INBJUDAN TILL TECKNING AV AKTIER I EXINI DIAGNOSTICS AB (PUBL)

REGULATORISKA GODKÄNNANDE
Ohlsson M, Järund A, and Edenbrandt L. WWW based service
for automated interpretation of diagnostic images: The AIDI-Heart
project.
Proc High-Performance Computing and Networking. p. 941-50,
1999.
Lindahl D, Palmer J, and Edenbrandt L. Myocardial SPET: artificial
neural networks describe extent and severity of perfusion defects.
Clin Physiol. 19(6): 497-503, 1999.
Lindahl D, Palmer J, Pettersson J, White T, Lundin A, and Edenbrandt
L. Scintigraphic diagnosis of coronary artery disease: myocardial
bull’s-eye images contain the important information.
Clin Physiol. 18(6):554-61, 1998.
Lindahl D, Palmer J, Ohlsson M, Peterson C, Lundin A, and Edenbrandt
L. Automated interpretation of myocardial SPECT perfusion
images using artificial neural networks.
J Nucl Med. 38(12):1870-5, 1997.
Lindahl D, Lanke J, Lundin A, Palmer J, and Edenbrandt L. Improved
classifications of myocardial bull’s-eye scintigrams with
computer-based decision support system.
J Nucl Med. 40(1):96-101, 1999.
REGULATORISKA GODKÄNNANDE
Ett av Bolagets strategiska områden är produktgodkännande på
alla viktiga marknader vilket krävs för att få tillstånd att marknadsföra
och sälja produkterna. För olika marknader krävs olika nivåer
av regulatoriska tillstånd.
EXINI, som företag, är certifierade mot den medicintekniska
standarden ISO 13485, vilket innebär att Bolaget följer en kvalitetsmanual
som är godkänd av en ”Notified Body”, dvs ett företag
som utfärdar certifikat. Detta innebär i sin tur att Bolaget själva
kan CE märka och frisläppa medicintekniska produkter på marknader
som kräver CE godkännande, som tex i Europa.
Bolagets produkter EXINI heart, EXINI bone, EXINI brain
samt EXINI dat är CE-märkta och släppta på den europeiska
marknaden. För den kanadensiska marknaden krävs ett separat
tillstånd, men kraven är likvärdiga de europeiska. Bolagets produkter
EXINI heart, EXINI bone och EXINI brain är också
godkända för den kanadensiska marknaden.
I USA krävs ett godkännande från Food and Drug Administration
(FDA). Detta kan man få genom att ansöka om antingen
510(k) där man kan jämföra sin egen produkt med redan godkända
likvärdiga produkter på marknaden eller genom en Pre Market
Approval (PMA), vilket man måste göra om det inte finns en jämförbar
produkt godkänd. Godkännandeprocessen i USA är mer
komplex än i Europa och tenderar att bli mer och mer utdragen i
tiden. Ett annat sätt att nå marknaden i USA är via integration i en
OEM-kunds utrustning där de sedan ansvarar för uppdatering av
utrustningens befintliga FDA tillstånd.
I Asien krävs normalt sett inga formella tillstånd för mjukvaror
utan en CE-märkning är oftast den enda kvalitetetsstämpel som
behövs. Så är också fallet i Japan och EXINI har alltså därmed
möjlighet att sälja och marknadsföra samtliga produkter på denna
marknad. I Australien finns vissa formella krav och EXINI har tillsvidare
avvaktat med denna tillståndsprocess.
28