A Guide to The Status Under The Pharmacy and

卫 生 署 药 物 办 公 室
药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部
根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》( 第 138 章 ) 将 产 品 归 类 为 「 药 剂 制 品 」 的 指 引
序 言
1. 根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》, 药 剂 制 品 在 进 口 或 于 本 地 制 造 以 在 本 港
供 应 前 必 须 注 册 。
2. 本 指 引 目 的 是 帮 助 有 关 的 业 界 去 决 定 一 个 产 品 是 否 归 类 为 药 剂 制 品
而 因 此 需 要 注 册 。
「 药 剂 制 品 」 的 定 义
3. 「 药 剂 制 品 」 意 指 施 用 于 人 或 动 物 作 下 列 用 途 的 任 何 物 质 或 物 质 混 合
物 :
i) 诊 断 、 治 疗 、 减 轻 或 预 防 疾 病 或 其 任 何 征 状 ;
ii) 诊 断 、 治 疗 、 减 轻 任 何 异 常 的 身 体 或 生 理 状 态 或 其 任 何 征 状 ; 或
iii) 更 改 、 调 节 、 矫 正 或 恢 复 器 官 功 能 。
豁 免
4. 若 干 产 品 获 得 豁 免 根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 注 册 :
i) 《 中 医 药 条 例 》 所 界 定 的 中 成 药 或 中 药 材 ( 注 : 中 成 药 仍 须 根 据 《 中 医
药 条 例 》 注 册 , 而 进 / 出 口 前 仍 须 申 请 进 / 出 口 证 。 请 参 阅 本 指 引 第 15 项 );
以 及
ii) 医 疗 仪 器 。「 医 疗 仪 器 」 意 指 制 造 商 拟 用 于 人 体 作 以 下 一 项 或 多 项 特 定
用 途 的 任 何 器 材 、 设 备 、 工 具 、 机 器 、 器 具 、 植 入 物 、 体 外 试 剂 或 校 准 器 、
软 件 、 物 料 或 其 他 类 似 或 有 关 物 品 ( 无 论 是 单 独 或 以 组 合 形 式 使 用 ):
i) 诊 断 、 预 防 、 监 察 、 治 疗 或 减 轻 疾 病 ; 或
ii) 诊 断 、 监 察 、 治 疗 、 减 轻 伤 势 或 为 补 偿 因 伤 而 受 损 的 功 能 ; 或
iii) 检 验 、 替 补 、 调 节 或 维 持 身 体 结 构 器 官 或 生 理 过 程 ; 或
iv) 维 持 或 延 续 生 命 ; 或
v) 控 制 受 孕 ( 包 括 避 孕 ); 或
vi) 消 毒 医 疗 仪 器 ; 或
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vii) 为 从 人 体 抽 取 的 样 本 进 行 体 外 检 验 , 以 提 供 资 料 作 医 学 用 途 ;
而 该 等 仪 器 并 非 透 过 药 物 、 免 疫 或 新 陈 代 谢 的 途 径 在 人 体 内 或 人 体 上
达 至 主 要 的 原 拟 作 用 , 但 可 通 过 这 些 途 径 助 其 发 挥 原 拟 功 能 。
医 疗 仪 器 的 例 子 如 下 :
• 骨 胳 粘 固 剂 ( 包 括 含 有 抗 生 素 之 骨 胳 粘 固 剂 )
• 导 管 (catheters) ( 包 括 外 涂 抗 凝 血 药 的 导 管 )
• 隐 形 眼 镜 护 理 产 品
• 流 出 药 物 的 引 流 条 (drug eluting stents)
• 血 液 透 析 液
• 用 作 避 孕 的 子 宫 内 装 置
• 外 科 包 扎 / 覆 盖 用 品 (surgical dressings)
• 外 科 缝 线 。
考 虑 因 素
5. 决 定 产 品 是 否 归 属 「 药 剂 制 品 」 有 两 个 因 素 :
(i) 就 产 品 所 作 的 用 途 声 称 ; 以 及
(ii) 产 品 的 成 分 组 合 。
用 途 声 称
6. 产 品 的 用 途 声 称 , 是 指 有 关 产 品 的 功 用 的 说 明 。 此 等 说 明 通 常 载 于 产
品 的 标 签 、 包 装 附 页 或 小 册 子 等 。 如 用 途 声 称 属 “ 医 疗 声 称 ”, 则 产 品 将 被
归 类 为 「 药 剂 制 品 」。 “ 医 疗 ” 声 称 乃 提 及 诊 断 、 治 疗 、 减 轻 或 预 防 特 定 疾 病
或 病 征 的 声 称 。
医 疗 声 称 的 例 子
7. 以 下 为 医 疗 声 称 例 子 。 产 品 载 有 此 类 声 称 会 成 为 药 剂 制 品 而 需 于 售 卖
前 注 册 ( 下 面 划 线 的 字 眼 为 特 定 疾 病 或 病 征 ):
• 「 本 产 品 有 助 预 防 心 脏 病 」
• 「 本 产 品 降 低 高 胆 固 醇 」
• 「 本 产 品 可 降 血 糖 」
• 「 预 防 骨 质 疏 松 症 」
• 「 舒 缓 经 前 综 合 症 症 状 」
• 「 舒 缓 更 年 期 症 症 状 」
• 「 減 輕 經 痛 」
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• 「 治 疗 或 控 制 痴 肥 症 」
• 「 頭 虱 治 療 」
• 「 舒 缓 因 湿 疹 、 牛 皮 癣 、 皮 炎 引 起 的 痕 痒 」
• 「 使 用 本 产 品 去 除 尿 疹 」
• 「 缓 和 发 炎 」
• 「 解 除 蚊 叮 虫 咬 之 症 状 」
• 「 預 防 / 舒 缓 敏 感 」
• 「 預 防 痤 疮 / 暗 疮 」
• 「 本 产 品 治 愈 唇 疱 疹 」
• 「 根 治 香 港 脚 」
• 「 经 常 使 用 本 产 品 可 减 退 暗 疮 」
• 「 抗 牙 龈 炎 漱 口 水 」
• 「 使 用 本 产 品 预 防 感 染 」
• 「 经 常 使 用 可 对 抗 伤 风 感 冒 」
• 「 缓 和 喉 咙 痛 」
• 「 花 粉 热 药 物 」
• 「 缓 解 头 痛 」
• 「 通 鼻 塞 」
• 「 止 咳 」
• 「 本 产 品 舒 缓 偶 发 性 便 秘 / 肚 泻 」
• 「 预 防 晕 车 、 船 」
• 「 减 轻 胃 灼 热 、 消 化 不 良 」
• 「 充 足 地 敷 涂 以 舒 缓 肌 肉 疼 痛 、 酸 痛 」
• 「 减 轻 排 尿 困 难 」
• 「 舒 缓 敏 感 牙 齿 的 痛 楚 」
• 「 治 療 口 腔 潰 瘍 」
• 「 擊 退 牙 周 病 」
• 「 預 防 牙 周 炎 」
非 医 疗 声 称 的 例 子
8. 以 下 为 非 “ 医 疗 ” 声 称 的 用 途 声 称 , 因 此 可 用 于 非 药 剂 制 品 的 产 品 。
• 去 牙 垢 膜
• 美 白 / 擦 亮 牙 齒
• 預 防 蛀 牙
• 去 除 牙 漬
• 舒 缓 敏 感 牙 齒
• 擊 退 臭 味
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• 清 潔 容 易 有 暗 瘡 的 皮 膚
• 活 化 皮 膚
• 帮 助 预 防 衰 老 迹 象
• 低 致 敏 性
• 舒 缓 容 易 敏 感 的 皮 膚
• 抚 平 皱 纹
• 美 白 皮 膚
• 擊 退 黑 斑
• 改 善 皮 肤 状 况 及 舒 缓 干 燥
• 去 头 皮 ( 产 品 含 有 氯 咪 巴 唑 、 煤 焦 油 、 松 焦 油 、 硒 等 成 份 的 产 品
除 外 )
• 激 发 头 发
• 改 善 整 体 健 康
成 分
9. 产 品 的 成 分 组 合 常 见 于 产 品 标 签 或 制 造 商 所 提 供 的 成 分 表 。 如 成 分 组
合 中 包 括 某 种 药 物 物 质 , 则 产 品 将 被 归 类 为 药 剂 制 品 。
10. 「 药 物 物 质 」 是 用 以 诊 断 、 治 疗 、 减 轻 或 预 防 特 定 疾 病 或 病 征 的 物 质 。
许 多 物 质 在 本 质 上 属 于 「 药 物 物 质 」。 例 如 抗 生 素 及 止 痛 药 。
「 药 物 物 质 」 的 例 子
11. 当 一 种 产 品 含 有 下 列 例 子 其 中 任 何 一 种 物 质 , 并 以 药 剂 剂 型 的 形 式
( 例 如 片 剂 、 胶 囊 等 ) 出 现 时 , 该 产 品 将 被 归 类 为 药 剂 制 品 :
• 雄 烯 二 醇 (Androstenediol)
• 雄 烯 二 酮 (Androstenedione)
• 1,4 - 丁 二 醇 (1,4-Butanediol)
• Climbazole ( 氯 咪 巴 唑 )
• 消 化 酶 (Digestive Enzymes), 例 如 胰 酶 、 脂 酶 、 淀 粉 酶 、 纤 维 素
酶 、 菠 萝 蛋 白 酶 、 番 木 瓜 酶 等
• 鱼 肝 油 ( 因 为 是 维 生 素 A 及 D 的 常 见 来 源 )
• - 丁 内 酯 (gamma butyrolactone 〔GBL〕)
• γ- 羟 丁 酸 (gamma hydroxybutyric acid 〔GHB〕)
• 氨 基 葡 萄 糖 (Glucosamine)
• 羟 基 磷 灰 石 (Hydroxyapatite)
• 苦 杏 仁 苷 ( 维 生 素 B17, 苦 杏 仁 甙 〔Pangamic Acid〕)
• N,N- 二 甲 基 甘 氨 酸 (N-N-Dimethylglycine 〔DMG〕, 泮 加 酸 )
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• 视 黄 酸 (Retinoic Acid/Tretinoin)
• 用 作 去 頭 皮 的 硒 (Selenium)
• 番 泻 苷 (Sennosides)
• 焦 油 ( 煤 焦 油 、 松 焦 油 )
• 维 生 素 / 维 他 命
不 属 「 药 物 物 质 」 的 例 子
12. 以 下 物 质 是 不 属 「 药 物 物 质 」 的 例 子 。 含 有 下 列 物 质 的 产 品 不 归 属 药
剂 制 品 ( 产 品 以 药 剂 剂 型 的 形 式 ( 例 如 片 剂 、 胶 囊 等 ) 出 现 并 附 带 “ 医 疗 ” 声
称 除 外 ):
• α 硫 辛 酸 (alpha lipoic acid)
• 动 物 软 骨
• 氨 基 酸 ( 但 注 射 型 式 的 产 品 则 归 属 药 剂 制 品 ), 例 如 丙 氨 酸 、 精 氨
酸 、 瓜 氨 酸 、 半 胱 氨 酸 、 胱 氨 酸 、 甘 氨 酸 、 组 氨 酸 、 异 亮 氨 酸 、
亮 氨 酸 、 赖 氨 酸 、 苯 丙 氨 酸 、 丝 氨 酸 、 酪 氨 酸 等
• 蘋 果 醋
• 蜜 蜂 花 粉
• 生 物 类 黄 酮 , 例 如 布 柑 甙 、 橙 皮 甙 、 槲 皮 黄 酮 、 芸 香 甙
(bioflavonoids, e.g. diosmin, hesperidin, quercetin, rutin)
• 生 物 素 (biotin)
• 酵 母 (brewer’s yeast)
• 咖 啡 因
• 酪 蛋 白 (casein)
• 甲 壳 素
• 叶 绿 素 (chlorophyll)
• 胆 碱 (choline)
• 软 骨 素 (chondroitin)
• 辅 酶 Q10 (coenzyme Q10/Ubidecarenone)
• 胶 原 蛋 白 (collagen)
• 牛 初 乳
• 肌 酸 (creatine)
• 脱 氢 表 雄 甾 酮 (Dehydroepiandrosterone 〔DHEA〕)
• 生 果 及 蔬 菜 的 纖 維
• 鱼 油 ( 注 : 非 鱼 肝 油 )
• γ 氨 酪 酸 (Gamma aminobutyric acid〔 GABA〕)
• 羊 奶
• 葡 萄 籽 精 华 ( 碧 萝 芷 〔pycnogenol〕)
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• 非 常 用 作 药 用 成 份 的 草 本 物 质 , 例 如 越 橘 、 蓝 莓 、 红 莓 、 紫 锥 花 、
藤 黄 果 (garcinia cambogia)、 卵 叶 车 前 子 壳 、 车 前 子 壳 (plantago
ovata), 玫 瑰 果 (rose hips)、 锯 棕 榈
( 以 药 剂 剂 型 的 形 式 出 现 时 会 被 归 类 为 药 剂 制 品 的 草 本 物 质 之 例
子 : 药 鼠 李 皮 〔cascara〕、 颠 茄 〔belladonna〕、 麻 黄 〔ephedra〕、
育 亨 宾 〔yohimbe〕)
• 外 用 的 透 明 质 酸 及 其 盐 类
• 氢 醌 (hydroquinone)
• 制 造 乳 酸 的 微 生 物 ( 例 如 乳 杆 菌 〔lactobacillus〕、 双 歧 杆 菌
〔bifidobacteria〕)
• 卵 磷 脂
• 葉 黃 素 (Lutein)
• 褪 黑 素 (melatonin)
• 矿 物 质 ( 但 注 射 型 式 的 产 品 则 归 属 药 剂 制 品 ), 例 如 钙 、 铜 、 碘 、
铁 、 镁 及 锌
• 核 酸 (nucleic acids), 例 如 DNA ( 脱 氧 核 糖 核 酸 ),RNA ( 核 糖 核
酸 )
• 奥 米 加 三 甘 油 脂 (Omega-3 triglycerides), 例 如 DHA ( 二 十 二 碳 六
烯 酸 ),EPA ( 二 十 碳 五 烯 酸 )
• 植 物 甾 醇 (Phytosterols)
• 海 藻 , 例 如 海 带
• 二 甲 基 硅 油 / 二 甲 硅 油 (Simethicone/dimethicone) ( 只 限 皮 肤 用 品 )
• 鲨 烯 (squalene)
• 尿 素 (urea)
• 小 麦 胚 芽 油 (wheat germ oil)
• 乳 清 蛋 白 (whey protein)
• 玉 米 黄 素 (Zeaxanthin)
• 吡 硫 翁 锌 (zinc pyrithione)
属 于 「 药 剂 制 品 」 的 产 品 例 子
13. 以 下 的 产 品 为 「 药 剂 制 品 」 的 例 子 :
• 除 暗 疮 皮 肤 产 品
• 治 疗 或 控 制 药 物 滥 用 的 药 物
• 用 作 戒 烟 的 尼 古 丁 替 代 治 疗 产 品
不 属 「 药 剂 制 品 」 的 产 品 例 子
14. 以 下 是 如 没 有 附 带 “ 医 疗 ” 声 称 , 则 不 属 「 药 剂 制 品 」 的 产 品 例 子 :
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• 水 溶 性 乳 霜 (aqueous cream)
• 含 有 附 表 中 的 成 份 , 不 高 于 其 说 明 的 浓 度 , 及 ( 如 有 ) 指 定 情
况 的 杀 菌 或 消 毒 产 品 ( 但 产 品 的 用 途 声 称 不 能 包 括 可 用 于 破 损
的 皮 肤 或 伤 口 )
• 化 验 所 用 的 化 学 剂
• 避 孕 用 的 仪 器 , 例 如 子 宫 环 、 阴 道 海 绵 、 泡 沫 及 软 膏 ; 含 有 或
不 含 有 杀 精 剂 ( 如 壬 苯 醇 醚 -9〔Nonoxynol-9〕) 的 安 全 套 , 但
含 有 局 部 麻 醉 剂 ( 如 苯 佐 卡 因 、 利 多 卡 因 ) 的 安 全 套 除 外
• 隐 形 眼 镜 护 理 产 品
• 化 妆 品 及 个 人 卫 生 护 理 产 品 ( 包 括 含 有 维 他 命 、α 羟 基 酸 (AHA)
或 羟 基 乙 酸 (glycolic acid))
• 除 臭 剂 及 止 汗 剂
• 体 外 用 的 诊 断 剂 ( 例 如 血 糖 试 剂 及 尿 糖 试 剂 )
• 乳 化 软 膏 (emulsifying ointment)
• 牙 膏 , 包 括 含 有 氟 化 物 及 / 或 硝 酸 钾 的 牙 膏 ( 含 有 药 物 物 质 如 氨
甲 坏 酸 〔tranexamic acid〕 的 牙 膏 除 外 )
• 非 用 于 人 体 或 动 物 身 上 的 消 毒 剂 ( 即 用 以 清 洁 地 板 、 用 具 或 器
具 等 之 产 品 )
• 驱 蚊 产 品 ( 蚊 怕 水 ) ( 例 如 含 有 二 乙 甲 苯 酰 胺 (Diethyltoluamide
[DEET])) 或 香 茅 油 的 产 品 )
• 用 作 代 餐 的 粉 状 或 液 态 营 养 补 充 品
• 以 食 物 形 式 出 现 及 销 售 的 产 品 , 例 如 巧 克 力 、 早 餐 粑 、 饼 干 、
饮 品 等
• 防 晒 产 品
• 染 发 剂
• 头 发 塑 型 产 品
中 成 药 的 产 品
15. 只 含 有 华 人 惯 常 使 用 的 物 料 或 记 载 于 如 中 华 本 草 等 中 草 药 书 籍 的 成 分
的 产 品 可 归 类 为 中 成 药 , 而 要 受 《 中 医 药 条 例 》 规 管 。 有 关 上 述 产 品 的
查 询 , 可 联 络 卫 生 署 中 医 药 事 务 组 ( 九 龙 官 塘 巧 明 街 100 号 Two
Landmark East 16 楼 , 电 话 :2319 5119)。
16. 可 于 中 草 药 书 籍 找 到 的 常 见 草 药 例 子 :
• 苜 蓿 (Alfalfa)
• 芦 荟
• 爐 甘 石 (Calamine)
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• 绿 藻
• 香 茅 油
• 桉 樹 油 (Eucalyptus Oil)
• 月 見 草
• 亞 麻 籽 (Flaxseed/Linseed)
• 蒜 頭
• 薑
• 銀 杏
• 綠 茶
• 海 豹 ( 油 ) (Phoca groenlandica)
• 奶 薊 (milk thistle)
• 薄 荷 油
• 蜂 膠
• 車 前 子 (plantago psyllium)
• 紅 麴 (red yeast rice)
• 蜂 王 漿
• 番 瀉 ( 葉 或 莢 )
• 羊 胎
• 黄 豆 / 大 豆 异 黄 酮
• 螺 旋 藻
• 贯 叶 连 翘
• 缬 草 (Valerian)
• 准 山
免 责 声 明
17. 上 述 指 引 只 供 参 考 , 不 可 视 作 法 例 的 完 整 或 明 确 陈 述 。
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附 表
非 药 剂 制 品 的 杀 菌 或 消 毒 产 品 可 用 的 指 定 成 份 及 其 最 高 浓 度
( 详 情 请 参 阅 本 指 引 第 14 项 )
成 份 名 称
苯 甲 烃 铵 的 盐 类
(Benzalkonium salts)
芐 甲 乙 氧 铵 的 盐 类
最 高 浓 度
需 要 稀 释 使 用 或 用 后 需 冲 洗 的 产 品 : 6%
毋 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 需 冲 洗 的 产 品 : 1%
0.1%
(Benzethonium salts)
西 三 溴 胺 (Cetrimide)
3%
西 吡 氯 铵 的 盐 类
(Cetylpyridinium salts)
氯 己 定 的 盐 类
(Chlorhexidine salts)
氯 二 甲 酚
(Chloroxylenol)
二 氯 二 甲 酚
需 要 稀 释 使 用 或 用 后 需 冲 洗 的 产 品 : 2.5%
毋 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 需 冲 洗 的 产 品 : 0.3%
需 要 稀 释 使 用 或 用 后 需 冲 洗 的 产 品 : 20%
毋 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 需 冲 洗 的 产 品 :2%
需 要 稀 释 使 用 或 用 后 需 冲 洗 的 产 品 : 4.8%
毋 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 需 冲 洗 的 产 品 :0.5%
2%
(Dichloroxylenol)
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成 份 名 称
乙 醇 (Ethyl alcohol)
最 高 浓 度
所 有 浓 度
异 丙 醇 (Isopropyl
所 有 浓 度
alcohol)
苯 氧 异 丙 醇
(Phenoxyisopropanol)
需 要 稀 释 使 用 或 用 后 需 冲 洗 的 产 品 : 2%
毋 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 需 冲 洗 的 产 品 :1%
水 杨 酸 (Salicylic acid) 2%
麝 香 草 酚 (Thymol)
1%
三 氯 卡 班
1%
(Triclocarban)
三 氯 生 (Triclosan) 需 要 稀 释 使 用 的 产 品 :2%
毋 须 稀 释 使 用 的 产 品 :1%
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