Voltaren - Fachinfo
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<strong>Voltaren</strong> ®<br />
zu Störungen der Implantation und frühen<br />
Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit<br />
und Dauer des Geburtsvorgangs wurden<br />
durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische<br />
Potenzial von Diclofenac wurde<br />
an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)<br />
untersucht. Fruchttod und Wachstumsretar-<br />
Tabelle 4: Bioverfügbarkeit <strong>Voltaren</strong> 25 mg<br />
Parameter<br />
Mittelwert±SD<br />
Maximale Plasmakonzentration<br />
(Cmax)<br />
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration<br />
(tmax)<br />
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-<br />
Kurve<br />
[AUC(0 – 14)]<br />
Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite<br />
dierung traten bei Dosen im maternal-toxischen<br />
Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren<br />
Daten wird Diclofenac als nicht teratogen<br />
betrachtet. Dosen unterhalb der maternaltoxischen<br />
Grenze hatten keinen Einfluss auf<br />
die postnatale Entwicklung der Nachkommen.<br />
Testpräparat<br />
<strong>Voltaren</strong> 25 mg<br />
(25 mg Diclofenac-<br />
Natrium)<br />
854±311<br />
(Nanogramm/ml)<br />
2,0<br />
(h)<br />
800±206<br />
(Nanogramm×h/ml)<br />
Referenzpräparat<br />
Orale Lösung<br />
(25 mg Diclofenac-<br />
Natrium in 100 ml 0,05 M<br />
Phosphatpuffer, pH 7,5)<br />
1366±308<br />
(Nanogramm/ml)<br />
0,25<br />
(h)<br />
825±167<br />
(Nanogramm×h/ml)<br />
Abb. 1: Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zum Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:<br />
Tabelle 5: Bioverfügbarkeit <strong>Voltaren</strong> 50 mg<br />
Parameter<br />
Mittelwert±SD<br />
Maximale Plasmakonzentration<br />
(Cmax)<br />
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration<br />
(tmax)<br />
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-<br />
Kurve<br />
[AUC(0 – 10 h)]<br />
Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite<br />
Testpräparat<br />
<strong>Voltaren</strong> 50 mg magensaftresistente<br />
Tabletten<br />
(50 mg Diclofenac-Natrium)<br />
5007±1477<br />
(Nanomol/l)<br />
2,5 (1,5 – 3,5)<br />
(h)<br />
5185±1114<br />
(Nanomol×h/l)<br />
<strong>Fachinfo</strong>rmation<br />
Referenzpräparat<br />
<strong>Voltaren</strong> Dispers<br />
Tabletten<br />
(46,5 mg Diclofenac)<br />
3114±796<br />
(Nanomol/l)<br />
0,33 (0,17 – 2,5)<br />
(h)<br />
4179±1118<br />
(Nanomol×h/l)<br />
Novartis Pharma<br />
6. Pharmazeutische Angaben<br />
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile<br />
<strong>Voltaren</strong> 25 mg<br />
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol<br />
(4000 und 6000), Talkum, Titandioxid, Polysorbat<br />
80, Hypromellose, Povidon (K30), Eisen(III)-hydroxid-oxid,<br />
hochdisperses Siliciumdioxid,Poly[(acrylsäure-co-methacrylsäure)-co-(ethyl,methyl/acrylat,methacrylat)]<br />
(1 : 1), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium,<br />
Crospovidon, Magnesiumstearat<br />
(Ph.Eur.)<br />
<strong>Voltaren</strong> 50 mg<br />
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol<br />
(4000 und 6000), Talkum, Titandioxid, Polysorbat<br />
80, Hypromellose, Povidon (K30), Eisen(III)-hydroxid-oxid,<br />
hochdisperses Siliciumdioxid,Poly[(acrylsäure-co-methacrylsäure)-co-(ethyl,methyl/acrylat,methacrylat)]<br />
(1 : 1), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium,<br />
Crospovidon, Magnesiumstearat<br />
(Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid<br />
<strong>Voltaren</strong> 100 mg retard<br />
Sucrose, Talkum, Titandioxid, Polysorbat 80,<br />
Hexadecan-1-ol, Hypromellose, Povidon<br />
(K30), Eisen(III)-oxid, hochdisperses Siliciumdioxid,<br />
Macrogol (8000), Magnesiumstearat<br />
(Ph.Eur.)<br />
6.2 Inkompatibilitäten<br />
Nicht zutreffend.<br />
6.3 Dauer der Haltbarkeit<br />
<strong>Voltaren</strong> 25 mg/- 50 mg/- 100 mg retard<br />
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.<br />
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des<br />
Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.<br />
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Aufbewahrung<br />
Nicht über +25 °C lagern.<br />
In der Originalverpackung aufbewahren, um<br />
den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.<br />
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.<br />
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses<br />
<strong>Voltaren</strong> 25 mg/- 50 mg<br />
Art des Behältnisses<br />
Durchdrückpackung<br />
20 magensaftresistente Tabletten<br />
50 magensaftresistente Tabletten<br />
100 magensaftresistente Tabletten<br />
Packung für den Krankenhausbedarf<br />
<strong>Voltaren</strong> 100 mg retard<br />
Art des Behältnisses<br />
Durchdrückpackung<br />
20 Retardtabletten<br />
50 Retardtabletten<br />
100 Retardtabletten<br />
Packung für den Krankenhausbedarf<br />
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen<br />
in den Verkehr gebracht.<br />
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Beseitigung und sonstige<br />
Hinweise zur Handhabung<br />
Keine besonderen Anforderungen.<br />
6 002307-E850 – <strong>Voltaren</strong> – n
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