Duette® Multi-Band Mucosectomy Device Duette ... - Cook Medical

Duette ® Multi-Band Mucosectomy Device
Duette ® Multibåndsmucosektomiprodukt
Duette ® Multi-Band Mucosectomie-instrument
Dispositif de mucosectomie
multi-ligatures Duette ®
Duette ® Multi-Band Mukosektomie Set
Óõóêåõ˚ appleïëëá∂ë˛í Äáêôõëßùí Duette ®
ãéá Åêôïì˚ Âëåííïãüíïõ
Dispositivo per mucosectomia
multi-elastico Duette ®
Dispositivo para Musectomia
Multi-Bandas Duette ®
Dispositivo para mucosectomía
multibanda Duette ®
Duette ® Multi-Bands Mukosektomienhet

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Danish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Dutch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
French . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
German . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Greek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Italian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Portuguese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Spanish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Swedish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Spanish
Mucosectomía multibanda
INDICACIONES
El dispositivo se utiliza para la resección endoscópica de mucosa en
el tracto gastrointestinal (GI) superior. Este producto es válido para
un solo uso.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El equipo consta de dos componentes complementarios: un dispositivo
de ligadura para la creación del seudopólipo y un asa electroquirúrgica
monopolar que se utiliza junto con una unidad electroquirúrgica para
eliminar el seudopólipo mediante electrocauterización. El componente
para ligaduras se suministra no estéril. El asa se suministra estéril.
NOTAS
Si el envase está abierto o dañado al recibirlo, no lo utilice. Examínelo
visualmente prestando especial atención a acodaduras, dobleces y
roturas. Si se detecta una anomalía que pueda impedir su correcto
funcionamiento, no lo utilice. Por favor,notifíquelo al fabricante para
que le facilite una autorización de devolución.
CONTRAINDICACIONES
Entre las contraindicaciones se incluyen las específicas al procedimiento
endoscópico primario que debe realizarse para acceder a la
localización deseada y realizar la resección de la mucosa.
Las contraindicaciones específicas de la ligadura esofágica incluyen,
entre otras: estrechamiento o estenosis cricofaríngea o esofágica,
esófago tortuoso, varices esofágicas, divertículos, perforación esofágica
conocida o sintomática, anillos o membranas asintomáticas y
coagulopatía.
Entre las contraindicaciones de la resección electroquirúrgica del
tracto GI superior se encuentra la coagulopatía.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las complicaciones potenciales asociadas a una REM son, entre
otras: dolor retrosternal, náuseas, laceración laríngea, perforación
esofágica, formación de estenosis, obstrucción y hemorragia.
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PRECAUCIONES
Consulte en la etiqueta del envase el tamaño mínimo del canal que
precisa este dispositivo.
El dispositivo para mucosectomía multibanda Duette ® solo debe ser
empleado por médicos con formación en endoscopia terapéutica y
resección de la mucosa, o bajo la supervisión de éstos. El asa electroquirúrgica
de Duette ® cumple el estándar oficial de toma a tierra de
corriente en electrocirugía de alta frecuencia (ANSI/AAMI HF 18).
Antes de utilizar este producto, siga las recomendaciones del fabricante
de la unidad de electrocirugía para garantizar la seguridad del
paciente mediante la colocación y uso correcto de su electrodo de
retorno. Asegúrese de mantener una línea correcta desde el electrodo
de retorno del paciente hasta la unidad de electrocirugía durante el
procedimiento.
ATENCIÓN
Si no se aísla el tejido que se va a obtener de muestra para biopsia o
el seudopólipo que se va a extraer separándolo de la pared mucosa,
se podría producir una fulguración de la mucosa normal y/o
perforación.
Si el asa entra en contacto con el endoscopio durante la electrocirugía,
se puede producir una desviación a tierra, lo que podría
causar lesiones en el paciente y/o en el cirujano, además de daños
en el endoscopio y/o en el asa.
El uso de ligaduras está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida al látex.
COMPONENTES
Cargador con bandas previamente cargadas y cordón disparador
conectado
Mango del ligador multibanda
Catéter de carga
Adaptador de irrigación
Mini asa hexagonal blanda trenzada
PREPARACIÓN DEL SISTEMA –
SISTEMA DE LIGADURA MULTIBANDA
1. Examine las características del mango del sistema de ligadura
multibanda. El mango tiene dos posiciones que controlan el giro.
La posición de disparo (fig. 1) permite girar el mango sólo en la
dirección de avance. La posición de dos direcciones (fig. 2) permite
girar el mango en ambas direcciones. Mantenga el mango en la
posición de dos direcciones antes de introducir el endoscopio.
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1. 2.
Firing Two-Way
Firing Two-Way
2. Inserte el mango del ligador multibanda en el canal accesorio del
endoscopio siguiendo las siguientes instrucciones para cada tipo
de endoscopio.
Olympus: véase la fig. 3a, Pentax: véase la fig. 3b,
Fujinon: véase la fig. 3c.
3a. 3b. 3c.
Firing Two-Way
Firing Two-Way
3. Introduzca poco a poco el catéter de carga a través del sello
blanco en el mango del ligador multibanda hasta que salga por la
punta del endoscopio (fig. 4).
4.
Firing Two-Way
4. Enganche el cordón disparador en el gancho del extremo del
catéter de carga, dejando aproximadamente 2 cm de cordón entre
el nudo y el gancho (fig. 5). Retire el catéter de carga y el cordón
a través del endoscopio y hacia afuera a través del mango del
Ligador Multibanda. Elimine el catéter de carga de acuerdo con la
normativa vigente sobre eliminación de residuos biosanitarios
hospitalarios.
59
Firing Two-Way

5.
5. Conecte el cargador a la punta del endoscopio, asegurándose de
que el cargador se encuentre lo más adelante posible en la punta
(fig. 6).
6.
6. Con la punta del endoscopio recta, coloque el cordón disparador
en la ranura de la bobina del Ligador Multibanda (fig. 7a) y empuje
hacia abajo hasta que el nudo asiente en el orificio de la ranura
(fig. 7b).
Nota: El nudo tiene que asentar en el orificio; si no es así, el
mango no funcionará correctamente.
7a.
Firing Two-Way
7. Con el mango del Ligador Multibanda en la posición de dos direcciones,
gírelo lentamente en sentido de las agujas del reloj para
enrollar el cordón del disparador en la bobina del mango hasta que
esté tenso (fig. 8).
Nota: Tenga un cuidado especial para evitar que la banda se
dispare mientras se enrolla el cordón.
8.
Firing Two-Way
7b.
60
Firing Two-Way

8. Mire por el endoscopio. Para maximizar la visualización se puede
modificar la posición del cordón disparador girando el cargador.
Nota: La imagen del endoscopio se ensancha después del
despliegue de cada banda.
PREPARACIÓN DEL SISTEMA – ASA
1. Retraiga y extienda completamente el asa para asegurarse de que
el producto funciona con suavidad.
2. Deslice el marcador ajustable, situado en el vástago del mango,
para establecer un punto de referencia que indique que el asa está
completamente retraída en la vaina. La cuadrícula del mango se
puede utilizar para establecer puntos de referencia que determinen
el espesor del tejido que se esté escindiendo durante el
procedimiento, reduciendo de esta manera la posibilidad de un
guillotinamiento prematuro del seudopólipo. Si desea utilizar estas
marcas, haga avanzar y retroceder completamente el asa para
establecer las marcas que indican la posición de la configuración
que se esté utilizando (fig 11).
11.
Marcador ajustable
Cuadricula
Cierre
Conector del cable de conexion
Codigo de color
INSTRUCCIONES PARA LA RESECCIÓN DE MUCOSA MEDIANTE
LA LIGADURA CON BANDA
1. Lubrique el endoscopio y la parte exterior del cargador.
Advertencia: No ponga lubricante dentro del cargador.
Advertencia: No aplique alcohol al dispositivo.
2. Con el mango del Sistema de Ligadura Multibanda en la posición
de dos direcciones, introduzca el endoscopio en el esófago (fig. 9).
Después de la intubación, ponga el mango en la posición de
disparo (fig. 10).
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9. 10.
Firing Two-Way Firing Two-Way
3. Visualice la zona de mucosa seleccionada que se vaya a reseccionar
y aspírela en el cargador. Advertencia: Antes de desprender la
banda, asegúrese de que la mano del endoscopista se encuentre
en el mango del ligador multibanda en vez de en los controles del
endoscopio.
4. Mantenga la succión y despliegue la banda girando el mango del
Ligador Multibanda en sentido de las agujas del reloj hasta notar
que la banda está suelta, indicando su despliegue (figura 10 como
se muestra arriba).
Nota: Si no se despliega la banda, coloque el mango en la
posición de dos direcciones y suelte ligeramente el cordón
disparador. Ponga el mango en posición de disparo y siga el
procedimiento.
5. Suelte el botón de succión del endoscopio, insufle aire y retire
ligeramente el endoscopio para soltar el seudopólipo ligado.
Nota: Con cada ligador multibanda se facilita un adaptador de
irrigación. Si se desea la irrigación del canal accesorio del
endoscopio para limpiar el campo visual, conecte el adaptador con
una jeringuilla llena de agua esterilizada e insértela en el sello
blanco del mango. Irrigue según sea necesario (figura 10 como se
muestra arriba).
6. Visualizando el seudopólipo con el endoscopio, introduzca la vaina
y el asa retraída dentro del sello blanco del mango del ligador
multibanda.
7. Haga avanzar poco a poco el dispositivo hasta que lo visualice
endoscópicamente salir del endoscopio.
8. Haga salir el asa de la vaina y colóquela alrededor del seudopólipo
que vaya a extraer. El asa se puede colocar por encima o por
debajo de la banda.
9. Compruebe que los valores son los deseados y active la unidad
siguiendo las instrucciones del fabricante para ajustar dichos
valores.
Nota: El voltaje nominal de entrada máximo de este asa es de 2
kilovoltios entre picos para el modo de corte y de 5 kilovoltios entre
picos para el modo de coagulación.
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10. Proceda con la resección del seudopólipo.
11. Tras la resección del seudopólipo apague la unidad electroquirúrgica.
Retraiga el asa del endoscopio mientras se crea
el siguiente seudopólipo.
12. Repita el proceso de creación del seudopólipo según sea
necesario para poder extraer tanta mucosa como se desee.
13. Después de la resección de cada seudopólipo, si se desea
recuperar tejido, siga las pautas habituales del centro.
DESMONTAJE DE LOS COMPONENTES DEL ENDOSCOPIO
1. Una vez concluido el procedimiento, desconecte el cable de
conexión del mango del asa y deseche ésta conforme a las
prácticas hospitalarias sobre eliminación de residuos sanitarios
con riesgo biológico.
2. Desconecte el cable de conexión de la unidad de electrocirugía.
Limpie el cable con un paño húmedo para eliminar cualquier
sustancia extraña. Guárdelo enrollado pero sin comprimirlo.
Nota: Si el cable se enrolla demasiado apretado, se puede
dañar el producto.
3. Retire el endoscopio del paciente.
4. Desmonte el ligador multibanda como se indica: Si se han
disparado todas las bandas:
• Retire del canal accesorio el mango con el cordón disparador.
• Retire el cargador de la punta del endoscopio. Si todavía quedan
bandas sin disparar en el cargador:
• Coloque el mango en la posición bidireccional.
• Suelte de la bobina el cordón disparador y retire el mango del
tapón del canal accesorio.
• Suelte el cordón disparador de la ranura del mango.
• Retire el cargador de la punta del endoscopio, tire del cordón a
través del canal y fuera de la punta del endoscopio.
5. Deseche el resto de componentes de acuerdo con las prácticas
hospitalarias sobre eliminación de residuos sanitarios con riesgo
biológico.
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