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Anesthésie Dentsply<br />
Oraqix<br />
Prix par emballage: 95,<strong>12</strong> euros<br />
Un anesthésique local sans injection<br />
pour détartrage et surfaçage radiculaire<br />
- Application sans aiguille<br />
- 30 secondes de temps de latence<br />
- Effet anesthésique pendantenviron 20 minutes<br />
- Flexibilité – traitement d’une dent,<br />
d’un quadrant ou de toute une bouche<br />
- indiqué pour les adultes devant recevoir une anesthésie pendant<br />
les procédures de détartrage et/ou de surfaçage radiculaire.<br />
Anesthésie 3M Espe<br />
Prix par emballage: 19,53 euros<br />
A32359<br />
A32360<br />
DENOMINATION DU MEDICAMENT<br />
Oraqix, gel periodontal<br />
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE<br />
1 g contient <strong>25</strong> mg de lidocaine et <strong>25</strong> mg de prilocaine.<br />
Excipients: Poloxamère, 188 purifié; Poloxamère 407 purifié; acide hydrochlorique pour ajuster le pH; eau purifiée<br />
FORME PHARMACEUTIQUE<br />
Gel periodontal. Gel clair et incolore.<br />
INDICATIONS THERAPEUTIQUES<br />
Oraqix est indiqué chez l’adulte pour anesthésier localement les poches periodontales afin de réaliser des procédures de diagnostic et<br />
de traitement comme le sondage, détartrage et / ou curetage de la surface des racines.<br />
A<strong>00</strong>973 Mepivastesin 3 %<br />
DENOMINATION DU MEDICAMENT<br />
MEPIVASTESIN 30 mg/ml solution injectable.<br />
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE<br />
1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.<br />
Excipients: chlorure de sodium, eau pour injection.<br />
<strong>50</strong> pièces 1,7 ml<br />
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION<br />
Chez l’adulte y compris les personnes de troisième âge<br />
En général, une cartouche (soit 1,7 g) ou moins d’Oraqix est suffisante pour traiter un quadrant de mâchoire. La dose maximale<br />
d’Oraqix recommandée pour une séance de traitement est de cinq cartouches, soit 8,5 g de gel contenant 2<strong>12</strong>,5 mg de base de lidocaine<br />
et 2<strong>12</strong>,5 mg de base de prilocaine.<br />
Remplir les poches periodontales d’Oraqix à l’aide d’une seringue dentaire ou du distributeur Oraqix Dispenser et de l’applicateur à bout<br />
arrondi foumi dans l’emballage, jusqu’à ce que le gel atteigne le rebord gingival. Attendre 30 secondes avant de commencer le traitement<br />
(un délai plus long n’améliore pas l’anesthésie). La durée de l’anesthésie, évaluée par sondage du fond des poches, est d’environ<br />
20 minutes. Si l’anesthésie commence à s’estomper, appliquer une nouveIle dose d’Oraqix le cas échéant.<br />
Si une anesthésie locale supplémentaire s’avère nécessaire en association avec Oraqix, se référer au Résumé spécifique des caractéristiques<br />
du produit de chaque anesthésique d’ appoint. Les effets toxiques systérniques étant cumulatifs, il est déconseillé d’utiliser d’autres<br />
anesthésiques locaux au cours d’une même séançe de traitement si la quantité d’Oraqix employée correspond à la dose maximale<br />
recommandée de cinq cartouches.<br />
Au moment de l’administration, Oraqix doit être liquide. S’il se présente sous forme de gel, il doit être placé au réfrigérateur jusqu’à<br />
ce qu’il redevienne fluide. La bulle d’air présente dans la cartouche doit être libre de se déplacer si 1’on retourne la cartouche.<br />
L’utilisation d’Oraqix chez les enfants et les adolescents n’a pas été évaluée donc son utilisation n’est pas recommandée chez les patients<br />
de moins de 18 ans.<br />
Méthode d’administration. Usage periodontal. Oraqix ne doit pas être injecté.<br />
CONTRE-INDICATIONS<br />
Oraqix est contre-indiqué chez les patiens présentant une hypersensibilité à la lidocaine, à la<br />
prilocaine, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients.<br />
Oraqix est contre indiqué chez les patients ayant une méthémoglobinémie idiopathique ou congénitale.<br />
Oraqix est contre-indiqué chez les patients ayant une porphyrie récurrente.<br />
EFFETS INDESIRABLES<br />
La fréquence et le type de réactions étaient très similaires pour l’Oraqix et le placebo. Pour les patients exposés à l’Oraqix et au placebo,<br />
15% des effets néfastes rapports étaient d’intensité légère.<br />
Pour les deux groups, 4% des effets néfastes rapports étaient d’intensité modérée.<br />
Les réactions locales rapportées comme une douleur, une ulcération, une irritation et une rougeur représentent des tendances de symptômes<br />
normalement trouvés chez des personnes ayant eu un détartrage et un curetage de la surface des racines. Des symptômes similaires<br />
peuvent être associés avec la maladie periodontale.<br />
Tableau 1. Résumé des reactions néfastes<br />
FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.<br />
INDICATIONS THERAPEUTIQUES<br />
Mepivastesin est indiqué pour les extractions simples et la préparation des cavités et des moignons.<br />
Mepivastesin est très approprié pour des patients chez qui la vasoconstriction doit être évitée et en particulier chez les patients présentant<br />
des troubles circulatoires.<br />
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION<br />
Posologie<br />
I1 est conseillé de n’administrer que le plus petit volume susceptible d’induire une anesthésie efficace.<br />
Des doses de 1 à 4 ml sont en général largement suffisantes pour obtenir une anesthésie régionale ou locale.<br />
Chez les adultes la quantité injectée en l’espace de 2 heures ne doit pas dépasser 6 ml et celle injectée en l’espace de 24 h ne doit pas<br />
dépasser 10 ml.<br />
La vitesse d’injection ne peut pas dépasser 0,5 ml/15 secondes, soit un cylindre par minute.<br />
Une augmentation de la teneur de Mepivastesin dans le plasma peut se produire chez les patients âgés en raison de l’effet réduit de<br />
processus métaboliques et un volume de distribution réduit. Le risque d’accumulation de Mepivastesin augmente principalement avec<br />
l’administration répétée (par exemple post-injection). Un effet similaire peut résulter de la détérioration de l’état général du patient,<br />
ainsi que d’une fonction hépatique ou rénale considérablement réduite. Une dose plus faible est ainsi indiquée dans tous ces cas (quantité<br />
minimale pour une anesthésie profonde suffisante).<br />
La dose de Mepivastesin doit également être réduite chez les patients atteints de certaines maladies préexistantes (angine de poitrine,<br />
l’artériosclérose)<br />
Population pédiatrique<br />
Enfants à partir de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel)<br />
Dose thérapeutique recommandée:<br />
La quantité de solution à injecter doit être déterminée par l’âge et le poids de l’enfant et de l’ampleur de l’intervention. La posologie<br />
habituelle est 0,75 mg/kg = 0,0<strong>25</strong> ml de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel.<br />
Dose maximale recommandée:<br />
Ne pas dépasser une quantité égale à 3 mg de mépivacaïne/kg (0,1 ml de mépivacaïne/kg) de poids corporel.<br />
Mode d’administration<br />
Mepivastesin est une solution pour injection sous-muqueuse en dentisterie.<br />
Pour éviter une injection intravasculaire par inadvertance, pratiquer un contrôle par aspiration préalable.<br />
Il est conseillé de mettre la solution injectable à température du corps avant utilisation.<br />
Troubles du système nerveux<br />
Troubles gastro-intestinaux<br />
Troubles généraux et au site<br />
d’administration<br />
Courantes<br />
(≥ 1/1<strong>00</strong> - < 1/10)<br />
1 c.-à-d. des symptômes dans la cavité buccale<br />
2 comprend des plaintes de rnauvais goût ou d’acreté du goût qui dure jusqu’à 4 heures après<br />
l’ administration d’ Oraqix<br />
3 Des réactions allergiques ont été rapportées au cours de la période de pharmacovigilance. La plupart<br />
du temps, les réactions se manifestent comrne des rougeurs cutanées, une rougeur gingivale et une<br />
enflure. Il se produit parfois de graves réactions comme un oedème laryngal et des réactions<br />
anaphylactoïdes.<br />
Méthémoglobinémie : Prilocaine peut provoquer une élévation des niveaux de la méthémoglobine provoquant une cyanose.<br />
La rnéthémoglobinémie n’a pas été rapportée lors des études cliniques avec Oraqix.<br />
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ<br />
DENTSPLY DeTrey GmbH , De Trey Strasse 1 , D-78467 Konstanz , Allemagne<br />
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ<br />
BE288601<br />
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE<br />
2<strong>00</strong>8-06-23. Date d’approbation du texte: 09/2010<br />
MODE DE DELIVRANCE<br />
Médicament soumis à prescription médicale.<br />
Peu courantes<br />
(≥ 1/1 <strong>00</strong>0 - < 1/1<strong>00</strong>)<br />
Céphalées<br />
Etourdissemnents<br />
Perversion du goût 2<br />
Naussée<br />
Douleur locale, sensibilité, Anesthésie locale,<br />
perte de sensation, ulcère, pulsation, vésicules,<br />
irrigation, rougeur 1 oedèmes, brûlures 1<br />
Inconnu<br />
(ne peut être évalué à partir<br />
des données disponibles)<br />
Réactions allergiques 3<br />
Téléphonez au n° 03 4<strong>50</strong> 93 20<br />
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CONTRE-INDICATIONS<br />
Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres anesthésiques locaux du type amide.<br />
Enfant de moins de 4 ans (poids corporel d’environ 20 kg) Mepivastesin ne peut être utilisé chez les patients souffrant de myasthénie<br />
grave. Mepivastesin ne peut pas être appliqué chez les patients avec un épilepsie non contrôlée et avec une porphyrie. Mepivastesin doit<br />
pas être utilisé en cas de graves dommages à l’influx nerveux et le système de conduction du cœur (par exemple bloc auriculo-ventriculaire<br />
de grade II et III, bradycardie prononcée), en cas d’insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou d’hypotension sévère.<br />
EFFETS INDESIRABLES<br />
Des effets indésirables se produisent principalement lors d’un surdosage, dû surtout à une erreur, en cas d’injection intravasculaire<br />
accidentelle ou lors de phénomènes de résorption anormale comme p.ex. dans le cas d’un tissu infecté ou fortement vascularisé. Ces effets<br />
indésirables affectent le système nerveux central et le coeur.<br />
Affections du système nerveux<br />
Les effets toxiques sur le système nerveux central se manifestent par des phénomènes prodromiques légers tels que des nausées, des<br />
vomissements, un goût métallique, acouphènes, respiration initiale rapide, agitation, tremblement, angoisse, confusion, étourdissement.<br />
Des symptômes plus sérieux sont de la somnolence, confusion, tremblements, contractions musculaires, spasmes tonico-cloniques, coma<br />
et paralysie de la respiration.<br />
Affections cardiaques<br />
Des épisodes cardiovasculaires sévères sont constatés sous forme d’une chute de la pression artérielle, un manque de séquence normale<br />
entre les contractions auriculaires et ventriculaires, bradycardie et un arrêt cardiaque.<br />
Troubles généraux et anomalies au site d’administration<br />
Des réactions d’hypersensibilité à la mépivacaïne sont extrêmement rares.<br />
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE<br />
Denta SA, Parc Industriel “Blauwe Steen”, Heiveldekens 2, B-<strong>25</strong><strong>50</strong> Kontich<br />
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE<br />
BE140445<br />
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE<br />
Février 2015. Date d’approbation du texte: 02/2015<br />
MODE DE DELIVRANCE<br />
Médicament soumis à prescription médicale.<br />
Denta: tél. 03 4<strong>50</strong> 93 20 - e-mail: vente@denta.be 23 CDB: tél. 02 346 28 73 - e-mail: vente@comptoir-dentaire.be<br />
09/2015 Anesthésie local - <strong>00</strong>1
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