect (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
crize convulsive sau convulsii (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10)
diaree
greaţă sau vărsături
durere de cap
Reacţiile adverse frecvente apar la 1 până la 10 persoane din 100)
răceală obişnuită
pierderea poftei de mâncare
halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri sau sunete care nu există)
agitaţie
comportament agresiv
leşin
ameţeli
insomnie (dificultatea de a dormi)
accidente
tulburări abdominale
erupţie cutanată tranzitorie
mâncărime
crampe musculare
incontinenţă urinară
oboseală
durere
Reacţii adverse mai puţin frecvente ( apar la 1 până la 10 persoane din 1000)
rărirea bătăilor inimii
Reacţii adverse rare ( apar la 1 până la 10 persoane din 10000)
rigiditate sau mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul
membrelor
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Alzepil S-Tab
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzepil S-Tab
- Substanţa activă a este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
donepezil 5 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
- polacrilin de potasiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (spray pulbere), citrat
monosodic anhidru, aspartam (E951), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Alzepil S-Tab şi conţinutul ambalajului
Alzepil S-Tab 5mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite,
marcate cu “5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Alzepil S-Tab 10mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite,
marcate cu “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al şi Al/Al a câte 7, 10, 14 comprimate orodispersabile
Mărimi de ambalaj :
7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 120 comprimate orodispersabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Ungaria
Producătorul
Genepharm S.A
18 th km Marathonos Avenue
Pallini 15351 Attiki
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie:
Bulgaria:
Republica Cehă:
Ungaria:
Letonia:
Lituania:
România:
Polonia:
Republica Slovacia:
Donepezil hydrochloride 5mg & 10 mg Orodispersible Tablets
Алзепил 5 mg & 10 mgODT
Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg
Alzepil S-Tab 5 mg & 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Donepezil EGIS 5mg & 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Alzepil S-Tab 5 mg & 10 mg burnoje disperguojamoji tabletė
Alzepil S-Tab® 5 mg & 10 mg, comprimate orodispersabile
Alzepezil® ODT
Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013.
5