FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE CONCERTA ... - Janssen

CONCERTA
(Metilfenidato clorhidrato)
FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
Comprimidos recubiertos de liberación osmótica prolongada 18, 27, 36 ó 54 mg
Esta información es para los pacientes en tratamiento con CONCERTA para el trastorno
de hiperactividad y déficit atencional, sus padres o los encargados del cuidado del
paciente.
Por favor lea este folleto antes de comenzar a tomar CONCERTA. Recuerde que esta
información no reemplaza las instrucciones de su médico. Si usted tiene alguna duda
acerca de esta información o acerca del producto, consulte a su doctor o farmacéutico.
¿Qué es CONCERTA?
CONCERTA es un tratamiento para el desorden hiperactivo y déficit atencional
(ADHD), que se administra una vez al día. CONCERTA contiene la droga
metilfenidato, un estimulante del sistema nervioso central que ha sido usado para tratar
ADHD, por más de 30 años. CONCERTA se administra por vía oral, una vez al día en la
mañana.
CONCERTA contiene el principio activo Metilfenidato clorhidrato, en presentaciones de
18, 27, 36 ó 54 mg. Los excipientes son: óxido de polietileno 200 k, óxido de polietileno
7000 k, polividona, ácido succínico, ácido esteárico, butilhidroxitolueno, cloruro de
sodio, acetato de celulosa, poloxámero 188, hipromelosa, ácido fosfórico, cera carnauba,
lactosa, dióxido de titanio, glicerol triacetato, macrogol 400, óxido de hierro amarillo,
óxido de hierro verde, óxido de hierro negro. Los comprimidos de 27 y 54 mg contienen
además óxido de hierro rojo.
¿Qué es el desorden hiperactivo con déficit atencional (ADHD)?
ADHD presenta tres tipos principales de síntomas: desatención, hiperactividad e
impulsividad. Los síntomas de desatención incluyen no poner atención, errores por
descuido, no escuchar, no terminar las tareas, no seguir instrucciones, distraerse
fácilmente. Los síntomas de hiperactividad e impulsividad incluyen inquietud, hablar
excesivamente, estar en movimiento en momentos inapropiados e interrumpir a otros.
Algunos pacientes tienen más síntomas de hiperactividad e impulsividad mientras que
otros presentan más síntomas de desatención. Algunos pacientes tienen los tres tipos de
síntomas.
Muchas personas presentan síntomas como éstos de tiempo en tiempo, pero los pacientes
con ADHD presentan esta sintomatología mucho más que otros de su edad. Los síntomas
deben estar presentes por a lo menos 6 meses para estar seguros del diagnóstico.
¿Cómo actúa CONCERTA?

Parte del comprimido de CONCERTA se disuelve justo después que usted se lo toma en
la mañana, dándole una dosis de metilfenidato inicial. La droga restante se libera
lentamente durante el día para continuar ayudando a disminuir los síntomas de ADHD. El
metilfenidato, componente activo de CONCERTA, ayuda a aumentar la atención y
disminuye la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con ADHD.
¿Quién no debe tomar CONCERTA?
Usted no debe tomar CONCERTA sí:
- Presenta un estado significativo de ansiedad, tensión o agitación, ya que
CONCERTA puede empeorar estas condiciones.
- Es alérgico a metilfenidato o a cualquier componente de CONCERTA.
- Tiene glaucoma (una enfermedad de los ojos)
- Tiene tics o el síndrome de Tourette, o antecedentes familiares del síndrome de
Tourette.
- Usted no debe tomar CONCERTA con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO), por ejemplo medicamentos que contengan: isocarboxacida, seleginina,
procarbazina, moclobemida, furazolidona, entre otros. En caso que haya estado
tomando algún tipo de esos medicamentos, se debe esperar por lo menos 2 semanas
de discontinuado el tratamiento para empezar a tomar CONCERTA (se pueden
producir crisis de hipertensión).
- Tiene hipertiroidismo, angina de pecho grave, arritmias cardíacas o hipertensión
grave
- Si manifiesta en la actualidad depresión grave (sentimientos de tristeza, autoestima
baja y desesperanza), anorexia nerviosa, síntomas psicóticos, (pensamientos
anormales, visiones o escuchar sonidos que no existen) o tendencia suicida, ya que
el fármaco puede empeorar estos trastornos.
- Si tiene antecedentes de dependencia a drogas o alcolholismo
Hable con su doctor si usted cree que alguna de estas condiciones son aplicables a usted.
¿ Cómo debe tomar CONCERTA?
No mastique, muela o divida los comprimidos. Los comprimidos de CONCERTA
deben tragarse completos, con la ayuda de líquidos, tales como agua, leche o jugos.
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es una vez al día en la mañana. Usted
puede tomar CONCERTA antes o después de comer.
Tome la dosis prescrita por su doctor. Su doctor puede ajustar la cantidad de droga hasta
que sea la adecuada para usted. De tiempo en tiempo, su doctor puede interrumpir el
tratamiento para chequear sus síntomas cuando usted no está tomando el medicamento.
¿Cuáles son los posibles efectos adversos de CONCERTA?

En estudios clínicos realizados con CONCERTA, los efectos secundarios más comunes
fueron dolor de cabeza, dolor de estómago, dolor nasal o a la garganta, irritabilidad, tics,
náuseas, vómitos, insomnio, fiebre, diarreas, tos, mareos, ansiedad, disminución del
apetito, nerviosismo, reacciones alérgicas, aumento de la presión sanguínea y psicosis
(pensamientos anormales o alucinaciones).
Esta no es una lista completa de los posibles efectos adversos. Pregunte a su médico
acerca de otros posibles efectos. Si usted presenta algún efecto secundario,
comuníqueselo a su doctor.
¿Qué precauciones especiales debe tomar?
Hable con su médico antes de tomar CONCERTA si usted:
- Está siendo tratado por depresión o tiene síntomas de depresión
- Tiene pensamientos o visiones anormales, escucha sonidos anormales o ha sido
diagnosticado con psicosis
- Tiene tics de movimiento (difíciles de controlar, movimientos nerviosos repetitivos
de alguna parte de su cuerpo) o tics verbales (repetición difícil de controlar de
sonidos o palabras).
- Tiene a alguien en su familia con tics de movimiento, tics verbales, o síndrome de
Tourette.
- Ha tenido crisis convulsivas (convulsiones, epilepsia) o electroencefalograma
alterados.
- Tiene la presión alta.
- Presenta estrechez o bloqueo de su tracto gastrointestinal (esófago, estómago,
intestino delgado o intestino grueso).
Informe inmediatamente a su médico si usted presenta alguna de estas condiciones o
síntomas mientras esté tomando CONCERTA.
Información adicional de seguridad
- El abuso del metilfenidato puede producir dependencia.
- Antes de tomar CONCERTA, informe a su doctor si usted está embarazada o
planea estarlo.
- De igual forma, avise a su doctor si usted está amamantando, ya que el metilfenidato
puede aparecer en la leche materna.
- CONCERTA puede causar mareos y puede afectar su capacidad de manejar. Por lo
tanto se aconseja tener precaución al conducir, operar máquinas o realizar otras
actividades potencialmente peligrosas.
- Informe a su doctor si se le nubla la visión cuando toma CONCERTA.
- Se ha reportado un crecimiento más lento (en peso y/o altura) en niños en
tratamiento prolongado con metilfenidato. Su doctor observará cuidadosamente la
estatura y peso del niño.
- Si el niño no está creciendo o aumentando de peso como se espera, su doctor puede
discontinuar su tratamiento con CONCERTA.

- Aunque no ha sido establecida una relación causal, han sido reportadas muertes
súbitas en pacientes con anormalidades cardíacas estructurales tratadas con drogas
con efectos estimulantes en el ADHD. Estos tratamientos deberían ser usados con
precaución en pacientes con anormalidades cardíacas estructurales.
- Comuníquese inmediatamente con su doctor si usted toma una cantidad mayor de
comprimidos de CONCERTA que la recomendada por su médico.
¿Puedo tomar CONCERTA con otros medicamentos?
Informe a su doctor sobre todos los medicamentos que usted está tomando. Su doctor
decidirá si usted puede tomar CONCERTA con otros medicamentos. Estos incluyen:
- Otros medicamentos prescritos por otro doctor, distinto del que le recetó
CONCERTA.
- Medicamentos comprados por usted, sin receta médica.
- Cualquier remedio en base a hierbas que usted esté tomando.
Mientras esté tomando CONCERTA, no comience un nuevo tratamiento con otro
medicamento o hierbas medicinales antes de consultar a su doctor.
CONCERTA puede cambiar su manera de reaccionar a ciertos medicamentos. Estos
incluyen aquellos para tratar la depresión, prevenir convulsiones, prevenir los coágulos
sanguíneos (comúnmente llamados “adelgazadores de la sangre”). Su doctor puede
necesitar cambiar la dosis de alguno de estos medicamentos si usted está en tratamiento
con CONCERTA.
¿Qué más debo saber acerca de CONCERTA?
CONCERTA no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad.
Los comprimidos de CONCERTA no se disuelven completamente después que toda la
droga ha sido liberada, y usted podrá notarlo en sus deposiciones. Esto es normal.
CONCERTA puede ser parte de su tratamiento integral para ADHD. Su doctor puede
además recomendar una consejería u otra terapia.
Como con todos los medicamentos, nunca comparta CONCERTA con otras personas y
tome sólo el número de comprimidos indicado por su médico.
CONCERTA debe almacenarse en un lugar seguro a temperatura ambiente, a no más de
25°C. Mantener el envase herméticamente cerrado. Proteger del calor y de la humedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.