UPUTA O LIJEKU Omnic Ocas 0,4 mg

UPUTA O LIJEKU
OMNIC OCAS ® 0,4 mg
filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem
tamsulosinum
Molimo vas da prije uporabe ovog lijeka pažljivo pročitate ovu uputu.
- Zadržite ovu uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
- Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Ovaj je lijek propisan osobno vama i ne smijete ga dati drugim osobama jer im može
naškoditi čak i u slučaju istih simptoma poput vaših.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Uputa sadržava:
1. Što je Omnic Ocas ® 0,4 mg i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Omnic Ocas ® 0,4 mg
3. Kako uzimati Omnic Ocas ® 0,4 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Omnic Ocas ® 0,4 mg
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE LIJEK OMNIC OCAS ® 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Omnic Ocas 0,4 mg je tamsulozin. Omnic Ocas ® 0,4 mg spada u
grupu lijekova koje zovemo antagonisti alfa1A/1D–adrenergičkih receptora. Lijek relaksira
glatke mišiće u prostati i uretri, što povećava protok urina i olakšava mokrenje. Također,
smanjuje osjećaj potrebe za mokrenjem.
Omnic Ocas ® 0,4 mg je lijek, koji je namijenjen za liječenje tegoba donjeg urinarnog
trakta, koje prate povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate), kao što su otežano
mokrenje (slab mlaz mokraće), povećana potreba za mokrenjem, neodložno i često noćno
i dnevno mokrenje.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OMNIC OCAS ® 0,4 mg
Nemojte uzimati Omnic Ocas ® 0,4 mg
- ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka
Omnic Ocas ® 0,4 mg. Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva
u tijelu (npr. jezik, grlo), otežano disanje i /ili svrab i crvenilo (angioedem).
- ako imate nesvjesticu zbog sniženja krvnog tlaka, koja nastane pri promjeni položaja
tijela (kada sjednete ili ustanete)
- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.
1
H A L M E D
03 - 10 - 2012
O D O B R E N O

Budite oprezni s lijekom Omnic Ocas ® 0,4 mg
Povremeni pregledi kod liječnika su potrebni za praćenje stanja zbog kojeg se liječite.
Omnic Ocas ® 0,4 mg, kao i ostali lijekovi te vrste, može uzrokovati nesvjesticu, iako se to
rijetko događa. Ako osjetite omaglicu ili slabost sjedite ili lezite dok tegobe ne prođu.
Ako imate tešku bolest bubrega morate prije početka liječenja obavijestiti liječnika o
tome.
U koliko ste podvrgnuti operaciji ili ste upućeni na operaciju sive mrene, molimo
upozorite svoga specijalistu, da uzimate, odnosno da ste uzimali ili da planirate uzeti
Omnic Ocas ® 0,4 mg, kako bi liječnik mogao poduzeti neophodne mjere u vezi liječenja i
kiruškog zahvata. Posavjetujte se s liječnikom o odlaganju ili privremenom prekidu
terapije s lijekom Omnic Ocas ® 0,4 mg, ukoliko ste upućeni na operaciju sive mrene.
Primjena u djece
Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije
djelotvoran za ovu populaciju.
Uzimanje drugih lijekova s Omnic Ocas ® 0,4 mg
Uzimanje lijeka Omnic Ocas ® 0,4 mg s drugim lijekovima iz iste grupe (blokatori alfa1
adrenergičkih receptora) može uzrokovati neželjeno sniženje krvnog tlaka.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji
lijek, iako ste ga dobili bez recepta.
Posebno je važno obavijestiti vašeg liječnika ako istovremeno s lijekom Omnic Ocas ® 0,4
mg uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Omnic Ocas ® 0,4 mg iz
tijela (npr. ketokonazol i eritromicin).
Uzimanje hrane i pića s lijekom Omnic Ocas ® 0,4 mg
Lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Trudnoća i dojenje
Nije primjenjivo jer je Omnic Ocas ® 0,4 mg namjenjen samo za liječenje muškaraca.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka da bi lijek Omnic Ocas ® 0,4 mg mogao utjecati na sposobnost vožnje i
upravljanje strojevima. Unatoč tome potrebno je upozoriti da se može pojaviti
omaglica. U takvim slučajevima ne smijete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je
potrebna pažnja.
3. KAKO UZIMATI LIJEK OMNIC OCAS ® 0,4 mg
Uvijek uzmite lijek Omnic Ocas 0,4 mg kako vam je savjetovao vaš liječnik. Ukoliko
niste sigurni posavjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom. Uobičajena doza je jedna
tableta dnevno. Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje. Preporučljivo je da uzmete
Omnic Ocas ® 0,4 mg svaki dan u isto vrijeme.
Tabletu bi trebalo progutati cijelu, ne smijete je zdrobiti ili žvakati.
2
H A L M E D
03 - 10 - 2012
O D O B R E N O

Tableta Omnic Ocas ® 0,4 mg ima produženo oslobađanje. Ostatke tableta možete uočiti u
stolici. Pošto se djelatna tvar već oslobodila, nema opasnosti da je djelovanje slabije.
Omnic Ocas ® 0,4 mg se propisuje na duži period. Djelotvornost lijeka Omnic Ocas ® 0,4
mg na mokraćni mjehur i mokrenje ostaje jednaka tijekom dužeg liječenja.
Ako uzmete više lijeka Omnic Ocas ® 0,4 mg, nego što ste trebali
Ako ste uzeli više tableta lijeka Omnic Ocas ® 0,4 mg, može se pojaviti neželjeno sniženje
krvnog tlaka i ubrzan puls s osjećajem nesvjestice.
Ako ste uzeli više tableta lijeka Omnic Ocas ® 0,4 mg, odmah pozovite svog liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic Ocas ® 0,4 mg
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, možete je uzeti bilo kada u toku dana. Ako jedan dan
niste uzeli lijek, uzmite ga sljedeći dan. Ne uzimajte dvije doze, ako ste zaboravili uzeti
prethodnu.
Ako prestanete uzimati lijek Omnic Ocas ® 0,4 mg
Ako liječenje s lijekom Omnic Ocas ® 0,4 mg prijevremeno prekinete, mogu se vaše
početne tegobe vratiti. Zato morate uzimati Omnic Ocas ® 0,4 mg toliko dugo, koliko vam
je propisao liječnik, iako nemate više tegoba.
Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Omnic Ocas ® 0,4 mg
obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi i lijek Omnic Ocas ® 0,4 mg može izazvati nuspojave.
Česte (u manje od 1 u 10, više od 1 u 100 bolesnika) (1-10%)): omaglica, posebno
kada namjeravate sjesti ili ustati.
Abnormalna ejakulacija, znači da sjemena tekućina ne ide kroz mokraćnu cijev već ide
natrag u mokraćni mjehur. Ova pojava nije štetna.
Manje česte (u više od 1 u 1000, manje od 1 u 100 bolesnika (0,1-1%)): glavobolja,
palpitacije (brži i jači otkucaji srca koji su zamjetljivi), sniženje krvnog tlaka kada naglo
ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg ponekad prati omaglica, natečen ili
začepljen nos (rinitis), dijareja, osjećaj mučnine i povraćanje, zatvor, malaksalost
(astenija), osip, svrab i koprivnjača.
Rijetke (u više od 1 u 10 000, manje od 1 u 1000 bolesnika (0,01-0,1%)): nesvjestica i
iznenadna lokalna otečenost mekih tkiva u tijelu, (npr. ždrijela ili jezika), otežano disanje
i/ili svrbež i osip, često kao posljedica alergijske reakcije (angioedem).
Vrlo rijetko (u manje od 1 u 10 000 bolesnika (˂0,01%): prijapizam (bolna, produljena
i neželjena erekcija penisa koju je potrebno odmah liječiti). Osip, upala, plikovi na koži
i/ili sluznici usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom).
3
H A L M E D
03 - 10 - 2012
O D O B R E N O

Abnormalan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje
(dispneja).
Ukoliko ste upućeni na operaciju sive mrene (katarakte) i uzimate ili ste već prije uzimali
Omnic Ocas ® 0,4 mg zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojeni kružni dio oka)
postati spljoštena za vrijeme operacije (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI LIJEK OMNIC OCAS ® 0,4 mg
Omnic Ocas ® 0,4 mg morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Za čuvanje lijeka nisu potrebna posebna uputstva.
Rok upotrebe: tri (3) godine.
Omnic Ocas ® 0,4 mg se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe (EXP – mjesec i
godina) navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan u mjesecu.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što lijek Omnic Ocas ® 0,4 mg sadrži
Djelatna tvar je tamsulozinklorid 0,4 mg.
Pomoćne tvari su: makrogol 7 000 000, makrogol 8 000, magnezijev stearat,
butilhidroksitoluen, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, hipromeloza i željezov oksid,
žuti (E172).
Kako Omnic Ocas ® 0,4 mg izgleda i sadržaj pakovanja
Omnic Ocas ® 0,4 mg tablete su okrugle, žute, filmom obložene tablete i imaju utisnut
broj "04".
Omnic Ocas ® 0,4 mg tablete se nalaze u blisteru (Al/Al folija), koji se nalaze u kartonskoj
kutiji označenoj štampom Omnic Ocas ® 0,4 mg filmom obložene tablete s produljenim
oslobađanjem.
Pakovanje sadrži 30 tableta.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Astellas d.o.o., Ilica 1, 10 000 Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
(administrativno sjedište)
Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, Leiderdorp, Nizozemska
(mjesto proizvodnje)
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
4
H A L M E D
03 - 10 - 2012
O D O B R E N O

Datum revizije upute
Listopad, 2012.
5
H A L M E D
03 - 10 - 2012
O D O B R E N O