ザンタック注射液50mg・100mg

- 医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 かせない 情 報 です。 必 ずお 読 み 下 さい。-
使 用 上 の 注 意 改 訂 のお 知 らせ
2009 年 2 月
H 2 受 容 体 拮 抗 剤
・
・
( 一 般 名 :ラニチジン 塩 酸 塩 )
謹 啓 時 下 益 々ご 清 栄 のこととお 慶 び 申 し 上 げます。
平 素 は、 弊 社 医 薬 品 につきまして 格 別 のご 高 配 を 賜 り、 厚 く 御 礼 申 し 上 げます。
さて、この 度
・ 、
・
の【 使 用 上 の 注 意 】を
改 訂 致 しましたのでお 知 らせ 申 し 上 げます。
なお、 改 訂 添 付 文 書 を 封 入 した 製 品 がお 手 元 に 届 くまでには 若 干 の 日 時 を 要 しますので、 今 後 の
ご 使 用 に 際 しましては、 本 内 容 をご 参 照 下 さいますようお 願 い 申 し 上 げます。
謹 白
1. 主 な 改 訂 内 容
1) 使 用 上 の 注 意 ( 自 主 改 訂 )
項 目 内 容
相 互 作 用
[ 新 設 ]
「 相 互 作 用 」の 項 を 設 け、クマリン 系 抗 凝 血 剤 との 相 互 作 用 、 胃 内 pH
の 上 昇 により 吸 収 に 影 響 を 受 ける 薬 剤 との 相 互 作 用 を 追 加 しました。
副 作 用
その 他 の 副 作 用
[ 一 部 削 除 、 追 記 ]
その 他 の 欄 に 記 載 のある「 男 性 において 乳 房 腫 脹 」の 男 性 においてを
削 除 し、 乳 汁 漏 出 と 乳 房 痛 を 追 加 しました。
■4 ページ 以 降 に 改 訂 後 の「 使 用 上 の 注 意 」 全 文 を 記 載 していますので、ご 参 照 下 さい。
また、ここでお 知 らせした 内 容 は 弊 社 ホームページ(http://www.glaxosmithkline.co.jp)でもご 覧 になれます。
1

2. 改 訂 内 容 と 改 訂 理 由
相 互 作 用 ( 自 主 改 訂 )- 錠 剤 ・ 注 射 剤 共 通 -
改 訂 後 ( 下 線 部 : 改 訂 部 分 ) 改 訂 前
相 互 作 用
併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること)
薬 剤 名 等 臨 床 症 状 ・ 措 置 方 法 機 序 ・ 危 険 因 子
クマリン 系 抗
凝 血 剤
ワルファリ
ンカリウム
トリアゾラム
アタザナビル
デラビルジン
ゲフィチニブ
これらの 薬 剤 のプロトロ
ンビン 時 間 に 変 動 を 来 た
したとの 報 告 がある。
クマリン 系 抗 凝 血 剤 を 本
剤 と 併 用 する 場 合 は、プロ
トロンビン 時 間 の 変 動 に
注 意 し、 異 常 が 認 められた
場 合 には 投 与 量 の 調 節 や
投 与 中 止 などの 適 切 な 処
置 を 行 うこと。
トリアゾラムの 吸 収 が 増
大 する 可 能 性 があるた
め、 異 常 が 認 められた 場 合
には 投 与 量 の 調 節 や 投 与
中 止 などの 適 切 な 処 置 を
行 うこと。
これらの 薬 剤 の 吸 収 が 低
下 する 可 能 性 があるた
め、 異 常 が 認 められた 場 合
には 投 与 量 の 調 節 や 投 与
中 止 などの 適 切 な 処 置 を
行 うこと。
本 剤 の CYP450 に
対 する 阻 害 作 用
により、クマリン
系 抗 凝 血 剤 の 代
謝 を 阻 害 する。
本 剤 の 胃 酸 分 泌
抑 制 作 用 により
胃 内 pH が 上 昇 す
ることで、これら
薬 剤 のバイオア
ベイラビリティ
に 影 響 を 及 ぼす
と 考 えられる。
記 載 なし
< 改 訂 理 由 >
海 外 において、 本 剤 とワルファリンカリウムとの 相 互 作 用 が 示 唆 される 文 献
1) が 報 告 されていること、
また、 本 剤 との 併 用 によりプロトロンビン 時 間 に 変 動 をきたした 症 例 が 報 告 されていることから、クマ
リン 系 抗 凝 血 剤 との 相 互 作 用 について 記 載 いたしました。
また、 本 剤 は 胃 酸 分 泌 抑 制 作 用 を 有 することから、 胃 内 pH の 上 昇 により 吸 収 に 影 響 を 受 ける 薬 剤 と
併 用 する 際 は 注 意 が 必 要 であるため、トリアゾラム、アタザナビル、デラビルジンおよびゲフィチニブ
との 相 互 作 用 について 記 載 いたしました。
これらの 薬 剤 との 併 用 により 異 常 が 認 められた 場 合 には、 投 与 量 の 調 節 や 投 与 中 止 などの 適 切 な 処 置
を 行 うようお 願 いいたします。
< 参 考 文 献 >
1)Desmond et al., Decreased oral warfarin clearance after ranitidine and cimetidine. Clinical Pharmacology &
Therapeutics 1984;35(3):338-341
2

副 作 用 ( 自 主 改 訂 )- 錠 -
改 訂 後 ( 下 線 部 : 改 訂 部 分 ) 改 訂 前
副 作 用
その 他 の 副 作 用
以 下 のような 副 作 用 があらわれた 場 合 には、 症 状 に 応
じて 適 切 な 処 置 を 行 うこと。
副 作 用
その 他 の 副 作 用
以 下 のような 副 作 用 があらわれた 場 合 には、 症 状 に 応
じて 適 切 な 処 置 を 行 うこと。
その 他
0.1%~
5% 未 満
0.1% 未 満 頻 度 不 明
注 1)
舌 炎 、 乳
房 腫 脹 、
乳 汁 漏
出 、 乳 房
痛
関 節 痛 、 筋 肉
痛 、 急 性 膵
炎 、 勃 起 障 害
注 1) 自 発 報 告 又 は 海 外 のみで 認 められている 副 作 用 につい
ては 頻 度 不 明 とした。
その 他
0.1%~
5% 未 満 0.1% 未 満 頻 度 不 明
注 1)
舌 炎 、 男
性 におい
て 乳 房 腫
脹
関 節 痛 、 筋 肉
痛 、 急 性 膵
炎 、 勃 起 障 害
注 1) 自 発 報 告 又 は 海 外 のみで 認 められている 副 作 用 につい
ては 頻 度 不 明 とした。
副 作 用 ( 自 主 改 訂 )- 注 射 液 -
改 訂 後 ( 下 線 部 : 改 訂 部 分 ) 改 訂 前
副 作 用
その 他 の 副 作 用
以 下 のような 副 作 用 があらわれた 場 合 には、 症 状 に 応
じて 適 切 な 処 置 を 行 うこと。
副 作 用
その 他 の 副 作 用
以 下 のような 副 作 用 があらわれた 場 合 には、 症 状 に 応
じて 適 切 な 処 置 を 行 うこと。
0.1%~
5% 未 満
0.1%
未 満
頻 度 不 明
注 1)
その 他
舌 炎 、 関 節 痛 、 筋 肉
痛 、 急 性 膵 炎 、 乳 房
腫 脹 、 乳 汁 漏 出 、 乳
房 痛 、 勃 起 障 害
注 1) 自 発 報 告 又 は 海 外 のみで 認 められている 副 作 用 につい
ては 頻 度 不 明 とした。
0.1%~
5% 未 満
0.1%
未 満
頻 度 不 明
注 1)
その 他
舌 炎 、 関 節 痛 、 筋
肉 痛 、 急 性 膵 炎 、
男 性 において 乳 房
腫 脹 、 勃 起 障 害
注 1) 自 発 報 告 又 は 海 外 のみで 認 められている 副 作 用 につい
ては 頻 度 不 明 とした。
< 改 訂 理 由 >
これまでも 男 性 における 乳 房 腫 脹 について 注 意 喚 起 しておりましたが、 国 内 外 において、 乳 房 腫 脹 、
乳 汁 漏 出 、 乳 房 痛 の 症 例 が 報 告 されていることから、その 他 の 副 作 用 の 項 を 改 訂 いたしました。
3. 改 訂 添 付 文 書 使 用 時 期
ザンタック 錠 、ザンタック 注 射 液 :2009 年 4 月 以 降 生 産 分 より 使 用 予 定
次 ページ 以 降 DI 掲 載
3