Asa NEEDLE'S EYE™ Cook Vascular Incorporated ... - Cook Medical

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Instructions et conseils pour l'utilisation du : Boucle NEEDLE'S EYE Système d'extraction de sondes Cook ®
NOTE : Respecter scrupuleusement les "Instructions et conseils pour l'utilisation" de cet instrument mais se référer
également aux "Considérations cliniques pour le retrait des sondes ou cathéters : Approche supérieure" décrites dans la
section suivante de cette notice.
ATTENTION : Il faut avoir l'expérience de la technique de Seldinger. Prendre soin d'éviter l'artère et de pénétrer proprement dans
la veine à un angle de faible amplitude.
ATTENTION : Utiliser le contrôle fluoroscopique pendant TOUTES les manipulations de gaine, de cathéter/sonde et de récupérateur
à boucle.
ATTENTION : Avant de retirer un cathéter/ une sonde dont un segment est extravasculaire, il est essentiel de vérifier
soigneusement la voie extravasculaire du cathéter/de la sonde pour assurer le retrait de toutes protections de points d'ancrage,
des sutures et des différentes attaches.
1. Utiliser la technique de Seldinger pour l'introduction stérile d'un guide dans le vaisseau. Sous contrôle fluoroscopique,
introduire la gaine d'introduction 16 Fr.
2. Procéder à cette étape seulement si la réintroduction de la boucle NEEDLE'S EYE dans une gaine fémorale interne 12 Fr est
nécessaire. Sinon, passer à l'étape 3.
a) Sur la base proximale de la boucle NEEDLE'S EYE, libérer le tube introducteur de sa position de rangement en faisant
pivoter l'embout Luer.
b) Faire glisser le tube introducteur vers l'avant, vers l'extrémité distale de la boucle NEEDLE'S EYE.
c) Introduire doucement le tube introducteur dans la boucle NEEDLE'S EYE, en tirant de cette façon la boucle à l'intérieur du
tube introducteur.
d) Introduire l'extrémité distale du tube introducteur dans l'embout Luer proximal de la gaine fémorale interne 12 Fr.
e) Introduire la boucle NEEDLE'S EYE dans le tube introducteur puis dans la gaine fémorale interne 12 Fr. Avancer la boucle
NEEDLE'S EYE jusqu'à ce que l'extrémité de la boucle commence à dépasser de la gaine fémorale interne 12 Fr.
f) Remettre le tube introducteur en position de rangement sur la base proximale de la boucle NEEDLE'S EYE et le maintenir
dans cette position en faisant pivoter l'embout Luer.
3. Introduire la boucle NEEDLE'S EYE (qui est maintenant rétractée dans la gaine fémorale interne 12 Fr) dans la gaine
d'introduction 16 Fr déjà en place dans le vaisseau. Avancer l'ensemble, sous contrôle fluoroscopique, jusqu'à ce que
l'extrémité distale de la gaine fémorale interne 12 Fr, ainsi que la boucle NEEDLE'S EYE, sortent de l'extrémité distale de la
gaine d'introduction 16 Fr et se trouvent près de l'objet implanté. L'orifice de lavage latéral peut être utilisé pour l'injection de
fluides ou le préremplissage de la lumière interne de la boucle avec du sérum physiologique.
4. Déployer la boucle NEEDLE'S EYE, sous contrôle fluoroscopique, en rétractant la gaine fémorale interne 12 Fr. Lorsque la
gaine est rétractée, la boucle NEEDLE'S EYE émerge et commence à s'enrouler pour retrouver sa forme initiale. S'assurer
que la boucle NEEDLE'S EYE se positionne elle-même autour de l'objet implanté.
Laccio NEEDLE'S EYE
Questo dispositivo può essere venduto esclusivamente su richiesta di un medico.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il laccio NEEDLE'S EYE comprende un meccanismo di recupero in acciaio inox/nitinol alloggiato all'interno di due guaine
telescopiche da 8 e 12 Fr in TFE (teflon), con un meccanismo di recupero che consiste in un'ansa "needle's eye" e di un "filo". La
lunghezza nominale di esercizio è di 95 cm. Il dispositivo è utilizzato attraverso una guaina introduttrice da 16 Fr.
INDICAZIONI
Il laccio NEEDLE'S EYE è inteso per l'uso in pazienti che richiedono il recupero percutaneo di elettrocateteri cardiaci, di cateteri
impiantati, di frammenti di tubi di cateteri o di guide e di altri corpi estranei.
Uso con altri dispositivi
E' possibile utilizzare il laccio NEEDLE'S EYE in congiunzione con i seguenti dispositivi per l'estrazione di cateteri/elettrocateteri della
COOK Vascular Incorporated:
Stiletto di bloccaggio
Guaina dilatatrice di Byrd in acciaio inox
Set guaina dilatatrice telescopica di Byrd in acciaio inox
Set guaina dilatatrice di Byrd – Polipropilene o Teflon
Guaina dilatatrice flessibile rinforzata in metallo
WORK STATION di Byrd
Accertarsi di seguire attentamente le "Istruzioni per l'uso consigliate" per ogni dispositivo utilizzato.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna conosciuta.
AVVERTENZE
Valutare i rischi ed i benefici relativi alla procedura di rimozione del catetere/elettrocatetere nei casi in cui:
l'articolo da rimuovere presenti una forma o una configurazione pericolosa,
la probabilità di una disintegrazione del catetere/elettrocatetere risultante in embolismo da frammenti sia elevata
o vi sia vegetazione direttamente attaccata al corpo del catetere/elettrocatetere.
Utilizzare i dispositivi per la rimozione di cateteri/elettrocateteri esclusivamente in strutture dotate di attrezzature per chirurgia
toracica.
I dispositivi per la rimozione di cateteri/elettrocateteri devono essere utilizzati esclusivamente da medici esperti in tecniche e
dispositivi per la rimozione di cateteri/elettrocateteri.
PRECAUZIONI
Prima di utilizzare questo dispositivo per la rimozione di cateteri/elettrocateteri i medici devono aver ricevuto informazioni su:
Interventional Lead Extraction: Concepts, Tools, and Techniques (videotape, 1992).
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system.
Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991; 101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets, sheaths, and other techniques.
PACE 1990; 13:1864-1870.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Per ulteriori copie del precedente materiale informativo, in dotazione in originale con il sistema LEAD EXTRACTION, contattare la
COOK Vascular Incorporated, +1-724-845-8621, o fax +1-724-845-2848.
Prima della procedura considerare le dimensioni del catetere/elettrocatetere in relazione alle dimensioni dei dispositivi di LEAD
EXTRACTION per determinare eventuali incompatibilità.
Se viene praticata la rimozione selettiva dei cateteri/elettrocateteri con l'intento di lasciare uno o più cateteri/elettrocateteri cronici
impiantati, verificare il funzionamento dei cateteri/elettrocateteri non interessati per accertarsi che non siano stati spostati o
danneggiati durante la procedura di estrazione.
E' necessaria la competenza nella tecnica Seldinger. Fare attenzione ad evitare l'arteria e a penetrare la vena in maniera pulita ad un
angolo basso.
Non esercitare una forza eccessiva per afferrare e tirare ampie porzioni di elettrocatetere/catetere ripiegati nella guaina da 12 o 16
Fr, in quanto potrebbero incastrarsi impedendo ulteriori movimenti delle guaine o del/i laccio/i.
Come conseguenza dei rischi di complicazioni, medici con notevole esperienza in procedure di questo tipo consigliano le
seguenti precauzioni:
Preparazioni
Ottenere un'anamnesi dettagliata dal paziente, incluso il gruppo sanguigno. Tenere a disposizione prodotti sanguigni appropriati.
Verificare la ditta produttrice, il numero del modello e la data dell'impianto del catetere/elettrocatetere da rimuovere. Procedere alla
valutazione radiografica/ecocardiografica delle condizioni, tipo e posizione del catetere/elettrocatetere.
Usare una sala per la procedura che disponga di una fluoroscopia di qualità elevata, attrezzatura per la regolazione del ritmo
cardiaco, defribillatore, confezione per toracotomia e per la pericardiocentesi. Disponibilità per eventuali interventi chirurgici
ecocardiografici e cardiotoracici.
Preparare/ricoprire di teli sterili il torace del paziente per eventuale toracotomia; preparare/ricoprire di teli sterili la coscia del paziente
per l'approccio femorale.
Preparare una regolazione del battito cardiaco di emergenza, come necessario.
Disporre di una vasta gamma di guaine, stiletti di bloccaggio, stiletti per svitare elettrocateteri a fissaggio attivo, lacci ed attrezzatura
accessoria.
Procedura
Usare il monitoraggio fluoroscopico durante TUTTE le manipolazioni della guaina, catetere/elettrocatetere o laccio.
Monitorare l'ECG e la pressione del sangue arterioso continuamente durante la procedura ed il recupero.
Prima di rimuovere un catetere/elettrocatetere che presenta una porzione extravascolare, è essenziale ispezionare attentamente il
tratto extravascolare del catetere/elettrocatetere per garantire la rimozione di tutte le fascette per la sutura, fili di sutura e materiali
di sutura a scorsoio.
Durante l'avanzamento della(e) guaina(e) dilatatrice(i) mantenere un'adeguata tensione sul catetere/elettrocatetere (tramite il
laccio del cestello o del NEEDLE'S EYE) per guidare la guaina(e) ed evitare danni alle pareti del vaso.
Se una quantità eccessiva di tessuto cicatriziale o di calcificazione impedisce l'avanzamento della(e) guaina(e), considerare un
approccio alternativo.
Un'eccessiva forza con la(e) guaina(e) usata intravascolarmente potrebbe risultare in danni al sistema vascolare con conseguente
necessità di intervento chirurgico risolutivo.
In caso di rottura del catetere/elettrocatetere, valutarne i frammenti, procedere al recupero come indicato.
Qualora dovesse svilupparsi ipotensione valutarla rapidamente, trattare come appropriato.
A causa della rapida evoluzione della tecnologia relativa ai cateteri/elettrocateteri, questo dispositivo potrebbe non essere adatto
alla rimozione di tutti i tipi di cateteri/elettrocateteri. In caso di dubbi o preoccupazioni relativamente alla compatibilità di questo
dispositivo con particolari cateteri/elettrocateteri, contattare la ditta produttrice dei cateteri/ elettrocateteri.
EFFETTI AVVERSI
E' stata tentata l'estrazione di 3450 elettrocateteri cardiaci da 2338 pazienti utilizzando i dispositivi di rimozione di elettrocatetere
intravascolare. Sono stati forniti rapporti prospettivi da 315 medici in 226 centri. Diciassette medici i cui casi rappresentavano
1316 pazienti (56% di tutti i casi) hanno certificato che ogni estrazione tentata ed ogni complicazione è stata riportata ("Centri con
obbligo di relazione dettagliata").
L'unico caso di morte riferito in questa serie di 2338 pazienti è stato di morte risultata da tamponamento in un paziente infetto in
cui l'innominata/la VCS/l'area atriale è stata trovata friabile ed i tentativi di fermare l'emorragia sono stati infruttuosi.
Effetti avversi osservati
La Tabella 1 riassume gli effetti avversi riportati. Questi dati includono anche complicazioni associate al reimpianto di nuovi
elettrocateteri nella stessa procedura.
Tabella 1. Effetti avversi osservati
Tutti i tentativi di rimozione di elettrocateteri in 2338 pazienti
Altre complicazioni "gravi" = fistola atrioventricolare che ha richiesto l'intervento chirurgico risolutivo della vena femorale;
embolismo polmonare non fatale
Complicazioni minori = aritmia che ha richiesto una cardioversione, ipotensione trattata con farmaci o liquidi senza trasfusione,
spostamento degli elettrocateteri che non si desiderava rimuovere, infezione successiva, emottisi, pneumotorace, effusione
pericardica di lieve entità o emotorace che non ha richiesto l'intervento chirurgico, ematoma a tasca risolto tramite reintervento e
frammenti in migrazione classificati dai medici come complicazioni.
Dalla regressione di dati logistica a più varianti dai centri con obbligo di relazione dettagliata:
• Il rischio di complicazioni aumentava con il numero di elettrocateteri rimossi e con medici con esperienza inferiore a 50
procedure.
• Nella donne si è verificata una maggiore frequenza di complicazioni gravi rispetto agli uomini (2,3% rispetto allo 0,8%)
Eventi avversi potenziali
Gli eventi avversi potenziali connessi alla procedura di estrazione intravascolare di cateteri/elettrocateteri includono (in ordine di
effetti potenziali più frequenti):
spostamento o danno dei cateteri/elettrocateteri non interessati
ematoma della parete toracica
trombosi
aritmia
betteriemia acuta
ipotensione acuta
pneumotorace
ictus
frammento in migrazione dal catetere/oggetto
embolia polmonare
lacerazione o strappo delle strutture vascolari del miocardio
emopericardio
tamponamento cardiaco
emotorace
morte
STUDI CLINICI
I dati in archivio relativi al follow up dei pazienti sono stati forniti da 315 medici presso 226 centri che utilizzavano i dispositivi di
rimozione dell'elettrocatetere intravascolare tra il gennaio 1994 e l'aprile 1996.
Demografia
E' stata tentata l'estrazione di 3540 elettrocateteri cardiaci da 2338 pazienti. Le indicazioni erano infezione (27%, incluso 4%
setticemia), rioperazione di pace-maker con rimozione di elettrocateteri non funzionali o incompatibili (25%), rimozione di
elettrocateteri Accufix o Encor (46%) e una vasta gamma di altre cause (2%, inclusi gli elettrocateteri fluttuanti o in migrazione,
elettrocateteri abbandonati che provocano aritmia, insufficienza della tricuspide, trombosi, tumore in loco, occlusione della vena
cava superiore (VCS), dolore e uno 0,3% non specificato). L'età dei pazienti (media ± DS) era di 64 ± 17 anni (fascia 5-96 anni).
Dei 2338 pazienti, il 59% erano uomini, il 41% donne. Gli elettrocateteri sono stati impiantati per una media di 47 ± 41 mesi
(massimo 24 anni). Di 3540 elettrocateteri, il 53% erano atriali, il 46% ventricolari e l'1% erano elettrocateteri della vena cava
superiore.
Metodi
Gli elettrocateteri sono stati rimossi attraverso la vena di impianto (approccio venoso superiore) o attraverso la vena femorale,
utilizzando attrezzi speciali e varie procedure come necessario. I dati sono stati analizzati usando l'analisi ad una e a più varianti.
Gli elettrocateteri sono stati estratti usando un approccio superiore nell'84% dei casi, un approccio femorale nel 4% ed un
approccio combinato superiore e femorale nell'11%.
Risultati
La tabella 2 illustra il tasso di successo generale per paziente e per elettrocatetere.
Tabella 2. Estrazioni positive
Tutte le rimozioni degli elettrocateteri tentate, N = 3540 elettrocateteri in 2338 pazienti
La tabella 3 illustra i dispositivi usati con l'approccio superiore.
Tabella 3. Strumenti usati per l'estrazione
Per la rimozione dell'elettrocatetere tentata esclusivamente con approccio superiore (n = 2989)
* I dati sono stati raccolti prima della disponibilità dello stiletto di bloccaggio di Wilkoff
I dispositivi usati per rimuovere gli elettrocateteri con l'approccio femorale includevano guaine femorali, guide a punta deflettibile,
cestelli ad ansa elicoidale di Dotter e qualche volta altri dispositivi di recupero quali lacci ad ansa o cateteri pigtail.
Il tessuto cicatriziale peggiorava con la durata dell'impianto ed è stata la principale causa di fallimento del recupero
dell'elettrocatetere.
Con la regressione logistica a più varianti:
• l'estrazione parziale o fallita è stata più frequente con impianti di maggiore durata, raddoppiata ogni 3 anni
• la rimozione completa è stata più frequente quando maggiore era l'esperienza del medico
• la rimozione completa è stata più frequente per gli elettrocateteri atriali rispetto a quelli ventricolari
• la rimozione completa è stata più frequente per gli elettrocateteri infetti rispetto a quelli non infetti
• la rimozione completa è stata meno frequente nei pazienti più giovani.
ISTRUZIONI PER L'USO
Istruzioni per l'uso consigliate: Laccio NEEDLE'S EYE
N.B.: Oltre a seguire scrupolosamente le "Istruzioni per l'uso consigliate" per questo dispositivo, consultare le
"Considerazioni cliniche per la rimozione di elettrocateteri o cateteri: Approccio Femorale" illustrate nei paragrafi seguenti
di questo inserto.
ATTENZIONE: E' necessaria competenza della tecnica Seldinger. Prestare attenzione per evitare l'arteria e per penetrare la vena in
maniera pulita e ad un angolo basso.
ATTENZIONE: usare il monitoraggio fluoroscopico durante la manipolazione di guaine, cateteri/elettrocateteri o lacci.
ATTENZIONE: Prima di rimuovere un catetere/elettrocatetere che abbia un tratto extravascolare è essenziale ispezionare
attentamente il tratto catetere/elettrocatetere extravascolare per garantire la rimozione di tutte le fascette per la sutura, fili di
sutura e materiali di sutura a scorsoio.
1. Usare la tecnica Seldinger per l'inserimento sterile di una guida nel vaso. Sotto controllo fluoroscopico, inserire la guaina
introduttrice da 16 Fr.
2. Eseguire questa fase esclusivamente se è necessario il reinserimento del laccio NEEDLE'S EYE attraverso una guaina
femorale interna da 12 Fr, altrimenti passare al punto 3.
a) Sulla base prossimale dell'assemblato laccio NEEDLE'S EYE, liberare l'introduttore dalla sua posizione di riposo, ruotando
il connettore Luer.
b) Far scivolare in avanti il tubo introduttore, verso la punta distale del laccio NEEDLE'S EYE.
c) Far avanzare con cautela il tubo introduttore sull'ansa del laccio NEEDLE'S EYE, ritirando l'ansa all'interno del tubo
introduttore. Lasciare esposta una piccola parte dell'ansa.
d) inserire l'estremità distale del tubo introduttore nel connettore Luer prossimale della guaina femorale interna da 12 Fr.
e) Spingere l'assemblato NEEDLE'S EYE attraverso il tubo introduttore e nella guaina femorale interna da 12 Fr. Far avanzare
il laccio NEEDLE'S EYE finché la punta dell'ansa non cominci ad emergere dalla guaina femorale interna da 12 Fr.
f) Riportare il tubo introduttore nella sua posizione di riposo alla base prossimale dell'assemblato NEEDLE'S EYE e fissarne
la posizione ruotando il connettore Luer.
3. Introdurre l'assemblato NEEDLE'S EYE (che adesso è ritirato all'interno della guaina femorale interna da 12 Fr) nella guaina
introduttrice da 16 Fr già in posizione nel vaso. Far avanzare l'assemblato, usando il controllo fluoroscopico, finché l'estremità
distale della guaina femorale interna da 12 Fr, con il laccio NEEDLE'S EYE, non sia uscita dall'estremità distale della guaina
introduttrice da 16 Fr e si trovi adiacente all'oggetto impiantato. È possibile usare la via laterale per il lavaggio per infusione
di liquidi o per riempire il lume interno del laccio con soluzione salina.
4. Rilasciare il "needle's eye", usando il controllo fluoroscopico, ritirando la guaina femorale interna da 12 Fr. Quando la guaina
viene ritirata, il "needle's eye" emergerà e comincerà ad attorcigliarsi prendendo la sua forma originale. Accertarsi che l'ansa
del "needle's eye" si posizioni intorno all'oggetto impiantato.
5. Dopo che l'ansa del "needle's eye" si è posizionata sul corpo dell'oggetto impiantato, il "filo" deve essere esteso
completamente spingendo totalmente in avanti la manopola nera sull'impugnatura. Accertarsi che il corpo dell'oggetto
impiantato sia totalmente circondato dall'ansa del "needle's eye" e dal "filo". L'impegno avviene quando il "filo" è
posizionato completamente all'interno dell'ansa del "needle's eye", con la manopola a scivolo scanalata nera
dell'impugnatura completamente in avanti.
6. Dopo aver confermato l'impegno tra il "needle's eye" ed il "filo", è possibile afferrare o catturare saldamente l'oggetto impiantato,
mantenendo ferma l'impugnatura del laccio "needle's eye" e facendo avanzare la guaina da 12 Fr in posizione distale finché
l'oggetto impiantato non venga tenuto saldo contro l'estremità distale della guaina da 12 Fr.
7. L'oggetto impiantato viene preparato per la rimozione facendo avanzare la guaina introduttrice da 16 Fr sull'oggetto e/o ritirando
la guaina femorale interna da 12 Fr, finché l'oggetto penetri nella guaina da 16 Fr.
8. Dopo aver liberato l'oggetto impiantato e ritirato nella guaina introduttrice da 16 Fr, ritirare l'assemblato laccio NEEDLE'S EYE
insieme con l'oggetto fuori dal vaso, mantenendo l'emostasi.
Considerazioni cliniche per la rimozione di elettrocateteri, cateteri o altri oggetti impiantati:
L'esperienza clinica nella rimozione di elettrocateteri da 2338 pazienti ha identificato diverse considerazioni per le tecniche di
rimozione di elettrocateteri usando l'approccio superiore o femorale. Medici con notevole esperienza nelle tecniche di rimozione di
elettrocateteri hanno suggerito le seguenti considerazioni per la rimozione di elettrocateteri, cateteri o altri oggetti impiantati usando
l'approccio femorale.
Parte I. Accesso alla vena
ATTENZIONE: E' necessaria la competenza nella tecnica Seldinger. Fare attenzione ad evitare l'arteria e a penetrare la vena in maniera
pulita ad un angolo basso
ATTENZIONE: Usare il monitoraggio fluoroscopico durante TUTTE le manipolazioni della guaina, catetere/elettrocatetere o laccio.
ATTENZIONE: Prima di rimuovere il catetere/elettrocatetere che ha una porzione extravascolare è essenziale ispezionare attentamente
il tratto catetere/elettrocatetere extravascolare per garantire la rimozione di tutte le fascette per la sutura, fili di sutura e materiali di
sutura a scorsoio.
1. Inserire il dilatatore nella guaina da 16 Fr (guaina esterna). Usare la tecnica Seldinger per l'inserimento sterile dell'ago montato
sulla siringa e della guida nella vena femorale. Accertarsi che il dilatatore conduca la guaina ed inserire la guaina introduttrice
da 16 Fr ed il dilatatore sotto controllo fluoroscopico. Rimuovere il dilatatore e far avanzare la guaina finché si estenda fino al
terzo medio della vena cava inferiore.
Parte II. Intrappolare l'oggetto impiantato
2. Seguire le "Istruzioni per l'uso consigliate" per:
far avanzare la guaina da 12 Fr contenente il laccio da utilizzare (guida a punta deflettente con cestello di Dotter oppure il laccio
NEEDLE'S EYE) all'interno della guaina introduttrice da 16 Fr.
rimuovere il laccio,
e intrappolare il catetere/elettrocatetere o l'altro oggetto impiantato.
Parte III. Rimozione dell'oggetto impiantato
3. Se si rimuove l'elettrocatetere a fissaggio attivo, ruotare il laccio (cestello ad ansa elicoidale o laccio NEEDLE'S EYE), in senso
antiorario per svitare il meccanismo di fissaggio.
4. Mantenendo un'adeguata tensione sull'oggetto impiantato attraverso il laccio chiuso (cestello o laccio NEEDLE'S EYE),
preparare l'oggetto impiantato per la rimozione facendo avanzare la guaina da 16 Fr sull'oggetto per incapsularlo. Frantumare
delicatamente eventuali adesioni fibrotiche incontrate durante l'avanzamento della guaina. (Dove possibile, la guaina da 12 Fr
può essere fatta avanzare per facilitare la dilatazione).
5. Per un elettrocatetere cardiaco, se l'elettrocatetere non è stato liberato quando la guaina si avvicina al miocardio, posizionare
la guaina da 16 Fr a circa un centimetro dal miocardio, accertandosi che la guaina da 12 Fr sia stata ritirata nella guaina da
16 Fr di almeno 6 cm. Mentre la guaina da 16 Fr è mantenuta in posizione stabilizzando la guaina nel punto di accesso nella
coscia, applicare controtrazione aggiungendo tensione al laccio (cestello o laccio NEEDLE'S EYE), tirare la punta
dell'elettrocatetere nella guaina ritirando l'endocardio contro la punta distale della guaina da 16 Fr. Tirare con fermezza
l'elettrocatetere finché la punta dell'elettrocatetere sia liberata dal miocardio e venga tirata nella guaina.
6. Quando l'oggetto impiantato è stato liberato dal tessuto e ritirato nella guaina da 16 Fr, ritirare la guaina nella vena cava inferiore.
Rimuovere l'intero assemblato mantenendo l'emostasi.
N.B.: Se si rimuovono più cateteri/elettrocateteri, lasciare la guaina da 16 Fr in posizione finché tutti i cateteri/elettrocateteri non siano
stati estratti. Se si utilizza una guida a punta deflettente ed un cestello di Dotter, per estrarre i seguenti elettrocateteri usare una nuova
guida a punta deflettente, cestello di Dotter e guaina da 12 Fr.
N.B.: Per evitare potenziali complicazioni, esaminare attentamente eventuali cateteri/elettrocateteri rotti. Una spirale di elettrocatetere
esposta a lungo potrebbe lacerare il cuore o perdere frammenti che poi potrebbero migrare probabilmente nell'arteria polmonare. E'
possibile usare un catetere pigtail o un laccio ad ansa chiusa per recuperare un catetere/elettrocatetere dall'arteria polmonare,
riposizionandolo nel ventricolo per la rimozione.
CONFEZIONI
Il dispositivo viene fornito in confezioni sterili monouso.
REFERENZE
Brodell GK, et al. A novel approach to determining the cause of pacemaker lead failure. Cleveland Clinic J Med 1992; 59:91-92.
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system. Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL. Management of implant complications. In Ellenbogen KA, Kay GN, Wilkoff BL, eds. Clinical Cardiac Pacing.
Philadelphia: WB Saunders, 1995:491-522.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991;101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Dotter CT, et al. Transluminal extraction of catheter and guide fragments from the heart and great vessels; 29 collected cases.
Am J Roentgenol 1972;111(3):467-472.
Espinosa RE, et al. The Dotter retriever and pigtail catheter: efficacy in extraction of chronic transvenous pacemaker leads.
PACE 1993; 16:2337-2342.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets, sheaths, and other techniques. PACE 1990; 13:1864-1870.
Fisher RG, et al. Evaluation of current techniques for nonsurgical removal of intravascular iatrogenic foreign bodies.
Am J Roentgenol 1978;130:541-548.
Foster CJ, et al. Percutaneous removal of ventricular pacemaker electrodes using a Dormier basket. Int J Cardiol 1988; 21:127-134.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Taliercio CP, et al. Pigtail catheter for extraction of pacemaker lead (letter to the editor). JACC 1985; 5:1020.
Trohman RG, et al. Successful percutaneous extraction of a chronic left ventricular pacing lead. PACE 1991; 14:1448-1451.
LEAD EXTRACTION, WORK STATION e NEEDLE'S EYE sono marchi di fabbrica della COOK Vascular Incorporated.
P.O. Box 529 Route 66, River Road
Leechburg, PA 15656 USA
Phone: +1-724-845-8621
Fax: +1-724-845-2848
EUROPEAN REPRESENTATIVE:
WILLIAM COOK EUROPE ApS
SANDET 6, DK-4632
BJAEVERSKOV, DENMARK
Cook Vascular
Incorporated
Boucle NEEDLE'S EYE
Ce dispositif ne peut être vendu qu’a un médecin ou selon sa prescription.
DESCRIPTION DES INSTRUMENTS
Le collet NEEDLE'S EYE est composé d'un dispositif de récupération en nitinol/acier inoxydable logé dans deux gaines
télescopiques 8 et 12 French (Téflon), le dispositif de récupération comprenant une boucle "chas d'aiguille" et un "introducteur". La
longueur de travail nominale est de 95 cm. L'instrument est utilisé avec une gaine d'introduction de 16 French.
INDICATIONS
La Boucle NEEDLE'S EYE est utilisée chez les patients nécessitant la récupération percutanée de sondes cardiaques, de cathéters
implantés, de fragments de cathéters ou de guides et autres corps étrangers.
Utilisation avec d'autres instruments
Le Boucle NEEDLE'S EYE peut être utilisé conjointement avec les instruments d'extraction de cathéters/de sondes du groupe COOK
Vascular Incorporated ci-dessous :
Stylet de verrouillage
Gaine de dilatation en acier inoxydable de Byrd
Set de gaines de dilatation en acier inoxydable télescopiques de Byrd
Set de gaines de dilatation de Byrd - polypropylène ou Téflon
Gaine de dilatation flexible renforcée en métal
WORK STATION de Byrd
Respecter scrupuleusement les "Instructions et conseils d'utilisation" pour chaque instrument utilisé.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE
Évaluer le risque thérapeutique et le bénéfice recherché des procédures de retrait du cathéter/de la sonde intravasculaire dans les
cas où :
l'élément devant être retiré a une forme ou une configuration dangereuse,
la probabilité de désintégration du cathéter/de la sonde et par conséquent de risque élévé d'embolie fragmentaire,
des végétations sont attachées directement sur le corps du cathéter/de la sonde.
Les instruments de retrait de cathéters/de sondes ne doivent être utilisés que dans les établissements équipés d'installations de
chirurgie thoracique.
Les instruments de retrait de cathéters/de sondes ne doivent être utilisés que par des praticiens expérimentés.
PRÉCAUTIONS
Avant d'utiliser cet instrument de retrait de cathéter/de sonde, les praticiens doivent assimiler les informations suivantes :
Interventional Lead Extraction: Concepts, Tools, and Techniques (videotape, 1992).
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system.
Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991; 101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using locking wire guide stylets, sheaths, and other techniques.
PACE 1990; 13:1864-1870.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Pour obtenir des copies supplémentaires des informations précédentes, initialement fournies avec le système LEAD EXTRACTION,
contacter COOK Vascular Incorporated au +1-724-845-8621, ou par fax au +1-724-845-2848.
Avant la procédure, évaluer la taille du cathéter/de la sonde par rapport à la taille des instruments EXTRACTION DE SONDE pour
déterminer une éventuelle incompatibilité.
En cas de retrait sélectif des cathéters/sondes, c'est-à-dire laisser un ou plusieurs cathéters/ sondes en place, les cathéters/sondes
non ciblés doivent être testés pour s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés ou délogés lors de la procédure d'extraction.
Il faut avoir l'expérience de la technique de Seldinger. Prendre soin d'éviter l'artère et de pénétrer proprement dans la veine à un
angle de faible amplitude.
Ne pas saisir et tirer de larges portions de cathéter/de sonde repliées dans la gaine 12 ou 16 French avec une force excessive, car
cela pourrait bloquer et empêcher tout mouvement des gaines ou du/des boucle(s).
Suite aux risques de complications, les praticiens ayant une grande expérience de cette procédure ont fait les
recommandations suivantes :
Préparations :
Se procurer les antécédents détaillés du patient, y compris son groupe sanguin. Les produits sanguins appropriés doivent être
disponibles rapidement.
Vérifier le nom du fabricant, le modèle, la date d'implantation du cathéter/de la sonde qui doit être retiré. Évaluer par
radiographie/échocardiographie l'état, le type et la position du cathéter/de la sonde.
Utiliser une salle de procédure qui possède une fluoroscopie de haute définition, un équipement d'électro-entraînement, un
défibrillateur, un plateau de thoracotomie et un plateau de péricardiocentèse. L'échocardiographie et la chirurgie cardio-thoracique
doivent être rapidement disponibles.
Procéder à la préparation du champ opératoire/recouvrir le thorax du patient de champs stériles en vue d'une thoracotomie; procéder
à la préparation du champ opératoire/recouvrir l'aine du patient de champs stériles pour procéder à l'approche fémorale.
Préparer l'électro-entraînement de réserve si nécessaire.
Avoir à portée une grande variété de gaines, de stylets de verrouillage, de stylets pour dévisser les sondes à fixation actives, de
boucles et d'accessoires.
Procédure
Utiliser le contrôle fluoroscopique pendant TOUTES les manipulations de boucle, de cathéter/de sonde et de gaine. Contrôler
l'ECG et la pression artérielle en permanence tout au long de la procédure et pendant la phase de réveil.
Avant de retirer un cathéter/ une sonde dont un segment est extravasculaire, il est essentiel de vérifier soigneusement la voie
extravasculaire du cathéter/de la sonde pour assurer le retrait de points d'ancrage, des sutures et des différentes attaches.
Lors de l'introduction de gaine(s) dans le cathéter/la sonde, maintenir la tension adéquate sur le cathéter/ la sonde (via la boucle
à panier ou la boucle NEEDLE'S EYE) pour guider la/les gaine(s) et éviter les lésions des parois vasculaires.
Si des tissus cicatriciels excessifs ou la calcification empêche(nt) l'introduction de la/des gaine(s), envisager une autre alternative.
Une force excessive exercée sur une/des gaine(s) utilisée(s) par voie intravasculaire peut endommager le système vasculaire et
requérir une réparation chirurgicale.
Si le cathéter/la sonde se rompt, évaluer la présence de fragments; les récupérer selon la procédure indiquée.
En cas d'hypotension, évaluer rapidement et traiter de façon appropriée.
En raison de l'évolution technologique rapide des cathéters/sondes, il est possible que cet instrument ne convienne pas pour le
retrait de tous les cathéters/ sondes. En cas de questions ou d'inquiétudes concernant la compatibilité de cet instrument avec des
cathéters/sondes spécifiques, contacter le fabricant.
COMPLICATIONS
L'extraction de 3540 sondes cardiaques chez 2338 patients a été pratiquée au moyen d'instruments de retrait de sondes
intravasculaires. Des rapports prospectifs ont été fournis par 315 praticiens dans 226 centres. Dix-sept praticiens, dont les cas
représentaient 1316 patients (56% de l'ensemble des cas), ont certifié que chaque extraction et chaque complication ont fait l'objet
d'un rapport ("Rapport complet").
La seule mort signalée dans cette série de 2338 patients résultait d'une tamponnade chez un patient contaminé dont la zone
auriculaire/VCS/innominée était friable et les tentatives de stopper l'hémorragie ont été vaines.
Complications observées
Le tableau 1 résume les complications observées. Ces données comprennent également les complications associées à la
réimplantation de nouvelles sondes.
Tableau 1. Complications observées
Ensemble des retraits de sondes chez 2338 patients
Autre complication "majeure" = fistule artérioveineuse nécessitant une réparation chirurgicale de la veine fémorale; embolie
pulmonaire non fatale
Complication mineure = arythmies qui ont nécessité un rétablissement du rythme sinusal, hypotension traitée par des
médicaments ou des solutés sans transfusion, détachement de sondes qui ne devaient pas être enlevées, infection à retardement,
hémoptysie, pneumothorax, épanchement péricardique mineur ou hémothorax qui n'ont pas nécessité d'intervention, hématome
péricardique qui a nécessité une réopération, des fragments qui ont migrés classifiés par les praticiens comme étant des
complications
Régression logistique multifactiorelle des données des centres ayant fourni des rapports complets :
• le risque de complication augmentait avec le nombre de sondes retirées et avec les praticiens ayant pratiqué moins de
50 procédures
• une fréquence plus élevée de complications majeures était notée chez les femmes par rapport aux hommes (2,3% contre
0,8%)
Complications Potentielles
Les complications potentielles en relation avec la procédure de retrait intravasculaire de cathéters/ sondes sont (énumérées par
ordre croissant d'effet potentiel) :
déplacement et endommagement de cathéters/ sondes non ciblés
hématome de la paroi thoracique
thrombose
arythmie
bactériémie aiguë
hypotension aiguë
pneumothorax
choc cérébral
migration de fragments de cathéter/d'objet
embolie pulmonaire
lacération ou déchirure des structures vasculaires ou du myocarde
hémopéricarde
tamponnade cardiaque
hémothorax
mort
ÉTUDES CLINIQUES
Les données prospectives enregistrées ont été fournies par 315 praticiens dans 226 centres utilisant des instruments de retrait
de sondes intravasculaires entre janvier 1994 et avril 1996.
Démographie
On a procédé à l'extraction de 3540 sondes cardiaques chez 2338 patients. Les indications étaient : infection (27%, y compris 4%
de septicémie), réopération pour stimulateur cardiaque avec retrait de sondes nonfonctionnelles ou incompatibles (25%), retrait
de sondes Accufix ou Encor (46%) et d'autres causes (2%, y compris sondes migrantes ou détachées, sondes abandonnées qui
causaient des arythmies, des insuffisances tricuspidiennes, des thromboses, des tumeurs sur site, des occlusions de la veine cave
supérieure (VCS), des douleurs et 0,3% non spécifiées). L'età dei pazienti (media ± DS) era di 64 ± 17 anni (fascia 5-96 anni).
Parmi les 2338 patients, 59% étaient des hommes et 41% des femmes. Les sondes étaient implantées depuis une moyenne de 47
± 41 mois (maximum 24 ans). Parmi les 3540 sondes, 53% étaient auriculaires, 46% étaient ventriculaires et 1% était des sondes
de la VCS.
Méthodes
Les sondes ont été enlevées par la veine d'implantation (approche veineuse supérieure) ou via la veine fémorale, en utilisant des
instruments spécialisés et diverses procédures. On a utilisé l'analyse multifactorielle et unifactorielle pour étudier les données. Les
sondes ont été retirées en utilisant une approche supérieure dans 84% des cas, une approche fémorale dans 4% des cas et par
voies supérieure et fémorale combinées dans 11% des cas.
Résultats
Le tableau 2 montre le taux de succès global par patient et par dérivation.
Tableau 2. Extraction réussie
Ensemble des retraits de sondes tentés, N = 3540 sondes chez 2338 patients
Le tableau 3 indique les instruments utilisés pour l'approche supérieure.
Tableau 3. Instruments d'extraction utilisés
Pour les retraits de sondes tentés seulement par voie supérieure ( n = 2989)
* Les données ont été recueillies avant la disponibilité du stylet de verrouillage Wilkoff.
Les instruments utilisés pour retirer les sondes par approche fémorale étaient les gaines fémorales, les guides à embout déflecteur,
les paniers à boucle hélicoïdale de Dotter, et parfois d'autres instruments de retrait tels que les récupérateurs à boucle ou les
cathéters pigtail.
Le tissu cicatriciel augmentait considérablement en fonction de la durée d'implantation et était la principale cause d'échec.
Régression logistique multifactorielle :
• plus la durée d'implantation était longue, plus le retrait partiel ou nul était fréquent, doublant tous les 3 ans
• plus les praticiens étaient expérimentés, plus le retrait complet était fréquent
• le retrait complet était plus fréquent pour des sondes auriculaires que ventriculaires
• le retrait complet était plus fréquent pour des sondes infectées que non-infectées
• le retrait complet était moins fréquent chez des patients plus jeunes.
5. Lorsque la boucle " needle's eye "est placée sur le corps de l'objet implanté , il faut déployer entièrement " le crochet d'attache"
en avançant à fond le bouton noir situé sur la poignée. S'assurer que le corps de l'instrument implanté est bien encerclé par la
boucle NEEDLE'S EYE et le « crochet d'attache ». Le « crochet » est enclenché lorsqu'il se trouve totalement à l'intérieur
de la boucle et que le bouton à glissière noir de la poignée est avancé à fond.
6. Lorsque la boucle NEEDLE'S EYE et le « crochet » sont effectivement enclenchés, l'objet implanté peut être saisi ou capturé
solidement en maintenant la poignée de la boucle NEEDLE'S EYE en position et en avançant la gaine 12 Fr de façon distale
jusqu'à ce que l'objet implanté se trouve contre l'extrémité distale de la gaine 12 Fr.
7. L'objet implanté est prêt à être retiré; avancer la gaine d'introduction 16 Fr sur l'objet et/ou rétracter la gaine fémorale interne
12 Fr, jusqu'à ce que l'objet implanté pénètre dans la gaine 16 Fr.
8. Lorsque l'objet implanté est libéré et qu'il se trouve dans la gaine d'introduction 16 Fr, retirer l'ensemble de la boucle NEEDLE'S
EYE et l'objet capturé du vaisseau, tout en maintenant l'hémostase.
Considérations cliniques pour le retrait de sondes, cathéters ou autres objets d'implantation :
L'expérience clinique de retrait des sondes chez 2338 patients a permis d'identifier plusieurs considérations concernant cette
technique de retrait par voie supérieure et fémorale. Les praticiens ayant une grande expérience du retrait de sondes ont suggéré
les considérations suivantes.
Partie I. Accès au vaisseau
ATTENTION : Il faut avoir l'expérience de la technique de Seldinger. Prendre soin d'éviter l'artère et de pénétrer proprement dans
la veine à un angle de faible amplitude.
ATTENTION : Utiliser le contrôle fluoroscopique pendant toutes les manipulations de récupérateur à boucle, de cathéter/de
sonde et de gaine.
ATTENTION : Avant de retirer un cathéter/ une sonde dont un segment est extravasculaire, il est essentiel de vérifier
soigneusement la voie extravasculaire du cathéter/de la sonde pour assurer le retrait de toutes protections de point d'ancrage,
des sutures et des différentes attaches.
1. Introduire le dilatateur dans la gaine 16 French (gaine externe). Utiliser la technique Seldinger pour l'introduction stérile d'une
aiguille équipée d'une seringue et d'un guide dans la veine fémorale. S'assurer que le dilatateur entraîne la gaine et introduire la
gaine d'introduction 16 French et le dilatateur sous contrôle fluoroscopique. Retirer le dilatateur et introduire la gaine jusqu'à ce
qu'elle se trouve au milieu du tiers de la veine cave inférieure.
Partie II. Préhension de l'objet implanté
2. Respecter les "Instructions et conseils d'utilisation" pour :
introduire la gaine 12 French contenant la boucle à utiliser (guide à embout déflecteur avec panier de Dotter, ou boucle
NEEDLE'S EYE) dans la gaine d'introduction 16 French,
déployer la boucle,
et saisir le cathéter/sonde ou tout autre objet implanté.
Partie III. Retrait de l'objet implanté
3. Lors du retrait d'une sonde de fixation active, tourner la boucle (panier à boucle hélicoïdale ou boucle NEEDLE'S EYE) dans le
sens anti-horaire pour dévisser le mécanisme de fixation.
4. Maintenir la tension adéquate sur l'objet implanté via la boucle fermée (panier ou collet NEEDLE'S EYE), préparer l'objet
implanté pour le retrait en avançant la gaine 16 French sur l'objet pour l'encapsuler. Rompre soigneusement les adhérences
fibreuses rencontrées lors de l'introduction de la gaine. (Lorsque c'est possible, la gaine 12 French peut également être introduite
pour faciliter la dilatation).
5. Pour une sonde cardiaque, si la sonde n'a pas été libérée au moment où la gaine s'approche du myocarde, placer la gaine
16 French à environ un centimètre du myocarde, en s'assurant que la gaine 12 French est rétractée dans la gaine 16 French
d'au moins 6 centimètres. Maintenir la gaine 16 French en position en la stabilisant au niveau de l'aine puis exercer une traction
inverse en augmentant la tension exercée sur la boucle (panier ou boucle NEEDLE'S EYE). Ceci a pour effet de tirer l'extrémité
de la sonde dans la gaine et de tirer l'endocarde contre l'extrémité distale de la gaine 16 French. Tirer fermement sur la sonde
jusqu'à ce que l'extrémité de la sonde soit libérée du myocarde et rétractée dans la gaine.
6. Lorsque l'objet implanté est libéré des tissus et rétracté dans la gaine 16 French, rétracter la gaine dans la veine cave inférieure.
Retirer l'ensemble tout en maintenant l'hémostase.
NOTE : En cas de retrait de plusieurs cathéters/sondes, laisser la gaine 16 French en place jusqu'à ce que tous les
cathéters/sondes soient retirés. En cas d'utilisation du guide à embout déflecteur et du panier de Dotter, utiliser de nouveaux
guide, panier et gaine 12 French pour retirer les gaines suivantes.
NOTE : Pour éviter les complications potentielles, examiner soigneusement les cathéters/sondes cassés. Une boucle de sonde
longtemps exposée pourrait lacérer le coeur ou un fragment libre pourrait migrer, éventuellement vers l'artère pulmonaire.
Utiliser un cathéter pigtail ou une boucle fermée pour récupérer un cathéter/une sonde dans l'artère pulmonaire, en les
repositionnant dans le ventricule pour les retirer.
LIVRAISON
Cet instrument est livré stérile et est prévu pour usage unique.
RÉFÉRENCES
Brodell GK, et al. A novel approach to determining the cause of pacemaker lead failure. Cleveland Clinic J Med 1992; 59:91-92.
Brodell GK, et al. Chronic transvenous pacemaker lead removal using a unique, sequential transvenous system. Am J Cardiol 1990; 66:964-966.
Byrd CL. Management of implant complications. In Ellenbogen KA, Kay GN, Wilkoff BL, eds. Clinical Cardiac Pacing.
Philadelphia: WB Saunders, 1995:491-522.
Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992; 10:735-748.
Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991;101:989-997.
Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets and sheaths. PACE 1990; 13:1871-1875.
Dotter CT, et al. Transluminal extraction of catheter and guide fragments from the heart and great vessels; 29 collected cases.
Am J Roentgenol 1972;111(3):467-472.
Espinosa RE, et al. The Dotter retriever and pigtail catheter: efficacy in extraction of chronic transvenous pacemaker leads.
PACE 1993; 16:2337-2342.
Fearnot NE, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets, sheaths, and other techniques. PACE 1990; 13:1864-1870.
Fisher RG, et al. Evaluation of current techniques for nonsurgical removal of intravascular iatrogenic foreign bodies.
Am J Roentgenol 1978;130:541-548.
Foster CJ, et al. Percutaneous removal of ventricular pacemaker electrodes using a Dormier basket. Int J Cardiol 1988; 21:127-134.
Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
Taliercio CP, et al. Pigtail catheter for extraction of pacemaker lead (letter to the editor). JACC 1985; 5:1020.
Trohman RG, et al. Successful percutaneous extraction of a chronic left ventricular pacing lead. PACE 1991; 14:1448-1451.
LEAD EXTRACTION, WORK STATION ET NEEDLE'S EYE sont des marques déposées de COOK Vascular Incorporated.
P.O. Box 529 Route 66, River Road
Leechburg, PA 15656 USA
Phone: +1-724-845-8621
Fax: +1-724-845-2848
EUROPEAN REPRESENTATIVE:
WILLIAM COOK EUROPE ApS
SANDET 6, DK-4632
BJAEVERSKOV, DENMARK
Cook Vascular
Incorporated
Il tubo introduttore è stato fatto avanzare
Ansa ritirata all'interno del tubo introduttore
Connettore
Luer
Guaina da
12 Fr
Tubo introduttore
Tubo introduttore inserito nel connettore Luer
Tube introducteur avancé
Boucle introduite dans le
tube introducteur
Embout
Luer
Gaine
12 Fr
Tube
Introducteur
Tube introducteur introduit dans l’embout Luer