Ulotka Stoperan PDF - USP

Ulotka dla pacjenta
Nale˝y przeczytaç uwa˝nie ca∏à
ulotk´, poniewa˝ zawiera ona
wa˝ne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dost´pny bez recepty,
aby mo˝na by∏o leczyç niektóre
schorzenia bez pomocy lekarza.
Aby jednak uzyskaç dobry wynik
leczenia, nale˝y stosowaç Stoperan
ostro˝nie i zgodnie
z informacjà w ulotce.
Nale˝y zachowaç t´ ulotk´, aby
mo˝na jà by∏o przeczytaç ponownie
w razie potrzeby.
Nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub
farmaceuty, gdy potrzebna jest rada
lub dodatkowa informacja.
JeÊli objawy nasilà si´ lub nie ustàpià
po 2 dniach, nale˝y
skontaktowaç si´ z lekarzem.
Loperamidi hydrochloridum 2 mg,
kapsu∏ki twarde
Sk∏ad:
1 kapsu∏ka zawiera:
substancj´ czynnà: loperamidu chlo-
rowodorek 2 mg;
substancje pomocnicze: laktoza jed-
nowodna, skrobia kukurydziana,
talk, magnezu stearynian,
sk∏ad kapsu∏ki ˝elatynowej: ˝elatyna,
erytrozyna (E127), b∏´kit patentowy
(E131), tytanu dwutlenek (E171),
˝ó∏cieƒ chinolinowa (E104).
Opakowanie zawiera:
4 kapsu∏ki twarde, 8 kapsu∏ek
twardych.
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Zi´bicka 40, 50–507 Wroc∏aw
Spis treÊci ulotki
1. Co to jest Stoperan i w jakim celu
si´ go stosuje
2. Zanim zastosuje si´ Stoperan
3. Jak stosowaç Stoperan
4. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane
5. Przechowywanie leku Stoperan
6. Inne informacje
1. Co to jest Stoperan i w jakim
celu si´ go stosuje
Stoperan zawiera loperamid. Jest to
lek przeciwbiegunkowy. Stoperan
hamuje nasilone ruchy jelit, a tak˝e
zwi´ksza wch∏anianie wody. Wskutek
tego spowalnia przechodzenie treÊci
pokarmowej przez jelita, zmniejsza
cz´stoÊç i liczb´ wypró˝nieƒ oraz
powodujàc zwrotne wch∏anianie wo-
dy w jelicie grubym, zmienia kon-
systencj´ stolca. Stoperan przezna-
czony jest do stosowania u doros-
∏ych i dzieci w wieku od 6 lat.
Stoperan jest wskazany w objawo-
wym leczeniu ostrej i przewlek∏ej
biegunki.
2. Zanim zastosuje si´ Stoperan
Nie nale˝y stosowaç leku Stoperan:
jeÊli wyst´puje nadwra˝liwoÊç
(uczulenie) na loperamid lub
którykolwiek z pozosta∏ych sk∏ad-
ników leku,
w stanach, w których niepo˝àdane
jest spowolnianie perystaltyki jelit
z powodu mo˝liwego ryzyka wy-
stàpienia ci´˝kich powik∏aƒ, w tym
niedro˝noÊci jelit, okr´˝nicy olbrzy-
miej i toksycznego rozszerzenia
okr´˝nicy, stosowanie leku Stope-
ran nale˝y natychmiast przerwaç
w przypadku wystàpienia zaparcia,
wzd´cia brzucha lub niedro˝noÊci
jelit,
w niedro˝noÊci jelit, ostrym wrzo-
dziejàcym zapaleniu jelita grube-
go, ostrym rzucie krwotocznego
zapalenia jelita grubego, rzekomo-
b∏oniastym zapaleniu jelit, zw∏asz-
cza zwiàzanym z podawaniem
antybiotyków o szerokim zakresie
dzia∏ania,
w bakteryjnym zapaleniu jelita cien-
kiego i okr´˝nicy spowodowa-
nym chorobotwórczymi bakteriami
z rodzaju Salmonella, Shigella i Cam-
pylobacter,
w ostrej czerwonce z krwià w kale
i przebiegajàcej z podwy˝szonà
temperaturà cia∏a,
u dzieci w wieku poni˝ej 6 lat.
Zachowaç szczególnà ostro˝noÊç
stosujàc Stoperan
Nale˝y zachowaç ostro˝noÊç stosu-
jàc Stoperan w biegunce bakteryj-
nej.
U pacjentów z zaburzeniami czyn-
noÊci wàtroby lek nale˝y stosowaç
ostro˝nie ze wzgl´du na mo˝liwoÊç
toksycznego dzia∏ania leku na oÊrod-
kowy uk∏ad nerwowy.
U pacjentów z biegunkà, zw∏aszcza
u dzieci mo˝e wystàpiç odwod-
nienie i niedobór elektrolitów. Dlatego
w czasie biegunki nale˝y uzupe∏niaç
niedobory wody i soli mineralnych.
Podawanie leku nale˝y przerwaç w przy-
padku wystàpienia zaparç, wzd´ç
lub rozwijajàcej si´ niedro˝noÊci.
U pacjentów, u których wyst´puje
goràczka oraz krew w kale, przed
rozpocz´ciem podawania loperamidu
nale˝y ustaliç przyczyny biegunki.
JeÊli po podaniu leku objawy nie
ustàpià w ciàgu 48 godzin, nale˝y
przerwaç podawanie leku Stoperan
i skontaktowaç si´ z lekarzem.
U pacjentów z AIDS, leczonych
lekiem Stoperan z powodu bie-
gunki, nale˝y przerwaç podawanie
leku w razie pojawienia si´ naj-
wczeÊniejszych objawów wzd´cia
brzucha. U pacjentów z AIDS i jed-
noczesnym zakaênym zapaleniem
okr´˝nicy wywo∏anym zarówno
przez wirusy, jak i bakterie, opisy-
wano pojedyncze przypadki wystà-
pienia toksycznego rozszerzenia
okr´˝nicy podczas stosowania
loperamidu.
Ze wzgl´du na zawartoÊç laktozy
jednowodnej, lek nie powinien byç
stosowany u pacjentów z rzadko
wyst´pujàcà dziedzicznà nietole-
rancjà galaktozy, niedoborem lakta-
zy (typu Lapp) lub zespo∏em z∏ego
wch∏aniania glukozy-galaktozy (patrz
tak˝e punkt " Wa˝ne informacje o niektórych
sk∏adnikach leku Stoperan").
Cià˝a
Przed zastosowaniem leku nale˝y
poradziç si´ lekarza.
Karmienie piersià
Przed zastosowaniem leku nale˝y
poradziç si´ lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obs∏uga
maszyn
W przebiegu biegunki leczonej lope-
ramidem mogà wystàpiç: zm´czenie,
zawroty g∏owy lub sennoÊç. Dlatego
te˝ nale˝y zachowaç ostro˝noÊç
podczas prowadzenia pojazdów lub
obs∏ugiwania maszyn.
Wa˝ne informacje o niektórych
sk∏adnikach leku Stoperan
Lek zawiera laktoz´. JeÊli stwier-
dzono wczeÊniej u pacjenta nietole-
rancj´ niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktowaç si´ z leka-
rzem przed przyj´ciem leku (patrz
tak˝e punkt "Zachowaç szczególnà
ostro˝noÊç stosujàc Stoperan").
Stosowanie innych leków
Nale˝y poinformowaç lekarza o wszy-
stkich przyjmowanych ostatnio lekach,
nawet tych, które wydawane sà bez
recepty.
Jednoczesne podawanie loperamidu

(16 mg w pojedynczej dawce) z chini-
dynà (lek stosowany w leczeniu
zaburzeƒ rytmu serca) lub rytona-
wirem (stosowany w leczeniu zaka-
˝enia wirusem HIV), które sà inhibi-
torami P-glikoproteiny, powoduje
zwi´kszenie st´˝enia loperamidu
w osoczu. Kliniczne znaczenie tych
interakcji jest nieznane.
3. Jak stosowaç Stoperan
Stoperan nale˝y stosowaç zgodnie
z zaleceniami podanymi w ulotce.
W przypadku wàtpliwoÊci skontakto-
waç si´ lekarzem.
Stoperan nale˝y stosowaç doustnie.
DoroÊli i dzieci w wieku powy˝ej 12 lat:
Biegunka ostra:
pierwsza dawka 2 kapsu∏ki (4 mg),
a nast´pnie 1 kapsu∏ka (2 mg) po
ka˝dym luênym wypró˝nieniu. Nie
nale˝y stosowaç dawki wi´kszej ni˝
8 kapsu∏ek (16 mg) na dob´.
Biegunka przewlek∏a:
poczàtkowo 1 kapsu∏ka (2 mg) 2 razy
na dob´, w razie potrzeby dawk´
mo˝na zwi´kszyç do 4-6 kapsu∏ek
(8-12 mg) na dob´.
U dzieci dawk´ leku nale˝y dostosowaç
do masy cia∏a (3 kapsu∏ki/20 kg masy cia∏a.)
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsu∏ka (2 mg) po ka˝dym luê-
nym wypró˝nieniu. Nie nale˝y stoso-
waç dawki wi´kszej ni˝ 3 kapsu∏ki
(6 mg) na dob´.
Biegunka przewlek∏a:
1 kapsu∏ka (2 mg) po ka˝dym
luênym wypró˝nieniu. Nie nale˝y
stosowaç dawki wi´kszej ni˝ 3 kap-
su∏ki (6 mg) na dob´.
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsu∏ka (2 mg) po ka˝dym luê-
nym wypró˝nieniu. Nie nale˝y stoso-
waç dawki wi´kszej ni˝ 3 kapsu∏ki
(6 mg) na dob´.
Biegunka przewlek∏a:
1 kapsu∏ka (2 mg) po ka˝dym luê-
nym wypró˝nieniu. Nie nale˝y
stosowaç dawki wi´kszej ni˝
2 kapsu∏ki (4 mg) na dob´.
Nie ma koniecznoÊci modyfikacji
dawkowania u pacjentów z zabu-
rzeniami czynnoÊci nerek oraz
u pacjentów w podesz∏ym wieku.
Biegunka mo˝e ustàpiç po jednej
dawce. Wówczas nie nale˝y d∏u˝ej
stosowaç leku.
W przypadku wra˝enia, ˝e dzia∏anie
leku Stoperan jest za mocne lub za
s∏abe, nale˝y zwróciç si´ do lekarza.
W przypadku za˝ycia wi´kszej
dawki leku Stoperan ni˝ zalecana
W przypadku przedawkowania mogà
wystàpiç zaparcia, niedro˝noÊç jelit,
zatrzymanie moczu oraz objawy
zahamowania czynnoÊci oÊrodkowe-
go uk∏adu nerwowego (zwi´kszone
napi´cie mi´Êniowe, os∏upienie,
splàtanie (dezorientacja), sennoÊç,
zaburzenia koordynacji nerwowomi´Êniowej,
zw´˝enie êrenic,
bezdech, depresja oddechowa).
Dzieci sà bardziej wra˝liwe ni˝
doroÊli na wystàpienie dzia∏aƒ niepo-
˝àdanych leku na oÊrodkowy uk∏ad
nerwowy.
Post´powanie po przedawkowaniu
W przypadku przyj´cia wi´kszej
dawki leku ni˝ zalecana, nale˝y
niezw∏ocznie zwróç si´ o porad´ do
lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystàpienia objawów
przedawkowania jako odtrutk´ lekarz
mo˝e zaleciç podanie naloksonu.
Poniewa˝ czas dzia∏ania leku Stope-
ran jest d∏u˝szy ni˝ naloksonu (1 do
3 godzin) mo˝e byç wskazane pow-
tórne podanie naloksonu. Dlatego
te˝ pacjent powinien pozostawaç
pod Êcis∏à kontrolà lekarskà przy-
najmniej przez 48 godzin w celu
wykrycia ewentualnego zahamowa-
nia czynnoÊci oÊrodkowego uk∏adu
nerwowego.
4. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane
Jak ka˝dy lek, Stoperan mo˝e powo-
dowaç dzia∏ania niepo˝àdane.
Dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujàce
bardzo rzadko (u mniej ni˝ 1 na
10 000 osób, w tym pojedyncze
przypadki):
bóle i zawroty g∏owy, zm´czenie,
sennoÊç;
ból brzucha, wzd´cia brzucha, za-
parcia, nudnoÊci i wymioty, niedro-
˝noÊç jelit, rozszerzenie okr´˝nicy,
w tym toksyczne rozszerzenie
okr´˝nicy, wzd´cia z oddawaniem
wiatrów i niestrawnoÊç, suchoÊç
w jamie ustnej;
wysypka, pokrzywka i Êwiàd, ob-
rz´k naczynioruchowy, wysypka
p´cherzowa, w tym zespó∏ Ste-
vensa-Johnsona (choroba skóry
polegajàca na odwarstwieniu si´
naskórka), rumieƒ wielopostaciowy
(choroba skóry przebiegajàca z po-
wstaniem zmian rumieniowatych)
i martwica toksyczno-rozp∏ywna
naskórka (choroba skóry,
w przebiegu której dochodzi do
zmian martwiczych naskórka);
reakcje alergiczne, niekiedy ci´˝kie
reakcje nadwra˝liwoÊci, w tym
wstrzàs anafilaktyczny (ci´˝ka re-
akcja alergiczna z wyst´pujàcymi
nagle trudnoÊciami w oddychaniu,
obrz´kiem twarzy lub gard∏a, ci´˝-
kimi zawrotami g∏owy) i reakcje
przypominajàce anafilaksj´;
zatrzymanie moczu.
Wiele zdarzeƒ niepo˝àdanych zwià-
zanych ze stosowaniem loperamidu
jest cz´stymi objawami zespo∏ów
biegunkowych (dyskomfort i ból w ja-
mie brzusznej, nudnoÊci, wymioty,
suchoÊç w jamie ustnej, zm´czenie,
sennoÊç, zawroty g∏owy, zaparcia,
wzd´cia z oddawaniem wiatrów).
Cz´sto objawy te trudno jest odró˝-
niç od dzia∏aƒ niepo˝àdanych stoso-
wanego leku.
U niektórych osób w czasie stoso-
wania leku Stoperan mogà wystàpiç
inne dzia∏ania niepo˝àdane. W przy-
padku wystàpienia innych objawów
niepo˝àdanych, niewymienionych
w tej ulotce, nale˝y poinformowaç
o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku
Stoperan
Lek nale˝y przechowywaç w tempe-
raturze poni˝ej 25 o C. Przechowywaç
w miejscu niedost´pnym i niewidocz-
nym dla dzieci. Nie stosowaç po
up∏ywie terminu wa˝noÊci
zamieszczonego na kartoniku i
opakowaniu bezpoÊrednim
(miesiàc/rok). Zastosowane
oznakowanie dla blistra: EXP -
termin wa˝noÊci. LOT - numer serii.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegó-
∏owych informacji nale˝y zwróciç si´
do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa,
tel.: +48 (22) 543 60 00.
Data opracowania ulotki: styczeƒ 2011