CINtec® Histology Kit - Roche mtm laboratories!

Recommendations

Info

X. Præstationskarakteristika Klinisk ydelse Det kliniske ydelse af CINtec ® Histology Kit er blevet vurderet i en kontrolleret, klinisk undersøgelse med formalinfikserede, paraffinindstøbte vævsprøver [21]. Undersøgelsen var beregnet til at vise egnetheden af CINtec ® Histology Kit som en hjælp til at øge den diagnostiske nøjagtighed og interobservatøroverensstemmelse ved påvisning af svær cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2+). Den kliniske undersøgelse blev udført på retrospektivt udtagne cervikale stanse- og keglebiopsier. Der blev brugt i alt 500 cervixprøver, som blev indhentet fra to forskellige europæiske patologilaboratorier og beriget til svær dysplasi ud fra deres oprindelige diagnoser, til klargøring af H&E-farvede objektglas og konsekutive objektglas, der blev farvet med CINtec ® Histology Kit i henhold til producentens vejledning. Tre europæiske eksperter i gynækopatologi stillede hver en uafhængig diagnose i hvert tilfælde på baggrund af det H&E-farvede objektglas. Tilfælde med uoverensstemmende resultater blev yderligere vurderet på et afgørelsesmøde, og flertalsdiagnoserne (konsensusdiagnoser, to ud af tre) tjente som guldstandarddiagnoser (referencestandard) i undersøgelsen. Tolv forskere (autoriserede patologer, der regelmæssigt læser cervikal patologi) fra fire europæiske lande (Frankrig, Italien, Spanien og Tyskland) deltog som panelpatologer i undersøgelsen. I første runde af objektglasfortolkning stillede alle panelets patologer hver deres diagnose i samtlige tilfælde, udelukkende baseret på H&E-farvede objektglas. Patologerne var til alle tider blindede i forhold til de oprindelige diagnoser og guldstandarddiagnoserne. Efter en udvaskningsperiode på mere end 4 uger blev det samme sæt (med nye mærkater) H&E-farvede objektglas igen vurderet af samtlige panelets tolv patologer sammen med de parrede objektglas for hvert tilfælde, der var farvet med CINtec ® Histology Kit. Til vurderingen af, om der var forbedringer af den diagnostiske nøjagtighed for CINtec ® -farvede cervikale objektglas, der blev vurderet sammen med de respektive H&E-farvede objektglas i forhold til de H&E-farvede cervikale objektglas alene, blev resultaterne af hver enkelt panelpatologs aflæsning for begge metoder sammenlignet med konsensusdiagnoserne, der blev stillet af de tre eksperter i gynækopatologi. Resultater: I alt 482 tilfælde med fuldstændige diagnoser fra alle undersøgelsepatologer blev inkluderet i dataanalysen. Hyppighedsgraderne for de forskellige diagnostiske kategorier, baseret på konsensusdiagnoserne fra de tre eksperter i gynækopatologi, var negativ for dysplasi (n=194), CIN1 (n=96), CIN2 (69) og CIN3 (n=123). Diagnostisk nøjagtighed til påvisning af CIN2+ Den samlede sensitivitet til identificering af CIN2+ var steget fra 1787 (H&E) til 2018 (H&E plus CINtec ® ) sande positive CIN2+-resultater med kun en lille reducering af den samlede specificitet fra 3088 (H&E) til 3051 (H&E plus CINtec ® ) sande negative ≤CIN1-resultater. REF: 9511 19 / 29 2007-9511-001DA Rev 2.4
Tabel 1 Forbedring af diagnostisk nøjagtighed for svær CIN ved samtidig læsning af H&E plus CINtec ® -farvede objektglas i forhold til H&E-farvede objektglas alene. Antallet af sande positive og sande negative resultater samt antallet af falske negative og falske positive resultater som sammenlignet med konsensusdiagnoserne fra de tre eksperter i gynækopatologi. (Bemærk: Samlet overensstemmelse med konsensusdiagnoserne fra de tre eksperter i gynækopatologi ville have resulteret i 2304 (192 CIN2+-tilfælde, x 12 panelpatologer) sande positive resultater). Sande positive Falske negative Falske positive Sande negative Samlet H&E 1787 517 392 3088 Samlet H&E+CINtec ® 2018 286 429 3051 Blandet effekt ANOVA-model til Jackknife-pseudoværdier, almindeligt kendt som Dorfman-Berbaum-Metz (DBM)-metoden, blev brugt til at teste for effekterne af CINtec ® Histology-testen for nøjagtighed. Nulhypotesen om, at den diagnostiske nøjagtighed baseret på H&E i forhold til H&E plus CINtec ® -farvede objektglas for CIN2+ er tilsvarende, blev afvist med p=0,0004 (AUC for H&E: 0,877, AUC for H&E plus CINtec ® : 0,925). Tabel 2 Forbedring af diagnostisk nøjagtighed for svær CIN ved samtidig læsning af H&E plus CINtec ® -farvede objektglas i forhold til H&E-farvede objektglas alene. Konsensusdiagnoser, der var stillet af tre eksperter i gynækopatologi ud fra H&E-farvede objektglas, blev brugt som guldstandard. Diagnostisk kategori Sensitivitet H&E Sensitivitet H&E plus CINtec ® Forbedring CIN2+ 77 % 87 % 13 % Kun CIN2 62 % 75 % 21 % Kun CIN3 86 % 95 % 11 % Ved at bruge konsensusdiagnoserne fra de tre eksperter i gynækopatologi som referencestandard blev sensitiviteten for påvisning af CIN2+ forbedret med 13 % (sensitivitet for H&E-diagnoser, der er 77 %, blev øget til 87 % for diagnoser, der er stillet på H&E plus CINtec ® -farvede objektglas). Stigningen i den diagnostiske nøjagtighed til påvisning af CIN2+ blev uafhængigt bevist med statistisk signifikans for undergrupperne af cervikale stansebiopsier, (n=249, AUC for H&E: 0,895, AUC for H&E plus CINtec ® : 0,929, p=0,0053) og cervikale kegleprøver (n=233; AUC for H&E: 0,887, AUC for H&E plus p16 INK4a : 0,948; p=0,0009). REF: 9511 20 / 29 2007-9511-001DA Rev 2.4
Page 1 and 2: Brugervejledning CINtec ® Histolog
Page 3 and 4: I. Produktnavn CINtec ® Histology
Page 5 and 6: Procedureprincip CINtec ® Histolog
Page 7 and 8: Opbevaring Opbevares ved 2-8 °C. O
Page 9 and 10: 8. Hvis der observeres uventet farv
Page 11 and 12: 1.4 Kontrastfarvning DAB-farvningsr
Page 13 and 14: Trin 3: Autostainerprocedure • Ov
Page 15 and 16: 3. Farvningsprocedure til manuel br
Page 17 and 18: Trin 5: Substrate-Chromogen Solutio
Page 19: Fortolkningen af objektglas, der er
Page 23 and 24: Reproducerbarheden inden for samme
Page 25 and 26: 3. Overdreven baggrundsfarv ning af
Page 27 and 28: XII. Symboler Symbol: Forklaring: X
Page 29 and 30: 11. Kong CS, Balzer BL, Troxell ML,

CINtec® Histology Kit - Roche mtm laboratories!

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?