Prozess-Sterilfilter

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FILTEGRITY Tiefenfilter konnten bislang nur mit dem sog. DOP- oder Rauchtest auf Integrität getestet werden. Diese Testmethode hat den Nachteil, daß als Testpartikel ein org. Lösungsmittel eingesetzt wurde, dessen gesundheitsschädigende Wirkung schon länger bekannt ist. Mit dem DOP- oder Rauchtest können ebenfalls keine Membranfilter getestet werden, da die beaufschlagte DOP-Konzentration zu einer Verblockung der Filtermembran führt. Um die Integrität eines Gassterilfilters unter Praxisbedingungen schnell und zuverlässig überprüfen zu können, wird von ZANDER das Testsystem FILTEGRITY angeboten. Ein Sterilfilter durchläuft nach seiner Produktion beim Hersteller eine Reihe von Qualitätsuntersuchungen um sicherzustellen, daß ein qualitativ hochwertiges Produkt das Werk verläßt. Für jedes Filterlement kann der Hersteller aufgrund von Erfahrungen und Tests unter Laborbedingungen die physikalischen Grenzen (z.B. Anzahl der max. möglichen Sterilisationszyklen etc.) seiner Elemente angeben. Diese Informationen können vom Hersteller in Form von Validierungsunterlagen angefordert werden. Doch jeder sterile Prozess und jede sterile Anwendung stellt andere Anforderungen an ein Sterilfilterelement, die unter Laborbedingungen nicht alle berücksichtigt werden können. Es ist deshalb äußerst schwierig und gefährlich, die Standzeiten eines Filters pauschal anzugeben. Vielmehr sollte jeder Anwender in der Lage sein, jederzeit die Integrität seiner Sterilfilter individuell überprüfen zu können, um so gesteuert die Filterwechsel durchführen zu können. Anders als bei den oben beschriebenen Testmethoden, ist eine Benetzung des Filtermediums nicht notwendig. Das Filterelement wird direkt mit Testpartikeln (Aerosole) im Luftstrom beaufschlagt. Während ein auf Flüssigkeitsbasis durchgeführter Test bis zu 3 Stunden in Anspruch nehmen kann, wird ein Filterelement mit dem FILTEGRITY in weniger als einer Minute (Testzeit ist abhängig von der Filtergröße) getestet. Der FILTEGRITY ist einfach, schnell und ohne besondere Vorkenntnisse oder Fähigkeiten zu bedienen. AUSWAHL DER AEROSOLTESTKONZENTRATION Ein Integritätstest sollte das Filterelement unter absoluten “worst-case” -Bedingungen testen. Nur dann kann eine sichere und zuverlässige Aussage über den Zustand des Filters gemacht werden. Ein wichtiges Kriterium zur Festellung der “worst-case” -Bedingungen ist die maximal mögliche Filterbelastung mit Mikroorganismen oder Partikeln. Für Membranfilterelemente gibt es seit mehreren Jahren Integritätstests auf Flüssigkeitsbasis wie Bubble-Point Test, Druckverlusttest etc. Hierbei kann ein Filterelement durch Benetzung mit geeigneten Lösungsmitteln (normalerweise IPA- Wassergemisch) getestet werden. Bei diesen Testmethoden wird nur die Membranoberfläche überprüft auf Homogenität in der Porengrößenverteilung oder eventuell vorhandene Membrandefekte. Die bei der Gassterilisation eingesetzten Membranfilter besitzen typischerweise eine Porengröße von 0,2µm. Eine quantitative Reduktion von 0,01µm Partikeln aus dem Gasstrom wird aber für die Sterilisation gefordert. Die Flüssigkeitstests sind lediglich in der Lage, das Filterelement als 0,2µm Flüssigkeitsfilter zu testen. Das Verhalten von Mikroorganismen im Trägergas (Beweglichkeit etc.) sowie die bei der Gassterilisation wirkenden Filtrationsmechanismen können durch diese Tests nicht berücksichtigt werden. Geht man von einer mikrobiologischen Luftbelastung von 200 cfu/m 3 aus (durchschnittliche Belastung in einem biotechnologischen Betrieb 120 bis 700 cfu/m 3 ), so ergibt sich bei einem 24-stündigen Betrieb folgende jährliche max. Mikroorganismenbelastung für ein 10 Zoll Filterelement: 2000 cfu/m 3 Konz. d. Mikroorganismen im Gasstrom x 240 m 3 /h Durchsatz eines 10” Filterelementes x 24 h/Tag Betriebsstunden pro Tag x 365 Tage Betriebstage pro Jahr 4,2 x 10 9 cfu max. mögl. Filterbelastung pro Jahr Die Aufgabe eines Gassterilfilters ist die vollständige Entfernung der gesamten mikrobiologischen Belastung aus dem Luft- bzw. Gasstrom bei maximaler Durchflußleistung des Elementes. Die geforderte Rückhalterate für ein 10 Zoll Sterilfilterelement sollte deshalb minimal 4,2 x 10 9 cfu betragen.
FILTEGRITY ARBEITSWEISE DES FILTEGRITY Das Grundprinzip beruht auf einer Beaufschlagung des Sterilfilterelementes mit hohen Konzentrationen (bis zu 3,3 x 10 11 Partikel für ein 10 Zoll Filterelement pro Test) an Aerosol der kritischsten Die Arbeitsweise des FILTEGRITY wurde von unabhängigen Instituten, wie dem PHLS-Center for Applied Microbiology and Research in Porton Down, mit dem Aerosolbakterienbeaufschlagungstest korreliert. Partikelgröße von 0,1µm bis 0,3µm. Als Testaerosol diente ein medizinisches Weißöl; Shell Ondina EL (FDA- Zulassungsnummer: 178-3620(a)). Durch einen konstanten Überdruck von 1,4 bar wird das Testaerosol durch eine Düse (Laskin Düse) in der Aerosolkammer erzeugt. Bei den Studien wurden verschiedene Luftsterilfilterelemente mit Mikroorganismen Pseudomonas diminuta (NCTC 11091), Bascillus subtilis (NCTCC 10073) und MS-2 Coliphagen (NCIMB 10108) im Gasstrom beaufschlagt. Als Ergebnis zeigte sich, daß der FILTEGRITY zuverlässig und sicher die Integrität eines Sterilfilters FILTEGRITY ZANDER ® beurteilen kann. Seine extreme Empfindlichkeit erlaubt die Identifizierung von Filterdefekten, die mit einem Integritätstest auf Flüssigkeitsbasis nicht festgestellt werden können. 3 bis 7 bar ü Abb. Anschluß des FILTEGRITY Ein konstanter Luftstrom durch eine schmale, exakt definierte Öffnung gewährleistet eine konstante Größenverteilung des Testaerosols. Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift Pharmaceutical Technology Europe im April 1995 veröffentlicht und sind auf Anfrage bei ZANDER erhältlich. Das Aerosol gelangt dann über ein Leitungssystems in das Filtergehäuse und wird direkt auf die Anströmseite des zu testenden Filterelementes beaufschlagt. Die auf der Sterilseite des Filters befindliche Leitung führt vom Filtergehäuse in die Photometerkammer des FILTEGRITY zurück. Aerosolpartikel, die durch die Filtermatrix gelangt sind, werden hier mittels eines Streulichtdiodendetektors erfaßt und in interpretierbare Größen umgewandelt, zur Anzeige im Display. Die zu beaufschlagende Aerosolmenge ist von der Größe und somit von der Filterfläche des zu testenden Elementes abhängig. Durch die frei wählbare Testzeit kann die Aerosolkonzentration gesteuert werden. Eine Verblockung von Filtermembranen findet dabei nicht statt. MERKMALE • Keine Benetzung/Trocknung der Filterelemente notwendig • Testzeit beträgt nur wenige Sekunden • Keine org. Lösungsmittel erforderlich • Testung des Filters unter absoluten “worst-case”-Bedingungen • Testung von Tiefenfilter und Membranfilter • In-line Testung möglich • Kein weiteres Zubehör erforderlich
Seite 1 und 2: PROZESSFILTER f ü r D r u c k l u
Seite 3 und 4: Filtration : Die Qual der WahlW WIR
Seite 5 und 6: Filtration : TiefenfilterT Reine Ti
Seite 7 und 8: SERIE HB : Die Revolution in der Fi
Seite 9: SERIE D und DS : Sauberer Dampf TEC

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