Mitos y realidades de los medicamentos genéricos - Pfizer
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SEMINARIO PARA PERIODISTAS<br />
“<strong>Mitos</strong> y <strong>realida<strong>de</strong>s</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong>”<br />
1
Índice<br />
1.‐Visión General <strong>de</strong>l Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud. Estructura reguladora<br />
Estructura reguladora<br />
El Sistema <strong>de</strong> Precios <strong>de</strong> Referencia<br />
‐ Aplicación <strong>de</strong>l precio <strong>de</strong> referencia en la financiación pública <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
Papel <strong>de</strong> las Comunida<strong>de</strong>s Autónomas en la gestión <strong>de</strong> la prestación farmacéutica<br />
Medidas <strong>de</strong> contención <strong>de</strong>l gasto farmacéutico<br />
Causas <strong>de</strong>l incremento <strong>de</strong>l gasto sanitario<br />
Qué es un incremento <strong>de</strong>l gasto sostenible<br />
2.‐ Medicamentos <strong>de</strong> marca<br />
Contribución <strong>de</strong>l medicamento en la erradicación <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s y en el aumento <strong>de</strong> la esperanza <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> la<br />
sociedad<br />
El valor <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> marca<br />
‐ I+D+i: ciclo <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> un medicamento<br />
‐ Calidad, eficacia, seguridad y accesibilidad<br />
Marco nacional y europeo <strong>de</strong>l medicamento <strong>de</strong> marca: Normativa sobre la patente<br />
3.‐ Medicamentos <strong>genéricos</strong><br />
Marco legal<br />
Autorización y registro <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong><br />
4.‐Prescripción y dispensación <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
5.‐ <strong>Mitos</strong> y <strong>realida<strong>de</strong>s</strong> <strong>de</strong>l medicamento genérico y <strong>de</strong> marca<br />
6.‐ G<strong>los</strong>ario <strong>de</strong> términos<br />
7.‐ Bibliografía<br />
2
1. Visión General <strong>de</strong>l Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud. Estructura reguladora<br />
Estructura reguladora en España<br />
La producción, introducción en el mercado y utilización racional <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> es<br />
probablemente una <strong>de</strong> las activida<strong>de</strong>s más intensamente reguladas en las relaciones comerciales<br />
actuales.<br />
En España el Decreto que regula las Or<strong>de</strong>nanzas <strong>de</strong> Farmacia <strong>de</strong> 1927 es consi<strong>de</strong>rado como la<br />
primera disposición que reguló el registro, producción y dispensación <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong><br />
producción industrial. A este reglamento le seguiría casi cuarenta años más tar<strong>de</strong> el Decreto<br />
2464/1963 que reguló <strong>los</strong> laboratorios <strong>de</strong> especialida<strong>de</strong>s farmacéuticas, su distribución, publicidad y<br />
seguimiento <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> su comercialización. Des<strong>de</strong> ahí se sucedieron una serie <strong>de</strong> normativas que<br />
actualizaban a la existente y que perseguían la armonización con las directivas europeas y que<br />
culminaron con la Ley 25/1990 <strong>de</strong> 20 <strong>de</strong> Diciembre <strong>de</strong>l Medicamento. Dado el marco europeo en el<br />
que se opera, la Ley <strong>de</strong>l Medicamento ha sufrido sucesivas modificaciones y <strong>de</strong>sarrol<strong>los</strong> para<br />
adaptarla a la evolución <strong>de</strong> las directivas europeas, y <strong>de</strong> obligada trasposición a la normativa <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
Estados Miembros, hasta <strong>de</strong>rivar en la actual Ley 29/2006 <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> garantías y uso racional<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y productos sanitarios, auténtico marco legislativo para el entorno <strong>de</strong> la<br />
industria farmacéutica.<br />
Dentro <strong>de</strong> <strong>los</strong> organismos que integran la estructura reguladora en España mencionaremos <strong>los</strong><br />
siguientes:<br />
1. Ministerio <strong>de</strong> Sanidad y Política Social.‐ Le correspon<strong>de</strong> la política <strong>de</strong>l Gobierno en materia <strong>de</strong><br />
salud, <strong>de</strong> planificación y asistencia sanitaria y <strong>de</strong> consumo, así como el ejercicio <strong>de</strong> las<br />
competencias <strong>de</strong> la Administración General <strong>de</strong>l Estado para asegurar a <strong>los</strong> ciudadanos el<br />
3
<strong>de</strong>recho a la protección <strong>de</strong> la salud. La estructura orgánica <strong>de</strong>l Ministerio <strong>de</strong> Sanidad y Política<br />
Social sufrió una profunda remo<strong>de</strong>lación como consecuencia <strong>de</strong> la conclusión <strong>de</strong>l proceso<br />
transferencial a las Comunida<strong>de</strong>s Autónomas a finales <strong>de</strong>l año 2001. Entre sus funciones ha<br />
adquirido una especial importancia la labor <strong>de</strong> coordinación <strong>de</strong> las diferentes CCAA para<br />
garantizar una homogeneidad asistencial.<br />
2. Dirección General <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios.‐ Es el órgano al que le correspon<strong>de</strong> la<br />
dirección, <strong>de</strong>sarrollo y ejecución <strong>de</strong> la política farmacéutica <strong>de</strong>l <strong>de</strong>partamento, así como el<br />
ejercicio <strong>de</strong> las funciones que competen al Estado en materia <strong>de</strong> financiación pública y fijación<br />
<strong>de</strong>l precio <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> así como <strong>de</strong> <strong>los</strong> productos sanitarios dispensados a través <strong>de</strong><br />
receta oficial y, <strong>de</strong>terminación <strong>de</strong> las condiciones especiales <strong>de</strong> su prescripción y dispensación<br />
en el Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud, en particular el establecimiento <strong>de</strong> visados previos a la<br />
dispensación.<br />
3. Agencia Española <strong>de</strong>l Medicamento.‐ Se crea por la Ley 66/1997 <strong>de</strong> 30 <strong>de</strong> Diciembre <strong>de</strong><br />
Medidas Fiscales, Administrativas y <strong>de</strong> Or<strong>de</strong>n Social. Nace como reflejo <strong>de</strong> las Agencias Europeas<br />
<strong>de</strong> autorización <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> y productos sanitarios, e inspiradas a su vez en el mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong><br />
la Food and Drug Administration (FDA). El objetivo principal <strong>de</strong> la Agencia Española es garantizar<br />
que <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> uso humano y veterinarios que sean aprobados y autorizados en<br />
nuestro territorio respondan a <strong>los</strong> criterios fundamentales <strong>de</strong> eficacia, seguridad y calidad.<br />
El Sistema <strong>de</strong> Precios <strong>de</strong> Referencia<br />
Ley 29/2006 <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> Julio, <strong>de</strong> Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y productos sanitarios ,<br />
en su artículo 93, introduce una profunda reforma <strong>de</strong>l sistema <strong>de</strong> precios <strong>de</strong> referencia y establece<br />
que la financiación pública <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> estará sometida al sistema <strong>de</strong> precios <strong>de</strong> referencia.<br />
El precio <strong>de</strong> referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
incluidas en cada uno <strong>de</strong> <strong>los</strong> conjuntos que se <strong>de</strong>terminen, siempre que se prescriban y dispensen a<br />
través <strong>de</strong> receta médica oficial <strong>de</strong>l Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud.<br />
Se entien<strong>de</strong> por conjunto la totalidad <strong>de</strong> las presentaciones <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> financiadas que<br />
tengan el mismo principio activo e idéntica vía <strong>de</strong> administración entre las que existirá, al menos, una<br />
presentación <strong>de</strong> medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría<br />
constituirán conjuntos in<strong>de</strong>pendientes.<br />
El Ministro <strong>de</strong> Sanidad y Consumo, previo acuerdo <strong>de</strong> la Comisión Delegada <strong>de</strong>l Gobierno para<br />
Asuntos Económicos e informe <strong>de</strong>l Consejo Interterritorial <strong>de</strong>l Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud,<br />
<strong>de</strong>terminará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus<br />
precios <strong>de</strong> referencia y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a<br />
dos euros. El precio <strong>de</strong> referencia será, para cada conjunto, la media aritmética <strong>de</strong> <strong>los</strong> tres<br />
costes/tratamiento/día menores <strong>de</strong> las presentaciones <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> en él agrupadas por cada<br />
vía <strong>de</strong> administración, calculados según la dosis diaria <strong>de</strong>finida.<br />
4
Reglamentariamente se podrán prever <strong>los</strong> supuestos, requisitos y procedimientos en <strong>los</strong> que<br />
<strong>de</strong>terminadas innovaciones galénicas que se consi<strong>de</strong>ren <strong>de</strong> interés por añadir mejoras en la utilidad<br />
terapéutica, puedan quedar excluidas <strong>de</strong>l sistema <strong>de</strong> precios <strong>de</strong> referencia durante cinco años.<br />
Transcurridos <strong>los</strong> cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto <strong>de</strong> referencia.<br />
Los <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> no podrán superar el precio <strong>de</strong> referencia <strong>de</strong>l conjunto<br />
correspondiente. Asimismo, no podrán superar el precio <strong>de</strong> referencia las presentaciones <strong>de</strong><br />
<strong>medicamentos</strong> que no dispongan <strong>de</strong> iguales presentaciones <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> a efectos <strong>de</strong><br />
la sustitución que establece el apartado siguiente, en tanto se mantenga la situación <strong>de</strong> no<br />
disponibilidad.<br />
Si bien el mo<strong>de</strong>lo elegido por el Estado garantiza la obtención <strong>de</strong>l medicamento al precio más bajo<br />
posible, pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>cirse / <strong>de</strong>ducirse que esto mismo beneficia a aquellas empresas que comercializan<br />
sus productos a estrictos costes directos con mínimo valor añadido, fabricación, garantía <strong>de</strong> calidad,<br />
I+D+i, abocando a aquellas operadoras que soportan importantes costes indirectos a cambiar<br />
completamente su mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong> negocio o a <strong>de</strong>saparecer, <strong>de</strong> ahí, la importancia <strong>de</strong> introducir en la ley<br />
el párrafo <strong>de</strong> garantía <strong>de</strong> abastecimiento.<br />
‐Aplicación <strong>de</strong>l precio <strong>de</strong> referencia en la financiación pública <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
Tal y como está establecido, el precio <strong>de</strong> referencia es la cuantía máxima que el Sistema Nacional <strong>de</strong><br />
Salud financiará para una especialidad farmacéutica financiable con fondos públicos pertenecientes a<br />
sanidad. La Ley <strong>de</strong> Garantías establece que las especialida<strong>de</strong>s genéricas no podrán superar el precio<br />
<strong>de</strong> referencia.<br />
Este principio no afecta a las marcas, que podrán mantener su precio superior al <strong>de</strong> referencia, pero<br />
en este caso, no serían financiadas con fondos públicos. En el momento <strong>de</strong> la dispensación en la<br />
oficina <strong>de</strong> farmacia, cuando se prescriba un medicamento <strong>de</strong> marca y si la misma supera el precio <strong>de</strong><br />
referencia, el farmacéutico <strong>de</strong>berá sustituirla por la especialidad farmacéutica genérica a precio <strong>de</strong><br />
referencia, no obstante, si el medicamento <strong>de</strong> marca no supera el precio <strong>de</strong> referencia, no <strong>de</strong>berá<br />
aplicarse la sustitución por parte <strong>de</strong>l farmacéutico.<br />
El aspecto negativo que han asumido las compañías farmacéuticas, en algunos casos, es que <strong>de</strong>bido a<br />
que <strong>de</strong>terminadas formas farmacéuticas <strong>de</strong> una sustancia no son atractivas para el<br />
operador/laboratorio <strong>de</strong> especialida<strong>de</strong>s genéricas, sólo la compañía farmacéutica innovadora<br />
abastece el mercado. Por tanto, pue<strong>de</strong> verse como injusto o <strong>de</strong>sequilibrado que se <strong>de</strong>ba penalizar a<br />
una compañía farmacéutica por cubrir y satisfacer necesida<strong>de</strong>s médicas para la sociedad.<br />
5
Papel <strong>de</strong> las Comunida<strong>de</strong>s Autónomas en la gestión <strong>de</strong> la prestación<br />
farmacéutica<br />
Las Comunida<strong>de</strong>s Autónomas han accedido a distintos grados <strong>de</strong> gestión, en función <strong>de</strong> sus estados<br />
<strong>de</strong> Autonomía, hasta culminar en Diciembre <strong>de</strong> 2001, con la asunción <strong>de</strong> la gestión <strong>de</strong> las<br />
prestaciones sanitarias. Al asumir las competencias en materia <strong>de</strong> gestión <strong>de</strong> las prestaciones<br />
sanitarias, las distintas Comunida<strong>de</strong>s Autónomas adquieren la capacidad <strong>de</strong> gestionar el presupuesto<br />
que el Estado transfiere a <strong>los</strong> gobiernos regionales con este fin.<br />
6
Competencias <strong>de</strong> las Comunida<strong>de</strong>s Autónomas:<br />
1. Gestión <strong>de</strong> la prestación farmacéutica <strong>de</strong>l SNS. En concreto:<br />
a. Preparación y difusión <strong>de</strong> guías fármaco‐terapéuticas para conseguir un uso<br />
a<strong>de</strong>cuado <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
b. Instauración <strong>de</strong> medidas para la contención <strong>de</strong>l gasto farmacéutico. Por su parte el<br />
Estado establecerá el precio industrial máximo y <strong>de</strong>terminará las condiciones <strong>de</strong><br />
financiación por el SNS.<br />
c. Disposiciones en materia <strong>de</strong> establecimiento <strong>de</strong> oficinas <strong>de</strong> farmacia, sus medios y<br />
normas <strong>de</strong> funcionamiento, así como <strong>de</strong> <strong>los</strong> almacenes <strong>de</strong> distribución farmacéutica<br />
y <strong>de</strong> <strong>los</strong> Servicios <strong>de</strong> Farmacia Hospitalaria.<br />
2. Labores <strong>de</strong> inspección en laboratorios farmacéuticos<br />
3. Autorización <strong>de</strong> ensayos clínicos post‐autorización y la normativa <strong>de</strong> funcionamiento <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
Comités Éticos. Deben ser también informadas <strong>de</strong> <strong>los</strong> ensayos clínicos que se realicen en su<br />
territorio.<br />
4. Autorización y seguimiento <strong>de</strong> la publicidad dirigida a profesionales sanitarios.<br />
5. Establecimiento y mantenimiento <strong>de</strong> un sistema <strong>de</strong> farmacovigilancia<br />
De acuerdo con el White Paper <strong>de</strong> IMS Health, Nuevos mo<strong>de</strong><strong>los</strong> <strong>de</strong> negocio para una sanidad<br />
transferida, la consecuencia directa <strong>de</strong> la <strong>de</strong>scentralización <strong>de</strong> las competencias sanitarias ha sido la<br />
alteración <strong>de</strong> las relaciones <strong>de</strong> las compañías farmacéuticas con <strong>los</strong> <strong>de</strong>cisores <strong>de</strong>l SNS con la creación<br />
<strong>de</strong> 17 sistemas sanitarios, en <strong>los</strong> que cada comunidad apuesta cada vez más por adoptar medidas en<br />
el control efectivo <strong>de</strong>l gasto o por lograr el tratamiento más efectivo para cada paciente.<br />
En este nuevo escenario se ha producido a<strong>de</strong>más un cambio en el po<strong>de</strong>r <strong>de</strong> influencia <strong>de</strong> <strong>los</strong> agentes<br />
<strong>de</strong> mercado y han emergido <strong>los</strong> <strong>de</strong>nominados nuevos “stakehol<strong>de</strong>rs”, muchos <strong>de</strong> el<strong>los</strong> ubicados en el<br />
ámbito regional. Estos nuevos agentes influyen cada vez más en la toma <strong>de</strong> <strong>de</strong>cisiones relativas a<br />
establecimiento <strong>de</strong> precios, reembolso, acceso al mercado y protoco<strong>los</strong> <strong>de</strong> tratamiento.<br />
Actualmente las compañías que operan en España <strong>de</strong>ben hacer frente, como <strong>de</strong>cíamos, a la<br />
<strong>de</strong>scentralización <strong>de</strong>l po<strong>de</strong>r <strong>de</strong> <strong>de</strong>cisión. Los pagadores <strong>de</strong>l SNS tienen dos vías para hacer frente a la<br />
creciente presión económica: las <strong>de</strong>cisiones <strong>de</strong> establecimiento <strong>de</strong> precio y reembolso, y el acceso a<br />
las medicinas. Si bien las <strong>de</strong>cisiones <strong>de</strong> precio y reembolso son tomadas a través <strong>de</strong>l Ministerio <strong>de</strong><br />
Sanidad, son las CC.AA. quienes <strong>de</strong>ci<strong>de</strong>n en lo que se refiere al acceso a diferentes opciones <strong>de</strong><br />
tratamiento.<br />
7
Causas <strong>de</strong>l incremento <strong>de</strong>l gasto sanitario<br />
Po<strong>de</strong>mos i<strong>de</strong>ntificar las siguientes razones:<br />
1. Envejecimiento <strong>de</strong> la población<br />
2. Mejora <strong>de</strong> las técnicas diagnósticas que incrementa el número <strong>de</strong> tratamientos aplicados, así<br />
para enfermeda<strong>de</strong>s con Alzheimer u osteoporosis (<strong>de</strong>nsitometrías, DEXA, etc).<br />
3. Aparición <strong>de</strong> nuevas patologías crónicas. Ej. Sida.<br />
4. Aparición <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> innovadores para el tratamiento <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s con un mal<br />
pronóstico. Ej: cáncer, enfermeda<strong>de</strong>s cardiovasculares.<br />
5. Aparición <strong>de</strong> técnicas sanitarias <strong>de</strong> alta tecnología, quirúrgicas, diagnósticas, etc.<br />
Dado que para la Administración pue<strong>de</strong> resultar complicado intervenir directamente sobre estos<br />
parámetros, <strong>de</strong>bido a que <strong>los</strong> ciudadanos necesitan disponer <strong>de</strong> una Sanidad eficiente y equipada<br />
con las últimas técnicas médicas para ofrecer un servicio <strong>de</strong> calidad a <strong>los</strong> pacientes, <strong>los</strong> Estados<br />
suelen aplicar medidas <strong>de</strong> racionalización <strong>de</strong>l gasto farmacéutico dirigido a mo<strong>de</strong>rar el consumo <strong>de</strong><br />
<strong>medicamentos</strong>.<br />
Qué es un incremento <strong>de</strong> gasto sostenible<br />
Todos <strong>los</strong> estados admiten que un incremento periódico <strong>de</strong>l gasto farmacéutico es lógico y<br />
razonable, al ser un indicador <strong>de</strong> que la sociedad está aplicando a<strong>de</strong>cuadamente las nuevas técnicas<br />
disponibles, compatibilizándolas con un incremento gradual <strong>de</strong> la población protegida.<br />
Hasta ahora se había consolidado la opinión que un aumento porcentual <strong>de</strong>l mercado equivalente al<br />
PIB+ 1,8 unida<strong>de</strong>s porcentuales es razonable; <strong>de</strong> hecho, las medidas que tien<strong>de</strong>n a aplicarse han<br />
perseguido este objetivo. Así:<br />
1. Reducción generalizada <strong>de</strong> precios. En <strong>de</strong>terminados países <strong>de</strong> la UE, por ejemplo, esta<br />
medida está siendo asumida por la Industria Farmacéutica con crecientes dificulta<strong>de</strong>s al abrir<br />
una brecha importante en el diferencial <strong>de</strong> precios frente al resto <strong>de</strong> estados europeos.<br />
2. Colaboración <strong>de</strong>l beneficiario en el coste <strong>de</strong>l medicamento.<br />
3. Financiación selectiva<br />
4. Precios <strong>de</strong> referencia<br />
5. Guías <strong>de</strong> prescripción<br />
6. Imposición <strong>de</strong> límites <strong>de</strong> prescripción<br />
7. Imposición <strong>de</strong> medidas restrictivas a la prescripción (visados)<br />
8. Fomento <strong>de</strong> la prescripción <strong>de</strong> <strong>genéricos</strong><br />
La introducción <strong>de</strong>l genérico en <strong>los</strong> mercados ha servido, tanto para su establecimiento <strong>de</strong><br />
base para el cálculo <strong>de</strong>l precio <strong>de</strong> referencia, como para que <strong>los</strong> SNS fomenten su<br />
prescripción, como una medida más <strong>de</strong> la racionalización <strong>de</strong>l gasto farmacéutico.<br />
9. Dispensación en unidosis<br />
10. Aplicación <strong>de</strong> <strong>de</strong>scuentos o aportaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> operadores al SNS<br />
8
Recientemente, y en el marco actual <strong>de</strong> crisis a nivel global al que asistimos, Farmaindustria ha<br />
firmado con el gobierno español, el <strong>de</strong>nominado Pacto Sectorial para la sostenibilidad <strong>de</strong>l sistema<br />
sanitario. A través <strong>de</strong> este pacto el sector <strong>de</strong> la Industria Farmacéutica <strong>de</strong> nuestro país se ha<br />
comprometido al mantenimiento <strong>de</strong>l volumen total <strong>de</strong> empleo <strong>de</strong>l sector durante <strong>los</strong> próximos tres<br />
años, así como a mejorar la cualificación y la calidad <strong>de</strong>l mismo.<br />
2. Medicamentos <strong>de</strong> marca<br />
Contribución <strong>de</strong>l medicamento en la erradicación <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s y en el<br />
aumento <strong>de</strong> la esperanza <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> la sociedad<br />
La esperanza <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> la sociedad ha aumentado exponencialmente en las últimas décadas,<br />
permitiendo reducir las tasas <strong>de</strong> mortalidad y vivir con una mayor calidad <strong>de</strong> vida. Varios son <strong>los</strong><br />
factores que han contribuido a esta situación, como la mejora en <strong>los</strong> hábitos <strong>de</strong> vida, la exposición al<br />
riesgo, la educación, las condiciones materiales <strong>de</strong> las personas, y muy especialmente las<br />
innovaciones científicas y <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
Des<strong>de</strong> una perspectiva histórica el papel <strong>de</strong>l medicamento ha sido <strong>de</strong>terminante para la erradicación<br />
<strong>de</strong> muchas enfermeda<strong>de</strong>s. El valor <strong>de</strong>l medicamento pue<strong>de</strong> ser evaluado <strong>de</strong>s<strong>de</strong> perspectivas como su<br />
contribución económica, su contribución social, pero queremos <strong>de</strong>stacar su beneficio terapéutico y<br />
su aportación a aliviar el sufrimiento <strong>de</strong> las personas.<br />
Si hacemos un balance son muchas las evi<strong>de</strong>ncias y estudios que ponen <strong>de</strong> manifiesto el impacto <strong>de</strong>l<br />
medicamento sobre la calidad <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> las personas. Mencionamos sólo unos ejemp<strong>los</strong>:<br />
Enfermeda<strong>de</strong>s Cardiovasculares. Estudios documentados en el New England Journal of Medicine<br />
(NEJM) muestran cómo el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> las antihipertensivos ha permitido disminuir <strong>los</strong> acci<strong>de</strong>ntes<br />
isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares.<br />
Cáncer. La lucha contra el cáncer tiene una <strong>de</strong> sus principales esperanzas puestas en el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong><br />
nuevos <strong>medicamentos</strong>. La tasa <strong>de</strong> supervivencia a <strong>los</strong> cinco años ha aumentado <strong>de</strong>s<strong>de</strong> un 10% en<br />
1960 a un 50% en 1990. La mejora observada en estas cifras tiene una relación directa con la<br />
implantación <strong>de</strong> un diagnóstico precoz <strong>de</strong> las neoplasias más comunes, así como con el efecto<br />
progresivo y significativo <strong>de</strong> <strong>los</strong> tratamientos. Esto es especialmente cierto para ciertos tumores<br />
como el <strong>de</strong> mama, un tipo <strong>de</strong> tumor don<strong>de</strong> más han caído las tasas <strong>de</strong> mortalidad.<br />
VIH/Sida. Gracias al <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> <strong>los</strong> antirretrovirales se ha contribuido <strong>de</strong> forma muy notable a<br />
reducir la mortalidad en pacientes infectados por el VIH y a retrasar el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> la enfermedad,<br />
hasta el punto <strong>de</strong> que hoy el Sida está consi<strong>de</strong>rado como una enfermedad crónica.<br />
9
El valor <strong>de</strong> un medicamento <strong>de</strong> marca<br />
Detrás <strong>de</strong> una marca siempre hay un esfuerzo investigador, una aplicación <strong>de</strong> conocimientos<br />
adquiridos a lo largo <strong>de</strong> <strong>los</strong> años, que culminan en un medicamento y en una solución para <strong>los</strong><br />
pacientes. De hecho suele establecerse un período <strong>de</strong> entre 8 y 10 años para poner un medicamento<br />
a disposición <strong>de</strong> pacientes y profesionales sanitarios. Este esfuerzo innovador es fundamental para<br />
seguir cubriendo las necesida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> <strong>los</strong> pacientes.<br />
El <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> innovadores o <strong>de</strong> marca supone un gran esfuerzo por parte <strong>de</strong> las<br />
compañías biomédicas, ya que su existencia <strong>de</strong>pen<strong>de</strong> <strong>de</strong> procesos largos, complejos y costosos y la<br />
tasa <strong>de</strong> éxito, que un medicamento salga al mercado, no se correspon<strong>de</strong> en la mayoría <strong>de</strong> las veces<br />
con el esfuerzo puesto en su <strong>de</strong>sarrollo.<br />
Los <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> marca son <strong>de</strong>sarrollados principalmente por la Industria Farmacéutica a través<br />
<strong>de</strong> Centros <strong>de</strong> Investigación in<strong>de</strong>pendientes y acuerdos <strong>de</strong> colaboración con Hospitales.<br />
Los nuevos fármacos nacen <strong>de</strong> la necesidad <strong>de</strong> tratar las enfermeda<strong>de</strong>s o <strong>los</strong> síntomas para <strong>los</strong> que no existe<br />
un tratamiento eficaz o <strong>de</strong> mejorar <strong>los</strong> ya existentes.<br />
“El valor <strong>de</strong> un comprimido no respon<strong>de</strong> a lo que cuesta hacerlo, sino al<br />
conocimiento acumulado <strong>de</strong> investigación básica y clínica que ha permitido su<br />
<strong>de</strong>sarrollo” Dr. Juan Álvarez, director médico <strong>de</strong> <strong>Pfizer</strong>.<br />
‐ I +D+ i: ciclo <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> un medicamento<br />
La industria biomédica proporciona a la sociedad, a través <strong>de</strong> la I+D+i, uno <strong>de</strong> <strong>los</strong> bienes más<br />
preciados y que más contribuyen a prolongar la vida <strong>de</strong> la población. Uno <strong>de</strong> <strong>los</strong> gran<strong>de</strong>s avances<br />
terapéuticos <strong>de</strong> la medicina mo<strong>de</strong>rna: el medicamento.<br />
Así como en <strong>los</strong> seres humanos, en la vida <strong>de</strong> un medicamento po<strong>de</strong>mos distinguir diferentes<br />
momentos: su gestación, nacimiento, crecimiento – madurez, vejez y muerte.<br />
10
A pesar <strong>de</strong> que las fases <strong>de</strong> investigación son cada vez más complicadas y más caras, <strong>Pfizer</strong> es una <strong>de</strong><br />
las compañías que más invierte en I+D + i <strong>de</strong> cualquier sector. Contamos con unos 12.000<br />
investigadores en el mundo y un presupuesto consolidado <strong>de</strong> <strong>Pfizer</strong> <strong>de</strong> unos 11.000 millones <strong>de</strong><br />
dólares.<br />
‐ Calidad, eficacia, seguridad y accesibilidad<br />
Para las gran<strong>de</strong>s compañías biomédicas, que sus <strong>medicamentos</strong> sean seguros y efectivos para <strong>los</strong> pacientes<br />
es uno <strong>de</strong> sus objetivos fundamentales. Esta misma i<strong>de</strong>a se traslada a la investigación y a <strong>los</strong> estudios clínicos<br />
que realizan.<br />
Es por este motivo, que un medicamento <strong>de</strong> marca ofrece a <strong>los</strong> pacientes un riguroso control <strong>de</strong> calidad y<br />
seguridad, y <strong>de</strong> la misma forma intenta cada día mantenerse cercano a <strong>los</strong> pacientes, tanto directamente<br />
como a través <strong>de</strong> las asociaciones, facilitándoles el acceso a las terapias más innovadoras y a la información<br />
más completa sobre todos <strong>los</strong> aspectos relativos a la salud y a la enfermedad.<br />
En el caso <strong>de</strong> <strong>Pfizer</strong>, el principal compromiso con <strong>los</strong> pacientes es poner a su disposición soluciones<br />
terapéuticas que contribuyan a salvar vidas, mejorar su salud y conseguir un mundo más sano. Esta tarea se<br />
<strong>de</strong>sarrolla bajo tres premisas: Seguridad, Transparencia y Colaboración.<br />
Marco nacional y europeo <strong>de</strong>l medicamento <strong>de</strong> marca: Normativa sobre la<br />
patente<br />
La investigación y <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> necesita un marco estable para su crecimiento,<br />
principalmente porque es el sector <strong>de</strong>l mundo en el que más se investiga. En <strong>los</strong> países <strong>de</strong>sarrollados,<br />
aproximadamente un 15% <strong>de</strong> <strong>los</strong> recursos que la industria privada <strong>de</strong>stina a investigar proce<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l<br />
sector farmacéutico.<br />
Por ello, es necesario que <strong>los</strong> agentes que más invierten en la actividad <strong>de</strong> I+D puedan seguir<br />
<strong>de</strong>sarrollándola, generando más valor y garantizando unos elevados requisitos <strong>de</strong> calidad, lo cual<br />
lleva implícito una inversión acor<strong>de</strong> al panorama <strong>de</strong>l sector y a las necesida<strong>de</strong>s <strong>de</strong>l mismo.<br />
La actividad investigadora y productiva <strong>de</strong>l sector farmacéutico tiene como meta el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong><br />
<strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> calidad que mejoren la calidad <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> <strong>los</strong> ciudadanos y favorezcan el <strong>de</strong>sarrollo<br />
<strong>de</strong> nuevas terapias que cubran las necesida<strong>de</strong>s médicas no satisfechas.<br />
El lanzamiento <strong>de</strong> un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso. Poner un medicamento a<br />
disposición <strong>de</strong> <strong>los</strong> pacientes y <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales sanitarios requiere investigar en paralelo una<br />
media <strong>de</strong> 10.000 moléculas, <strong>de</strong> las que sólo una, tras 12 ó 14 años <strong>de</strong> investigación, se podrá<br />
convertir en un medicamento eficaz.<br />
Ese proceso implica una inversión que ronda <strong>los</strong> 800 o 1.000 millones <strong>de</strong> euros a<strong>de</strong>más <strong>de</strong>l trabajo <strong>de</strong><br />
un amplio equipo multidisciplinar y la participación <strong>de</strong> miles <strong>de</strong> pacientes. Asimismo, exige una<br />
exhaustiva batería <strong>de</strong> controles y exámenes por parte <strong>de</strong> <strong>los</strong> organismos reguladores y agencias<br />
evaluadoras <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> más exigentes <strong>de</strong>l mundo.<br />
11
Sin embargo, a pesar <strong>de</strong> este esfuerzo investigador, el sector farmacéutico es el menos rentable en<br />
cuanto a patentes registradas se refiere. La limitación <strong>de</strong>l tiempo <strong>de</strong> patentes <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
conlleva el riesgo <strong>de</strong> que las empresas biomédicas no cuenten con <strong>los</strong> recursos necesarios para<br />
garantizar un correcto proceso <strong>de</strong> investigación.<br />
Dada la estrecha relación <strong>de</strong>l medicamento con el ámbito social y sanitario, ningún otro sector tiene<br />
un grado <strong>de</strong> intervención y <strong>de</strong> control tan elevado como el farmacéutico. Se regula toda la actividad<br />
investigadora, productiva y comercial, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> la autorización <strong>de</strong> la puesta en el mercado y precio<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong> productos, afectando también al sistema <strong>de</strong> patentes.<br />
El Acuerdo sobre <strong>los</strong> ADPIC (Aspectos <strong>de</strong> <strong>los</strong> Derechos <strong>de</strong> Propiedad Intelectual relacionados con el<br />
Comercio), <strong>de</strong>sarrollado por la Organización Mundial <strong>de</strong>l Comercio (OMC), dispone que todas las<br />
invenciones <strong>de</strong>ben po<strong>de</strong>r ser protegidas por una patente durante veinte años, bien se trate <strong>de</strong> un<br />
producto (como un medicamento) o <strong>de</strong> un método (método <strong>de</strong> producción <strong>de</strong> un ingrediente que<br />
entra en la composición <strong>de</strong> un medicamento).<br />
Sin embargo, las diferencias en la aplicación <strong>de</strong> las leyes comunitarias en materia <strong>de</strong> patentes han<br />
provocado que en la actualidad algunos <strong>medicamentos</strong> gocen <strong>de</strong> protección <strong>de</strong> patente en la UE y no<br />
en España, pudiendo aparecer, por tanto, su genérico en nuestro país, pero no en Europa.<br />
Esta situación implica efectos negativos directos para las compañías ubicadas en España como son la<br />
<strong>de</strong>saparición anticipada <strong>de</strong>l mercado <strong>de</strong> <strong>los</strong> productos innovadores.<br />
La industria biomédica española consi<strong>de</strong>ra clave para el sector la aplicación nacional <strong>de</strong> <strong>los</strong> acuerdos<br />
ADPIC al encontrarse en una situación <strong>de</strong> <strong>de</strong>sequilibrio respecto a sus socios europeos en cuanto a la<br />
protección <strong>de</strong> la propiedad industrial <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
Las patentes representan el modo <strong>de</strong> garantizar y asegurar las inversiones en innovación e<br />
investigación, que no se impulsarían sin una protección <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>de</strong>rechos <strong>de</strong> la industria.<br />
En la actualidad, <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> pue<strong>de</strong>n ser patentados a través <strong>de</strong> dos vías principales (patente<br />
<strong>de</strong> procedimiento o <strong>de</strong> proceso y patente <strong>de</strong> producto), en ambos casos su protección tiene vali<strong>de</strong>z<br />
<strong>de</strong> 20 años.<br />
Este es el plazo previsto para que las compañías biomédicas puedan amortizar la inversión y obtener<br />
<strong>los</strong> beneficios correspondientes a su actividad <strong>de</strong> investigación y empresarial.<br />
En este sentido, la armonización <strong>de</strong> <strong>los</strong> plazos <strong>de</strong> las patentes y el apoyo a la investigación y<br />
<strong>de</strong>sarrollo por parte <strong>de</strong> <strong>los</strong> gobiernos europeos, contribuirán a garantizar la capacidad innovadora<br />
<strong>de</strong>l sector farmacéutico.<br />
12
3. Medicamentos <strong>genéricos</strong><br />
Según la Ley <strong>de</strong> Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> <strong>los</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios <strong>de</strong> julio <strong>de</strong><br />
2006, un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa<br />
en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia 1 con el medicamento <strong>de</strong><br />
referencia haya sido <strong>de</strong>mostrada por estudios a<strong>de</strong>cuados <strong>de</strong> biodisponibilidad” 2 .<br />
La bioequivalencia en <strong>los</strong> <strong>genéricos</strong> significa que han <strong>de</strong>mostrado previamente a la solicitud y<br />
autorización <strong>de</strong> comercialización su bioequivalencia con el medicamento <strong>de</strong> referencia mediante <strong>los</strong><br />
estudios clínicos a<strong>de</strong>cuados. Un estudio <strong>de</strong> bioequivalencia es un ensayo clínico comparativo entre<br />
dos formulaciones don<strong>de</strong> se comprueba que ambas formulaciones proporcionan niveles <strong>de</strong>l fármaco<br />
en la circulación sistémica comparables. Por tanto, sus niveles en el lugar <strong>de</strong> acción serán semejantes<br />
y su perfil <strong>de</strong> eficacia y seguridad han <strong>de</strong> ser equivalentes.<br />
Debe ofrecer la misma seguridad, calidad y eficacia que cualquier otro medicamento. Es el<br />
Ministerio <strong>de</strong> Sanidad, a través <strong>de</strong> la Agencia Española <strong>de</strong>l Medicamento y Productos Sanitarios<br />
(AEMPS) el que autoriza y aprueba un medicamento genérico, <strong>de</strong> igual modo que cualquier otro<br />
medicamento. Todos <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> aprobados por el Ministerio <strong>de</strong> Sanidad, han <strong>de</strong> pasar por <strong>los</strong><br />
mismos controles <strong>de</strong> calidad, seguridad y eficacia.<br />
Por <strong>de</strong>finición, <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> <strong>de</strong>berían suponer un menor costo frente al<br />
medicamento <strong>de</strong> marca <strong>de</strong>bido a una menor inversión en investigación, <strong>de</strong>sarrollo y promoción. Sin<br />
embargo, en España, este diferencial no es tan acusado <strong>de</strong>bido a la implantación <strong>de</strong>l sistema <strong>de</strong><br />
precios <strong>de</strong> referencia que permite tener en una banda muy estrecha <strong>de</strong> precios <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong><br />
marca y <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> un mismo conjunto.<br />
Las primeras especialida<strong>de</strong>s genéricas aparecieron en el mercado español en mayo <strong>de</strong> 1997.<br />
Actualmente, el mercado <strong>de</strong> <strong>genéricos</strong> en España integra 139 principios activos. El número <strong>de</strong><br />
especialida<strong>de</strong>s farmacéuticas genéricas (EFG) aprobadas a finales <strong>de</strong> enero <strong>de</strong> 2007 por la Agencia<br />
Española <strong>de</strong>l Medicamento ascien<strong>de</strong> a 3.313.<br />
1 La bioequivalencia es la igualdad <strong>de</strong> efectos biológicos <strong>de</strong> dos <strong>medicamentos</strong>, hasta el punto <strong>de</strong><br />
po<strong>de</strong>r ser intercambiados sin cambios significativos <strong>de</strong> sus efectos terapéuticos y adversos.<br />
2<br />
Fracción administrada <strong>de</strong> la dosis <strong>de</strong> un medicamento que alcanza su diana terapéutica, o lo que<br />
es lo mismo, que llega hasta el tejido sobre el que realiza su actividad.<br />
13
Marco legal<br />
‐ Ley 29/2006 <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> Julio, <strong>de</strong> Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y productos<br />
sanitarios<br />
‐ Real Decreto 1345/2007, <strong>de</strong> 11 <strong>de</strong> octubre por el que se regula el procedimiento <strong>de</strong><br />
autorización, registros y condiciones <strong>de</strong> dispensaciones <strong>de</strong> dispensación <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
‐<br />
<strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> uso humano fabricados industrialmente.<br />
Or<strong>de</strong>n SCO/2007, <strong>de</strong> 11 <strong>de</strong> octubre, <strong>de</strong> autorización<br />
‐ Real Decreto 223/2004, <strong>de</strong> 6 <strong>de</strong> febrero, por el que se regulan <strong>los</strong> ensayos clínicos con<br />
<strong>medicamentos</strong>.<br />
De acuerdo con la normativa existente se establece lo siguiente para <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong>:<br />
o Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios<br />
activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento <strong>de</strong><br />
referencia haya sido <strong>de</strong>mostrada por estudios a<strong>de</strong>cuados <strong>de</strong> biodisponibilidad. Las diferentes<br />
sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas <strong>de</strong> isómeros, complejos o <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong> un principio<br />
activo se consi<strong>de</strong>rarán un mismo principio activo, a menos que tengan propieda<strong>de</strong>s<br />
consi<strong>de</strong>rablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso el solicitante<br />
<strong>de</strong>berá facilitar datos suplementarios para <strong>de</strong>mostrar la seguridad y/o eficacia <strong>de</strong> la<br />
diversidad <strong>de</strong> sales, ésteres <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong> un principio activo autorizado.<br />
o El solicitante podrá estar exento <strong>de</strong> presentar <strong>los</strong> estudios <strong>de</strong> biodisponibilidad si pue<strong>de</strong><br />
<strong>de</strong>mostrar que el medicamento genérico satisface <strong>los</strong> criterios pertinentes <strong>de</strong>finidos en las<br />
correspondientes directrices <strong>de</strong>talladas.<br />
o Los <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> <strong>de</strong> un medicamento <strong>de</strong> referencia, no se comercializarán hasta<br />
transcurridos diez años <strong>de</strong>s<strong>de</strong> la fecha <strong>de</strong> la autorización inicial <strong>de</strong>l medicamento <strong>de</strong><br />
referencia.<br />
o Este periodo <strong>de</strong> diez años se ampliará hasta un máximo <strong>de</strong> once si, durante <strong>los</strong> primeros<br />
ocho años, el titular <strong>de</strong> la autorización <strong>de</strong> comercialización <strong>de</strong>l medicamento <strong>de</strong> referencia<br />
obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas y, durante la<br />
evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán<br />
un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.<br />
o Cuando el medicamento <strong>de</strong> referencia no esté autorizado en España, el solicitante <strong>de</strong>berá<br />
indicar en la solicitud el nombre <strong>de</strong>l Estado miembro en que esté o haya sido autorizado y la<br />
fecha <strong>de</strong> autorización.<br />
14
Las Autorida<strong>de</strong>s Sanitarias autorizan <strong>genéricos</strong> una vez ha transcurrido un plazo <strong>de</strong>terminados por<br />
<strong>los</strong> Estados Miembros para las autorizaciones nacionales o por la Comisión Europea para las<br />
autorizaciones por procedimiento centralizado <strong>de</strong>s<strong>de</strong> la primera autorización <strong>de</strong>l correspondiente<br />
medicamento innovador en algún país <strong>de</strong> la Unión Europea. Este periodo se <strong>de</strong>nomina período <strong>de</strong><br />
exclusividad.<br />
La directiva 2004/27/CE establece un periodo <strong>de</strong> exclusividad <strong>de</strong> datos único, armonizando en toda<br />
Europa este período y fijándolo en diez años. Es muy importante tener en cuenta estos aspectos <strong>de</strong><br />
la normativa, dado que pue<strong>de</strong> haber un medicamento genérico autorizado pero que infrinja una o<br />
varias patentes.<br />
Los <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> <strong>de</strong>berán <strong>de</strong>signarse con la <strong>de</strong>nominación oficial española <strong>de</strong> principio<br />
activo y, en su <strong>de</strong>fecto, con la <strong>de</strong>nominación común internacional, o bien, si ésta no existiese, con la<br />
<strong>de</strong>nominación común usual o científica <strong>de</strong> dicha sustancia, acompañada, en su caso, <strong>de</strong>l nombre o<br />
marca <strong>de</strong>l titular o fabricante. Se i<strong>de</strong>ntificarán, a<strong>de</strong>más, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico<br />
Genérico). (Artículo 14 <strong>de</strong> la Ley 29/2006 <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> garantías y uso racional <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
<strong>medicamentos</strong> y productos sanitarios)<br />
Autorización y registro <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong><br />
El procedimiento <strong>de</strong> autorización tiene por objeto comprobar que el medicamento:<br />
Alcanza <strong>los</strong> requisitos <strong>de</strong> calidad establecidos.<br />
Es seguro, no produciendo en condiciones normales <strong>de</strong> utilización efectos tóxicos o<br />
in<strong>de</strong>seables <strong>de</strong>sproporcionados al beneficio que procura.<br />
Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas.<br />
Está correctamente i<strong>de</strong>ntificado y va acompañado <strong>de</strong> la información precisa para su<br />
utilización.<br />
A <strong>los</strong> efectos <strong>de</strong>l registro, se entien<strong>de</strong> una solicitud genérica como la que se refiere a una<br />
solicitud esencialmente similar a otra innovadora. A<strong>de</strong>más se sustenta con un dossier<br />
abreviado y se presenta a registro <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> transcurrido un periodo <strong>de</strong> tiempo<br />
<strong>de</strong>terminado <strong>de</strong>s<strong>de</strong> la autorización <strong>de</strong> la innovación en la Unión Europea.<br />
15
4. La prescripción y la dispensación <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
Según se <strong>de</strong>spren<strong>de</strong> <strong>de</strong> la Declaración <strong>de</strong> la Comisión Central <strong>de</strong> Deontología sobre la Libertad <strong>de</strong><br />
Prescripción, el médico está, por principio, “obligado a prescribir a sus pacientes aquellas terapias o<br />
<strong>medicamentos</strong> que mejor vayan a solventar la enfermedad, siguiendo criterios <strong>de</strong> racionalidad y buen<br />
sentido económico”, No obstante, las <strong>de</strong>cisiones tomadas por el médico a la hora <strong>de</strong> prescribir se ven<br />
sometidas a distintas influencias.<br />
Las variables que influyen en la toma <strong>de</strong> <strong>de</strong>cisiones <strong>de</strong> prescripción son <strong>de</strong> tipo científico, económico,<br />
<strong>de</strong>ontológico y social, eminentemente, y están relacionadas entre sí.<br />
Dentro <strong>de</strong> las variables económicas <strong>de</strong>staca la implicación para el Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud y, en último<br />
término, para el Gobierno, en cuanto al control <strong>de</strong>l gasto sanitario se refiere. No obstante, es importante<br />
señalar que no siempre la mejor terapia es la <strong>de</strong> menor coste.<br />
Des<strong>de</strong> el punto <strong>de</strong> vista científico, es fundamental que la terapia establecida sea eficaz, y que conlleve el<br />
menor número <strong>de</strong> riesgos o efectos adversos posibles para el paciente. Pero a<strong>de</strong>más, actualmente <strong>los</strong><br />
médicos cuentan con una extensísima cantidad <strong>de</strong> información en cada área <strong>de</strong> actuación, lo que pue<strong>de</strong><br />
dificultar la elección <strong>de</strong> un medicamento u otro.<br />
En cuanto a <strong>los</strong> aspectos sociales, hay que <strong>de</strong>stacar la importancia <strong>de</strong> que el paciente esté informado <strong>de</strong> la<br />
terapia que va a seguir, <strong>los</strong> objetivos <strong>de</strong> la misma, tiempo estimado <strong>de</strong> duración <strong>de</strong>l tratamiento e incluso<br />
alternativas en caso <strong>de</strong> que el medicamento prescrito no resulte eficaz.<br />
Este aspecto tiene especial relevancia en cuanto que el paciente está cada vez más informado y<br />
concienciado sobre su patología y sobre posibles terapias; probablemente, incluso haya consultado con<br />
otros médicos antes <strong>de</strong> comenzar un tratamiento (sobre todo en el caso <strong>de</strong> patologías graves).<br />
En cuanto a la dispensación <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> en las oficinas <strong>de</strong> farmacia, <strong>de</strong> acuerdo con la Ley<br />
29/2006 <strong>de</strong> Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> <strong>los</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios, <strong>los</strong> farmacéuticos,<br />
como responsables <strong>de</strong> la dispensación <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> a <strong>los</strong> ciudadanos, velarán por el cumplimiento <strong>de</strong><br />
las pautas establecidas por el médico responsable <strong>de</strong>l paciente en la prescripción.<br />
La dispensación <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> acuerdo con el sistema <strong>de</strong> precios <strong>de</strong> referencia se realizará conforme<br />
a <strong>los</strong> siguientes criterios:<br />
1. Cuando se prescriba un medicamento que forme parte <strong>de</strong> un conjunto y que tenga un precio igual o<br />
inferior al <strong>de</strong> referencia no proce<strong>de</strong>rá la sustitución.<br />
2. Cuando se prescriba un medicamento que forme parte <strong>de</strong> un conjunto y que tenga un precio superior al<br />
<strong>de</strong> referencia, el farmacéutico <strong>de</strong>berá sustituirlo por el <strong>de</strong> menor precio e idéntica composición cualitativa y<br />
16
cuantitativa en principios activo, forma farmacéutica, vía <strong>de</strong> administración, dosificación y presentación que<br />
el medicamento prescrito y, en caso <strong>de</strong> igualdad <strong>de</strong> precio, por el medicamento genérico.<br />
Dado que <strong>los</strong> <strong>genéricos</strong> vienen a establecer la cuantía máxima que el estado financie por un<br />
medicamento con cuenta a <strong>los</strong> fondos públicos, esto mismo ha propiciado que <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong><br />
marca establezcan sus precios al <strong>de</strong> referencia, contribuyendo <strong>de</strong> está forma también a la<br />
sostenibilidad <strong>de</strong>l sistema sanitario.<br />
3. Cuando la prescripción <strong>de</strong>l médico se efectúe por principio activo sometido a precio <strong>de</strong> referencia,<br />
el farmacéutico dispensará el medicamento <strong>de</strong> menor precio y, en caso <strong>de</strong> igualdad <strong>de</strong> precio, un<br />
genérico, si lo hubiere.<br />
Para comprobar que el medicamento genérico dispensado es equivalente a una prescripción<br />
anterior, <strong>los</strong> consumidores pue<strong>de</strong>n comprobar en la etiqueta el nombre genérico <strong>de</strong> su principio<br />
activo.<br />
Algunas voces apuntan que las diferencias <strong>de</strong> color, tamaño o forma <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong><br />
entre el<strong>los</strong> y con respecto al medicamento <strong>de</strong> referencia pue<strong>de</strong>n contribuir a la disminución <strong>de</strong> la<br />
adherencia terapéutica <strong>de</strong> <strong>los</strong> pacientes. Este aspecto cobra una especial relevancia en el caso <strong>de</strong><br />
pacientes ancianos, enfermos crónicos y/o polimedicados.<br />
En este sentido, la Organización Mundial <strong>de</strong> la Salud (OMS) afirma en su publicación Drugs for the<br />
el<strong>de</strong>rly que es necesario que <strong>los</strong> médicos y farmacéuticos se aseguren <strong>de</strong> que <strong>los</strong> pacientes sigan<br />
recibiendo comprimidos <strong>de</strong>l mismo tamaño, forma y color que <strong>los</strong> administrados previamente. Este<br />
documento afirma que <strong>los</strong> pacientes sufrirán también confusión si el nombre <strong>de</strong>l medicamento que<br />
reciben pasa <strong>de</strong> ser <strong>de</strong>l registrado al genérico.<br />
A<strong>de</strong>más, hay que tener en cuenta que en la prescripción por principio activo, al paciente no se le<br />
dispensa solamente este principio activo, sino un medicamento que contiene otros componentes,<br />
llamados excipientes, que generalmente son inocuos, pero que en ocasiones pue<strong>de</strong>n modificar la<br />
actividad farmacológica <strong>de</strong>l principio activo llegando a producir efectos adversos.<br />
Por tanto, la prescripción <strong>de</strong> un medicamento por parte <strong>de</strong>l médico ha <strong>de</strong> ser responsable y<br />
contemplar, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> criterios estrictamente económicos, aspectos tan importantes como el<br />
cumplimiento terapéutico <strong>de</strong>l paciente o la respuesta <strong>de</strong>l enfermo ante el tratamiento actual entre<br />
otras consi<strong>de</strong>raciones.<br />
17
5. <strong>Mitos</strong> y <strong>realida<strong>de</strong>s</strong> <strong>de</strong>l medicamento genérico y <strong>de</strong> marca<br />
MITOS REALIDADES<br />
Los <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> son iguales que <strong>los</strong> <strong>de</strong><br />
marca<br />
Los <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> suponen menor coste<br />
frente a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> marca<br />
Los <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> tienen la misma<br />
composición que <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> marca y, por<br />
lo tanto, tienen las mismas funciones y efectos<br />
Todos <strong>los</strong> <strong>genéricos</strong> son iguales<br />
El uso <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> no afecta en el<br />
cumplimiento terapéutico<br />
Fuente: AESEG y Farmaindustria<br />
El <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> un medicamento <strong>de</strong> marca<br />
requiere 10‐12 años <strong>de</strong> investigación<br />
El sistema <strong>de</strong> precios <strong>de</strong> referencia iguala el<br />
precio <strong>de</strong>l medicamento genérico y el <strong>de</strong> marca<br />
El laboratorio <strong>de</strong>l genérico sólo asume costes <strong>de</strong><br />
producción y <strong>de</strong> investigación <strong>de</strong> la<br />
bioequivalencia, pero no <strong>los</strong> <strong>de</strong> la fase <strong>de</strong><br />
investigación y <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong>l fármaco. Por ello,<br />
no se pue<strong>de</strong> afirmar que la composición y efecto<br />
sean iguales<br />
No todos <strong>los</strong> <strong>genéricos</strong> aplican las mismas<br />
prácticas <strong>de</strong> fabricación y controles <strong>de</strong> calidad.<br />
Los <strong>genéricos</strong> que cuentan con el respaldo <strong>de</strong> una<br />
compañía farmacéutica consolidada, marcarán<br />
esta diferencia<br />
El cumplimiento terapéutico y el control<br />
terapéutico en caso <strong>de</strong> sustituciones masivas <strong>de</strong><br />
marca a genérico en la práctica clínica no están<br />
suficientemente contrastadas<br />
18
6. G<strong>los</strong>ario <strong>de</strong> Términos<br />
EFG<br />
Equivalente Farmacéutico Genérico. Los <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong> <strong>de</strong>berán <strong>de</strong>signarse con una<br />
<strong>de</strong>nominación oficial española <strong>de</strong> principio activo (DOE) y, en su <strong>de</strong>fecto, con la <strong>de</strong>nominación<br />
común internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la <strong>de</strong>nominación común usual o científica<br />
<strong>de</strong> dicha sustancia, acompañada, en su caso, <strong>de</strong>l nombre o marca <strong>de</strong>l titular o fabricante. Se<br />
i<strong>de</strong>ntificarán, a<strong>de</strong>más, con las siglas EFG.<br />
Medicamento genérico <strong>de</strong> marca<br />
Son <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> la misma calidad que el medicamento <strong>de</strong> marca, cuya patente ya venció, pero<br />
que no han presentado aún <strong>los</strong> estudios que permitan a la Secretaría <strong>de</strong> Salud catalogar<strong>los</strong> como<br />
Genéricos Intercambiables. Estos <strong>medicamentos</strong> se comercializan con un nombre comercial.<br />
Bioequivalencia<br />
La bioequivalencia <strong>de</strong>muestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el<br />
medicamento innovador <strong>de</strong>s<strong>de</strong> el punto <strong>de</strong> vista <strong>de</strong> la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios <strong>de</strong><br />
bioequivalencia se realizan para <strong>de</strong>mostrar que el medicamento genérico es equivalente e<br />
intercambiable con el medicamento innovador en términos <strong>de</strong> eficacia terapéutica.<br />
Conjunto<br />
Es la totalidad <strong>de</strong> las presentaciones <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> financiadas que tengan el mismo principio<br />
activo, y entre las que exista, al menos, un medicamento genérico, quedando excluidas las “formas<br />
farmacéuticas innovadoras”.<br />
El precio <strong>de</strong> referencia para cada conjunto se calcula haciendo la media aritmética <strong>de</strong> <strong>los</strong> tres costes<br />
tratamiento/día menores las presentaciones <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> dicho conjunto, para cada vía <strong>de</strong><br />
administración según la dosis diaria <strong>de</strong>finida. Las tres presentaciones farmacéuticas seleccionadas<br />
para fijar el precio <strong>de</strong> referencia <strong>de</strong>berán pertenecer a tres grupos empresariales diferentes.<br />
Sustitución por el farmacéutico<br />
Cuando se prescriba un medicamento que forme parte <strong>de</strong> un conjunto y que tenga un precio<br />
superior al <strong>de</strong> referencia, el farmacéutico <strong>de</strong>berá sustituirlo por el <strong>de</strong> menor precio e idéntica<br />
composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía <strong>de</strong><br />
administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso <strong>de</strong> igualdad <strong>de</strong><br />
precio, por el medicamento genérico. En el caso <strong>de</strong> que la prescripción se efectúe por principio activo<br />
sometido a precio <strong>de</strong> referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento <strong>de</strong> menor precio y, en<br />
caso <strong>de</strong> igualdad <strong>de</strong> precio, el medicamento genérico.<br />
19
7. Bibliografía<br />
AESEG. ‘Impacto económico <strong>de</strong> un cambio con carácter retroactivo en la regulación <strong>de</strong> patentes<br />
farmacéuticas’.<br />
Disponible en:<br />
http://www.aeseg.es/Estudo‐Impacto_economico.pdf<br />
AESEG. ‘La investigación <strong>de</strong>l sector farmacéutico europeo. El caso <strong>de</strong> España’.<br />
Disponible en: http://www.aeseg.es/restringido2/informeDEF2.pdf<br />
Asociación Española <strong>de</strong> Derecho Farmacéutico (ASEDEF). Edición 2008.<br />
Comisión Central <strong>de</strong> Deontología <strong>de</strong> la Organización Médica Colegial Española.<br />
Disponible en: http://www.unav.es/cdb/ccdomc00b.html<br />
Díez M.V., Errecal<strong>de</strong> M.F. ‘Aclaraciones al concepto <strong>de</strong> genérico’. Información Terapéutica <strong>de</strong>l<br />
Sistema Nacional <strong>de</strong> Salud. Vol.22‐Nº3‐1998.<br />
Disponible en: http://www.msc.es/biblioPublic/publicaciones/docs/generico.pdf<br />
Doctor Jose Luis Alloza: Artículo sobre Farmacología social publicado en la revista Drug Information<br />
Journal.<br />
Disponible en: http://www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/200411/msg00025.php<br />
El ciclo vital <strong>de</strong>l medicamento y Metodologías <strong>de</strong> la investigación: Dr. Fe<strong>de</strong>rico Tobar.<br />
Disponible en: http://www.fe<strong>de</strong>ricotobar.com.ar/metodologia.php<br />
Kristof Roox, Julia Pike, Andrew Brown, Stefan Becker et al. ‘Barreras <strong>de</strong> entrada a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
<strong>genéricos</strong> en la Unión Europea: Un análisis <strong>de</strong> las <strong>de</strong>bilida<strong>de</strong>s <strong>de</strong>l actual sistema europeo <strong>de</strong> patentes<br />
y su impacto en el acceso en el mercado <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>genéricos</strong>’. Aeseg. 2008.<br />
“La industria y el mercado <strong>de</strong>l genérico en España”, Aeseg, 14 octubre 2009.<br />
Disponible en: http://www.aeseg.es/industria_gen_Esp.pdf<br />
Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> garantías y uso racional <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y productos sanitarios<br />
Álvarez Cedrón , Benéitez Palomeque, Cabrera García, Mingote Muñiz, Tejero Tojo. Marketing<br />
Farmacéutico.<br />
Organización Médica Colegial Española, Facultad <strong>de</strong> Medicina, Ciencias y Farmacia.<br />
Disponible en: http://www.unav.es/cdb/ccdomc03a.html<br />
Organización Mundial <strong>de</strong>l Comercio. Los ADPIC y las patentes <strong>de</strong> productos farmacéuticos.<br />
Disponible en: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/factsheet_pharm00_s.htm<br />
20
Portal <strong>de</strong> la Unión Europea. Síntesis <strong>de</strong> la legislación <strong>de</strong> la UE: Productos farmacéuticos y cosméticos.<br />
Disponible en:<br />
http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/pharmaceutical<br />
_and_cosmetic_products/l21168_es.htm<br />
Real Decreto 1345/2007, <strong>de</strong> 11 <strong>de</strong> octubre, por el que se regula el procedimiento <strong>de</strong> autorización,<br />
registro y condiciones <strong>de</strong> dispensación <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> uso humano fabricados<br />
industrialmente.<br />
21