Ürün Bilgisi - Farma-tek

KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL ÖNLEMLER
Beriplast P Combi Set, sadece lokal uygulama için kullanılabilir. Beriplast P Combi
Set,, intravasküler olarak uygulanmaz! Eğer bu preparat yanlışlıkla intravasküler olarak
uygulanırsa tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir.
Eğer allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa , uygulamaya hemen son verilmelidir
ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Terapötik önlemler yan etkinin yapısına ve
ciddiyetine bağlıdır( Bakınız : “İstenmeyen Etkiler” )
İstenmeyen yerlerde doku adhezyonunu önlemek için arzu edilen uygulama alanının
dışında kalan yerlerin yeterince korunmasına (kapatılmasına) dikkat edilmedir.
Lokal enjeksiyon için özel not:
Her enjeksiyonda olduğu gibi, bu üründen bağımsız olarak doku hasarlanması olabilir.
Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisindeki lokal enjeksiyonlarda bu gibi doku
hasarlanması intramural (duvariçi) hematom oluşmasına yol açabilir. Bu gibi enjeksiyonlu
endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma;
intramural hemotomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu
olan hastalarda , literatürde tek vakada pankreatit rapor edilmiştir. Her halikarda,
pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.
Virüs güvenliği:
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar veya kan ürünleri uygulandığı zaman,
enfeksiyon ajanlarının geçmesi nedeniyle oluşan enfeksiyon hastalıkları tamamen
önlenemez. Bu aynı zamanda bugüne kadar bilinmeyen yapıda olan patojenler için de
geçerlidir.
Günümüzde parvovirüs B 19 veya hepatit A gibi bazı virüslerin özellikle giderilmesi veya
inaktive edilmesi zordur. Parvovirüs B 19 en ciddi olarak seronegatif hamile kadınları
veya immün yetmezlikli kişileri etkileyebilir.
Enfeksiyon ajanlarının geçme riskini azaltmak için vericiler ve bağışların seçiminde çok
sıkı kontroller uygulanmaktadır. Buna ek olarak Beriplast P Combi Set, üretim prosesi
sırasında virüs giderici ve/veya inaktive edici işlemler dahil edilmektedir:
- Beriplast P Combi Set,, HIV-1, HIV-2, HCV antikorları için, HBs antijenleri için negatif
olarak test edilen plazma bağışlarından hazırlanmıştır. Plazma içindeki ALT (GPT)
düzeyleri de tespit edilmiştir ve testte belirtilmiş olan normal değerlerden iki mislinden
daha fazla olmamalıdır.
- Ek olarak, plazma havuzu HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijenleri için test
edilmiştir. Daha sonra plazma havuzu sadece eğer sonuçlar negatif ise ileri proseslerde
kullanılmıştır.
- Beriplast P Combi Set, üretim prosesinde virüslerin eliminasyonu / inaktivasyonu
yönünde katkıda bulunacak çeşitli aşamalar vardır. Virüs inaktivasyonu için preparata, 10
saat süre ile 60 ºC sıcaklıkta sıvı solüsyon içerisinde ısı ile muamele yapılmıştır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Bu prospektüste belirtilenlerden başka reaksiyonlar gördüğünüz takdirde, lütfen doktor
veya eczacınıza haber veriniz.
3