Ausgabe 16 / 2010

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S t i c h w o r t 2 Klinische Studien Medizinischer Fortschritt ist abhängig von der ständigen Entwicklung neuer Behandlungsverfahren. Strenge gesetzliche Vorschriften regeln den Ablauf entsprechender Prüfverfahren. Die Erprobung neuer Substanzen oder Verfahren am Menschen geschieht in sogenannten klinischen Studien. Laborversuche am Anfang Nehmen wir das Beispiel Arzneimittelentwicklung. Zunächst entwickeln Forscher in jahrelanger Laborarbeit eine Hypothese für die mögliche Wirkung einer neuen Substanz. Steht die Hypothese, dann folgen aufwendige Laborversuche, in denen die Wirksamkeit der neuen Substanz zunächst im Reagenzglas und dann gewöhnlich an einem geeigneten Tiermodell getestet wird. Wenn nach diesen Versuchen klar ist, dass die Substanz nach den bislang vorliegenden Erkenntnissen beim Menschen keinen Schaden anrichtet, beginnt das klinische Forschungsprogramm, sprich: die Erprobung am Menschen. Das Programm muss sorgfältig ausgearbeitet und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die vor allem darauf achtet, dass den Beteiligten aus der Studienteilnahme keinerlei Nachteile erwachsen. Klinische Prüfung verläuft in Phasen Die dann beginnende klinische Prüfung ist in drei respektive vier aufeinander folgende Phasen eingeteilt. In Phase I mit etwa zehn bis 30 Testpersonen geht es vor allem darum nachzuweisen, dass der neue Arzneimittelkandidat beim Menschen keinen Schaden anrichtet. An Studien der nun folgenden Phase II nehmen meist mehrere Hundert Patienten teil. Die Bestimmung einer wirksamen und dennoch gut verträglichen Dosis ist das Hauptziel dieser Studien. Die Phase III einer klinischen Prüfung dient dem Nachweis, dass die neue Wirksubstanz sich im Medizinalltag bewährt. An 1.000 bis 10.000 Patienten wird die neue Substanz verabreicht. Ganz besonders wichtig ist in dieser Phase noch einmal ein eindeutiger Wirknachweis. Aus diesem Grund werden die Studienteilnehmer (zum Teil auch schon in den vorherigen Phasen) in mindestens zwei Gruppen eingeteilt: Die eine Gruppe erhält ein Scheinmedikament (Placebo), die andere den zu testenden Wirkstoff (Verumpräparat). Wichtig ist, dass die Patienten in beiden Gruppen hinsichtlich Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen und anderen Charakteristika möglichst gleich verteilt sind. Die Zuordnung zur Placebo- oder Verumgruppe sollte zufällig – „randomisiert“ – erfolgen. Außerdem sollten weder Arzt noch Studienteilnehmer wissen, wer zur Verum- und wer zur Placebogruppe gehört, das heißt die Studie sollte doppelblind durchgeführt werden. Bewährung im Praxisalltag Ist die Phase III einer klinischen Prüfung erfolgreich abgeschlossen, wird die Substanz oder das Behandlungsverfahren von den zuständigen Behörden in Deutschland beziehungsweise Europa für die allgemeine Verwendung durch entsprechend qualifizierte Ärzte zugelassen. Erst ab diesem Zeitpunkt spricht man nicht mehr von Wirksubstanz, sondern von Medikament oder Arzneimittel. Jetzt beginnt der breite Einsatz in der Praxis. Die klinische Prüfung ist damit aber noch nicht zu Ende, Fachleute sprechen nun von Phase IV. Die Anwendung wird genau beobachtet, und jeder Arzt ist verpflichtet, neue und besonders schwere Nebenwirkungen zu melden. Denn sehr seltene Nebenwirkungen kommen vielleicht bei einem von 10.000 oder 20.000 Patienten vor. Therapie-Optimierungsstudien (TOP) Die Studien im Rahmen einer klinischen Prüfung dienen immer der Entwicklung eines neuen Medikamentes. Speziell in der Onkologie haben sich aber auch sogenannte Therapie-Optimierungsstudien sehr bewährt. Diese Studien unterliegen denselben strengen Sicherheitsvorschriften, werden aber meist nicht placebo-kontrolliert durchgeführt. In aller Regel geht es bei diesen TOPs darum, bewährte onkologische Therapien weiterzuentwickeln. Bereits zugelassene Medikamente werden beispielsweise in neuer Kombination oder in bisher nicht zugelassenen Anwendungsgebieten getestet. Selbstverständlich laufen auch diese Studien nach einem strengen Studienprotokoll ab, die teilnehmenden Patienten werden besonders gut überwacht. Das ist einer der großen Vorteile, den Studienteilnehmer genießen. Andererseits sind mit der Teilnahme an einer Studie auch Risiken verbunden. Die neue Substanz oder die neue Kombination könnte weniger wirksam sein als etablierte Behandlungsverfahren. Wenn wir Ihnen die Teilnahme an einer Studie anbieten, können Sie jedoch sicher sein, dass die zu erwartende Nutzen- Risiko-Bilanz eindeutig positiv ist. Die Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme liegt selbstverständlich immer ganz bei Ihnen und wird von uns in jedem Falle respektiert.
Praxis Journal „Wie gehe ich mit Freunden und Verwandten um?“ N a c h g e f r a g t 3 Die Diagnose verändert zwar das Leben aller Betroffenen, aber Krebs ist heute nicht mehr zwangsläufig ein „Killer“, sondern für viele eine chronische Erkrankung, mit der zu leben man lernen kann. Doch selbst wenn man als Patient diese Einsicht gewonnen hat, gilt das noch lange nicht für Menschen, an denen einem etwas liegt. Die wichtigsten Fragen und Antworten zu diesem Thema haben wir hier für Sie zusammengestellt. Meine Umgebung hat auf meine Krebserkrankung sehr verständnisvoll reagiert. Aber schon nach wenigen Wochen habe ich bei Freunden und Verwandten eine immer größer werdende Unsicherheit gespürt, wenn wir uns getroffen haben. Das ist ein sehr bekanntes Phänomen, man könnte es fast als normal bezeichnen. Allerdings verstehe ich gut, dass es für Sie alles andere als normal ist, wenn Freunde unsicher werden und sich deshalb nicht selten auch zurückziehen. Viele unserer Patienten haben dann den Eindruck, dass ihre eigenen Angehörigen und Freunde genauso viel Verständnis und Fürsorge benötigen wie Sie als Erkrankte selbst. Genauso ist es. Aber ehrlich gesagt habe ich keine Lust und manchmal fehlt mir auch die Kraft, jetzt meinerseits verständnisvoll darauf einzugehen. Das ist leicht nachzuvollziehen. Gleichzeitig befürchten Sie möglicherweise, dass Sie den Kontakt mit dem Betreffenden komplett verlieren, wenn Sie sich nicht stark und „ganz normal“ verhalten. Das ist beinahe so etwas wie ein Teufelskreis, und je nach Ihren persönlichen Umständen und Ihrem eigenen Temperament hilft da meist nur eine Mischung aus Humor und Offenheit. Was meinen Sie damit? Sie haben wahrscheinlich festgestellt, dass mit dem bekannt werden Ihrer Erkrankung sich ziemlich schnell die „Spreu vom Weizen“ getrennt hat. Manchmal ist es ganz erstaunlich, dass Menschen, die man als gar nicht so nah empfunden hatte, plötzlich zu wirklichen Stützen werden. Andererseits bleibt einem auch so manche Enttäuschung nicht erspart. Am besten fährt man als Patient erfahrungsgemäß, wenn man seine eigenen Bedürfnisse angemessen, aber deutlich zum Ausdruck bringt. Was heißt das konkret, können Sie mir ein Beispiel geben? Wenn Sie die Gesellschaft eines Anderen schätzen, sagen Sie das möglichst ungeschminkt, etwa: „Es tut mir gut, dass Du da bist.“ Wenn Sie dagegen den Eindruck haben, dass jemand sich – vielleicht auch aus Unsicherheit – als Möchtegern-Helfer aufspielen will, können Sie ihm beispielsweise sagen: „Du, ich bin zwar krank, aber ich komm ganz gut zurecht. Wenn ich Deine Hilfe brauche, werde ich das sagen.“ Ist das nicht ein bisschen starker Tobak? Das kann man so sehen. Wie gesagt, es kommt auf Ihr eigenes Temperament an. Wichtig ist aber immer: Sie als Patient stehen im Mittelpunkt. Sie bestimmen, was Sie mit Ihrem Leben machen wollen. Natürlich ist es hilfreich, wenn jemand Ihnen Unterstützung und Beratung anbietet. Seien sie aber vorsichtig, wenn da jemand kommt, der ganz genau zu wissen scheint, was für Sie gut oder schlecht ist. Manche Freunde haben mir gegenüber beinahe so etwas wie eine Sprachhemmung. Vor allem dann, wenn es um die nähere oder weitere Zukunft geht. Nun, das erscheint mir zunächst verständlich. Wenn man quasi beim Reden bemerkt, dass die Anspielung auf das in ein paar Jahren anstehende Jubiläum oder die Pensionierung Sie aus offensichtlichen Gründen verletzen oder traurig stimmen könnte, dann ist die Sprachhemmung ja fast ein Zeichen von Mitgefühl. Sie können die Situation mit einer kurzen Bemerkung wie „Du kannst ruhig weiter reden“ sicher entkrampfen. Anstrengend finde ich auch, dass man jedem immer wieder neu erzählen muss, wie es einem „mit dieser schrecklichen Krankheit“ geht. Da bieten möglicherweise die modernen Kommunikationsmittel einen Ausweg. Eine Patientin von uns hat mal eine E-Mail an alle verfasst, die ihr wichtig waren. Darin stand sinngemäß: „Ich bin zwar krebskrank, und ich werde nicht mehr so lange leben, wie ich ursprünglich mal gedacht habe, aber ich bin noch nicht tot. Ich möchte das Leben so lange es geht genießen, und ich möchte es gern mit Dir/mit Euch zusammen tun.“ Im Übrigen ist die Kommunikation via E-Mail etwas sehr Praktisches. Die Schriftform in Kombination mit der unkomplizierten Sendung schafft genau die richtige Mischung aus Distanz und Nähe, die sich Patienten und ihre Freunde oder Verwandten häufig wünschen.
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