Langzeitarchivierung von Forschungsdaten. Eine Bestandsaufnahme

12 Medizin
Forschung
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Der Prozess der medizinischen Forschung beginnt in der Grundlagenforschung,
in der neue Wirkstoffe in Laborumgebungen entwickelt werden.
Anschließend wird ebenfalls in Laborumgebungen in der präklinischen
Forschung die Anwendung der Wirkstoffe z.B. an Tieren validiert. Darauf
folgt meist die klinische Studie am Menschen in vier Phasen. 27 In der
ersten Phase erfolgt die Anwendung an gesunden Probanden (10 bis 50).
In Phase II wird eine Anwendung an einer kleineren Gruppe von Patienten
(100 bis 500) mit dem entsprechenden Krankheitsbild durchgeführt.
Phase III erweitert die Anzahl der eingebundenen Patienten (1000 bis
5000). Nach erfolgreichem Durchlaufen aller Phasen kann die Zulassung
zum Markt beantragt werden. Um die Qualität der medizinischen Leistungen
weiter zu optimieren, werden weitere Langzeitstudien (Phase IV)
nach der Zulassung durchgeführt. Aus jeder der Phasen kann eine Rückkopplung
aufgrund von Erkenntnissen in vorgelagerte Phasen erfolgen.
Die Durchführung klinischer Studien ist durch Gesetze und allgemeine
Richtlinien geregelt, um die teilnehmenden Individuen und personenbezogene
Daten zu schützen sowie die Datenqualität sicherzustellen. 28 Dazu
zählen gesetzliche Regelungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) 29
und internationale Richtlinien zur Good Clinical Practice (GCP) 30 . In
diesem Zusammenhang besteht die Pflicht der Archivierung der Studiendokumentation.
Wesentliche Teile der Dokumentation wie das Trial-
Master-File müssen mindestens 15 Jahre über den Abschluss der Studie
hinaus vorgehalten werden. 31 Für bestimmte medizinische Forschungsdaten
gelten auch in der Forschung die gesetzlichen Aufbewahrungsfristen,
wie z.B. bei Röntgenbildern nach der RöntgenVO. 32
Studiendaten und -dokumentation werden bislang vor allem papierbasiert
archiviert. Weitere Alternativen sind hybride Verfahren aus papierbasierter
Archivierung und Mikrofiche oder elektronische Verfahren. In
Gesamtbetrachtung ist die Landschaft der Archivierung in Institutionen,
27 Vgl. Jöckel; Hirche; Neuhäuser (2009), S. 19–21.
28 Vgl. Schumacher; Schulgen-Kristiansen (2008), S. 239–244.
29 § 4 Abs. 23 AMG.
30 Vgl. ema (2002).
31 Vgl. Herschel (2009), S. 16.
32 Siehe S. 213f.