PROSPEKTÜS - Saba İlaç

Enalap Prospektüs(yeni).doc Sayfa 1 / 4
FORMÜL :
Her tablet ; 10 mg enalapril maleat içerir.
Enalap 10 mg Tablet
PROSPEKTÜS
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Enalapril maleat hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliklerinin tedavisinde
kullanılır. Sülfidril kökü içermeyen Enalapril maleat uzun etkili, spesifik, anjiotensin
dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür ve bu inhibisyon ile anjiotensin II oluşumunu
azaltır ve kan basıncını ayarlar.
Yaklaşık %75-55 oranında gastro-intestinal kanaldan süratle absorbe olur. Oral
alımından sonra 1 saat içinde serumda pik konsantrasyonuna ulaşır.
Muhtemel olarak karaciğerde ACE inhibitörü olarak daha potent olan “enalaprilat”a
hidrolize olur. Atılım hem enalapril hem de enalaprilat için başlıca böbrekler yolu ve
yanı sıra feçesle’dir. Enalaprilat sirkülasyondan hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.
ENDİKASYONLARI :
Her derecede esansiyel hipertansiyonda,
Renovasküler hipertansiyonda, konjestif kalp yetmezliklerinde dijital ve/veya diüretik
tedavisinde yardımcı olarak kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Aşırı duyarlığı olanlarda ve gebelerde kontrendikedir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER :
Yan etkiler arasında ve dikkat edilmesi gereken hususlarda şunlara önem vermek
gerekir.
Hipotansiyon : Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda aşırı hipotansiyona çok az
rastlanır. Bu durum genellikle tuz/kan volümü azalması olan ve fazla diüretik tedavisi
gören veya dializli hastalarda ortaya çıkar. Enalapril maleatla beraber diüretik
kullanıldığı zaman, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda BUN ve kreatinin
yükselmesi görülebilir. Bu nedenle Enalapril maleat alan hastaların diüretik dozu
düşürülmelidir. Dozun azaltılması veya durdurulması ile belirtiler kaybolur.
Hipotansiyon görüldüğü zaman hastalar yatırılmalı ve gerektiğinde intravenöz
fizyolojik sodyum klorür solüsyonu uygulanmalıdır.
Böbrek fonksiyon yetmezlikleri : Böbrek yetmezliği olan hastaların Enalapril maleat
dozunda miktar ve/veya alım sıklığında azaltma yapmak gerekir. İki taraflı böbrek
arteri stenozu veya tek taraflı stenozu olanlar, BUN ve kreatinin yükselmesi
gösterenlerde, tedavinin durdurulmasından sonra bu belirtiler ortadan kaybolur.

Enalap Prospektüs(yeni).doc Sayfa 2 / 4
Böbrek yetmezliği ile beraber olan veya olmayan konjestif kalp hastalarında aşırı
hipotansiyon ve oligüri ile beraber azotermi ve çok ender olarak akut böbrek
yetmezliği ile ölüm meydana gelebilir.
Bu hastalarda kan basıncı düşmesi riski her zaman olabileceği için tedavinin ilk
haftasında çok yakından izlenmeleri gerekir.
Anjioödem : ACE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda yüz, ekstremite, dudak, dil,
glottis ve/veya larinks ödemleri bildirilmiştir. Bu durumlarda ilaç alımına derhal son
verilmeli ve ödem kayboluncaya kadar hastalar dikkatle izlenmelidir. Genellikle bu
belirtiler kendiliğinden geçer. Ancak gerektiğinde antihistaminik kullanılabilir.
Solunum yolu tıkanmalarına yol açabilecek dil, glottis, larinks olduğu takdirde deri
altından 1/1000’lik adrenalin solüsyonu 0,3-0,5 ml zerk edilir.
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı :
Plasentadan geçtiği için fetüsün kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabilir.
İkinci ve üçüncü trimestirdeki kullanımı sonrası yeni doğanlarda oligohidram,
hipotansiyon, oligüri, anuri vakaları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar
bildirilmiş olup düşük kilolu ve prematüre doğumlara yol açabilir.
Hayvan deneylerinde enalapril maleat’ın süte ve salgılara geçtiği tespit edildiği için
emziren kadınların kullanımında dikkatli bulunmaları ve kesin endikasyon yoksa
kullanmamaları gerekir.
Çocuklarda Kullanımı :
Yeterli çalışmalar olmadığından çocuklarda kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Özellikle tedavinin başlangıç döneminde
hipotansiyon ve baş dönmesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Genel olarak iyi tolere edilmesine rağmen şiddetli hipotansiyon ve renal yetersizlik,
aşırı duyarlılık reaksiyonları başlıca önemli yan etkilerindendir.
Anjionörotik Ödem : Ekstremiteler, yüz, dudaklar, dil, glottis ve larinkste anjio
nörotik ödem görülmüştür. Acil durumlarda adrenalin subkutan olarak verilebilir.
Kardiovasküler : Miyokardial infarktüs, göğüste ağrı, palpitasyon, anjinapektoris ve
ritm bozuklukları.
Gastrointestinal : İleus, pankreatitis, hepatitis, kolestatik sarılık, karın ağrısı, kusma,
hazımsızlık, konstipasyon, anoreksi, stomatitis.
Psikiyatrik : Depresyon, konfüzyon, uyuklama ve uykusuzluk, sinirlilik, baş dönmesi,
parastezi.
Solunum sistemi : Bronkospazm, astma, dispne, burun akıntısı, boğaz ağrısı,
yutkunmada güçlük.
Diğerleri : İmpotens, kaşıntı, saç dökülmesi, kulak çınlaması, ateş, kızarıklık,
görmede bulanıklık, tat duyusunda değişiklik (algılayamama), miyalji.

Enalap Prospektüs(yeni).doc Sayfa 3 / 4
Laboratuar test bulguları : Kanda üre, plazma kreatinin artışı, şiddetli kalp
yetmezliği, tek taraflı renal arter stenozu (özellikle renal yetersizliği olan hastalarda)
hiperkalemi ve hiponatremi bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla genellikle normale
dönen serum biluribin ve karaciğer enzim seviyelerinin yükselmesine ilaveten
hemoglobin ve hemotokrit değerlerinin düşüşü gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMESİ :
Beta blokerler, metildopa, kalsiyum antagonistleri gibi diğer antihipertansiflerle
beraber kullanımında antihipertansif etki artışı görülür. Propranolol Enalap’ın
biyoyararlılığını düşürür. Lityumla beraber kullanımında lityumun klerensi düşer ve
serum konsantrasyonu artarak lityum toksisitesi riski yükselir. Diuretik tedavi altında
olan hastalar Enalapril Maleat tedavisine başladıkları zaman hipotansiyon oluşabilir.
Bu tür hastalarda doktor kontrolünde Enalapril’e başlanmalıdır. Potasyum tutan
diuretiklerle kullanıldığı zaman serum potasyumunda artış olabileceği için serum
potasyumunun sık kontrol edilmesi gerekir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Enalapril maleate sadece oral yoldan kullanılır. Emilimi besinlerle etkilenmediği için
aç veya tok karnına alınabilir.
Esansiyel hipertansiyon :
Başlangıç dozu günde bir defada olmak üzere 5 mg(1/2 tablet) dir. Dozaj elde edilen
cevaba göre ayarlanarak günde bir ya da iki kezde verilmek üzere 10-40 mg’lık (1-4
tablet) idame doza geçilir.
Renovasküler hipertansiyon :
Bu hastalar ACE inhibitörlerine çok duyarlıdırlar. Bu nedenle tedaviye 5 mg ile
başlanır ve ihtiyaca göre doz ayarlanır. Hastaların çoğu günlük 20 mg.lık doza iyi
cevap verirler. Diuretiklerle yeni tedavi görmüş olanlar dikkatle izlenmelidir.
Diüretiklerle ortak tedavi :
Diüretiklerle beraber uygulamada hipotansiyon ortaya çıkabilir. Hastalarda sodyum ve
volüm düşüklüğü olup olmadığı araştırılmalıdır. Genelde Enalapril tedavisine
girişmeden 2-3 gün önce diüretik tedavisine son verilmeli ya da başlangıç dozunun 2.5
mg’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
Böbrek yetmezliğinde :
Bu vakalarda dozlar arasındaki süre uzatılmalı ve/veya miktarlar düşürülmelidir.
Uygulamada şu tablo yararlı olabilir.
Böbrek Fonksiyonu Kreatinin klirensi
Başlangıç dozu
Günde/mg
Hafif azalmış durumlarda 30 5
Orta-ağır yetmezlik

Enalap Prospektüs(yeni).doc Sayfa 4 / 4
Konjestif kalp yetmezliğinde :
Bu hastaların kan basıncı ve böbrek fonksiyonları tedaviden önce ve tedavi başladıktan
sonra yakından izlenmeli, muhtemel bir hipotansiyon ve akut böbrek yetmezliği
ihtimali göz önünde tutulmalıdır.
Başlangıç dozu 2.5 mg olmalıdır. İdame dozu tek veya bölünmüş olarak 10-20 mg (1-2
tablet)’dir.
DOZ AŞIMI :
Bu konuda insanlarla ilgili bilgiler yeterli değildir. Hipotansiyon görüldüğünde
uyarılar bölümünde belirtilen tedbirler alınmalıdır.
Enalapril maleat dolaşım sisteminden hemodializ ile uzaklaştırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Bilister ambalaj içinde 20 tablet
Ruhsat tarih ve No : 21.02.1989 147/59
Ruhsat Sahibi :SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Yıldız Cad. No:55/1 34353
Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri : Münir Şahin İlaç San ve Tic. A.Ş.
Kartal/İstanbul
Reçete ile satılır.