Haldol oralne kapi, PIL.pdf - Krka

Haldol 2 mg/1 ml oralne kapi
Haloperidolum
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i
ako imaju simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:
1. Što su Haldol oralne kapi i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Haldol oralne kapi
3. Kako uzimati Haldol oralne kapi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Haldol oralne kapi?
6. Dodatne informacije
1. ŠTO SU HALDOL ORALNE KAPI I ZA ŠTO SE KORISTE?
Haldol pripada skupini antipsihotika (nazvanih i neuroleptici), lijekova koji poboljšavaju poremedaje
mišljenja, osjedaja i/ili ponašanja u pojedinim medicinskim stanjima.
Haldol se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s medicinskim stanjima koja utječu na način
njihovog mišljenja, osjedanja i/ili ponašanja. Ona mogu uzrokovati:
- smetenost,
- halucinacije (čuju se, vide ili osjedaju stvari kojih zapravo nema),
- deluzije (iluzije, zablude),
- neobičnu sumnjičavost (paranoja),
- stanje pretjeranog ushidenja, uznemirenosti, entuzijazma ili hiperaktivnosti,
- opde poremedaje ponašanja kao što su pretjerana agresivnost ili nasilnost,
- Gilles de la Tourette-ov sindrom i nekontrolirane pokrete (tikove),
- uporno štucanje.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HALDOL ORALNE KAPI
Nemojte uzimati Haldol oralne kapi
Lijek ne smijete dobivati ako
- ste preosjetljivi na haloperidol ili druge sastojke lijeka. Alergijska reakcija se može očitovati
pojavom osipa, svrbeža, otoka lica ili usana, ili nedostatkom daha.
- ako imate, ili ste imali određene vrste srčanih bolesti koje dovode do toga da Vaše srce ima
nepravilan (aritmija) ili neobično spor ritam otkucaja
- ako uzimate određene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca
- ako imate nisku razinu kalija u krvi
- ako imate Parkinsonovu bolest
- ako Vam je liječnik rekao da imate stanje koje zahvada dio mozga koji se zove bazalni gangliji
- ako ste u stanju smanjene svijesti ili su Vaše reakcije sporije, zbog toga što uzimate druge
lijekove, ili zbog bolesti ili bilo kojeg drugog razloga.
Budite oprezni s Haldol oralnim kapima
Upozorite liječnika ako bolujete od kronične bolesti ili metaboličkog poremećaja, ako ste preosjetljivi
ili ako uzimate neke druge lijekove.
1 /8

Možda de Vam biti potrebna pažljivija kontrola tijekom liječenja, te de možda trebati promijeniti dozu
kod:
- bolesti srca (ili ako je netko u Vašoj bližoj obitelji iznenada umro zbog bolesti srca)
- krvarenja u mozgu ili ako Vam je liječnik rekao da imate vedu vjerojatnost za razvoj moždanog
udara
- sniženih razina kalija, kalcija ili magnezija u krvi
- dugotrajne nestašice hrane
- bolesti jetre ili bubrega
- epilepsije ili bilo kojeg drugog stanja koje može uzrokovati konvulzije (grčeve), npr. ustezanje
alkohola
- depresije
- poteškoda sa štitnom (tiroidnom) žlijezdom
- feokromocitoma (nekancerozni tumor nadbubrežne žlijezde).
Odmah obavijestite svojeg liječnika:
- ako ste ikada imali ozbiljan problem nazvan ‘neuroleptički maligni sindrom’ sa simptomima
vrudice, grčenja mišida, nemogudnosti kretanja ili otežanog kretanja, smanjenog krvnog tlaka,
utrnulosti i kome,
- ako iskusite ritmične nenamjerne pokrete jezika, lica, usta, usnica, torza i udova (ovo mogu
biti znakovi rijetkog stanja koji se zove tardivna diskinezija) koji se pojavljuju tijekom liječenja
Haldolom,
- ako iskusite ekstrapiramidalne poremedaje (neuobičajene mišidne kretnje ili ukočenost
mišida, drhtanje i nemir, brze ili kružne kretnje očiju, povedane mišidne reflekse). Ovi
simptomi obično su po prirodi prolazni i nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja.
Oni se mogu spriječiti i ublažiti davanjem antiparkinsonika.
Vaš liječnik može odrediti da učinite EKG (kojim se određuje električna aktivnost u Vašem srcu) prije i
povremeno tijekom liječenja Haldolom. Liječnik može provjeriti i razine kalija, magnezija i kalcija u
Vašoj krvi.
Ako ste stariji, možete biti osjetljiviji na učinke Haldola. Primjena Haldola kod starijih bolesnika s
demencijom se ne preporučuje, jer može imati ozbiljne nuspojave (uključujudi smrt).
Ako su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvni ugrušci, potreban je oprez pri primjeni
Haldola jer su lijekovi poput ovog povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Uzimanje drugih lijekova s Haldol oralnim kapima
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste
ga nabavili bez recepta.
Vjerojatno de biti potrebno posebno pradenje ako istovremeno uzimate litij i Haldol. Odmah
prestanite uzimati ova dva lijeka i odmah se javite liječniku:
- ako razvijete vrudicu koju ne možete objasniti ili imate pokrete koje ne možete kontrolirati
- ako ste smeteni, neorijentirani, imate glavobolju, probleme s ravnotežom ili ste pospani
Ovo su znakovi ozbiljnog stanja.
Osobito, recite Vašem liječniku ako uzimate:
- lijekove koji Vas smiruju ili Vam pomažu da zaspite (trankvilizatori), jake lijekove protiv bolova i
određene antidepresive koji se zovu "triciklični antidepresivi"
- određene lijekove koji se koriste za liječenje psihoza
- određene lijekove koji utječu na krvni tlak (npr. gvanetidin, metildopa)
2 /8

- određene lijekove koji utječu na ritam otkucaja Vašeg srca
- određene lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopa)
- lijek pod nazivom fenindion koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi
- određene lijekove koji se koriste za liječenje teških alergijskih reakcija (npr. adrenalin)
- pojedina sredstva protiv kašlja i prehlade
- lijekove za liječenje epilepsije.
Za vrijeme uzimanja Haldola navedene lijekove smijete uzimati jedino ako Vaš liječnik tako odredi.
Pored toga, sljededi lijekovi mogu utjecati na način na koji Haldol djeluje:
- određeni antidepresivi (npr. fluoksetin, paroksetin)
- određeni lijekovi za ublažavanje tjeskobe (npr. buspiron)
- određeni lijekovi koji utječu na srce (npr. kinidin, amiodaron, sotalol)
- određeni lijekovi za liječenje epilepsije (npr. fenobarbital i karbamazepin)
- određeni lijekovi za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija (npr. rifampicin)
- određeni lijekovi za liječenje malarije (npr. kinin, meflokin)
- određeni lijekovi za liječenje alergija (npr. terfenadin)
- određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, kao što su tablete koje povedavaju
izlučivanje mokrade (diuretici)
- određeni lijekovi za liječenje infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin iv)
- određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).
Ako započnete ili prekinete s uzimanjem bilo kojeg od gore navedenih lijekova, možda de biti
potrebno promijeniti dozu Haldola.
Uzimanje hrane i pida s Haldol oralnim kapima
Hrana ne utječe na djelovanje lijeka.
Istodobno liječenje Haldolom i uzimanje alkohola nije preporučljivo. Za vrijeme uzimanja Haldola ne
preporuča se uzimanje alkohola.
Trudnoda i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ukoliko planirate trudnodu, obavezno se
posavjetujte s Vašim liječnikom koji de odlučiti smijete li uzimati Haldol, te de Vam objasniti mogudi
učinak Haldola na Vaše nerođeno dijete.
Bududi da se lijek izlučuje u mlijeko, tijekom liječenja ne smijete dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Haldol može utjecati na Vašu pozornost, zbog toga ne smijete upravljati vozilima ili rukovati
strojevima sve dok liječnik ne ustanovi kako ovaj lijek djeluje na Vas.
Ostala upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Važni informacije vezane uz učinak nekih sastojaka Haldol oralnih kapi
Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (mogude i reakcije
odgođene preosjetljivosti).
3 /8

3. KAKO UZIMATI HALDOL ORALNE KAPI?
Doziranje i način primjene
Haldol kapi se uzimaju kroz usta. Haldol se može uzimati sa ili bez hrane.
Liječnik de Vam redi koju dozu i koliko dugo trebate uzimati Haldol. To de varirati, te de liječnik
prilagoditi dozu kako bi Vam odgovarala. Vrlo je važno da uzimate ispravnu količinu.
Uvijek pročitajte tekst kojim je označen Vaš lijek i pažljivo slijedite upute svog liječnika. Upitajte
Vašeg ljekarnika ili medicinsku sestru ako u vezi nečega niste sigurni.
Vaša doza de ovisiti o dobi, težini simptoma, o tome da li imate druge medicinske poteškode i kako
ste reagirali na slične lijekove u prošlosti. Vjerojatno de biti u sljededem rasponu:
Odrasli
Vaša početna doza de se obično nalaziti u rasponu 1,5 do 5,0 mg dva ili tri puta dnevno. Kada Vaš
liječnik bude zadovoljan s liječenjem Vaših simptoma, dozu de trebati postupno smanjiti, sve dok
liječnik ne ustanovi koja Vam doza najbolje odgovara.
Djeca
Doza za djecu se izračunava prema njihovoj tjelesnoj težini:
0,025 do 0,05 mg dnevno za svaki kilogram njihove tjelesne težine sve do dnevnog maksimuma od
10 mg. Pola doze treba uzeti ujutro, a drugu polovinu uvečer.
Stariji ljudi
Stariji uglavnom započinju s nižom dozom. Nakon toga de količina Haldola koju dete uzimati biti
prilagođena, sve dok liječnik ne odredi dozu koja de Vam najbolje odgovarati.
Važno – možda de biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite puni učinak lijeka, ali je važno da
nastavite s uzimanjem onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Istodobno s Haldolom smijete uzimati samo lijekove koje je odobrio Vaš liječnik.
Ako smatrate da je učinak lijeka Haldol oralne kapi prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili
ljekarnikom.
Ako uzmete više Haldol oralnih kapi nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što smijete, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste uzeli više kapi nego što Vam je bilo propisano (ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek), odmah
pozovite liječnika ili najbližu bolnicu. Liječniku pokažite kutijicu lijeka.
Ako ste zaboravili uzeti Haldol oralne kapi
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, sljededu dozu uzmite kao obično i nastavite s uzimanjem onako kako
Vam je propisao liječnik.
Ako prestanete uzimati Haldol oralne kapi
Ukoliko dete prekinuti uzimanje Haldola, to trebate učiniti postupno, osobito ako ste uzimali visoku
dozu; osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije. Nagli prekid liječenja može dovesti do učinaka kao
što su mučnina, povradanje ili nesanica. Uvijek pažljivo slijedite upute svog liječnika.
4 /8

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Haldol oralnih kapi obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Haldol oralne kapi mogu uzrokovati nuspojave.
Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedede skupine:
Vrlo česte: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Odmah potražite liječničku pomod ako primijetite nešto od sljededeg:
­ iznenadno oticanje lica ili grla, koprivnjača (urtikarija), jaka iritacija, crvenilo ili
stvaranje mjehura na koži. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije;
­ ozbiljno stanje koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, znakovi mogu
obuhvadati:
- ubrzani rad srca, promjene krvnog tlaka i znojenje koje prati vrudica
- ubrzano disanje, ukočenost mišida, smanjenje svijesti i koma
- povišenje vrijednosti proteina u krvi (enzim koji se zove kreatininfosfokinaza);
­ nepravilan rad srca (aritmija). Ona može uzrokovati prestanak rada srca. Rijetko su
zabilježeni neobjašnjivi slučajevi smrti kod bolesnika koji su uzimali ovaj tip lijeka,
posebno kod starijih;
­ Trzajudi pokreti i problemi kao što su usporenost, ukočenost mišida, drhtanje i osjedaj
nemira, lučenje više sline nego obično, grčenje i neuobičajeni pokreti jezika, lica,
usta, čeljusti ili grla, ili okretanje očima. Ako se bilo što od navedenog javi kod Vas,
vjerojatno dete dobiti dodatni lijek.
Vrlo česte (prijavljene kod najmanje 1 na 10 bolesnika):
­ poremedaji koordinacije ili nevoljni mišidni pokreti (poznati i kao “ekstrapiramidni
simptomi” - EPS), koji mogu uključivati usporene, ukočene ili trzajude pokrete udova,
vrata, lica, očiju ili usta i jezika što može dovesti do neobičnog, nevoljnog držanja ili
izraza lica;
­ nenormalni, suvišni pokreti tijela ili udova;
­ osjedaj uznemirenosti ili poteškode sa spavanjem.
Česte (prijavljene kod najmanje 1 na 100 bolesnika, ali manje od 1 na 10 bolesnika):
­ osjedaj tuge i potištenosti;
­ glavobolja;
­ nakon dugotrajnog liječenja, bolest koja uključuje trzanje jezika, lica, usta ili čeljusti,
koju mogu pratiti usporeni, crvoliki pokreti jezika i usta, sa smanjenom sposobnošdu
potpunog otvaranja usta; sve ove poteškode ne moraju se povudi, čak ni nakon
prekida liječenja;
5 /8

­ drugi poremedaji koordinacije ili nevoljne mišidne kretnje kao što su: spastične
kretnje očnih jabučica prema određenom stalnom položaju, obično prema gore;
usporeni pokreti, trzajudi pokreti, drhtanje, ukočenost mišida, stezanje mišida koje
uzrokuje uvijajude i ponavljajude pokrete ili nenormalno držanje, bezizražajnost lica;
nenormalan način hoda, te nemogudnost mirnog sjedenja;
­ omaglica;
­ izražena pospanost;
­ poremedaj vida;
­ poremedaj u pražnjenju crijeva; mučnina; povradanje; pojačano stvaranje sline;
suhoda usta;
­ nenormalno nizak krvni tlak (što nazivamo hipotenzijom); nenormalno nizak krvni
tlak što se zamjeduje prilikom stajanja ili promjene položaja;
­ poremedaj razine enzima jetre u krvi;
­ osip kože;
­ nemogudnost mokrenja;
­ impotencija ili erektilni poremedaj;
­ nenamjerni porast ili smanjenje tjelesne težine.
Manje česte (prijavljene kod najmanje 1 na 1000 bolesnika, ali manje od 1 na 100 bolesnika):
­ alergijske reakcije, koje mogu uključivati osip, ili otečenost lica;
­ nemir, smetenost, gubitak spolnog nagona ili libida;
­ nevoljno stezanje mišida; stanje slično Parkinsonovoj bolesti;
­ sedacija;
­ konvulzije (napadaji grčeva);
­ nenormalan nedostatak pokreta tijela;
­ trzanje i ukočenost udova;
­ nejasan vid;
­ nenormalno brzi otkucaji srca;
­ nelagoda prilikom disanja (nedostatak/kratkoda daha);
­ upala jetre (hepatitis); žuta obojenost kože, desni i očiju (žutica) zbog toga što su u
krvi prisutne visoke razine supstancija iz žuči;
­ svrbež kože; prekomjerno znojenje; izrazita reakcija kože na izlaganje svjetlu;
­ poremedaji menstruacije, kao što su bolni ciklusi i/ili gubitak menstrualnih ciklusa,
prekomjeran gubitak krvi kod menstruacije;
­ tekudi iscjedak iz bradavica, nelagoda i bol u dojkama;
­ poteškode u spolnom životu;
­ nenormalan hod;
­ otok ekstremiteta zbog prekomjernog zadržavanja tekudine;
­ nenormalno visoka temperatura tijela
­ povedana količina određene supstancije u tijelu što rezultira stvaranjem mlijeka u
dojkama (čak i kod muškaraca).
Rijetke (prijavljene kod najmanje 1 na 10000 bolesnika, ali manje od 1 na 1000 bolesnika):
­ neuroleptični maligni sindrom (hitno medicinsko stanje koje uključuje rigidnost tijela
pradeno visokom temperaturom);
­ pokreti oka s jedne na drugu stranu povezani s dojmom kao da se soba okrede oko
glave ili tijela;
­ sužavanje dišnih putova koji vode u pluda, što uzrokuje čujno disanje (piskanje);
­ prekomjeran gubitak krvi kod menstruacije;
­ poteškode u spolnom životu;
­ poremedaji električne aktivnosti srca (prate se pretragom pod nazivom EKG).
6 /8

Ostale nuspojave za koje se ne može odrediti učestalost na temelju dostupnih podataka:
­ broj krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (bijele krvne stanice) i koje
sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombociti) može se izrazito smanjiti, ili mogu u
potpunosti nestati. Broj svih vrsta stanica koje su obično u Vašoj krvi također može
postati izrazito nizak.
­ anafilaktična reakcija (alergijska reakcija dovoljno jaka da uzrokuje čujno disanje,
otežano disanje i izrazito sniženje krvnog tlaka);
­ porast razine supstancije u tijelu koja regulira ravnotežu tekudine u tijelu,
izlučivanjem vode putem mokrade. To može dovesti do zadržavanja vode koja
razrjeđuje neophodne kemijske spojeve u Vašoj krvi.
­ nenormalno niska razina šedera u krvi;
­ prekobrojni otkucaji srca; ubrzane donekle koordinirane kontrakcije srca; ubrzane,
nekoordinirane kontrakcije srčanog mišida, što brzo može dovesti do smrti ukoliko se
ne liječi;
­ otečenost glasnica i grkljana; spazam (grč) glasnica i grkljana;
­ zastoj u radu jetre, tijekom razdoblja od nekoliko dana ili tjedana (akutno zatajenje
jetre). Zastoj žuči unutar jetre (kolestaza).
­ malene ljubičasto-crvene promjene, ponekad uzdignute iznad razine kože, osjetljive
na dodir, na koži ili drugim tkivima uzrokovane upalom krvnih žila; osip koji rezultira
ljuštenjem površinskog sloja kože;
­ povedanje dojki, čak i kod muškaraca;
­ nenormalno produžena erekcija penisa koja nije povezana sa seksualnom
stimulacijom;
­ otok lica zbog prekomjernog zadržavanja tekudine;
­ neobično niska tjelesna temperatura.
Kod starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je malo povedanje broja smrti kod onih koji su
primali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu.
Krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji mogu
putovati krvnim žilama do pluda uzrokujudi bol u prsima i teškode disanja. Ako primijetite bilo koji od
navedenih simptoma, odmah potražite medicinsku pomod.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI HALDOL ORALNE KAPI?
Haldol oralne kapi morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25 C.
Haldol oralne kapi se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Haldol oralne kapi sadrže?
- Djelatna tvar je haloperidol. 1 ml otopine (20 kapi) sadržava 2 mg haloperidola.
- Pomodne tvari su: metilparahidroksibenzoat; laktatna kiselina; voda, pročišdena.
Kako Haldol oralne kapi izgledaju i sadržaj pakovanja?
Haldol oralne kapi su bistra i bezbojna otopina.
7 /8

10 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s plastičnom kapaljkom i plastičnim zatvaračem, u kutiji.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
u suradnji s tvrtkom Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgija.
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
prosinac 2012.
8 /8