Schubert Gesamtkatalog

Instrumente / Pflege / Aufbereitung
Validierung!
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Validierung der Aufbereitungsprozesse
Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist ein Thema, das in allen Bundesländern diskutiert wird. In den Arztpraxen wird oft die Frage
gestellt, ob eine Validierung in allen Bereichen (Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation) gefordert wird.
Die Frage, ob eine Validierung erforderlich ist, muss ganz klar mit „ja“ beatnwortet werden. In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibeV) § 8, Absatz 1, wird folgendes gefordert: „Die Aufbereitung ... ist mit geeigneten validierenden Verfahren so durchzuführen,
dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet wird.“
Die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ und die „Infektionsprävention in der
Humanheilkunde“ fordern ebenfalls den Einsatz validierter Verfahren.
Die Annahme, dass die Überprüfung für die Überwachungsbehörden durchgeführt wird, ist falsch. Vielmehr sollte die Rechtssicherheit
der grundlegende Gedanke sein, eine Validierung des Aufbereitungsprozesses durchzuführen.
Was ist eine Validierung?
Nach der aktuellen Norm EN 17665 wird die Validierung wie folgt defi niert:
„Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu
zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit der vorgegebenen Spezifi kation übereinstimmt.“
Die bekannteste Art der Validierung ist die Gerätevalidierung, in der es nur um eine technische Kontrolle des Gerätes geht. Bei einem
Autoklaven zum Beispiel wird anhand von Thermologgern die Leistungsfähigkeit des Autoklaven kontrolliert.
Die alleinige Funktionskontrolle des Autoklaven reicht schon lange nicht mehr aus. Vielmehr muss sichergestellt werden, dass der ganze
Prozess beschrieben wird und alle Vorgänge mit gleichbleibendem Erfolg durchgeführt werden. Daher spricht man mittlerweile nur noch
von Prozessvalidierung, bei der der ganze Aufbereitungsprozess (Abwurf, Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation)
begutachtet wird.
Es geht somit bei einer Validierung nicht nur um die eingesetzten Geräte sondern auch um bauliche, organisatorische und gerätetechnische
Anforderungen.
Erstvalidierung Sterilisator
Validierung, inkl. 3 Stück Helix Test Set.
VAL 0001 ......................................................................................................€ 580,00
Revalidierung Sterilisator
Validierung, inkl. 1 Stück Helix Test Set.
VAL 0002 ......................................................................................................€ 290,00
Erstvalidierung RDG
Validierung, inkl. 3 x 5 Stück Crileklemmen, 33 Tests für die Protein-Bestimmung und 25 Stück
Druckverschlussbeutel, 180 x 250 mm.
VAL 0003 ......................................................................................................€ 690,00
Revalidierung Sterilisator
Validierung, inkl. 1 x 5 Stück Crileklemmen, 11 Tests für die Protein-Bestimmung und 25 Stück
Druckverschlussbeutel, 180 x 250 mm.
VAL 0004 ......................................................................................................€ 380,00
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