Hauptprogramm 2011.pdf - Österreichische Gesellschaft für Senologie

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Stand bei Drucklegung
Länger leben mit weniger Punktionen
Erster trifunktionaler Anti Anti körper
bei bei malignem Aszites
• • Längeres punktionsfreies Überleben* – –
46 46 vs. vs. 11 11 Tage Tage
• • Längeres punktionsfreies Intervall** – –
77 77 vs. vs. 13 13 Tage Tage
Merck
* * Punktionsfreies Überleben Überleben (primärer (primärer Endpunkt) Endpunkt) Zulassungsstudie: Definiert Definiert als Zeit als Zeit
bis zur bis nächsten zur nächsten therapeutischen Punktion Punktion oder oder bis zum bis zum Tod, Tod, je nachdem, je nachdem, was zuerst was zuerst
eintrat eintrat
** Zeit ** bis Zeit zur bis nächsten zur nächsten therapeutischen Punktion Punktion
Kurzinformation: Removab Removab 10 10 Mikrogramm/Removab 50 50 Mikrogramm Konzentrat Konzentrat zur Herstellung zur Herstellung einer einer Infusionslösung. Wirkstoff: Wirkstoff: Catumaxomabmaxomab;
Zusammensetzung: Arzneilich Arzneilich wirksamer wirksamer Bestandteil: Bestandteil: Eine Eine Fertigspritze enthält enthält 10 10 Mikrogramm Catumaxomab in 0,1 in ml 0,1 Lösung ml Lösung
Catu-
oder oder 50 50 Mikrogramm Catumaxomab in 0,5 in ml 0,5 Lösung, ml Lösung, entsprechend 0,1 mg/ml. 0,1 mg/ml. Catumaxomab ist ein ist ein monoklonaler antikörper antikörper (IgG2), (IgG2), gewonnen gewonnen aus einer aus einer Ratte-Maus-Quadrom-Zelllinie (Quadrom (Quadrom = = Hybrid-Hybridom). Sonstige Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat,
Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat Polysorbat 80, Wasser 80, Wasser für für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Removab Removab ist indiziert ist indiziert zur zur intraperitonealen
Behandlung des malignen des malignen Aszites Aszites bei Patienten bei Patienten mit mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die für keine die keine Standardtherapie zur Verfügung zur Verfügung steht steht oder oder
Ratte-Maus-Hybrid-
bei denen bei denen diese diese nicht nicht mehr mehr anwendbar anwendbar ist. ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen gegen den Wirkstoff den Wirkstoff oder oder einen einen der sonstigen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen gegen murine murine Proteine Proteine (von (von Ratte Ratte und/oder und/oder Maus). Maus). Nebenwirkungen: Sehr Sehr häufig: häufig: Lymphopenie, Bauchschmerzen*,
Übelkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen, Diarrhö, Diarrhö, Fieber*, Fieber*, Müdigkeit, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen. Häufig: Häufig: Leukozytose, Anämie, Anämie, Neutrophilie, Thrombozythämie,
Tachykardie, Vertigo, Vertigo, Ileus*, Ileus*, Subileus*, Subileus*, Obstipation, Dyspepsie, Dyspepsie, Bauchaufblähung, Flatulenz, Flatulenz, Magenerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheitkrankheit,
Stomatitis, Stomatitis, Asthenie, Asthenie, grippeähnliches Syndrom, Syndrom, Schmerzen Schmerzen im Brustraum, im Brustraum, Ödem, Ödem, Durst, Durst, Hyperbilirubinämie, zytolytische Hepati-
Hepati-
Refluxtistis,
Infektionen, Erythema Erythema induratum, induratum, Harnwegsinfekte, Anorexie, Anorexie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypoproteinämie, Dehydrierungrung,
Hyperglykämie, Arthralgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Myalgie, Kopfschmerzen, Benommenheit, Angst, Angst, Schlaflosigkeit, Oligurie, Oligurie, Leukozyturie,
Dehydrie-
Proteinurie, Proteinurie, Hämaturie, Hämaturie, Dyspnoe*, Dyspnoe*, Pleuraeffusion, Exanthem, Exanthem, allergische allergische Dermatitis, Dermatitis, Hautreaktionen, Erythem, Erythem, Hautausschlag, Hyperhidrose,
Pruritus, Pruritus, Urtikaria, Urtikaria, Hypotonie, Hypotonie, Hypertonie, Hautröte, Hautröte, Hitzewallungen. Gelegentlich: Magenblutungen*, Darmobstruktion*, Entzündung an der an der
Applikationsstelle*, Extravasation*, Katheterassoziierte Infektionen*, Hautinfektionen*, Krampfanfälle*, akute akute Niereninsuffizienz*, Lungenembolie*bolie*,
Pleuraeffusion*, allergische allergische Dermatitis*, Hautausschlag*, Hautabschuppung*, Hautreaktionen* (* wurden (* wurden auch auch als als schwerwiegende
unerwünschte Wirkungen Wirkungen gemeldet). gemeldet). Warnhinweise und und Vorsichtsmaßnahmen für die für die Anwendung: Removab Removab darf darf nicht nicht als Bolus als Bolus oder oder
Lungenem-
auf eine auf eine andere andere Applikationsart als als intraperitoneal appliziert appliziert werden. werden. Mit der Mit der Zytokinausschüttung assoziierte assoziierte Symptome: Symptome: Zytokin-assoziierte
klinische klinische Symptome Symptome sind sind während während und nach und nach der der Verabreichung von Removab von Removab sehr sehr häufig häufig beobachtet beobachtet worden, worden, z. B. z. Fieber, B. Fieber, Übelkeit, Übelkeit, Erbrechen Erbrechen
und und Schüttelfrost. Häufig Häufig treten treten Dyspnoe Dyspnoe und und Hypo-/Hypertonie auf. Das auf. Das systemische Entzündungssyndrom SIRS SIRS kann kann ebenfalls ebenfalls gelegentlich
auftreten auftreten und und entwickelt entwickelt sich sich in der in Regel der Regel innerhalb innerhalb von 24 von Stunden 24 Stunden nach nach der der Removab-Infusion mit mit Symptomen wie Fieber, wie Fieber, Tachykardie,
Tachypnoe Tachypnoe und und Leukozytose. Bauchschmerzen: Bauchschmerzen wurden wurden häufig häufig als als Nebenwirkung gemeldet. gemeldet. Leistungsstatus und und BMI: BMI: Vor Vor
Beginn Beginn der der der Removab-Therapie ist ein ist stabiler ein stabiler Allgemeinzustand mit einem mit einem Body-Mass-Index (BMI) (BMI) von von >17 >17 (Bestimmung nach nach nach
Aszitesdrainage) und einem und einem Karnofsky-Index von >60 von >60 erforderlich. Akute Akute Infektionen: Bei Vorliegen Bei Vorliegen von Faktoren, von Faktoren, die mit die dem mit dem Immunsystem
interferieren, insbesondere akuten akuten Infektionen, wird wird die die Anwendung von Removab von Removab nicht nicht empfohlen. empfohlen. Aszitesdrainage: Ein Ein angemessenes medizinischezinisches
Vorgehen Vorgehen zur zur Aszitesdrainage ist ist Voraussetzung für die für die Removab-Therapie. Zustände Zustände wie wie Hypovolämie, Hypoproteinämie, Hypotonie, Hypotonie,
Kreislaufdekompensation oder oder akute akute Einschränkungen der der Nierenfunktion sind sind vor jeder vor jeder Removab-Infusion zu beheben. zu beheben. Eingeschränkte Leber-
Leber-
medifunktiofunktion
oder oder Pfortaderthrombose/-obstruktion sowie sowie eingeschränkte Nierenfunktion: Zu Patienten Zu Patienten mit einer mit einer Leberfunktionsstörung von höhererem
Schweregrad als als „mittelgradig“ und/oder und/oder mit mindestens mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion
von höhe-
sowie sowie zu Patienten zu Patienten mit einer mit einer Nierenfunktionsstörung von höherem von höherem Schweregrad als als „geringgradig“ liegen liegen keine keine Studiendaten vor. Die vor. Behandlunlung
dieser dieser Patienten Patienten mit Removab mit Removab ist nur ist nach nur nach eingehender Abwägung Abwägung von Nutzen von Nutzen und und Risiken Risiken in Betracht in Betracht zu ziehen. zu ziehen. Infusionssystem: Zur Zur
Verabreichung von Removab von Removab sind sind ausschließlich folgende folgende Materialien Materialien einzusetzen: 50-ml-Polypropylen-Spritzen, Polyethylen-Infusionsschläuche
Die Behand-
von 1 von mm 1 mm Innendurchmesser und und 150 150 cm Länge, cm Länge, Polycarbonat-Infusionsventile/-Dreiwegehähne, Polyurethan-Katheter, Poly urethan-Katheter
mit mit Silikonbeschichtung. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die für die Aufbewahrung: Im Im Kühlschrank lagern lagern (2 °C–8 (2 °C–8 °C). Nicht °C). Nicht einfrieren. einfrieren. In In
der der Originalverpackung aufbewahren, um den um Inhalt den Inhalt vor Licht vor Licht zu schützen. zu schützen. Die fertig Die fertig zubereitete zubereitete Infusionslösung ist für ist 48 für Stunden 48 Stunden physikalisch
und chemisch und chemisch stabil, stabil, wenn wenn sie bei sie 2–8 bei °C 2–8 gelagert °C gelagert wird, wird, und für und 24 für Stunden, 24 Stunden, wenn wenn sie bei sie bei Temperaturen bis 25 bis °C 25 gelagert °C gelagert wird. wird. Aus mikro-
Aus mikrobiologischen
Gründen Gründen sollte sollte das Präparat das Präparat möglichst möglichst sofort sofort verwendet verwendet werden. werden. Falls es Falls nicht es nicht sofort sofort verwendet verwendet wird, wird, liegen liegen die Dauer die Dauer der Lagerung der Lagerung
während während des Gebrauchs des Gebrauchs sowie sowie die die Bedingungen bis zum bis zum Gebrauch Gebrauch in der in der Verantwortung des des Anwenders, sollten sollten jedoch jedoch in der in Regel der Regel 24 Stunden 24 Stunden
bei 2–8 bei °C 2–8 nicht °C nicht übersteigen, es sei es denn, sei denn, die die Verdünnung wurde wurde unter unter kontrollierten, validierten validierten aseptischen aseptischen Bedingungen durchgeführt. Weitere Weitere
Angaben: Angaben: s. Fach- s. Fach- und und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig: Stand Stand der Informationmation:
November November 2010 2010 Fresenius Fresenius Biotech Biotech GmbH, GmbH, Am Am Haag Haag 6–7, 6–7, 82166 82166 Graefelfing,
Deutschland; Tel.: Tel.: +49 +49 89 89 306593-11; E-Mail: E-Mail: der Infor-
med.info@fresenius-biotech.com
0381/A/20110401/REM-1
Visuelle Gestaltung: Mag.art. Angelika Kratzig
Fotos: Mit freundlicher Unterstützung Dr. Georg Plattner, Kunsthistorisches Museum
“Venus von Capua” Copyright Museo Archeologico Nazionale di Napoli, Istockphoto
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Catumaxomab ist ein ist ein trifunktionaler Antikörper, Antikörper, lizenziert lizenziert
von TRION von TRION Pharma Pharma GmbH*. GmbH*. Trifunktionale Antikörper Antikörper sind sind
eine eine Entwicklung der TRION der TRION Pharma Pharma GmbH, GmbH, Deutschland.
* Patente: * Patente: EP 1315520, EP 1315520, EP 0826696, EP 0826696, EP 0763128 EP 0763128
Removab Removab ist ein ist ein registriertes Warenzeichen der Fresenius der Fresenius Biotech Biotech GmbH. GmbH.