WholeyTM - eV3

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

• Αυτή η συσκευή παρέχεται ΣΤΕΙΡΑ και μόνο για μία χρήση. Μην επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. 

Η επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης του ασθενούς και 

τον κίνδυνο να διακυβευτεί η απόδοση της συσκευής. 

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και το σύρμα πριν από τη χρήση, για να επιβεβαιώσετε πως δεν 

σημειώθηκε κάποια ζημιά κατά την αποστολή. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει 

ανοιχτεί ή έχει ζημιά. 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρούς ή κατόπιν 

εντολής ιατρού. 

• Το Σύστημα οδηγού σύρματος Wholey πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους στις 

διαδερματικές επεμβάσεις. 

• Χρησιμοποιήστε την επέκταση οδηγού σύρματος πριν από την ημερομηνία που συνοδεύει τη φράση 

“Χρήση έως” που αναγράφεται στη συσκευασία. 

• Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το οδηγό σύρμα Wholey και όποια επεμβατική συσκευή 

πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τις Επεκτάσεις οδηγών συρμάτων Wholey για τις 

ενδεδειγμένες χρήσεις τους, τις αντενδείξεις και τις πιθανές επιπλοκές. 

• Τα οδηγά σύρματα είναι ευαίσθητα όργανα που πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά. Πριν από τη 

χρήση και όταν είναι δυνατόν στη διάρκεια της διαδικασίας, επιθεωρήστε το οδηγό σύρμα και την επέκταση 

προσεκτικά για λυγίσματα, συστροφές ή άλλες ζημιές. Μην χρησιμοποιείτε σύρματα που έχουν ζημιά. 

Η χρήση σύρματος που έχει ζημιά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη αγγείων ή/και την ανεπαρκή 

απόκριση της ροπής στρέψης. 

• Μην ασκείτε ροπή στρέψης στην Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey και μην της αλλάζετε τη μορφή. 

Η Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey δεν διαθέτει τα χαρακτηριστικά ροπής στρέψης των Οδηγών 

συρμάτων Wholey. Η άσκηση ροπής στρέψης στην Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey θα έχει ως 

αποτέλεσμα τον περιορισμό της δυνατότητας ελιγμών του προσαρτημένου οδηγού σύρματος. 

• Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η 

απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και όλους τους ισχύοντες, 

τοπικούς και κρατικούς νόμους και κανονισμούς. 

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 

• Κρατήστε το μακριά από το φως του ήλιου 

• Να διατηρείται στεγνό 

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 

1. Πριν από την επεμβατική διαδικασία, εξετάστε προσεκτικά για ελαττώματα όλο τον εξοπλισμό που θα 

χρησιμοποιηθεί, συμπεριλαμβανομένης της επεμβατικής συσκευής. Μην χρησιμοποιείτε ελαττωματικό 

εξοπλισμό. 

2. Ελέγξτε την ετικέτα του Οδηγού σύρματος Wholey των 0,089 cm (0,035”) που έχει επιλεχθεί για την 

Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey για να επιβεβαιώσετε πως το σύρμα είναι συμβατό με την επέκταση. 

ΧΡΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 

1. Κρατώντας το οδηγό σύρμα Wholey, τοποθετήστε το εγγύς άκρο του μέσα στο περικάλυμμα της 

Επέκτασης οδηγού σύρματος Wholey. 

2. Περάστε την Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey στο οδηγό σύρμα περιστρέφοντας δεξιόστροφα το 

τμήμα του περικαλύμματος της Επέκτασης οδηγού σύρματος Wholey. Για την ενέργεια αυτή θα πρέπει να 

χρειαστούν 3-5 στροφές του περικαλύμματος της Επέκτασης οδηγού σύρματος Wholey. Έχει περαστεί 

πλήρως όταν το περικάλυμμα που περιστρέφεται έρθει σε επαφή με το λευκό κάλυμμα του οδηγού 

σύρματος. 

3. Δοκιμάστε την ασφάλεια της ένωσης πιάνοντας το σύρμα και την επέκταση σε κάθε πλευρά της ένωσης. 

Τραβήξτε απαλά για να δείτε εάν έχει γίνει σωστά η ένωση του οδηγού σύρματος. 

4. Επιθεωρήστε και προετοιμάστε τον καθετήρα που θα ανταλλαχθεί, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της 

συσκευασίας του καθετήρα. Αποσύρετε τον παλιό καθετήρα που είναι τοποθετημένος, πάνω από το 

οδηγό σύρμα με την επέκταση. 

5. Εξετάστε τη σύνδεση του σύρματος για να σιγουρευτείτε πως παραμένει καλή η ένωση. Πριν προωθήσετε 

έναν καινούργιο καθετήρα, επιβεβαιώστε τη θέση του άκρου του οδηγού σύρματος υπό ακτινοσκόπηση. 

Τοποθετήστε τον καθετήρα στο εγγύς άκρο της Επέκτασης οδηγού σύρματος Wholey. 

6. Προωθήστε τον καθετήρα διατηρώντας τη θέση του οδηγού σύρματος και καθοδηγώντας τον καθετήρα 

(εάν χρησιμοποιείται). 

7. Αποσπάστε την Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey όταν ολοκληρωθεί η ανταλλαγή, πιάνοντας 

το οδηγό σύρμα και περιστρέφοντας το περικάλυμμα της Επέκτασης οδηγού σύρματος αριστερόστροφα, 

κρατώντας στη θέση του το οδηγό σύρμα. 

8. Η άσκηση ροπής στρέψης και άλλων χειρισμών μπορούν να συνεχιστούν αφότου αποσπαστεί η Επέκταση 

οδηγού σύρματος Wholey. 

ΑΠΟΡΡΙΨΗ 

Προσοχή: Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός 

και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και όλους τους 

ισχύοντες, τοπικούς και κρατικούς νόμους και κανονισμούς. 

ΟΡΙΣΜΟΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ 

Συμβουλευτείτε 

τις οδηγίες 

χρήσης. 

Χρήση έως ή 

ημερομηνία 

λήξης 

Να διατηρείται 

στεγνό 

Αποστειρωμένο 

με οξείδιο του 

αιθυλενίου 

Κρατήστε το 

μακριά από το 

φως του ήλιου 

Χρήση μόνο 

με ιατρική 

συνταγή 

Ποσότητα 

περιεχομένων 

Μη χρησιμοποιείτε 

αν η συσκευασία 

έχει ανοιχτεί ή 

υποστεί ζημιά. 

Εξουσιοδοτημένος 

αντιπρόσωπος 

στην Ευρωπαϊκή 

Κοινότητα 

Εξουσιοδοτημένο 

για πώληση στις 

Ευρωπαϊκές χώρες 

n hu 

GONDOSAN OLVASSA EL AZ ÖSSZES UTASÍTÁST A HASZNÁLAT ELŐTT. 

TARTSA BE AZ UTASÍTÁSOKBAN LEVŐ ÖSSZES FIGYELMEZTETÉST ÉS 

ÓVINTÉZKEDÉST. EZEKNEK AZ ELMULASZTÁSA KOMPLIKÁCIÓKHOZ 

VEZETHET. 

HASZNÁLATI UTASÍTÁS 

Μίας 

χρήσης 

Κωδικός 

παρτίδας 

Αριθμός 

καταλόγου 

TERMÉKLEÍRÁS 

A Wholey vezetődrót-hosszabbító egy 0,089 cm (0,035 hüvelyk) átmérőjű, 155 cm hosszú, PTFE (politetrafluoretilén) 

bevonatú rozsdamentes vezetődrót-bővítmény. Kizárólagosan kompatibilis a 0,089 cm 

(0,035 hüvelyk) átmérőjű Wholey vezetődrótokkal, amelyeket módosítottak a Wholey vezetődrót-hosszabbító 

csatlakoztatásához. 

HASZNÁLATI JAVALLATOK 

A Wholey vezetődrót-hosszabbító Wholey vezetődróthoz csatlakoztatásával létrejön egy katétercseréhez 

használható meghosszabbított vezetődrót. A Wholey vezetődrót-hosszabbító elegendő hosszt biztosít a 

katéter kicseréléséhez, miközben megtartja a vezetődrót helyzetét az artériában. A katétercsere befejezését 

követően a hosszabbító leválasztható, és az eredeti drót hagyományos vezetődrótként használható a 

továbbiakban. 

ELLENJAVALLATOK 

A Wholey vezetődrót-hosszabbítóval kompatibilis vezetődrótokkal és intervenciós eszközökkel kapcsolatos 

ellenjavallatok, figyelmeztetések és javasolt felhasználási módok az adott eszközhöz vannak mellékelve. 

FIGYELMEZTETÉSEK 

• Az eszköz STERIL kiszerelésű és kizárólag egyszeri használatra készült. Tilos újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. 

Újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása megnövelheti a betegfertőzés kockázatát és ronthatja az eszköz 

teljesítményét. 

• Felhasználás előtt gondosan vizsgálja meg az egységcsomagot és a drótot, és ellenőrizze, hogy a szállítás során 

nem keletkezett-e rajtuk sérülés. Tilos használni az eszközt, ha az egységcsomag nyitva van vagy sérült. 

ÓVINTÉZKEDÉSEK 

• A szövetségi (USA) törvények értelmében az eszköz kizárólag orvosok által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. 

• A Wholey vezetődrótrendszert kizárólag a perkután eljárások terén képzett orvosok használhatják. 

• A vezetődrót-hosszabbító a csomagolás„Felhasználható” felirata alatt jelzett dátumig használható fel. 

• A javasolt felhasználás, az ellenjavallatok és lehetséges komplikációk Minden Wholey vezetődróttal és vezetődróthosszabbítóval 

használható intervenciós eszköz esetében az eszközhöz mellékelt felhasználói útmutatóban 

olvashatók. 

• A vezetődrótok érzékeny eszközök, és óvatosan kell őket kezelni. Vizsgálja meg a vezetődrótot és a hosszabbítót 

használat előtt, és amennyiben lehetséges az eljárás alatt is, hogy nincs-e rajtuk hajlás, csavarodás vagy egyéb 

sérülés. Ne használjon sérült drótokat. A sérült drót használata a véredény sérülésével és/vagy forgatásra adott 

nem megfelelő válaszreakcióval járhat. 

• Ne forgassa és ne manipulálja a Wholey vezetődrót-hosszabbítót. A Wholey vezetődrót-hosszabbító forgatási 

karakterisztikája nem egyezik meg a Wholey vezetődrótokéval. A Wholey vezetődrót-hosszabbító forgatása a 

csatlakoztatott vezetődrót korlátozott irányíthatóságát eredményezi. 

• Használat után a termék potenciálisan biológiailag veszélyes anyagnak minősül. A kezelést és megsemmisítést 

az elfogadott orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és szabályozásnak 

betartásával kell végezni. 

TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK 

• Napfénytől tartsa távol 

• Tartsa szárazon 

HASZNÁLATRA VALÓ ELŐKÉSZÍTÉS 

1. Az intervenciós eljárást megelőzően minden használni kívánt eszközt (az intervenciós eszközt is beleértve) 

alaposan meg kell vizsgálni. Ne használjon hibás eszközt. 

2. Ellenőrizze a 0,089 cm (0,035 hüvelyk) átmérőjű, Wholey vezetődrót-hosszabbítóval való használatra kiválasztott 

Wholey vezetődrót címkéjét, hogy megbizonyosodjon a hosszabbítóval való kompatibilitásról. 

AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA 

1. A kézben tartott Wholey vezetődrót proximális végét irányítsa a Wholey vezetődrót-hosszabbító hüvelyébe. 

2. A Wholey vezetődrót-hosszabbító hüvelyszakaszának óramutató járásával megegyező irányba forgatásával fűzze 

össze a Wholey vezetődrót-hosszabbítót a vezetődróttal. Ehhez a Wholey vezetődrót-hosszabbító hüvelyének 

3-5 alkalommal történő elforgatása szükséges. Akkor van teljesen összefűzve, amikor a forgó hüvely érintkezik a 

vezetődrót fehér köpenyével. 

3. Ellenőrizze az egyesítés szilárdságát oly módon, hogy összekapcsolás két oldalán megfogja a drótot és a 

hosszabbítót. Finoman húzza őket szét, így megbizonyosodva a vezetődrót megfelelő kapcsolódásáról. 

4. Vizsgálja meg és készítse elő a cserekatétert a csomagolásán lévő használati útmutatónak megfelelően. Húzza 

vissza a korábban behelyezett katétert a meghosszabbított vezetődróton át. 

5. Vizsgálja meg a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjon az egyesítés minőségéről. Mielőtt egy másik katéterrel 

folytatná, fluoroszkópos vizsgálattal ellenőrizze a vezetődrót hegyének pozícióját. Helyezze a katétert a Wholey 

vezetődrót-hosszabbító proximális végére. 

6. Nyomja előre a katétert, miközben megtartja a vezetődrót és a vezetőkatéter (ha van) helyzetét. 

7. Válassza le a Wholey vezetődrót-hosszabbítót, amikor a csere megtörtént. Ezt úgy érheti el, ha megfogja 

a vezetődrótot, sé az óramutató járásával ellentétes irányba elforgatja a vezetődrót-hosszabbító hüvelyét, 

miközben megtartja a vezetődrót helyzetét. 

8. A forgatás és egyéb manipulációk a Wholey vezetődrót-hosszabbító leválasztását követően folytathatók. 

HULLADÉKBA HELYEZÉS 

Figyelmeztetés: Használat után a termék potenciálisan biológiailag veszélyes anyagnak minősül. A kezelést 

és megsemmisítést az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi 

törvényeknek és szabályozásoknak megfelelően kell végezni. 

JELMAGYARÁZAT 

Lásd a 

használati 

utasítást. 

Felhasználható 

avagy lejárat 

dátuma 

Tartsa szárazon 

Etilén-oxiddal 

sterilizálva 

Napfénytől 

tartsa távol 

Csak orvosi 

rendelvényre 

Mennyiség 

Tilos felhasználni, 

ha a csomagolás 

kinyílt vagy 

megsérült. 

Megbízott 

képviselő 

az Európai 

Közösségben 

Európai országokban 

értékesíthető 

Egyszer 

használatos 

Termékkód 

Katalógusszám 

n ru 

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТЩАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ ВСЮ ИНСТРУКЦИЮ. 

СОБЛЮДАЙТЕ ВСЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, 

СОДЕРЖАЩИЕСЯ В НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ 

ВОЗМОЖНЫ ОСЛОЖНЕНИЯ. 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 

Удлинитель проводника Wholey представляет собой удлинение проводника из нержавеющей стали с 

покрытием из ПТФЭ (политетрафторэтилен) диаметром 0,089 см (0,035 дюйма) и длиной 155 см. Устройство 

совместимо с проводниками Wholey 0,089 см (0,035 дюйма), приспособленными для подсоединения 

удлинителя Wholey. 

Показания к применению 

Удлинитель Wholey подсоединяется к проводнику Wholey для обмена катетеров. Удлинитель обеспечивает 

необходимую длину проводника, позволяя произвести обмен катетеров и сохранить при этом положение 

проводника в артерии. По завершении обмена катетеров удлинитель можно отсоединить и использовать 

исходный проводник как обычно. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Противопоказания, предупреждения и показания к применению для проводников и инвазивных устройств, 

совместимых с удлинителями проводников Wholey, смотрите в соответствующих инструкциях по применению. 

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 

• Устройство поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и предназначено только для одноразового использования. 

Запрещается проводить повторную обработку или стерилизацию устройства. В противном случае 

повышается риск инфицирования пациента и возникновения неполадок. 

• Внимательно осмотрите упаковку и проводник перед использованием, убедитесь, что устройство не 

было повреждено во время транспортировки. Не применяйте устройство, если упаковка вскрыта или 

повреждена. 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 

• В соответствии с федеральным законодательством США этот прибор может продаваться только врачам или 

по их заказу. 

• Систему проводника Wholey разрешается использовать только врачам, обученным проведению 

чрескожных процедур. 

• Не используйте удлинитель проводника после окончания срока годности, указанного на упаковке. 

• Показания, противопоказания и возможные осложнения для проводников и инвазивных устройств, 

используемых с удлинителями проводников Wholey, смотрите в соответствующих инструкциях по 

применению. 

• Проводник — это хрупкий инструмент, и его следует использовать с осторожностью. Перед применением 

и при любой возможности в ходе процедуры необходимо тщательно проверять проводник и удлинитель 

на предмет загибов или других повреждений. Запрещается использовать поврежденные проводники. В 

противном случае возможно повреждение сосуда и/или неправильное вращение проводника. 

• Не вращайте и не производите какие-либо манипуляции с удлинителем проводника Wholey. Удлинитель 

проводника Wholey не предназначен для вращения в отличие от проводников Wholey. При вращении 

удлинителя Wholey происходит снижение маневренности присоединенного к нему проводника. 

• После использования данное устройство может представлять биологическую опасность. При работе 

с ним и удалении в отходы необходимо придерживаться общепринятой медицинской практики и всех 

применимых законов и постановлений. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 

• Беречь от света 

• Беречь от влаги 

ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ 

1. Перед проведением хирургической процедуры проверьте все инструменты, которые планируется 

использовать, включая инвазивное устройство, на предмет дефектов. Не используйте дефектные 

инструменты. 

2. Прочитайте этикетку выбранного проводника Wholey 0,089 cм (0,035 дюйма), чтобы убедиться в его 

совместимости с удлинителем Wholey. 

ПРИМЕНЕНИЕ УСТРОЙСТВА 

1. Возьмите проводник Wholey и поместите его проксимальный конец в рукав удлинителя проводника 

Wholey. 

2. Введите проводник Wholey в удлинитель Wholey, вращая рукав удлинителя по часовой стрелке. Для этого 

понадобится 3–5 оборотов. Когда рукав удлинителя сомкнется с рубашкой проводника, можно считать, 

что проводник введен полностью. 

3. Проверьте прочность соединения, взявшись за проводник и удлинитель по обе стороны от соединения. 

Осторожно потяните проводник и удлинитель в разные стороны, чтобы убедиться в надежности 

крепления. 

4. Проверьте и подготовьте сменный катетер в соответствии с указаниями в соответствующей инструкции по 

применению. Извлеките ранее введенный катетер при помощи удлиненного проводника. 

5. Проверьте соединение проводника. Перед введением другого катетера убедитесь в правильном 

расположении проводника при помощи рентгенографии. Вставьте катетер в проксимальный конец 

удлинителя проводника Wholey. 

6. Продвигайте катетер, удерживая на месте проводник и проводящий катетер (если таковой используется). 

7. По завершении обмена отсоедините удлинитель проводника Wholey, для этого вращайте рукав 

удлинителя проводника Wholey против часовой стрелки, удерживая проводник на месте. 

8. После отсоединения удлинителя Wholey можно продолжить вращение проводника и другие 

манипуляции. 

УДАЛЕНИЕ В ОТХОДЫ 

Внимание! После использования данное устройство может представлять биологическую опасность. 

При работе с ним и удалении в отходы необходимо придерживаться общепринятой медицинской 

практики и всех применимых законов и постановлений. 

ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ 

См. инструкцию 

по применению. 

Не использовать 

после истечения 

срока годности 

Беречь от влаги 

Стерилизовано 

этиленоксидом 

Беречь от 

света 

Использовать 

только по 

назначению 

врача 

Количество в 

упаковке 

Не используйте 

изделие, если 

упаковка вскрыта 

или повреждена. 

Авторизованный 

представитель 

в Европейском 

сообществе 

Разрешено 

для продажи в 

странах Европы 

Для 

одноразового 

использования 

Код партии 

Каталожный 

номер 

n pl 

PRZED UŻYCIEM DOKŁADNIE ZAPOZNAĆ SIĘ ZE WSZYSTKIMI INSTRUKCJAMI. 

STOSOWAĆ SIĘ DO WSZYSTKICH OSTRZEŻEŃ I ŚRODKÓW ZAPOBIEGAWCZYCH 

OPISANYCH W PONIŻSZYCH INSTRUKCJACH. NIEZASTOSOWANIE SIĘ DO NICH 

MOŻE SPOWODOWAĆ KOMPLIKACJE. 

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 

OPIS PRODUKTU 

Przedłużacz do cewnika Wholey to nasadka ze stali nierdzewnej z powłoką teflonową (PTFE) średnicy 0,089 cm 

(0,035”) i długości 155 cm. Nadaje się do użytku wyłącznie z cewnikami Wholey o średnicy 0,089 cm (0,035”) 

przystosowanymi do przyłączenia przedłużacza do cewnika Wholey. 

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA 

Przyłączenie przedłużacza do cewnika Wholey do cewnika Wholey zwiększa jego długość przy wymianie kateterów. 

Przedłużacz do cewnika Wholey zapewnia konieczną długość wymaganą do zapewnienia stabilnej pozycji cewnika w 

arterii podczas wymiany kateterów. Po dokonaniu wymiany kateteru przedłużacz do cewnika może zostać odłączony 

i można kontynuować używanie przewodu, który był używany przed wymianą w charakterze zwykłego cewnika. 

PRZECIWWSKAZANIA 

Przeciwwskazania, ostrzeżenia oraz wskazania do użycia cewników oraz przyrządów zabiegowych kompatybilnych z 

przedłużaczem do cewnika Wholey są opisane w instrukcjach odpowiednich przyrządów. 

OSTRZEŻENIA: 

• Urządzenie jest STERYLIZOWANE i nadaje się wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie przetwarzać oraz nie 

sterylizować ponownie. Przetwarzanie i ponowne sterylizowanie może zwiększyć ryzyko infekcji u pacjenta oraz 

prowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia. 

• Przed użyciem dokładnie sprawdzić opakowanie oraz przewód pod kątem uszkodzeń, które mogły wystąpić w 

trakcie przesyłki. Nie używać, jeżeli urządzenie lub opakowanie jest uszkodzone. 

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 

• Przepisy federalne (USA) zezwalają na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarzy lub z przepisu lekarza. 

• System cewników Wholey powinien być używany jedynie przez lekarzy specjalistów w zakresie zabiegów 

przezskórnych. 

• Przedłużacza do cewnika należy użyć przed upłynięciem daty ważności określonej na opakowaniu. 

• Wskazania do użycia, przeciwwskazania oraz możliwe komplikacje opisane są w instrukcjach do cewnika Wholey 

oraz przyrządu zabiegowego kompatybilnego z przedłużaczem do cewnika Wholey. 

• Cewniki są delikatnymi przyrządami i jako takie powinny być używane z ostrożnością. Przed użyciem, oraz, jeśli 

to możliwe, w trakcie zabiegu sprawdzać cewnik i przedłużacz do cewnika pod kątem zagięć, drożności i innych 

uszkodzeń. Nie stosować uszkodzonych przewodów. Użycie uszkodzonego przewodu może spowodować 

uszkodzenie naczynia i/lub nieprawidłowe działanie rotatora. 

• Nie używać rotatora i nie wykonywać innych zabiegów z przedłużaczem do cewnika Wholey. Przedłużacz do 

cewnika Wholey nie posiada funkcji pozwalających na użycie rotatora, który posiadają cewniki Wholey. Użycie 

rotatora z przedłużaczem do cewnika Wholey spowoduje ograniczenie zdolności manewrowej przyłączonego 

cewnika. 

• Po użyciu produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy obchodzić się z nim i utylizować 

zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i odpowiednimi regionalnymi, krajowymi bądź federalnymi przepisami 

prawnymi i regulacjami. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA 

• Chronić przed słońcem 

• Przechowywać w suchym miejscu 

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA 

1. Przed wykonaniem zabiegu należy sprawdzić pod kątem usterek wszystkie elementy wyposażenia, które będą 

używane, w tym przyrząd zabiegowy. Nie używać elementów, w których wykryto usterkę. 

2. Sprawdzić etykietę Cewnika Wholey 0,089 cm (0,035”) wybranego do użytku z przedłużaczem do cewnika Wholey 

w celu upewnienia się, że przyrządy są kompatybilne. 

UŻYCIE PRZYRZĄDU 

1. Trzymając cewnik Wholey, wsunąć jego koniec dystalny do złączki do przedłużacza do cewnika Wholey. 

2. Wprowadzić przedłużacz do cewnika Wholey do cewnika obracając złączkę do przedłużacza do cewnika 

Wholey w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Procedura powinna zająć 3-5 obrotów złączki do 

przedłużacza do cewnika Wholey. Przedłużacz jest wprowadzony do końca, kiedy obracana złączka dotknie 

białej osłony nasadki cewnika. 

3. Sprawdzić solidność połączenia chwytając przewód i przedłużacza po obu stronach połączenia. Lekko pociągnąć 

w celu sprawdzenia prawidłowego połączenia cewnika. 

4 . Sprawdzić i przygotować kateter, który ma zostać użyty do wymiany, zgodnie ze wskazówkami w instrukcji 

katetera dostępnymi na opakowaniu. Wyciągnąć używany dotychczas kateter przez przedłużacz do cewnika. 

5. Sprawdzić połączenie przewodów w celu zapewnienia prawidłowego połączenia. Przed wsadzeniem kolejnego 

katetera sprawdzić umiejscowienie końcówki cewnika przy użyciu fluoroskopu. Wprowadzić kateter do końca 

dystalnego przedłużacza do cewnika Wholey. 

6. Przesuwać kateter wgłąb utrzymując pozycję cewnika oraz cewnika prowadzącego (jeżeli jest używany). 

7. Kiedy wymiana jest zakończona, odłączyć przedłużacz do cewnika Wholey chwytając cewnik i obracając 

złączkę do przedłużacza do cewnika w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, utrzymując 

jednocześnie pozycję cewnika. 

8. Użycie rotatora i inne czynności mogą zostać wznowione po odłączeniu przedłużacza do cewnika Wholey. 

UTYLIZACJA 

Uwaga: Po użyciu produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy obchodzić się z nim i 

utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i odpowiednimi regionalnymi, krajowymi bądź federalnymi 

przepisami prawnymi i regulacjami. 

DEFINICJE I SYMBOLE 

Sprawdzić 

w instrukcji 

użytkowania. 

Nie używać po 

upływie terminu 

ważności 

Przechowywać w 

suchym miejscu 

Sterylizowany 

przy użyciu 

tlenku etylenu 

Chronić przed 

słońcem 

Używać 

wyłącznie z przepisu 

lekarza 

Ilość 

elementów w 

zestawie 

Nie stosować, 

jeżeli opakowanie 

zostało otwarte 

lub uszkodzone. 

Autoryzowany 

przedstawiciel 

we Wspólnocie 

Europejskiej 

Autoryzowany 

do sprzedaży w 

krajach Europy 

Jednorazowego 

użytku 

Kod serii 

Numer 

katalogowy 

n tr 

KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI DİKKATLE OKUYUNUZ. BU 

TALİMATLAR BOYUNCA BELİRTİLEN TÜM UYARILARA VE ÖNLEMLERE UYUNUZ. 

AKSİ HALDE KOMPLİKASYONLAR OLUŞABİLİR. 

KULLANMA TALİMATI 

ÜRÜN TANIMI 

Wholey Kılavuz Tel Uzatması, PTFE (politetrafloroetilen) kaplı, 0,089 cm (0.035 inç) çapında ve 155 cm uzunluğunda 

paslanmaz çelikten bir kılavuz tel eklentisidir. Sadece Wholey Kılavuz Tel Uzatması eklentisi için modifiye edilmiş olan 

0,089 cm (0.035 inç) Wholey Kılavuz Tellerle uyumludur. 

KULLANMA ENDİKASYONLARI 

Wholey Kılavuz Tele yapılan Wholey Kılavuz Tel Uzatması eklentisi, kateter değişimi için uzatılmış uzunlukta kılavuz 

tel oluşturur. Wholey Kılavuz Tel Uzatması, arterdeki kılavuz telin konumunu korurken katerin başka bir kateterle 

değiştirilmesine izin vermek için gerekli uzunluğu sağlar. Kateter değişimi tamamlandıktan sonra uzatma algılanabilir 

ve baştaki tel klasik kılavuz tel olarak kullanılabilir. 

KONTRENDİKASYONLAR 

Kontrendikasyonlar, uyarılar ve kılavuz tellerin ve Wholey Kılavuz Tel Uzatması ile uyumlu girişimsel cihazların kullanım 

amaçları, ilgili cihaz ile birlikte verilen kullanım talimatlarında anlatılmıştır. 

UYARILAR 

• Bu cihaz sadece tek kullanım için STERİL şekilde tedarik edilir. Tekrar işlemeyiniz veya sterilize etmeyiniz. Tekrar 

işleme veya sterilize etme, hasta enfeksiyon riskini ve riskli cihaz performansı riskini arttırabilir. 

• Nakliye sırasında zarar oluşmadığından emin olmak için kullanmadan önce paketi ve teli dikkatle inceleyin. 

Ambalaj açılmış veya hasarlıysa cihazı kullanmayın. 

ÖNLEMLER 

• A.B.D. Federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya doktor emriyle satılabilir. 

• Wholey Kılavuz Tel Sistemi, sadece perkütan işlem eğitimi almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır. 

• Kılavuz tel uzatmasını, paket üzerinde belirtilen “Son Kullanma” tarihinden önce kullanınız. 

• Kullanım amacı, kontrendikasyonlar ve olası komplikasyonlar için Wholey Kılavuz Tel ve Wholey Kılavuz Tel Uzatması 

ile birlikte kullanılan girişimsel cihazlarla verilen talimatlara başvurunuz. 

• Kılavuz teller narin aletlerdir ve dikkatle tutulmalıdır. Kullanım öncesi ve işlem sırasında uygun olan bir zamanda, 

kılavuz teli ve uzatmayı bükülme, kıvrılma veya diğer hasarlar açısından inceleyiniz. Hasar görmüş telleri 

kullanmayınız. Hasar görmüş bir teli kullanmak damar hasarına ve/veya hatalı tork tepkisine neden olabilir. 

• Wholey Kılavuz Tel Uzatmasını bükmeyiniz veya değiştirmeyiniz. Wholey Kılavuz Tel Uzatması, Wholey Kılavuz 

Tellerinin tork özelliklerine sahip değildir. Wholey Kılavuz Tel Uzatmasının bükülmesi ekli kılavuz telinin sınırlı 

manevra yapabilirliği ile sonuçlanır. 

• Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Kabul edilen tıbbi uygulama ve geçerli yerel, 

resmi ve federal yasalar ve düzenlemelerle uyumlu olarak muamele edin ve atın. 

SAKLAMA KOŞULLARI 

• Güneş ışığından uzak tutunuz 

• Kuru tutunuz 

KULLANIM HAZIRLIĞI 

1. Girişimsel işlemler öncesi, girişimsel cihaz dahil olmak üzere kullanılacak tüm ekipmanı arıza bakımından 

inceleyiniz. Arızalı ekipmanı kullanmayınız. 

2. Wholey Kılavuz Tel Uzatması için seçili 0,089 cm (0.035 inç) Wholey Kılavuz Telinin etiketini uzatma ile uyumlu 

olup olmadığını konfirme etmek için kontrol ediniz. 

CİHAZ KULLANIMI 

1. Wholey Kılavuz Teli tutarken, proksimal ucu Wholey Kılavuz Tel Uzatması manşonu içinde konumlandırınız. 

2. Wholey Kılavuz Tel Uzatmasını, Wholey Kılavuz Tel Uzatmasının manşon bölümünü saat yönünde çevirerek 

kılavuz teline geçiriniz. Bu, Wholey Kılavuz Tel Uzatma manşonun 3-5 kez çevrilmesini gerektirir. Çevrilen 

manşon, beyaz Kılavuz Tel kılıfı ile temas ettiğinde tamamen vidalıdır. 

3. Teli ve uzatmayı birleşme yerinin her iki tarafından kavrayarak bağlantının güvenliğini test ediniz. Kılavuz telinin 

düzgün bağlanmasını sağlamak için yavaşça çekiniz. 

4. Kateteri, kateter paketindeki kullanım talimatlarında tarif edildiği şekilde değiştirmek için inceleyin ve hazırlayın. 

Uzatılmış kılavuz tel izerine önceden yerleştirilmiş olan kateteri geri çekin. 

5. Bağlantı bütünlüğü sağlamak için tel bağlantısını inceleyiniz. Başka bir kateteri yerleştirmeden önce fluoroskop 

altındaki kılavuz tel ucunun konumunu konfirme ediniz. Kateteri, Wholey Kılavuz Tel Uzatmasının proksimal 

ucuna yükleyiniz. 

6. Kılavuz telinin ve kılavuz kateterinin (eğer kullanılıyorsa) konumunu korurken kateteri ilerletiniz. 

7. Değişim tamamlandığında, kılavuz telin konumunu korurken Wholey Kılavuz Tel Uzatmasını kılavuz teli 

kavrayarak ve Kılavuz Tel Uzatmasının manşonunu saat yönünün tersine çevirerek çıkartınız. 

8. Wholey Kılavuz Tel Uzatmasının çıkartılmasından sonra bükülme ve diğer değişiklikler sürdürülebilir. 

ATMA 

Dikkat: Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Kabul edilen tıbbi uygulama ve 

geçerli yerel, resmi ve federal yasalar ve düzenlemelerle uyumlu olarak muamele edin ve atın. 

SEMBOLLERİN TANIMLARI 

Kullanım için 

talimatlara 

bakınız. 

Son kullanma 

tarihi veya 

kullanım süresi 

bitimi 

Kuru tutunuz 

Etilen oksit 

kullanılarak 

sterilize edilmiştir 

Güneş ışığından 

uzak tutunuz 

Sadece reçeteli 

kullanım içindir 

İçerik miktarı 

Ürünün ambalajı 

açılmışsa ya 

da hasarlıysa 

kullanmayın. 

Avrupa 

Topluluğunda 

yetkili temsilci 

Avrupa 

ülkelerinde 

satışa uygundur 

Tek 

kullanımlık 

Parti kodu 

Katalog 

numarası 

n no 

LES ALLE INSTRUKSJONER GRUNDIG FØR BRUK. OBSERVER ALLE ADVARSLER 

OG FORHOLDSREGLER ANGITT I INSTRUKSJONENE. HVIS IKKE DETTE GJØRES, 

KAN DET OPPSTÅ KOMPLIKASJONER. 

BRUKSANVISNING 

PRODUKTBESKRIVELSE 

Wholey guidewire-forlengelse er en PTFE-belagt (polytetrafluoretylen) guidewire-tilkobling i rustfritt stål med 

dimensjon 0,089 cm (0,035 tommer) i diameter og 155 cm lang. Den er kun kompatibel med 0,089 cm (0,035 

tommer) Wholey guidewirer som har blitt modifisert for tilkobling med Wholey guidewire-forlengelse. 

BRUKSOMRÅDER 

Tilkobling av Wholey guidewire-forlengelse på Wholey guidewiren gir en ekstra lang guidewire ved utskifting av 

katetre. Wholey guidewire-forlengelse gir nødvendig lengde for å kunne skifte et kateter med et annet, samtidig som 

guidewirens posisjon opprettholdes i arterien. Når utskiftingen av kateter har blitt gjennomført, kan forlengelsen 

kobles fra og den opprinnelige wiren kan benyttes som en vanlig guidewire. 

KONTRAINDIKASJONER 

Kontraindikasjoner, advarsler og tiltenkt bruk av guidewire og intravenøst utstyr som er kompatibelt med Wholey 

guidewire-forlengelse er beskrevet i de instruksjonene som medfølger utstyret. 

ADVARSLER 

• Dette utstyret leveres STERILT og er kun til engangsbruk. Må ikke brukes om igjen eller steriliseres på nytt. 

Gjenbruk og ny sterilisering kan øke faren for infeksjon for pasienten, samt redusert funksjon ved utstyret. 

• Se grundig over emballasjen og wiren før bruk for å kontrollere at ingenting har blitt skadet under transporten. 

Utstyret må ikke brukes dersom emballasjen er åpen eller skadet. 

FORHOLDSREGLER 

• Føderal lov i USA begrenser dette utstyret til salg av eller etter rekvisisjon av en lege. 

• Wholey guidewire-systemet må kun benyttes av leger med opplæring i perkutanøse prosedyrer. 

• Bruk guidewire-forlengelsen før “Brukes innen”-datoen som er angitt på emballasjen. 

• Se instruksjonene som medfølger Wholey guidewiren og det intravenøse utstyret som skal brukes sammen med 

Wholey guidewire-forlengelsen for tiltenkt bruk, kontraindikasjoner og potensielle komplikasjoner. 

• Guidewirer er skjøre instrumenter og må behandles med forsiktighet. Inspiser guidewiren og forlengelsen før bruk 

og hvis mulig under prosedyren, slik at det ikke er bøy, kink eller annen skade på utstyret. Skadede wirer må ikke 

benyttes. Bruk av en skadet wire kan føre til skade på blodkar og/eller unøyaktig rotasjonsrespons. 

• Wholey guidewire-forlengelsen må ikke roteres eller beveges. Wholey guidewire-forlengelsen har ikke de samme 

roteringsmulighetene som Wholey guidewirer. Rotering av Wholey guidewire-forlengelsen vil føre til begrenset 

manøvreringsevne for den tilkoblede guidewiren. 

• Etter bruk kan dette produktet være en potensiell biologisk fare. Dette utstyret skal håndteres og kastes i samsvar 

med godkjent medisinsk praksis og gjeldende nasjonale og lokale lover og forskrifter. 

OPPBEVARINGSFORHOLD 

• Må holdes unna sollys 

• Må holdes tørr 

FORBEREDELSER FØR BRUK 

1. Før den intravenøse prosedyren, må alt utstyr som skal benyttes inspiseres grundig for feil, inkludert den 

intravenøse enheten. Utstyr med feil eller mangler må ikke benyttes. 

2. Kontroller merkingen på 0,089 cm (0,035 tommer) Wholey guidewire som skal brukes for Wholey guidewireforlengelsen 

for å verifisere at wiren er kompatibel med forlengelsen. 

BRUK AV UTSTYRET 

1. Hold Wholey guidewiren og plasser den proksimale enden inne i Wholey guidewire-forlengelsens muffe. 

2. Skru Wholey guidewire-forlengelsen på guidewiren ved å dreie muffen på guidewire-forlengelsen med klokken. 

Det vil være nødvendig å dreie Wholey guidewire-forlengelsens muffe 3-5 omdreininger. Den er fullstendig 

skrudd på når den roterende muffen kommer i kontakt med den hvite guidewire-kappen. 

3. Test koblingens sikkerhet ved å ta tak i wiren og forlengelsen på hver side av koblingsleddet. Trekk forsiktig for å 

kontrollere at guidewiren er korrekt sammenkoblet. 

4. Inspiser og forbered kateteret som skal skiftes ut slik det er angitt i kateterpakningens bruksanvisning. Trekk det 

tidligere innførte kateteret over den forlengede guidewiren. 

5. Følg med på wirekoblingen for å se at enheten henger godt sammen. Før et nytt kateter føres inn, må 

guidewiretuppens posisjon bekreftes med fluoroskopi. Sett kateteret på den proksimale enden av Wholey 

guidewire-forlengelsen. 

6. Før kateteret inn mens guidewirens og ledekateterets (om benyttet) plassering opprettholdes. 

7. Koble Wholey guidewire-forlengelsen fra når utskiftingen er helt gjennomført ved å ta tak i guidewiren 

og dreie guidewire-forlengelsens muffe mot klokken, samtidig som guidewiren holdes i ro. 

8. Når Wholey guidewire-forlengelsen er frakoblet, kan rotering og annen bevegelse igjen utføres. 

KASSERING 

Forsiktig: Etter bruk kan dette produktet være en potensiell biologisk fare. Dette utstyret skal håndteres og 

kastes i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende nasjonale og lokale lover og forskrifter. 

DEFINISJON AV SYMBOLER 

Se bruksanvisningen. 

Må brukes innen 

utløpsdato 

Må holdes tørr 

Sterilisert med 

etylenoksid 

Må holdes 

unna sollys 

Kun for 

tiltenkt bruk 

Inneholder 

antall 

Skal ikke brukes 

hvis emballasjen 

er åpnet eller 

skadet. 

Autorisert 

representant i EU 

Godkjent for salg 

i europeiske land 

Engangsbruk 

Batchkode 

Katalognummer 

n zh 

使用之前请仔细阅读所有使用说明。遵守说明中的所有警告标语和预防措施。未这么做可 

能会导致并发症发生。 

使用说明 

产品描述 

Wholey 延长导丝是一款带 PTFE(聚四氟乙烯)涂层的不锈钢导丝附件,直径为 0.035” (0.089 cm),长 155 cm。它仅 

与 0.035” (0.089 cm) 号 Wholey 导丝兼容,该型号的导丝已针对 Wholey 延长导丝的连接进行了调整。 

预期用途 

将 Wholey 延长导丝连接到 Wholey 导丝,形成一条加长导丝,以便交换导管。Wholey 延长导丝提供了导管交换所必需 

的长度,同时保持导丝在动脉中的位置不变。导管交换完成后,可以卸下延长导丝,并可以使用初始导丝作为常规导丝。 

禁忌症 

与 Wholey 延长导丝兼容的导丝和介入器械的禁忌症、警告和预期用途在相应设备随附的使用说明中。 

警告 

• 本设备已消毒,仅供单次使用。请勿回收或重新消毒。回收或重新消毒会增加患者感染和设备性能下降的风险。 

• 在使用之前,认真检查包装和导丝,确保运输期间未出现损坏。如包装已打开或破损,请勿使用该设备。 

预防措施 

• 美国联邦法律规定本设备只能由医生或凭医嘱销售。 

• Wholey 导丝系统仅可由受过经皮手术训练的医生使用。 

• 请在包装上注明的“使用期限”前使用延长导丝。 

• 参考与 Wholey 延长导丝一起使用的 Wholey 导丝和介入器械的使用说明,了解其预期用途、禁忌症和潜在并发症。 

• 导丝属于精密仪器,应小心使用。在使用之前以及在操作期间,随时仔细检查导丝和延长导丝,看是否存在弯曲、扭 

结和其他损坏。请勿使用受损的导丝。使用受损的导丝可能会损坏血管,并/或导致扭转响应不准确。 

• 请勿扭转或操纵 Wholey 延长导丝。Wholey 延长导丝不具有 Wholey 导丝的扭转特性。扭转 Wholey 延长导丝会导致 

所连接导丝的操纵性受到限制。 

• 使用过后,该产品可能是一种潜在的生物危害。请根据合格的医疗规范和适用的当地、州和联邦法律法规处置该产 

品。 

储存条件 

• 远离阳光直射 

• 保持干燥 

使用前准备 

1. 在介入手术之前,仔细检查所有要使用的设备是否存在缺陷,包括介入器械。切勿使用缺陷设备。 

2. 检查为 Wholey 延长导丝选择的 0.035” (0.089 cm) 号 Wholey 导丝的标签,确认该导丝与延长导丝兼容。 

设备使用 

1. 抓住 Wholey 导丝,将其近端放入 Wholey 延长导丝套管内部。 

2. 顺时针旋转 Wholey 延长导丝的套管段,将 Wholey 延长导丝旋入导丝。应旋转 Wholey 延长导丝套管 3-5 圈。当 

套管与白色的导丝护套接触时,即表示旋转到位。 

3. 抓住接合点两侧的导丝和延长导丝,测试接合的安全性。轻轻拉,确保导丝的连接正确。 

4. 根据导管包装使用说明中的要求检查并准备要交换的导管。撤回以前插在延长导丝上的导管。 

5. 检查导丝连接,确保接合的完好。在推进另一根导管之前,在荧光镜下确认导丝尖端的位置。将导管装在 Wholey 

延长导丝的近端上。 

6. 推进导管,同时保持导丝和引导导管(如果使用)的位置不变。 

7. 交换完成后,握住导丝,逆时针旋转 Wholey 延长导丝的套管,同时保持导丝位置不变,使延长导丝脱离。 

8. 卸下 Wholey 延长导丝后,可恢复扭转和其他操作。 

处置 

注意:使用过后,该产品可能是一种潜在的生物危害。请根据合格的医疗规范和适用的当地、州和联邦法律法 

规处置该产品。 

符号定义 

请查阅使 

用说明。 

远离阳光直射 

如产品包装已被 

打开或已被损坏 

则不得使用。 

单一用途 

使用期限或过 

期日遵医嘱使用欧盟授权代表批号 

保持干燥 

环氧乙烷灭菌 

包装内物品 

数量 

授权在欧洲销售目录编号 

IFU No. 501131-001 Rev A 

COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally 

registered trademarks of Covidien AG. 

Wholey is a trademark of Dr. Mark H. Wholey, used under license. 

© 2012 Covidien. Printed in USA. 

Covidien llc, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 USA. 

www.covidien.com 

REV 05/2012 

TM 

Wholey 

Guide Wire Extension 

Extension de guide 

Führungsdrahtverlängerung 

Prolunga del filo guida 

Extensión de guía metálica 

Förlängning för ledtråd 

Voerdraadverlenging 

Extensão de fio-guia 

Guidewireforlænger 

Επέκταση οδηγού σύρματος 

Vezetődrót-hosszabbító 

Удлинитель проводника 

Przedłużacz do cewnika 

Kılavuz Tel Uzatması 

Guidewire-forlenger 

延长导丝 

n en 

CAREFULLY READ ALL INSTRUCTIONS PRIOR TO USE. OBSERVE 

ALL WARNINGS AND PRECAUTIONS NOTED THROUGHOUT THESE 

INSTRUCTIONS. FAILURE TO DO SO MAY RESULT IN COMPLICATIONS. 

INSTRUCTIONS FOR USE 

WWES35001 

PRODUCT DESCRIPTION 

The Wholey Guide Wire Extension is a PTFE (polytetrafluoroethylene) coated stainless steel guide wire 

attachment which is 0.035” (0.089 cm) in diameter and 155 cm in length. It is exclusively compatible with 

0.035” (0.089 cm) Wholey Guide Wires which have been modified for the attachment of the Wholey Guide Wire 

Extension. 

INDICATIONS FOR USE 

Attachment of the Wholey Guide Wire Extension to the Wholey Guide Wire creates an extended length guide 

wire for the exchange of catheters. The Wholey Guide Wire Extension provides the necessary length to allow 

the exchange of one catheter for another while maintaining the position of the guide wire in the artery. After 

the catheter exchange has been completed, the extension can be detached and the initial wire can be used as 

a conventional guide wire. 

CONTRAINDICATIONS 

Contraindications, warnings and intended use of guide wires and interventional devices compatible with the 

Wholey Guide Wire Extension are described in the instructions supplied with the respective device. 

WARNINGS 

• This device is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or re-sterilize. Reprocessing and resterilizing 

could increase the risk of patient infection and risk of compromised device performance. 

• Carefully inspect the package and wire prior to use to verify that no damage occurred during shipment. Do 

not use device if the package is open or damaged. 

PRECAUTIONS 

• Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 

• The Wholey Guide Wire System should only be used by physicians trained in percutaneous procedures. 

• Use the guide wire extension prior to the “Use By” date specified on the package. 

• Refer to the instructions supplied with the Wholey Guide Wire and the interventional device to be used in 

conjunction with the Wholey Guide Wire Extension for their intended uses, contraindications, and potential 

complications. 

• Guide wires are delicate instruments and should be handled carefully. Prior to use and when possible 

during the procedure, inspect the guide wire and extension carefully for bends, kinks or other damage. 

Do not use damaged wires. Using a damaged wire may result in vessel damage and/or inaccurate torque 

response. 

• Do not torque or manipulate the Wholey Guide Wire Extension. The Wholey Guide Wire Extension does not 

possess the torquing characteristics of Wholey Guide Wires. Torquing of the Wholey Guide Wire Extension 

will result in limited maneuverability of the attached guide wire. 

• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted 

medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

STORAGE CONDITIONS 

• Keep away from sunlight 

• Keep dry 

PREPARATION FOR USE 

1. Prior to the interventional procedure, inspect all equipment to be used, including the interventional 

device, carefully for defects. Do not use any defective equipment. 

2. Check the label of the 0.035” (0.089 cm) Wholey Guide Wire selected for the Wholey Guide Wire Extension 

to confirm that the wire is compatible with the extension. 

DEVICE USE 

1. While holding the Wholey Guide Wire, position its proximal end inside the Wholey Guide Wire Extension 

sleeve. 

2. Thread the Wholey Guide Wire Extension to the guide wire by rotating the sleeve segment of the Wholey 

Guide Wire Extension clockwise. This should require 3-5 turns of the Wholey Guide Wire Extension sleeve. 

It is fully threaded when the rotating sleeve makes contact with the white Guidewire jacket. 

3. Test the security of the union by grasping the wire and extension on each side of the joint. Pull gently to 

ensure proper connection of the guide wire. 

4. Inspect and prepare the catheter to be exchanged as directed in the catheter packaging instructions for 

use. Withdraw the previously inserted catheter over the extended guide wire. 

5. Examine the wire connection to assure integrity of the union. Before advancement of another catheter, 

confirm the position of the guide wire tip under fluoroscope. Load the catheter onto the proximal end of 

the Wholey Guide Wire Extension. 

6. Advance the catheter while maintaining position of the guide wire and guiding catheter (if used). 

7. Detach the Wholey Guide Wire Extension when the exchange is complete by grasping the guide wire and 

rotating the sleeve of the Guide Wire Extension counter clockwise while maintaining the position of the 

guide wire. 

8. Torquing and other manipulations may be resumed after detachment of the Wholey Guide Wire 

Extension. 

DISPOSAL 

Caution: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with 

accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. 

DEFINITION OF SYMBOLS 

Consult 

instructions 

for use. 

Keep away 

from sunlight 

Do not use if 

package is 

damaged 

Single Use 

Use by or 

expiration 

date 

For prescription 

use only 

Authorized 

representative 

in the European 

Community 

Batch code 

Keep dry 

Contents 

quantity 

Authorized for 

sale in European 

countries 

Catalogue 

number 

Sterilized using 

ethylene oxide 

n fr 

LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT L’EMPLOI. 

OBSERVER TOUS LES AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE CONTENUS 

DANS CES INSTRUCTIONS. LE NON RESPECT DE CES CONSIGNES PEUT 

ENTRAINER DES COMPLICATIONS. 

INSTRUCTIONS D’UTILISATION 

DESCRIPTION DU PRODUIT 

L’extension de guide Wholey est une fixation de guide en acier inoxydable revêtue de PTFE 

(polytétrafluoroéthylène), de 0,035 ” (0,089 cm) de diamètre et de 155 cm de longueur. Elle est exclusivement 

compatible avec les guides Wholey de 0,035 ” (0,089 cm) qui ont été modifiés pour la fixation de l’extension de 

guide Wholey. 

INDICATIONS 

La fixation de l’extension de guide Wholey au guide Wholey crée un guide de longueur étendue pour 

l’échange des cathéters. L’extension de guide Wholey fournit la longueur nécessaire pour permettre l’échange 

d’un cathéter par un autre, tout en conservant la position du guide dans l’artère. Une fois le changement 

de cathéter effectué, l’extension peut être détachée et le guide initial peut être utilisé comme un guide 

conventionnel. 

CONTRE-INDICATIONS 

Les contre-indications, avertissements et usage prévu des guides et des dispositifs interventionnels 

compatibles avec l’extension de guide Wholey sont décrits dans les instructions fournies avec le dispositif 

respectif. 

AVERTISSEMENTS 

• Ce dispositif est fourni sous forme STERILE, exclusivement à usage unique. Ne pas retraiter ou stériliser à 

nouveau. Retraiter et stériliser à nouveau peut augmenter le risque d’infection du patient et le risque de 

compromettre les performances du dispositif. 

• Vérifier avec soin l’emballage et le guide avant l’utilisation, afin de vérifier l’absence de dégâts lors de 

l’expédition. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé. 

PRECAUTIONS 

• La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur ordonnance médicale. 

• Le système de guide Wholey ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures percutanées. 

• Utiliser l’extension du guide avant la date d’expiration indiquée sur l’emballage. 

• Se référer aux instructions fournies avec le guide Wholey et le dispositif interventionnel à utiliser en 

combinaison avec l’extension de guide Wholey, pour connaître l’usage prévu, les contre-indications et les 

complications éventuelles. 

• Les guides sont des instruments délicats et doivent être manipulés avec précaution. Avant l’utilisation et si 

possible lors de la procédure, vérifier que le guide et l’extension ne sont pas courbés, pliés ni ne présentent 

d’autres dégâts. Ne pas utiliser des guides endommagés. L’utilisation d’un guide endommagé pourrait 

entraîner des dégâts sur les vaisseaux et/ou une réaction de torsion imprécise. 

• Ne pas tordre ni manipuler l’extension de guide Wholey. L’extension de guide Wholey ne possède pas les 

caractéristiques de torsion du guide Wholey. La torsion de l’extension de guide Wholey entraînera une 

maniabilité limitée de la fixation du guide. 

• Ce produit représente un danger biologique potentiel une fois utilisé. Manipuler et éliminer conformément 

aux pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables. 

CONDITIONS DE CONSERVATION 

• Tenir à l’abri du soleil 

• Tenir au sec 

PREPARATION POUR L’UTILISATION 

1. Avant la procédure interventionnelle, vérifier avec soin que tous les équipements à utiliser, y compris le 

dispositif interventionnel, ne comportent pas de défauts. Ne pas utiliser un équipement défectueux. 

2. Vérifier l’étiquette du guide Wholey 0,035 ” (0,089 cm) sélectionné pour l’extension de guide Wholey, afin 

de confirmer que le guide est compatible avec l’extension. 

UTILISATION DU DISPOSITIF 

1. En tenant le guide Wholey, placer son extrémité proximale à l’intérieur du manchon de l’extension de guide 

Wholey. 

2. Introduire l’extension de guide Wholey dans le guide en faisant pivoter le segment du manchon de l’extension 

de guide Wholey dans le sens horaire. Cela pourrait nécessiter 3 à 5 tours du manchon de l’extension de guide 

Wholey. Elle est complètement introduite lorsque le manchon pivotant entre en contact avec l’enveloppe 

blanche du guide. 

3. Tester la sécurité de la liaison en saisissant le guide et l’extension de part et d’autre du joint. Tirer doucement 

pour s’assurer que le raccord du guide est correct. 

4 . Vérifier et préparer le cathéter à échanger, comme indiqué dans les instructions d’utilisation de l’emballage du 

cathéter. Retirer le cathéter précédemment inséré par-dessus le guide étendu. 

5. Examiner la connexion du guide pour assurer l’intégrité de la liaison. Avant la progression d’un autre cathéter, 

confirmer la position de l’extrémité du guide sous contrôle radioscopique. Charger le cathéter dans l’extrémité 

proximale de l’extension de guide Wholey. 

6. Avancer le cathéter en maintenant la position du guide et en guidant le cathéter (si utilisé). 

7. Détacher l’extension de guide Wholey lorsque l’échange est terminé, en serrant le guide et en faisant pivoter le 

manchon de l’extension de guide dans le sens anti-horaire en maintenant la position du guide. 

8. La torsion et les autres manipulations peuvent être reprises après avoir détaché l’extension de guide Wholey. 

ELIMINATION 

Attention : ce produit représente un danger biologique potentiel une fois utilisé. Manipuler et éliminer 

conformément aux pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables. 

Lire les consignes 

avant utilisation. 

Tenir à l’abri 

du soleil 

Ne pas utiliser 

si l’emballage 

est ouvert ou 

endommagé. 

Usage 

unique 

A utiliser 

avant le (date 

d’expiration) 

Sur ordonnance 

uniquement 

Représentant 

autorisé 

dans l’Union 

européenne 

Code lot 

Tenir au sec 

Contenance 

Vente autorisée 

dans les pays 

européens 

Numéro 

catalogue 

Stériliser à l’oxyde 

d’éthylène 

n de 

VOR DEM GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN SORGFÄLTIG DURCHLESEN. ALLE 

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE IN DER GESAMTEN ANLEITUNG BEACHTEN. 

ANDERNFALLS KÖNNEN KOMPLIKATIONEN DIE FOLGE SEIN. 

GEBRAUCHSANWEISUNG 

PRODUKTBESCHREIBUNG 

Die Wholey Führungsdrahtverlängerung ist ein mit PTFE (Polytetrafluorethylen) beschichteter Führungsdrahtaufsatz 

aus Edelstahl mit einem Durchmesser von 0,035” (0,089 cm) und einer Länge von 155 cm. Sie ist ausschließlich für 

Wholey Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,035” (0,089 cm) geeignet, die für den Aufsatz der Wholey 

Führungsdrahtverlängerung modifiziert wurden. 

ANWENDUNGSGEBIETE 

Durch Aufsetzen der Wholey Führungsdrahtverlängerung an den Wholey Führungsdraht entsteht ein verlängerter 

Führungsdraht zum Wechseln von Kathetern. Die Wholey Führungsdrahtverlängerung erzeugt die notwendige 

Länge zum Auswechseln eines Katheters, während die Lage des Führungsdrahts in der Arterie beibehalten wird. 

Nach Abschluss des Katheterwechsels kann die Verlängerung abgenommen und der ursprüngliche Draht als 

konventioneller Führungsdraht verwenden werden. 

KONTRAINDIKATIONEN 

Kontraindikationen, Warnhinweise und die bestimmungsgemäße Anwendung von Führungsdrähten und 

interventionellen Vorrichtungen, die mit der Wholey Führungsdrahtverlängerung kompatibel sind, sind in der dem 

jeweiligen Produkt beiliegenden Anleitung beschrieben. 

WARNHINWEISE 

• Dieses Produkt wird STERIL geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederaufbereiten 

oder erneut sterilisieren. Wiederaufbereitung oder erneutes Sterilisieren könnten das Risiko einer Infektion des 

Patienten und das Risiko einer Funktionsminderung des Produktes erhöhen. 

• Vor dem Gebrauch die Verpackung und den Draht aufmerksam dahingehend inspizieren, ob während des 

Versands Beschädigungen aufgetreten sind. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder 

beschädigt ist. 

VORSICHTSMASSNAHMEN 

• Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf Anordnung eines Arztes 

verkauft werden. 

• Das Wholey Führungsdrahtsystem darf nur von Ärzten angewendet werden, die in Bezug auf perkutane Verfahren 

geschult sind. 

• Die Führungsdrahtverlängerung vor Ablauf des auf der Verpackung unter„Haltbar bis“ angegebenen 

Verfallsdatums verwenden. 

• Bezüglich der bestimmungsgemäßen Anwendung der Produkte, der Kontraindikationen und möglicher 

Komplikationen ist die Gebrauchsanleitung zu beachten, die dem Wholey Führungsdraht und der 

interventionellen Vorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit der Wholey Führungsdrahtverlängerung 

beiliegt. 

• Führungsdrähte sich empfindliche Instrumente und müssen mit Umsicht gehandhabt werden. Vor und 

möglichst auch während des Gebrauchs sind Führungsdraht und Verlängerung sorgfältig auf Verbiegungen, 

Knicke oder andere Beschädigungen zu inspizieren. Keine beschädigten Drähte verwenden. Der Gebrauch eines 

beschädigten Drahtes kann zu Gefäßschädigung und/oder unpräziser Torquerreaktion führen. 

• Die Wholey Führungsdrahtverlängerung nicht verdrillen oder manipulieren. Die Wholey 

Führungsdrahtverlängerung besitzt nicht die Verdrillungseigenschaft der Wholey Führungsdrähte. Eine 

Verdrillung der Wholey Führungsdrahtverlängerung führt zu einer eingeschränkten Manövrierbarkeit des 

aufgesetzten Führungsdrahts. 

• Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung dar. Handhabung und Entsorgung 

müssen in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischen Praxis und allen geltenden Bestimmungen und 

Gesetzen erfolgen. 

AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN 

• Vor Sonnenlicht schützen. 

• Trocken halten 

VORBEREITUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG 

1. Vor dem interventionellen Verfahren müssen alle zu verwendenden Gerätschaften und Instrumente, 

einschließlich der interventionellen Vorrichtung, sorgfältig auf Defekte überprüft werden. Keine beschädigten 

Gerätschaften oder Instrumente verwenden. 

2. Das Etikett des für die Wholey Führungsdrahtverlängerung ausgewählten 0,035” (0,089 cm) Führungsdrahts 

überprüfen, um sicherzustellen, dass der Draht für die Verlängerung geeignet ist. 

ANWENDUNG DES PRODUKTS 

1. Den Wholey Führungsdraht festhalten und sein proximales Ende im Inneren der Hülse der Wholey 

Führungsdrahtverlängerung positionieren. 

2. Die Wholey Führungsdrahtverlängerung durch Drehen der Hülse im Uhrzeigersinn an den Führungsdraht 

schrauben. Dazu sollten 3-5 Umdrehungen der Hülse der Wholey Führungsdrahtverlängerung ausreichend 

sein. Das Anschrauben ist abgeschlossen, wenn die sich drehende Hülse die weiße Ummantelung des 

Führungsdrahtes berührt. 

3. Die Festigkeit der Verbindung prüfen, indem Draht und Verlängerung zu beiden Seiten der Kontaktstelle 

vorsichtig in entgegengesetzte Richtung gezogen werden. 

4. Den zu wechselnden Katheter entsprechend den Anweisungen in der Gebrauchsanleitung in der 

Katheterpackung inspizieren und vorbereiten. Den bereits liegenden Katheter über den verlängerten 

Führungsdraht herausziehen. 

5. Die Festigkeit der Drahtverbindung überprüfen. Bevor ein anderer Katheter vorgeschoben wird, muss die 

Position der Führungsdrahtspitze fluoroskopisch bestätigt werden. Den Katheter auf das proximale Ende der 

Wholey Führungsdrahtverlängerung laden. 

6. Den Katheter vorschieben, während die Lage des Führungsdrahts und des Führungskatheters (sofern 

verwendet) beibehalten wird. 

7. Die Wholey Führungsdrahtverlängerung nach Abschluss des Wechsels abnehmen, indem der 

Führungsdraht festgehalten und die Hülse der Führungsdrahtverlängerung gegen den Uhrzeigersinn gedreht 

wird. Die Position des Führungsdrahts bleibt dabei unverändert. 

8. Nach dem Lösen der Wholey Führungsdrahtverlängerung sind Verdrillungen und Manipulationen wieder 

möglich. 

BESEITIGUNG 

Vorsicht: Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung dar. Handhabung und 

Entsorgung müssen in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischen Praxis und allen geltenden 

Bestimmungen und Gesetzen erfolgen. 

DEFINITION DER SYMBOLE 

Gebrauchsanlei- 

tung beachten. 

Vor Sonnenlicht 

schützen. 

Bei geöffneter 

oder beschädigter 

Produktpackung 

nicht verwenden. 

Einmalgebrauch 

Haltbarkeits- oder 

Verfallsdatum 

Verschreibung- 

spflichtig 

Autorisierte 

Vertretung in der 

Europäischen 

Gemeinschaft 

Chargenbezeich- 

nung 

Trocken halten 

Enthaltene 

Stückzahl 

Autorisierter 

Vertrieb in 

europäischen 

Ländern 

Artikelnummer 

Mit Ethylenoxid 

sterilisiert. 

n it 

LEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO. RISPETTARE TUTTE 

LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI RIPORTATE NELLE PRESENTI ISTRUZIONI. 

LA MANCATA OSSERVANZA DELLE AVVERTENZE E DELLE PRECAUZIONI PUÒ 

DETERMINARE L’INSORGENZA DI COMPLICANZE. 

ISTRUZIONI PER L’USO 

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 

La prolunga per filo guida Wholey è una prolunga in acciaio rivestita in PTFE (politetrafluoroetilene) dal diametro di 

0,035” (0,089 cm) e dalla lunghezza di 155 cm. È compatibile esclusivamente con le filo guide Wholey da 0,035” (0,089 

cm) modificate per il collegamento alla prolunga del filo guida Wholey. 

INDICAZIONI PER L’USO 

Il collegamento della prolunga per filo guida Wholey al relativo filo guida crea un filo guida di lunghezza estesa per 

lo scambio dei cateteri. La prolunga per filo guida Wholey fornisce la lunghezza necessaria per consentire lo scambio 

di un catetere con un altro mantenendo la posizione del filo guida nell’arteria. Una volta completato lo scambio del 

catetere la prolunga può essere staccata e il cavo di partenza utilizzato come filo guida convenzionale. 

CONTROINDICAZIONI 

Le controindicazioni, le avvertenze e l’uso previsto dei fili guida e dei dispositivi interventistici compatibili con la 

prolunga per filo guida Wholey sono descritti nelle istruzioni fornite insieme al rispettivo dispositivo. 

AVVERTENZE 

• Il dispositivo è fornito STERILE e monouso. Non rigenerare o risterilizzare. La rigenerazione o una nuova 

sterilizzazione possono incrementare il rischio di infezioni nel paziente e compromettere le prestazioni del 

dispositivo stesso. 

• Prima dell’uso ispezionare accuratamente il filo, per verificare l’assenza di eventuali danni sopravvenuti durante la 

spedizione. Non usare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata. 

PRECAUZIONI 

• Le leggi federali USA limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. 

• Il sistema di filo guida Wholey deve essere utilizzato soltanto da medici competenti nelle procedure percutanee. 

• Usare la prolunga del filo guida entro la data di scadenza indicata sulla confezione. 

• Fare riferimento alle istruzioni fornite con il filo guida Wholey e al dispositivo interventistico da impiegare 

congiuntamente alla prolunga del filo guida Wholey per gli usi previsti, le controindicazioni e le potenziali 

complicazioni. 

• I fili guida sono strumenti delicati e devono essere manipolati con attenzione. Prima dell’uso e durante la 

procedura stessa, se possibile, ispezionare il filo guida e la prolunga con attenzione per rilevare eventuali 

curvature, attorcigliamenti o altri danni. Non utilizzare fili danneggiati. L’uso di un filo danneggiato può causare 

traumi vascolari e/o alterazioni della risposta alla torsione. 

• Non torcere o manipolare la prolunga per filo guida Wholey. La prolunga per filo guida Wholey non è dotata delle 

caratteristiche di torsione dei fili guida Wholey. La torsione della prolunga per filo guida Wholey consente solo una 

manovrabilità limitata del filo guida collegato. 

• Dopo l’uso, il prodotto può presentare un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e gettarlo nel rispetto della 

prassi medica approvata e di tutte le leggi e regolamenti pertinenti, locali, statali e federali. 

CONSERVAZIONE 

• Non esporre alla luce 

• Conservare in luogo asciutto 

PREPARAZIONE PER L’USO 

1. Prima dell’intervento controllare accuratamente tutte le apparecchiature da utilizzare (compreso il dispositivo 

interventistico) per escludere la presenza di eventuali difetti. Non utilizzare mai dispositivi difettosi. 

2. Verificare l’etichetta del filo guida Wholey da 0,035” (0,089 cm) selezionato per la relativa prolunga per assicurarsi 

che il filo sia compatibile con la prolunga. 

USO DEL DISPOSITIVO 

1. Tenendo in mano il filo guida Wholey, posizionare l’estremità prossimale nel manicotto della prolunga per filo 

guida Wholey. 

2. Infilare la prolunga per filo guida Wholey nel filo guida ruotando il segmento del manicotto della prolunga per 

filo guida Wholey in senso orario. Questa operazione richiede da 3 a 5 giri del manicotto della prolunga per filo 

guida Wholey. La prolunga è completamente infilata quando, ruotando il manicotto, quest’ultimo è a contatto 

con il rivestimento bianco del filo guida. 

3. Provare la sicurezza del collegamento afferrando il filo guida e la prolunga su ciascun lato della congiunzione. 

Tirare delicatamente per assicurarsi che la connessione del filo guida sia adeguata. 

4. Ispezionare e preparare il catetere allo scambio seguendo le istruzioni per l’uso presenti sulla confezione del 

catetere. Estrarre il catetere preventivamente inserito da sopra la prolunga del filo guida. 

5. Esaminare la connessione del filo per garantire l’integrità dell’unione. Prima di avanzare con un altro catetere, 

confermare la posizione della punta del filo guida sotto fluoroscopia. Caricare il catetere sull’estremità 

prossimale della prolunga per filo guida Wholey. 

6. Far avanzare il catetere mantenendo la posizione del filo guida e guidando il catetere (se utilizzato). 

7. Staccare la prolunga del filo guida Wholey una volta completato lo scambio afferrando il filo guida e 

ruotando il manicotto della prolunga del filo guida Wholey in senso antiorario, sempre mantenendo ferma la 

posizione del filo guida. 

8. La torsione e altre manipolazioni possono essere riprese dopo aver staccato la prolunga del filo guida Wholey. 

SMALTIMENTO 

Attenzione: Dopo l’uso, il prodotto può presentare un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e gettarlo nel 

rispetto della prassi medica approvata e di tutte le leggi e regolamenti pertinenti, locali, statali e federali. 

DEFINIZIONE DEI SIMBOLI 

Consultare le 

istruzioni per 

l’uso. 

Non esporre 

alla luce 

Non utilizzare 

se l’imballaggio 

dell’unità è aperto 

o danneggiato. 

Monouso 

Usare entro e 

non oltre la 

data di scadenza 

Uso soggetto 

a prescrizione 

medica 

Rappresentante 

autorizzato nella 

Comunità Europea 

Codice 

della 

partita 

Conservare in 

luogo asciutto 

Quantità del 

contenuto 

Autorizzato alla 

vendita nei Paesi 

europei 

Numero di 

catalogo 

Sterilizzato con 

ossido di etilene 

n sp 

LEA CON CUIDADO TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE UTILIZARLO. 

CUMPLA TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES INDICADAS A LO 

LARGO DE LAS INSTRUCCIONES. EN CASO CONTRARIO SE PODRÍAN PRODUCIR 

COMPLICACIONES. 

INSTRUCCIONES DE USO 

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 

La extensión de la guía metálica Wholey es un accesorio de la guía metálica de acero inoxidable con recubrimiento 

de PTFE (politetrafluoroetileno) de 0,089 cm (0,035 pulgadas) de diámetro y 155 cm de longitud. Es compatible 

exclusivamente con las guías metálicas Wholey de 0,089 cm (0,035 pulgadas) que han sido modificadas para el 

acoplamiento de la extensión de la guía metálica Wholey. 

INDICACIONES DE USO 

El acoplamiento de la extensión de la guía metálica Wholey a la guía metálica Wholey crea una guía metálica con una 

mayor longitud para el intercambio de catéteres. La extensión de la guía metálica Wholey proporciona la longitud 

necesaria para permitir el intercambio de un catéter por otro al mismo tiempo que se mantiene la posición de la guía 

metálica en la arteria. Una vez que se ha terminado el intercambio del catéter, es posible desacoplar la extensión y 

utilizar la guía inicial como una guía metálica convencional. 

CONTRAINDICACIONES 

Las contraindicaciones, las advertencias y el uso previsto de las guías metálicas y los dispositivos de intervención 

compatibles con la extensión de la guía metálica Wholey se describen en las instrucciones suministradas con el 

respectivo dispositivo. 

ADVERTENCIAS 

• Este dispositivo se suministra ESTÉRIL para un único uso. No debe reprocesarse ni volver a esterilizarse. El 

reprocesado o la esterilización puede aumentar el riesgo de infección del paciente y supone un riesgo de un 

funcionamiento poco seguro del dispositivo. 

• Examine cuidadosamente el envase y la guía antes de utilizarla para comprobar que no se ha producido ningún 

daño durante el transporte. No utilice el dispositivo si el envase de la unidad está abierto o dañado. 

PRECAUCIONES 

• Las leyes federales estadounidenses restringen restringen la venta de este dispositivo a médicos, o por 

prescripción facultativa. 

• El sistema de guía metálica Wholey debe ser utilizado únicamente por médicos que hayan recibido la formación 

adecuada sobre procedimientos percutáneos. 

• Utilice la extensión de la guía metálica antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. 

• Consulte las instrucciones incluidas con la guía metálica Wholey y el dispositivo de intervención que se vaya a 

utilizar junto con la extensión de la guía metálica Wholey para conocer los usos previstos, las contraindicaciones y 

las complicaciones potenciales. 

• Las guías metálicas son instrumentos delicados y deben manipularse con cuidado. Antes de utilizarla y, cuando 

sea posible durante el procedimiento, examine con cuidado la guía metálica y la extensión para ver si está 

doblada, enroscada o dañada de cualquier otra manera. No utilice guías dañadas. El uso de una guía dañada 

puede ocasionar daños a los vasos y/o una respuesta poco precisa a la torsión. 

• No aplique torsión ni manipule la extensión de la guía metálica Wholey. La extensión de la guía metálica Wholey 

no posee las características de torsión de las guías metálicas Wholey. Si se gira la extensión de la guía metálica 

Wholey se producirá una maniobrabilidad limitada de la guía metálica acoplada. 

• Después de su uso, el producto puede ser biopeligroso. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con la práctica 

médica aceptada y las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables. 

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 

• Mantener alejado de la luz del sol 

• Conservar en un lugar seco 

PREPARACIÓN ANTES DEL USO 

1. Antes de realizar un procedimiento intervencionista, examine cuidadosamente todo el equipo que va a utilizar, 

incluido el dispositivo intervencionista, para ver si presenta defectos. No utilice ningún equipo defectuoso. 

2. Examine la etiqueta de la guía metálica Wholey de 0,089 cm (0,035 pulgadas) seleccionada para la extensión de 

la guía metálica Wholey para confirmar que la guía es compatible con la extensión. 

USO DEL DISPOSITIVO 

1. Mientras sujeta la guía metálica Wholey, coloque su extremo proximal en el interior del manguito de la 

extensión de la guía metálica Wholey. 

2. Pase la extensión de la guía metálica Wholey por la guía metálica girando el segmento de manguito de la 

extensión de la guía metálica Wholey en el sentido de las agujas del reloj. Esta operación debe requerir de 3 a 5 

vueltas del manguito de la extensión de la guía metálica Wholey. Se habrá pasado completamente cuando el 

manguito giratorio entre en contacto con la funda blanca de la guía metálica. 

3. Compruebe que la unión es segura agarrando la guía y la extensión a cada lado de la articulación. Tire con 

suavidad para asegurarse de que la guía metálica está correctamente conectada. 

4. Inspeccione y prepare el catéter que desea intercambiar tal como se indica en las instrucciones de uso del 

envase del catéter. Retire el catéter que ya estaba insertado a través de la guía metálica extendida. 

5. Examine la conexión de la guía para garantizar la integridad de la unión. Antes de comenzar a avanzar el otro 

catéter, confirme la posición de la punta de la guía metálica bajo radioscopia. Cargue el catéter en el extremo 

proximal de la extensión de la guía metálica Wholey. 

6. Haga avanzar el catéter al mismo tiempo que mantiene la posición de la guía metálica y el catéter guía (si lo 

utiliza). 

7. Desacople la extensión de la guía metálica Wholey una vez que haya terminado el intercambio 

agarrando la guía metálica y girando el manguito de la extensión de la guía metálica en sentido contrario a las 

agujas del reloj al mismo tiempo que mantiene la posición de la guía metálica. 

8. Los giros y las demás manipulaciones pueden reanudarse una vez que se ha desacoplado la extensión de la guía 

metálica Wholey. 

ELIMINACIÓN 

Precaución: Después de su uso, el producto puede ser biopeligroso. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con la 

práctica médica aceptada y las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables. 

DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS 

Consultar las 

instrucciones 

de uso. 

Mantener 

alejado de la 

luz del sol. 

No utilizar si la 

envoltura está 

abierta o dañada. 

Un solo uso 

Utilizar antes 

de la fecha de 

caducidad. 

Sólo para 

uso según 

prescripción. 

Representante 

autorizado en 

la Comunidad 

europea 

Código 

del lote 

Conservar en un 

lugar seco 

Cantidad del 

contenido 

Autorizado para 

su venta en los 

países de Europa 

Número de 

catálogo 

Esterilizado con 

óxido de etileno 

n sv 

LÄS NOGA IGENOM ALLA ANVISNINGAR FÖRE ANVÄNDNING. LÄGG MÄRKE 

TILL ALLA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER SOM FINNS UPPTAGNA 

I ANVISNINGARNA. URAKTLÅTENHET KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER. 

ANVÄNDARANVISNINGAR 

PRODUKTBESKRIVNING 

Wholey Guide Wire-förlängning är en ledtrådsanslutning av rostfritt stål med PTFE-beläggning (polytetrafluoretylen) 

som är 0,089 cm i diameter och 155 cm på längden. Den är endast kompatibel med Wholey Guide Wire-trådar på 

0,089 cm som har modifierats för att möjliggöra anslutning till Wholey Guide Wire-förlängning. 

ANVÄNDARINDIKATIONER 

Genom att ansluta Wholey Guide Wire-förlängningen till Wholey Guide-tråden skapar man en förlängd ledtråd för 

kateterbyte. Wholey Guide Wire-förlängningen ger den längd som behövs för att möjliggöra byte av en kateter mot 

en annan samtidigt som man bibehåller ledtrådens position i artären. När kateterbytet är klart kan man lossa på 

förlängningen och den ursprungliga tråden kan användas som en konventionell ledtråd. 

KONTRAINDIKATIONER 

Kontraindikationer, varningar och avsedd användning av ledtrådar samt interventionella verktyg som är kompatibla 

med Wholey Guide Wire-förlängningen finns beskrivna i anvisningarna som medföljer respektive verktyg. 

VARNINGAR 

• Det här verktyget levereras STERILT och för engångsbruk. Omarbeta eller omsterilisera inte. Att omarbeta eller 

omsterilisera kan öka risken för patientinfektion och att verktygets prestanda komprometteras. 

• Inspektera förpackningen och tråden noggrant före användning för att verifiera att ingen skada uppstått under 

frakten. Använd inte verktyget om förpackningen är öppen eller skadad. 

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 

• Federal (USA) lag begränsar försäljningen av det här verktyget av eller på ordination av läkare. 

• Wholey Guide Wire-systemet bör endast användas av läkare som har fått utbildning i perkutana procedurer. 

• Använd ledtrådens förlängning före “Utgångsdatumet” som finns angivet på förpackningen. 

• Se anvisningarna som medföljer Wholey Guide Wire och det interventionella verktyg som ska användas 

tillsammans med Wholey Guide Wire Extension för de användningsområden som avses, kontraindikationer, och 

eventuella komplikationer. 

• Ledtrådar är ömtåliga instrument och bör hanteras med försiktighet. Före användning och när det är möjligt 

under proceduren ska man noga inspektera ledtråden och förlängningen med tanke på veck, knutar eller annan 

skada. Använd inte skadade trådar. Om man använder en skadad tråd kan detta leda till skada på kärlet och/eller 

inkorrekt respons på vridmomentet. 

• Vrid eller manipulera inte Wholey Guide Wire Extension. Wholey Guide Wire Extension besitter inte de 

vridmomentsegenskaper som Wholey Guide-trådar har. Om man vrider på Wholey Guide Wire Extension kommer 

detta att resultera i begränsat manövreringsutrymme för den vidhängande ledtråden. 

• Efter användningen kan den här produkten utgöra ett potentiellt riskavfall. Hantera och kassera den enligt 

godkänd medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och bestämmelser. 

FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN 

• Håll borta från solljus 

• Håll verktyget torrt 

FÖRBEREDELSE INFÖR ANVÄNDNING 

1. Före ingreppet ska man inspektera all utrustning som ska användas noggrant, inklusive det interventionella 

verktyget med tanke på defekter. Använd inte bristfällig utrustning. 

2. Kontrollera etiketten på 0,089 cm-Wholey Guide Wire-tråden som valts för Wholey Guide Wire-förlängningen för 

att bekräfta att tråden är kompatibel med förlängningen. 

ANVÄNDNING AV VERKTYGET 

1. Medan du håller i Wholey Guide Wire ska du placera dess proximala ände inuti Wholey Guide Wire- 

förlängningens muff. 

2. Trä Wholey Guide Wire-förlängningen på ledtråden genom att rotera muffdelen på Wholey Guide Wire- 

förlängningen medurs. Denna procedur bör kräva 3-5 vridningar av Wholey Guide Wire-förlängningens muff. 

Den är helt och hållet trädd när den roterande muffen får kontakt med den vita ledtrådens mantel. 

3. Kontrollera att föreningen är säker genom att fatta tag i tråden och förlängningen på varsin ände av fogen. 

Pröva att dra försiktigt för att säkerställa att ledtråden är ansluten ordentligt. 

4 . Inspektera och granska katetern som ska bytas ut enligt anvisningarna i kateterförpackningens 

användarinstruktioner. Dra ur katetern som tidigare sattes in via den förlängda ledtråden. 

5. Undersök trådanslutningen för att säkerställa att föreningen är hel. Innan man matar fram en ny kateter ska 

man bekräfta positionen av ledtrådens spets med hjälp av fluoroskopi. Ladda katetern på Wholey Guide Wire- 

förlängningens proximala ände. 

6. Mata fram katetern och se samtidigt till att bibehålla ledtrådens och styrkateterns (om sådan används) position. 

7. Lossa Wholey Guide Wire-förlängningen när bytet är klart genom att fatta tag i ledtråden och rotera 

muffen på Guide Wire-förlängningen moturs samtidigt som man ser till att bibehålla ledtrådens position. 

8. Vridning och andra manövreringar kan återupptas efter det att man har lossat på Wholey Guide Wire- 

förlängningen. 

KASSATION 

Försiktighet: Efter användningen kan den här produkten utgöra ett potentiellt riskavfall. Hantera och kassera 

den enligt godkänd medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och bestämmelser. 

DEFINITIONER OCH SYMBOLER 

Läs bruksanvis- 

ningen. 

Håll borta 

från solljus 

Använd ej 

produkten om 

styckförpacknin- 

gen är öppnad 

eller skadad. 

För engångs- 

bruk 

Använd före eller 

utgångsdatum 

Endast för 

receptbelagd 

användning 

Auktoriserad 

representant i 

den Europeiska 

Gemenskapen 

Lotnummer 

Håll torrt 

Mängd 

innehåll 

Godkänd för 

försäljning i länder 

i Europa 

Listnummer 

Steriliserad med 

etylenoxid 

n nl 

LEES ZORGVULDIG ALLE INSTRUCTIES VÓÓR GEBRUIK. NEEM ALLE 

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN IN ACHT DIE IN DEZE INSTRUCTIES ZIJN 

VERMELD. NALATEN DIT TE DOEN KAN TOT COMPLICATIES LEIDEN. 

GEBRUIKSINSTRUCTIES 

PRODUCTBESCHRIJVING 

De Wholey -voerdraadverlenging is een met PTFE (polytetrafluoro-ethyleen) gecoate, roestvrij stalen verlenging 

voor een voerdraad met een diameter van 0,089 cm (0,035”) en een lengte van 155 cm. Deze is exclusief compatibel 

met Wholey-voerdraden van 0,089 cm (0,035”), die gemodificeerd zijn voor het bevestigen van de Wholey- 

voerdraadverlenging. 

INDICATIES VOOR GEBRUIK 

Door de Wholey-voerdraadverlenging te bevestigen aan de Wholey-voerdraad, wordt een extra lange voerdraad 

gecreëerd voor het uitwisselen van katheters. De Wholey-voerdraadverlenging biedt de lengte die nodig is voor 

het verwisselen van de ene katheter met de andere, waarbij de positie van de voerdraad in de ader behouden blijft. 

Na het verwisselen van de katheter kan de verlenging losgekoppeld worden en kan de oorspronkelijke voerdraad 

gebruikt worden als een conventionele voerdraad. 

CONTRA-INDICATIES 

Contra-indicaties, waarschuwingen en het beoogde gebruik van voerdraden en interventie-instrumenten die 

compatibel zijn met de Wholey-voerdraadverlenging, worden beschreven in de gebruiksinstructies die bij het 

respectieve instrument geleverd worden. 

WAARSCHUWINGEN 

• Dit instrument wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw verwerken 

of opnieuw steriliseren. Het opnieuw verwerken en opnieuw steriliseren zou het risico op infectie bij de patiënt en 

het risico op een gecompromitteerde functie van het instrument kunnen verhogen. 

• Controleer voorafgaand aan het gebruik de verpakking en de voerdraad zorgvuldig om er zeker van te zijn dat 

er tijdens het verzenden geen beschadiging is opgetreden. Het hulpmiddel niet gebruiken als de verpakking is 

geopend of beschadigd. 

VOORZORGSMAATREGELEN 

• Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door 

of op voorschrift van een arts. 

• Het Wholey-voerdraadsysteem mag uitsluitend gebruikt worden door artsen die opgeleid zijn in het uitvoeren 

van percutane procedures. 

• Gebruik de voerdraadverlenging vóór de ‘Te gebruiken tot’-datum die op de verpakking aangegeven staat. 

• Raadpleeg de instructies die bij de Wholey-voerdraad en het samen met de Wholey-voerdraadverlenging te 

gebruiken interventie-instrument voor het beoogde gebruik, de contra-indicaties en potentiële complicaties van 

deze instrumenten. 

• Voerdraden zijn tere instrumenten en moeten met zorg behandeld worden. Inspecteer de voerdraad en de 

verlenging voorafgaand aan het gebruik en indien mogelijk tijdens de procedure zorgvuldig op buigingen, 

knikken of andere beschadigingen. Beschadigde voerdraden mogen niet gebruikt worden. Het gebruiken van 

een beschadigde voerdraad kan beschadiging van het bloedvat en/of onnauwkeurige torsiereactie tot gevolg 

hebben. 

• Tordeer of manipuleer de Wholey-voerdraadverlenging niet. De Wholey-voerdraadverlenging beschikt niet 

over de torsie-eigenschappen waarover de Wholey-voerdraden beschikken. Het torderen van de Wholey- 

voerdraadverlenging resulteert in beperkte manoeuvreerbaarheid van de eraan bevestigde voerdraad. 

• Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer het en voer het af in overeenstemming met 

gangbare medische praktijken en alle toepasselijke plaatselijke, nationale en federale wetten en voorschriften. 

OMSTANDIGHEDEN VOOR BEWAREN 

• Uit de buurt van direct zonlicht houden 

• Droog bewaren 

VOORBEREIDING VOOR GEBRUIK 

1. Voorafgaand aan de interventieprocedure moet alle apparatuur die gebruikt gaat worden, waaronder het 

interventie-instrument, zorgvuldig op defecten worden geïnspecteerd. Gebruik geen defecte apparatuur. 

2. Controleer het label van de 0,089 cm (0,035”) Wholey-voerdraad die u geselecteerd hebt voor de Wholey- 

voerdraadverlenging, om te bevestigen dat de voerdraad compatibel is met de verlenging. 

GEBRUIK VAN HET INSTRUMENT 

1. Houd de Wholey-voerdraad vast en positioneer het proximale einde in de manchet van de Wholey- 

voerdraadverlenging. 

2. Draai de Wholey-voerdraadverlenging op de voerdraad door het manchetsegment van de Wholey- 

voerdraadverlenging rechtsom te draaien. Hiervoor moet u de manchet van de Wholey-voerdraadverlenging 

ongeveer drie tot vijf slagen draaien. De voerdraad zit helemaal vast als de manchet contact maakt met de witte 

mantel van de voerdraad. 

3. Controleer de bevestiging door de draad en de verlenging aan elke kant van de verbinding vast te pakken. Trek 

zachtjes om de goede bevestiging van de voerdraad te controleren. 

4. Inspecteer de katheter die voor het omwisselen gebruikt gaat worden en bereid hem voor zoals aangegeven 

staat in de gebruiksinstructies van de katheter. Trek de eerder ingestoken katheter over de verlengde voerdraad 

terug. 

5. Onderzoek de voerdraadverbinding om de integriteit van de verbinding te controleren. Bevestig voordat u een 

andere katheter gaat opvoeren, de positie van de tip van de voerdraad onder fluoroscopie. Laad de katheter op 

het proximale einde van de Wholey-voerdraadverlenging. 

6. Voer de katheter op terwijl u de positie van de voerdraad en voerkatheter (indien gebruikt) handhaaft. 

7. Maak de Wholey-voerdraadverlenging los als de katheter omgewisseld is, door de voerdraad vast te 

pakken en de manchet van voerdraadverlenging linksom te draaien terwijl u de positie van de voerdraad 

handhaaft. 

8. Als de Wholey-voerdraadverlenging losgekoppeld is, kunnen torderen en andere manipulaties hervat worden. 

AFVOER 

Let op: Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer het en voer het af in overeenstemming 

met gangbare medische praktijken en alle toepasselijke plaatselijke, nationale en federale wetten en 

voorschriften. 

DEFINITIE VAN SYMBOLEN 

Raadpleeg 

de instructies 

voor gebruik. 

Uit de buurt van 

direct zonlicht 

houden 

Niet gebruiken 

als de verpakking 

beschadigd of 

geopend is. 

Voor eenma- 

lig gebruik 

Te gebruiken 

tot of 

vervaldatum 

Uitsluitend voor 

gebruik volgens 

recept 

Geautoriseerd 

vertegenwoordiger 

in de Europese 

Gemeenschap 

Batchcode 

Droog bewaren 

Hoeveelheid 

van de inhoud 

Toegestaan voor 

verkoop in 

Europese landen 

Catalogus- 

nummer 

Gesteriliseerd 

met 

ethyleenoxide 

n pt 

LER TODAS AS INSTRUÇÕES ATENTAMENTE ANTES DE UTILIZAR. OBSERVAR 

TODAS AS ADVERTÊNCIAS E AS PRECAUÇÕES INDICADAS AO LONGO DAS 

INSTRUÇÕES. A NÃO OBSERVÂNCIA DESTAS INSTRUÇÕES PODE CAUSAR 

COMPLICAÇÕES. 

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 

DESCRIÇÃO DO PRODUTO 

A Extensão de Fio-Guia Wholey é um acessório para fio-guia de aço inoxidável revestido com PTFE 

(politetrafluoretileno) com 0,035 polegadas (0,089 cm) de diâmetro e 155 cm de comprimento. É exclusivamente 

compatível com Fios-Guia Wholey de 0,035 polegadas (0,089 cm) que tenham sido modificados para a anexação da 

Extensão de Fio-Guia Wholey. 

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO 

A anexação da Extensão de Fio-Guia Wholey ao Fio-Guia Wholey cria um fio-guia de comprimento alargado para o 

intercâmbio de cateteres. A Extensão de Fio-Guia Wholey proporciona o comprimento necessário para permitir o 

intercâmbio de um cateter para outro mantendo a posição do fio-guia na artéria. Após a conclusão do intercâmbio 

de cateteres, a extensão pode separar-se e o fio inicial pode ser utilizado como um fio-guia convencional. 

CONTRA-INDICAÇÕES 

As contra-indicações, advertências e o uso pretendido dos fios-guia e dispositivos para intervenções compatíveis 

com a Extensão de Fio-Guia Wholey encontram-se descritos nas instruções fornecidas com o dispositivo respectivo. 

ADVERTÊNCIAS 

• Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL para utilização única. Não reprocessar nem reesterilizar. O reprocessamento e 

reesterilização podem aumentar o risco de infecção para o doente e o risco de compromisso no desempenho do 

dispositivo. 

• Inspeccione cuidadosamente a embalagem e o fio antes da utilização para verificar que não ocorreram danos 

durante o envio. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. 

PRECAUÇÕES 

• A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. 

• O Sistema de Fio-Guia Wholey só deve ser utilizado por médicos com formação em procedimentos percutâneos. 

• Utilizar a extensão de fio-guia antes da data do “Prazo de Utilização” especificada na embalagem. 

• Consulte as instruções fornecidas com o Fio-Guia Wholey e o dispositivo de intervenção a ser utilizado em 

conjunto com a Extensão de Fio-Guia Wholey quanto aos respectivos usos pretendidos, contra-indicações e 

potenciais complicações. 

• Os fios-guia são instrumentos delicados e devem ser manuseados cuidadosamente. Antes da utilização e, quando 

possível, durante o procedimento, inspeccione cuidadosamente o fio-guia e a extensão quanto à presença de 

curvaturas, dobras ou outros danos. Não utilize fios danificados. O uso de um fio danificado pode resultar em 

danos para o vaso e/ou numa resposta de torção inexacta. 

• Não torça nem manipule a Extensão de Fio-Guia Wholey. A Extensão de Fio-Guia Wholey não possui as 

características de torção dos Fios-Guia Wholey. A torção da Extensão de Fio-Guia Wholey irá resultar numa 

capacidade de manobra limitada do fio-guia anexado. 

• Após a utilização, este produto pode representar um potencial risco biológico. Manuseie e elimine-o em 

conformidade com as práticas médicas aprovadas e todas as leis e recomendações aplicáveis. 

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO 

• Manter afastado da luz solar 

• Manter seco 

PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO 

1. Antes do procedimento de intervenção, inspeccione atentamente todo o equipamento a ser utilizado, incluindo 

o dispositivo de intervenção, quanto à presença de defeitos. Não utilize nenhum equipamento defeituoso. 

2. Verifique a etiqueta do Fio-Guia Wholey de 0,035 polegadas (0,089 cm) seleccionado para a Extensão de Fio- 

Guia Wholey para confirmar se o fio é compatível com a extensão. 

USO DO DISPOSITIVO 

1. Segurando no Fio-Guia Wholey, posicione a extremidade proximal no interior da bainha da Extensão de Fio- 

Guia Wholey. 

2. Introduza a Extensão de Fio-Guia Wholey ao fio-guia rodando o segmento da bainha da Extensão de Fio-Guia 

Wholey no sentido horário. Para tal, devem ser necessárias 3-5 voltas da bainha da Extensão de Fio-Guia Wholey. 

Está completamente enfiada quando a bainha rotativa entra em contacto com o invólucro branco do Fio-Guia. 

3. Teste a segurança da união segurando no fio e na extensão de cada lado da junção. Puxe com cuidado para 

assegurar a ligação adequada do fio-guia. 

4. Inspeccione e prepare o cateter a ser intercambiado conforme indicado nas instruções de utilização da 

embalagem do cateter. Retire o cateter introduzido anteriormente ao longo do fio-guia alargado. 

5. Examine a ligação do fio para assegurar a integridade da união. Antes de fazer avançar outro cateter, confirme 

a posição da ponta do fio-guia sob fluoroscopia. Carregue o cateter na extremidade proximal da Extensão de 

Fio-Guia Wholey. 

6. Avance o cateter mantendo a posição do fio-guia e orientando do cateter de orientação (se utilizado). 

7. Separe a Extensão de Fio-Guia Wholey quando o intercâmbio estiver concluído, segurando no fio-guia e 

rodando a bainha da Extensão de Fio-Guia no sentido anti-horário ao mesmo tempo que mantém a posição do 

fio-guia. 

8. A torção e outras manipulações podem ser retomadas após a separação da Extensão de Fio-Guia Wholey. 

ELIMINAÇÃO 

Cuidado: Após a utilização, este produto pode representar um potencial risco biológico. Manuseie e elimine-o 

em conformidade com as práticas médicas aprovadas e todas as leis e recomendações aplicáveis. 

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS 

Consultar as 

instruções de 

utilização. 

Manter 

afastado da 

luz solar 

Não utilizar se a 

embalagem que 

contém a unidade 

estiver aberta ou 

danificada. 

Para uma 

única 

utilização 

Prazo de 

utilização ou 

de validade 

Exclusivamente 

sujeito a receita 

médica 

Representante 

autorizado na 

Comunidade 

Europeia 

Código de 

lote 

Manter seco 

Quantidade 

do conteúdo 

Autorizado para 

venda nos países 

europeus 

Número do 

catálogo 

Esterilizado por 

óxido de etileno 

n da 

LÆS BRUGSANVISNINGEN GRUNDIGT IGENNEM FØR BRUG. BEMÆRK 

ALLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER I DENNE BRUGSANVISNING. 

FORSØMMELSE HERAF KAN MEDFØRE KOMPLIKATIONER. 

BRUGSANVISNING 

PRODUKTBESKRIVELSE 

Wholey-guidewireforlængeren er en guidewiremontering i rustfrit stål belagt med PTFE (polytetrafluorethylen), der 

måler 0,089 cm (0,035”) i diameter og 155 cm i længden. Den er udelukkende kompatibel med 0,089 cm (0,035”) 

Wholey-guidewirer, der er blevet modificeret til monteringen af Wholey-guidewireforlængeren. 

BRUGERVEJLEDNING 

Montering af Wholey-guidewireforlængeren til Wholey-guidewiren giver en forlænget længde af guidewiren 

til ombytning af katetre. Wholey-guidewireforlængeren giver den nødvendige længde for at muliggøre 

ombytningen af et kateter med et andet, mens guidewirens position i arterien bevares. Efter ombytningen 

af katetret er gennemført, kan forlængeren løsnes, og den oprindelige wire kan bruges som en konventionel 

guidewire. 

KONTRAINDIKATIONER 

Kontraindikationer, advarsler og beregnet brug af guidewirer og interventionelle anordninger, der er 

kompatible med Wholey-guidewireforlængeren, er beskrevet i brugsanvisningen, der følger med den 

pågældende anordning. 

ADVARSLER 

• Denne anordning leveres STERILT og er kun til engangsbrug. Må ikke klargøres eller steriliseres igen. 

Hvis den klargøres eller steriliseres igen, kan dette øge risikoen for patientinfektion og risikoen for, at 

anordningens ydeevne kompromitteres. 

• Kontrollér forsigtigt emballagen og wiren før brug for at sikre, at der ikke er sket skade under forsendelsen. 

Brug ikke anordningen, hvis emballagen er åben eller beskadiget. 

FORSIGTIGHEDSREGLER 

• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges af eller på anmodning af en læge. 

• Wholey-guidewiresystemet må kun bruge af læger, der er uddannet i perkutane procedurer. 

• Brug guidewireforlængeren før datoen for “sidste anvendelse”, der er angivet på emballagen. 

• Se brugsanvisningen, der leveres med Wholey-guidewiren og den interventionelle anordning, der 

skal bruges sammen med Wholey-guidewireforlængeren, for at læse om deres beregnede brug, 

kontraindikationer og potentielle komplikationer. 

• Guidewirer er sarte instrumenter og skal håndteres forsigtigt. Før brug, og når det er muligt under 

proceduren, skal du grundigt undersøge guidewiren og forlængeren for bøjninger, knæk eller anden skade. 

Brug ikke beskadigede wirer. Brug af en beskadiget wire kan medføre beskadigelse af kar og/eller unøjagtig 

torsionsbesvarelse. 

• Vrid eller manipuler ikke Wholey-guidewireforlængeren. Wholey-guidewireforlængeren har ikke Wholey- 

guidewirernes torsionsegenskaber. Hvis du drejer Wholey-guidewireforlængeren, vil dette resultere i en 

begrænset manøvredygtighed for den den fastgjorde guidewire. 

• Efter brug kan dette produkt være potentielt biologisk farligt. Håndter og bortskaf iht. godkendte 

medicinske standarder og passende lokale, delstats- og forbundslove og -regulativer. 

OPBEVARINGSFORHOLD 

• Skal holdes væk fra sollys 

• Skal holdes tør 

KLARGØRING TIL BRUG 

1. Før den interventionelle procedure skal du grundigt kontrollere alt udstyr, der skal anvendes, herunder 

den interventionelle anordning, for defekter. Brug ikke defekt udstyr. 

2. Tjek etiketten på 0,089 cm (0,035”) Wholey-guidewiren, der er valgt til Wholey-guidewireforlængeren, for 

at bekræfte, at wiren er kompatibel med forlængeren. 

BRUG AF ANORDNING 

1. Når du holder Wholey-guidewiren, skal du placere dens proksimale ende inden i Wholey- 

guidewireforlængerens manchet. 

2. Træk Wholey-guidewireforlængeren på guidewiren ved at dreje Wholey-guidewireforlængerens 

manchetdel med uret. Dette kræver, at du drejer Wholey-guidewireforlængerens manchet 3-5 gange. 

Den er fuldt trukket på, når den roterende manchet er i kontakt med det hvide guidewirehylster. 

3. Test samlingens sikkerhed ved at gribe i wiren og forlængeren på hver side af sammenføjningen. Træk 

forsigtigt for at sikre guidewirens korrekte tilslutning. 

4 . Kontrollér og klargør katetret til at blive ombyttet som anvist i brugsanvisningen i katetrets emballage. 

Træk det tidligere indsatte kateter over den forlængede guidewire. 

5. Undersøg wireforbindelsen for at sikre samlingens helhed. Før indføring af et andet kateter skal du 

bekræfte placeringen af guidewirespidsen under en gennemlysningsskærm. Sæt katetret på den 

proksimale ende af Wholey-guidewireforlængeren. 

6. Før katetret ind, mens du bevarer guidewirens og indføringskatetrets (hvis anvendt) placering. 

7. Tag Wholey-guidewireforlængeren af, når ombytningen er gennemført, ved at gribe i guidewiren 

og rotere guidewireforlængerens manchet mod uret, mens guidewirens placering bevares. 

8. Efter du har taget Wholey-guidewireforlængeren af, kan du igen vride eller på anden måde manipulere. 

BORTSKAFFELSE 

Forsigtig: Efter brug kan dette produkt være potentielt biologisk farligt. Håndter og bortskaf iht. 

godkendte medicinske standarder og passende lokale, delstats- og forbundslove og -regulativer. 

DEFINITION AF SYMBOLER 

Se brugsanvis- 

ningen. 

Skal holdes 

væk fra sollys 

Må ikke anvendes, 

hvis emballagen 

er åbnet eller 

beskadiget. 

Engangs- 

brug 

Brug inden eller 

udløbsdato 

Kun til brug 

med recept 

Autoriseret 

repræsentant i 

De Europæiske 

Fællesskaber 

Batchkode 

Skal holdes tør 

Indhold- 

smængde 

Autoriseret til 

salg i europæiske 

lande 

Katalog 

nummer 

Steriliser med 

ethylenoxid 

n el 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΔΩΣΤΕ 

ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ 

ΠΟΥ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΔΙΑΣΠΑΡΤΕΣ ΣΤΙΣ ΠΑΡΟΥΣΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ ΑΝΤΙΘΕΣΗ 

ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΟΥΝ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ. 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 

Η Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey είναι ένα προσάρτημα οδηγού σύρματος από ανοξείδωτο ατσάλι, 

με επικάλυψη PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο), διαμέτρου 0,089 cm (0,035”) και μήκους 155 cm. Είναι 

αποκλειστικά συμβατή με οδηγά σύρματα Wholey των 0,089 cm (0,035”), τα οποία έχουν τροποποιηθεί για την 

προσάρτηση της Επέκτασης οδηγού σύρματος Wholey. 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ 

Η προσάρτηση μιας Επέκτασης οδηγού σύρματος Wholey στο οδηγό σύρμα Wholey δημιουργεί ένα πρόσθετο 

μήκος του οδηγού σύρματος για την ανταλλαγή καθετήρων. Η Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey παρέχει το 

απαραίτητο μήκος που θα επιτρέπει την ανταλλαγή ενός καθετήρα με έναν άλλον, διατηρώντας παράλληλα τη 

θέση του οδηγού σύρματος μέσα στην αρτηρία. Αφότου ολοκληρωθεί η ανταλλαγή του καθετήρα, η επέκταση 

μπορεί να αποσπαστεί και μπορεί να χρησιμοποιηθεί το αρχικό σύρμα ως συμβατικό οδηγό σύρμα. 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και η ενδεδειγμένη χρήση των οδηγών συρμάτων και των συμβατικών 

συσκευών που είναι συμβατές με την Επέκταση οδηγού σύρματος Wholey περιγράφονται στις οδηγίες που 

παρέχονται με την αντίστοιχη συσκευή.

WholeyTM - eV3

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?