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WITH DAKLINZA ®▼ AS YOUR ALLY, YOU CAN ACHIEVE…
NOW
APPROVED
THE LONG-AWAITED RESPONSE
Introducing Daklinza, a potent, pan-genotypic (in vitro), NS5A inhibitor with clinical efficacy in
genotypes 1-4, which cures * the vast majority † of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) including: 1,2 ‡
Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic
HCV infection in adults. 1 Daklinza must not be administered as monotherapy. 1
FACHKURZINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifi zierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. der Fachinformation.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Daklinza 30 mg Filmtabletten, Daklinza 60 mg Filmtabletten Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes
antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX14 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede Filmtablette enthält Daclatasvir Dihydrochlorid entsprechend 30
mg bzw. 60 mg Daclatasvir. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede 30-mg-Filmtablette enthält 58 mg Lactose. Jede 60-mg-Filmtablette enthält 116 mg
Lactose. Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat, Tabletten-Filmüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H20 (E172). ANWENDUNGSGEBIET:
Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Zur spezifi schen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
GEGENANZEIGEN: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Koadministration mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für Cytochrom
P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glycoprotein-Transporter (P-gp) sind, da dies zu einer geringeren Exposition und Wirksamkeitsverlust von Daklinza führen kann. Solche Wirkstoffe
sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das
pfl anzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson
Road, Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich KONTAKT IN ÖSTERREICH: Bristol-Myers Squibb GesmbH, Wien, Tel: + 43 1 60 14 30 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/
APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpfl ichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand: 09/2014. Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen
sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
* Cure corresponds to an undetectable HCV RNA at 24 weeks (lower
limit of detection