UroAktUell 2013 - Akademie der Deutschen Urologen
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k a m m e r m u s i k s a a l 08:45 - 17:15 uhr<br />
Te a makademie - sTudy nurs e / Te i l i<br />
GCP-Basistraining AMG-Studien<br />
Freitag 26. April <strong>2013</strong><br />
I. Block Einführung in die Thematik<br />
08:45 - 09:45 Begrüßung / Phasen klinischer Prüfungen<br />
Begriffsbestimmungen<br />
II. Block Einführung in GCP<br />
09:45 - 10:30 Definition GCP / ICH, EU-Normen / Grundsätze GCP<br />
10:30 - 11:00 Kaffeepause<br />
III. Block AE / SAE<br />
11:00 - 12:00 Definitionen, Bewertung / Dokumentation,<br />
Meldungen / Praktische Übung<br />
IV. Block Ethik und Recht<br />
12:00 - 13:30 Gesetzl. Betimmungen (AMG, GCP-V und Berufsordnung<br />
für Ärzte) / Was hat sich durch die 16.<br />
AMG geän<strong>der</strong>t? / Bedeutung des Informed Consent<br />
/Arbeitsweise von Ethikkommissionen<br />
13:30 - 14:15 Mittagspause<br />
V. Block Aufgaben des Monitorings<br />
14:15 - 15:15 Definitionen / Führung von Studiendokumenten -<br />
Investigator Site File / Source Data Verification /<br />
Monitoring nach ICH-GCP<br />
VI. Block Aufgaben des Datenmanagements<br />
15:15 - 16:00 Datenerhebungsbögen / Maßnahmen zur<br />
Qualitätssicherung / Electronic Data Capture<br />
16:00 - 16:30 Kaffeepause<br />
VII. Block Abschluss<br />
16:30 - 17:15 Prüfung / Abschlusskolloquium<br />
*CenTrial GmbH<br />
DQS-zertifiziertes Managementsystem für ISO 9001<br />
Registernummer DE-287931 QM<br />
- begrenzte Teilnehmerzahl -<br />
- 16 -<br />
*<br />
Te a makademie - sTudy nurs e / Te i l ii<br />
Aufbautraining Klinische Studien<br />
Zertifizierter Kurs für medizinsiche Fachangestellte und Mitarbeiter aus den Bereichen Pflege und<br />
Zertifizierter Kurs für medizinsiche Fachangestellte und Mitarbeiter aus dem Bereichen Pflege und<br />
MTD zur Spezialisierung und Übernahme von Tätigkeiten im Bereich klinischer Studien MTD zur Spezialisierung und Übernahme von Tätigkeiten im Bereich klinischer Studien<br />
*<br />
Samstag 27. April <strong>2013</strong><br />
I. Block Qualitätssicherung<br />
08:30- 09:30 Begrüßung / SOPs (Standard Operating<br />
Procedures) / Audits nach ICH-GCP<br />
II. Block Prüfplan<br />
09:30 - 10:30 Grundlagen, Inhalt / Musterprüfplan / Studiendesign,<br />
Studienteilnehmer / Studienziele,<br />
Studienablauf / Prüfpräparate<br />
10:30 - 11:00 Kaffeepause<br />
III. Block Nicht-Interventionelle Studien<br />
11:00 - 11:30 Übersicht / Registerstudien und AWB /<br />
Gesetzliche Vorgaben, Empfehlungen / Beispiele /<br />
Entwicklungsmöglichkeiten<br />
IV. Block Unbedenklichkeitsprüfung<br />
11:30 - 11:45 Def. / Übungen zur Klassifizierung von Studien<br />
V. Block Einführung ins Thema - Projekt Definition<br />
11:45 - 12:30 Abgrenzung Proj.begriff / Proj.merkmale / Proj.<br />
karten, Proj.ziele, Proj.management / Formulieren<br />
von Proj.zielen / Aufgaben des Proj.managements<br />
/ Stakehol<strong>der</strong> und <strong>der</strong>en Bedeutung für Projekte<br />
VI. Block Projektteam und Kommunikation, Projektphasen<br />
12:30 - 13:15 Zeitlicher Verlauf von Projekten / Integrierte<br />
Projektsteuerung / Klinische Studie als Projekt<br />
13:15 - 14:00 Mittagspause<br />
VII. Block Projektarbeit / praktische Übung<br />
14:00 - 15:15 Projektarbeit / praktische Übung<br />
VIII. Block Finanzielle Aspekte<br />
15:15 - 16:00 Studienverträge / Finanzierung von klinischen<br />
Studienprojekten<br />
16:00 - 16:30 Kaffeepause<br />
IX. Block Abschluss<br />
16:30 - 17:15 Prüfung / Abschlusskolloquium<br />
- 17 -<br />
k a m m e r m u s i k s a a l 08:30 - 17:15 uhr
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