Ürün Bilgisi - Farma-tek

BERİPLAST ® P Combi-Set, 3 mL Trombin çözeltisi ve 3 mL Fibrinojen Çözeltisi
İçeren Fibrin Yapıştırıcı
Steril
FORMÜLÜ
Kombi Set I:
Etken maddeler:
Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu) 270 mg
Koagülasyon Faktörü XIII (insan plazma protein fraksiyonu) 180 U
Sığır Akciğerinden Aprotinin 3000KIU
Yardımcı maddeler:
Flakon 1 :
İnsan albumini 30 mg
L-arginin hidroklorür 36 mg
L-isoleucine 36 mg
Sodyum klorür 45 mg
Sodyum sitrat dihidrat 16.5 mg
Sodyum L- glutamat monohidrat. 18 mg
Flakon 2 :
Sodyum klorür 25.5 mg
Enjeksiyon için su 3 mL
Kombi Set II:
Etken maddeler:
Trombin(insan) 1500IU
Kalsiyum Klorür dihidrat 17.7 mg
Yardımcı maddeler:
Flakon 3:
Sodyum klorür (elektrolit) 12 mg
Sodyum sitrat dihidrat (tampon madde) 6.6 mg
Flakon 4:
1

Kalsiyum klorür dihidrat 17.7 mg
Enjeksiyon için su 3 mL
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler:
Fibrin yapıştırma sistemi, fizyolojik kan koagülasyonunun son fazını başlatır.Fibrinojen
Trombin tarafından fibrine dönüştürülür.Fibrin daha sonra faktör XIII ile çapraz bağlanır
ve sağlam ve mekanik olarak stabil ve iyi yapışma özellikli bir ağ oluşturur.
Aprotinin aşırı ani fibriniyozisi önlemek amacıyla fibrin sealat’a katılır.
Farmakokinetik özellikler:
Beriplast P Combi Set, endojen fibrin ile aynı yoldan fibrinoliz ve fagositoz ile
metabolize edilir.
ENDİKASYONLARI
Beriplast P Combi Set, bütün cerrahi girişimlerde destekleyici tedavi için lokal olarak
aşağıdaki durumlarda kullanılabilir .
- doku yapışması ve kapaması
- sütur desteği,
- hemostaz
Ayrıca kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisinde hemostaz için
kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLARI
Arterial ve kuvvetli venöz kanama.
Sığır proteinlerine veya ürünün içinde bulunan diğer maddelere karşı bilinen karşı bilinen
aşırı hassasiyet.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Gebelik ve Emzirme (Gebelik Kategorisi: C):
İnsan gebeliği veya emzirmede Beriplast P Combi Set, ürünün güvenliği kontrollu klinik
deneyler ile tespit edilmemiştir.
Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi ve
doğum öncesi ve sonrası gelişme ile ilgili olarak güvenliği tayin etmek için yeterli
değildir.
Hamile kadınlarda Beriplast P Combi Set, uygulaması ile ilgili olarak sadece kısıtlı
tecrübeler mevcuttur.
Hayvansal kökenli protein içermektedir. Teorik olarak BSE riski tümüyle ekarte
edilemez.Doktor ve hastanın onayı ile sadece tıbben gerektiğinde kullanılabilir.
2

KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL ÖNLEMLER
Beriplast P Combi Set, sadece lokal uygulama için kullanılabilir. Beriplast P Combi
Set,, intravasküler olarak uygulanmaz! Eğer bu preparat yanlışlıkla intravasküler olarak
uygulanırsa tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir.
Eğer allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa , uygulamaya hemen son verilmelidir
ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Terapötik önlemler yan etkinin yapısına ve
ciddiyetine bağlıdır( Bakınız : “İstenmeyen Etkiler” )
İstenmeyen yerlerde doku adhezyonunu önlemek için arzu edilen uygulama alanının
dışında kalan yerlerin yeterince korunmasına (kapatılmasına) dikkat edilmedir.
Lokal enjeksiyon için özel not:
Her enjeksiyonda olduğu gibi, bu üründen bağımsız olarak doku hasarlanması olabilir.
Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisindeki lokal enjeksiyonlarda bu gibi doku
hasarlanması intramural (duvariçi) hematom oluşmasına yol açabilir. Bu gibi enjeksiyonlu
endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma;
intramural hemotomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu
olan hastalarda , literatürde tek vakada pankreatit rapor edilmiştir. Her halikarda,
pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.
Virüs güvenliği:
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar veya kan ürünleri uygulandığı zaman,
enfeksiyon ajanlarının geçmesi nedeniyle oluşan enfeksiyon hastalıkları tamamen
önlenemez. Bu aynı zamanda bugüne kadar bilinmeyen yapıda olan patojenler için de
geçerlidir.
Günümüzde parvovirüs B 19 veya hepatit A gibi bazı virüslerin özellikle giderilmesi veya
inaktive edilmesi zordur. Parvovirüs B 19 en ciddi olarak seronegatif hamile kadınları
veya immün yetmezlikli kişileri etkileyebilir.
Enfeksiyon ajanlarının geçme riskini azaltmak için vericiler ve bağışların seçiminde çok
sıkı kontroller uygulanmaktadır. Buna ek olarak Beriplast P Combi Set, üretim prosesi
sırasında virüs giderici ve/veya inaktive edici işlemler dahil edilmektedir:
- Beriplast P Combi Set,, HIV-1, HIV-2, HCV antikorları için, HBs antijenleri için negatif
olarak test edilen plazma bağışlarından hazırlanmıştır. Plazma içindeki ALT (GPT)
düzeyleri de tespit edilmiştir ve testte belirtilmiş olan normal değerlerden iki mislinden
daha fazla olmamalıdır.
- Ek olarak, plazma havuzu HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijenleri için test
edilmiştir. Daha sonra plazma havuzu sadece eğer sonuçlar negatif ise ileri proseslerde
kullanılmıştır.
- Beriplast P Combi Set, üretim prosesinde virüslerin eliminasyonu / inaktivasyonu
yönünde katkıda bulunacak çeşitli aşamalar vardır. Virüs inaktivasyonu için preparata, 10
saat süre ile 60 ºC sıcaklıkta sıvı solüsyon içerisinde ısı ile muamele yapılmıştır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Bu prospektüste belirtilenlerden başka reaksiyonlar gördüğünüz takdirde, lütfen doktor
veya eczacınıza haber veriniz.
3

Bu gibi durumlarda, aşırı duyarlık veya allerjik reaksiyonlar ( örneğin nefes darlığı, yüz
kızarması/deride kırmızı lekeler, ürtiker, hipotansiyon ) oluşabilir ve hatta bazı
durumlarda şok olabilir. Özellikle bu gibi reaksiyonlar eğer preparat peş peşe uygulanırsa
veya sığır proteinlerine veya bu ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlığı bilinen hastalara
uygulanırsa görülebilir.
Eğer allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, uygulamaya hemen son verilmelidir
ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Şok tedavisi için güncel tıbbi standartlara uyulmalıdır.
Gerektiği takdirde aşağıdaki gibi ilave tedavi uygulanmalıdır:
a.) Hafif reaksiyonlar: kortikosteroidler ve antihistaminikler uygulayın.
b.) Ciddi veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar ( örneğin anafilaktik şok ) durumunda
reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak:
- Yavaşça i.v. olarak hemen adrenalin enjekte edin
- Yavaşça i.v. olarak yüksek dozajlarda kortikosteroid enjekte edin.
- Gerektiği takdirde hacim replasmanı ( tamamlayıcı ) ve/veya oksijen uygulayın.
Beklenmeyen Bir Etki Görüldüğünde Doktorunuza Başvurunuz
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Benzer ürünler veya trombin solüsyonları ile benzer olarak, Beriplast P Combi Set,, içinde
alkol, iyot veya ağır metaller (örneğin antiseptik solüsyonlar) bulunan solüsyonlara maruz
kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Beriplast P Combi Set, uygulanmadan önce
bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uzaklaştırılmalıdır.
Geçimsizlikler
Beriplast P Combi Set, uygun solventlerden başka diğer tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Dozaj
Uygulanacak olan Beriplast P Combi Set, hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın
klinik ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir.
Uygulanacak olan Beriplast P Combi Set, dozajı aşağıdaki ve diğer hususlarda çeşitli
değişkenlere bağlıdır : cerrahi müdahalenin tipi, amaçlanan uygulama alanının boyutu, ve
uygulama sayısı.
Beriplast P Combi Set, uygulaması, tedavi eden doktor tarafından yapılmalıdır. Klinik
uygulamalarda Beriplast P Combi Set, için bireysel dozajları, 0.5-4 mL arasında olmuştur.
Bazı işlemler (örneğin karaciğer travması , veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için
daha fazla hacimler (10 veya daha fazla mL) gerekebilir.
Uygulanacak başlangıç Beriplast P Combi Set, amaçlanan uygulama alanının tamamını
kapatacak kadar yeterli olmalıdır. Gerekirse uygulama tekrarlanabilir.
4

Uygulama
A. Solüsyonların hazırlanması
(dış kutunun kapağındaki 1-4. şekillere bakınız) :
- Beriplast P Combi Set, ürünü oda sıcaklığına getiriniz
(+ 25ºC’den fazla olmayacaktır)
- (Kombi-Setler I ve II’yi içeren) karton standı dış kutudan çıkarınız ve dik bir
pozisyonda yerleştiriniz.
- Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi-Setler I ve II’yı karton standta bırakınız
- Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.
- Solventleri solvent flakonlarından (2. ve 4.) liyofilizat flakonlarına (1. ve 3.) transfer
etmek için dik duran Kombi-Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.
- Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir (bakınız şekil 1)
- Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama prosesi
tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz solüsyonu bulanık gibi gösterebilir, fakat
bu gibi bulanıklık önemli değildir.
- Karton standın boş yerine ( sağ taraftaki boşluğa ) hazırlama tarih ve zamanını not
edin.
- Hazırlamadan sonra Kombi-Setler I ve II’nin dik bir pozisyonda saklandığından emin
olunmalıdır.
- Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ( bakınız şekil 2 ) ve boş
flakonları (2 ve 4 ) ile transfer aletlerini ayırınız (bakınız şekil 3)
- Flakon 1’i (fibrinojen solüsyonu) eğiniz ve içeriğini (mavi skalalı ) tüberkülin
şırıngasına çekiniz. Flakon 3’ün (trombin solüsyonu) içeriğini ikinci (kırmızı skalalı)
tüberkülin şırıngasının içine tamamen çekiniz ( bakınız şekil 4)
B. Uygulama
Hazırlanmış solüsyonlar ( flakon 1 ve 3 ) dokuya lokal olarak ( sırasıyla veya kombine
olarak) uygulanabilir.
Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, Beriplast P Combi Set, uygulamadan sonra
yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik prosesi gibi uzaklaştırılır.
Beriplast P Combi Set, uygulanmadan önce, yara yüzeyi mümkün olduğu kadar kuru
olmalıdır.
• Fibrinojen solüsyonu ve trombin solüsyonunun ayrı ayrı uygulanması
a) Fibrinojen solüsyonunu adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen
üstüne trombin içeren solüsyonu yayın.
b) Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre
ile sabit tutulmalıdır.
• Pantaject ® uygulama takımı ile Ortak Uygulama
Fibrinojen solüsyonu ve trombin solüsyonunun müşterek uygulaması için, uygulama
takımı kullanılabilir ( uygulama takımının üzerindeki şemaya bakınız )
İğneleri enjektörlerden çıkarınız . Enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız. (1) Y-
parçaya fibrinojen solüsyonu ( mavi skala ) ve trombin solüsyonu ( kırmızı skala ) ile dolu
olan tüberkülin şırıngalarını takınız ve şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz (3) . Şırınga
pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için
kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız (4) . Son olarak uygulama kanülünü veya
püskürtme ucunu (her ikiside Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız (5) .
Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı ekte verilmiş sprey uçları
kullanılarak püskürtülebilir veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.
5

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp-tıkanmadığı kontrol edilmelidir.
Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz ! Çok kısa süre bile olsa
uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden
olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve
değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla Beriplast P Combi Set, paketlerinde iki adet sprey ucu
ve iki adet uygulama kanülü vardır.
Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına muntazam bir baskı uygulayarak, fibrin
yapıştırıcı ince ve muntazam bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe
yaklaşık 10-20 cm’dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası
oluşturur.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı ile ilgili bir çalışma bildirilmemiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Beriplast P Combi Set, paket ve muhteviyatta verilen son kullanma tarihinden sonra
kullanılmaz.
Beriplast P Combi Set, +2 ila +8º C sıcaklıkta, ışıktan korunmuş şekilde ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
Hazırlanmış olan solüsyonlar şırıngalara çekildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
Bitmiş ürün ve hazırlanmış solüsyonlar için muhafaza şartlarına mutlaka uyulmalıdır.
Hazırlanan trombin ve fibrinojen solüsyonları flakonlar içinde +15 ile +25º C arasında
aşağıdaki şekilde stabil kalır:
- eğer açılmamış steril blister ambalaj içinde saklanırsa 24 saat, veya
- steril blister ambalajın dışında saklanırsa 8 saat.
Bu sürelerden sonra, kullanılmamış solüsyonların atılması gerekir.
Ticari Takdim Şekli
Beriplast P Combi Set, kutusu:
Kutu A
Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 1. ve 2. flakonla meydana gelen, fibrinojen
solüsyonun hazırlanması için Kombi-Set I.
- Flakon 1, içindekiler: fibrinojen ve koagülasyon faktörü XIII kuru maddesi.
- Flakon 2, içindekiler: aprotinin solüsyonu
Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 3. ve 4. flakonlardan meydana gelen ve
trombin solüsyonun hazırlanması için Kombi-Set II.
- Flakon 3, içindekiler: trombin kuru maddesi
- Flakon 4, içindekiler: kalsiyum klorür solüsyonu
Kutu B
Uygulama seti içindekiler:
6

- 2 steril tek kullanımlık 3 mL ‘lik şırınga
- Pantaject uygulama takımı
- 3 steril tek kullanımlık sprey ucu
- 2 steril tek kullanımlık uygulama kanülü
- Y-parçası
- enjektör tutucu
- kavrama plağı
-
DİĞER SUNUM ŞEKİLLERİ
BERİPLAST ® P Combi-Set, 1 mL Trombin çözeltisi ve 1 mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren
Fibrin Yapıştırıcı
RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Ltd. Şti.
Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.
No:12 Ümraniye/İstanbul
RUHSAT TARİH VE NO: 08.02.2006 3
ÜRETİCİ FİRMA :
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg
Almanya
REÇETELİ SATILIR.
7