39. Kongress der Gesellschaft für Nephrologie (GfN ... - Hippokratest

1 Jenkins KJ et al., J Am Soc Nephrol, 2003; 14: 498A
2 Bommer J et al., Nephrol Dial Transplant, 2003; 18(4): 164A
3 Bock A et al., EFIXNES-Studie, ASN 2004, J Am Soc Nephrol, 2004; 15: S.180A, PO 518
4 Locatelli F et al., Abstract and Poster presented at ERA-ETDA Congress 2006, Nephrol Dial Transplant,
2006; 21 (4): SP411
5 Mann J et al., J Am Soc Nephrol, 2005; 16: F-PO675
6 Fachinformation Aranesp ® , Stand Mai 2007
7 Locatelli F et al, Kidney International 2001; 60: 741-747
Kurzinformation: Aranesp ® 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 und 500 Mikrogramm
Injektionslösung in einer Fertigspritze. Aranesp ® 20, 40, 60, 80, 100, 130, 150, 300 und 500 Mikrogramm
Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick TM ). Wirkstoff: Darbepoetin alfa.
Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Fertigspritze Aranesp ® 10 / 15 / 20 / 30 / 40 / 50 / 60 / 80
/ 100 / 130 / 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält 10 µg/0,4 ml; 15 µg/0,375
ml; 20 µg/0,5 ml; 30 µg/0,3 ml; 40 µg/0,4 ml; 50 µg/0,5 ml; 60 µg/0,3 ml; 80 µg/0,4 ml; 100 µg/0,5 ml; 130 µg/0,65
ml; 150 µg/0,3 ml; 300 µg/0,6 ml bzw. 500 µg/1 ml Darbepoetin alfa, Aranesp ® 20 / 40 / 60 / 80 / 100 / 130 / 150
/ 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor enthält 20 µg/0,5 ml; 40 µg/0,4 ml; 60
µg/0,3 ml; 80 µg/0,4 ml; 100 µg/0,5 ml; 130 µg/0,65 ml; 150 µg/0,3 ml; 300 µg/0,6 ml bzw. 500 µg/1 ml
Darbepoetin alfa, gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80,
Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahre. Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen
Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten. Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwer kontrollierbarer
Bluthochdruck. Nebenwirkungen: Allgemein: in seltenen Fällen: potentiell schwerwiegende allergische
Reaktionen mit Dyspnoe, Hautrötung und Urtikaria. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz: häufig:
Kopfschmerzen (plötzlich auftretende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Anfälle können
Warnsignale für einen plötzlichen Blutdruckanstieg sein. Anstieg des Blutdrucks oder die Verschlechterung eines
bestehenden Bluthochdrucks ist auch ohne diese Symptome möglich). Bluthochdruck. Thrombose des Gefäßzugangs
(häufiger bei niedrigem Blutdruck oder Fistelproblemen). Schmerzen an der Einstichstelle bei subkutaner
Verabreichung, diese wurden im Vergleich zu r-HuEPO häufiger beobachtet. Die Beschwerden an der Einstichstelle
sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend und treten überwiegend nach der ersten Injektion auf. Sehr selten:
Krampfanfälle. In Einzelfällen: Erythroblastopenien. Tumorpatienten: häufig: Arthralgie, periphere Ödeme,
Schmerzen an der Einstichstelle (im Allgemeinen leicht und von vorübergehender Art) und thromboembolische
Ereignisse. Wechselwirkungen: Bisher keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Aranesp ® mit anderen
Substanzen. Potentiell: Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden (z.B. Ciclosporin,
Tacrolimus). Blutspiegelkontrolle und Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel an steigenden Hämoglobinwert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Allgemein: Bei Nicht-Ansprechen sollte
Bestimmung der Retikulozytenzahl erfolgen. Bei Ausschluss typischer Ursachen eines Nicht-Ansprechens und vorliegender
Retikulozytopenie sollte Untersuchung des Knochenmarks erfolgen. Falls sich Erythroblastopenie zeigt:
Test auf antierythropoetische Antikörper. Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet
oder bestätigt wurden, sollten nicht auf Aranesp ® umgestellt werden. Eisenstatus-Bestimmung, ggf.
Eisensubstitution. Aranesp ® muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Lebererkrankungen, Sichelzellanämie
oder Epilepsie. Wirksamkeit reduziert bei Mangel an Folsäure, Eisen oder Vitamin B12: Korrektur erforderlich.
In ähnlicher Weise können schwere Aluminiumtoxizität, zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche
oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, hämatologische Grunderkrankungen oder
Knochenmarkfibrose das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen. Missbräuchliche Anwendung bei Gesunden
kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits führen. Dies kann mit lebensbedrohlichen Komplikationen des
kardiovaskulären Systems einhergehen. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze und des vorgefüllten Injektors enthält
ein Latexderivat, welches Allergien verursachen kann. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz:
Empfehlung zusätzlicher Eisengabe bei allen Patienten mit Serumferritinwert < 100 µg/l bzw. Transferrinsättigung
< 20%. Blutdruck bei allen Patienten kontrollieren, vor allem zu Beginn der Aranesp ® -Therapie. Patienten über
Wichtigkeit der Einhaltung einer antihypertensiven Arzneimitteltherapie und der Diätvorschriften aufklären. Wenn
Blutdruck trotz Einleitens entsprechender Maßnahmen schwer kontrollierbar ist: Aranesp ® -Dosis reduzieren oder
Aranesp ® aussetzen. Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer
Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz: individuelle Bestimmung des Zielhämoglobinwertes (oberer
Grenzwert 12 g/dl, es sei denn schwere Symptome, wie z. B. Angina pectoris, machen anderes Vorgehen notwendig).
Serum-Kaliumspiegel regelmäßig kontrollieren. Bei erhöhtem oder steigendem Kaliumspiegel: gegebenenfalls
Unterbrechung der Aranesp ® -Gabe bis zur Normalisierung der Spiegel. Aranesp ® sollte bei Patienten mit Epilepsie
mit Vorsicht angewendet werden. Tumorpatienten: bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen
Erkrankungen darf der Hämoglobinwert 13 g/dl nicht überschreiten, bei Überschreitung eines Hämoglobinwertes
von 13 g/dl muss eine Dosisanpassung erfolgen. Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten regelmäßig
bestimmt werden. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht
einfrieren. Behältnis in der Umverpackung lagern, um es vor Licht zu schützen. Weitere Angaben: s. Fach- und
Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Mai 2007, AMGEN Europe B.V., 4817
ZK Breda, Niederlande; (Örtlicher Vertreter Deutschland: AMGEN GmbH, 80992 München).
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Kongress
für Nephrologie
39. Kongress
der Gesellschaft für Nephrologie (GfN)
41. Jahrestagung
der Deutschen Arbeitsgemeinschaft
für Klinische Nephrologie (DAGKN)
27. – 30. September 2008,
Tübingen