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Experimentación humana

Del siglo VI antes de
Cristo hasta 1931

• Primera evidencia de experimentacion
humana

Experimentacion humana
♦ Primera evidencia de experimentacion
humana
– Capítulo 1 del Libro de Daniel (VI AC)

El rey ordenó a Aspenaz, jefe de sus eunucos,
escoger entre los israelitas de estirpe real o de la
nobleza algunos jóvenes sin defecto físico, bien
parecidos, expertos en sabiduría, cultos e inteligentes,
aptos para servir en la corte del rey, con el fin de
enseñarles la lengua y la literatura de los caldeos. El
rey les asignó una ración diaria de la comida del rey y
del vino de su mesa. Deberían ser educados durante
tres años, al cabo de los cuales entrarían al servicio
del rey.

Entre ellos se encontraban los judíos Daniel,
Ananías, Misael y Azarías. El jefe de los eunucos
les puso nombres nuevos, llamando a Daniel
Baltasar, a Ananías Sidrac, a Misael Misac y
Azarías Abdénago. Daniel decidió no
contaminarse con la comida del rey y el vino de
su mesa y pidió al jefe de los eunucos
autorización para no contaminarse. Dios
concedió a Daniel el favor y la compasión del
jefe de los eunucos.

Y éste dijo a Daniel: «Temo al rey, mi señor,
quien os ha asignado vuestra comida y vuestra
bebida, y si encuentra vuestros semblantes
más desmejorados que los de vuestros
compañeros, expondréis mi cabeza ante él.»

Entonces Daniel dijo al guardián que el jefe de
los eunucos había asignado a Daniel, Ananías,
Misael y Azarías: «Por favor, pon a prueba a
tus siervos durante diez días: que nos den
legumbres para comer y agua para beber;
luego compara nuestro aspecto con el de
los jóvenes que comen los alimentos del rey
y actúa con nosotros según los resultados.»
Él aceptó la propuesta y los puso a prueba
durante diez días.

Al cabo de los diez días tenían mejor
aspecto y estaban más fuertes que
todos los jóvenes que comían los
alimentos del rey. Desde entonces el
guardián retiró sus raciones de comida y
de vino y les dio legumbres.

Conclusiones del primer relato
• Los conflictos deben enfrentarse
• La experimentacion es una nueva forma de
resolver conflictos liberándonos de prejuicios
e independizando los resultados de la
voluntad de cada parte.
• La conducta posterior queda ligada a la
obtención de un conocimiento.

Segundas conclusiones
• El tamaño de la muestra es pequeño.
• No fue randomizado
• No se consignan las calorías ingeridas
• No se establece porque un lapso de diez días
es suficiente.
• La evaluación es subjetiva
• No se define semblante
• No se consigna peso y fuerza pre y postest
• No hay análisis estadístico

• Hoy no se hubiera publicado en ninguna
revista de tercer categoría…

…Pero si usted es Dios puede publicarlo en el
texto mas leído de todos los tiempos.

Hipocrates vs Alcmeon
(V AC)
• Mientras el primero sentaba las bases de su
etica en:
“Primero no causes daño”
• El segundo, un gran anatomista (nervio óptico
y demostró que el esperma no provenía de la
médula espinal) practicaba la vivisección en
los condenados a muerte.

Cleopatra (I AC)
• Duda del momento en el cual se formaba el
feto masculino y el feto femenino.
• Disecaba a condenadas a muerte en
distintos momentos de gestación para
aclarar la duda.

Federico II (Rey de
Roma)
• Tuvo la duda sobre el impacto del ejercicio
en la digestión:
• Tomo dos caballeros y les convidó el mismo
alimento a la cena.
• A uno lo envió de cacería y al otro a reposar.
• Al cabo de algunas horas los mató a ambos.
• Luego comprobó que el que había
descansado había digerido mejor

Roger Bacon (XIII)
• Sienta las bases de la realidad en la
contrastación de las teorías o ideas con los
hechos. Eso explica el “oscurantismo” del
primer milenio de la era cristiana ya que
predominaba el platonismo, donde la realidad
es ideal y lo concreto es un palido y
deformado reflejo o sombra de la misma.

William Harvey (XVII)
• Demuestra que la teroría galénica de la
circulación de la sangre es incorrecta.
• Sienta las bases de la experimentación
animal.
• Produce la revolución científica de la

Edward Jenner (XVIII)
• Inyecta pus extraída de pustulas de la vacuna
(cowpox) a James Phillips, un niño sano de
ocho años de edad. Tres meses después lo
inocula con viruela (smallpox).
• Es reconocido como el padre de la vacuna

Edward Jenner (XVIII)
♦ Inyecta pus extraída de pustulas de la
vacuna (cowpox) a James Phillips, un niño
sano de ocho años de edad. Tres meses
después lo inocula con viruela (smallpox).
♦ Es reconocido como el padre de la vacuna
♦ Experimentó con un menor
♦ Sin evidencias preclínicas de utilidad sino
solo información folklórica

Serturner (1803)
• Aisló la morfina del opio.
• La anécdota histórica cuenta que luego de
aislar unos cristales amarillentos invitó a
cenar a cuatro amigos y los convidó con ellos
a los postres. Al ver que les producia sueño le
llamo morfeo en honor al dios del sueño.

Horace Wells (1845)
William Morton (1846)
• Ambos dentistas demostraron el valor de la
anestesia
• HW con oxido nitroso (gas hilarante)
autoexperimentación.
• WM utilidad del eter ( Paciente Abbott)
• Dr.Warren el cirujano terminó la operacion
diciendo su famoso : “Señores esto no es un
engaño”)

J Marion Sims
(1845-1849)
• Múltiples operaciones en esclavas – sin
anestesia- la mayoría murieron por
infecciones, una de ellas fue sometida a 34
cirugía.
• Nueva evidencia de experimentacion en
poblacion de riesgo

Claude Bernard (1865)
• Escribe “Introducción al estudio de la
experimentación humana”
“Nunca realizar un experimento que pueda ser
dañino para el paciente aunque pueda ser
enormemente ventajoso para la ciencia o la
salud de otros”

Arthur Wentworth
(1896)
• En el Children’s Hospital, Boston, realiza 29
punciones lumbares innecesarias en niños
para determinar si el procedimiento es
peligroso.
• Dr. John Roberts of Philadelphia, noting the
non-therapeutic indication, labeled
Wentworth’s procedures “human vivisection.”

Sanarelli (1895)
• Inyecta cinco sujetos con bacilos para
determinar el origen de la fiebre amarilla.

Walter Reed (1900)
• Inyecta 22 trabajadores
rurales cubanos con el
agente de la fiebre
amarilla. Les pagaba $100 si
sobrevivían y $200 si
contraían la enfermedad.

Código de ética de
Berlin (1900)
• Royal Prussian Minister of Religion,
Education, and Medical Affairs guaranteed
that:
"all medical interventions for other than diagnostic,
healing, and immunization purposes, regardless of other
legal or moral authorization are excluded under all
circumstances if (1) the human subject is a minor or not
competent due to other reasons; (2) the human subject
has not given his unambiguous consent; (3) the consent is
not preceded by a proper explanation of the possible
negative consequences of the intervention."

Richard Strong (1906)
• Profesor de Medicina Tropical en Harvard
experimenta con cólera en prisioneros
filipinos mata a 13.

Cámara de Pennsilvania
(1913)
• Registra:
• 146 children had been inoculated with
syphilis, "through the courtesy of the
various hospitals" and that
• 15 children in St. Vincent's House in
Philadelphia had had their eyes tested with
tuberculin. Several of these children
became permanently blind.

Mas experimentos…
• 1915: A doctor in Mississippi, working for the
U.S. Public Health Office produces Pellagra in
twelve Mississippi inmates in an attempt to
discover a cure for the disease
• 1919-1922: Testicular transplant experiments
on five hundred prisoners at San Quentin.
• 1931: Lubeck, Germany, 75 children die in
from pediatrician's experiment with
tuberculosis vaccine.

Esterilizaciones…
• 1927: Carrie Buck of Charlottesville is legally
sterilized against her will at the Virginia Colony
Home for the Mentally Infirm. Carrie Buck was the
mentally normal daughter of a mentally retarded
mother, but under the Virginia law, she was declared
potentially capable of having a "less than normal
child." By the 1930s, seventeen states in the U.S. have
laws permitting forced sterilization
• The settlement of Poe v. Lynchburg Training School
and Hospital (same institution, different name) in
1981 brought to an end the Virginia law. It is
estimated that as many as 10,000 perfectly normal
women were forcibly sterilized for "legal" reasons
including alcoholism, prostitution, and criminal
behavior in general.

Cornelius Rhoads (1931)
a pathologist, conducted a cancer experiment in Puerto
Rico under the auspices of the Rockefeller Institute for
Medical Investigations. Dr. Rhoads has been accused of
purposely infecting his Puerto Rican subjects with
cancer cells. Thirteen of the subjects died. A Puerto
Rican physician uncovered the experiment an
investigation covered-up the facts. Despite Rhoads' hand
written statements that the Puerto Rican population
should be eradicated, Rhoads went on to establish U.S.
Army Biological Warfare facilities in Maryland, Utah, and
Panama, and was later named to the U.S. Atomic Energy
Commission. Rhoads was also responsible for the
radiation experiments on prisoners, hospital patients,
and soldiers. The American Association for Cancer
Research honored him by naming its exemplary scientist
award the Cornelius Rhoads Award.

Codigo de etica en
Alemania (1931)
• "Regulaciones para experimentar nuevos
tratamientos”
Todo experimento en humanos debe estar
precedido por experimentos en animales.
Esta ley estaba vigente bajo el régimen Nazi

1931 a 2000

Investigaciones Nazis
♦ Inyectar gasolina intravenosa
♦ Inyectar virus vivos
♦ Mantener cepas de tifus usando como
medios de cultivos prisioneros
♦ Inmersión en agua helada
♦ Prueba del paracaidista
♦ Ulceras cutáneas con fósforo

NUREMBERG
EL JUICIO A LOS MEDICOS
Los Jueces
Los fiscales

NUREMBERG
EL JUICIO A LOS MEDICOS
Los acusados

Los experimentos

•
1945

NUREMBERG CODE
The duty and responsibility for ascertaining the quality of the consent
rests upon each individual who initiates, directs or engages in the
experiment. It is a personal duty and responsibility which may not
be delegated to another with impunity.
1. The voluntary consent of the human subject is absolutely
essential. This means that the person involved should have legal
capacity to give consent; should be so situated as to be able to exercise
free power of choice, without the intervention of any element of force,
fraud, deceit, duress, over-reaching, or other ulterior form of constraint or
coercion; and should have sufficient knowledge and comprehension of
the elements of the subject matter involved as to enable him to make an
understanding and enlightened decision. This latter element requires that
before the acceptance of an affirmative decision by the experimental
subject there should be made known to him the nature, duration,
and purpose of the experiment; the method and means by which it is to
be conducted; all inconveniences and hazards reasonable to be
expected; and the effects upon his health or person which may possibly
come from his participation in the experiment.

2 The experiment should be such as to yield fruitful results for the
good of society, unprocurable by other methods or means of
study, and not random and unnecessary in nature.
3 The experiment should be so designed and based on the results
of animal experimentation and a knowledge of the natural
history of the disease or other problem under study that the
anticipated results will justify the performance of the experiment.
4 The experiment should be so conducted as to avoid all
unnecessary physical and mental suffering and injury.
5 No experiment should be conducted where there is an a priori
reason to believe that death or disabling injury will occur;
except, perhaps, in those experiments where the experimental
physicians also serve as subjects.

6.The degree of risk to be taken should never exceed that determined by
the humanitarian importance of the problem to be solved by the experiment.
7. Proper preparations should be made and adequate facilities provided to
protect the experimental subject against even remote possibilities of injury,
disability, or death.
8. The experiment should be conducted only by scientifically qualified
persons. The highest degree of skill and care should be required through all
stages of the experiment of those who conduct or engage in the experiment.
9. During the course of the experiment the human subject should be at
liberty to bring the experiment to an end if he has reached the physical or
mental state where continuation of the experiment seems to him to be
impossible.
10. During the course of the experiment the scientist in charge must be
prepared to terminate the experiment at any stage, if he has probable
cause to believe, in the exercise of the good faith, superior skill and careful
judgment required of him that a continuation of the experiment is likely to
result in injury, disability, or death to the experimental subject.

Tuskegee 1939 - 1975
¿ Qué tienen en común todos ellos ?
Taliaferro, Clark

Estudio Tuskegee
• Alabama
• 400 varones de raza negra afectados por
sífilis y 200 controles.
• Engañados para el seguimiento sin
tratamiento – bad blood-
• 1932 – 1972 a pesar de evidencias desde
1942 de que el grupo con sífilis evolucionaba
peor que el control y que desde 1940 estaba
disponible la penicilina

UNIDAD 731
JAPON

Ishii Shiro

Cirugía sin anestesia

Vivisección de una joven
embarazada

Torre en memoria de los
muertos en la unidad 731

•
•
MIT y Harvard University
1949

Estudio con iones radioactivos
Fe - Ca

Jewish Chronical Disease
Hospital Study
Nueva York
1963

Jewish Chronic Disease
Hospital Study
• Rechazo de células cancerosas
• Pacientes “sanos” debilitados
• No se explicó el estudio para no generar miedo.
• Se consideró que no había riesgo porque los
sanos rechazarían las células

Willowbrook Study
Nueva York
1963

DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
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Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y
enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996
y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000
Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM,
Washington 2002
Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM,
Tokio 2004

INTRODUCCION

1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de
principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación
médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del
material humano o de información identificables.
2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la
conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar
solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica
afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención
médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente".
4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir
muchas veces a la experimentación en seres humanos.
5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos
debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las
enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles
deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces,
efectivos, accesibles y de calidad.

7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para
proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan
protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas.
También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que
pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que
tienen la investigación combinada con la atención médica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus
propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico
disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración.

PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA
INVESTIGACION MEDICA

10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad
del ser humano.
11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica,
en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente
realizados y en animales, cuando sea oportuno.
12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio
ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse
claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario,
consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente
designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de
influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con
las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité
tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar
información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador
también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las
personas del estudio.
14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que
fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración.

15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La
responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación
médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros.
Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos
los estudios debe estar disponible para el público.
17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a
menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de
que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha
si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si
existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo
es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante
cuando los seres humanos son voluntarios sanos.
19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población,
sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e
informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad.
Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la
confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la
investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad.
22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada
acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses,
afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar
o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a
represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico
debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente.
23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner
especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si
consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico
bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento,
o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y
de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que
ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no
pueda realizarse en personas legalmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz
de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además
del consentimiento del representante legal.
26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por
representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide
obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las
razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su
consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para
consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el
consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del
individuo o de un representante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su
investigación, el investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se
deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la
disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no
se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION
MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA

28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal
investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la
investigación médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a
los pacientes que participan en la investigación.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados
mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello
no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay
procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.
A fin de aclarar más la posición de la AMM sobre el uso de ensayos controlados con placebo, la AMM publicó
en octubre de 2001 una nota de clarificación del párrafo 29 disponible en esta página
30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que
contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes,
identificados por el estudio. (Nota)
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la
investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación
médico-paciente.
32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han
resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse
usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello
da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible,
tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa
información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras
normas pertinentes de esta Declaración.

Nota de Clarificación del Párrafo 29 de la Declaración de Helsinki
La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe
emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en
ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un
método preventivo, diagnóstico o terapéutico o
- Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un
riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética
apropiada.
Volver al párrafo 29
Nota de Clarificación del Párrafo 30 de la Declaración de Helsinki
Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso
después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado
beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención
deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante
su revisión.
Volver al párrafo 30
La Declaración de Helsinki (Doc. 17.C) es un documento oficial de la Asociación Médica Mundial, organismo representante mundial de los médicos.
Fue adoptada por primera vez en 1964 (Helsinki, Finlandia) y revisada en 1975 (Tokio, Japón), 1983 (Venecia, Italia), 1989 (Hong Kong), 1996
(Somerset West, Sudáfrica) y 2000 (Edimburgo, Escocia). Nota de Clarificación del párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM,
Washington 2002. Nota de Clarificación del párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004.

A modo de conclusiones
• La experimentación humana EXIGE idoneidad
moral del experimentador.
• La idoneidad moral EXIGE sensibilidad moral.
• La sensibilidad moral detecta los dilemas éticos y
procura entenderlos para resolverlos.
• El médico no debe olvidar que su obligación
primaria es cuidar la vida, respetar la persona
enferma y proteger al más débil.
• El afan de conocer no puede ser mayor al de servir.

Vir Bonus Medendi Peritus
Boecio (480-524)
Pedro Laín Entralgo “La Historia Clínica”.
Ed. Triacastela, 1998. pag 6.