CINtec® Histology Kit - Roche mtm laboratories!

omend i forskellige mængder og med forskellige ekspressionsmønstre. Histologiske
vævspræparater har intakt vævsmorfologi, når de anvendes som en hjælp til
fortolkning af den cervikale læsions p16 INK4a -positivitet. Det er blevet foreslået, at
man bedømmer et diffust farvningsmønster, dvs. en jævn farvning af celler i de
basale og parabasale cellelag, med eller uden farvning af celler i de overfladiske
cellelag, som et positivt testresultat for overekspression af p16 INK4a . Dette
farvningsmønster har vist sig at give det højeste niveau af både sensitivitet og
specificitet for svær CIN [1, 4, 5]. Modsat anses et fokalt farvningsmønster (farvning
af enkelte celler eller små celleklynger, dvs. ujævn farvning, især ikke af de basale
og parabasale celler) og mangel på immunreaktivitet for at være et negativt
testresultat for overekspression af P16 INK4a [1, 4, 5].
Fortolkningen af objektglas, der er farvet til p16 INK4a ved brug af CINtec ® Histology
Kit, skal udføres sammen med H&E-farvede objektglas, der er klargjort fra de
samme cervixvævsprøver. De yderligere oplysninger, der opnås fra de CINtec ® -
farvede objektglas, skal kombineres med de foreløbige morfologibaserede
diagnoser, der er stillet på de H&E-farvede objektglas, for at kunne stille en endelig
diagnose.
Klinisk signifikans
Den samlede aflæsning af H&E-farvede objektglas, der består af cervixbiopsisnit
sammen med på hinanden følgende objektglas fra den samme vævsprøve og
immunfarvet til p16 INK4a , har vist sig at forbedre den diagnostiske nøjagtighed og
interobservatøreroverensstemmelsen ved diagnosticering af svær cervikal
intraepithelial neoplasi (CIN2+).
Den patologiske diagnose på baggrund af de H&E-farvede cevixvævssnit etablerer
grundlaget for beslutningen om yderligere behandling. Virkningen af en unøjagtig
diagnose er derfor signifikant. Unøjagtig diagnosticering kan føre til forkert
behandling af patienten, dvs. overbehandling af hovedsageligt sunde kvinder, eller
underbehandling af kvinder med etablerede svære dysplastiske læsioner.
Den diagnostiske fortolkning af histologiske, H&E-farvede vævssnit er genstand for
en høj grad af uenighed blandt patologer. Der er rapporteret om mindre grader af
inter- og intraobservatøroverensstememlse i cervixhistologi i forskellige udgivelser
[17-20].
I et stort multicenterforsøg i USA vurderedes flere veluddannede patologers
fortolkning af histologiske cervixprøveundersøgelser (2237 kolposkopiske biopsier
og 535 LEEP-keglebiopsiprøver). Reproducerbaren af den histopatologiske
fortolkning var kun moderat (kappa=0,46 for stansebiopsier og kappa=0,49 for
LEEP-biopsiprøver) [17]. Under anvendelse af WHO's og et ændret Bethesdaklassificeringssystem
har interobservatøreroverensstemmelsen i seks
histopatologiske vurderinger af 125 kolposkopiske biopsiprøver vist sig at være
dårlig for begge klassificeringssystemer [18]. En undersøgelse i Storbritannien har
ligeledes vist ringe interobservatøreroverensstemmelse blandt otte histopatologiske
eksperter, der undersøgte 100 kolposkopiske biopsiprøver (uvægtet kappa-værdi
på 0,358) [19].
Ved at føje objektglas, der er farvet med CINtec ® Histology Kit, til de traditionelle,
H&E-farvede objektglas, der anvendes til diagnosticering, er den samlede
nøjagtighed af denne histomorfologiske diagnoseprocedure blevet forbedret.
REF: 9511 3 / 29 2007-9511-001DA Rev 2.4