* - kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni ...

Lp
I . Z e s t a w i e n i e w y k o n a n y c h k o n t r o l i w I I k w a r t a l e 2 0 0 4 r o k
Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli
Rodzaj
Liczba wg
stanu
na dzień
30.06.2004
Ogółem
w tym
okresowych
Okresowe
sprawdzające
doraźne
i inne
Przed
uruchomieniem
placówki,
opiniowanie
lokali
O g ó ł e m
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. Apteki ogólnodostępne 1 293 99 64 37* 30 28 95
UWAGI
2. Punkty apteczne 79 2 - 2 - 7 9
3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy
farmacji szpitalnej
4. Apteki zakładowe – inne
(np. w domach pomocy społecznej,
w sanatoriach, pogotowie ratunkowe)
5. Apteki : MSW, MS, PKP
a) Szpitale
b)Zakładowe
c)punkty apteczne
6. 1. Hurtownie farmaceutyczne
w tym weterynaryjne
2. Składy celne
w tym weterynaryjne
3. Skład konsygnacyjny
4.Komory przeładunkowe
7. Placówki obrotu pozaaptecznego
a) sklepy zielarsko-medyczne
b) sklepy zielarsko-drogeryjne
c) sklepy specjalistyczne med.
a) 1
b) 3
c) -
1) 70
10
2) 3
1
3) 1
4) 9
a) 257
b) 136
c) 223
92 4 - 4 4 2 10
55 - - - - - -
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5 1**
-
-
-
-
-
20
-
Razem : 2 222 130 64 46 39 45 130
* - kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni)
** - dokończenie kontroli okresowej z I kwartału (5 dni)
2
-
-
-
-
-
1
-
-
-
-
1
3
-
-
-
-
-
6
-
-
-
-
2
-
-
-
-
-
-
8
-
-
-
-
3
5
-
-

III. Jakość leków.
1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej
kontroli (za I i II kwartał) - 28
w trakcie badania - 26
z wynikiem pozytywnym - 2
z wynikiem negatywnym - 0
pobrano do analizy wodę destylowaną - 142
w trakcie badania - 5
wykonano analiz fizyko-chemicznych i mikrobiologicznych - 137
w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym - 129
negatywnym - 8 (w tym :
fizykochemicznych - 5,
mikrobiologicznych - 3)
(Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim
Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach).
IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia :
- nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości
kontrolowanych jednostek
Apteki otwarte
1) Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza – czynności fachowe
wykonują technicy farmaceutyczni,
2) Przekroczenie uprawnień techników farmaceutycznych – wydawanie leków bardzo silnie
działających oraz wykonywanie leków, w skład których wchodzą substancje bardzo silnie
działające,
3) Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości
przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
4) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi,
5) Brak lub niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów
medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu,
6) Niepełna ewidencja środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych
grupy III-P i IV-P, prekursorów grupy I-R,

7) Brak cen detalicznych na jednostkowych opakowaniach produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
8) Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych
zatrudnionych w aptece lub brak ewidencji wg obowiązującego wzoru,
9) Nie zgłaszanie w Starostwie informacji o wytwarzanych odpadach niebezpiecznych,
10) Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz kompletu obowiązujących
przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności,
11) Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŜy z nawiewem laminarnym,
12) Brak moŜliwości nabycia w aptece leków recepturowych, a szczególnie leków jałowych,
13) Niewłaściwe oznakowanie naczyń na surowce farmaceutyczne np. brak numeru serii, daty
waŜności oraz nazwy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu
leczniczego na rynek,
14) Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji
leków aptecznych),
15) W ksiąŜce analiz brak bieŜących wpisów analiz leków recepturowych wykonywanych
w aptece,
16) Brak procedur mycia pomieszczeń aptecznych, naczyń, szkła i utensylii aptecznych.
Nieprawidłowości w realizacji recept
1)Wydawanie leków na podstawie odpisów recept (dotyczy recept 100%),
2) Brak na receptach podpisów i pieczątek osób wykonujących i wydających lek,
3) Sporządzanie recept farmaceutycznych przez technika farmaceutycznego.
Hurtownie farmaceutyczne – w II kwartale nie były przeprowadzane kontrole okresowe.
(dokończenie kontroli okresowej z I kwartału)
Apteki szpitalne
1) Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne
komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjno-gospodarczy,
2) Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co
skutkuje moŜliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji
urlopu lub choroby,

3) Brak w apteczkach oddziałowych moŜliwości nadzoru nad warunkami przechowywania
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwagi na brak mierników temperatury
i wilgotności.
Sklepy zielarskie
1) Brak podstawowych aktów prawnych dotyczących prowadzonej działalności,
2) Brak ksiąŜki kontroli wg obowiązującego wzoru.
- działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków.
1) Przyjęto do analizy wodę destylowaną - 142
Wykonano analiz fizyko-chemicznych i mikrobiologicznych - 137,
w trakcie badania - 5,
w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym - 129,
negatywnym - 8,
w tym fizykochemicznych - 5,
mikrobiologicznych - 3.
Powody dyskwalifikacji :
- badanie fizykochemiczne :
• przewodnictwo - 5
• obecność związków wapnia i magnezu - 0
• zawartość azotanów - 0
• obecność wolnego chloru - 0
• pozostałość po odparowaniu - 0
• obecność chlorków - 2
• obecność siarczanów - 2
• kwasowość, zasadowość - 0
• obecność związków utleniających się - 0
• zawartość metali cięŜkich - 0
- badanie mikrobiologiczne :
• przekroczona ilość bakterii w 1 cm3 (37 o C) - 3
• przekroczona ilość bakterii w 1 cm 3 (22 o C) - 1
• obecność bakterii grupy Coli - 0
• obecność paciorkowców kałowych - 0
• Pseudomonas aeruginosa - 0
• Clostridia redukujące siarczyny - 0
2) Przyjęto 21 analiz leków recepturowych,

w tym : 13 analiz pozytywnych,
5 analiz negatywnych,
3 w trakcie badania.
3) Przyjęto 15 analiz surowców farmaceutycznych,
w tym : 1 analiza kontrolna ( pozytywna),
14 analiz zleconych,
4) Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej powietrza (12 punktów pomiarowych),
5) Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej powierzchni (54 punkty pomiarowe),
6) Wykonano 7 badań czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (30sztuk).
- decyzje, postanowienia, wezwania, skargi
decyzje - 80
postanowienia - 40
wezwania - 27
skargi - 16
- wystąpienia
- współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych - 20
- współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji
zespolonej i nie zespolonej - 27
- współdziałanie z innymi urzędami,
instytucjami i stowarzyszeniami - 16
- współdziałanie z samorządem terytorialnym :
- Okręgowa Izba Aptekarska - 42
- Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej - 3
V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia :
1. Udzielenie (odmowa) zezwoleń - apteki
Pozostałe z
poprzedn.
okresu
sprawozd.
W n i o s k i
które
napłynęły
w ciągu
okresu
sprawozd
ogółem do
rozpatrze –
nia
udzielenie
zezwoleń
R a z e m : 108
odmowa
udzielenia
zezwoleń
D e c y z j e
Cofnięcie
zezwoleń
wygaśnięcie
zezwoleń
Liczba
spraw
pozostałych
- 56 56 39 - 1 9 7

Udzielenie (odmowa) zezwoleń – punkty apteczne
Pozostałe z
poprzedn.
okresu
sprawozd.
W n i o s k i
które
napłynęły
w ciągu
okresu
sprawozd.
ogółem do
rozpatrze –
nia
udzielenie
zezwoleń
odmowa
udzielenia
zezwoleń
D e c y z j e
cofnięcie
zezwoleń
wygaśnięcie
zezwoleń
Liczba
spraw
pozostałych
2 11 13 11 - - 1 1
Udzielenie (odmowa) zezwoleń – apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej
Pozostałe z
poprzedn.
okresu
sprawozd.
W n i o s k i
które
napłynęły
w ciągu
okresu
sprawozd.
ogółem do
rozpatrze –
nia
udzielenie
zgody
odmowa
zgody
D e c y z j e
cofnięcie
zgody
wygaśnięcie
zgody
Liczba
spraw
pozostałych
13 4 17 2 - - - 13
2. Decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału
medycznego :
wstrzymanie - 0
wycofanie - 0
3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich :
• Lz. - 2
• grup I-N, II-N i III-N, grup II-P, III-P i IV-P – 67, w tym:
- 1 do badań naukowych,
- 32 dla lecznic weterynaryjnych.