albúmina - BioTécnica

10.002.00
ALBÚMINA
FINALIDAD
Kit destinado a la determinación de la albúmina en el suero.
PRINCÍPIO DEL MÉTODO
La albúmina presente en la muestra reacciona con el verde de bromocresol en
medio ácido. El complejo formado es cuantificado por medición fotométrica en
630 nm.
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS
Verde de Bromocresol 0,17 mmol/L; Tampón
succinato 88 mmol/L pH 4,2; Timerosal 0,4 g/L.
Azida Sódica 0,09% p/v; Albúmina Vacuna 4,0 g/dL
La concentración obtenida para este Patrón fue determinada usando el Patrón
Primario Internacional NIST 927d.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
• Estabilidad: Estable hasta la fecha de validez del kit que está impresa en el
rótulo del envase.
• No usar reactivos cuya fecha de validez haya expirado.
• Conservar de 15 a 30 ºC.
• No congelar y mantener al abrigo de la luz.
MATERIAL NECESARIO NO PROVISTO
• Espectrofotómetro o fotómetro para lecturas a 630 nm (600 - 640).
• Pipetas de vidrio y/o automáticas.
• Reloj o cronómetro.
• Tubos de ensayo.
CUIDADOS Y PRECAUCIONES
• El kit se destina sólo para uso diagnóstico in vitro.
Las muestras a ser analizadas deben ser tratadas como material
potencialmente infectivo.
• Utilizar los EPI’s de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio
Clínico.
• Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las Buenas
Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) y Programa de Gestión de
Residuos de Servicio de Salud (PGRSS).
• Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros están
descritas en la Ficha Individual de Seguridad de Productos Químicos
(FISPQ) de este producto, disponible en www.biotecnica.ind.br o por el
teléfono +55 (35)-3214-4646.
• No mezclar reactivos de lotes diferentes.
• No cambiar las tapas de los frascos de los reactivos, a fin de evitar
contaminación cruzada.
• No usar el reactivo cuando éste presente característica visual en
desacuerdo con el especificado en la FISPQ del producto.
• Evitar dejar los reactivos fuera de las condiciones de almacenamiento
especificadas, cuando los mismos no estén en uso.
• Usar pipetas de vidrio y punteras desechables específicas para cada
muestra, control, patrón/calibrador y reactivo.
• El nivel de agua del baño-maría debe ser superior al de los tubos de
ensayo que contienen las reacciones.
•
MUESTRA - PREPARO Y ESTABILIDAD
• Suero
La albúmina en la muestra es estable 3 días de 2 a 8 ºC y 7 días a - 20 ºC.
El uso de torniquete por más de 3 minutos provoca el aumento del valor de la
albúmina.
PROCEDIMIENTO TÉCNICO
A) PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS
Reactivos listos para uso
B) PROCEDIMIENTO
1. Pipetar en tubos de ensayo:
Blanco Patrón Muestra
STD - 5 μL -
Muestra - - 5 μL
R1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
2. Mezclar bien y cuidadosamente y mantener los tubos durante 10 minutos en
temperatura de 10 a 30 ºC.
3. Medir la absorbancia del Patrón y de la Muestra frente al Blanco a 630 nm
(620 - 640). El color es estable durante 30 minutos.
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN/CÁLCULOS
Albúmina (g/dL) = Absorbancia de la Muestra x Concentración Patrón (g/dL)
Absorbancia del Patrón
Ejemplo:
Concentración del Patrón = 4 g/dL
Absorbancia de la Muestra = 0,280
Absorbancia del Patrón = 0,360
Albúmina (g/dL) = 0,280 x 4 = 3,11 g/dL
0,360
BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA. Rua Ignácio Alvarenga nº 96, Vila Verônica,
Varginha MG BRASIL CEP: 37026-470 Tel/fax: +55 35 3214 4646
www.biotecnica.ind.br
Con Factor de Calibración:
Factor de Calibración = Concentración Patrón (g/dL)
Absorbancia del Patrón
Albúmina (g/dL) = Absorbancia de la muestra x Factor de Calibración
Ejemplo:
Factor de Calibración = 4 = 11,1
0,360
Albúmina (g/dL) = 0,280 x 11,1 = 3,11 g/dL
Fórmula para Cálculo de la Globulina y Relación Albúmina/Globulina
Proteína total (g/dL) - Albúmina (g/dL) = Globulina
Relación AG = Albúmina/Globulina
SENSIBILIDAD Y LINEALIDAD
- Anticoagulantes
Todos los anticoagulantes interfieren en la dosificación.
- Sensibilidad Metodológica:
Calculado: 0,009 g/dL
Experimental: 0,024 g/dL
- Linealidad: 6 g/dL.
Para valores superiores, diluir la muestra con NaCl 150 mM (0,9%), realizar
nueva dosificación y multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilución.
LIMITACIONES DA TÉCNICA
• Anticoagulantes
Plasmas obtenidos con heparina, litio, oxalato de potasio y fluoruro de sodio,
proveen resultados falsamente disminuidos.
• Hemólisis, Ictericia y Lipemia
Hemoglobina > 1g/L
Bilirrubina > 25 mg/dL
Triglicéridos > 200 mg/dL
CONTROL DE LA CALIDAD
Todo laboratorio clínico debe mantener un programa de control interno de la
calidad que defina claramente los objetivos, procedimientos, normas y criterios
para límites de tolerancia, acciones correctivas y registro de las actividades. Al
mismo tiempo, debe ser mantenido un sistema definido para monitorear la
variabilidad analítica que ocurre en todo sistema de medición.
El uso de controles para avaluar la imprecisión de las determinaciones debe ser
práctica rutinera en el laboratorio. Se sugiere usar un control en la faja de
referencia o en el nivel de decisión y otro control con valor en otra faja de
significado clínico. La aplicación del sistema de reglas múltiplas de Westgard
para avaluación del estado de control también es recomendable.
El laboratorio debe participar de programas de control externo de calidad a fin de
verificar la exactitud de sus resultados. Se tiene como ejemplo los programas
ofrecidos por la SBAC (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas) y SBPC
(Sociedade Brasileira de Patologia Clínica).
Para Calibración y Control Interno de Calidad de Laboratorio se recomienda el
uso del suero calibrador y de los sueros controles abajo:
Suero Calibrador - Autocal H
Suero Control Normal - Quantinorm
Suero Control Patológico - Quantialt
VALORES DE REFERENCIA
Suero 3,5 - 4,8 g/dL
13.002.00
13.003.00
13.004.00
Estos valores son únicamente para orientación, siendo recomendable que cada
laboratorio establezca su propio intervalo de referencia.
Conversión para Unidad del Sistema Internacional (SI): g/L
Albúmina (g/dL) x 10 = Albúmina (g/L)
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Repetibilidad
La realización de 20 determinaciones de una misma muestra en un mismo día,
con valores dentro de la faja de referencia mostró un Coeficiente de Variación de
1,30%.
Reproducibilidad
La realización de 10 determinaciones de una misma muestra, analizada en días
diferentes mostró un Coeficiente de Variación de 1,09%.
Especificidad
La comparación con un método similar, ya validado, mostró un coeficiente de
correlación, r, igual a 0, 997 a partir de muestras aleatorias obtenidas de
pacientes de ambulatorio. La ecuación de regresión obtenida fue
Y = 1,01X - 0,0004.
Revisión: 02 - 11/2011

SIGNIFICACIÓN CLÍNICA
La albúmina es la proteína más abundante del plasma humano, representando
40 a 60 % del total de proteína. Hay diversas funciones importantes, entre ellas:
• Transporte de moléculas hidrofobias como la bilirrubina y los ácidos grasos.
• Nutrición;
• Manutención de la presión osmótica sanguínea;
Variaciones en los niveles séricos de albúmina no son específicas ya que pueden
suceder debido a un gran número de alteraciones. Sin embargo, es útil para
monitorear el estado del paciente:
• Hipoalbuminemia: ocurre en las enfermedades hepáticas crónicas, en el
síndrome nefrótico y casos de desnutrición grave. Esa reducción está
relacionada a la disminución de la síntesis hepática o pérdida excesiva
renal, llevando a una disminución de la presión coloidosmótica del plasma
provocando un aumento de reabsorción de sodio y agua y
consecuentemente causando edema, ictericia y anemia dilucional.
• Hiperalbuminemia: ocurre en casos de deshidratación grave y quemadura
externas, donde tendremos la pérdida excesiva de agua causando una
hemoconcentración.
OBSERVACIONES
1. La limpieza y secado adecuados del material usado son factores
fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de resultados
correctos.
El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y exenta de
agentes contaminantes. La limpieza de la vidriaría debe ser hecha con
detergente neutro. El enjagüe debe ser exhaustivo siendo los últimos con agua
destilada o deionizada.
2. El agua utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada a cada
aplicación. Así, para preparar reactivos y usar en las mediciones, el agua debe
ser del Tipo II, con resistividad > 1 megaohms o conductividad < 1 micro
siemens y concentración de silicatos < 0,1 mg/L. Para el enjagüe inicial de la
vidriaría, el agua puede ser del Tipo III, con resistividad > 0,1 megahoms o
conductividad < 10 micro siemens. En el enjagüe final, utilizar agua del Tipo II.
Columna deionizadora con su capacidad saturada libera agua alcalina, varios
iones y también substancias con gran poder de oxidación o reducción que
deterioran los reactivos en pocos días o mismo horas, alterando de manera
imprevisible los resultados. Así, es fundamental establecer un programa de
control de la calidad del agua.
PRESENTACIONES
Presentación 1
Presentación 2
R1
1 x 250 mL
STD 1 x 3 mL
R1
2 x 250 mL
STD 1 x 3 mL
250 tests
de 1 mL
600 cal.
de 5 µL
500 tests
de 1 mL
600 cal.
de 5 µL
GARANTIA DE CALIDAD
Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Biotécnica son
testados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos
es asegurada hasta la fecha de validez mencionada en el envase de
presentación, desde que almacenados y transportados en las condiciones
especificadas. Los datos relativos al Control de Calidad de este producto (lote
impreso en las etiquetas de los frascos de reactivos) pueden ser solicitados en:
sac@biotecnicaltda.com.br
AUTOMACIÓN
Este procedimiento es automatizado en la mayoría de los analizadores.
Los protocolos están disponibles en www.biotecnica.ind.br
SAC - SERVICIO DE ASISTENCIA AL CLIENTE
Cualquier duda en la utilización de este kit, entrar en contacto con la Asesoría
Científica de la Biotécnica Ltda, a través del teléfono +55 35 3214 4646 o por
el e mail sac@biotecnicaltda.com.br
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• DOUMAS, B. T.; WATSON, W. A.; BIGGS, H. G. Albumin standards and
the measurement of serum albumin with bromocresol green. Clin. Chim.
Acta. v.31, n.1, p.87-96, 1971.
• HENRY, R. J.; SOBEL, C.; BERKMAN, S. Interferences with biuret methods
for serum proteins. Use of Benedict’s qualitative glucose reagent as a biuret
reagent. Anal. Chem. v.29, p.1491-1495, 1957.
• YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed.
Washington DC: AACC Press, 2000.
• WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in
clinical chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, 1981.
RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Dr. Gilson Sério Pizzo - CRF MG - 5310
MS
80027310208
TABLA DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES
SÍMBOLO IDIOMA DEFINICIÓN
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Consultar Instruções de Uso
Consult instructions for use
Consultar la metódica
Código
Code
Código
Número de lote
Batch code
Denominación de lote
Para uso diagnóstico in vitro
For in vitro diagnostic medical device
Para uso en diagnostico in vitro
Conteúdo do kit
Contents of kit
Contenido del estuche
Conteúdo suficiente para testes
Contains sufficient for tests
Contenido suficiente para ensayos
Calibrador
Calibrator
Calibrador
Controle
Control
Control
Padrão
Standard
Patrón
Reagente e seu número/abreviação
Reagent and its number/abbreviation
Reactivo y su número/abreviación
Limite de temperatura
Temperature limitation
Temperatura límite
Data limite de utilização (último dia do mês)
Use by (last day of the month)
Estable hasta (ultimo día del mes)
Fabricado por
Manufactured by
Elaborado por
Risco biológico
Biological risk
Riesgo biológico
Corrosivo
Corrosive
Corrosivo
Tóxico
Toxic
Tóxico
Inflamável
Flammable
Inflamable
Nocivo / Irritante
Harmful / Irritant
Nocivo / Irritante
Material reciclável
Recyclable material
Material reciclable
Não descartar diretamente no ambiente
Dispose properly
Desechar adecuadamente