Asa NEEDLE'S EYE™ Cook Vascular Incorporated ... - Cook Medical

ADVERSE EVENTS 

The extraction of 3540 cardiac leads from 2338 patients was attempted using intravascular lead removal devices. Prospective 

reports were provided by 315 physicians at 226 centers. Seventeen physicians, whose cases represented 1316 patients (56% of 

all cases), certified that every extraction attempted and any complications were reported (‘Fully Reporting”). 

The only death reported in this series of 2338 patients was a death resulting from tamponade in an infected patient in whom the 

innominate/SVC/atrial area was found to be friable and attempts to close bleeding were unsuccessful. 

Observed Adverse Events 

Table 1 summarizes the adverse events reported. These data also include complications associated with reimplant of new leads 

at the same procedure. 

Table 1. Observed Adverse Events 

All lead removals attempted in 2338 patients 

Fully Reporting centers Additional Centers 

Complication by Intervention Physicians with > 300 Physicians with < 300 Submitting Case 

most serious event counted Total Procedures Total Procedures Reports 

per patient) (824 Patients) (492 Patients) (1022 cases) 

Death 0 0 1 (0.1%) 

Thoracotomy Repair 3 (0.4%) 4 (0.8%) 7 (0.7%) 

Blood Loss Requiring Transfusions 0 3 (0.6%) 1 (0.1 %) 

Drainage Required 5 (O.6%) 1 (0.2%) 5 (0.5%) 

Other ‘Major” Complication 0 1 (0.2%) 2 (0.2%) 

Total “Major” 8 (0.97%) 9 (1.8%) 16 (1.6%) 

Minor Complication 10 (1.2%) 13 (2.6%) 16 (1.6%) 

Any lone or morel Complications 18 (2.2%) 22 (4.5%) 32 (3.1%) 

Other “Major” complication = AV fistula requiring surgical repair of femoral vein; nonfatal pulmonary embolism 

Minor complication arrhythmias requiring cardio version, hypotension treated by drugs or fluids without transfusion, dislodgment 

of leads not intended to be removed, delayed infection, hemoptysis, pneumothorax, minor pericardial effusion or hemothorax 

requiring no intervention, pocket hematoma resolved by reoperation, and migrating fragments classified by physicians as 

complications 

By multivariate logistic regression of data from fully reporting centers: 

• the risk of complications increased with the number of leads removed and with physicians having an experience of less 

than 50 prior procedures 

• a greater frequency of major complications occurred in women than in men (2.3% vs 0.8%) 

Potential Adverse Events 

Potential adverse events related to the procedure of intravascular extraction of catheters/leads include (listed in order of 

increasing potential effect): 

dislodging or damaging nontargeted catheter/lead 

chest wall hematoma 

thrombosis 

arrhythmias 

acute bacteremia 

acute hypotension 

pneumothorax 

stroke 

migrating fragment from catheter/object 

pulmonary embolism 

laceration or tearing of vascular structures or the myocardium 

hemopericardium 

cardiac tamponade 

hemothorax 

death 

CLINICAL STUDIES 

Prospective registry data were provided by 315 physicians at 226 centers using intravascular lead removal devices between 

January 1994 and April 1996. 

Demography 

The extraction of 3540 cardiac leads from 2338 patients was attempted. Indications were infection (27%, including 4% 

septicemia), pacemaker reoperation with removal of nonfunctional or incompatible leads (25%), removal of Accufix or Encor leads 

(46% ) and a variety of other causes (2%, including free-floating or migrating leads, abandoned leads causing arrhythmias, 

tricuspid insufficiency, thrombosis, tumor at site, superior vena cava (SVC) occlusion, pain, and 0.3% unspecified). Patient age 

(mean±SD) was 64± 17 years (range 5-96 years). Of the 2338 patients, 59% were male, 41% were female. The leads had been 

implanted an average of 47 ±41 months (maximum 24 years). Of the 3540 leads, 53% were atrial, 46% were ventricular, and 1% 

were SVC leads. 

Methods 

Leads were removed via the implant vein (superior venous approach) or via the femoral vein, using specialized tools and various 

procedures as needed. Data were analyzed using univariate and multivariate analysis. Leads were extracted using a superior 

approach in 84%, a femoral approach in 4%, and a combined superior and femoral approach in 11%. 

Results 

Table 2 shows the overall success rate by patient and by lead. 

Table 2. Extraction Success 

All Lead Removals Attempted, N=3540 Leads in 2338 Patients 

Number of % of Patients Number of % of Leads 

Patients Leads 

Attempted 2338 100% 3540 100% 

Removed: 

Completely 2111 90% 3290 93% 

Partially 195 8% 182 5% 

Not 32 1% 68 2% 

Table 3 shows the devices used with the superior approach. 

Table 3. Extraction Tools Used 

For Lead Removals Attempted Only Via the Superior Approach (n= 2989) 

Locking* 

Implant Duration No Tools Locking* Sheaths Stylets and 

Used Stylet Only Only Sheaths 

1 year 43% 14% 4% 38% 

2-4 years 18% 10% 4% 68% 

5-7 years 9% 7% 8% 76% 

8-24 years 4% 5% 10% 81% 

*Data were collected prior to availability of the LIBERATOR Locking Stylet and the WILKOFF Locking Stylet 

Devices used to remove leads by the femoral approach included femoral sheaths, tip deflecting wire guides, Dotter helical loop 

baskets, and sometimes other retrieval devices such as loop snares or pigtail catheters. 

Scar tissue increased in severity with implant duration and was the main cause of failure of lead removal. 

By multivariate logistic regression: 

• partial or failed extraction was more frequent with longer implant duration, doubling every 3 years 

• complete removal was more frequent with increased physician experience 

• complete removal was more frequent for atrial than ventricular leads 

• complete removal was more frequent for infected leads than noninfected leads 

• complete removal was less frequent with younger patients 

5. Una vez situado el lazo en "ojo de aguja" sobre el objeto, avance por completo el "enhebrador" desplazando totalmente hacia 

delante el botón negro del mango. Asegúrese de que el objeto está totalmente rodeado por el lazo en "ojo de aguja" y el 

"enhebrador". El acoplamiento se produce cuando el "enhebrador" se encuentra situado por completo dentro del lazo en 

"ojo de aguja", con el botón corredizo negro del mango desplazado totalmente hacia adelante. 

6. Una vez confirmado el acoplamiento entre el "ojo de aguja" y el "enhebrador", el objeto puede asirse o capturarse sosteniendo 

el asa NEEDLE’S EYE firmemente y avanzando la vaina de 12 Fr distalmente hasta comprimir el objeto contra el extremo distal 

de la vaina de 12 Fr. 

7. El objeto se prepara para su extracción avanzando la vaina introductora de 16 Fr sobre el objeto y/o haciendo retroceder la vaina 

interna de 12 Fr, hasta que el objeto penetra en la vaina de 16 Fr. 

8. Una vez se ha liberado el objeto y se retraído dentro de la vaina introductora de 16 Fr, retire del vaso el conjunto del asa 

NEEDLE’S EYE con el objeto, mientras mantiene la hemostasis. 

Consideraciones clínicas para extraer electrodos, catéteres u otros implantes permanentes. 

La experiencia clínica acumulada con la extracción de electrodos de 2.338 pacientes ha permitido identificar diversos aspectos que 

deben tenerse en cuenta a la hora de poner en práctica las técnicas de extracción de electrodos por vía superior o femoral. Médicos 

con una dilatada experiencia en el uso de las técnicas de extracción de electrodos recomiendan los siguientes pasos para la 

extracción de electrodosl. 

Parte I. Acceso al vaso 

ADVERTENCIA: Es necesario dominar la técnica de Seldinger. Debe tener cuidado para evitar la arteria y penetrar en la vena 

limpiamente formando un ángulo de escasa apertura. 

ADVERTENCIA: Efectúe todas las manipulaciones de las vainas, catéteres/electrodos o asas bajo control fluoroscópico. 

ADVERTENCIA: Antes de extraer un catéter/electrodo que tenga una porción extravascular, es esencial inspeccionar 

cuidadosamente dicha porción extravascular para comprobar que se han retirado todos los manguitos de sutura, suturas y 

elementos de sujeción. 

1. Inserte el dilatador dentro de la vaina de 16 Fr (vaina externa). Utilice la técnica de Seldinger para inserción estéril de la aguja 

acoplada a una jeringa y de la guía en la vena. Tras comprobar que el dilatador guía la vaina, inserte la vaina introductora de 

16 Fr y el dilatador bajo control fluoroscópico. Retire el dilatador y avance la vaina hasta alcanzar el tercio medio de la vena 

cava. 

Parte II. Captura del objeto 

2. Siga las "Instrucciones de uso recomendadas" para: 

introducir la vaina de 12 Fr equipada con el asa que se va a utilizar (Guía con punta deflectora con cesta Dotter o asa 

NEEDLE'S EYE) en la vaina introductora de 16 Fr. 

abrir el asa 

y capturar el cáteter/derivación u otro implante 

Parte III. Extracción del implante 

3. Si desea extraer un electrodo fijado, haga girar el asa (cesta de lazo helicoidal o asa NEEDLE'S EYE) en sentido antihorario 

para desenroscar el mecanismo de fijación. 

4. Mientras se sirve del asa cerrada (cesta o asa NEEDLE'S EYE), para mantener el implante suficientemente tenso, proceda a 

extraerlo haciendo avanzar la vaina de 16 Fr sobre él para encapsularlo. Rompa con cuidado las adherencias fibróticas que 

encuentre durante el avance de la vaina. (Si es posible, introduzca también una vaina de 12 Fr para una mayor dilatación). 

5. En el caso de un electrodo cardíaco, si éste no se ha liberado para cuando la vaina está cerca del miocardio, coloque la vaina 

de 16 Fr a un centímetro aproximadamente del miocardio, asegurándose de que la vaina de 12 Fr ha retrocedido situándose 

por lo menos a 6 cm del extremo distal de la vaina de 16 Fr. Mientras mantiene la vaina de 16 Fr en esta posición estabilizándola 

en el punto de entrada de la vena en la ingle, ejerza una contratracción tensando más el asa (cesta o asa NEEDLE' S EYE), y 

arrastrando así la punta del electrodo hacia el interior de la vaina y atrayendo el endocardio hacia la punta distal de la vaina de 

16 Fr. Tire del electrodo a un ritmo constante hasta que la punta del mismo haya abandonado el miocardio y se halle en el 

interior de la vaina. 

6. Una vez haya liberado el implante del tejido en el que estaba atrapado y lo haya introducido en la vaina de 16 Fr, retire la vaina 

a través de la vena cava. Retire todo el conjunto mientras mantiene la hemostasis. 

NOTA: Si desea extraer múltiples catéteres/electrodos, deje la vaina de 16 Fr colocada hasta haber extraído todos los 

catéteres/electrodos. Si utiliza la guía con punta deflectora y la cesta Dotter, deberá emplear una guía con punta deflectora, una 

cesta Dotter y una vaina de 12 Fr nuevos en cada extracción. 

NOTA: A fin de evitar posibles complicaciones, examine cuidadosamente los catéteres/electrodos para comprobar si se han 

roto. Una espiral de electrodo descubierta podría lacerar el corazón, o bien un fragmento suelto podría migrar, posiblemente 

hacia la arteria pulmonar. Puede usarse un catéter pigtail o un asa de lazo cerrado para recuperar un catéter/electrodo migrado 

a la arteria pulmonar y volverlo a colocar en el ventrículo para su extracción. 

CÓMO SE SUMINISTRA 

Este producto se suministra estéril y es válido para un solo uso. 

BIBLIOGRAFÍA 

Brodell GK, et al. A novel approach to determining the cause of pacemaker lead failure. Cleveland Clinic J Med 1992; 59:91-92. 

Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system. Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 

Byrd CL. Management of implant complications. In Ellenbogen KA, Kay GN, Wilkoff BL, eds. Clinical Cardiac Pacing. Philadelphia: WB 

Saunders, 1995:491-522. 

Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748. 

Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991;101:989-997. 

Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875. 

Dotter CT, et al. Transluminal extraction of catheter and guide fragments from the heart and great vessels; 29 collected cases. 

Am J Roentgenol 1972;111(3):467-472. 

Espinosa RE, et al. The Dotter retriever and pigtail catheter: efficacy in extraction of chronic transvenous pacemaker leads. 

PACE 1993; 16:2337-2342. 

Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets, sheaths, and other techniques. PACE 1990; 13:1864-1870. 

Fisher RG, et al. Evaluation of current techniques for nonsurgical removal of intravascular iatrogenic foreign bodies. 

Am J Roentgenol 1978;130:541-548. 

Foster CJ, et al. Percutaneous removal of ventricular pacemaker electrodes using a Dormier basket. Int J Cardiol 1988; 21:127-134. 

Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020. 

Taliercio CP, et al. Pigtail catheter for extraction of pacemaker lead (letter to the editor). JACC 1985; 5:1020. 

Trohman RG, et al. Successful percutaneous extraction of a chronic left ventricular pacing lead. PACE 1991; 14:1448-1451. 

LEAD EXTRACTION, WORK STATION y NEEDLE'S EYE son marcas comerciales de COOK Vascular Incorporated. 

Asa NEEDLE'S EYE 

La venta de este producto está restringida a médicos o por orden de éstos. 

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 

El asa NEEDLE'S EYE consta de un mecanismo de recuperación/extracción de nitinol/ acero inoxidable alojado dentro de dos 

vainas de TFE (teflón) telescópicas de 8 y 12 Fr. Dicho mecanismo de recuperación/extracción consta de un lazo en "ojo de aguja" 

y un "enhebrador". Este producto se utiliza a través de una vaina introductora de 16 Fr. 

INDICACIONES 

El Asa NEEDLE'S EYE está indicada en pacientes que precisen la recuperación percutánea de electrodos cardíacos, catéteres 

permanentes, fragmentos de catéteres o de guías, y otros implantes. 

Uso con otros productos 

El Byrd WORK STATION puede utilizarse junto con los siguientes productos de Cook Vascular Incorporated para la extracción 

de catéteres/electrodos: 

Estilete de fijación 

Vaina dilatadora Byrd de acero inoxidable 

Equipo telescópico de vainas dilatadoras Byrd de acero inoxidable 

Equipo de vainas dilatadoras Byrd - Polipropileno o Teflón 

Vaina dilatadora flexible con refuerzo metálico 

Byrd WORK STATION 

Asegúrese de seguir rigurosamente las "Instrucciones de uso recomendadas" para cada producto. 

CONTRAINDICACIONES 

Se desconocen. 

ADVERTENCIAS 

Sopese los riesgos y beneficios relativos de los procedimientos de extracción de catéteres/electrodos en aquellos casos en que: 

el elemento que se desea extraer tenga una forma o configuración peligrosa, 

exista una elevada probabilidad de que se desintegre el catéter/electrodo con la subsiguiente formación de émbolos, 

existan vegetaciones unidas directamente al catéter/electrodo. 

Los productos para extracción de catéteres/electrodos sólo deberían utilizarse en centros que dispongan de los medios adecuados 

para realizar cirugía torácica. 

Los productos para extracción de catéteres/electrodos sólo debería ser utilizados por médicos que conozcan bien las técnicas y 

productos para extracción de catéteres/electrodos. 

PRECAUCIONES 

Antes de utilizar este producto para extracción de catéteres/electrodos, los médicos deberían consultar la siguiente bibliografía: 

Interventional Lead Extraction: Concepts, Tools, and Techniques (videotape, 1992). 

Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system. 

Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 


Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991; 101:989-997. 

Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875. 

Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets, sheaths, and other techniques. 

PACE 1990; 13:1864-1870. 


Para obtener más copias de este material informativo, que se suministra junto con el LEAD EXTRACTION System, póngase en 

contacto con COOK Vascular Incorporated, al teléfono +1-724-845-8621, o al fax +1-724-845-2848. 

Antes de iniciar el procedimiento, compare el tamaño del catéter/electrodo con el de los productos LEAD EXTRACTION a fin de 

determinar posibles incompatibilidades. 

Si desea efectuar una extracción selectiva de catéteres/electrodos dejando implantados e intactos uno o más catéteres/electrodos 

crónicos, éstos deberán probarse posteriormente para confirmar que no han sufrido daños ni se han desplazado durante el 

procedimiento de extracción. 

Es necesario dominar la técnica de Seldinger. Debe tener cuidado para evitar la arteria y penetrar en la vena limpiamente formando 

un ángulo de escasa apertura. 

No ejerza excesiva fuerza para sujetar y traccionar de grandes segmentos de catéter/electrodo hacia el interior de la vaina de 12 Fr 

o 16 Fr, dado que el catéter/electrodo podría quedar atascado e impedir el posterior avance de las vainas o asa(s). 

Ante el riesgo de complicaciones, médicos con una dilatada experiencia en el uso de este procedimiento aconsejan tomar 

las siguientes precauciones: 

Preparación 

Obtenga una historia clínica detallada del paciente, incluyendo la determinación del grupo sanguíneo. En caso de necesidad, debería 

poder disponerse rápidamente de los productos sanguíneos adecuados. 

Identifique el nombre del fabricante, el modelo y la fecha de implantación del catéter/electrodo que se desea extraer. Efectúe una 

evaluación radiográfica/ecocardiográfica para determinar las condiciones en que se halla el catéter/electrodo, el tipo y la posición. 

Efectúe el procedimiento en una sala dotada con equipo para fluoroscopia de alta calidad, estimulador cardíaco, desfibrilador, 

bandeja para toracotomía y bandeja para pericardicentesis. En caso de necesidad, debería poderse practicar rápidamente una 

ecocardiografía y cirugía cardiotorácica. 

Prepare/cubra el tórax del paciente para una posible toracotomía; prepare/cubra la ingle del paciente para un abordaje femoral. 

Utilice estimulación cardíaca de apoyo, si es necesario. 

Tenga disponible un amplio surtido de vainas, estiletes de fijación, estiletes para desenroscar derivaciones fijas, asas y accesorios. 

Procedimiento 

Efectúe TODAS las manipulaciones de las vainas, catéteres/electrodos o asas bajo control fluoroscópico. Controle el ECG y 

la tensión arterial de forma continua durante el procedimiento y la recuperación. 

Antes de extraer un catéter/electrodo que tenga una porción extravascular, es esencial inspeccionar cuidadosamente dicha porción 

para comprobar que se han retirado todos los manguitos de sutura, suturas y elementos de sujeción. 

Para avanzar la(s) vaina(s) sobre el catéter/electrodo, mantenga el catéter/electrodo suficientemente tenso (mediante una cesta 

o un asa NEEDLE'S EYE) a fin de guiar la(s) vaina(s) correctamente y prevenir daños en las paredes del vaso. 

Si la presencia masiva de tejido cicatricial o calcificación impide hacer avanzar la(s) vaina(s) de forma segura, considere la 

posibilidad de utilizar una vía de acceso alternativa. 

Si se ejerce demasiada fuerza con la(s) vaina(s) introducida(s) intravascularmente, puede producirse daños en el sistema vascular 

que requieran reparación quirúrgica. 

Si el catéter/electrodo se rompe, evalúe el fragmento y retírelo si conviene. 

Si el paciente sufre una hipotensión, evalúelo de inmediato e instaure el tratamiento apropiado. 

Dado que la tecnología de catéteres/electrodos evoluciona con gran rapidez, puede que este producto no sea adecuado para extraer 

todo tipo de catéteres/electrodos. Si tiene preguntas o dudas acerca de la compatibilidad de este producto con determinados 

catéteres/electrodos, póngase en contacto con el fabricante de tales catéteres/electrodos. 

EFECTOS ADVERSOS 

Se ha intentado extraer un total de 3.540 electrodos cardíacos de 2.338 pacientes mediante el uso de productos para extracción 

de electrodos intravasculares. Trescientos quince médicos de 226 centros han informado prospectivamente sobre esta 

experiencia. Diecisiete médicos, que habían tratado a 1.316 pacientes (un 56% de la muestra total), certificaron que se informó 

de todos los intentos de extracción y de todas las complicaciones ("Fully reporting" - Integridad de la información aportada). 

La única muerte registrada en esta serie de 2.338 pacientes se debió a un taponamiento en un paciente con infección en el que 

el área innominada/VCS/auricular estaba friable y en quien los intentos de detener la hemorragia no tuvieron éxito. 

Efectos adversos observados 

En la Tabla 1 se resumen los efectos adversos registrados. Estos datos comprenden también las complicaciones asociadas a la 

reimplantación de derivaciones nuevas durante el mismo procedimiento. 

Tabla 1. Efectos adversos observados 

Todos los intentos de extracción de electrodos en 2.338 pacientes 

Otras complicaciones "Mayores" = Fístulas AV que requieren reparación quirúrgica de la vena femoral; embolia pulmonar no fatal. 

Complicaciones Menores = arritmias que requieren cardioversión, hipotensión tratada mediante fármacos o líquidos sin 

transfusión, desplazamiento de las derivaciones que no se deseaban extraer, infección tardía, hemoptisis, neumotórax, derrame 

pericárdico menor o hemotórax que no requiere intervención, hemorragia en el bolsillo de implantación resuelta mediante 

reintervención, y migración de fragmentos clasificada por los médicos como una complicación. 

Del análisis de regresión logística multivariable de los datos aportados por los centros que informaron íntegramente sobre su 

experiencia, se desprende que: 

• el riesgo de complicaciones aumenta cuanto mayor es el número de derivaciones extraídas y cuando los médicos tienen 

una experiencia de menos de 50 procedimientos previos 

• la frecuencia de complicaciones mayores es más alta en las mujeres que en los hombres (2,3% frente a 0,8%) 

Efectos adversos potenciales 

Entre los efectos adversos potenciales relacionados con el procedimiento de extracción intravascular de los catéteres/electrodos 

destacan los siguientes (se enumeran por orden de incremento de gravedad del efecto potencial): 

desplazamiento o daños a los catéteres/derivaciones que no se deseaban extraer 

hematoma de la pared torácica 

trombosis 

arritmias 

bacteriemia aguda 

hipotensión aguda 

neumotórax 

accidente cerebrovascular 

migración de un fragmento de catéter/objeto 

embolia pulmonar 

laceración o desgarro de estructuras vasculares o del miocardio 

hemopericardio 

taponamiento cardíaco 

hemotórax 

muerte 

ESTUDIOS CLÍNICOS 

El registro de datos prospectivos fue facilitado por trescientos quince médicos de 226 centros en los que se utilizaron productos 

para extracción de electrodos intravasculares entre enero de 1994 y abril de 1996. 

Demografía 

Se intentaron extraer 3.540 electrodos cardíacos de 2.338 pacientes. Las indicaciones eran: infección (27%, del cual un 4% 

correspondía a septicemia), reintervención del marcapasos con extracción de electrodos que no funcionaban o incompatibles 

(25%), extracción de electrodos Accufix o Encor (46%) y otras causas (2%, incluyendo electrodos flotantes o migrantes, electrodos 

abandonados causantes de arritmias, insuficiencia tricuspídea, trombosis, tumor local, oclusión de la vena cava superior (VCS), 

dolor y un 0,3% de causas no especificadas). La edad de los pacientes (media ± desviación típica) era de 64 ± 17 años (5-96 

años). De los 2.338 pacientes, un 59% eran varones y un 41%, mujeres. Los electrodos habían permanecido implantados un 

promedio de 47±41 meses (máximo 24 años). De los 3.540 electrodos, un 53% eran auriculares, un 46% ventriculares y un 1% 

electrodos de la VCS. 

Métodos 

Los electrodos se extrajeron a través de la vena de implantación (abordaje venoso superior) o a través de la vena femoral, 

utilizando instrumentación especial y diversos procedimientos. Los datos se analizaron mediante análisis multivariable y 

univariable. Los electrodos se extrajeron mediante abordaje superior en un 84% de los casos, abordaje femoral en un 4%, y 

abordaje superior y femoral combinado en un 11%. 

Resultados 

En la Tabla 2 se muestra la tasa de éxito global por paciente y electrodo. 

Tabla 2. Tasa de éxito de la extracción 

Todos los intentos de extracción de electrodos, N = 3.540 electrodos en 2.338 pacientes. 

En la Tabla 3 se muestran los productos utilizados en el abordaje superior. 

Tabla 3. Instrumentación utilizada para la extracción 

Para intentos de extracción de electrodos sólo mediante abordaje superior (n= 2.989) 

* Estos datos se recogieron antes de que el estilete de fijación de Wilkoff estuviera disponible. 

Los productos utilizados para extraer electrodos por vía femoral son: vainas femorales, guías con punta deflectora, cestas de lazo 

helicoidal de Dotter, y a veces otros extractores como asas de lazo o catéteres pigtail. 

La importancia del tejido cicatricial aumentaba de forma proporcional a la duración del implante y era la principal causa de fracaso 

de la extracción. 

Del análisis de regresión logística multivariable se desprende que: 

• la extracción parcial o fallida era tanto más frecuente cuanto más larga era la duración del implante, duplicándose cada 

tres años 

• la extracción completa era tanto más frecuente cuanta más experiencia tenía el médico 

• la extracción completa era más frecuente cuando se trataba de electrodos auriculares frente a los ventriculares 

• la extracción completa era más frecuente cuando se trataba de electrodos infectados frente a no infectados. 

• la extracción completa era menos frecuente en pacientes jóvenes 

INSTRUCCIONES DE USO 

Instrucciones de uso recomendadas: Asa NEEDLE'S EYE 

NOTA: Además de seguir estrictamente las "Instrucciones de uso recomendadas" para este producto, consulten las 

"Consideraciones clínicas para extraer electrodos o catétere." reproducidas en la próxima sección. 

ADVERTENCIA: Es necesario dominar la técnica de Seldinger. Debe tenerse cuidado para evitar la arteria y penetrar la vena 

limpiamente y formando un ángulo de escasa apertura. 

ADVERTENCIA: Efectúen todas las manipulaciones de las vainas, catéteres/electrodos o asas bajo control fluoroscópico. 

ADVERTENCIA: Antes de extraer un catéter/electrodo que tenga una porción extravascular, es esencial inspeccionar 

cuidadosamente dicha porción extravascular a fin de comprobar que se han retirado todos los manguitos de sutura, suturas y 

elementos de sujeción. 

1. Utilice la técnica de Seldinger para inserción estéril de una guía en el vaso. Inserte la vaina introductora de 16 Fr bajo control 

fluoroscópico. 

2. Efectúe este paso sólo si es necesario volver a insertar el Asa NEEDLE’S EYE a través de una vaina interna de 12 Fr. De 

no ser así, vaya directamente al paso 3. 

a) En la base proximal del Asa NEEDLE’S EYE, libere el tubo introductor de la posición de almacenamiento haciendo girar 

el conector Luer. 

b) Deslice el tubo introductor hacia adelante, hacia la punta distal del Asa NEEDLE’S EYE. 

c) Avance con cuidado el tubo introductor sobre el lazo del Asa NEEDLE’S EYE de modo que el lazo penetre en el tubo 

introductor. Deje una pequeña sección del 

lazo al descubierto. 

d) Introduzca el extremo distal del tubo introductor en el conector Luer proximal de la vaina interna de 12 Fr. 

e) Empuje el conjunto del Asa NEEDLE’S EYE a través del tubo introductor y dentro de la vaina femoral interna de 12 Fr. 

Avance el conjunto del Asa NEEDLE’S EYE hasta que la punta del lazo empiece a salir por el extremo distal de la vaina 

interna de 12 Fr. 

f) Vuelva a poner el tubo introductor en posición de almacenamiento en la base proximal del conjunto del Asa NEEDLE’S EYE 

y asegúrelo en esta posición haciendo girar el conector Luer. 

3. Introduzca el conjunto del Asa NEEDLE’S EYE (que está retraído dentro de la vaina femoral interna de 12 Fr) en la vaina 

introductora de 16 Fr que ya está colocada en el vaso. Avance el conjunto del Asa NEEDLE’S EYE, bajo control 

fluoroscópico, hasta que el extremo distal de la vaina femoral interna de 12 Fr, junto con el Asa NEEDLE’S EYE, haya salido 

por el extremo distal de la vaina introductora de 16 Fr y se encuentre adyacente al objeto. El orificio de irrigación del brazo 

lateral puede utilizarse para perfusión de líquidos o para llenar el interior del asa con solución salina. 

4. Abra el "ojo de aguja" bajo control fluoroscópico retrayendo la vaina interna de 12 Fr. A medida que la vaina se retrae, el 

"ojo de aguja" emerge y empieza a enrollarse y recuperar su forma previa. Asegúrese de que el lazo en "ojo de aguja" se sitúa 

alrededor del objeto. 

P.O. Box 529 Route 66, River Road 

Leechburg, PA 15656 USA 

Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 

EUROPEAN REPRESENTATIVE: 

WILLIAM COOK EUROPE ApS 

SANDET 6, DK-4632 

BJAEVERSKOV, DENMARK 

Cook Vascular 

Incorporated 

NEEDLE’S EYE Snare 

Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 

DEVICE DESCRIPTION 

The NEEDLE’S EYE Snare is comprised of a stainless steel/nitinol wire retrieval mechanism housed within two telescoping 8 and 

12 Fr TFE (teflon) sheaths, with the retrieval mechanism consisting of a “needle’s eye” loop and “threader.” The device is used 

through a 16 Fr introducer sheath. 

INDICATIONS 

The NEEDLE’S EYE Snare is intended for use in patients requiring the percutaneous retrieval of indwelling catheters, cardiac leads, 

fragments of catheter tubing or wire guides, and other foreign objects. 

Use With Other Devices 

The NEEDLE’S EYE’ Snare may be used in conjunction with the following catheter/lead extraction devices from COOK Vascular 

Incorporated: 

Locking Stylet 

Byrd Stainless Steel Dilator Sheath 

Byrd Telescoping Stainless Steel Dilator Sheath Set 

Byrd Dilator Sheath Set - Polypropylene or Teflon 

Metal-Reinforced Flexible Dilator Sheath 


Be sure to closely follow the “Suggested Instructions for Use” for each device used. 

CONTRAINDICATIONS 

None known 

WARNINGS 

Weigh the relative risks and benefits of intravascular catheter/lead removal procedures in cases when: 

the item to be removed is of a dangerous shape or configuration, 

the likelihood of catheter/lead disintegration resulting in fragment embolism is high, 

or vegetations are attached directly to the catheter/lead body. 

Catheter/lead removal devices should be used only at institutions with thoracic surgical capabilities. 

Catheter/lead removal devices should be used only by physicians knowledgeable in the techniques and devices for 

catheter/lead removal. 

PRECAUTIONS 

Before using this device for catheter/lead removal, physicians should understand the information in: 

lnterventional Lead Extraction: Concepts, Tools, and Techniques (videotape, 1992). 


Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 





PACE 1990; 13:1864-1870. 


For additional copies of the preceding information, originally provided in the LEAD 

EXTRACTION System, contact COOK Vascular Incorporated, 800-245-4715. 

Prior to the procedure, consider the size of the catheter/lead in relation to the size of the LEAD EXTRACTION’ devices to determine 

possible incompatibility. 

If selectively removing catheters/leads with the intent to leave one or more chronic catheters/leads implanted intact, the 

nontargeted catheters/leads must be subsequently tested to ensure that they were not damaged or dislodged during the extraction 

procedure. 

Competency with the Seldinger technique is necessary. Care should be taken to avoid the artery and to enter the vein cleanly and 

at a shallow angle. 

Do not use excessive force to grasp and pull large portions of doubled-over lead/catheter into the 12 Fr or 16 Fr sheath, as it could 

become lodged, preventing further movement of the sheaths or snare(s). 

As a result of the risk of complications, doctors highly experienced in this procedure have advised 

the following precautions: 

Preparations 

Obtain a thorough patient history, including patient blood type. Appropriate blood products should be rapidly available. 

Ascertain the manufacturer, model number, and implant date of the catheter/lead to be removed. Perform radiographic/ 

echocardiographic evaluation of catheter/lead condition, type, and position. 

Use a procedure room that has high quality fluoroscopy, pacing equipment, defibrillator, thoracotomy tray, and pericardiocentesis 

tray. Echocardiography and cardiothoracic surgery should be rapidly available. 

Prep/drape the patient’s chest for possible thoracotomy; prep/drape the patient’s groin for femoral approach. 

Establish back-up pacing as necessary. 

Have available an extensive collection of sheaths, Locking Stylets, stylets to unscrew active fixation leads, snares, and 

accessory equipment. 

Procedure 

Use fluoroscopic monitoring during ALL sheath, catheter/lead, or snare manipulations. Monitor ECG and arterial blood pressure 

continuously throughout the procedure and during recovery. 

Prior to removing a catheter/lead that has an extravascular portion, it is essential to carefully inspect the extravascular catheter/lead 

tract to ensure removal of all suture sleeves, sutures, and tie-down materials. 

When advancing sheath(s) over the catheter/lead, maintain adequate tension on the catheter/lead (via the basket snare or 

NEEDLE’S EYE Snare) to guide the sheath(s) and prevent damage to vessel wails. 

If excessive scar tissue or calcification prevents safe advancement of sheath(s), consider an alternate approach. 

Excessive force with sheath(s) used intravascularly may result in damage to the vascular system requiring surgical repair. 

If the catheter/lead breaks, evaluate fragment; retrieve as indicated. 

If hypotension develops, rapidly evaluate; treat as appropriate. 

Due to rapidly evolving catheter/lead technology, this device may not be suitable for the removal of all types of catheters/leads. If 

there are questions or concerns regarding compatibility of this device with particular catheters/leads, contact the catheter/lead 

manufacturer. 

INSTRUCTIONS FOR USE 

Suggested Instructions for Use: NEEDLE’S EYE Snare 

NOTE: In addition to closely following the “Suggested Instructions for Use” for this device, refer to the “Clinical 

Considerations for Removing Leads, Catheters, or Other Indwelling Objects” shown in the next section of this insert. 

CAUTION: Competency with the Seldinger technique is necessary. Care should be taken to avoid the artery and to enter the vein 

cleanly and at a shallow angle. 

CAUTION: Use fluoroscopic monitoring during all sheath, catheter/lead, or snare manipulations. 

CAUTION: Prior to removing a catheter/lead that has an extravascular portion, it is essential to carefully inspect the extravascular 

catheter/lead tract to ensure removal of all suture sleeves, sutures, and tie-down materials. 

1. Use the Seldinger technique for sterile insertion of a wire guide into the vessel. Under fluoroscopic guidance, insert the 16 Fr 

introducer sheath. 

2. Review this step only if reinsertion of the NEEDLE’S EYE Snare through a 12 Fr inner sheath is required. Otherwise, go to 

step 3. 

a) On the proximal base of the NEEDLE’S EYE Snare assembly, release the introducer tube from its storage position by 

rotating the Luer connector. 

b) Slide the introducer tube forward, toward the distal tip of the NEEDLE’S EYE Snare. 

c) Carefully advance the introducer tube over the NEEDLE’S EYE Snare loop, thereby drawing the loop inside the introducer 

tube. Leave a short section of the loop exposed. 

d) Insert the distal end of the introducer tube into the proximal Luer connector of the 12 Fr inner sheath. 

e) Push the NEEDLE’S EYE Snare assembly through the introducer tube and into the 12 Fr inner sheath. Advance the 

NEEDLE’S EYE Snare assembly until the tip of the loop begins to emerge from the 12 Fr inner sheath. 

f) Return the introducer tube to its storage position at the proximal base of the NEEDLE’S EYE Snare assembly, and secure 

its position by rotating the Luer connector. 

3. Introduce the NEEDLE’S EYE Snare assembly (which is now retracted within the 12 Fr inner sheath) into the 16 Fr introducer 

sheath already in place in the vessel. Advance the assembly, using fluoroscopic guidance, until the distal end of the 12 Fr 

inner sheath, with NEEDLE’S EYE Snare, has exited the distal end of the 16 Fr introducer sheath and is adjacent to the 

indwelling object. The side arm flush port may be used for fluid infusion or to prefill the snare’s inner lumen with saline. 

4. Deploy the “needle’s eye,” while using fluoroscopic monitoring, by retracting the 12 Fr inner sheath. As the sheath is 

retracted, the “needle’s eye” will emerge and begin to curl into its preformed shape. Ensure that the “needle’s eye” loop 

positions itself around the indwelling object. 

5. Once the “needle’s eye” loop is positioned over the body of the indwelling object, the “threader” should be fully extended by 

pushing the black knob on the handle completely forward. Ensure that the body of the indwelling device is totally encircled 

by the “needle’s eye” loop and “threader.” Engagement occurs when the “threader” is fully positioned inside the loop of 

the “needle’s eye,” with the black slide knob of the handle fully forward. 

6. Once engagement between the “needle’s eye” and “threader” is confirmed, the indwelling object can be firmly grasped or 

captured by holding the handle of the NEEDLE’S EYE Snare stationary and advancing the 12 Fr sheath distally until the 

indwelling object is held firmly against the distal end of the 12 Fr sheath. 

7. The indwelling object is prepared for removal by advancing the 16 Fr introducer sheath over the object and/or retracting the 12 

Fr inner sheath, until the object enters the 16 Fr sheath. 

8. When the indwelling object has been freed and retracted into the 16 Fr introducer sheath, withdraw the NEEDLE’S EYE Snare 

assembly with attached object out of the vessel, while maintaining hemostasis. 

Clinical Considerations for Removing Leads, Catheters or Other Indwelling Objects 

Clinical experience in the removal of leads from 2338 patients has identified several considerations for lead removal techniques 

using superior or femoral approaches. Physicians highly experienced with lead removal techniques have suggested the following 

considerations for removal of leads, catheters, or other indwelling objects. 

Part I. Accessing the Vessel 

CAUTION: Competency with the Seldinger technique is necessary. Care should be taken to avoid the artery and to enter the vein 

cleanly and at a shallow angle. 

CAUTION: Use fluoroscopic monitoring during all sheath, catheter/lead, or snare manipulations. 

CAUTION: Prior to removing a catheter/lead that has an extravascular portion, it is essential to carefully inspect the extravascular 

catheter/lead tract to ensure removal of all suture sleeves, sutures, and tie-down materials. 

1. Insert the dilator into the 16 Fr sheath (outer sheath). Use the Seldinger technique for sterile insertion of the syringe-mounted 

needle and wire guide into the vein. Being certain that the dilator leads the sheath, insert the 16 Fr introducer sheath and dilator 

under fluoroscopic guidance. Remove the dilator and advance the sheath until it extends to the middle third of the vena cava. 

Part II. Snaring the Indwelling Object 

2. Follow the “Suggested Instructions for Use” to: 

advance the 12 Fr sheath containing the snare to be used (Tip Deflecting Wire Guide with Dotter Basket, 

or the NEEDLE’S EYE Snare) inside the 16 Fr introducer sheath, deploy the snare,and snare the catheter/lead or other 

indwelling object. 

Part Ill. Removing the Indwelling Object 

3. If removing an active fixation lead, rotate the snare (helical loop basket or NEEDLE’S EYE Snare) counterclockwise to unscrew 

the fixation mechanism. 

4. While maintaining adequate tension on the indwelling object via the closed snare (basket or NEEDLE’S EYE Snare), prepare 

the indwelling object for removal by advancing the 16 Fr sheath over the object to encapsulate it. Cautiously disrupt fibrotic 

adhesions encountered during sheath advancement. (Where possible, the 12 Fr sheath can also be advanced to aid in dilation.) 

5. For a cardiac lead, if the lead has not been freed by the time the sheath nears the myocardium, position the 16 Fr sheath about 

one centimeter from the myocardium, making sure that the 12 Fr sheath has been withdrawn into the 16 Fr sheath at least 6 

cm. As the 16 Fr sheath is held in position by stabilizing the sheath at its venous entry site in the groin, apply countertraction 

by adding tension to the snare (basket or NEEDLE’S EYE Snare), thereby pulling the lead tip into the sheath and drawing the 

endocardium against the 16 Fr sheath’s distal tip. Steadily pull on the lead until the lead tip is freed from the myocardium and 

is pulled into the sheath. 

6. When the indwelling object has been freed from tissue entrapment and retracted into the 16 Fr sheath, withdraw the sheath 

back into the vena cava. Remove the entire ensemble while maintaining hemostasis. 

NOTE: If removing multiple catheters/leads, leave the 16 Fr sheath in place until all catheters/leads have been extracted. If using the 

Tip Deflecting Wire Guide and Dotter Basket, a new Tip Deflecting Wire Guide, Dotter Basket, and 12 Fr sheath should be used to 

extract subsequent leads. 

NOTE: To prevent potential complications, carefully examine any broken catheters/leads. A long exposed lead coil could lacerate the 

heart, or a loose fragment could migrate, possibly into the pulmonary artery. A pigtail catheter or closed loop snare may be used to 

retrieve a catheter/lead from the pulmonary artery, repositioning it in the ventricle for removal. 

HOW SUPPLIED 

This device is supplied sterile and intended for one-time use. 

REFERENCES 

Brodell, GK, et al. A novel approach to determining the cause of pacemaker lead failure. Cleveland Clinic J Med 1992; 59:91-92. 

Brodell, GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique. sequential transvenous system. Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 

Byrd CL. Management of implant complications. In Ellenbogen KA, Kay GN, Wilkoff BL, eds. Clinical Cardiac Pacing. 

Philadelphia: WB Saunders, 1995:491-522. 





Am J Roentgenol 1972; 111(3):467-472. 


PACE 1993; 16:2337-2342. 




Foster, CJ, et al. Percutaneous removal of ventricular pacemaker electrodes using a Dormier basket. Int J Cardiol 1988; 21:127-134. 




LEAD EXTRACTION, WORK STATION, and NEEDLE’S EYE are trademarks of COOK Vascular Incorporated. 



Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 







Introducer Tube 

Rotate Luer Connector 

Introducer Tube Released 

Vorgeschobene Einführungsröhre 

Introducer Tube Advanced 

Schlaufe wurde in die Einführungsröhre hineingezogen 

Loop Drawn Inside Introducer Tube 

Luer-Konnektor 

12 Fr 

Schleuse 

Einführungsröhre 

Einführungsröhre in den Luer-Konnektor eingeführt 

Introducer Tube Inserted into Luer Connector 

Introducer Tube 

Luer Connector 

12 Fr 

Sheath 

12 Fr Sheath 

16 Fr Sheath 

Snare mechanism 

fully retracted 

within 12 Fr 

inner sheath. 

As the sheath is 

retracted the 

“needle’s eye” 

loop begins to 

emerge, and curl 

into its preformed 

shape. 

Once positioned 

at site of foreign 

object, the 

“needle’s eye” is 

expelled from 

the sheath. 

16 Fr Sheath 

“Needle’s Eye” 

“Threader” 

12 Fr Sheath 

16 Fr Sheath 

12 Fr sheath is 

advanced to firmly 

secure indwelling 

object. 

16 Fr Sheath 

Indwelling Object 

Indwelling Object 

is retracted into 

16 Fr sheath by 

advancing 16 Fr 

sheath forward 

Tubo introductor avanzado 

Lazo introducido en el tubo introductor 

GB ES FR IT 

Sheet 1 of 2 

FM-1462-B-INT-R

INSTRUCTIONS D'UTILISATION 

Instructions et conseils pour l'utilisation du : Boucle NEEDLE'S EYE Système d'extraction de sondes Cook ® 

NOTE : Respecter scrupuleusement les "Instructions et conseils pour l'utilisation" de cet instrument mais se référer 

également aux "Considérations cliniques pour le retrait des sondes ou cathéters : Approche supérieure" décrites dans la 

section suivante de cette notice. 

ATTENTION : Il faut avoir l'expérience de la technique de Seldinger. Prendre soin d'éviter l'artère et de pénétrer proprement dans 

la veine à un angle de faible amplitude. 

ATTENTION : Utiliser le contrôle fluoroscopique pendant TOUTES les manipulations de gaine, de cathéter/sonde et de récupérateur 

à boucle. 

ATTENTION : Avant de retirer un cathéter/ une sonde dont un segment est extravasculaire, il est essentiel de vérifier 

soigneusement la voie extravasculaire du cathéter/de la sonde pour assurer le retrait de toutes protections de points d'ancrage, 

des sutures et des différentes attaches. 

1. Utiliser la technique de Seldinger pour l'introduction stérile d'un guide dans le vaisseau. Sous contrôle fluoroscopique, 

introduire la gaine d'introduction 16 Fr. 

2. Procéder à cette étape seulement si la réintroduction de la boucle NEEDLE'S EYE dans une gaine fémorale interne 12 Fr est 

nécessaire. Sinon, passer à l'étape 3. 

a) Sur la base proximale de la boucle NEEDLE'S EYE, libérer le tube introducteur de sa position de rangement en faisant 

pivoter l'embout Luer. 

b) Faire glisser le tube introducteur vers l'avant, vers l'extrémité distale de la boucle NEEDLE'S EYE. 

c) Introduire doucement le tube introducteur dans la boucle NEEDLE'S EYE, en tirant de cette façon la boucle à l'intérieur du 

tube introducteur. 

d) Introduire l'extrémité distale du tube introducteur dans l'embout Luer proximal de la gaine fémorale interne 12 Fr. 

e) Introduire la boucle NEEDLE'S EYE dans le tube introducteur puis dans la gaine fémorale interne 12 Fr. Avancer la boucle 

NEEDLE'S EYE jusqu'à ce que l'extrémité de la boucle commence à dépasser de la gaine fémorale interne 12 Fr. 

f) Remettre le tube introducteur en position de rangement sur la base proximale de la boucle NEEDLE'S EYE et le maintenir 

dans cette position en faisant pivoter l'embout Luer. 

3. Introduire la boucle NEEDLE'S EYE (qui est maintenant rétractée dans la gaine fémorale interne 12 Fr) dans la gaine 

d'introduction 16 Fr déjà en place dans le vaisseau. Avancer l'ensemble, sous contrôle fluoroscopique, jusqu'à ce que 

l'extrémité distale de la gaine fémorale interne 12 Fr, ainsi que la boucle NEEDLE'S EYE, sortent de l'extrémité distale de la 

gaine d'introduction 16 Fr et se trouvent près de l'objet implanté. L'orifice de lavage latéral peut être utilisé pour l'injection de 

fluides ou le préremplissage de la lumière interne de la boucle avec du sérum physiologique. 

4. Déployer la boucle NEEDLE'S EYE, sous contrôle fluoroscopique, en rétractant la gaine fémorale interne 12 Fr. Lorsque la 

gaine est rétractée, la boucle NEEDLE'S EYE émerge et commence à s'enrouler pour retrouver sa forme initiale. S'assurer 

que la boucle NEEDLE'S EYE se positionne elle-même autour de l'objet implanté. 

Laccio NEEDLE'S EYE 

Questo dispositivo può essere venduto esclusivamente su richiesta di un medico. 

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 

Il laccio NEEDLE'S EYE comprende un meccanismo di recupero in acciaio inox/nitinol alloggiato all'interno di due guaine 

telescopiche da 8 e 12 Fr in TFE (teflon), con un meccanismo di recupero che consiste in un'ansa "needle's eye" e di un "filo". La 

lunghezza nominale di esercizio è di 95 cm. Il dispositivo è utilizzato attraverso una guaina introduttrice da 16 Fr. 

INDICAZIONI 

Il laccio NEEDLE'S EYE è inteso per l'uso in pazienti che richiedono il recupero percutaneo di elettrocateteri cardiaci, di cateteri 

impiantati, di frammenti di tubi di cateteri o di guide e di altri corpi estranei. 

Uso con altri dispositivi 

E' possibile utilizzare il laccio NEEDLE'S EYE in congiunzione con i seguenti dispositivi per l'estrazione di cateteri/elettrocateteri della 

COOK Vascular Incorporated: 

Stiletto di bloccaggio 

Guaina dilatatrice di Byrd in acciaio inox 

Set guaina dilatatrice telescopica di Byrd in acciaio inox 

Set guaina dilatatrice di Byrd – Polipropilene o Teflon 

Guaina dilatatrice flessibile rinforzata in metallo 

WORK STATION di Byrd 

Accertarsi di seguire attentamente le "Istruzioni per l'uso consigliate" per ogni dispositivo utilizzato. 

CONTROINDICAZIONI 

Nessuna conosciuta. 

AVVERTENZE 

Valutare i rischi ed i benefici relativi alla procedura di rimozione del catetere/elettrocatetere nei casi in cui: 

l'articolo da rimuovere presenti una forma o una configurazione pericolosa, 

la probabilità di una disintegrazione del catetere/elettrocatetere risultante in embolismo da frammenti sia elevata 

o vi sia vegetazione direttamente attaccata al corpo del catetere/elettrocatetere. 

Utilizzare i dispositivi per la rimozione di cateteri/elettrocateteri esclusivamente in strutture dotate di attrezzature per chirurgia 

toracica. 

I dispositivi per la rimozione di cateteri/elettrocateteri devono essere utilizzati esclusivamente da medici esperti in tecniche e 

dispositivi per la rimozione di cateteri/elettrocateteri. 

PRECAUZIONI 

Prima di utilizzare questo dispositivo per la rimozione di cateteri/elettrocateteri i medici devono aver ricevuto informazioni su: 



Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 





PACE 1990; 13:1864-1870. 


Per ulteriori copie del precedente materiale informativo, in dotazione in originale con il sistema LEAD EXTRACTION, contattare la 

COOK Vascular Incorporated, +1-724-845-8621, o fax +1-724-845-2848. 

Prima della procedura considerare le dimensioni del catetere/elettrocatetere in relazione alle dimensioni dei dispositivi di LEAD 

EXTRACTION per determinare eventuali incompatibilità. 

Se viene praticata la rimozione selettiva dei cateteri/elettrocateteri con l'intento di lasciare uno o più cateteri/elettrocateteri cronici 

impiantati, verificare il funzionamento dei cateteri/elettrocateteri non interessati per accertarsi che non siano stati spostati o 

danneggiati durante la procedura di estrazione. 

E' necessaria la competenza nella tecnica Seldinger. Fare attenzione ad evitare l'arteria e a penetrare la vena in maniera pulita ad un 

angolo basso. 

Non esercitare una forza eccessiva per afferrare e tirare ampie porzioni di elettrocatetere/catetere ripiegati nella guaina da 12 o 16 

Fr, in quanto potrebbero incastrarsi impedendo ulteriori movimenti delle guaine o del/i laccio/i. 

Come conseguenza dei rischi di complicazioni, medici con notevole esperienza in procedure di questo tipo consigliano le 

seguenti precauzioni: 

Preparazioni 

Ottenere un'anamnesi dettagliata dal paziente, incluso il gruppo sanguigno. Tenere a disposizione prodotti sanguigni appropriati. 

Verificare la ditta produttrice, il numero del modello e la data dell'impianto del catetere/elettrocatetere da rimuovere. Procedere alla 

valutazione radiografica/ecocardiografica delle condizioni, tipo e posizione del catetere/elettrocatetere. 

Usare una sala per la procedura che disponga di una fluoroscopia di qualità elevata, attrezzatura per la regolazione del ritmo 

cardiaco, defribillatore, confezione per toracotomia e per la pericardiocentesi. Disponibilità per eventuali interventi chirurgici 

ecocardiografici e cardiotoracici. 

Preparare/ricoprire di teli sterili il torace del paziente per eventuale toracotomia; preparare/ricoprire di teli sterili la coscia del paziente 

per l'approccio femorale. 

Preparare una regolazione del battito cardiaco di emergenza, come necessario. 

Disporre di una vasta gamma di guaine, stiletti di bloccaggio, stiletti per svitare elettrocateteri a fissaggio attivo, lacci ed attrezzatura 

accessoria. 

Procedura 

Usare il monitoraggio fluoroscopico durante TUTTE le manipolazioni della guaina, catetere/elettrocatetere o laccio. 

Monitorare l'ECG e la pressione del sangue arterioso continuamente durante la procedura ed il recupero. 

Prima di rimuovere un catetere/elettrocatetere che presenta una porzione extravascolare, è essenziale ispezionare attentamente il 

tratto extravascolare del catetere/elettrocatetere per garantire la rimozione di tutte le fascette per la sutura, fili di sutura e materiali 

di sutura a scorsoio. 

Durante l'avanzamento della(e) guaina(e) dilatatrice(i) mantenere un'adeguata tensione sul catetere/elettrocatetere (tramite il 

laccio del cestello o del NEEDLE'S EYE) per guidare la guaina(e) ed evitare danni alle pareti del vaso. 

Se una quantità eccessiva di tessuto cicatriziale o di calcificazione impedisce l'avanzamento della(e) guaina(e), considerare un 

approccio alternativo. 

Un'eccessiva forza con la(e) guaina(e) usata intravascolarmente potrebbe risultare in danni al sistema vascolare con conseguente 

necessità di intervento chirurgico risolutivo. 

In caso di rottura del catetere/elettrocatetere, valutarne i frammenti, procedere al recupero come indicato. 

Qualora dovesse svilupparsi ipotensione valutarla rapidamente, trattare come appropriato. 

A causa della rapida evoluzione della tecnologia relativa ai cateteri/elettrocateteri, questo dispositivo potrebbe non essere adatto 

alla rimozione di tutti i tipi di cateteri/elettrocateteri. In caso di dubbi o preoccupazioni relativamente alla compatibilità di questo 

dispositivo con particolari cateteri/elettrocateteri, contattare la ditta produttrice dei cateteri/ elettrocateteri. 

EFFETTI AVVERSI 

E' stata tentata l'estrazione di 3450 elettrocateteri cardiaci da 2338 pazienti utilizzando i dispositivi di rimozione di elettrocatetere 

intravascolare. Sono stati forniti rapporti prospettivi da 315 medici in 226 centri. Diciassette medici i cui casi rappresentavano 

1316 pazienti (56% di tutti i casi) hanno certificato che ogni estrazione tentata ed ogni complicazione è stata riportata ("Centri con 

obbligo di relazione dettagliata"). 

L'unico caso di morte riferito in questa serie di 2338 pazienti è stato di morte risultata da tamponamento in un paziente infetto in 

cui l'innominata/la VCS/l'area atriale è stata trovata friabile ed i tentativi di fermare l'emorragia sono stati infruttuosi. 

Effetti avversi osservati 

La Tabella 1 riassume gli effetti avversi riportati. Questi dati includono anche complicazioni associate al reimpianto di nuovi 

elettrocateteri nella stessa procedura. 

Tabella 1. Effetti avversi osservati 

Tutti i tentativi di rimozione di elettrocateteri in 2338 pazienti 

Altre complicazioni "gravi" = fistola atrioventricolare che ha richiesto l'intervento chirurgico risolutivo della vena femorale; 

embolismo polmonare non fatale 

Complicazioni minori = aritmia che ha richiesto una cardioversione, ipotensione trattata con farmaci o liquidi senza trasfusione, 

spostamento degli elettrocateteri che non si desiderava rimuovere, infezione successiva, emottisi, pneumotorace, effusione 

pericardica di lieve entità o emotorace che non ha richiesto l'intervento chirurgico, ematoma a tasca risolto tramite reintervento e 

frammenti in migrazione classificati dai medici come complicazioni. 

Dalla regressione di dati logistica a più varianti dai centri con obbligo di relazione dettagliata: 

• Il rischio di complicazioni aumentava con il numero di elettrocateteri rimossi e con medici con esperienza inferiore a 50 

procedure. 

• Nella donne si è verificata una maggiore frequenza di complicazioni gravi rispetto agli uomini (2,3% rispetto allo 0,8%) 

Eventi avversi potenziali 

Gli eventi avversi potenziali connessi alla procedura di estrazione intravascolare di cateteri/elettrocateteri includono (in ordine di 

effetti potenziali più frequenti): 

spostamento o danno dei cateteri/elettrocateteri non interessati 

ematoma della parete toracica 

trombosi 

aritmia 

betteriemia acuta 

ipotensione acuta 

pneumotorace 

ictus 

frammento in migrazione dal catetere/oggetto 

embolia polmonare 

lacerazione o strappo delle strutture vascolari del miocardio 

emopericardio 

tamponamento cardiaco 

emotorace 

morte 

STUDI CLINICI 

I dati in archivio relativi al follow up dei pazienti sono stati forniti da 315 medici presso 226 centri che utilizzavano i dispositivi di 

rimozione dell'elettrocatetere intravascolare tra il gennaio 1994 e l'aprile 1996. 

Demografia 

E' stata tentata l'estrazione di 3540 elettrocateteri cardiaci da 2338 pazienti. Le indicazioni erano infezione (27%, incluso 4% 

setticemia), rioperazione di pace-maker con rimozione di elettrocateteri non funzionali o incompatibili (25%), rimozione di 

elettrocateteri Accufix o Encor (46%) e una vasta gamma di altre cause (2%, inclusi gli elettrocateteri fluttuanti o in migrazione, 

elettrocateteri abbandonati che provocano aritmia, insufficienza della tricuspide, trombosi, tumore in loco, occlusione della vena 

cava superiore (VCS), dolore e uno 0,3% non specificato). L'età dei pazienti (media ± DS) era di 64 ± 17 anni (fascia 5-96 anni). 

Dei 2338 pazienti, il 59% erano uomini, il 41% donne. Gli elettrocateteri sono stati impiantati per una media di 47 ± 41 mesi 

(massimo 24 anni). Di 3540 elettrocateteri, il 53% erano atriali, il 46% ventricolari e l'1% erano elettrocateteri della vena cava 

superiore. 

Metodi 

Gli elettrocateteri sono stati rimossi attraverso la vena di impianto (approccio venoso superiore) o attraverso la vena femorale, 

utilizzando attrezzi speciali e varie procedure come necessario. I dati sono stati analizzati usando l'analisi ad una e a più varianti. 

Gli elettrocateteri sono stati estratti usando un approccio superiore nell'84% dei casi, un approccio femorale nel 4% ed un 

approccio combinato superiore e femorale nell'11%. 

Risultati 

La tabella 2 illustra il tasso di successo generale per paziente e per elettrocatetere. 

Tabella 2. Estrazioni positive 

Tutte le rimozioni degli elettrocateteri tentate, N = 3540 elettrocateteri in 2338 pazienti 

La tabella 3 illustra i dispositivi usati con l'approccio superiore. 

Tabella 3. Strumenti usati per l'estrazione 

Per la rimozione dell'elettrocatetere tentata esclusivamente con approccio superiore (n = 2989) 

* I dati sono stati raccolti prima della disponibilità dello stiletto di bloccaggio di Wilkoff 

I dispositivi usati per rimuovere gli elettrocateteri con l'approccio femorale includevano guaine femorali, guide a punta deflettibile, 

cestelli ad ansa elicoidale di Dotter e qualche volta altri dispositivi di recupero quali lacci ad ansa o cateteri pigtail. 

Il tessuto cicatriziale peggiorava con la durata dell'impianto ed è stata la principale causa di fallimento del recupero 

dell'elettrocatetere. 

Con la regressione logistica a più varianti: 

• l'estrazione parziale o fallita è stata più frequente con impianti di maggiore durata, raddoppiata ogni 3 anni 

• la rimozione completa è stata più frequente quando maggiore era l'esperienza del medico 

• la rimozione completa è stata più frequente per gli elettrocateteri atriali rispetto a quelli ventricolari 

• la rimozione completa è stata più frequente per gli elettrocateteri infetti rispetto a quelli non infetti 

• la rimozione completa è stata meno frequente nei pazienti più giovani. 

ISTRUZIONI PER L'USO 

Istruzioni per l'uso consigliate: Laccio NEEDLE'S EYE 

N.B.: Oltre a seguire scrupolosamente le "Istruzioni per l'uso consigliate" per questo dispositivo, consultare le 

"Considerazioni cliniche per la rimozione di elettrocateteri o cateteri: Approccio Femorale" illustrate nei paragrafi seguenti 

di questo inserto. 

ATTENZIONE: E' necessaria competenza della tecnica Seldinger. Prestare attenzione per evitare l'arteria e per penetrare la vena in 

maniera pulita e ad un angolo basso. 

ATTENZIONE: usare il monitoraggio fluoroscopico durante la manipolazione di guaine, cateteri/elettrocateteri o lacci. 

ATTENZIONE: Prima di rimuovere un catetere/elettrocatetere che abbia un tratto extravascolare è essenziale ispezionare 

attentamente il tratto catetere/elettrocatetere extravascolare per garantire la rimozione di tutte le fascette per la sutura, fili di 

sutura e materiali di sutura a scorsoio. 

1. Usare la tecnica Seldinger per l'inserimento sterile di una guida nel vaso. Sotto controllo fluoroscopico, inserire la guaina 

introduttrice da 16 Fr. 

2. Eseguire questa fase esclusivamente se è necessario il reinserimento del laccio NEEDLE'S EYE attraverso una guaina 

femorale interna da 12 Fr, altrimenti passare al punto 3. 

a) Sulla base prossimale dell'assemblato laccio NEEDLE'S EYE, liberare l'introduttore dalla sua posizione di riposo, ruotando 

il connettore Luer. 

b) Far scivolare in avanti il tubo introduttore, verso la punta distale del laccio NEEDLE'S EYE. 

c) Far avanzare con cautela il tubo introduttore sull'ansa del laccio NEEDLE'S EYE, ritirando l'ansa all'interno del tubo 

introduttore. Lasciare esposta una piccola parte dell'ansa. 

d) inserire l'estremità distale del tubo introduttore nel connettore Luer prossimale della guaina femorale interna da 12 Fr. 

e) Spingere l'assemblato NEEDLE'S EYE attraverso il tubo introduttore e nella guaina femorale interna da 12 Fr. Far avanzare 

il laccio NEEDLE'S EYE finché la punta dell'ansa non cominci ad emergere dalla guaina femorale interna da 12 Fr. 

f) Riportare il tubo introduttore nella sua posizione di riposo alla base prossimale dell'assemblato NEEDLE'S EYE e fissarne 

la posizione ruotando il connettore Luer. 

3. Introdurre l'assemblato NEEDLE'S EYE (che adesso è ritirato all'interno della guaina femorale interna da 12 Fr) nella guaina 

introduttrice da 16 Fr già in posizione nel vaso. Far avanzare l'assemblato, usando il controllo fluoroscopico, finché l'estremità 

distale della guaina femorale interna da 12 Fr, con il laccio NEEDLE'S EYE, non sia uscita dall'estremità distale della guaina 

introduttrice da 16 Fr e si trovi adiacente all'oggetto impiantato. È possibile usare la via laterale per il lavaggio per infusione 

di liquidi o per riempire il lume interno del laccio con soluzione salina. 

4. Rilasciare il "needle's eye", usando il controllo fluoroscopico, ritirando la guaina femorale interna da 12 Fr. Quando la guaina 

viene ritirata, il "needle's eye" emergerà e comincerà ad attorcigliarsi prendendo la sua forma originale. Accertarsi che l'ansa 

del "needle's eye" si posizioni intorno all'oggetto impiantato. 

5. Dopo che l'ansa del "needle's eye" si è posizionata sul corpo dell'oggetto impiantato, il "filo" deve essere esteso 

completamente spingendo totalmente in avanti la manopola nera sull'impugnatura. Accertarsi che il corpo dell'oggetto 

impiantato sia totalmente circondato dall'ansa del "needle's eye" e dal "filo". L'impegno avviene quando il "filo" è 

posizionato completamente all'interno dell'ansa del "needle's eye", con la manopola a scivolo scanalata nera 

dell'impugnatura completamente in avanti. 

6. Dopo aver confermato l'impegno tra il "needle's eye" ed il "filo", è possibile afferrare o catturare saldamente l'oggetto impiantato, 

mantenendo ferma l'impugnatura del laccio "needle's eye" e facendo avanzare la guaina da 12 Fr in posizione distale finché 

l'oggetto impiantato non venga tenuto saldo contro l'estremità distale della guaina da 12 Fr. 

7. L'oggetto impiantato viene preparato per la rimozione facendo avanzare la guaina introduttrice da 16 Fr sull'oggetto e/o ritirando 

la guaina femorale interna da 12 Fr, finché l'oggetto penetri nella guaina da 16 Fr. 

8. Dopo aver liberato l'oggetto impiantato e ritirato nella guaina introduttrice da 16 Fr, ritirare l'assemblato laccio NEEDLE'S EYE 

insieme con l'oggetto fuori dal vaso, mantenendo l'emostasi. 

Considerazioni cliniche per la rimozione di elettrocateteri, cateteri o altri oggetti impiantati: 

L'esperienza clinica nella rimozione di elettrocateteri da 2338 pazienti ha identificato diverse considerazioni per le tecniche di 

rimozione di elettrocateteri usando l'approccio superiore o femorale. Medici con notevole esperienza nelle tecniche di rimozione di 

elettrocateteri hanno suggerito le seguenti considerazioni per la rimozione di elettrocateteri, cateteri o altri oggetti impiantati usando 

l'approccio femorale. 

Parte I. Accesso alla vena 

ATTENZIONE: E' necessaria la competenza nella tecnica Seldinger. Fare attenzione ad evitare l'arteria e a penetrare la vena in maniera 

pulita ad un angolo basso 

ATTENZIONE: Usare il monitoraggio fluoroscopico durante TUTTE le manipolazioni della guaina, catetere/elettrocatetere o laccio. 

ATTENZIONE: Prima di rimuovere il catetere/elettrocatetere che ha una porzione extravascolare è essenziale ispezionare attentamente 

il tratto catetere/elettrocatetere extravascolare per garantire la rimozione di tutte le fascette per la sutura, fili di sutura e materiali di 

sutura a scorsoio. 

1. Inserire il dilatatore nella guaina da 16 Fr (guaina esterna). Usare la tecnica Seldinger per l'inserimento sterile dell'ago montato 

sulla siringa e della guida nella vena femorale. Accertarsi che il dilatatore conduca la guaina ed inserire la guaina introduttrice 

da 16 Fr ed il dilatatore sotto controllo fluoroscopico. Rimuovere il dilatatore e far avanzare la guaina finché si estenda fino al 

terzo medio della vena cava inferiore. 

Parte II. Intrappolare l'oggetto impiantato 

2. Seguire le "Istruzioni per l'uso consigliate" per: 

far avanzare la guaina da 12 Fr contenente il laccio da utilizzare (guida a punta deflettente con cestello di Dotter oppure il laccio 

NEEDLE'S EYE) all'interno della guaina introduttrice da 16 Fr. 

rimuovere il laccio, 

e intrappolare il catetere/elettrocatetere o l'altro oggetto impiantato. 

Parte III. Rimozione dell'oggetto impiantato 

3. Se si rimuove l'elettrocatetere a fissaggio attivo, ruotare il laccio (cestello ad ansa elicoidale o laccio NEEDLE'S EYE), in senso 

antiorario per svitare il meccanismo di fissaggio. 

4. Mantenendo un'adeguata tensione sull'oggetto impiantato attraverso il laccio chiuso (cestello o laccio NEEDLE'S EYE), 

preparare l'oggetto impiantato per la rimozione facendo avanzare la guaina da 16 Fr sull'oggetto per incapsularlo. Frantumare 

delicatamente eventuali adesioni fibrotiche incontrate durante l'avanzamento della guaina. (Dove possibile, la guaina da 12 Fr 

può essere fatta avanzare per facilitare la dilatazione). 

5. Per un elettrocatetere cardiaco, se l'elettrocatetere non è stato liberato quando la guaina si avvicina al miocardio, posizionare 

la guaina da 16 Fr a circa un centimetro dal miocardio, accertandosi che la guaina da 12 Fr sia stata ritirata nella guaina da 

16 Fr di almeno 6 cm. Mentre la guaina da 16 Fr è mantenuta in posizione stabilizzando la guaina nel punto di accesso nella 

coscia, applicare controtrazione aggiungendo tensione al laccio (cestello o laccio NEEDLE'S EYE), tirare la punta 

dell'elettrocatetere nella guaina ritirando l'endocardio contro la punta distale della guaina da 16 Fr. Tirare con fermezza 

l'elettrocatetere finché la punta dell'elettrocatetere sia liberata dal miocardio e venga tirata nella guaina. 

6. Quando l'oggetto impiantato è stato liberato dal tessuto e ritirato nella guaina da 16 Fr, ritirare la guaina nella vena cava inferiore. 

Rimuovere l'intero assemblato mantenendo l'emostasi. 

N.B.: Se si rimuovono più cateteri/elettrocateteri, lasciare la guaina da 16 Fr in posizione finché tutti i cateteri/elettrocateteri non siano 

stati estratti. Se si utilizza una guida a punta deflettente ed un cestello di Dotter, per estrarre i seguenti elettrocateteri usare una nuova 

guida a punta deflettente, cestello di Dotter e guaina da 12 Fr. 

N.B.: Per evitare potenziali complicazioni, esaminare attentamente eventuali cateteri/elettrocateteri rotti. Una spirale di elettrocatetere 

esposta a lungo potrebbe lacerare il cuore o perdere frammenti che poi potrebbero migrare probabilmente nell'arteria polmonare. E' 

possibile usare un catetere pigtail o un laccio ad ansa chiusa per recuperare un catetere/elettrocatetere dall'arteria polmonare, 

riposizionandolo nel ventricolo per la rimozione. 

CONFEZIONI 

Il dispositivo viene fornito in confezioni sterili monouso. 

REFERENZE 











PACE 1993; 16:2337-2342. 








LEAD EXTRACTION, WORK STATION e NEEDLE'S EYE sono marchi di fabbrica della COOK Vascular Incorporated. 



Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 







Boucle NEEDLE'S EYE 

Ce dispositif ne peut être vendu qu’a un médecin ou selon sa prescription. 

DESCRIPTION DES INSTRUMENTS 

Le collet NEEDLE'S EYE est composé d'un dispositif de récupération en nitinol/acier inoxydable logé dans deux gaines 

télescopiques 8 et 12 French (Téflon), le dispositif de récupération comprenant une boucle "chas d'aiguille" et un "introducteur". La 

longueur de travail nominale est de 95 cm. L'instrument est utilisé avec une gaine d'introduction de 16 French. 

INDICATIONS 

La Boucle NEEDLE'S EYE est utilisée chez les patients nécessitant la récupération percutanée de sondes cardiaques, de cathéters 

implantés, de fragments de cathéters ou de guides et autres corps étrangers. 

Utilisation avec d'autres instruments 

Le Boucle NEEDLE'S EYE peut être utilisé conjointement avec les instruments d'extraction de cathéters/de sondes du groupe COOK 

Vascular Incorporated ci-dessous : 

Stylet de verrouillage 

Gaine de dilatation en acier inoxydable de Byrd 

Set de gaines de dilatation en acier inoxydable télescopiques de Byrd 

Set de gaines de dilatation de Byrd - polypropylène ou Téflon 

Gaine de dilatation flexible renforcée en métal 

WORK STATION de Byrd 

Respecter scrupuleusement les "Instructions et conseils d'utilisation" pour chaque instrument utilisé. 

CONTRE-INDICATIONS 

Aucune connue. 

MISES EN GARDE 

Évaluer le risque thérapeutique et le bénéfice recherché des procédures de retrait du cathéter/de la sonde intravasculaire dans les 

cas où : 

l'élément devant être retiré a une forme ou une configuration dangereuse, 

la probabilité de désintégration du cathéter/de la sonde et par conséquent de risque élévé d'embolie fragmentaire, 

des végétations sont attachées directement sur le corps du cathéter/de la sonde. 

Les instruments de retrait de cathéters/de sondes ne doivent être utilisés que dans les établissements équipés d'installations de 

chirurgie thoracique. 

Les instruments de retrait de cathéters/de sondes ne doivent être utilisés que par des praticiens expérimentés. 

PRÉCAUTIONS 

Avant d'utiliser cet instrument de retrait de cathéter/de sonde, les praticiens doivent assimiler les informations suivantes : 



Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 





PACE 1990; 13:1864-1870. 


Pour obtenir des copies supplémentaires des informations précédentes, initialement fournies avec le système LEAD EXTRACTION, 

contacter COOK Vascular Incorporated au +1-724-845-8621, ou par fax au +1-724-845-2848. 

Avant la procédure, évaluer la taille du cathéter/de la sonde par rapport à la taille des instruments EXTRACTION DE SONDE pour 

déterminer une éventuelle incompatibilité. 

En cas de retrait sélectif des cathéters/sondes, c'est-à-dire laisser un ou plusieurs cathéters/ sondes en place, les cathéters/sondes 

non ciblés doivent être testés pour s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés ou délogés lors de la procédure d'extraction. 

Il faut avoir l'expérience de la technique de Seldinger. Prendre soin d'éviter l'artère et de pénétrer proprement dans la veine à un 

angle de faible amplitude. 

Ne pas saisir et tirer de larges portions de cathéter/de sonde repliées dans la gaine 12 ou 16 French avec une force excessive, car 

cela pourrait bloquer et empêcher tout mouvement des gaines ou du/des boucle(s). 

Suite aux risques de complications, les praticiens ayant une grande expérience de cette procédure ont fait les 

recommandations suivantes : 

Préparations : 

Se procurer les antécédents détaillés du patient, y compris son groupe sanguin. Les produits sanguins appropriés doivent être 

disponibles rapidement. 

Vérifier le nom du fabricant, le modèle, la date d'implantation du cathéter/de la sonde qui doit être retiré. Évaluer par 

radiographie/échocardiographie l'état, le type et la position du cathéter/de la sonde. 

Utiliser une salle de procédure qui possède une fluoroscopie de haute définition, un équipement d'électro-entraînement, un 

défibrillateur, un plateau de thoracotomie et un plateau de péricardiocentèse. L'échocardiographie et la chirurgie cardio-thoracique 

doivent être rapidement disponibles. 

Procéder à la préparation du champ opératoire/recouvrir le thorax du patient de champs stériles en vue d'une thoracotomie; procéder 

à la préparation du champ opératoire/recouvrir l'aine du patient de champs stériles pour procéder à l'approche fémorale. 

Préparer l'électro-entraînement de réserve si nécessaire. 

Avoir à portée une grande variété de gaines, de stylets de verrouillage, de stylets pour dévisser les sondes à fixation actives, de 

boucles et d'accessoires. 

Procédure 

Utiliser le contrôle fluoroscopique pendant TOUTES les manipulations de boucle, de cathéter/de sonde et de gaine. Contrôler 

l'ECG et la pression artérielle en permanence tout au long de la procédure et pendant la phase de réveil. 

Avant de retirer un cathéter/ une sonde dont un segment est extravasculaire, il est essentiel de vérifier soigneusement la voie 

extravasculaire du cathéter/de la sonde pour assurer le retrait de points d'ancrage, des sutures et des différentes attaches. 

Lors de l'introduction de gaine(s) dans le cathéter/la sonde, maintenir la tension adéquate sur le cathéter/ la sonde (via la boucle 

à panier ou la boucle NEEDLE'S EYE) pour guider la/les gaine(s) et éviter les lésions des parois vasculaires. 

Si des tissus cicatriciels excessifs ou la calcification empêche(nt) l'introduction de la/des gaine(s), envisager une autre alternative. 

Une force excessive exercée sur une/des gaine(s) utilisée(s) par voie intravasculaire peut endommager le système vasculaire et 

requérir une réparation chirurgicale. 

Si le cathéter/la sonde se rompt, évaluer la présence de fragments; les récupérer selon la procédure indiquée. 

En cas d'hypotension, évaluer rapidement et traiter de façon appropriée. 

En raison de l'évolution technologique rapide des cathéters/sondes, il est possible que cet instrument ne convienne pas pour le 

retrait de tous les cathéters/ sondes. En cas de questions ou d'inquiétudes concernant la compatibilité de cet instrument avec des 

cathéters/sondes spécifiques, contacter le fabricant. 

COMPLICATIONS 

L'extraction de 3540 sondes cardiaques chez 2338 patients a été pratiquée au moyen d'instruments de retrait de sondes 

intravasculaires. Des rapports prospectifs ont été fournis par 315 praticiens dans 226 centres. Dix-sept praticiens, dont les cas 

représentaient 1316 patients (56% de l'ensemble des cas), ont certifié que chaque extraction et chaque complication ont fait l'objet 

d'un rapport ("Rapport complet"). 

La seule mort signalée dans cette série de 2338 patients résultait d'une tamponnade chez un patient contaminé dont la zone 

auriculaire/VCS/innominée était friable et les tentatives de stopper l'hémorragie ont été vaines. 

Complications observées 

Le tableau 1 résume les complications observées. Ces données comprennent également les complications associées à la 

réimplantation de nouvelles sondes. 

Tableau 1. Complications observées 

Ensemble des retraits de sondes chez 2338 patients 

Autre complication "majeure" = fistule artérioveineuse nécessitant une réparation chirurgicale de la veine fémorale; embolie 

pulmonaire non fatale 

Complication mineure = arythmies qui ont nécessité un rétablissement du rythme sinusal, hypotension traitée par des 

médicaments ou des solutés sans transfusion, détachement de sondes qui ne devaient pas être enlevées, infection à retardement, 

hémoptysie, pneumothorax, épanchement péricardique mineur ou hémothorax qui n'ont pas nécessité d'intervention, hématome 

péricardique qui a nécessité une réopération, des fragments qui ont migrés classifiés par les praticiens comme étant des 

complications 

Régression logistique multifactiorelle des données des centres ayant fourni des rapports complets : 

• le risque de complication augmentait avec le nombre de sondes retirées et avec les praticiens ayant pratiqué moins de 

50 procédures 

• une fréquence plus élevée de complications majeures était notée chez les femmes par rapport aux hommes (2,3% contre 

0,8%) 

Complications Potentielles 

Les complications potentielles en relation avec la procédure de retrait intravasculaire de cathéters/ sondes sont (énumérées par 

ordre croissant d'effet potentiel) : 

déplacement et endommagement de cathéters/ sondes non ciblés 

hématome de la paroi thoracique 

thrombose 

arythmie 

bactériémie aiguë 

hypotension aiguë 

pneumothorax 

choc cérébral 

migration de fragments de cathéter/d'objet 

embolie pulmonaire 

lacération ou déchirure des structures vasculaires ou du myocarde 

hémopéricarde 

tamponnade cardiaque 

hémothorax 

mort 

ÉTUDES CLINIQUES 

Les données prospectives enregistrées ont été fournies par 315 praticiens dans 226 centres utilisant des instruments de retrait 

de sondes intravasculaires entre janvier 1994 et avril 1996. 

Démographie 

On a procédé à l'extraction de 3540 sondes cardiaques chez 2338 patients. Les indications étaient : infection (27%, y compris 4% 

de septicémie), réopération pour stimulateur cardiaque avec retrait de sondes nonfonctionnelles ou incompatibles (25%), retrait 

de sondes Accufix ou Encor (46%) et d'autres causes (2%, y compris sondes migrantes ou détachées, sondes abandonnées qui 

causaient des arythmies, des insuffisances tricuspidiennes, des thromboses, des tumeurs sur site, des occlusions de la veine cave 

supérieure (VCS), des douleurs et 0,3% non spécifiées). L'età dei pazienti (media ± DS) era di 64 ± 17 anni (fascia 5-96 anni). 

Parmi les 2338 patients, 59% étaient des hommes et 41% des femmes. Les sondes étaient implantées depuis une moyenne de 47 

± 41 mois (maximum 24 ans). Parmi les 3540 sondes, 53% étaient auriculaires, 46% étaient ventriculaires et 1% était des sondes 

de la VCS. 

Méthodes 

Les sondes ont été enlevées par la veine d'implantation (approche veineuse supérieure) ou via la veine fémorale, en utilisant des 

instruments spécialisés et diverses procédures. On a utilisé l'analyse multifactorielle et unifactorielle pour étudier les données. Les 

sondes ont été retirées en utilisant une approche supérieure dans 84% des cas, une approche fémorale dans 4% des cas et par 

voies supérieure et fémorale combinées dans 11% des cas. 

Résultats 

Le tableau 2 montre le taux de succès global par patient et par dérivation. 

Tableau 2. Extraction réussie 

Ensemble des retraits de sondes tentés, N = 3540 sondes chez 2338 patients 

Le tableau 3 indique les instruments utilisés pour l'approche supérieure. 

Tableau 3. Instruments d'extraction utilisés 

Pour les retraits de sondes tentés seulement par voie supérieure ( n = 2989) 

* Les données ont été recueillies avant la disponibilité du stylet de verrouillage Wilkoff. 

Les instruments utilisés pour retirer les sondes par approche fémorale étaient les gaines fémorales, les guides à embout déflecteur, 

les paniers à boucle hélicoïdale de Dotter, et parfois d'autres instruments de retrait tels que les récupérateurs à boucle ou les 

cathéters pigtail. 

Le tissu cicatriciel augmentait considérablement en fonction de la durée d'implantation et était la principale cause d'échec. 

Régression logistique multifactorielle : 

• plus la durée d'implantation était longue, plus le retrait partiel ou nul était fréquent, doublant tous les 3 ans 

• plus les praticiens étaient expérimentés, plus le retrait complet était fréquent 

• le retrait complet était plus fréquent pour des sondes auriculaires que ventriculaires 

• le retrait complet était plus fréquent pour des sondes infectées que non-infectées 

• le retrait complet était moins fréquent chez des patients plus jeunes. 

5. Lorsque la boucle " needle's eye "est placée sur le corps de l'objet implanté , il faut déployer entièrement " le crochet d'attache" 

en avançant à fond le bouton noir situé sur la poignée. S'assurer que le corps de l'instrument implanté est bien encerclé par la 

boucle NEEDLE'S EYE et le « crochet d'attache ». Le « crochet » est enclenché lorsqu'il se trouve totalement à l'intérieur 

de la boucle et que le bouton à glissière noir de la poignée est avancé à fond. 

6. Lorsque la boucle NEEDLE'S EYE et le « crochet » sont effectivement enclenchés, l'objet implanté peut être saisi ou capturé 

solidement en maintenant la poignée de la boucle NEEDLE'S EYE en position et en avançant la gaine 12 Fr de façon distale 

jusqu'à ce que l'objet implanté se trouve contre l'extrémité distale de la gaine 12 Fr. 

7. L'objet implanté est prêt à être retiré; avancer la gaine d'introduction 16 Fr sur l'objet et/ou rétracter la gaine fémorale interne 

12 Fr, jusqu'à ce que l'objet implanté pénètre dans la gaine 16 Fr. 

8. Lorsque l'objet implanté est libéré et qu'il se trouve dans la gaine d'introduction 16 Fr, retirer l'ensemble de la boucle NEEDLE'S 

EYE et l'objet capturé du vaisseau, tout en maintenant l'hémostase. 

Considérations cliniques pour le retrait de sondes, cathéters ou autres objets d'implantation : 

L'expérience clinique de retrait des sondes chez 2338 patients a permis d'identifier plusieurs considérations concernant cette 

technique de retrait par voie supérieure et fémorale. Les praticiens ayant une grande expérience du retrait de sondes ont suggéré 

les considérations suivantes. 

Partie I. Accès au vaisseau 

ATTENTION : Il faut avoir l'expérience de la technique de Seldinger. Prendre soin d'éviter l'artère et de pénétrer proprement dans 

la veine à un angle de faible amplitude. 

ATTENTION : Utiliser le contrôle fluoroscopique pendant toutes les manipulations de récupérateur à boucle, de cathéter/de 

sonde et de gaine. 

ATTENTION : Avant de retirer un cathéter/ une sonde dont un segment est extravasculaire, il est essentiel de vérifier 

soigneusement la voie extravasculaire du cathéter/de la sonde pour assurer le retrait de toutes protections de point d'ancrage, 

des sutures et des différentes attaches. 

1. Introduire le dilatateur dans la gaine 16 French (gaine externe). Utiliser la technique Seldinger pour l'introduction stérile d'une 

aiguille équipée d'une seringue et d'un guide dans la veine fémorale. S'assurer que le dilatateur entraîne la gaine et introduire la 

gaine d'introduction 16 French et le dilatateur sous contrôle fluoroscopique. Retirer le dilatateur et introduire la gaine jusqu'à ce 

qu'elle se trouve au milieu du tiers de la veine cave inférieure. 

Partie II. Préhension de l'objet implanté 

2. Respecter les "Instructions et conseils d'utilisation" pour : 

introduire la gaine 12 French contenant la boucle à utiliser (guide à embout déflecteur avec panier de Dotter, ou boucle 

NEEDLE'S EYE) dans la gaine d'introduction 16 French, 

déployer la boucle, 

et saisir le cathéter/sonde ou tout autre objet implanté. 

Partie III. Retrait de l'objet implanté 

3. Lors du retrait d'une sonde de fixation active, tourner la boucle (panier à boucle hélicoïdale ou boucle NEEDLE'S EYE) dans le 

sens anti-horaire pour dévisser le mécanisme de fixation. 

4. Maintenir la tension adéquate sur l'objet implanté via la boucle fermée (panier ou collet NEEDLE'S EYE), préparer l'objet 

implanté pour le retrait en avançant la gaine 16 French sur l'objet pour l'encapsuler. Rompre soigneusement les adhérences 

fibreuses rencontrées lors de l'introduction de la gaine. (Lorsque c'est possible, la gaine 12 French peut également être introduite 

pour faciliter la dilatation). 

5. Pour une sonde cardiaque, si la sonde n'a pas été libérée au moment où la gaine s'approche du myocarde, placer la gaine 

16 French à environ un centimètre du myocarde, en s'assurant que la gaine 12 French est rétractée dans la gaine 16 French 

d'au moins 6 centimètres. Maintenir la gaine 16 French en position en la stabilisant au niveau de l'aine puis exercer une traction 

inverse en augmentant la tension exercée sur la boucle (panier ou boucle NEEDLE'S EYE). Ceci a pour effet de tirer l'extrémité 

de la sonde dans la gaine et de tirer l'endocarde contre l'extrémité distale de la gaine 16 French. Tirer fermement sur la sonde 

jusqu'à ce que l'extrémité de la sonde soit libérée du myocarde et rétractée dans la gaine. 

6. Lorsque l'objet implanté est libéré des tissus et rétracté dans la gaine 16 French, rétracter la gaine dans la veine cave inférieure. 

Retirer l'ensemble tout en maintenant l'hémostase. 

NOTE : En cas de retrait de plusieurs cathéters/sondes, laisser la gaine 16 French en place jusqu'à ce que tous les 

cathéters/sondes soient retirés. En cas d'utilisation du guide à embout déflecteur et du panier de Dotter, utiliser de nouveaux 

guide, panier et gaine 12 French pour retirer les gaines suivantes. 

NOTE : Pour éviter les complications potentielles, examiner soigneusement les cathéters/sondes cassés. Une boucle de sonde 

longtemps exposée pourrait lacérer le coeur ou un fragment libre pourrait migrer, éventuellement vers l'artère pulmonaire. 

Utiliser un cathéter pigtail ou une boucle fermée pour récupérer un cathéter/une sonde dans l'artère pulmonaire, en les 

repositionnant dans le ventricule pour les retirer. 

LIVRAISON 

Cet instrument est livré stérile et est prévu pour usage unique. 

RÉFÉRENCES 











PACE 1993; 16:2337-2342. 








LEAD EXTRACTION, WORK STATION ET NEEDLE'S EYE sont des marques déposées de COOK Vascular Incorporated. 



Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 







Il tubo introduttore è stato fatto avanzare 

Ansa ritirata all'interno del tubo introduttore 

Connettore 

Luer 

Guaina da 

12 Fr 

Tubo introduttore 

Tubo introduttore inserito nel connettore Luer 

Tube introducteur avancé 

Boucle introduite dans le 

tube introducteur 

Embout 

Luer 

Gaine 

12 Fr 

Tube 

Introducteur 

Tube introducteur introduit dans l’embout Luer

NEEDLE'S EYE-snara 

Försäljning av denna utrustning är endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. 

PRODUKTBESKRIVNING 

NEEDLE'S EYE-snaran består av en uttagningsmekanism av tråd av rostfritt stål/nitinol, som ligger inne i två "teleskop-verkande" 

sheather av TFE (teflon), 8 respektive 12 Fr. Uttagningsmekanismen består av en "nålöge"-formad slinga och en "påträdare". Den 

nominella effektiva längden är 95 cm. Produkten används genom en 16 Fr. introducer. 

INDIKATIONER 

NEEDLE'S EYE-snara är avsedd att användas på patienter som på perkutan väg behöver få avlägsnat pacemaker elektrod, 

kvarliggande katetrar, fragment av kateterslang eller av ledare, samt andra kroppsfrämmande enheter. 

Användning med andra enheter 

NEEDLE'S EYE-snara kan användas tillsammans med följande kateter-/kabelutdragningsenheter från Cook Vascular Incorporated 

Låsstilett 

Byrd dilatatorsheath av rostfritt stål 

Byrd teleskopdilatatorsheathset av rostfritt stål 

Byrd dilatatorsheathset – polypropen eller teflon 

Metallarmerad böjlig dilatatorsheath 


Tänk på att följa "Rekommenderad bruksanvisning" för varje enhet. 

KONTRAINDIKATIONER 

Inga kända 

VARNINGAR 

Väg de negativa effekterna (risken för patienten) vid ett avlägsnande av en intravaskulär kateter/kabel mot de positiva, i fall då: 

den enhet som skall avlägsnas har en riskabel form eller konfiguration, 

det föreligger hög risk att katetern/kabeln sönderfaller med fragmentembolism som följd, 

eller vävnad har vuxit fast direkt på katetern/kabeln. 

Kateter-/kabelutdragningsenheterna får endast användas på kliniker med utrustning för thoraxkirurgi. 

Kateter-/kabelutdragningsenheterna får endast användas av läkare med god kännedom om teknikerna vid och utrustningen för 

utdragning av katetrar/elektrodkablar. 

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 

Innan en läkare använder denna kateter-/kabelutdragningsenhet måste han/hon ha tillgodogjort sig informationen i: 



Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 





PACE 1990; 13:1864-1870. 


För extrakopior av ovanstående information, som ursprungligen medföljde LEAD EXTRACTION-systemet ber vi er kontakta COOK 

SWEDEN AB, Stora Åvägen 19B, 436 34 ASKIM, Phone: 031-748 09 70; Fax: 031-748 09 77. 

Före ingreppet måste man jämföra storleken på katetern/elektrodkabeln och LEAD EXTRACTION-enheterna, så att eventuell 

inkompatibilitet kan konstateras. 

Om man selektivt avlägsnar vissa katetrar/elektrodkablar och avser att lämna kvar en eller flera kroniskt implanterade katetrar/kablar, 

måste de kvarlämnade katetrarna/kablarna därefter testas för att kontrollera att de ej har skadats eller rubbats under 

utdragningsförfarandet. 

Erfarenhet av Seldingerteknik erfordras. Var noga med att undvika artären och att gå in i venen på ett "rent" sätt och i en flack vinkel. 

Bruka ej alltför stor kraft för att greppa och dra stora avsnitt av dubbelvikt elektrodkabel/kateter in i 12 Fr.- eller 16 Fr.-sheathen, 

eftersom den kan fastna och hindra vidare flyttning av sheather eller snara/snaror. 

Till följd av den höga risken för komplikationer har läkare med stor erfarenhet av detta förfarande rekommenderat följande 

försiktighetsåtgärder: 

Förberedelser 

Ta upp en noggrann anamnes, inklusive patientens blodgrupp. Lämpliga blodprodukter måste finnas tillgängliga med kort varsel. 

Ta reda på tillverkare, modellnummer och implantationsdatum för den kateter/elektrodkabel som skall avlägsnas. Bedöm 

kateterns/kabelns kondition, typ och läge med hjälp av röntgen eller ultraljud. 

I det rum som används för ingreppet bör det finnas högkvalitativ fluoroskopi, hjärtstimuleringsutrustning, defibrillator, 

thorakotomibricka och perikardiocentesbricka. Ultraljud och utrustning för öppen hjärtkirurgi skall finnas tillgängliga med kort varsel. 

Preparera och drapera patientens bröstkorg för eventuell thorakotomi; preparera och drapera patientens ljumske för femoralisaccess. 

Sätt vid behov in backup-systemet för hjärtstimulering. 

Se till att det finns ett stort sortiment av sheather, låsstiletter, stiletter för att skruva loss kablar med aktiv fixering, snaror och 

hjälputrustning. 

Under ingreppet 

Använd övervakning med fluoroskopi under ALL manipulation av kateter/kabel eller snara. Övervaka EKG och artärtryck 

kontinuerligt under hela ingreppet och på post op. 

Innan man avlägsnar en kateter/elektrodkabel som har ett extravaskulärt avsnitt, är det väsentligt att man noggrant granskar den 

extravaskulära kateter-/kabelkanalen så att alla suturhylsor, alla suturer och allt förankringsmaterial har avlägsnats. 

När man för in en sheath/sheather över katetern/elektrodkabeln, måste man bibehålla adekvat sträckning av 

katetern/elektrodkabeln (via korg-snaran eller NEEDLE'S EYE-snaran) för att styra sheathen/sheatherna och förhindra skada på 

kärlväggarna. 

Om sheathen/sheatherna inte kan föras in på ett säkert sätt p.g.a. omfattande ärrvävnad eller kalcifiering, skall man överväga en 

annan metod. 

Om alltför stor kraft appliceras på sheathen/sheatherna intravaskulärt, kan detta ge upphov till skada på kärlsystemet som kräver 

kirurgisk behandling. 

Om katetern/elektrodkabeln bryts av, skall man bedöma fragmentets storlek och plocka ut det om så är indicerat. 

Om hypotension utvecklas: gör en snabb bedömning; behandla på lämpligt sätt. 

Till följd av den snabba utvecklingen inom kateter-/elektrodkabelteknologin, kan denna enhet eventuellt vara olämplig för utdragning 

av vissa typer av katetrar/kablar. Om det föreligger någon tveksamhet angående kompatibiliteten mellan denna enhet och vissa 

bestämda katetrar/kablar, ber vi er kontakta tillverkaren av katetern/kabeln. 

BIVERKNINGAR 

Man har försökt dra ut 3540 hjärtelektrodkablar från 2338 patienter med användning av intravaskulära utdragningsenheter. 

Prospektiva rapporter lämnades av 315 läkare vid 226 centra. Sjutton läkare, vilkas fall motsvarar 1315 patienter (56% av samtliga 

fall), intygade att varje försök till utdragning och varje komplikation rapporterades ("Fullständig rapportering"). 

Det enda dödsfall som rapporterades i denna serie på 2338 patienter var ett dödsfall till följd av tamponad hos en infekterad patient 

som hade en mycket skör region kring truncus brachiocephalicus/vena cava superior/förmaket och där försöken att stoppa 

blödningen ej var framgångsrika. 

Observerade biverkningar 

De rapporterade biverkningarna är sammanfattade i tabell 1. Dessa data inkluderar även komplikationer kopplade till reimplantation 

av nya kablar vid samma ingrepp. 

Tabell 1. Observerade biverkningar 

Alla försök till utdragning av elektrodkabel som utförts på 2338 patienter 

Annan "allvarlig" komplikation = AV-fistel som krävde kirurgisk behandling av vena femoralis; icke-fatal lungemboli 

Mindre komplikation = arytmier som krävt elkonvertering, hypotension som behandlats med läkemedel eller vätska utan 

transfusion, lägesrubbning av elektrodkablar som ej skulle avlägsnas, sen infektion, hemoptys, pneumothorax, mindre 

perikardieutgjutning eller hemothorax som ej krävde någon behandling, hematom i fickan som behandlats med omoperation, samt 

migrerande fragment som av läkare klassificerats såsom komplikationer 

Multivariat logistisk regression av data från centra med fullständig rapportering visar att: 

• risken för komplikationer ökade med antalet avlägsnade elektrodkablar och om läkaren hade erfarenhet av färre än 50 

tidigare ingrepp 

• kvinnor hade en högre frekvens av allvarliga komplikationer än män (2,3% mot 0,8%) 

Potentiella biverkningar 

Potentiella biverkningar relaterade till intravaskulärt utdragande av katetrar/elektrodkablar innefattar (i ordning efter ökad 

svårighetsgrad hos de potentiella verkningarna): 

lägesrubbning av eller skada på kateter/elektrodkabel som ej skulle avlägsnas 

hematom i thoraxväggen 

trombos 

arytmi 

akut bakteriemi 

akut hypotension 

pneumothorax 

stroke 

migrerande fragment från kateter/kroppsfrämmande enhet 

lungemboli 

laceration eller ruptur av kärlstrukturer eller myokard 

hemoperikardium 

hjärttamponad 

hemothorax 

dödsfall 

KLINISKA STUDIER 

Prospektiva registerdata erhölls från 315 läkare vid 226 centra som använde intravaskulära elektrodutdragningsenheter mellan 

januari 1994 och april 1996. 

Demografi 

Totalt genomfördes försök att dra ut 3540 hjärtelektrodkablar på 2338 patienter. Indikationerna var infektion (27%, inklusive 4% 

septicemi), pacemaker-reoperation med avlägsnande av icke fungerande eller inkompatibla kablar (25%), avlägsnande av Accufix- 

eller Encor-kablar (46%) och en rad andra indikationer (2%, inklusive fritt flytande eller migrerande kablar, kvarlämnade kablar som 

orsakade arytmier, tricuspidalisinsufficiens, trombos, tumör på platsen, ocklusion av vena cava superior, smärta samt 0,3% 

ospecificerade). Patienternas ålder (medelvärde ± SD) var 64 ± 17 år (intervall: 5-96 år). Av de 2338 patienterna var 59% män 

och 41% kvinnor. Kablarna hade varit implanterade under i genomsnitt 47 ± 41 månader (maximum: 24 år). Av de 3540 kablarna 

var 53% förmakskablar, 46% var ventrikulära kablar och 1% var vena cava superior-kablar. 

Metoder 

Elektrodkablarna avlägsnades genom implantationsvenen (övre venaccess) eller via vena femoralis, med hjälp av speciella 

redskap och olika förfaranden, alltefter behov. Data analyserades med univariat och multivariat analys. Elektrodkablarna drogs ut 

via en övre ven i 84% av fallen, via vena femoralis i 4% av fallen och med en kombination av övre ven och femoralisven i 11% av 

fallen. 

Resultat 

Tabell 2 visar den totala frekvensen lyckade avlägsnanden per patient och per elektrod. 

Tabell 2. Lyckade avlägsnanden 

Alla försök till avlägsnande, N = 3540 kablar hos 2338 patienter 

Tabell 3 visar vilka enheter som användes via en övre ven. 

Tabell 3. Använda redskap vid utdragandet 

Endast vid försök till utdragande via en övre ven (n = 2989) 

*Dessa data är insamlade innan Wilkoff låsstilett fanns tillgänglig. 

De enheter som användes för att avlägsna elektrodkablar via vena femoralis innefattade femoralis-sheather, ledare för krökning av 

kateterspets, Dotter spiralöglekorgar, och ibland, andra uttagningsanordningar som sling-snaror eller pigtail-kateterar. 

Ärrvävnaden ökade i svårighetsgrad med varaktigheten för implantatet, och var den huvudsakliga orsaken till fall där avlägsnandet 

misslyckades. 

Multivariat logistisk regression visar att: 

• partiellt eller misslyckat utdragande var vanligare när implantatet legat inne längre tid; frekvensen fördubblades för varje 

treårsperiod 

• fullständigt avlägsnande var vanligare ju mer erfaren läkaren var 

• fullständigt avlägsnande var vanligare för förmaks- än för ventrikelkablar 

• fullständigt avlägsnande var vanligare för infekterade än för icke infekterade kablar 

• fullständigt avlägsnande var mindre vanligt för yngre patienter 

BRUKSANVISNING 

Rekommenderad bruksanvisning för NEEDLE'S EYE-snara 

OBS! Utöver att "Rekommenderad bruksanvisning" för produkten måste följas noga, hänvisar vi även till "Kliniska 

överväganden vid avlägsnande av elektrodkablar eller katetrar: Övre ven", i nästa avsnitt av denna bipacksedel. 

OBS! Erfarenhet av Seldingertekniken erfordras. Var noga med att undvika artären och att gå in i venen på ett "rent" sätt och i en 

flack vinkel. 

OBS! Använd övervakning med fluoroskopi under all manipulation av sheather, kateter/kabel eller snaror. 

OBS! Innan man avlägsnar en kateter/elektrodkabel som har ett extravaskulärt avsnitt, är det väsentligt att man noggrant granskar 

den extravaskulära kateter-/kabelkanalen så att alla suturhylsor, alla suturer och allt förankringsmaterial har avlägsnats. 

1. Använd Seldinger-teknik för att på ett sterilt sätt föra in en ledare i kärlet. För under ledning av fluoroskopi in 16 Fr.-introducern. 

2. Läs igenom detta steg endast om NEEDLE'S EYE-snaran på nytt behöver föras in genom en 12 Fr. femoral innersheath. Gå 

i annat fall vidare till steg 3. 

a) Titta på den proximala basen på NEEDLE'S EYE-enheten. Ta loss införingsröret från förvaringsläget genom att vrida 

Luerlock-donet. 

b) För införingsröret framåt, mot NEEDLE'S EYE-snarans distala spets. 

c) För försiktigt fram införingsröret över slingan på NEEDLE'S EYE-snaran och dra samtidigt in slingan i införingsröret. Lämna 

en liten bit av slingan synlig framför röret. 

d) Stick in den distala änden av införingsröret i det proximala Luerlock-donet på den femorala 12 Fr.-innersheathen. 

e) Skjut in NEEDLE'S EYE-enheten genom införingsröret och in i innersheathen. För in NEEDLE'S EYE-enheten tills spetsen 

på slingan börjar komma ut ur innersheathen. 

f) För tillbaka införingsröret till förvaringsläget vid den proximala basen på NEEDLE'S EYE-enheten och förankra det genom 

att vrida Luerlock-donet. 

3. För in NEEDLE'S EYE-enheten (som nu är dragen genom den femorala 12 Fr.-innersheathen) i 16 Fr.-introducern, som redan 

är inlagd i kärlet. För under ledning av fluoroskopi in enheten tills den distala änden av innersheathen, med NEEDLE'S EYE- 

snaran, har kommit ut ur den distala änden av introducern och befinner sig intill den kvarliggande enheten. Spolningsporten i 

sidoarmen kan användas för att infundera vätska eller för att för-fylla snarans inre lumen med koksaltlösning. 

4. Formera "nålsögat" under övervakning med fluoroskopi genom att dra tillbaka den femorala 12 Fr.-innersheathen. När sheathen 

dras tillbaka, kommer "nålsögat" fram och börjar böja sig till sin för-formerade konfiguration. Kontrollera att "nålsögats" slinga 

hamnar runt den kvarliggande enheten. 

5. När "nålsögats" slinga är placerad over kroppen på det inneboende objektet, skall "tråden" vara helt utsträckt genom att skjuta 

den svarta knappen på handtaget fullständigt framå Kontrollera att kroppen av den kvarliggande enheten helt omslutes av 

"nålsöge"-slingan och "påträdaren". "Påträdare" och "nålsöga" hakar fast i varandra när "påträdaren" är fullständigt 

inskjuten i "nålsögats" slinga, d.v.s. när den svarta skjutknappen på handtaget är maximalt framskjuten. 

6. När man kontrollerat att "nålsöga" och "påträdare" har hakat i varandra, kan man stadigt gripa eller fånga in den kvarliggande 

enheten genom att hålla handtaget på NEEDLE'S EYE-snaran stilla och föra fram 12 Fr.-sheathen i distal riktning, tills den 

kvarliggande enheten hålls fast mot den distala änden av 12 Fr.-sheathen. 

7. Förbered den kvarliggande enheten för utdragning genom att föra fram 16 Fr.-introducern över enheten och/eller dra tillbaka 12 

Fr.-sheathen, tills enheten kommer in i introducern. 

8. När den kvarliggande enheten är fri från vävnadsinkapsling och har dragits in i introducern, drar man ut NEEDLE'S EYE- 

enheten tillsammans med det främmande föremålet ur kärlet, under bibehållen hemostas. 

Kliniska överväganden vid avlägsnande av elektrodkablar, katetrar eller andra kvarliggande enheter: 

Kliniska erfarenheter från elektrodkablar som avlägsnats från 2338 patienter har pekat på punkter man bör ta i beaktande vid 

avlägsnande av kablar via övre ven eller via vena femoralis. Läkare med mycket stor erfarenhet av teknikerna för att avlägsna 

elektrodkablar har rekommenderat följande överväganden vid avlägsnande av elektrodkablar, katetrar eller andra kvarliggande 

enheter via vena femoralis. 

Del I. Access till kärlet 

OBS! Erfarenhet av Seldingertekniken erfordras. Var noga med att undvika artären och att gå in i venen på ett "rent" sätt och i en 

flack vinkel. 

OBS! Använd övervakning med fluoroskopi under all manipulation av sheath, kateter/kabel eller snara. 

OBS! Innan man avlägsnar en kateter/elektrodkabel som har ett extravaskulärt avsnitt, är det väsentligt att man noggrant granskar 

den extravaskulära kateter-/kabelkanalen så att alla suturhylsor, alla suturer och allt förankringsmaterial har avlägsnats. 

1. För in dilatatorn i 16 Fr.-sheathen (yttersheathen). Använd Seldinger-teknik för att på sterilt sätt föra in den på en spruta 

monterade nålen och ledaren i vena femoralis. Se till att dilatatorn kommer före sheathen och för så in 16 Fr.-introducern och 

dilatatorn under ledning av fluoroskopi. Dra ut dilatatorn och för in sheathen tills den når fram till den mellersta tredjedelen av 

vena cava inferior. 

Del II. Att snärja den kvarliggande enheten 

2. Följ "Rekommenderad bruksanvisning" för att: 

föra in 12 Fr.-sheathen som i sig har den snara som skall användas (ledare för krökning av kateterspets, med Dotterkorg eller 

NEEDLE'S EYE-snara) inuti 16 Fr.-introducern 

fälla ut korgen fånga 

upp katetern/kabeln eller den andra kvarliggande enheten 

Del III. Att dra ut den kvarliggande enheten 

3. Om kabeln har aktiv fixering, skall man vrida snaran (spiralöglekorgen eller NEEDLE'S EYE-snaran) moturs så att man skruvar 

loss fixeringsmekanismen. 

4. Se till att bibehålla en adekvat sträckning av den kvarliggande enheten med hjälp av den slutna snaran (korgen eller NEEDLE'S 

EYE-snaran) och förbered samtidigt den kvarliggande enheten för utdragning genom att föra in 16 Fr.-sheathen över enheten 

så att den "kapslas in". Sönderdela försiktigt eventuella fibrotiska adhesioner som påträffas då sheathen förs in. (Där det är 

möjligt kan även 12 Fr.-sheathen föras in som en hjälp vid dilatationen). 

5. För hjärtelektrodkablar gäller, om kabeln ännu ej är fri när sheathen närmar sig myokardiet, att man placerar 16 Fr.-sheathen 

cirka 1 cm från myokardiet och därvid ser till att 12 Fr.-sheathen har dragits in åtminstone 6 cm i 16 Fr.-sheathen. Medan man 

håller 16 Fr.-sheathen i läge genom att stabilisera den vid ingångsstället i ljumsken, applicerar man mothåll genom att öka 

sträckningen av snaran (korgen eller NEEDLE'S EYE-snaran), och drar på detta sätt in elektrodspetsen i sheathen och för 

endokardiet mot 16 Fr.-sheathens distala spets. Dra jämnt och stadigt i elektrodkabeln tills elektrodspetsen går fri från 

myokardiet och dras in i sheathen. 

6. När den kvarliggande enheten är helt fri från förankrande vävnad och har dragits in i 16 Fr.-sheathen, drar man tillbaka sheathen 

in i vena cava inferior. Dra ut alltsammans som en enhet under bibehållen hemostas. 

OBS! Vid avlägsnande av flera katetrar/kablar lämnar man kvar 16 Fr.-sheathen tills alla katetrar/kablar har dragits ut. Om man 

använder en ledare för krökning av kateterspets och en Dotter-korg, måste man använda en ny ledare för krökning av 

kateterspets, Dotter-korg och 12 Fr.-sheath för varje ny kabel som skall dras ut. 

OBS! För att förebygga potentiella komplikationer skall man noga granska eventuellt söndertrasade katetrar/kablar. En lång 

blottlagd kabelspiral skulle kunna lacerera hjärtat, eller också skulle ett löst fragment kunna migrera, eventuellt till 

pulmonalisartären. Man kan använda en pigtailkateter eller sluten öglekorg för att ta ut en kateter/kabel från pulmonalisartären 

och placera om den i ventrikeln så att den kan dras ut. 

STERILITET 

Produkten levereras i sterilt skick och är avsedd för engångsbruk. 

REFERENSER 



Byrd CL. Management of implant complications. In Ellenbogen KA, Kay GN, Wilkoff BL, eds. Clinical Cardiac Pacing. Philadelphia: WB 

Saunders, 1995:491-522. 







PACE 1993; 16:2337-2342. 








LEAD EXTRACTION, WORK STATION och NEEDLE'S EYE är varumärken tillhöriga COOK Vascular Incorporated. 



Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 







NEEDLE'S EYE Schlinge 

Dieses Produkt darf nur auf ärztliche Anordnung verkauft werden. 

BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS 

Die NEEDLE'S EYE Schlinge besteht aus einem Rückholmechanismus aus einem Stahl-/Nitinoldraht, der sich in zwei teleskopartig 

ineinander gesteckten Teflon-Schleusen (8 und 12 FR) befindet. Der Rückholmechanismus besteht aus einer Nadelöhrschlinge und 

einem “Auffädler.” Die nominale Arbeitslänge beträgt 95 cm. Das Instrument wird durch eine 16 Fr-Einführungsschleuse benutzt. 

INDIKATIONEN 

Die NEEDLE'S EYE Schlinge wird bei Patienten eingesetzt, bei denen über einen perkutanen Zugang Herzelektroden, Verweilkatheter, 

Katheter-oder Führungsdrahtfragmente sowie andere Fremdkörper entfernt werden müssen. 

Einsatz mit anderen Instrumenten 

NEEDLE'S EYE Schlinge kann zusammen mit den folgenden Instrumenten zur Katheter-/Elektrodenextraktion von COOK Vascular 

Inc. eingesetzt werden: 

Fixierungs-Stilett 

Byrd Dilatatorschleuse aus Stahl 

Byrd Teleskop-Dilatatorschleusenset aus Stahl 

Byrd Dilatatorschleusenset aus Polypropylen oder Teflon 

Metallverstärkte, flexible Dilatatorschleuse 


Befolgen Sie genau die "Gebrauchshinweise" der einzelnen Instrumente. 

KONTRAINDIKATIONEN 

Nicht bekannt. 

GEFAHRENHINWEISE 

Wägen Sie in folgenden Fällen die jeweiligen Risiken und Vorteile einer Entfernung von intravaskulären Kathetern/Elektroden 

sorgfältig ab: 

das zu entfernende Teil hat eine ungünstige Form oder Konfiguration; 

es ist sehr wahrscheinlich, daß der Katheter/die Elektrode zerfällt und zu einer Fragmentembolie führen wird; 

direkt am Katheter/an der Elektrode befinden sich Wucherungen 

Instrumente zur Katheter-/Elektrodenentfernung sollten nur in Institutionen eingesetzt werden, die mit einer Thoraxchirurgie 

ausgestattet sind. 

Instrumente zur Katheter-/Elektrodenentfernung sollten nur von Ärzten eingesetzt werden, die in den Techniken zur Katheter- 

/Elektrodenentfernung ausgebildet und erfahren sind und die Instrumente kennen. 

VORSICHTSMASSNAHMEN 

Bevor dieses Instrument zur Katheter-/Elektrodenentfernung eingesetzt wird, sollten die behandelnden Ärzte folgende Informationen 

zur Kenntnis genommen haben: 



Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 





PACE 1990; 13:1864-1870. 


Weitere Exemplare dieser o. g. Informationen, die dem LEAD EXTRACTION System beiliegen, können Sie bei COOK Vascular 

Inc., +1-724-845-8621 oder Fax +1-724-845-2848 bestellen, oder wenden Sie sich an die zuständige COOK Vertretung. 

Prüfen Sie vor dem Eingriff die Größe des Katheters/der Elektrode im Verhältnis zur Größe der LEAD EXTRACTION Instrumente, 

um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen. 

Wenn Sie nur bestimmte Katheter/Elektroden entfernen möchten und einen oder mehrere Katheter/Elektroden implantiert lassen 

wollen, müssen Sie die im Körper verbliebenen Katheter/Elektroden nach dem Eingriff testen, um sicherzustellen, daß sie während 

der Entfernung der anderen Katheter/Elektroden nicht beschädigt oder verschoben wurden. 

Ärzte, die dieses Instrument einsetzen, müssen in der Seldinger-Technik ausgebildet und erfahren sein. Achten Sie darauf, nicht die 

Arterie zu treffen, sondern die Vene direkt und in einem flachen Winkel zu punktieren. 

Versuchen Sie nicht, große, doppelt liegende Teile von Kathetern/Elektroden zu greifen und mit übermäßiger Kraft in die 12 Fr oder 

16 Fr Schleuse hineinzuziehen, da diese in der Schleuse stecken bleiben können und so alle weiteren Bewegungen der Schleuse 

oder Schlinge verhindern. 

Aufgrund der bekannten, möglichen Komplikationen haben Ärzte, die mit diesem Verfahren bereits viel Erfahrung gesammelt 

haben, folgende Vorsichtsmaßnahmen zusammengestellt: 

Vorbereitung 

Sorgen Sie für eine gründliche Anamnese des Patienten, einschließlich seiner Blutgruppe. Entsprechende Blutkonserven sollten bei 

Bedarf sofort zur Verfügung stehen. 

Ermitteln Sie den Hersteller, die Modellnummer und das Implantationsdatum der zu entfernenden Katheter/Elektroden. Überprüfen 

Sie Zustand, Typ und Position der Katheter/Elektroden durch Röntgen/Echokardiographie. 

Führen Sie den Eingriff in einem Operationssaal durch, der mit qualitativ hochwertiger Fluoroskopie, Schrittmachergeräten, 

Defibrillator, Thorakotomie- und Perikardpunktions-Sets ausgestattet ist. Echokardiographie und Herz-Thorax-Chirurgie sollten 

innerhalb kürzester Zeit möglich sein. 

Bereiten Sie den Brustkorb des Patienten für eine mögliche Thorakotomie vor; bereiten Sie die Leistengegend des Patienten für einen 

femoralen Zugang vor. 

Sorgen Sie für einen zweiten Schrittmacher, falls notwendig. 

Legen Sie sich eine große Auswahl an Schleusen, Fixierungs-Stiletts, Stiletts zum Abschrauben von Elektroden mit aktiver Fixierung, 

Schlingen und weiteres Zubehör zurecht. 

Operation 

Führen Sie ALLE Eingriffe, bei denen Schleusen, Katheter/Elektroden oder Schlingen involviert sind, vollständig unter 

Durchleuchtungskontrolle durch. Ständige EKG- und arterielle Blutdruckkontrolle sind während des gesamten Eingriffs und 

anschließend notwendig. 

Bevor Sie einen Katheter/eine Elektrode mit extravaskulärem Teil entfernen, müssen Sie den extravaskulären Katheter-/ 

Elektrodentrakt sorgfältig überprüfen, um sicherzustellen, daß alle Fadenhülsen, Fäden und anderes Befestigungsmaterial entfernt 

worden sind. 

Wenn Sie eine Dilatatorschleuse über einen Katheter/eine Elektrode einführen, sorgen Sie für die notwendige Spannung des 

Katheter/der Elektrode (mit einer Korbschlinge oder der NEEDLE'S EYE Schlinge), um die Schleuse zu führen und Verletzungen 

der Gefäßwände zu vermeiden. 

Wenn stark vernarbtes Gewebe oder Verkalkung eine gefahrlose Anwendung von Schleusen unmöglich machen, sollten Sie einen 

anderen Zugang in Erwägung ziehen. 

Wenn auf intravaskuläre Schleusen zu viel Kraft ausgeübt wird, kann das zu Schäden am vaskulären System führen, die nur operativ 

wieder beseitigt werden können. 

Wenn Katheter/Elektroden abbrechen, versuchen Sie die Fragmente zu lokalisieren und wie beschrieben zu entfernen. 

Wenn die Hypotension weiter fortschreitet, klären Sie sofort die Ursache und behandeln Sie den Patienten entsprechend. 

Aufgrund der sich rasch weiterentwickelnden Katheter-/Elektrodentechnologie ist es möglich, daß dieses Instrument nicht für die 

Entfernung aller Arten von Kathetern/Elektroden geeignet ist. Wenn Sie Fragen zur Kompatibilität dieses Instruments mit bestimmten 

Kathetern/Elektroden haben, wenden Sie sich bitte an den Hersteller der Katheter/Elektroden. 

NEBENWIRKUNGEN 

Bei 2.338 Patienten wurden Eingriffe zur Extraktion von 3.540 Kardialelektroden mit diesem Entfernungsset für intravaskuläre 

Elektroden vorgenommen. 315 Ärzte aus 226 medizinischen Institutionen haben prospektive Berichte eingereicht. 17 Ärzte, deren 

Fälle 1.316 Patienten ausmachten (56 % aller Fälle), haben bestätigt, daß sie alle Extraktionen und alle Komplikationen protokolliert 

haben ("Vollberichte"). 

Bei den 2.338 Patienten wurde nur von einem einzigen Todesfall berichtet; dieser Tod wurde durch Perikardtamponade eines 

infizierten Patienten verursacht, bei dem der Bereich Truncus brachiocephalicus/Vena cava superior/Vorhof mürbe war und alle 

Versuche scheiterten, die Blutungen zu stoppen. 

Beobachtete Nebenwirkungen 

In Tabelle 1 sind alle beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt. Diese Daten enthalten auch Komplikationen, die bei der 

Implantation neuer Elektroden während des gleichen Eingriffs auftraten. 

Tabelle 1 - Beobachtete Nebenwirkungen 

Alle Elektrodenextraktionen, die bei 2.338 Patienten angestrebt wurden. 

Andere "bedeutende" Komplikationen = eine AV-Fistel der Femoralvene mußte operativ behoben werden; nicht-tödliche 

Lungenembolie 

Kleinere Komplikationen = Arrhythmien, die Defibrillation erforderten; Hypotension, die mit Medikamenten oder Flüssigkeiten ohne 

Transfusion behandelt wurden; Verschieben von Elektroden, die nicht entfernt werden sollten; spätere Infektion; Hämoptyse; 

Pneumothorax; kleinere Perikardergüsse oder Hämatothorax, die keines Eingriffes bedurften; Taschenhämatom, das durch eine 

Reoperation beseitigt wurde; Migration von Fragmenten, die von den Ärzten als Komplikation eingestuft wurden. 

Eine multivariate Regression der Daten der Institutionen mit Vollberichten läßt folgende Schlußfolgerungen zu: 

• das Komplikationsrisiko nimmt mit der Anzahl der entfernten Elektroden und mit den Ärzten zu, die in weniger als 50 

vorangegangenen Eingriffen Erfahrungen sammeln konnten 

• bei Frauen traten häufiger "bedeutende" Komplikationen auf (2,3 % gegenüber 0,8 %) 

Mögliche Nebenwirkungen 

Zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Extraktion von intravaskulären Kathetern/Elektroden gehören (aufgelistet nach 

Häufigkeit der möglichen Folgen): 

Verschieben oder Beschädigung von Kathetern/Elektroden, die nicht entfernt werden sollen 

Brustwandhämatom 

Thrombose 

Arrthytmie 

akute Bakterämie 

akute Hypotension 

Pneumothorax 

Schlaganfall 

abwanderndes Fragment von Katheter/Elektrode 

Lungenembolie 

Zerreißen/Aufplatzen von vaskulären Strukturen oder dem Myokard 

Hämoperikard 

Perikardtamponade 

Hämatothorax 

Tod 

KLINISCHE STUDIEN 

Von 315 Ärzten aus 226 medizinischen Institutionen wurden zwischen Januar 1994 und April 1996 Daten über den Einsatz dieses 

Entfernungssets für intravaskuläre Elektroden gesammelt. 

Demographie 

Es wurde bei 2.338 Patienten ein Eingriff zur Entfernung von 3.540 Kardialelektroden vorgenommen. Die Indikationen waren 

Infektionen (27 % einschließlich 4 % Sepsis), Schrittmacher-Reoperation mit Entfernung von nicht funktionierenden oder 

inkompatiblen Elektroden (25 %), Entfernung von Accufix- oder Encor-Elektroden (46 %) und diverse andere Gründe (2 % 

einschließlich frei flottierender und migrierende Elektroden, zurückgelassene Elektroden, die zu Herzrhythmusstörungen führten, 

Trikuspidalinsuffizienz, Thrombose, Tumor an der Elektrode, Verschluß der Vena cava superior, Schmerzen und 0,3 % ohne genaue 

Angabe). Das Alter der Patienten (Mittel ± Standardabweichung) betrug 64 ± 17 Jahre (von 5 bis 96 Jahre). 59 % der 2.338 

Patienten waren männlich, 41 % weiblich. Die Elektroden waren durchschnittlich vor 47 ± 41 Monaten implantiert worden 

(Maximum 24 Jahre). Von den 3.540 Elektroden waren 53 % atrial, 46 % ventrikulär und 1 % in der Vena cava superior positioniert. 

Methoden 

Die Elektroden wurden mit den jeweils notwendigen Spezialinstrumenten und verschiedenen Techniken durch die 

Implantationsvene (Venenzugang superior) oder durch die Femoralvene entfernt. Die Analyse der Daten erfolgte univariat und 

multivariat. 84 % der Extraktionen wurden durch einen superioren Zugang vorgenommen, 4 % durch einen femoralen Zugang und 

11 % durch einen kombinierten superioren und femoralen Zugang. 

Ergebnisse 

In Tabelle 2 ist die Gesamterfolgsrate pro Patient und pro Elektrode aufgeführt. 

Tabelle 2 - Erfolgsrate der Extraktionen 

Alle Elektrodenextraktionen, N = 3.540, bei 2.338 Patienten 

In Tabelle 3 sind die Instrumente aufgeführt, die für einen superioren Zugang benutzt wurden. 

Tabelle 3 - Eingesetzte Entfernungsinstrumente 

Nur für Elektrodenextraktionen durch den superioren Zugang (N = 2.989) 

* Die Daten wurden vor Verfügbarkeit des Wilkoff Fixierungs-Stiletts erhoben. 

Für die Entfernung von Elektroden durch den femoralen Zugang wurden folgende Instrumente eingesetzt: femorale Schleusen, 

Führungsdrähte mit steuerbaren Spitzen, Dotter Spiralschlaufenkorb und einige andere Extraktionsinstrumente wie Schlingen oder 

Pigtailkatheter. 

Die Vernarbung des Gewebes wird mit zunehmender Implantationsdauer immer stärker und war der Hauptgrund für nicht 

erfolgreiche Extraktionen. 

Eine multivariate Regression läßt folgende Schlußfolgerungen zu: 

• die Häufigkeit einer partiellen oder unmöglichen Extraktion stieg mit Zunahme der Implantationsdauer an und verdoppelte 

sich alle 3 Jahre 

• vollständige Extraktion nahm mit wachsender Erfahrung des Arztes zu 

• vollständige Extraktion war bei atrialen Elektroden häufiger als bei ventrikulären 

• vollständige Extraktion war bei infizierten Elektroden häufiger als bei nicht infizierten 

• vollständige Extraktion war bei jungen Patienten weniger häufig 

GEBRAUCHSANWEISUNG 

Gebrauchshinweise: NEEDLE'S EYE Schlinge 

HINWEIS: Befolgen Sie außer den "Gebrauchshinweisen" für dieses Instrument bitte auch die "Klinischen Anweisungen 

zur Entfernung von Elektroden oder Kathetern: femoraler Zugang" im nächsten Abschnitt dieser Packungsbeilage. 

ACHTUNG: Ärzte, die dieses Instrument einsetzen, müssen in der Seldinger-Technik ausgebildet und erfahren sein. Achten Sie 

darauf, nicht die Arterie zu treffen, sondern die Vene direkt und in einem flachen Winkel zu punktieren. 

ACHTUNG: Führen Sie alle Eingriffe, bei denen Schleusen, Katheter/Elektroden oder Schlingen involviert sind, vollständig unter 

Durchleuchtungskontrolle durch. 

ACHTUNG: Bevor Sie einen Katheter/eine Elektrode mit extravaskulärem Teil entfernen, müssen Sie den extravaskulären Katheter-/ 


worden sind. 

1. Führen Sie mittels Seldinger-Technik steril den Führungsdraht in das Gefäß ein. Führen Sie dann unter Durchleuchtungs- 

kontrolle die 16 Fr Schleuse ein. 

2. Führen Sie diesen Schritt nur durch, wenn die NEEDLE'S EYE Schlinge wieder durch die innere, femorale 12 Fr Schleuse 

eingeführt werden muß. Ansonsten fahren Sie mit Schritt 3 fort. 

a) Lösen Sie die Einführungsröhre, die sich am proximalen Ende des NEEDLE'S EYE Schlingenset befindet, aus ihrer 

Lagerposition, indem Sie am Luer-Konnektor drehen. 

b) Schieben Sie die Einführungsröhre vorwärts bis zur distalen Spitze der NEEDLE'S EYE Schlinge. 

c) Schieben Sie die Einführungsröhre vorsichtig über die Schlaufe der NEEDLE'S EYE Schlinge vor, so daß die Schlaufe in 

die Einführungsröhre gezogen wird. Lassen Sie einen kleinen Teil der Schlaufe herausragen. 

d) Führen Sie das distale Ende der Einführungsröhre in den proximalen Luer-Konnektor der inneren, femoralen 12 French 

Schleuse ein. 

e) Führen Sie das NEEDLE'S EYE Schlingenset durch die Einführungsröhre in die innere, femorale 12 French Schleuse ein. 

Schieben Sie das NEEDLE'S EYE Schlingenset so weit vor, daß die Spitze der Schlaufe etwas aus der inneren, femoralen 12 

French Schleuse herausragt. 

f) Schrauben Sie die Einführungsröhre wieder in ihrer Lagerposition am proximalen Ende des NEEDLE'S EYE Schlingensets 

am Luer-Konnektor fest. 

3. Führen Sie das NEEDLE'S EYE Schlingenset (das sich jetzt in der inneren, femoralen 12 French Schleuse befindet) in die 16 

Fr Einführungsschleuse ein, die sich bereits im Gefäß befindet. Schieben Sie das Schlingenset unter Durchleuchtungskontrolle 

so weit vor, bis das distale Ende der inneren, femoralen 12 French Schleuse mit der NEEDLE'S EYE Schlinge aus dem 

distalen Ende der 16 Fr Einführungsschleuse wieder austritt und sich neben dem zu entfernenden Objekt befindet. Der seitliche 

Spülanschluß kann zur Flüssigkeitsinfusion benutzt werden oder um das innere Lumen der Schlinge vorab mit Kochsalzlösung 

zu füllen. 

4. Legen Sie das "Needle's Eye" unter Durchleuchtungskontrolle frei, indem Sie die innere, femorale 12 French Schleuse 

zurückziehen. Das "Needle's Eye" entfaltet sich zu seiner vorgeformten Gestalt, während die Schleuse zurückgezogen wird. 

Achten Sie darauf, daß das "Needle's Eye" sich selbst um das zu entfernende Objekt positioniert. 

5. Nachdem die Schlaufe des "Needle's Eye" um das zu entfernende Objekt positioniert wurde, muß der "Auffädler" vollständig 

ausgefahren werden; schieben Sie dafür den schwarzen Knopf am Handgriff ganz nach vorn. Achten Sie darauf, daß das zu 

entfernende Objekt vollständig von der Schlaufe des "Needle's Eye" und dem “Auffädler” umschlossen ist. Das Objekt ist 

festgesetzt, wenn der “Auffädler” sich vollständig in der Schlaufe des "Needle's Eye" befindet und der schwarze Knopf 

vollständig nach vorn geschoben ist. 

6. Wenn Sie sich davon überzeugt haben, daß das Objekt zwischen "Needle's Eye" und “Auffädler” festsitzt, können Sie das zu 

entfernende Objekt sicher greifen oder einfangen, indem Sie den Handgriff der NEEDLE'S EYE Schlinge in dieser Position halten 

und die 12 Fr Schleuse nach distal vorschieben, bis das Objekt fest gegen das distale Ende der 12 Fr Schleuse gedrückt wird. 

7. Das zu entfernende Objekt wird zur Entnahme vorbereitet, indem Sie die 16 Fr Schleuse über das Objekt schieben und/oder die 

innere, femorale 12 Fr Schleuse zurückziehen, bis sich das Objekt in der 16 Fr Schleuse befindet. 

8. Nachdem das zu entfernende Objekt gelöst und in die 16 Fr Schleuse gezogen wurde, ziehen Sie unter Aufrechterhaltung der 

Hämostase das NEEDLE'S EYE Schlingenset mit dem darin befindlichen Objekt aus dem Gefäß zurück. 

Klinische Anweisungen bei der Entfernung von Elektroden, Kathetern oder anderen im Körper befindlichen Objekten: 

Durch die Erfahrungen, die bei der Entfernung von Elektroden bei 2.338 Patienten gewonnen wurden, konnten einige Anweisungen 

für die Technik bei der Elektrodenentfernung durch einen superioren oder femoralen Zugang formuliert werden. Ärzte, die bereits sehr 

viel Erfahrung mit Techniken zur Elektrodenentfernung gesammelt haben, geben die folgenden Empfehlungen bei der Entfernung von 

Elektroden durch einen femoralen Zugang. 

Teil I. Zugang zum Gefäß 

ACHTUNG: Ärzte, die dieses Instrument einsetzen, müssen in der Seldinger-Technik ausgebildet und erfahren sein. Achten Sie darauf, 

nicht die Arterie zu treffen, sondern die Vene direkt und in einem flachen Winkel zu punktieren. 

ACHTUNG: Führen Sie alle Eingriffe, bei denen Schleusen, Katheter/Elektroden oder Schlingen involviert sind, vollständig unter 

Durchleuchtungskontrolle durch. 

ACHTUNG: Bevor Sie einen Katheter/eine Elektrode mit extravaskulärem Teil entfernen, müssen Sie den extravaskulären Katheter-/ 


worden sind. 

1. Führen Sie den Dilatator in die 16 Fr-Schleuse (äußere Schleuse) ein. Mittels Seldinger-Technik führen sie steril eine Kanüle mit 

aufgesetzter Spritze und einen Führungsdraht in die Femoralvene ein. Überzeugen Sie sich, daß der Dilatator aus der Schleuse 

herausragt und führen Sie die 16 Fr-Schleuse und den Dilatator unter Durchleuchtungskontrolle ein. Entfernen Sie den Dilatator 

und schieben Sie die Schleuse vor, bis sie im mittleren Drittel der Vena cava inferior liegt. 

Teil II. Eine Schlinge um das im Körper befindliche Objekt legen 

2. Befolgen Sie die "Gebrauchshinweise", um: 

die 12 Fr-Schleuse mit der Schlinge (Führungsdraht mit steuerbarer Spitze und Dotter-Korb oder NEEDLE'S EYE Schlinge) in 

die 16 Fr-Schleuse einzuführen; 

die Schlinge freizusetzen; 

und diese um den Katheter/die Elektrode oder ein anderes im Körper befindliches Objekt herumzulegen. 

Teil III. Das im Körper befindliche Objekt herausholen 

3. Wenn es sich um eine Elektrode mit aktiver Fixierung handelt, drehen Sie die Schlinge (Spiralschlaufenkorb oder NEEDLE'S 

EYE Schlinge) gegen den Uhrzeigersinn, um die Elektrode zu lösen. 

4. Halten Sie das zu entfernende Objekt mit der geschlossenen Schlinge unter Spannung (Korb oder NEEDLE'S EYE Schlinge) und 

schieben Sie die 16 Fr-Schleuse vor, um das Objekt einzuschließen. Lösen Sie vorsichtig fibrotische Adhäsionen, denen Sie 

während des Vorschiebens der Schleuse begegnen. (Wenn möglich, kann die 12 Fr-Schleuse auch vorgeschoben werden, um 

die Dilatation zu unterstützen.) 

5. Wenn bei Kardialelektroden die Elektrode immer noch nicht frei ist, wenn die Schleuse sich schon dem Myokard nähert, 

positionieren Sie die 16 Fr-Schleuse etwa einen Zentimeter vom Myokard entfernt und achten Sie darauf, daß die 12 Fr-Schleuse 

mindestens 6 cm in die 16 Fr-Schleuse zurückgezogen ist. Halten Sie die 16 Fr-Schleuse in Position, indem Sie die Schleuse an 

der Veneneintrittsstelle an der Leiste stabilisieren. Erzeugen Sie dann einen Gegenzug, indem Sie die Spannung auf die Schlinge 

(Korb oder NEEDLE'S EYE Schlinge) erhöhen; dadurch wird die Elektrodenspitze in die Schleuse hineingezogen und das 

Endokard gegen die distale Spitze der 16 Fr-Schleuse gedrückt. Ziehen Sie kontinuierlich an der Elektrode, bis die Spitze aus dem 

Myokard befreit ist und sich in der Schleuse befindet. 

6. Nachdem das zu entfernende Objekt vom Gewebe befreit und in die 16 Fr-Schleuse hineingezogen ist, ziehen Sie die Schleuse 

in die Vena cava inferior zurück. Nehmen Sie das gesamte Set heraus und halten Sie dabei die Hämostase aufrecht. 

HINWEIS: Wenn Sie mehrere Katheter/Elektroden entfernen möchten, lassen Sie die 16 Fr-Schleuse in ihrer Position, bis alle 

Katheter/Elektroden entnommen sind. Wenn Sie einen Führungsdraht mit steuerbarer Spitze und einen Dotter-Korb einsetzen, 

sollten Sie für jede weitere zu entfernende Elektrode einen neuen Führungsdraht mit steuerbarer Spitze, einen neuen Dotter-Korb 

und eine neue 12 Fr-Schleuse benutzen. 

HINWEIS: Um möglichen Komplikationen vorzubeugen, überprüfen Sie alle defekten Katheter/Elektroden sehr sorgfältig. Eine 

Elektrodenspirale, die sich lange im Körper befunden hat, könnte das Herz verletzen oder ein loses Fragment könnte abwandern, 

eventuell in die Lungenarterie. Sie können einen Pigtailkatheter oder eine Schlinge mit geschlossener Schlaufe benutzen, um 

einen Katheter/eine Elektrode aus der Lungenarterie zu holen und sie zur Extraktion im Ventrikel zu plazieren. 

LIEFERUNG 

Dieses Instrument wird als steriler Einmalartikel ausgeliefert. 

LITERATURHINWEISE 











PACE 1993; 16:2337-2342. 


Fisher RG, et al. Evaluation of current techniques for nonsurgical removal of intravascular iatrogenic foreign bodies. Am J Roentgenol 

1978;130:541-548. 







Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 







Framdraget införingsrör 

Slingan indragen inuti införingsröret 

Luerlock-don 

12 Fr 

Sheath 

Införingsrör 

Införingsröret instucket i Luerlock-donet 

Vorgeschobene Einführungsröhre 

Schlaufe wurde in die Einführungsröhre hineingezogen 

Luer-Konnektor 

12 Fr 

Schleuse 

Einführungsröhre 


DE SE DK NL 

Sheet 2 of 2 


FM-1462-B-INT-T

NEEDLE'S EYE-slynge 

Dette produkt må kun sælges til eller på anmodning af en læge. 

PRODUKTBESKRIVELSE 

NEEDLE'S EYE-slyngen består af en wireudtrækningsmekanisme af rustfrit stål/nitinol, der er placeret inde i 2 teleskopiske sheaths 

(8 og 12 FR) af teflon, og hvor udtrækningsmekanismen består af en ‘nåleøje'-løkke og en "isætter". Den nominelle arbejdslængde 

er 95 cm. Produktet anvendes gennem et indføringssheath i størrelse 16 FR. 

INDIKATIONER 

NEEDLE'S EYE-slynge er beregnet til anvendelse i forbindelse med patienter, der kræver perkutan fjernelse af elektroder, indlagte 

katetere, dele af katetere eller kateterledere samt andre fremmedlegemer. 

Anvendelse i forbindelse med andre produkter 

NEEDLE'S EYE-slynge kan anvendes i forbindelse med følgende kateter-/elektrodeudtrækningsprodukter fra COOK Vascular 

Incorporated. 

Låsestilet 

Byrd-dilatatorsheath af rustfrit stål 

Byrd-teleskopdilatatorsheathsæt af rustfrit stål 

Byrd-dilatatorsheathsæt - polypropylen eller teflon 

Metalforstærket fleksibel dilatatorsheath 


Den "Vejledning i anbefalet brug", der leveres med hvert enkelt produkt, skal følges nøje. 

KONTRAINDIKATIONER 

Ingen kendte. 

ADVARSLER 

De relative risici og fordele ved intravaskulære procedurer til fjernelse af katetere/elektroder skal afvejes i tilfælde, hvor den 

genstand, der skal fjernes, har en farlig form eller konfiguration, hvor sandsynligheden for kateter-/elektrodedisintegration med deraf 

følgende fragmentembolisme er høj, eller hvor der sidder vegetationer direkte på kateter-/elektrodelegemet. 

Produkter til fjernelse af katetere/elektroder bør kun anvendes på hospitaler med thorax-kirurgiske specialister. 

Produkter til fjernelse af katetere/elektroder bør kun anvendes af læger, der har indgående kendskab til de teknikker og produkter, 

der anvendes i forbindelse med fjernelse af katetere/elektroder. 

FORHOLDSREGLER 

Før dette produkt til fjernelse af katetere/elektroder tages i brug, bør lægen forstå de oplysninger, der gives i: 



Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 





PACE 1990; 13:1864-1870. 


Yderligere eksemplarer af ovenstående oplysninger, der oprindeligt er udarbejdet i forbindelse med LEAD EXTRACTION-systemet, 

kan rekvireres ved at kontakte COOK Vascular Incorporated på telefon, +1-724-845-8621, eller pr. fax +1-724-845-2848. 

Før proceduren iværksættes, skal størrelsen på kateteret/elektroden vurderes i forhold til størrelsen på de anvendte LEAD 

EXTRACTlON-produkter med henblik på at konstatere, om der er eventuelle uoverensstemmelser mellem disse. 

Hvis katetere/elektroder fjernes selektivt med den hensigt at efterlade et eller flere kroniske katetere/elektroder implanteret intakt, 

skal de ikke-fjernede katetere/elektroder efterfølgende undersøges med henblik på at sikre, at de ikke er blevet beskadiget eller 

forskubbet i forbindelse med udtrækningsproceduren. 

Indgående kendskab til Seldinger-teknik er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed, således at arterien undgås, og indføringen i 

venen sker rent og ved en lav vinkel. 

Der må ikke bruges overdreven kraft, når der tages fat i en dobbelt elektrode/kateterenhed, og denne trækkes ind i en sheath i 12 

eller 16 FR, da det kan medføre, at den går løs, hvilket forhindrer videre manipulering af sheaths eller slynger. 

Som følge af risikoen for komplikationer har læger med indgående kendskab til denne procedure tilrådet, at følgende 

forholdsregler følges: 

Klargøring 

Der skal indhentes en grundig patienthistorik, herunder oplysninger om patientens blodtype. Passende blodprodukter bør være 

tilgængelige med kort varsel. 

Producent, modelnummer og implanteringsdato for det kateter/den elektrode, der skal fjernes, skal fastslås. Der udføres en 

røntgenundersøgelse/ekkokardiografisk evaluering med henblik på at fastslå kateterets/elektrodens tilstand, type og placering. 

Proceduren skal udføres på en operationsstue, hvor der forefindes gennemlysningsudstyr af høj kvalitet, pacingudstyr, defibrillator, 

torakotomibakke og perikardiocentesebakke. Ekkokardiografi og kardiotorakal kirurgi bør kunne udføres med kort varsel. 

Patientens thorax klargøres/afdækkes med henblik på eventuel torakotomi; patientens lysken klargøres/afdækkes med henblik på 

femoral adgang. 

Nødpacingberedskab etableres efter behov. 

Der skal være rådighed over et omfattende udvalg af sheaths, låsestiletter og stiletter til at løsne aktive fikseringselektroder, slynger 

og tilbehørsudstyr. 

Procedure 

Der skal anvendes gennemlysning i forbindelse med AL manipulering af sheaths, katetere/elektroder og slynger. EKG og 

arterieblodtrykket skal overvåges løbende under hele proceduren og under opvågning. 

Før fjernelse af et kateter/en elektrode med en ekstravaskulær del er det vigtigt at efterse den ekstravaskulære kateter-/elektrodetragt 

omhyggeligt, således at det sikres, at alle suturmanchetter og suturer samt alt fikseringsmateriale fjernes. 

Når en eller flere sheaths føres frem over kateteret/elektroden, skal der opretholdes et passende træk i kateteret/elektroden (via 

kurvens slynge eller NEEDLE'S EYE-slyngen) for at styre den eller de pågældende sheaths og forhindre skader på karrets vægge. 

Hvis kraftigt arvæv eller forkalkning forhindrer sikker fremføring af en eller flere sheaths, bør en alternativ fremgangsmåde overvejes. 

Anvendelse af overdreven kraft i forbindelse med sheaths, der anvendes intravaskulært, kan medføre skade på det vaskulære system 

med deraf følgende nødvendig kirurgisk indgreb. 

Hvis kateteret/elektroden går i stykker, evalueres delene, hvorefter disse fjernes som anført. 

Hvis der opstår hypotension, skal der foretages en hurtig evaluering; herefter iværksættes en passende behandling. 

Som følge af den hurtige udvikling inden for kateter-/elektrodeteknologien er dette produkt ikke nødvendigvis egnet til fjernelse af 

alle typer katetere/elektroder. Hvis der opstår spørgsmål eller tvivl om dette produkts egnethed i forbindelse med konkrete 

katetere/elektroder, skal producenten af kateteret/elektroden kontaktes. 

BIVIRKNINGER 

Der blev gjort forsøg på at udtrække 3540 hjerteelektroder fra 2338 patienter ved hjælp af intravaskulære produkter til fjernelse af 

elektroder. Der indkom prospektive rapporter fra 315 læger fra 226 centre. Sytten læger, hvis indberetninger omfattede 1316 

patienter (56% af alle tilfælde), garanterede, at alle udtrækningsforsøg og alle komplikationer var blevet indberettet ("Fuld 

indberetning"). 

Det eneste dødsfald, der blev indberettet ud af 2338 patienter, var et dødsfald, der skyldtes tamponade hos en patient med 

betændelse, hvor vena brachioencephalica/vena cava superior/atrieområdet fandtes mørt, og hvor forsøg på at standse blødningen 

mislykkedes. 

Observerede bivirkninger 

De indberettede bivirkninger fremgår af tabel 1. Disse data omfatter ligeledes de komplikationer, der er indtruffet i forbindelse med 

reimplantering ved samme procedure. 

Tabel 1. Observerede bivirkninger 

Alle forsøg på fjernelse af ledning hos 2338 patienter 

Andre "større" komplikationer = AV-fistel, der kræver kirurgisk reparation af vena femoralis, ikke-fatal pulmonal embolisme. 

Mindre komplikationer = arytmi, der kræver kardioversion, hypotension behandlet med medicin eller væsker uden transfusion, 

forskubbelse af elektroder, der ikke skulle fjernes, forsinket infektion, hæmoptyse, pneumothorax, mindre perikardiel effusion eller 

ikke-interventionskrævende hæmothorax, lomme-hæmatoma løst ved reoperation og migrerende dele klassificeret som 

komplikationer af læger. 

Ved multivariant logistisk regression af data fra fuldt indberettende centre: 

• risikoen for komplikationer steg med antallet af elektroder, der blev fjernet, og når procedurerne blev udført af læger med 

erfaring fra mindre end 50 udførte procedurer 

• der var en større hyppighed af større komplikationer hos kvinder end hos mænd (2,3% mod 0,8%) 

Mulige bivirkninger 

De mulige bivirkninger i forbindelse med intravaskulær udtrækning af katetere/elektroder omfatter (nævnt med den mindst alvorlige 

først og den mest alvorlige til sidst): 

forskubbelse eller beskadigelse af kateter/elektrode, der ikke befinder sig i målområdet 

thoraxvæg-hæmatoma 

trombose 

arytmi 

akut bakteriæmi 

akut hypotension 

pneumothorax 

slagtilfælde 

migrerende fragment fra kateter/objekt 

pulmonal embolisme 

laceration eller rivning af vaskulære strukturer eller af myokardiet 

hæmoperikardie 

hjertetamponade 

hæmothorax 

død 

KLINISKE UNDERSØGELSER 

Prospektive registrerede data indkom fra 315 læger fra 226 centre, der anvendte intravaskulære produkter til fjernelse af elektroder 

i perioden fra januar 1994 til april 1996. 

Demografi 

Der blev gjort forsøg på at udtrække 3540 hjerteelektroder fra 2338 patienter. Indikationerne omfattede infektion (27%, herunder 

4% sepsis), pacemaker-reoperation med fjernelse af ikke-fungerende eller inkompatible elektroder (25%), fjernelse af Accufix- eller 

Encor-elektroder (46%) og andre (2%, herunder fritflydende eller migrerende elektroder, efterladte elektroder forårsagende arytmi, 

tricuspid insufficiens, trombose, tumor i området, okklusion af vena cava superior, smerte og 0,3% ikke specificeret). Patienternes 

alder (middel ± SD) var 64 ± 17 år (i alderen 5-96 år). Af de 2338 patienter var 59% mænd og 41% kvinder. Elektroderne havde 

været implanteret i gennemsnitligt 47 ± 41 måneder (højst 24 år). Af de 3540 elektroder var 53% atrielle, 46% var ventrikulære 

og 1% var vena cava superior-elektroder. 

Metoder 

Elektroderne blev fjernet via den implanterede vene (vena superior-adgang) eller via vena femoralis ved anvendelse af 

specialværktøj og forskellige procedurer efter behov. Dataene blev analyseret ved hjælp af univariante og multivariante analyser. 

Elektroderne blev udtrukket ved superior-adgang i 84% af tilfældene, ved femoralis-adgang i 4% af tilfældene og ved kombineret 

superior- og femoralis-adgang i 11% af tilfældene. 

Resultater 

I tabel 2 vises den samlede succesrate pr. patient og pr. elektrode. 

Tabel 2. Udtrækningssucces 

Alle forsøg på fjernelse af elektrode, N=3540 ledninger hos 2338 patienter 

I tabel 3 vises de instrumenter, der blev anvendt i forbindelse med superior-adgang. 

Tabel 3. Anvendte udtrækningsværktøjer 

Kun forsøg på fjernelse af elektroder ved superior-adgang (n=2989) 

*Dataene blev indsamlet før Wilkoff-låsestiletten kunne fås. 

De instrumenter, der blev anvendt til at fjerne elektroder ved femoralis-adgang, omfatter femoralis-sheaths, kateterledere med 

bøjelig spids, spiralformede Dotter-slyngekurve og andre udtrækningsinstrumenter så som slyngeløkker eller 'grisehale'-katetere. 

Omfanget af arvæv steg i takt med antallet af år, hvor implantatet havde været anbragt, og dette var hovedårsagen til mislykket 

fjernelse af elektroder. 

Ved multivariant regression: 

• delvis eller mislykket udtrækning sås hyppigere, jo længere implantatet havde været anbragt - fordobling hvert 3. år 

• hyppigheden for fuldstændig fjernelse steg i takt med lægens erfaring 

• fuldstændig fjernelse sås hyppigere ved atrielle elektroder end ved ventrikulære elektroder 

• fuldstændig fjernelse sås hyppigere ved inficerede elektroder end ved ikke-inficerede elektroder 

• fuldstændig fjernelse sås sjældnere hos yngre patienter 

BRUGSANVISNING 

Vejledning i anbefalet brug: NEEDLE'S EYE-slynge 

BEMÆRK: Ud over at følge dette produkts "Vejledning i anbefalet brug" nøje, henvises der til "Kliniske overvejelser i 

forbindelse med fjernelse af elektroder eller katetere: superior-adgang" i næste afsnit. 

FORSIGTIG: Indgående kendskab til Seldinger-teknik er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed, således at arterien undgås, og 

indføringen i venen sker rent og ved en lav vinkel. 

FORSIGTIG: Der skal anvendes gennemlysning i forbindelse med al manipulering af sheaths, katetere/elektroder og slynger. 

FORSIGTIG: Før fjernelse af et kateter/en elektrode med en ekstravaskulær del er det vigtigt omhyggeligt at efterse den 

ekstravaskulære kateter-/elektrodetragt, således at det sikres, at alle suturmanchetter og suturer samt alt fikseringsmateriale 

fjernes. 

1. Der skal anvendes Seldinger-teknik ved steril indføring af en kateterleder i karret. Indføringssheathen (16 FR) indføres under 

gennemlysningskontrol. 

2. Dette trin er kun aktuelt, såfremt NEEDLE'S EYE-slyngen skal genindføres gennem et indre femoralis-sheath (12 FR). Hvis 

ikke dette er tilfældet, fortsættes der med trin 3. 

a) Indføringsslangen frigøres fra sin opbevaringsposition ved at dreje ‘Luer'-konnektoren på NEEDLE'S EYE-slyngeenhedens 

proksimale ende. 

b) Indføringsslangen føres fremad mod NEEDLE'S EYE-slyngens distale spids. 

c) Indføringsslangen føres forsigtigt frem over NEEDLE'S EYE-slyngeløkken, hvorved løkken trækkes ind i indføringsslangen. 

Et kort stykke af løkken efterlades blotlagt. 

d) Indføringsslangens distale ende føres ind i den proksimale ‘Luer'-konnektor på den indre femoralis-sheath (12 FR). 

e) NEEDLE'S EYE-slyngeenheden skubbes gennem indføringsslangen og ind i det indre femoralis-sheath (12 FR). NEEDLE'S 

EYE-slyngeenheden føres frem, indtil spidsen på løkken begynder at komme frem fra det indre femoralis-sheath (12 FR). 

f) Indføringsslangen anbringes atter i sin opbevaringsposition på NEEDLE'S EYE-slyngeenhedens proksimale ende, hvor den 

fastgøres ved at dreje på ‘Luer'-konnektoren. 

3. NEEDLE'S EYE-slyngeenheden (som nu er trukket ind i det indre femoralis-sheath (12 FR)) føres ind i det indføringssheath 

(16 FR), der allerede er placeret i karret. Enheden fremføres under gennemlysningskontrol, indtil den distale ende af det indre 

femoralis-sheath (12 FR) - med NEEDLE'S EYE-slyngeenheden - stikker ud af indføringssheathens (16 FR) distale ende og 

befinder sig umiddelbart ved siden af den indlagte genstand. Gennemskylningshullet på sidegrenen kan anvendes til 

væskeinfusion eller til på forhånd at fylde slyngens indre lumen med saltvandsopløsning. 

4. "Nåleøjet" fremføres under gennemlysningskontrol ved at trække det indre femoralis-sheath (12 FR) tilbage. Når sheathen 

trækkes tilbage, kommer "nåleøjet" frem og begynder at indtage den form, der er dannet på forhånd. Det skal sikres, at 

"nåleøje"-løkken placeres omkring den indlagte genstand. 

5. Når "nåleøje"-løkken er placeret over den indlagte genstand, skal "isætteren" føres helt ud ved at skubbe den sorte, knap på 

håndtaget helt frem. Det skal sikres, at den indlagte genstand er helt omsluttet af "nåleøje"-løkken og "isætteren". De to dele 

går i indgreb, når "isætteren" befinder sig helt inde i "nåleøje"-løkken med den sorte skydeknap på håndtaget skubbet 

helt frem. 

6. Når det er bekræftet, at "nåleøjet" og "isætteren" er gået i indgreb, kan den indlagte genstand gribes eller fanges ved at holde 

håndtaget på NEEDLE'S EYE-slyngen stationært, hvorefter sheathen (12 FR) fremføres distalt, indtil den indlagte genstand 

holdes fast mod sheathens (12 FR) distale ende. 

7. Den indlagte genstand klargøres til fjernelse ved at føre indføringssheathen over genstanden og/eller ved at trække det indre 

femoralis-sheath tilbage, indtil genstanden trækkes ind i sheathen (16 FR). 

8. Når den indlagte genstand er frigjort og trukket ind i indføringssheathen (16 FR), trækkes NEEDLE'S EYE-slyngeenheden med 

genstanden ud af karret, idet der opretholdes hæmostase. 

Kliniske overvejelser i forbindelse med fjernelse af elektroder, katetere eller andre indlagte genstande: 

På baggrund af den kliniske erfaring, der er opnået ved fjernelse af elektroder fra 2338 patienter, er der identificeret adskillige faktorer, 

der skal overvejes i forbindelse med de teknikker, der anvendes til fjernelse af elektroder ved superior- eller femoralis-adgang. Læger 

med indgående kendskab til teknikker til fjernelse af elektroder anbefaler følgende fremgangsmåde ved fjernelse af elektroder ved 

femoralis-adgang. 

Del I. Adgang til karret 

FORSIGTIG: Indgående kendskab til Seldinger-teknik er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed, således at arterien undgås, og 

indføringen i venen sker rent og ved en lav vinkel. 

FORSIGTIG: Der skal anvendes gennemlysning i forbindelse med al manipulering af sheaths, katetere/elektroder og slynger. 

FORSIGTIG: Før fjernelse af et kateter/en elektrode med en ekstravaskulær del er det vigtigt omhyggeligt at efterse den 

ekstravaskulære kateter-/elektrodetragt, således at det sikres, at alle suturmanchetter og suturer samt alt fikseringsmateriale fjernes. 

1. Dilatatoren føres ind i sheathen med en diameter på 16 FR (ydre sheath). Der skal anvendes Seldinger-teknik ved steril indføring 

af nålen med sprøjten og kateterlederen i vena femoralis. For at sikre, at dilatatoren følger sheathen, indføres indføringssheathen 

(16 FR) og dilatatoren under gennemlysning. Dilatatoren fjernes, hvorefter sheathen føres frem, indtil det når den mellemste 

tredjedel af vena cava inferior. 

Del II. Indfangning af den indlagte genstand ved hjælp af slynge 

2. På baggrund af "Vejledning i anbefalet brug" gøres følgende: 

Sheathen (12 FR) indføres med den slynge, der skal anvendes (kateterlederen med bøjelig spids med Dotter-kurv eller NEEDLE’S 

EYE -slyngen), i indføringssheathen (16 FR), 

hvorefter slyngen aktiveres. 

Kateteret/elektroden eller anden indlagt genstand fanges herefter ved hjælp af slyngen. 

Del III. Fjernelse af den indlagte genstand 

3. Hvis der fjernes en aktiv fikseringselektrode, drejes slyngen (spiralformet slyngekurv eller NEEDLE’S EYE-slynge) mod uret for 

at frigøre fikseringsmekanismen. 

4. Idet der opretholdes et passende træk i den indlagte genstand via den lukkede slynge (kurv eller NEEDLE’S EYE-slynge), 

klargøres den indlagte genstand med henblik på fjernelse ved at føre sheathen (16 FR) over genstanden for at indfange den. Hvis 

der træffes fibrotiske adhæsioner under fremføring af sheathen, ødelægges disse forsigtigt. (Hvor det er muligt, kan sheathen i 

12 FR ligeledes fremføres for at lette dilateringen.) 

5. Hvis en hjerteelektrode ikke er frigjort på det tidspunkt, hvor sheathen nærmer sig myokardiet, skal sheathen i 16 FR placeres 

ca. 1 cm fra myokardiet, idet det sikres, at sheathen i 12 FR er trukket mindst 6 cm tilbage i sheathen i 16 FR. Mens sheathen 

(16 FR) holdes på plads ved at stabilisere sheathen ved dennes indgangssted i venen i lysken, udøves der modtræk ved at øge 

trækket i slyngen (kurv eller NEEDLE’S EYE -slynge), hvorved elektrodens spids trækkes ind i sheathen og endokardiet mod 

sheathens (16 FR) distale spids. Der trækkes roligt i elektroden, indtil elektrodens spids er frigjort fra myokardiet og trukket ind 

i sheathen. 

6. Når den indlagte genstand er blevet frigjort fra vævsindfangningen og trukket tilbage i sheathen (16 FR), trækkes sheathen igen 

tilbage i vena cava inferior. Herefter fjernes hele enheden, idet der opretholdes hæmostase. 

BEMÆRK: Hvis der skal fjernes flere katetere/elektroder, efterlades sheathen i 16 FR på plads, indtil alle katetere/elektroder er 

blevet trukket ud. Hvis kateterlederen med bøjelig spids og Dotter-kurven anvendes, skal der anvendes en ny kateterleder med 

bøjelig spids, en ny Dotter-kurv og en ny sheath (12 FR) til udtrækning af efterfølgende elektroder. 

BEMÆRK: For at undgå mulige komplikationer skal katetere/elektroder nøje undersøges for brud. En lang, blotlagt elektrodetråd 

kan medføre laceration af hjertet, og en løs del kan eventuelt migrere ind i arteria pulmonalis. Der kan anvendes et 'grisehale'- 

kateter eller en lukket slyngeløkke til udtrækning af et kateter/en elektrode fra arteria pulmonalis, idet instrumentet 

repositioneres inde i ventriklen med henblik på fjernelse. 

LEVERING 

Produktet leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug. 

REFERENCER 











PACE 1993; 16:2337-2342. 








LEAD EXTRACTION, WORK STATION og NEEDLE'S EYE er varemærker tilhørende COOK Vascular Incorporated. 



Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 







NEEDLE'S EYE Snoerder 

Dit hulpmiddel mag slechts door of op bestelling van een arts verkocht worden. 

INSTRUMENT OMSCHRIJVING 

De NEEDLE'S EYE Snoerder omvat een roestvrijstalen/nitinol voerdraad verwijderingsmechanisme dat in een omhulsel van twee 

telescoperende 8 en 12 Fr TFE (Teflon) sheaths zit. Het verwijderingsmechanisme omvat een "oog van de naald" loop en een 

"trekker". De nominale werklengte is 95 cm. Het instrument wordt gebruikt door een 16 Fr introductie-sheath. 

INDICATIES 

De NEEDLE'S EYE Snoerder is bestemd voor gebruik bij patiënten waarbij percutane verwijdering van cardiale leads, 

verblijfskatheters, onderdelen van katheterslangen of voerdraden en andere lichaamsvreemde voorwerpen noodzakelijk is. 

Gebruik met andere instrumenten 

De NEEDLE'S EYE Snoerder kan worden gebruikt tezamen met de volgende katheter/lead extractie instrumenten van COOK 

Vascular Incorporated: 

Locking Stilet 

Byrd Roestvrijstalen Dilatator Sheath 

Byrd Telescoperende Roestvrijstalen Dilatator Sheath Set 

Byrd Dilatator Sheath Set - Polypropyleen of Teflon 

Met Metaal Versterkte Flexibele Dilatator Sheath 


Zorg ervoor dat U de "Aanbevolen Gebruiksaanwijzing" voor elk gebruikt instrument nauwlettend opvolgt. 

CONTRA-INDICATIES 

Geen enkele bekend. 

WAARSCHUWINGEN 

Weeg de relatieve risico's en voordelen van intravasculaire katheter/lead verwijderingsprocedures bij gevallen waarbij: 

het te verwijderen onderdeel een gevaarlijke vorm of configuratie heeft, 

de kans groot is dat de katheter/lead uit elkaar valt resulterend in fragment embolie 

of vegetaties direct aan het katheter/lead lichaam zijn gehecht. 

Instrumenten voor de verwijdering van katheters/leads dienen alleen te worden gebruikt bij instellingen die thorax-chirurgie kunnen 

uitvoeren. 

Instrumenten voor de verwijdering van katheters/leads dienen alleen te worden gebruikt door artsen die bekend zijn met de 

technieken en instrumenten voor de verwijdering van katheters/leads. 

VOORZORGSMAATREGELEN 

Voordat men dit instrument gebruikt voor de verwijdering van katheters/leads, dienen artsen bekend te zijn met de informatie in: 



Am J Cardiol 1990; 66:964-966. 





PACE 1990; 13:1864-1870. 


Voor extra exemplaren van de bovengenoemde informatie, oorspronkelijk geleverd in het LEAD EXTRACTION Systeem, kunt U 

contact opnemen met COOK Vascular Incorporated, +1-724-845-8621, of FAX +1-724-845-2848. 

Voorafgaande aan de procedure, dient men de maat van de katheter/lead te vergelijken met de maat van de LEAD EXTRACTION 

instrumenten om mogelijke incompatibiliteit vast te stellen. 

Als men de katheters/leads selectief verwijderd met de bedoeling één of meer langdurig geïmplanteerde katheters/leads intact te 

laten, dienen de niet-beoogde katheters/leads naderhand getest te worden om er zeker van te zijn dat ze niet zijn beschadigd of 

verplaatst tijdens de extractie procedure. 

Het is noodzakelijk dat men de Seldinger techniek goed beheerst. Men dient erop te letten dat de slagader niet wordt geraakt en dat 

men het bloedvat netjes en onder een kleine hoek binnengaat. 

Zet geen overmatige kracht als U grote stukken gebogen lead/katheter vastgrijpt en tot in de 12 Fr of 16 Fr sheath trekt, aangezien 

deze vastgeklemd zou kunnen raken. Dit zou verdere beweging van de sheaths of snoerder(s) in de weg staan. 

Doordat er risico bestaat op complicaties, hebben doktoren die zeer veel ervaring hebben met deze procedure de volgende 

voorzorgsmaatregelen aangeraden. 

Voorbereidingen 

Neem een uitgebreide anamnese van de patiënt, inclusief de bloedgroep van de patiënt. De juiste bloedproducten dienen snel 

beschikbaar te zijn. 

Ga na wie de fabrikant is van de katheter/lead die moet worden verwijderd en wat het typenummer en de implantatiedatum ervan 

zijn. Voer een radiografische/echocardiografische evaluatie van de staat, het type en de positie van de katheter/lead uit. 

Gebruik een behandelkamer die beschikt over hoge kwaliteit fluoroscopie, pacing apparatuur, een defibrillator, een thoracotomie set 

en een pericardiocentese-set. Echocardiografie en cardiothorax chirurgie dienen snel beschikbaar te zijn. 

Prepareer/bedek de borstkas van de patiënt voor mogelijke thoracotomie; prepareer/bedek de lies van de patiënt voor de femorale 

benadering. 

Stel, zonodig, back-up pacing in. 

Zorg ervoor dat U een uitgebreide hoeveelheid sheaths, Locking Stilets, stiletten om actieve fixatie-leads los te schroeven, snoerders 

en toebehorende apparatuur ter beschikking heeft. 

Procedure 

Pas fluoroscopische controle toe gedurende ALLE handelingen met een katheter/lead en sheath. Controleer het ECG en de 

arteriële bloeddruk voortdurend gedurende de procedure en tijdens het herstel. 

Het is van het grootste belang dat men voor het verwijderen van de katheter/lead die een extravasculair gedeelte heeft, het 

extravasculaire katheter/lead kanaal zorgvuldig inspecteert om zich ervan te verzekeren dat alle hechtingmanchetten, hechtingen en 

materialen voor het vastbinden zijn verwijderd. 

Als men dilatator sheaths opvoert over de katheter/lead, dient men de juiste spanning op de katheter/lead te houden (via de 

basketsnoerder of NEEDLE'S EYE Snoerder) om de dilatator sheaths te geleiden en schade aan de vaatwanden te voorkomen. 

Indien overmatig littekenweefsel of calcificatie het veilig opvoeren van dilatator sheaths onmogelijk maakt, overweeg dan een 

alternatieve benadering. 

Overmatige kracht bij dilatator sheaths die intravasculair worden gebruikt kan resulteren in schade aan het vasculaire systeem die 

door een chirurgische ingreep hersteld moet worden. 

Indien de katheter/lead breekt, dient het fragment geëvalueerd te worden; haal het terug zoals aangegeven. 

Bij het ontstaan van hypotensie, dient men snel een beoordeling te maken; geef de juiste behandeling. 

Als gevolg van de zich snel ontwikkelende katheter/lead technologie, kan het zijn dat dit instrument niet geschikt is voor de 

verwijdering van alle typen katheters/leads. Als U vragen heeft of twijfels omtrent de geschiktheid van dit instrument om gebruikt 

te worden met specifieke katheters/leads, neem dan contact op met de fabrikant van de katheters/leads. 

ONGUNSTIGE ONTWIKKELINGEN 

Bij 2338 patiënten is de extractie ondernomen van 3540 cardiale leads met behulp van instrumenten voor de verwijdering van 

intravasculaire leads. Er zijn gerandomiseerde rapporten geleverd door 315 artsen bij 226 centra. Zeventien artsen, wiens 

ziektegevallen 1316 patiënten vertegenwoordigden (56 % van alle gevallen), verklaarden dat elke ondernomen extractie en alle 

complicaties gerapporteerd zijn ("Volledige Rapportage"). 

Het enige sterfgeval dat in deze reeks van 2338 patiënten vermeld werd, was een sterfgeval dat het gevolg was van tamponade 

bij een geïnfecteerde patiënt bij wie men had vastgesteld dat het brachiocephalica/VCS/atrium gebied bros was en bij wie 

pogingen om het bloeden te stelpen niet was gelukt. 

Waargenomen ongunstige ontwikkelingen 

Tabel 1 geeft de gerapporteerde ongunstige ontwikkelingen weer. Deze gegevens hebben ook betrekking op complicaties die 

verband houden met de reïmplantatie van nieuwe leads bij dezelfde procedure. 

Tabel 1. Waargenomen ongunstige ontwikkelingen 

Alle gevallen van verwijdering van leads ondernomen bij 2338 patiënten 

Andere "Grote" complicatie = AV fistula die chirurgisch herstel van de vena femoralis vereiste; niet-dodelijke longembolie 

Kleine complicatie = aritmiën die defibrillatie vereisen, hypotensie behandeld met medicijnen of vloeistoffen zonder transfusie, het 

losraken van leads die niet verwijderd moesten worden, vertraagde infectie, hemóptoè, pneumothorax, lichte pericardium effusie 

of hemothorax waarbij geen interventie nodig is, pocket hematoom die verholpen is door een tweede operatie en migrerende 

fragmenten door artsen aangeduid als complicaties. 

Door meervoudige logistische regressie van gegevens van volledig rapporterende centra: 

• de kans op complicaties nam toe met het aantal verwijderde leads en bij artsen die ervaring hadden met minder dan 50 

eerdere procedures 

• bij vrouwen trad een hogere frequentie van grote complicaties op dan bij mannen (2,3% tegen 0,8%) 

Mogelijke Ongunstige Ontwikkelingen 

Mogelijke ongunstige ontwikkelingen die verband houden met de procedure van intravasculaire extractie van katheters/leads zijn 

(vermeld in volgorde van een toenemend mogelijk effect): 

losraken of beschadiging van een niet-beoogde katheter/lead 

borstwand hematoom 

trombose 

aritmie 

acute bacteriëmie 

acute hypotensie 

pneumothorax 

beroerte 

migrerend fragment van katheter/voorwerp 

longembolie 

laceratie of scheuring van vasculaire structuren of het myocard 

hemopericardium 

harttamponade 

hemothorax 

sterfte 

KLINISCHE STUDIES 

Gerandomiseerde geregistreerde gegevens werden geleverd door 315 artsen bij 226 centra die instrumenten voor de verwijdering 

van intravasculaire leads gebruikten tussen januari 1994 en april 1996. 

Demografie 

Men heeft de extractie ondernomen van 3540 cardiale leads bij 2338 patiënten. De indicaties waren infectie (27%, waaronder 4% 

septikemie), pacemaker tweede operatie met verwijdering van niet-functionerende of niet-compatibele leads (25%), verwijdering 

van Accufix of Encor leads (46%) en een verscheidenheid aan andere oorzaken (2%, waaronder vrij bewegende of migrerende 

leads, achtergelaten leads die aritmiën, tricuspidale insufficiëntie, trombose, plaatselijke tumor, vena cava superior (VCS) 

afsluiting, en pijn veroorzaken en 0,3% niet nader omschreven). De leeftijd van de patiënt (gemiddelde ± SD) was 64 ± 17 jaar 

(bereik 5-96 jaar). Van de 2338 patiënten, was 59% mannelijk, 41% was vrouwelijk. De leads waren gemiddeld 47 ± 41 maanden 

geïmplanteerd geweest (maximum 24 jaar). Van de 3540 leads waren 53% atriaal, 46% ventriculair en 1% waren VCS leads. 

Methoden 

De leads werden verwijderd via het implantatie bloedvat (vena superior benadering) of via de vena femoralis met behulp van de 

benodigde gespecialiseerde instrumenten en diverse procedures. De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van enkelvoudige en 

meervoudige analyse. De leads werden eruit gehaald door middel van een superieure benadering bij 84%, een femorale benadering 

bij 4 % en een combinatie van een superieure en een femorale benadering bij 11%. 

Resultaten 

Tabel 2 toont het algehele percentage met goede afloop per patiënt en per lead. 

Tabel 2. Geslaagde Extracties 

Alle pogingen tot verwijdering van leads, N = 3540 leads bij 2338 patiënten 

Tabel 3 toont de instrumenten gebruikt bij de superieure benadering. 

Tabel 3. Gebruikte Extractie Instrumenten 

Voor pogingen tot lead verwijdering alleen via de superieure benadering (n = 2989) 

*De gegevens zijn verzameld voordat de Wilkoff Locking Stilet beschikbaar was. 

De instrumenten die zijn gebruikt om leads door middel van de femorale benadering te verwijderen waren femorale sheaths, tip- 

deflexie voerdraden, Dotter spiraalvormige loop-baskets en soms andere ophaalinstrumenten zoals loop snoerders of pigtail 

katheters. 

Het littekenweefsel nam in hevigheid toe met de implantatie duur en was de belangrijkste oorzaak van mislukte lead verwijdering. 

Door middel van meervoudige logistische regressie: 

• gedeeltelijke of mislukte extractie kwam vaker voor naarmate de implantatieduur langer was en verdubbelde elke drie jaar 

• algehele verwijdering kwam vaker voor naarmate de arts meer ervaren was 

• algehele verwijdering kwam vaker voor bij atriale dan bij ventriculaire leads 

• algehele verwijdering kwam vaker voor bij geïnfecteerde leads dan bij niet-geïnfecteerde leads 

• algehele verwijdering kwam minder vaak voor bij jonge patiënten 

GEBRUIKSAANWIJZING 

Aanbevolen gebruiksaanwijzing: NEEDLE'S EYE Snoerder 

N.B.: Volg niet alleen nauwlettend de "Aanbevolen gebruiksaanwijzing" voor dit instrument op, maar raadpleeg ook de 

"Klinische overwegingen voor het verwijderen van leads of katheters: Superieure benadering" weergegeven in het hierna 

volgende gedeelte van deze bijsluiter. 

WAARSCHUWING: Het is noodzakelijk dat men de Seldinger techniek goed beheerst. Men dient erop te letten dat de slagader 

niet wordt geraakt en dat men het bloedvat netjes en onder een kleine hoek binnengaat. 

WAARSCHUWING: Pas fluoroscopische controle toe gedurende ALLE handelingen met een katheter/lead en sheath. 

WAARSCHUWING: Het is van het grootste belang dat men voor het verwijderen van de katheter/lead die een extravasculair 

gedeelte heeft, het extra-vasculaire katheter/lead kanaal zorgvuldig inspecteert om zich ervan te verzekeren dat alle 

hechtingmanchetten, hechtingen en materialen voor het vastbinden zijn verwijderd. 

1. Gebruik de Seldinger techniek ten behoeve van steriele introductie van een voerdraad tot in het bloedvat. Introduceer de 16 

Fr introductie-sheath onder fluoroscopische controle. 

2. Herhaal deze stap alleen als herinsertie van de NEEDLE'S EYE Snoerder door een 12 Fr femorale binnensheath noodzakelijk 

is. Ga anders verder met stap 3 

a) Maak de introductieslang los uit zijn opbergpositie door aan de proximale basis van de NEEDLE'S EYE Snoerder 

combinatie het Luer aansluitstuk rond te draaien. 

b) Schuif de introductieslang vooruit, naar de distale tip van de NEEDLE'S EYE Snoerder. 

c) Schuif de introductieslang voorzichtig vooruit over de loop van de NEEDLE'S EYE Snoerder, waarbij de loop tot in de 

introductieslang getrokken wordt. Laat een kort gedeelte van de loop uitsteken. 

d) Introduceer het distale uiteinde van de introductieslang in het proximale Luer aansluitstuk van de 12 Fr femorale 

binnensheath. 

e) Schuif de NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie door de introductieslang tot in de 12 Fr femorale binnensheath. Schuif de 

NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie vooruit totdat de tip van de loop uit de 12 Fr femorale binnensheath begint te steken. 

f) Zet de introductieslang terug in zijn opbergpositie aan de proximale basis van de NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie, en 

maak deze op zijn plaats vast door het Luer aansluitstuk rond te draaien. 

3. Introduceer de NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie (die nu tot in de 12 Fr femorale binnensheath is teruggetrokken) in de 

16 Fr introductie-sheath, die al op zijn plaats in het bloedvat zit. Schuif de combinatie onder fluoroscopische controle vooruit 

totdat het distale uiteinde van de 12 Fr femorale binnensheath, met de NEEDLE'S EYE Snoerder uit het distale uiteinde van 

de 16 Fr introductie-sheath steekt en zich naast het verblijfsobject bevindt. De flush ingang aan de zijkant kan gebruikt worden 

voor vloeistof-infusie of om het binnen lumen vooraf met zoutoplossing te vullen. 

4. Ontvouw de "needle's eye" onder fluoroscopisch beeld door de 12 Fr binnensheath terug te trekken. Bij het terugtrekken van 

de sheath zal de "needle's eye" tevoorschijn komen en terug in zijn voorgevormde toestand beginnen op te rollen. Verzeker U 

ervan dat de "needle's eye" loop zichzelf rond het verblijfsobject positioneert. 

5. Als de "needle's eye" loop eenmaal over het verblijfsobject is gepositioneerd, dient de "threader" geheel uitgestrekt te worden 

door de zwarte knop op het handvat helemaal vooruit te schuiven. Verzeker U ervan dat het verblijfsobject geheel wordt 

omsloten door de "needle's eye " loop en de "threader". Koppeling vindt plaats als de "threader" volledig in de loop van de 

"needle's eye" is gepositioneerd met de zwarte schuifknop van het handvat helemaal naar voren. 

6. Als de koppeling tussen de "needle's eye " en de "threader" eenmaal is verzekerd, kan het verblijfsobject stevig worden 

vastgegrepen of gevangen worden door het handvat van de NEEDLE'S EYE Snoerder stil te houden en de 12 Fr sheath distaal 

vooruit te schuiven totdat het verblijfsobject zich stevig tegen het distale uiteinde van de 12 Fr sheath bevindt. 

7. Het verblijfsobject wordt voor verwijdering gereed gemaakt door de 16 Fr introductie sheath over het object vooruit te schuiven 

en/of de 12 Fr femorale binnensheath terug te trekken totdat het object de 16 Fr sheath ingaat. 

8. Als het verblijfsobject losgemaakt is en in de 16 Fr introductie-sheath getrokken is, dient de NEEDLE'S EYE Snoerder 

combinatie met aangehecht object uit het bloedvat verwijderd te worden, terwijl hemostase wordt gehandhaafd. 

Klinische Overwegingen bij het Verwijderen van Draden, Katheters of Andere Verblijfsobjecten: 

Klinische ervaring in het verwijderen van leads bij 2338 patiënten heeft verschillende overwegingen opgeleverd ten behoeve van lead 

verwijderingstechnieken door middel van superieure of femorale benaderingsmethoden. Zeer ervaren artsen op het gebied van 

technieken voor het verwijderen van leads hebben de volgende overwegingen geopperd voor het verwijderen van leads door middel 

van een femorale benaderingsmethode. 

Deel 1. Toegang tot het bloedvat 

WAARSCHUWING: Het is noodzakelijk dat men de Seldinger techniek goed beheerst. Men dient erop te letten dat de slagader niet 

wordt geraakt en dat men het bloedvat netjes en onder een kleine hoek binnengaat. 

WAARSCHUWING: Pas fluoroscopische controle toe gedurende alle handelingen met een katheter/lead en sheath. 

WAARSCHUWING: Het is van het grootste belang dat men voor het verwijderen van een katheter/lead met een extravasculair 

gedeelte het extravasculaire katheter/lead kanaal zorgvuldig inspecteert om zich ervan te verzekeren dat alle hechtingmanchetten, 

hechtingen en materialen voor het vastbinden zijn verwijderd. 

1. Introduceer de dilatator in de 16 Fr Sheath (buitensheath). Pas de Seldinger techniek toe om de met een injectiespuit geladen 

naald en voerdraad steriel tot in de vena femoralis te brengen. Terwijl men zich ervan verzekert dat de dilatator de sheath stuurt, 

wordt de 16 Fr introductie-sheath en dilatator onder fluoroscopische controle geïntroduceerd. Verwijder de dilatator en schuif 

de sheath vooruit totdat die uitsteekt tot in het middelste derde deel van de vena cava inferior. 

Deel II. Het Snoeren van het Verblijfsobject 

2. Volg de "Aanbevolen Gebruiksaanwijzingen" op om: 

de 12 Fr. Sheath die de te gebruiken snoerder bevat vooruit te schuiven (de tip-deflexie voerdraad en met Dotter basket, 

of het NEEDLE'S EYE Snoerder) in de 16 Fr Introductie-sheath 

de snoerder af te wikkelen 

en de katheter/lead of ander verblijfsobject te snoeren. 

Deel III. Verwijdering van het verblijfsobject 

3. Bij het verwijderen van een actieve fixatie lead, wordt de snoerder (spiraalvormig loop basket of NEEDLE'S EYE Snoerder) 

tegen de klok ingedraaid om het fixatiemechanisme los te draaien. 

4. Terwijl er voldoende spanning op het verblijfsobject wordt gehouden door middel van de gesloten snoerder (basket of NEEDLE'S 

EYE Snoerder), dient het verblijfsobject voor verwijdering te worden klaargemaakt door de 16 Fr sheath over het object te 

schuiven om het in te kapselen. Haal gedurende het vooruitschuiven van de sheath voorzichtig de fibrotische adhesies die men 

tegenkomt los. (Waar mogelijk kan ook de 12 Fr sheath vooruitgeschoven worden om te helpen bij de dilatatie.) 

5. Als, bij een cardiale lead, de lead niet vrij is tegen de tijd dat de sheath in de buurt van het myocardium is aangeland, positioneer 

dan de 16 Fr sheath ongeveer één centimeter van het myocardium af, terwijl men zich ervan verzekert dat de 12 Fr sheath 

tenminste 6 cm in de 16 Fr sheath naar binnen is getrokken. Terwijl de 16 Fr sheath in positie wordt gehouden door de sheath 

bij de aderingang in de lies te stabiliseren, wordt tegentractie toegepast door de spanning op de snoerder (basket of NEEDLE'S 

EYE Snoerder) te verhogen, waardoor de tip van de lead tot in de sheath wordt getrokken en het endocardium tegen de distale 

tip van de 16 Fr sheath wordt getrokken. Trek gestaag aan de lead totdat de tip van de lead vrij is van het myocardium en tot 

in de sheath getrokken is. 

6. Wanneer het verblijfsobject vrij is van weefselinkapseling en tot in de 16 Fr sheath is teruggetrokken, wordt de sheath tot in de 

vena cava inferior teruggetrokken. Verwijder de gehele combinatie terwijl hemostase gehandhaafd wordt. 

N.B. Bij het verwijderen van meerdere katheters/leads, dient de 16 Fr sheath op zijn plaats gehouden te worden totdat alle 

katheters/leads eruit gehaald zijn. Als men de tip-deflexie voerdraad en een Dotter basket gebruikt, dienen een nieuwe tip- 

deflexie voerdraad, Dotter basket en 12 Fr sheath gebruikt te worden om andere leads eruit te halen. 

N.B. Om mogelijke complicaties te voorkomen dienen eventuele gebroken katheters of draden zorgvuldig onderzocht te worden. 

Een lead coil die gedurende een lange periode open heeft gelegen, kan het hart ernstig beschadigen. Het is ook mogelijk dat een 

los onderdeel gaat schuiven, mogelijk tot in de longslagader. Een pigtail-katheter of een snoerder met een gesloten loop kan 

gebruikt worden om een katheter/lead uit een longslagader te halen, waarbij hij ter verwijdering in het ventrikel opnieuw 

gepositioneerd wordt. 

OP WELKE WIJZE WORDT ER GELEVERD 

Dit instrument wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik. 

REFERENTIES 











PACE 1993; 16:2337-2342. 








LEAD EXTRACTION, WORK STATION en NEEDLE'S EYE zijn handelsmerken van COOK Vascular Incorporated. 



Phone: +1-724-845-8621 

Fax: +1-724-845-2848 







Indføringsslangen fremført 

Løkken trukket ind i indføringsslangen 

‘Luer’-konnektor 

Sheath 

(12 FR) 

Indføringsslange 

Indføringsslange ført ind i ‘Luer’-konnektoren 

Vooruitgeschoven introductieslang 

Loop in de introductieslang getrokken 

Luer 

aansluitstuk 

12 Fr 

Sheath 

Introductieslang Introductieslang in het Luer aansluitstuk aangesloten

Asa NEEDLE'S EYE™ Cook Vascular Incorporated ... - Cook Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?