A Guide to The Status Under The Pharmacy and

vii) 为 从 人 体 抽 取 的 样 本 进 行 体 外 检 验 , 以 提 供 资 料 作 医 学 用 途 ;
而 该 等 仪 器 并 非 透 过 药 物 、 免 疫 或 新 陈 代 谢 的 途 径 在 人 体 内 或 人 体 上
达 至 主 要 的 原 拟 作 用 , 但 可 通 过 这 些 途 径 助 其 发 挥 原 拟 功 能 。
医 疗 仪 器 的 例 子 如 下 :
• 骨 胳 粘 固 剂 ( 包 括 含 有 抗 生 素 之 骨 胳 粘 固 剂 )
• 导 管 (catheters) ( 包 括 外 涂 抗 凝 血 药 的 导 管 )
• 隐 形 眼 镜 护 理 产 品
• 流 出 药 物 的 引 流 条 (drug eluting stents)
• 血 液 透 析 液
• 用 作 避 孕 的 子 宫 内 装 置
• 外 科 包 扎 / 覆 盖 用 品 (surgical dressings)
• 外 科 缝 线 。
考 虑 因 素
5. 决 定 产 品 是 否 归 属 「 药 剂 制 品 」 有 两 个 因 素 :
(i) 就 产 品 所 作 的 用 途 声 称 ; 以 及
(ii) 产 品 的 成 分 组 合 。
用 途 声 称
6. 产 品 的 用 途 声 称 , 是 指 有 关 产 品 的 功 用 的 说 明 。 此 等 说 明 通 常 载 于 产
品 的 标 签 、 包 装 附 页 或 小 册 子 等 。 如 用 途 声 称 属 “ 医 疗 声 称 ”, 则 产 品 将 被
归 类 为 「 药 剂 制 品 」。 “ 医 疗 ” 声 称 乃 提 及 诊 断 、 治 疗 、 减 轻 或 预 防 特 定 疾 病
或 病 征 的 声 称 。
医 疗 声 称 的 例 子
7. 以 下 为 医 疗 声 称 例 子 。 产 品 载 有 此 类 声 称 会 成 为 药 剂 制 品 而 需 于 售 卖
前 注 册 ( 下 面 划 线 的 字 眼 为 特 定 疾 病 或 病 征 ):
• 「 本 产 品 有 助 预 防 心 脏 病 」
• 「 本 产 品 降 低 高 胆 固 醇 」
• 「 本 产 品 可 降 血 糖 」
• 「 预 防 骨 质 疏 松 症 」
• 「 舒 缓 经 前 综 合 症 症 状 」
• 「 舒 缓 更 年 期 症 症 状 」
• 「 減 輕 經 痛 」
二 零 一 一 年 九 月
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