DAKTARIN® Crema - Janssen

DAKTARIN® Crema
MICONAZOL NITRATO
Venta bajo receta Industria Brasileña
Para uso tópico exclusivamente.
FORMULA:
Cada gramo de crema contiene Miconazol nitrato 20 mg. Excipientes: Tefose 63; Labrafil
M 1944 CS; Aceite Mineral; Acido Benzoico; Edetato disodico; Hidroxianisolbutilado;
Agua purificada, c.s.p. 1 g.
ACCION TERAPEUTICA:
Antimicótico
INDICACIONES:
DAKTARIN ® Crema se recomienda en:
Infecciones Cutáneas debidas a dermatofitos o levaduras, y otros hongos, tales como: Tinea
capitis, corporis, mannum, barbae, cruris, pedis (pie de atleta).
Dado que DAKTARIN ® Crema posee un efecto antibacteriano sobre estas bacterias Gram
positivas : Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus spp., incluyendo
Strep. pneumoniae and Group A, B, C and G streptococci, Bacteroides spp., Mobiluncus
spp. y Gardnerella vaginalis, puede usarse en micosis secundariamente infectadas con
dichas bacterias (por ejemplo: dermatitis del pañal)
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Farmacodinamia: Miconazol tiene actividad antifúngica contra dermatofitos comunes y
levaduras varios otros hongos con una actividad antibacteriana contra estas bacterias Gram
positivos: Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus spp., incluyendo
Strep. pneumoniae and Group A, B, C and G streptococci, Bacteroides spp., Mobiluncus
spp. y Gardnerella vaginalis.
Miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros
componentes lipídicos de la membrana, produciendo como resultado la muerte de la célula
micótica.
Miconazol ha mostrado también ser efectivo en micosis secundariamente infectadas.

Habitualmente, Miconazol actúa rápidamente sobre el prurito, que frecuentemente
acompaña las infecciones por dermatofitos y levaduras. Esta mejoría sintomática se observa
antes que los primeros signos de curación.
Farmacocinética:
Absorción: Miconazol permanece en la piel después de la aplicación tópica hasta 4 días.
La absorción sistémica de Miconazol es limitada, con una biodisponibilidad menor al 1%
después de la aplicación tópica de Miconazol. Las concentraciones plasmáticas de
Miconazol y/o sus metabolitos se midieron 24 y 48 horas después de la aplicación.
También se demostró absorción sistémica después de la aplicación repetida de Miconazol a
lactantes con dermatitis de pañal. Los niveles plasmáticos de Miconazol fueron
indetectables o bajos en todos los lactantes.
Distribución: El Miconazol absorbido se une a proteínas plasmáticas (88,2%) y a los
glóbulos rojos (10,6%).
Metabolismo y Excreción: La eliminación se realiza predominantemente mediante heces
(como droga inactiva y también como metabolito). La misma se produce durante un
período de 4 días posteriores a la administración.
Puede eliminarse por vía renal una fracción menor de droga inalterada y metabolitos.
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION:
Aplicar DAKTARIN ® Crema 1 o 2 veces por día sobre la zona afectada y luego frotar con
el dedo hasta lograr la penetración completa de la crema.
La duración del tratamiento es variable entre 2 y 6 semanas, dependiendo de la localización
y severidad de la lesión.
El tratamiento deberá continuarse por lo menos 1 semana más, después de la desaparición
de los signos y síntomas.
CONTRAINDICACIONES:
Conocida hipersensibilidad al Miconazol o a cualquiera de los componentes de
DAKTARIN ® Crema.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
DAKTARIN ® Crema es bien tolerado.
Se han reportado casos aislados de irritación o sensación de quemazón asociados con la
aplicación de DAKTARIN ® Crema.

Como con todas las sustancias aplicadas a la piel, puede producirse una reacción alérgica al
Miconazol o a cualquiera de sus componentes.
Si se produjera una reacción que sugiriera sensibilidad o irritación, se deberá discontinuar
el tratamiento.
DAKTARIN ® Crema no debe ponerse en contacto con la mucosa ocular.
Se deberán observar medidas de higiene general para controlar las fuentes de infección o
reinfección.
INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS
FORMAS DE INTERACCIÓN
Se conoce que el Miconazol administrado en forma sistemática inhibe el CYP3A4/2C9.
Debido a la disponibilidad sistémica limitada después de una aplicación tópica, con muy
poca frecuencia ocurren interacciones clínicamente relevantes. En pacientes tratados con
anticoagulantes orales, tales como warfarina, se debe tener precaución y se debe controlar
el efecto anticoagulante. Los efectos y efectos colaterales de algunas otras drogas (por
ejemplo, hipoglucemiantes orales y fenitoína), cuando son co-administrados con Miconazol
pueden aumentar y se debe tener precaución.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
DAKTARIN ® Crema aplicado por vía tópica, se absorbe mínimamente en la circulación
sistémica (biodisponibilidad < 1%). Si bien no existe evidencia de que Miconazol sea
embriotóxico o teratogénico en animales, los peligros potenciales de prescribir
DAKTARIN ® Crema durante el embarazo siempre se deben considerar con respecto a los
beneficios terapéuticos esperados.
Lactancia
Miconazol aplicado por vía tópica se absorbe mínimamente en la circulación sistémica, y
no se conoce si Miconazol se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando
se emplean productos con Miconazol aplicados por vía tópica durante la lactancia. (Ver
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción)
REACCIONES ADVERSAS
Datos de ensayos clínicos
Las reacciones adversas de la droga informadas entre los 834 pacientes que
recibieron Miconazol crema al 2% y/o crema base placebo en 21 ensayos clínicos
a doble ciego se presentan en la Tabla 1 a continuación. En la tabla se encuentran
incluidos todos los eventos adversos considerados relacionados con la droga de

estudio. Un guión indica que la reacción adversa no fue informada por pacientes
en el grupo de tratamiento especificado.
Tabla 1: Reacciones adversas de la droga informadas por pacientes en ambos grupos
de tratamiento en 21 ensayos clínicos a doble ciego de Miconazol crema al 2% versus
placebo.
Sistema/ Clase Orgánica
Reacción adversa de la droga
Miconazol
Crema al 2%,
(n= 426), %
Crema Base
Placebo
(n=408), %
Reacciones adversas generales de la droga 1,9 1,2
Trastornos en la piel y tejido
subcutáneo
Sensación de ardor en la piel
Inflamación dérmica
Hipopigmentación dérmica
Trastornos generales y condiciones del
lugar de administración
Irritación en el lugar de aplicación
Ardor en el lugar de aplicación
Prurito en el lugar de aplicación
Reacción NOS en el lugar de aplicación
Calor en el lugar de aplicación
Nota: Los pacientes individuales pueden haber informado más de un evento.
Datos posteriores a la comercialización
Las reacciones adversas de la droga a partir de informes espontáneos durante la
experiencia mundial posterior a la comercialización con DAKTARIN ® que
cumplen con los criterios umbrales se incluyen en la Tabla 2. Las reacciones
adversas de la droga se clasifican por frecuencia, utilizando la siguiente
convención:
0,2
0,2
0,2
0,7
0,2
0,2
0,2
0,2
0,7
--
--
0,5
0,2
--
--
--

Muy común ≥1/10
Común ≥1/100 y < 1/10
No común ≥1/1,000 y

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperaturas entre 15 y 30ºC.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Director Técnico: Miguel A. Larroca, Farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 34.340.
Elaborado bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA n.v., Beerse, Bélgica, por
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA., Rod. Presidente Dutra, km 154, São José
dos Campos, SP, Brasil. CNJ 51780468/0002-68
Importado por JANSSEN CILAG FARMACEUTICA SA
Mendoza 1259 –1439- Buenos Aires, Argentina
® Marca Registrada
Fecha de última revisión: 21/Dic/2007