april - jazmp

More documents

Recommendations

Info

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>april</strong> 2012 medoksomilolmesartanata in amplodipina v enem zdravilu z dvema učinkovinama. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Dodatno zdravljenje Zdravilo Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega krvnega tlaka z enim zdravilom z dvema učinkovinama (20 mg medoksomilolmesartanata in 5 mg amlodipina). Zdravilo Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega krvnega tlaka z enim zdravilom z dvema učinkovinama (40 mg medoksomilolmesartanata in 5 mg amlodipina) ali pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega krvnega tlaka z zdravilom Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg. Zdravilo Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega krvnega tlaka z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg. Zdravilo Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega krvnega tlaka z enim zdravilom z dvema učinkovinama (40 mg medoksomilolmesartanata in 10 mg amlodipina) ali z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg. Zdravilo Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega krvnega tlaka z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg ali z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg. Preden se zdravljenje nadaljuje z enim zdravilom, ki vsebuje tri učinkovine je priporočljiva postopna titracija odmerka posameznega zdravila. Če je klinično primerno, se lahko premisli o neposredni zamenjavi zdravila z dvema učinkovinama z zdravilom, ki vsebuje tri učinkovine. Nadomestno zdravljenje Bolniki, ki imajo urejen krvni tlak s stabilnimi odmerki medoksomilolmesartanata, amlodipina in hidroklorotiazida, uporabljenimi v enem zdravilu z dvema učinkovinama (medoksomilolmesartanat in amlodipin ali medoksomilolmesartanat in hidroklorotiazid) in enem zdravilu z eno učinkovino (hidroklorotiazid ali amlodipin) lahko preidejo zdravljenje na zdravilo Sevikar HCT, ki vsebuje enake odmerke zdravilnih učinkovin. Starejši (stari 65 let ali več): Na voljo so zelo omejeni podatki o uporabi zdravila Sevikar HCT pri bolnikih starih 75 let ali več. Zato se priporoča zelo strog nadzor, vključno s pogostejšimi kontrolami krvnega tlaka. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Dojenje Hidroklorotiazid se izloča v materino mleko v majhnih količinah. Tiazidi v velikih odmerkih povzročajo močno diurezo, ki lahko zavre nastajanje mleka. Uporaba zdravila Sevikar HCT med dojenjem ni priporočljiva. Če se zdravilo Sevikar HCT uporablja med dojenjem, ga je potrebno vzdrževati v najmanjših možnih odmerkih. 4.8 Neželeni učinki Dopolnjene so preglednice neželenih učinkov. Dopolnjeno poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti (rezultati kliničnih študij). 6
Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, <strong>april</strong> 2012 SYNFLORIX suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi, J07AL52 Dopolnitev poglavja 4.8 Neželeni učinki Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet Bolezni živčevja: Redki: hipotonično-hiporesponzivne epizode PROCORALAN 5 mg (7,5 mg) filmsko obložene tablete, ivabradin, C01EB17 Nova indikacija 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja: Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta oziroma tudi ko je zdravljenje z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavje 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Zdravljenje lahko začnete le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem. Priporočljivo je, da je lečeči zdravnik izkušen v zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja. Običajni priporočeni začetni odmerek ivabradina je 5 mg dvakrat na dan. Po dveh tednih zdravljenja lahko odmerek povečate na 7,5 mg dvakrat na dan, če srčna frekvenca med mirovanjem vztraja nad 60 utripov na minuto, ali zmanjšate na 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), če je srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno pod 50 utripov na minuto ali se pojavijo simptomi, povezani z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija. Če je srčna frekvenca med 50 in 60 utripov na minuto, je potrebno ohraniti odmerek 5 mg dvakrat na dan. Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, morate odmerek titrirati navzdol do naslednjega manjšega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 7,5 mg dvakrat dnevno ali 5 mg dvakrat dnevno. Če se srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno povečuje nad 60 utripov na minuto, lahko odmerek titrirate navzgor do naslednjega večjega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg dvakrat na dan. Zdravljenje morate prekiniti, če srčna frekvenca ostane pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.4). 4.3. Kontraindikacije - nestabilno ali akutno srčno popuščanje - odvisnost od srčnega spodbujevalnika (srčna frekvenca, ki jo narekuje izključno srčni spodbujevalnik) 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Srčne aritmije Tveganje za razvoj atrijske fibrilacije lahko večje pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ki se zdravijo z ivabradinom. Atrijska fibrilacija je bila bolj pogosta pri bolnikih, ki sočasno jemljejo amiodaron ali močne antiaritmike iz I. skupine. Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok, 7
Page 1 and 2: Novosti na področju dovoljenj za p
Page 5: Novosti na področju dovoljenj za p

april - jazmp

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?