ARZNEIMITTEL-FACHINFORMATION REVLIMID - Celgene

Celgene/Revlimid – MM & MDS Schweizer Arzneimittel-Fachinformation
(Swissmedic Genehmigung vom 30. April 2013)
Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit
Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische
Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) sowie
arterielle thromboembolische Ereignisse (vorwiegend Myokardinfarkt und
zerebrovaskuläre Ereignisse) verbunden.
Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Thromboemoblie
– einschliesslich einer früher aufgetretenen Thrombose – müssen daher
engmaschig überwacht werden. Es sollten Massnahmen ergriffen werden, um
alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z.B. Rauchstopp, Kontrolle von Hypertonie
und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Die Entscheidung für Massnahmen zur Thrombose-Prophylaxe sollte nach
sorgfältiger Beurteilung für jeden Patienten individuell getroffen werden.
Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung mit
Lenalidomid abzubrechen. Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert
hat, kann die Lenalidomid-Behandlung falls erforderlich unter Beibehaltung der
Antikoagulation fortgesetzt werden.
Unter Behandlung mit Lenalidomid sind im EKG Verlängerungen der QTc-Zeit
beobachtet worden. Eine gleichzeitige Behandlung mit die QT-Zeit
verlängernden Arzneimitteln und eine Behandlung bei Patienten mit long QT-
Syndrom sollte nur unter grosser Vorsicht und regelmässiger EKG-Kontrolle
erfolgen (siehe „Eigenschaften/ Wirkungen“).
Es wurde über das Auftreten von Angioödem und schweren dermatologischen
Reaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, sowie toxischer
epidermaler Nekrolyse berichtet. Diese Ereignisse können potenziell
lebensbedrohlich sein. Bei Auftreten eines Hautausschlags ≥ 2. Grades mit
exfoliativem oder bullösem Erscheinungsbild oder bei Verdacht auf Stevens-
Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse ist das Absetzen von
Revlimid zu erwägen. Nach Absetzen des Arzneimittels aufgrund solcher
Reaktionen sollte die Behandlung mit Revlimid nicht mehr aufgenommen
werden. Patienten mit schwerem Hautausschlag Grad 4 in Zusammenhang mit
einer Thalidomid-Behandlung sollten nicht mit Revlimid behandelt werden.
Es kann ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) auftreten. Gefährdet sind Patienten mit
einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn. Diese Patienten sind
engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Zyklus oder bei
einer Dosiseskalation, und es müssen geeignete Vorsichtsmassnahmen
getroffen werden.
Revlimid Swiss FI v8.0_German CCDS v7 MM & MDS 10