Asa NEEDLE'S EYE™ Cook Vascular Incorporated ... - Cook Medical

NEEDLE'S EYE-slynge
Dette produkt må kun sælges til eller på anmodning af en læge.
PRODUKTBESKRIVELSE
NEEDLE'S EYE-slyngen består af en wireudtrækningsmekanisme af rustfrit stål/nitinol, der er placeret inde i 2 teleskopiske sheaths
(8 og 12 FR) af teflon, og hvor udtrækningsmekanismen består af en ‘nåleøje'-løkke og en "isætter". Den nominelle arbejdslængde
er 95 cm. Produktet anvendes gennem et indføringssheath i størrelse 16 FR.
INDIKATIONER
NEEDLE'S EYE-slynge er beregnet til anvendelse i forbindelse med patienter, der kræver perkutan fjernelse af elektroder, indlagte
katetere, dele af katetere eller kateterledere samt andre fremmedlegemer.
Anvendelse i forbindelse med andre produkter
NEEDLE'S EYE-slynge kan anvendes i forbindelse med følgende kateter-/elektrodeudtrækningsprodukter fra COOK Vascular
Incorporated.
Låsestilet
Byrd-dilatatorsheath af rustfrit stål
Byrd-teleskopdilatatorsheathsæt af rustfrit stål
Byrd-dilatatorsheathsæt - polypropylen eller teflon
Metalforstærket fleksibel dilatatorsheath
Byrd WORK STATION
Den "Vejledning i anbefalet brug", der leveres med hvert enkelt produkt, skal følges nøje.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte.
ADVARSLER
De relative risici og fordele ved intravaskulære procedurer til fjernelse af katetere/elektroder skal afvejes i tilfælde, hvor den
genstand, der skal fjernes, har en farlig form eller konfiguration, hvor sandsynligheden for kateter-/elektrodedisintegration med deraf
følgende fragmentembolisme er høj, eller hvor der sidder vegetationer direkte på kateter-/elektrodelegemet.
Produkter til fjernelse af katetere/elektroder bør kun anvendes på hospitaler med thorax-kirurgiske specialister.
Produkter til fjernelse af katetere/elektroder bør kun anvendes af læger, der har indgående kendskab til de teknikker og produkter,
der anvendes i forbindelse med fjernelse af katetere/elektroder.
FORHOLDSREGLER
Før dette produkt til fjernelse af katetere/elektroder tages i brug, bør lægen forstå de oplysninger, der gives i:
Interventional Lead Extraction: Concepts, Tools, and Techniques (videotape, 1992).
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system.
Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991; 101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets, sheaths, and other techniques.
PACE 1990; 13:1864-1870.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Yderligere eksemplarer af ovenstående oplysninger, der oprindeligt er udarbejdet i forbindelse med LEAD EXTRACTION-systemet,
kan rekvireres ved at kontakte COOK Vascular Incorporated på telefon, +1-724-845-8621, eller pr. fax +1-724-845-2848.
Før proceduren iværksættes, skal størrelsen på kateteret/elektroden vurderes i forhold til størrelsen på de anvendte LEAD
EXTRACTlON-produkter med henblik på at konstatere, om der er eventuelle uoverensstemmelser mellem disse.
Hvis katetere/elektroder fjernes selektivt med den hensigt at efterlade et eller flere kroniske katetere/elektroder implanteret intakt,
skal de ikke-fjernede katetere/elektroder efterfølgende undersøges med henblik på at sikre, at de ikke er blevet beskadiget eller
forskubbet i forbindelse med udtrækningsproceduren.
Indgående kendskab til Seldinger-teknik er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed, således at arterien undgås, og indføringen i
venen sker rent og ved en lav vinkel.
Der må ikke bruges overdreven kraft, når der tages fat i en dobbelt elektrode/kateterenhed, og denne trækkes ind i en sheath i 12
eller 16 FR, da det kan medføre, at den går løs, hvilket forhindrer videre manipulering af sheaths eller slynger.
Som følge af risikoen for komplikationer har læger med indgående kendskab til denne procedure tilrådet, at følgende
forholdsregler følges:
Klargøring
Der skal indhentes en grundig patienthistorik, herunder oplysninger om patientens blodtype. Passende blodprodukter bør være
tilgængelige med kort varsel.
Producent, modelnummer og implanteringsdato for det kateter/den elektrode, der skal fjernes, skal fastslås. Der udføres en
røntgenundersøgelse/ekkokardiografisk evaluering med henblik på at fastslå kateterets/elektrodens tilstand, type og placering.
Proceduren skal udføres på en operationsstue, hvor der forefindes gennemlysningsudstyr af høj kvalitet, pacingudstyr, defibrillator,
torakotomibakke og perikardiocentesebakke. Ekkokardiografi og kardiotorakal kirurgi bør kunne udføres med kort varsel.
Patientens thorax klargøres/afdækkes med henblik på eventuel torakotomi; patientens lysken klargøres/afdækkes med henblik på
femoral adgang.
Nødpacingberedskab etableres efter behov.
Der skal være rådighed over et omfattende udvalg af sheaths, låsestiletter og stiletter til at løsne aktive fikseringselektroder, slynger
og tilbehørsudstyr.
Procedure
Der skal anvendes gennemlysning i forbindelse med AL manipulering af sheaths, katetere/elektroder og slynger. EKG og
arterieblodtrykket skal overvåges løbende under hele proceduren og under opvågning.
Før fjernelse af et kateter/en elektrode med en ekstravaskulær del er det vigtigt at efterse den ekstravaskulære kateter-/elektrodetragt
omhyggeligt, således at det sikres, at alle suturmanchetter og suturer samt alt fikseringsmateriale fjernes.
Når en eller flere sheaths føres frem over kateteret/elektroden, skal der opretholdes et passende træk i kateteret/elektroden (via
kurvens slynge eller NEEDLE'S EYE-slyngen) for at styre den eller de pågældende sheaths og forhindre skader på karrets vægge.
Hvis kraftigt arvæv eller forkalkning forhindrer sikker fremføring af en eller flere sheaths, bør en alternativ fremgangsmåde overvejes.
Anvendelse af overdreven kraft i forbindelse med sheaths, der anvendes intravaskulært, kan medføre skade på det vaskulære system
med deraf følgende nødvendig kirurgisk indgreb.
Hvis kateteret/elektroden går i stykker, evalueres delene, hvorefter disse fjernes som anført.
Hvis der opstår hypotension, skal der foretages en hurtig evaluering; herefter iværksættes en passende behandling.
Som følge af den hurtige udvikling inden for kateter-/elektrodeteknologien er dette produkt ikke nødvendigvis egnet til fjernelse af
alle typer katetere/elektroder. Hvis der opstår spørgsmål eller tvivl om dette produkts egnethed i forbindelse med konkrete
katetere/elektroder, skal producenten af kateteret/elektroden kontaktes.
BIVIRKNINGER
Der blev gjort forsøg på at udtrække 3540 hjerteelektroder fra 2338 patienter ved hjælp af intravaskulære produkter til fjernelse af
elektroder. Der indkom prospektive rapporter fra 315 læger fra 226 centre. Sytten læger, hvis indberetninger omfattede 1316
patienter (56% af alle tilfælde), garanterede, at alle udtrækningsforsøg og alle komplikationer var blevet indberettet ("Fuld
indberetning").
Det eneste dødsfald, der blev indberettet ud af 2338 patienter, var et dødsfald, der skyldtes tamponade hos en patient med
betændelse, hvor vena brachioencephalica/vena cava superior/atrieområdet fandtes mørt, og hvor forsøg på at standse blødningen
mislykkedes.
Observerede bivirkninger
De indberettede bivirkninger fremgår af tabel 1. Disse data omfatter ligeledes de komplikationer, der er indtruffet i forbindelse med
reimplantering ved samme procedure.
Tabel 1. Observerede bivirkninger
Alle forsøg på fjernelse af ledning hos 2338 patienter
Andre "større" komplikationer = AV-fistel, der kræver kirurgisk reparation af vena femoralis, ikke-fatal pulmonal embolisme.
Mindre komplikationer = arytmi, der kræver kardioversion, hypotension behandlet med medicin eller væsker uden transfusion,
forskubbelse af elektroder, der ikke skulle fjernes, forsinket infektion, hæmoptyse, pneumothorax, mindre perikardiel effusion eller
ikke-interventionskrævende hæmothorax, lomme-hæmatoma løst ved reoperation og migrerende dele klassificeret som
komplikationer af læger.
Ved multivariant logistisk regression af data fra fuldt indberettende centre:
• risikoen for komplikationer steg med antallet af elektroder, der blev fjernet, og når procedurerne blev udført af læger med
erfaring fra mindre end 50 udførte procedurer
• der var en større hyppighed af større komplikationer hos kvinder end hos mænd (2,3% mod 0,8%)
Mulige bivirkninger
De mulige bivirkninger i forbindelse med intravaskulær udtrækning af katetere/elektroder omfatter (nævnt med den mindst alvorlige
først og den mest alvorlige til sidst):
forskubbelse eller beskadigelse af kateter/elektrode, der ikke befinder sig i målområdet
thoraxvæg-hæmatoma
trombose
arytmi
akut bakteriæmi
akut hypotension
pneumothorax
slagtilfælde
migrerende fragment fra kateter/objekt
pulmonal embolisme
laceration eller rivning af vaskulære strukturer eller af myokardiet
hæmoperikardie
hjertetamponade
hæmothorax
død
KLINISKE UNDERSØGELSER
Prospektive registrerede data indkom fra 315 læger fra 226 centre, der anvendte intravaskulære produkter til fjernelse af elektroder
i perioden fra januar 1994 til april 1996.
Demografi
Der blev gjort forsøg på at udtrække 3540 hjerteelektroder fra 2338 patienter. Indikationerne omfattede infektion (27%, herunder
4% sepsis), pacemaker-reoperation med fjernelse af ikke-fungerende eller inkompatible elektroder (25%), fjernelse af Accufix- eller
Encor-elektroder (46%) og andre (2%, herunder fritflydende eller migrerende elektroder, efterladte elektroder forårsagende arytmi,
tricuspid insufficiens, trombose, tumor i området, okklusion af vena cava superior, smerte og 0,3% ikke specificeret). Patienternes
alder (middel ± SD) var 64 ± 17 år (i alderen 5-96 år). Af de 2338 patienter var 59% mænd og 41% kvinder. Elektroderne havde
været implanteret i gennemsnitligt 47 ± 41 måneder (højst 24 år). Af de 3540 elektroder var 53% atrielle, 46% var ventrikulære
og 1% var vena cava superior-elektroder.
Metoder
Elektroderne blev fjernet via den implanterede vene (vena superior-adgang) eller via vena femoralis ved anvendelse af
specialværktøj og forskellige procedurer efter behov. Dataene blev analyseret ved hjælp af univariante og multivariante analyser.
Elektroderne blev udtrukket ved superior-adgang i 84% af tilfældene, ved femoralis-adgang i 4% af tilfældene og ved kombineret
superior- og femoralis-adgang i 11% af tilfældene.
Resultater
I tabel 2 vises den samlede succesrate pr. patient og pr. elektrode.
Tabel 2. Udtrækningssucces
Alle forsøg på fjernelse af elektrode, N=3540 ledninger hos 2338 patienter
I tabel 3 vises de instrumenter, der blev anvendt i forbindelse med superior-adgang.
Tabel 3. Anvendte udtrækningsværktøjer
Kun forsøg på fjernelse af elektroder ved superior-adgang (n=2989)
*Dataene blev indsamlet før Wilkoff-låsestiletten kunne fås.
De instrumenter, der blev anvendt til at fjerne elektroder ved femoralis-adgang, omfatter femoralis-sheaths, kateterledere med
bøjelig spids, spiralformede Dotter-slyngekurve og andre udtrækningsinstrumenter så som slyngeløkker eller 'grisehale'-katetere.
Omfanget af arvæv steg i takt med antallet af år, hvor implantatet havde været anbragt, og dette var hovedårsagen til mislykket
fjernelse af elektroder.
Ved multivariant regression:
• delvis eller mislykket udtrækning sås hyppigere, jo længere implantatet havde været anbragt - fordobling hvert 3. år
• hyppigheden for fuldstændig fjernelse steg i takt med lægens erfaring
• fuldstændig fjernelse sås hyppigere ved atrielle elektroder end ved ventrikulære elektroder
• fuldstændig fjernelse sås hyppigere ved inficerede elektroder end ved ikke-inficerede elektroder
• fuldstændig fjernelse sås sjældnere hos yngre patienter
BRUGSANVISNING
Vejledning i anbefalet brug: NEEDLE'S EYE-slynge
BEMÆRK: Ud over at følge dette produkts "Vejledning i anbefalet brug" nøje, henvises der til "Kliniske overvejelser i
forbindelse med fjernelse af elektroder eller katetere: superior-adgang" i næste afsnit.
FORSIGTIG: Indgående kendskab til Seldinger-teknik er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed, således at arterien undgås, og
indføringen i venen sker rent og ved en lav vinkel.
FORSIGTIG: Der skal anvendes gennemlysning i forbindelse med al manipulering af sheaths, katetere/elektroder og slynger.
FORSIGTIG: Før fjernelse af et kateter/en elektrode med en ekstravaskulær del er det vigtigt omhyggeligt at efterse den
ekstravaskulære kateter-/elektrodetragt, således at det sikres, at alle suturmanchetter og suturer samt alt fikseringsmateriale
fjernes.
1. Der skal anvendes Seldinger-teknik ved steril indføring af en kateterleder i karret. Indføringssheathen (16 FR) indføres under
gennemlysningskontrol.
2. Dette trin er kun aktuelt, såfremt NEEDLE'S EYE-slyngen skal genindføres gennem et indre femoralis-sheath (12 FR). Hvis
ikke dette er tilfældet, fortsættes der med trin 3.
a) Indføringsslangen frigøres fra sin opbevaringsposition ved at dreje ‘Luer'-konnektoren på NEEDLE'S EYE-slyngeenhedens
proksimale ende.
b) Indføringsslangen føres fremad mod NEEDLE'S EYE-slyngens distale spids.
c) Indføringsslangen føres forsigtigt frem over NEEDLE'S EYE-slyngeløkken, hvorved løkken trækkes ind i indføringsslangen.
Et kort stykke af løkken efterlades blotlagt.
d) Indføringsslangens distale ende føres ind i den proksimale ‘Luer'-konnektor på den indre femoralis-sheath (12 FR).
e) NEEDLE'S EYE-slyngeenheden skubbes gennem indføringsslangen og ind i det indre femoralis-sheath (12 FR). NEEDLE'S
EYE-slyngeenheden føres frem, indtil spidsen på løkken begynder at komme frem fra det indre femoralis-sheath (12 FR).
f) Indføringsslangen anbringes atter i sin opbevaringsposition på NEEDLE'S EYE-slyngeenhedens proksimale ende, hvor den
fastgøres ved at dreje på ‘Luer'-konnektoren.
3. NEEDLE'S EYE-slyngeenheden (som nu er trukket ind i det indre femoralis-sheath (12 FR)) føres ind i det indføringssheath
(16 FR), der allerede er placeret i karret. Enheden fremføres under gennemlysningskontrol, indtil den distale ende af det indre
femoralis-sheath (12 FR) - med NEEDLE'S EYE-slyngeenheden - stikker ud af indføringssheathens (16 FR) distale ende og
befinder sig umiddelbart ved siden af den indlagte genstand. Gennemskylningshullet på sidegrenen kan anvendes til
væskeinfusion eller til på forhånd at fylde slyngens indre lumen med saltvandsopløsning.
4. "Nåleøjet" fremføres under gennemlysningskontrol ved at trække det indre femoralis-sheath (12 FR) tilbage. Når sheathen
trækkes tilbage, kommer "nåleøjet" frem og begynder at indtage den form, der er dannet på forhånd. Det skal sikres, at
"nåleøje"-løkken placeres omkring den indlagte genstand.
5. Når "nåleøje"-løkken er placeret over den indlagte genstand, skal "isætteren" føres helt ud ved at skubbe den sorte, knap på
håndtaget helt frem. Det skal sikres, at den indlagte genstand er helt omsluttet af "nåleøje"-løkken og "isætteren". De to dele
går i indgreb, når "isætteren" befinder sig helt inde i "nåleøje"-løkken med den sorte skydeknap på håndtaget skubbet
helt frem.
6. Når det er bekræftet, at "nåleøjet" og "isætteren" er gået i indgreb, kan den indlagte genstand gribes eller fanges ved at holde
håndtaget på NEEDLE'S EYE-slyngen stationært, hvorefter sheathen (12 FR) fremføres distalt, indtil den indlagte genstand
holdes fast mod sheathens (12 FR) distale ende.
7. Den indlagte genstand klargøres til fjernelse ved at føre indføringssheathen over genstanden og/eller ved at trække det indre
femoralis-sheath tilbage, indtil genstanden trækkes ind i sheathen (16 FR).
8. Når den indlagte genstand er frigjort og trukket ind i indføringssheathen (16 FR), trækkes NEEDLE'S EYE-slyngeenheden med
genstanden ud af karret, idet der opretholdes hæmostase.
Kliniske overvejelser i forbindelse med fjernelse af elektroder, katetere eller andre indlagte genstande:
På baggrund af den kliniske erfaring, der er opnået ved fjernelse af elektroder fra 2338 patienter, er der identificeret adskillige faktorer,
der skal overvejes i forbindelse med de teknikker, der anvendes til fjernelse af elektroder ved superior- eller femoralis-adgang. Læger
med indgående kendskab til teknikker til fjernelse af elektroder anbefaler følgende fremgangsmåde ved fjernelse af elektroder ved
femoralis-adgang.
Del I. Adgang til karret
FORSIGTIG: Indgående kendskab til Seldinger-teknik er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed, således at arterien undgås, og
indføringen i venen sker rent og ved en lav vinkel.
FORSIGTIG: Der skal anvendes gennemlysning i forbindelse med al manipulering af sheaths, katetere/elektroder og slynger.
FORSIGTIG: Før fjernelse af et kateter/en elektrode med en ekstravaskulær del er det vigtigt omhyggeligt at efterse den
ekstravaskulære kateter-/elektrodetragt, således at det sikres, at alle suturmanchetter og suturer samt alt fikseringsmateriale fjernes.
1. Dilatatoren føres ind i sheathen med en diameter på 16 FR (ydre sheath). Der skal anvendes Seldinger-teknik ved steril indføring
af nålen med sprøjten og kateterlederen i vena femoralis. For at sikre, at dilatatoren følger sheathen, indføres indføringssheathen
(16 FR) og dilatatoren under gennemlysning. Dilatatoren fjernes, hvorefter sheathen føres frem, indtil det når den mellemste
tredjedel af vena cava inferior.
Del II. Indfangning af den indlagte genstand ved hjælp af slynge
2. På baggrund af "Vejledning i anbefalet brug" gøres følgende:
Sheathen (12 FR) indføres med den slynge, der skal anvendes (kateterlederen med bøjelig spids med Dotter-kurv eller NEEDLE’S
EYE -slyngen), i indføringssheathen (16 FR),
hvorefter slyngen aktiveres.
Kateteret/elektroden eller anden indlagt genstand fanges herefter ved hjælp af slyngen.
Del III. Fjernelse af den indlagte genstand
3. Hvis der fjernes en aktiv fikseringselektrode, drejes slyngen (spiralformet slyngekurv eller NEEDLE’S EYE-slynge) mod uret for
at frigøre fikseringsmekanismen.
4. Idet der opretholdes et passende træk i den indlagte genstand via den lukkede slynge (kurv eller NEEDLE’S EYE-slynge),
klargøres den indlagte genstand med henblik på fjernelse ved at føre sheathen (16 FR) over genstanden for at indfange den. Hvis
der træffes fibrotiske adhæsioner under fremføring af sheathen, ødelægges disse forsigtigt. (Hvor det er muligt, kan sheathen i
12 FR ligeledes fremføres for at lette dilateringen.)
5. Hvis en hjerteelektrode ikke er frigjort på det tidspunkt, hvor sheathen nærmer sig myokardiet, skal sheathen i 16 FR placeres
ca. 1 cm fra myokardiet, idet det sikres, at sheathen i 12 FR er trukket mindst 6 cm tilbage i sheathen i 16 FR. Mens sheathen
(16 FR) holdes på plads ved at stabilisere sheathen ved dennes indgangssted i venen i lysken, udøves der modtræk ved at øge
trækket i slyngen (kurv eller NEEDLE’S EYE -slynge), hvorved elektrodens spids trækkes ind i sheathen og endokardiet mod
sheathens (16 FR) distale spids. Der trækkes roligt i elektroden, indtil elektrodens spids er frigjort fra myokardiet og trukket ind
i sheathen.
6. Når den indlagte genstand er blevet frigjort fra vævsindfangningen og trukket tilbage i sheathen (16 FR), trækkes sheathen igen
tilbage i vena cava inferior. Herefter fjernes hele enheden, idet der opretholdes hæmostase.
BEMÆRK: Hvis der skal fjernes flere katetere/elektroder, efterlades sheathen i 16 FR på plads, indtil alle katetere/elektroder er
blevet trukket ud. Hvis kateterlederen med bøjelig spids og Dotter-kurven anvendes, skal der anvendes en ny kateterleder med
bøjelig spids, en ny Dotter-kurv og en ny sheath (12 FR) til udtrækning af efterfølgende elektroder.
BEMÆRK: For at undgå mulige komplikationer skal katetere/elektroder nøje undersøges for brud. En lang, blotlagt elektrodetråd
kan medføre laceration af hjertet, og en løs del kan eventuelt migrere ind i arteria pulmonalis. Der kan anvendes et 'grisehale'-
kateter eller en lukket slyngeløkke til udtrækning af et kateter/en elektrode fra arteria pulmonalis, idet instrumentet
repositioneres inde i ventriklen med henblik på fjernelse.
LEVERING
Produktet leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug.
REFERENCER
Brodell GK, et al. A novel approach to determining the cause of pacemaker lead failure. Cleveland Clinic J Med 1992; 59:91-92.
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system. Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL. Management of implant complications. In Ellenbogen KA, Kay GN, Wilkoff BL, eds. Clinical Cardiac Pacing.
Philadelphia: WB Saunders, 1995:491-522.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991;101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Dotter CT, et al. Transluminal extraction of catheter and guide fragments from the heart and great vessels; 29 collected cases.
Am J Roentgenol 1972;111(3):467-472.
Espinosa RE, et al. The Dotter retriever and pigtail catheter: efficacy in extraction of chronic transvenous pacemaker leads.
PACE 1993; 16:2337-2342.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets, sheaths, and other techniques. PACE 1990; 13:1864-1870.
Fisher RG, et al. Evaluation of current techniques for nonsurgical removal of intravascular iatrogenic foreign bodies.
Am J Roentgenol 1978;130:541-548.
Foster CJ, et al. Percutaneous removal of ventricular pacemaker electrodes using a Dormier basket. Int J Cardiol 1988; 21:127-134.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Taliercio CP, et al. Pigtail catheter for extraction of pacemaker lead (letter to the editor). JACC 1985; 5:1020.
Trohman RG, et al. Successful percutaneous extraction of a chronic left ventricular pacing lead. PACE 1991; 14:1448-1451.
LEAD EXTRACTION, WORK STATION og NEEDLE'S EYE er varemærker tilhørende COOK Vascular Incorporated.
P.O. Box 529 Route 66, River Road
Leechburg, PA 15656 USA
Phone: +1-724-845-8621
Fax: +1-724-845-2848
EUROPEAN REPRESENTATIVE:
WILLIAM COOK EUROPE ApS
SANDET 6, DK-4632
BJAEVERSKOV, DENMARK
Cook Vascular
Incorporated
NEEDLE'S EYE Snoerder
Dit hulpmiddel mag slechts door of op bestelling van een arts verkocht worden.
INSTRUMENT OMSCHRIJVING
De NEEDLE'S EYE Snoerder omvat een roestvrijstalen/nitinol voerdraad verwijderingsmechanisme dat in een omhulsel van twee
telescoperende 8 en 12 Fr TFE (Teflon) sheaths zit. Het verwijderingsmechanisme omvat een "oog van de naald" loop en een
"trekker". De nominale werklengte is 95 cm. Het instrument wordt gebruikt door een 16 Fr introductie-sheath.
INDICATIES
De NEEDLE'S EYE Snoerder is bestemd voor gebruik bij patiënten waarbij percutane verwijdering van cardiale leads,
verblijfskatheters, onderdelen van katheterslangen of voerdraden en andere lichaamsvreemde voorwerpen noodzakelijk is.
Gebruik met andere instrumenten
De NEEDLE'S EYE Snoerder kan worden gebruikt tezamen met de volgende katheter/lead extractie instrumenten van COOK
Vascular Incorporated:
Locking Stilet
Byrd Roestvrijstalen Dilatator Sheath
Byrd Telescoperende Roestvrijstalen Dilatator Sheath Set
Byrd Dilatator Sheath Set - Polypropyleen of Teflon
Met Metaal Versterkte Flexibele Dilatator Sheath
Byrd WORK STATION
Zorg ervoor dat U de "Aanbevolen Gebruiksaanwijzing" voor elk gebruikt instrument nauwlettend opvolgt.
CONTRA-INDICATIES
Geen enkele bekend.
WAARSCHUWINGEN
Weeg de relatieve risico's en voordelen van intravasculaire katheter/lead verwijderingsprocedures bij gevallen waarbij:
het te verwijderen onderdeel een gevaarlijke vorm of configuratie heeft,
de kans groot is dat de katheter/lead uit elkaar valt resulterend in fragment embolie
of vegetaties direct aan het katheter/lead lichaam zijn gehecht.
Instrumenten voor de verwijdering van katheters/leads dienen alleen te worden gebruikt bij instellingen die thorax-chirurgie kunnen
uitvoeren.
Instrumenten voor de verwijdering van katheters/leads dienen alleen te worden gebruikt door artsen die bekend zijn met de
technieken en instrumenten voor de verwijdering van katheters/leads.
VOORZORGSMAATREGELEN
Voordat men dit instrument gebruikt voor de verwijdering van katheters/leads, dienen artsen bekend te zijn met de informatie in:
Interventional Lead Extraction: Concepts, Tools, and Techniques (videotape, 1992).
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system.
Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991; 101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets, sheaths, and other techniques.
PACE 1990; 13:1864-1870.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Voor extra exemplaren van de bovengenoemde informatie, oorspronkelijk geleverd in het LEAD EXTRACTION Systeem, kunt U
contact opnemen met COOK Vascular Incorporated, +1-724-845-8621, of FAX +1-724-845-2848.
Voorafgaande aan de procedure, dient men de maat van de katheter/lead te vergelijken met de maat van de LEAD EXTRACTION
instrumenten om mogelijke incompatibiliteit vast te stellen.
Als men de katheters/leads selectief verwijderd met de bedoeling één of meer langdurig geïmplanteerde katheters/leads intact te
laten, dienen de niet-beoogde katheters/leads naderhand getest te worden om er zeker van te zijn dat ze niet zijn beschadigd of
verplaatst tijdens de extractie procedure.
Het is noodzakelijk dat men de Seldinger techniek goed beheerst. Men dient erop te letten dat de slagader niet wordt geraakt en dat
men het bloedvat netjes en onder een kleine hoek binnengaat.
Zet geen overmatige kracht als U grote stukken gebogen lead/katheter vastgrijpt en tot in de 12 Fr of 16 Fr sheath trekt, aangezien
deze vastgeklemd zou kunnen raken. Dit zou verdere beweging van de sheaths of snoerder(s) in de weg staan.
Doordat er risico bestaat op complicaties, hebben doktoren die zeer veel ervaring hebben met deze procedure de volgende
voorzorgsmaatregelen aangeraden.
Voorbereidingen
Neem een uitgebreide anamnese van de patiënt, inclusief de bloedgroep van de patiënt. De juiste bloedproducten dienen snel
beschikbaar te zijn.
Ga na wie de fabrikant is van de katheter/lead die moet worden verwijderd en wat het typenummer en de implantatiedatum ervan
zijn. Voer een radiografische/echocardiografische evaluatie van de staat, het type en de positie van de katheter/lead uit.
Gebruik een behandelkamer die beschikt over hoge kwaliteit fluoroscopie, pacing apparatuur, een defibrillator, een thoracotomie set
en een pericardiocentese-set. Echocardiografie en cardiothorax chirurgie dienen snel beschikbaar te zijn.
Prepareer/bedek de borstkas van de patiënt voor mogelijke thoracotomie; prepareer/bedek de lies van de patiënt voor de femorale
benadering.
Stel, zonodig, back-up pacing in.
Zorg ervoor dat U een uitgebreide hoeveelheid sheaths, Locking Stilets, stiletten om actieve fixatie-leads los te schroeven, snoerders
en toebehorende apparatuur ter beschikking heeft.
Procedure
Pas fluoroscopische controle toe gedurende ALLE handelingen met een katheter/lead en sheath. Controleer het ECG en de
arteriële bloeddruk voortdurend gedurende de procedure en tijdens het herstel.
Het is van het grootste belang dat men voor het verwijderen van de katheter/lead die een extravasculair gedeelte heeft, het
extravasculaire katheter/lead kanaal zorgvuldig inspecteert om zich ervan te verzekeren dat alle hechtingmanchetten, hechtingen en
materialen voor het vastbinden zijn verwijderd.
Als men dilatator sheaths opvoert over de katheter/lead, dient men de juiste spanning op de katheter/lead te houden (via de
basketsnoerder of NEEDLE'S EYE Snoerder) om de dilatator sheaths te geleiden en schade aan de vaatwanden te voorkomen.
Indien overmatig littekenweefsel of calcificatie het veilig opvoeren van dilatator sheaths onmogelijk maakt, overweeg dan een
alternatieve benadering.
Overmatige kracht bij dilatator sheaths die intravasculair worden gebruikt kan resulteren in schade aan het vasculaire systeem die
door een chirurgische ingreep hersteld moet worden.
Indien de katheter/lead breekt, dient het fragment geëvalueerd te worden; haal het terug zoals aangegeven.
Bij het ontstaan van hypotensie, dient men snel een beoordeling te maken; geef de juiste behandeling.
Als gevolg van de zich snel ontwikkelende katheter/lead technologie, kan het zijn dat dit instrument niet geschikt is voor de
verwijdering van alle typen katheters/leads. Als U vragen heeft of twijfels omtrent de geschiktheid van dit instrument om gebruikt
te worden met specifieke katheters/leads, neem dan contact op met de fabrikant van de katheters/leads.
ONGUNSTIGE ONTWIKKELINGEN
Bij 2338 patiënten is de extractie ondernomen van 3540 cardiale leads met behulp van instrumenten voor de verwijdering van
intravasculaire leads. Er zijn gerandomiseerde rapporten geleverd door 315 artsen bij 226 centra. Zeventien artsen, wiens
ziektegevallen 1316 patiënten vertegenwoordigden (56 % van alle gevallen), verklaarden dat elke ondernomen extractie en alle
complicaties gerapporteerd zijn ("Volledige Rapportage").
Het enige sterfgeval dat in deze reeks van 2338 patiënten vermeld werd, was een sterfgeval dat het gevolg was van tamponade
bij een geïnfecteerde patiënt bij wie men had vastgesteld dat het brachiocephalica/VCS/atrium gebied bros was en bij wie
pogingen om het bloeden te stelpen niet was gelukt.
Waargenomen ongunstige ontwikkelingen
Tabel 1 geeft de gerapporteerde ongunstige ontwikkelingen weer. Deze gegevens hebben ook betrekking op complicaties die
verband houden met de reïmplantatie van nieuwe leads bij dezelfde procedure.
Tabel 1. Waargenomen ongunstige ontwikkelingen
Alle gevallen van verwijdering van leads ondernomen bij 2338 patiënten
Andere "Grote" complicatie = AV fistula die chirurgisch herstel van de vena femoralis vereiste; niet-dodelijke longembolie
Kleine complicatie = aritmiën die defibrillatie vereisen, hypotensie behandeld met medicijnen of vloeistoffen zonder transfusie, het
losraken van leads die niet verwijderd moesten worden, vertraagde infectie, hemóptoè, pneumothorax, lichte pericardium effusie
of hemothorax waarbij geen interventie nodig is, pocket hematoom die verholpen is door een tweede operatie en migrerende
fragmenten door artsen aangeduid als complicaties.
Door meervoudige logistische regressie van gegevens van volledig rapporterende centra:
• de kans op complicaties nam toe met het aantal verwijderde leads en bij artsen die ervaring hadden met minder dan 50
eerdere procedures
• bij vrouwen trad een hogere frequentie van grote complicaties op dan bij mannen (2,3% tegen 0,8%)
Mogelijke Ongunstige Ontwikkelingen
Mogelijke ongunstige ontwikkelingen die verband houden met de procedure van intravasculaire extractie van katheters/leads zijn
(vermeld in volgorde van een toenemend mogelijk effect):
losraken of beschadiging van een niet-beoogde katheter/lead
borstwand hematoom
trombose
aritmie
acute bacteriëmie
acute hypotensie
pneumothorax
beroerte
migrerend fragment van katheter/voorwerp
longembolie
laceratie of scheuring van vasculaire structuren of het myocard
hemopericardium
harttamponade
hemothorax
sterfte
KLINISCHE STUDIES
Gerandomiseerde geregistreerde gegevens werden geleverd door 315 artsen bij 226 centra die instrumenten voor de verwijdering
van intravasculaire leads gebruikten tussen januari 1994 en april 1996.
Demografie
Men heeft de extractie ondernomen van 3540 cardiale leads bij 2338 patiënten. De indicaties waren infectie (27%, waaronder 4%
septikemie), pacemaker tweede operatie met verwijdering van niet-functionerende of niet-compatibele leads (25%), verwijdering
van Accufix of Encor leads (46%) en een verscheidenheid aan andere oorzaken (2%, waaronder vrij bewegende of migrerende
leads, achtergelaten leads die aritmiën, tricuspidale insufficiëntie, trombose, plaatselijke tumor, vena cava superior (VCS)
afsluiting, en pijn veroorzaken en 0,3% niet nader omschreven). De leeftijd van de patiënt (gemiddelde ± SD) was 64 ± 17 jaar
(bereik 5-96 jaar). Van de 2338 patiënten, was 59% mannelijk, 41% was vrouwelijk. De leads waren gemiddeld 47 ± 41 maanden
geïmplanteerd geweest (maximum 24 jaar). Van de 3540 leads waren 53% atriaal, 46% ventriculair en 1% waren VCS leads.
Methoden
De leads werden verwijderd via het implantatie bloedvat (vena superior benadering) of via de vena femoralis met behulp van de
benodigde gespecialiseerde instrumenten en diverse procedures. De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van enkelvoudige en
meervoudige analyse. De leads werden eruit gehaald door middel van een superieure benadering bij 84%, een femorale benadering
bij 4 % en een combinatie van een superieure en een femorale benadering bij 11%.
Resultaten
Tabel 2 toont het algehele percentage met goede afloop per patiënt en per lead.
Tabel 2. Geslaagde Extracties
Alle pogingen tot verwijdering van leads, N = 3540 leads bij 2338 patiënten
Tabel 3 toont de instrumenten gebruikt bij de superieure benadering.
Tabel 3. Gebruikte Extractie Instrumenten
Voor pogingen tot lead verwijdering alleen via de superieure benadering (n = 2989)
*De gegevens zijn verzameld voordat de Wilkoff Locking Stilet beschikbaar was.
De instrumenten die zijn gebruikt om leads door middel van de femorale benadering te verwijderen waren femorale sheaths, tip-
deflexie voerdraden, Dotter spiraalvormige loop-baskets en soms andere ophaalinstrumenten zoals loop snoerders of pigtail
katheters.
Het littekenweefsel nam in hevigheid toe met de implantatie duur en was de belangrijkste oorzaak van mislukte lead verwijdering.
Door middel van meervoudige logistische regressie:
• gedeeltelijke of mislukte extractie kwam vaker voor naarmate de implantatieduur langer was en verdubbelde elke drie jaar
• algehele verwijdering kwam vaker voor naarmate de arts meer ervaren was
• algehele verwijdering kwam vaker voor bij atriale dan bij ventriculaire leads
• algehele verwijdering kwam vaker voor bij geïnfecteerde leads dan bij niet-geïnfecteerde leads
• algehele verwijdering kwam minder vaak voor bij jonge patiënten
GEBRUIKSAANWIJZING
Aanbevolen gebruiksaanwijzing: NEEDLE'S EYE Snoerder
N.B.: Volg niet alleen nauwlettend de "Aanbevolen gebruiksaanwijzing" voor dit instrument op, maar raadpleeg ook de
"Klinische overwegingen voor het verwijderen van leads of katheters: Superieure benadering" weergegeven in het hierna
volgende gedeelte van deze bijsluiter.
WAARSCHUWING: Het is noodzakelijk dat men de Seldinger techniek goed beheerst. Men dient erop te letten dat de slagader
niet wordt geraakt en dat men het bloedvat netjes en onder een kleine hoek binnengaat.
WAARSCHUWING: Pas fluoroscopische controle toe gedurende ALLE handelingen met een katheter/lead en sheath.
WAARSCHUWING: Het is van het grootste belang dat men voor het verwijderen van de katheter/lead die een extravasculair
gedeelte heeft, het extra-vasculaire katheter/lead kanaal zorgvuldig inspecteert om zich ervan te verzekeren dat alle
hechtingmanchetten, hechtingen en materialen voor het vastbinden zijn verwijderd.
1. Gebruik de Seldinger techniek ten behoeve van steriele introductie van een voerdraad tot in het bloedvat. Introduceer de 16
Fr introductie-sheath onder fluoroscopische controle.
2. Herhaal deze stap alleen als herinsertie van de NEEDLE'S EYE Snoerder door een 12 Fr femorale binnensheath noodzakelijk
is. Ga anders verder met stap 3
a) Maak de introductieslang los uit zijn opbergpositie door aan de proximale basis van de NEEDLE'S EYE Snoerder
combinatie het Luer aansluitstuk rond te draaien.
b) Schuif de introductieslang vooruit, naar de distale tip van de NEEDLE'S EYE Snoerder.
c) Schuif de introductieslang voorzichtig vooruit over de loop van de NEEDLE'S EYE Snoerder, waarbij de loop tot in de
introductieslang getrokken wordt. Laat een kort gedeelte van de loop uitsteken.
d) Introduceer het distale uiteinde van de introductieslang in het proximale Luer aansluitstuk van de 12 Fr femorale
binnensheath.
e) Schuif de NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie door de introductieslang tot in de 12 Fr femorale binnensheath. Schuif de
NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie vooruit totdat de tip van de loop uit de 12 Fr femorale binnensheath begint te steken.
f) Zet de introductieslang terug in zijn opbergpositie aan de proximale basis van de NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie, en
maak deze op zijn plaats vast door het Luer aansluitstuk rond te draaien.
3. Introduceer de NEEDLE'S EYE Snoerder combinatie (die nu tot in de 12 Fr femorale binnensheath is teruggetrokken) in de
16 Fr introductie-sheath, die al op zijn plaats in het bloedvat zit. Schuif de combinatie onder fluoroscopische controle vooruit
totdat het distale uiteinde van de 12 Fr femorale binnensheath, met de NEEDLE'S EYE Snoerder uit het distale uiteinde van
de 16 Fr introductie-sheath steekt en zich naast het verblijfsobject bevindt. De flush ingang aan de zijkant kan gebruikt worden
voor vloeistof-infusie of om het binnen lumen vooraf met zoutoplossing te vullen.
4. Ontvouw de "needle's eye" onder fluoroscopisch beeld door de 12 Fr binnensheath terug te trekken. Bij het terugtrekken van
de sheath zal de "needle's eye" tevoorschijn komen en terug in zijn voorgevormde toestand beginnen op te rollen. Verzeker U
ervan dat de "needle's eye" loop zichzelf rond het verblijfsobject positioneert.
5. Als de "needle's eye" loop eenmaal over het verblijfsobject is gepositioneerd, dient de "threader" geheel uitgestrekt te worden
door de zwarte knop op het handvat helemaal vooruit te schuiven. Verzeker U ervan dat het verblijfsobject geheel wordt
omsloten door de "needle's eye " loop en de "threader". Koppeling vindt plaats als de "threader" volledig in de loop van de
"needle's eye" is gepositioneerd met de zwarte schuifknop van het handvat helemaal naar voren.
6. Als de koppeling tussen de "needle's eye " en de "threader" eenmaal is verzekerd, kan het verblijfsobject stevig worden
vastgegrepen of gevangen worden door het handvat van de NEEDLE'S EYE Snoerder stil te houden en de 12 Fr sheath distaal
vooruit te schuiven totdat het verblijfsobject zich stevig tegen het distale uiteinde van de 12 Fr sheath bevindt.
7. Het verblijfsobject wordt voor verwijdering gereed gemaakt door de 16 Fr introductie sheath over het object vooruit te schuiven
en/of de 12 Fr femorale binnensheath terug te trekken totdat het object de 16 Fr sheath ingaat.
8. Als het verblijfsobject losgemaakt is en in de 16 Fr introductie-sheath getrokken is, dient de NEEDLE'S EYE Snoerder
combinatie met aangehecht object uit het bloedvat verwijderd te worden, terwijl hemostase wordt gehandhaafd.
Klinische Overwegingen bij het Verwijderen van Draden, Katheters of Andere Verblijfsobjecten:
Klinische ervaring in het verwijderen van leads bij 2338 patiënten heeft verschillende overwegingen opgeleverd ten behoeve van lead
verwijderingstechnieken door middel van superieure of femorale benaderingsmethoden. Zeer ervaren artsen op het gebied van
technieken voor het verwijderen van leads hebben de volgende overwegingen geopperd voor het verwijderen van leads door middel
van een femorale benaderingsmethode.
Deel 1. Toegang tot het bloedvat
WAARSCHUWING: Het is noodzakelijk dat men de Seldinger techniek goed beheerst. Men dient erop te letten dat de slagader niet
wordt geraakt en dat men het bloedvat netjes en onder een kleine hoek binnengaat.
WAARSCHUWING: Pas fluoroscopische controle toe gedurende alle handelingen met een katheter/lead en sheath.
WAARSCHUWING: Het is van het grootste belang dat men voor het verwijderen van een katheter/lead met een extravasculair
gedeelte het extravasculaire katheter/lead kanaal zorgvuldig inspecteert om zich ervan te verzekeren dat alle hechtingmanchetten,
hechtingen en materialen voor het vastbinden zijn verwijderd.
1. Introduceer de dilatator in de 16 Fr Sheath (buitensheath). Pas de Seldinger techniek toe om de met een injectiespuit geladen
naald en voerdraad steriel tot in de vena femoralis te brengen. Terwijl men zich ervan verzekert dat de dilatator de sheath stuurt,
wordt de 16 Fr introductie-sheath en dilatator onder fluoroscopische controle geïntroduceerd. Verwijder de dilatator en schuif
de sheath vooruit totdat die uitsteekt tot in het middelste derde deel van de vena cava inferior.
Deel II. Het Snoeren van het Verblijfsobject
2. Volg de "Aanbevolen Gebruiksaanwijzingen" op om:
de 12 Fr. Sheath die de te gebruiken snoerder bevat vooruit te schuiven (de tip-deflexie voerdraad en met Dotter basket,
of het NEEDLE'S EYE Snoerder) in de 16 Fr Introductie-sheath
de snoerder af te wikkelen
en de katheter/lead of ander verblijfsobject te snoeren.
Deel III. Verwijdering van het verblijfsobject
3. Bij het verwijderen van een actieve fixatie lead, wordt de snoerder (spiraalvormig loop basket of NEEDLE'S EYE Snoerder)
tegen de klok ingedraaid om het fixatiemechanisme los te draaien.
4. Terwijl er voldoende spanning op het verblijfsobject wordt gehouden door middel van de gesloten snoerder (basket of NEEDLE'S
EYE Snoerder), dient het verblijfsobject voor verwijdering te worden klaargemaakt door de 16 Fr sheath over het object te
schuiven om het in te kapselen. Haal gedurende het vooruitschuiven van de sheath voorzichtig de fibrotische adhesies die men
tegenkomt los. (Waar mogelijk kan ook de 12 Fr sheath vooruitgeschoven worden om te helpen bij de dilatatie.)
5. Als, bij een cardiale lead, de lead niet vrij is tegen de tijd dat de sheath in de buurt van het myocardium is aangeland, positioneer
dan de 16 Fr sheath ongeveer één centimeter van het myocardium af, terwijl men zich ervan verzekert dat de 12 Fr sheath
tenminste 6 cm in de 16 Fr sheath naar binnen is getrokken. Terwijl de 16 Fr sheath in positie wordt gehouden door de sheath
bij de aderingang in de lies te stabiliseren, wordt tegentractie toegepast door de spanning op de snoerder (basket of NEEDLE'S
EYE Snoerder) te verhogen, waardoor de tip van de lead tot in de sheath wordt getrokken en het endocardium tegen de distale
tip van de 16 Fr sheath wordt getrokken. Trek gestaag aan de lead totdat de tip van de lead vrij is van het myocardium en tot
in de sheath getrokken is.
6. Wanneer het verblijfsobject vrij is van weefselinkapseling en tot in de 16 Fr sheath is teruggetrokken, wordt de sheath tot in de
vena cava inferior teruggetrokken. Verwijder de gehele combinatie terwijl hemostase gehandhaafd wordt.
N.B. Bij het verwijderen van meerdere katheters/leads, dient de 16 Fr sheath op zijn plaats gehouden te worden totdat alle
katheters/leads eruit gehaald zijn. Als men de tip-deflexie voerdraad en een Dotter basket gebruikt, dienen een nieuwe tip-
deflexie voerdraad, Dotter basket en 12 Fr sheath gebruikt te worden om andere leads eruit te halen.
N.B. Om mogelijke complicaties te voorkomen dienen eventuele gebroken katheters of draden zorgvuldig onderzocht te worden.
Een lead coil die gedurende een lange periode open heeft gelegen, kan het hart ernstig beschadigen. Het is ook mogelijk dat een
los onderdeel gaat schuiven, mogelijk tot in de longslagader. Een pigtail-katheter of een snoerder met een gesloten loop kan
gebruikt worden om een katheter/lead uit een longslagader te halen, waarbij hij ter verwijdering in het ventrikel opnieuw
gepositioneerd wordt.
OP WELKE WIJZE WORDT ER GELEVERD
Dit instrument wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik.
REFERENTIES
Brodell GK, et al. A novel approach to determining the cause of pacemaker lead failure. Cleveland Clinic J Med 1992; 59:91-92.
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system. Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL. Management of implant complications. In Ellenbogen KA, Kay GN, Wilkoff BL, eds. Clinical Cardiac Pacing.
Philadelphia: WB Saunders, 1995:491-522.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991;101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Dotter CT, et al. Transluminal extraction of catheter and guide fragments from the heart and great vessels; 29 collected cases.
Am J Roentgenol 1972;111(3):467-472.
Espinosa RE, et al. The Dotter retriever and pigtail catheter: efficacy in extraction of chronic transvenous pacemaker leads.
PACE 1993; 16:2337-2342.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets, sheaths, and other techniques. PACE 1990; 13:1864-1870.
Fisher RG, et al. Evaluation of current techniques for nonsurgical removal of intravascular iatrogenic foreign bodies.
Am J Roentgenol 1978;130:541-548.
Foster CJ, et al. Percutaneous removal of ventricular pacemaker electrodes using a Dormier basket. Int J Cardiol 1988; 21:127-134.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Taliercio CP, et al. Pigtail catheter for extraction of pacemaker lead (letter to the editor). JACC 1985; 5:1020.
Trohman RG, et al. Successful percutaneous extraction of a chronic left ventricular pacing lead. PACE 1991; 14:1448-1451.
LEAD EXTRACTION, WORK STATION en NEEDLE'S EYE zijn handelsmerken van COOK Vascular Incorporated.
P.O. Box 529 Route 66, River Road
Leechburg, PA 15656 USA
Phone: +1-724-845-8621
Fax: +1-724-845-2848
EUROPEAN REPRESENTATIVE:
WILLIAM COOK EUROPE ApS
SANDET 6, DK-4632
BJAEVERSKOV, DENMARK
Cook Vascular
Incorporated
Indføringsslangen fremført
Løkken trukket ind i indføringsslangen
‘Luer’-konnektor
Sheath
(12 FR)
Indføringsslange
Indføringsslange ført ind i ‘Luer’-konnektoren
Vooruitgeschoven introductieslang
Loop in de introductieslang getrokken
Luer
aansluitstuk
12 Fr
Sheath
Introductieslang Introductieslang in het Luer aansluitstuk aangesloten