Høringssvar - Net

TIL
30-04-2013
Lægemiddeludvalget
Hej her er mine kommentarer
Høringssvar om Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m af lægemidler
Kommentar til kapital 1, punkt Ad § 2. Det foreslås præciseret hvilke typer af koder
grafik omfatter.
Kommentar til kapitel 2, punkt Ad § 4, stk. 2, afsnit 4. Anvendelse af skråstreg kan
give anledning til misforståelse, hvis den forekommer i forbindelse med tal. Foreslås
ændret til tankestreg eller andet.
Kommentar til kapitel 2, punkt Ad § 7 og 8 afsnit 2. Det er meget positivt at indehaver
af markedsføringstilladelsen bør tilstræbe pakningsudformninger ikke skaber forvekslinger
og dermed mindske risiko for fejlemedicinering. Det er imidlertid erfaringen at
det er vanskeligt at efterkomme. Det ønskes derfor præciseret, hvordan indehaver af
markedsførings bør tilstræbe at pakningsudformninger ikke skaber forvekslinger fx
ved at begrænse fokus på eget logo, ved at anvende tydelig adskillelse af styrker, ved
ikke at benytte print direkte på glas, sikre en høj grad af oprydning i etiketten, have
plads omkring lægemiddelnavnet.
Evt. kan man henvise til de (mindst) to engelske designhåndbøger udviklet i samarbejde
mellem den engelske patientsikkerhedsstyrelse og et designinstitut. Link til den
ene af manualerne: http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safetytopics/medication-safety/?entryid45=63053&p=3
Kommentar til kapital 3, punkt § 13, afsnit 4. Det anses for positivt, at flerstykspakninger
indeholdende to komponenter, her under vacciner, bør udformes, så bruger bliver
gjort opmærksom på, at komponenterne skal anvendes sammen. Ideelt bør der dog
ikke forekomme flerstykspakninger af denne type.
Kommentar til kapital 4, punkt § 24, stk. 4. Der kan yderligere tilføjes en sætning om
internationale enheder og andre enheder. Disse bør undgås som styrkebetegnelse og
hvis de bruges, bør de ikke forkortes.
Kommentar til kapital 5, afsnit 8. Særlige vigtige oplysninger bør prioriteres først i
forhold til rækkefølge.
Afsnit 610
Koncern
Plan Udvikling Kvalitet
Enhedschef, overlæge, phd
Annemarie Hellebek
Enhed for Patientsikkerhed
Hvidovre Hospital
Kettegård Allé 30
2650 Hvidovre
Telefon 3862 3614
Web www.regionh.dk
Dato: 5. maj 2013

Det bør overvejes om visse generiske lægemidler, som har stor visuel lighed i navnet
kan/bør benytte intermitterende versaler i typografien for lægemiddelnavnet, for at reducere
risiko for forvekslinger, fx vinBLastin, vinCHRistin. Denne metode er videnskabeligt
vist at reducere forvekslinger af navnene og benyttes flere steder i udlandet. I
region Hovedstaden er metoden taget i anvendelse i 2012 til at øge forskellen på labels
i processen med blanding af cytostatika. Også SAD lægemidlerne benytter denne metode
til at øge den visuelle forskel for enkelte lægemidler
Det bør overvejes at indskrive i vejledningen at sundhedsstyrelsen systematisk følger
op på rapporterede forvekslinger og at udvalgte resultater af opfølgningen lægges på
hjemmeside (gerne med link til præcist hvor – idet sitet er svært at finde).
Høringssvar om Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning
m.m. af lægemidler1
Det er positivt med et symbol til signalering af, at lægemidlet er under supplerende
overvågenhed.
Af selve udkastet til bekendtgørelse om ændringer af mærkningsbekendtgørelse fremgår
det dog, at det sorte symbol kun skal fremgå af indlægssedlen og produktresume.
På Sundhedsstyrelsens hjemmeside 2 fremgår det omvendt, at symbolet skal gøre læge
og patient opmærksomme på denne øgede overvågning. Læger læser sjældent produktresume-
det foreslås derfor at mærkningen også skal fremstilles i Taksten – så den
kan trækkes til de ordinationssystemer, som lægerne benytter. På samme måde kan
apotekerne nås.
En forklaring på symbolet bør tydeligt fremgå af indlægsseddel og produktresume, så
patient ikke fravælger anvendelse af lægemidlet pga. frygt for overvågningen
Selve symbolet af den sorte trekant må ikke interferere med andre lignende markeringer/symboler/piktogrammer,
som kan fremgå af indlægsseddel og produktresume.
1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.
november om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest
ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 26. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så
vidt angår lægemiddelovervågning, EU-Tidende 2012, L 299, s. 1, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311,
s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 om tilpasning til Rådets
afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af procedure i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproce-
duren med kontrol, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s. 14.
2 http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-og-forsoeg/bivirkninger/nyheder/ny-europaeisk-liste-over-medicin-
under-s--ervaagning (besøgt 30-04-2013)
Side 2

Side 3