april - jazmp

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, april 

2012 

Zdravila z novimi učinkovinami 

Lastniško ime, jakost, 

farmacevtska oblika 

Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim 

izdaje, 

posebna 

Concorasa 5 mg/100 mg 

trde kapsule 

Concorasa 10 mg/100 mg 

trde kapsule 

Kalcipos 500 mg/800 i.e. 

žvečljive tablete 

bisoprolol 

acetilsalicilna 

kislina 

Sclefic 50 mg filmsko 

obložene tablete 

Nova zdravila z znanimi učinkovinami 



Afrin 0,5 mg/ml pršilo za 

nos, raztopina 


nos, raztopina z glicerolom 


nos, raztopina z glicerolom 

in vonjem kamilice 

Merck 

C07AB57, zaviralci 

adrenergičnih 

receptorjev beta 

oznaka 

Rp 

kalcij 

holekalciferol 

(vitamin D3) 

Meda A12AX, kalcij Rp 

riluzol Actavis N07XX02, druga zdravila 

z delovanjem na živčevje 

Rp/Spec 


izdaje, 

posebna 

oznaka 

oksimetazolin Schering Ploug R01AA05, dekongestivi 

in druga zdravila za 

lokalno zdravljenje 

nosne sluznice 

BRp 


nos, raztopina z mentolom 

Artason 37,5 mg/325 mg 

filmsko obložene tablete 

tramadol 

paracetamol 

Grünenthal N02AX52, opioidi Rp 

Artason 37,5 mg/325 mg 

šumeče tablete 

Azafalk 75 mg filmsko 


Azafalk 100 mg filmsko 


Belokast 4 mg žvečljive 

tablete 

Belokast 5 mg žvečljive 

azatioprin Dr. Falk Pharma L04AX01, 

imunosupresivi 

(zaviralci imunske 

odzivnosti) 

montelukast Belupo R03DC03, druga 

sistemska zdravila za 

obstruktivne pljučne 

bolezni 

H/Rp 

Rp 

1


2012 

tablete 

Belokast 10 mg filmsko 


Bonoc 37,5 mg/325 mg 


tramadol 

paracetamol 


Bonoc 37,5 mg/325 mg 


Dolzep 5 mg 

orodisperzibilne tablete 

donepezil Sanofi Aventis N06DA02, zdravila za 

zdravljenje demence 

Rp 

∆ 

Dolzep 10 mg 

orodisperzibilne tablete 

Donepezil Polfa Lodž 5 mg 


Donepezil Polfa Lodž 

10 mg filmsko obložene 

tablete 

Levetiracetam Pfizer 


tablete 

donepezil 

Zaklady 

Farmaceutyczne 

Polfa Lodž 

N06DA02, zdravila za 

zdravljenje demence 

levetiracetam Pfizer N03AX14, antiepileptiki Rp 

∆ 

Rp 

∆ 



tablete 



tablete 


100 mg/ml peroralna 

raztopina 

Lyvam 250 mg filmsko 


levetiracetam Alkaloid-INT N03AX14, antiepileptiki Rp 

∆ 







2


2012 

Melodal 37,5 mg/325 mg 


tramadol 

paracetamol 


Melodal 37,5 mg/325 mg 


Mepranex 20 mg 

gastrorezistentne tablete 

Mepranex 40 mg 


Paklitaksel Accord 

6 mg/ ml koncentrat za 

raztopino za infundiranje 

Rabeprazol Chemo Iberica 

10 mg gastrorezistentne 

tablete 

Rabeprazol Chemo Iberica 

20 mg gastrorezistentne 

tablete 

Ralic 10 mg 


Ralic 20 mg 


Rosuvastatin Mylan 10 mg 




esomeprazol Specifar A02BC05, zdravila za 

zdravljenje peptične 

razjede in 

gastroezofagealnega 

refluksa 

paklitaksel 

Accord 

Healthcare 

L01CD01, rastlinski 

alkaloidi in druge 

naravne učinkovine 

(zaviralci mitoze) 

rabeprazol Chemo Iberica A02BC04, zdravila za 


razjede in 


refluksa 

rabeprazol Chemo Iberica A02BC04, zdravila za 


razjede in 


refluksa 

rosuvastatin Generics UK C10AA07, zdravila, ki 

spreminjajo raven 

lipidov, brez kombinacij 

Rp 

H 

Rp 

Rp 

Rp 



Tialupin 12,5 mg filmsko 


Topotekan Logenex Pharm 

1 mg/ml prašek za 

koncentrat za raztopino za 

infundiranje 

Tramadolijev 

klorid/paracetamol 

Grünenthal 

37,5 mg/325 mg filmsko 


tianeptin Lupin (Europe) N06AX14, antidepresivi Rp 

∆ 

topotekan Logenex Pharm L01XX17, druga zdravila H 

z delovanjem na 

novotvorbe (citostatiki) 

tramadol 

paracetamol 


3


2012 

Tramadolijev 

klorid/paracetamol 

Grünenthal 

37,5 mg/325 mg šumeče 

tablete 

Xantrazol 20 mg 


Xantrazol 40 mg 


Zydrop 15 mg/g kapljice za azitromicin 

oko, raztopina v 

enoodmernem vsebniku 

Zdravila v novih farmacevtskih oblikah 



/ 

Zdravila z novimi jakostmi 



Bisoprolol Pfizer 1,25 mg 


Bisoprolol Pfizer 2,5 mg 


Wilate 500 i.e./500 i.e. 

prašek in vehikel za 

raztopino za injiciranje 

Wilate 1000 i.e./1000 i.e. 

prašek in vehikel za 

raztopino za injiciranje 

omeprazol Bayer A02BC01, zdravila za 


razjede in 


refluksa 

Laboratoires 

Thea 

S01AA26, zdravila za 

preprečevanje in 

zdravljenje infekcij 

BRp 


izdaje, 

posebna 

oznaka 


izdaje, 

posebna 

oznaka 

bisoprolol Pfizer C07AB07, zaviralci Rp 

adrenergičnih 

receptorjev beta 

kombinacija von 

Willebrandoveg 

a faktorja in 

koagulacijskega 

faktorja VIII 

Octapharma 

Nove indikacije in druge pomembnejše spremembe 

Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika/nelastniško ime/oznaka ATC 

B02BD06, vitamin K in 

drugi hemostatiki 

GALVUS 50 mg tablete, vildagliptin, A10BH02 

Nova indikacija 

4.1 Terapevtske indikacije 

Kot monoterapija: pri bolnikih, katerih sladkorna bolezen ni ustrezno urejena samo z dieto in s telesno 

vadbo, metformin pa za njih ni primeren zaradi kontraindikacij ali neprenašanja zdravila 

Rp 

ZZ 

4


2012 

ESOMEPRAZOL Mylan 20 mg (40 mg) trde gastrorezistentne kapsule, esomeprazol, A02BC05 



Mladostniki, stari 12 let in več 

Zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB): 

zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa 

dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitve 

bolezni 

simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) 

V kombinaciji z antibiotiki za zdravljenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s Helicobacter 

pylori. 

4.2 Odmerjanje in način uporabe 

Mladostniki, stari 12 let in več 

Zdravljenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s Helicobacter pylori 

Pri izbiri ustrezne kombinacije zdravil, je potrebno upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne 

smernice glede bakterijske rezistence, trajanje zdravljenja (najpogosteje 7 dni, včasih tudi do 14 dni) in 

ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil. Zdravljenje mora nadzorovati specialist. 

Priporočeno odmerjanje je: 

Telesna masa 

Odmerjanje 

od 30 do 40 kg Kombinacija z dvema antibiotikoma: Esomeprazol Mylan 20 mg, amoksicilin 750 

mg in klaritromicin 7,5 mg/kg telesne mase; vzeta sočasno, dvakrat dnevno, 7 dni 

več kot 40 kg Kombinacija z dvema antibiotikoma: Esomeprazol Mylan 20 mg, amoksicilin 1 g in 

klaritromicin 500 mg; vzeta sočasno, dvakrat dnevno, 7 dni 

Otroci, stari do 12 let 

Za odmerjanje pri bolnikih, starih od 1 do 11 let, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za 

Esomeprazol Mylan zrnca za peroralno suspenzijo. 

SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete 



SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmsko obložene tablete 

SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmsko obložene tablete 

medoksomilolmesartanat, amlodipin, hidroklorotiazid, C09DX03 



Dodatno zdravljenje 

Zdravilo Sevikar HCT je indicirano pri odraslih bolnikih, kjer krvni tlak ni zadostno uravnan s kombinacijo 

5


2012 

medoksomilolmesartanata in amplodipina v enem zdravilu z dvema učinkovinama. 


Dodatno zdravljenje 

Zdravilo Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega 

krvnega tlaka z enim zdravilom z dvema učinkovinama (20 mg medoksomilolmesartanata in 5 mg 

amlodipina). 



amlodipina) ali pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega krvnega tlaka z zdravilom Sevikar HCT 20 

mg/5 mg/12,5 mg. 

Zdravilo Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega 

krvnega tlaka z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg. 



amlodipina) ali z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg. 

Zdravilo Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo zadostno uravnanega 

krvnega tlaka z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg ali z zdravilom Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 

mg. 

Preden se zdravljenje nadaljuje z enim zdravilom, ki vsebuje tri učinkovine je priporočljiva postopna 

titracija odmerka posameznega zdravila. Če je klinično primerno, se lahko premisli o neposredni 

zamenjavi zdravila z dvema učinkovinama z zdravilom, ki vsebuje tri učinkovine. 

Nadomestno zdravljenje 

Bolniki, ki imajo urejen krvni tlak s stabilnimi odmerki medoksomilolmesartanata, amlodipina in 

hidroklorotiazida, uporabljenimi v enem zdravilu z dvema učinkovinama (medoksomilolmesartanat in 

amlodipin ali medoksomilolmesartanat in hidroklorotiazid) in enem zdravilu z eno učinkovino 

(hidroklorotiazid ali amlodipin) lahko preidejo zdravljenje na zdravilo Sevikar HCT, ki vsebuje enake 

odmerke zdravilnih učinkovin. 

Starejši (stari 65 let ali več): 

Na voljo so zelo omejeni podatki o uporabi zdravila Sevikar HCT pri bolnikih starih 75 let ali več. Zato se 

priporoča zelo strog nadzor, vključno s pogostejšimi kontrolami krvnega tlaka. 

4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje 

Dojenje 

Hidroklorotiazid se izloča v materino mleko v majhnih količinah. Tiazidi v velikih odmerkih povzročajo 

močno diurezo, ki lahko zavre nastajanje mleka. Uporaba zdravila Sevikar HCT med dojenjem ni 

priporočljiva. Če se zdravilo Sevikar HCT uporablja med dojenjem, ga je potrebno vzdrževati v najmanjših 

možnih odmerkih. 

4.8 Neželeni učinki 

Dopolnjene so preglednice neželenih učinkov. 

Dopolnjeno poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti (rezultati kliničnih študij). 

6


2012 

SYNFLORIX suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, konjugirano, adsorbirano 

cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi, J07AL52 

Dopolnitev poglavja 


Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet 

Bolezni živčevja: 

Redki: hipotonično-hiporesponzivne epizode 

PROCORALAN 5 mg (7,5 mg) filmsko obložene tablete, ivabradin, C01EB17 



Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja: Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega 

popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično 

disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v 

kombinaciji s standardno terapijo, vključno z zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih receptorjev 

beta oziroma tudi ko je zdravljenje z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali 

ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavje 5.1). 


Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja 

Zdravljenje lahko začnete le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem. Priporočljivo je, da je lečeči 

zdravnik izkušen v zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja. 

Običajni priporočeni začetni odmerek ivabradina je 5 mg dvakrat na dan. Po dveh tednih zdravljenja 

lahko odmerek povečate na 7,5 mg dvakrat na dan, če srčna frekvenca med mirovanjem vztraja nad 60 

utripov na minuto, ali zmanjšate na 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), 

če je srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno pod 50 utripov na minuto ali se pojavijo simptomi, 

povezani z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija. Če je srčna frekvenca med 50 in 60 

utripov na minuto, je potrebno ohraniti odmerek 5 mg dvakrat na dan. 

Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali 

če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, morate odmerek titrirati navzdol do 

naslednjega manjšega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 7,5 mg dvakrat dnevno ali 5 mg dvakrat dnevno. 

Če se srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno povečuje nad 60 utripov na minuto, lahko odmerek 

titrirate navzgor do naslednjega večjega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg 

dvakrat na dan. 

Zdravljenje morate prekiniti, če srčna frekvenca ostane pod 50 utripov na minuto ali simptomi 

bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.4). 

4.3. Kontraindikacije 

- nestabilno ali akutno srčno popuščanje 

- odvisnost od srčnega spodbujevalnika (srčna frekvenca, ki jo narekuje izključno srčni 

spodbujevalnik) 

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi 

Srčne aritmije 

Tveganje za razvoj atrijske fibrilacije lahko večje pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ki se 

zdravijo z ivabradinom. Atrijska fibrilacija je bila bolj pogosta pri bolnikih, ki sočasno jemljejo amiodaron 

ali močne antiaritmike iz I. skupine. 

Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok, 

7


2012 

desnokračni blok) in prekatno dissinhronijo je potrebno pozorno spremljati. 

Kronično srčno popuščanje 

Srčno popuščanje naj bo stabilno, preden se odločite za zdravljenje z ivabradinom. Ivabradin je 

potrebno pri bolnikih s srčnim popuščanjem IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega 

društva za srce (NYHA) uporabljati previdno, ker pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov. 

Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka 

V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka 

(7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %). Ta obdobja so največkrat sledila kmalu po 

spremembi zdravljenja zvišanega krvnega tlaka, bila so prehodna in niso vplivala na učinek zdravljenja z 

ivabradinom. Kadar pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, zdravljenih z ivabradinom, spremenite 

zdravljenje, je potrebno v primernem intervalu spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8). 

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 

V obdobju trženja zdravila pa so poročali o primerih zmanjšane sposobnosti vožnje zaradi simptomov 

motenj vida. 


Srčne bolezni: zelo redki: atrijska fibrilacija, AV blok 2. stopnje, AV blok 3. Stopnje, sindrom 

bolnega sinusnega vozla 

Žilne bolezni: pogosti: nenadzorovan krvni tlak 

Dopolnjeno tudi poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti. 

ACLASTA 5 mg raztopina za infundiranje, zoledronska kislina, M05BA08 

Nova Kontraindikacija in dopolnitev podatkov glede ponovnega zdravljenja Pagetove bolezni 


Ponovno zdravljenje Pagetove bolezni: Po začetnem zdravljenju Pagetove bolezni z zdravilom Aclasta 

opažajo pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, obdobje dolgotrajne remisije. Ponovno zdravljenje 

Pagetove bolezni kosti pomeni dodatno intravensko infuzijo zdravila Aclasta 5 mg eno leto ali več po 

začetnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride do ponovitve bolezni. O ponovnem zdravljenu Pagetove 

bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1). 

4.3. Kontraindikacije 

Huda okvara ledvic z očistkom kreatinina < 35 ml/min (glejte poglavje 4.4). 


Uporaba zdravila Aclasta pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) je 

kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji. 

ADENURIC 80 mg (120 mg) filmsko obložene tablete, febuksostat, M04AA03 

Dopolnitev poglavij 


Zdravilo ADENURIC je indicirano pri odraslih. 


Pediatrična populacija : Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let, še nista 

bili dokazani. Podatkov ni na voljo. 

Način uporabe: Peroralna uporaba 

Zdravilo ADENURIC se jemlje peroralno, s hrano ali brez hrane. 


8


2012 

Prenos iz poglavja 4.8. v poglavje 4.4.: Poročila raziskovalcev kažejo na številčno večjo pojavnost srčnožilnih 

dogodkov APTC (opredeljenih kot končne točke v raziskavi Anti-Platelet Trialists' Collaboration 

(APTC), vključno s srčno-žilno smrtjo, miokardnim infarktom brez smrtnega izida, možgansko kapjo brez 

smrtnega izida) v skupini, zdravljeni s febuksostatom, v primerjavi s skupino, zdravljeno z alopurinolom v 

študijah APEX in FACT (1,3 v primerjavi z 0,3 dogodka na 100 bolniških let ), ne pa tudi v študiji 

CONFIRMS (glejte poglavje 5.1 za podrobnejši opis študij). Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih 

APTC v kombiniranih študijah 3. faze (APEX, FACT in CONFIRMS študijah) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 

dogodka na 100 bolniških let. Raziskovalci so v dolgotrajnih podaljšanih študijah poročali o pojavnosti 

dogodka APTC 1,2 za febuksostat in 0,6 dogodka za alopurinol na 100 bolniških let, vendar pa statistično 

pomembnih razlik niso potrdili. Vzročna povezava s febuksostatom ni bila dokazana. Pri teh bolnikih so 

bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ali miokardnega 

infarkta ali kongestivnega srčnega popuščanja. 

Alergija na zdravilo/preobčutljivost 

Izkušnje v obdobju po trženju kažejo, da so se redko pojavile resne alergijske/preobčutljivostne reakcije, 

vključno z življenjsko nevarnim Stevens-Johnsonovim sindromom in akutno anafilaktično 

reakcijo/šokom. V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom. 

Pri nekaterih od teh bolnikov, vendar ne pri vseh, so poročali o ledvični okvari in/ali preobčutljivosti na 

alopurinol. Resnim preobčutljivostnim reakcijam je v nekaterih primerih pridružena prizadetost ledvic ali 

jeter. 

Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome 

alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8). Zdravljenje s febuksostatom je treba 

nemudoma prekiniti, če nastane resna alergijska/preobčutljivostna reakcija, vključno s Stevens- 

Johnsonovim sindromom, saj je z zgodnjo ukinitvijo zdravljenja povezana boljša prognoza. Pri bolnikih, 

kjer pride do nastanka alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom 

in akutno anafilaktično reakcijo/šokom, se febuksostata ne sme nikoli ponovno uvajati. 

4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje 

Plodnost 

Študije o razmnoževanju na živalih v odmerkih do 48 mg/kg/dan so pokazale, da ni z odmerkom odvisnih 

neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3). Učinek zdravila ADENURIC na plodnost pri človeku ni 

znan. 


Povzetek varnostnega profila 

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z 

odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja so zagoni putike, nenormalnosti delovanja 

jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem. Ti neželeni učinki so bili glede na resnost v glavnem 

blagi do zmerni. V obdobju trženja so poročali o redkih resnih preobčutljivostnih reakcijah na 

febuksostat, pri čemer so bile nekatere povezane s sistemskimi simptomi. 

Razvrščeni neželeni učinki 

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni 

učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj. V razvrstitvah 

pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. 

Dopolnjena je Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih 

študijah 

in v obdobju trženja 

9


2012 

Bolezni krvi in limfnega sistema 

Bolezni imunskega sistema 

Bolezni endokrinega sistema 

Očesne bolezni 

Presnovne in prehranske motnje 

Psihiatrične motnje 

Bolezni živčevja 

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta 

Srčne bolezni 

Žilne bolezni 

Bolezni dihal 

Bolezni prebavil 

Bolezni jeter in žolčevodov 

Redki 

pancitopenija, trombocitopenija 

Redki 

anafilaktične reakcije*, preobčutljivost na 

zdravilo* 

Občasni 

povečanje ščitnico stimulirajočega hormona 

(TSH) 

Redki 

zamegljen vid 

Pogosti*** 

zagoni protina 

Občasni 

diabetes mellitus, hiperlipidemija, zmanjšanje 

apetita, povečanje telesne mase 

Redki 

zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, 

anoreksija 

Občasni 

zmanjšanje libida, nespečnost 

Redki 

živčnost 

Pogosti 

glavobol 

Občasni 

omotica, parestezija, hemipareza, somnolenca, 

spremenjeno okušanje, hipestezija, zmanjšana 

sposobnost voha 

Redki 

tinitus 

Občasni 

atrijska fibrilacija, palpitacije, nenormalni EKG 

Občasni 

hipertenzija, zardevanje, navali vročine 

Občasni 

dispneja, bronhitis, okužba zgornjih dihal, kašelj 

Pogosti 

driska ** , navzea 

Občasni: 

bolečine v trebuhu, distenzija trebuha, 

gastroezofagealni refluks, bruhanje, suha usta, 

dispepsija, zaprtost, pogosto odvajanje blata, 

flatulenca, nelagodje v prebavilih 

Redki 

pankreatitis, razjede v ustih 

Pogosti 

10


2012 

Bolezni kože in podkožja 

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega 

tkiva 

Bolezni ledvic in sečil 

Motnje reprodukcije in dojk 

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije 

Preiskave 

nenormalni rezutati jeterne funkcije** 

Občasni 

holelitiaza 

Redki 

hepatitis, zlatenica* 

Pogosti 

izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so 

se pojavili z manjšo pogostnostjo, glejte spodaj) 

Občasni 

dermatitis, urtikarija, srbenje, razbarvanje kože, 

razjede na koži, petehije, makulozni izpuščaj, 

makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj 

Redki 

Stevens-Johnsonov sindrom*, generaliziran 

izpuščaj (resen)*, eritem, eksfoliativni izpuščaj, 

folikularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, 

pustulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj*, eritematozni 

izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, alopecija, 

čezmerno znojenje 

Občasni 

artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna 

bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična 

togost, burzitis 

Redki 

togost sklepov, togost skeletnega mišičja 

Občasni 

odpoved ledvic, nefrolitiaza, hematurija, 

polakisurija, proteinurija 

Redki 

tubulointersticijski nefritis*, nuja po odvajanju 

urina 

Občasni 

erektilna disfunkcija 

Pogosti 

edem 

Občasni 

utrujenost, bolečina v prsnem košu, nelagodje v 

prsnem košu 

Redki 

žeja 

Pogosti 

zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila 

trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, 

zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti 

kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v 

krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje 

11


2012 

koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti 

trigliceridov, zvišanje ravni holesterola v krvi, 

zmanjšan hematokrit, povečanje laktat 

dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi 

Redki 

povečanje koncentracije glukoze v krvi, podaljšan 

aktiviran delni tromboplastinski čas, zmanjšano 

število rdečih krvnih celic, zvišanje ravni alkalne 

fosfataze v krvi 

Opis izbranih neželenih učinkov 

V obdobju trženja so se pojavile redke resne preobčutljivostne reakcije na febuksostat, vključno s 

Stevens-Johnsonovim sindromom in anafilaktično reakcijo/šokom. Stevens-Johnsonov sindrom je opisan 

kot progresiven kožni izpuščaj z mehurčki ali razjedami na sluznici in draženjem oči. Preobčutljivostne 

reakcije na febuksostat so lahko povezane z naslednjimi simptomi: kožne reakcije, za katere je značilno: 

infiltriran makulopapulozen izpuščaj, generalizirani ali eksfoliativni izpuščaji, pa tudi razjede na koži, 

edem obraza, vročina, hematološke nepravilnosti kot je trombocitopenija in prizadetost enega ali več 

organov (jeter in ledvic z vključno tubulointersticijskim nefritisom) (glejte poglavje 4.4). 

Izbruh putike se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih. Zato pogostnost 

izbruhov putike pada v odvisnosti od časa. Kot pri drugih zdravilih za zaviranje nastajanja kristalov urata, 

se za preprečevanje ponovnega zagona protina priporoča preventivno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 

4.4). 

VOTUBIA 2,5 mg (5 mg) tablete, everolimus, L01XE10 

Dopolnitev 4.8 Neželeni učinki 

Žilne bolezni: občasni: globoka venska tromboza 

VELCADE 1 mg (3,5 mg) prašek za raztopino za injiciranje, bortezomib, L01XX32 


Očesne bolezni: redki: optična nevropatija, različne stopnje okvare vida (vse do slepote) 

Vimpat 50 mg (100 mg, 150 mg, 200 mg) filmsko obložene tablete, Vimpat 10 mg/ml 

raztopina za infundiranje, Vimpat 10 mg/ml sirup, lakozamid, N03AX18 


Psihiatrične motnje: občasni: halucinacije (neželeni učinki dobljeni iz izkušenj v obdobju trženja) 

12

april - jazmp

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?