BPI Geschäftsbericht 2010 - Bahr, Volker

Auf eU-ebene spielte vor allem das Gesetzgebungsverfah-
ren zur änderung des europäischen systems zur handha-
bung von änderungen an Arzneimittelzulassungen im Aus-
schuss eine wichtige rolle.
Als erster Baustein wurde die Verordnung (eG) 1234 / 2008
im Amtsblatt der eU veröffentlicht. sie hat zum 01. Janu-
ar 2010 die bestehenden Verordnungen (eG) 1084 / 2003
und (eG) 1085 / 2003 abgelöst. sie soll zu einem rückgang
der aufwändigen typ-II-änderungen führen und durch die
neu eingeführten Konzepte der Arbeitsteilung und der Zu-
sammenfassung von einzeländerungen im rahmen eines
änderungsantrages zu Arbeitsentlastungen bei Zulas-
sungsinhabern und Behörden führen. Außerdem wurde die
Möglichkeit geschaffen, dass bestimmte Notifizierungen
gesammelt und den Behörden zusammengefasst mitgeteilt
werden können.
B P I G e s c h ä f t s B e r I c h t 2 0 0 9 8 6
Ausschuss Zulassung
Im Jahr 2009 hat der BPI die Implementierungsaktivitäten zu dieser richtlinie begleitet. so wurden um-
fangreiche stellungnahmen zu zwei Kommissionsleitlinien erstellt, die sich mit der Klassifizierung von
änderungstatbeständen und den prozeduralen Aspekten der neuen Verfahren befassen. Der BPI war in
diesem Zusammenhang auch als einziger nationaler Pharmaverband zu den Anhörungen bei der europä-
ischen Kommission eingeladen.
Als zweiter Baustein ist die richtlinie 2009 / 53 / eG zur änderung
der richtlinien 2001 / 82 / eG (tierarzneimittel) und
2001 / 83 / eG (humanarzneimittel) hinsichtlich der einbeziehung
rein nationaler Zulassungen in das europäische Variations-system
in Kraft getreten. sie ist von den Mitgliedstaaten
spätestens bis zum 20. Januar 2011 in nationales
recht umzusetzen. Die verabschiedete richtlinie schafft die
rechtsgrundlage dafür, dass künftig auch bei rein nationalen
Zulassungen das europäische Variations-system zur Anwendung
kommt. sie enthält aber auch eine Option, nach der
Mitgliedstaaten ihre bestehenden nationalen Bestimmungen
zur handhabung von änderungsanzeigen für rein nationale
Zulassungen, die vor dem 1. Januar 1998 erteilt wurden,
weiter anwenden können. In Deutschland sind dieses die
regelungen gemäß § 29 Arzneimittelgesetz (AMG).
Überarbeitung des
eG-Variations-systems
und Umsetzung
in Deutschland