REV03 - PARAFUSO ÂNCORA - Biomecanica

PARAFUSO ÂNCORA BIOMECANICA BIOMECANICA SUTURE ANCHOR
PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Parafuso Âncora Biomecânica - Twister é destinado à fixação de tecidos moles ao osso em
processos cirúrgicos realizados para o reparo de tendão-osso dos tendões flexores da mão e
tendão-osso do manguito roteador (ombro). O conjunto consiste de Parafuso Âncora (liga de
titânio - ASTM F136/ NBR ISO 5832-3), Fio de Sutura e Aplicador. O conjunto é fornecido
montado, estéril e pronto para uso.
COMPOSIÇÃO
1. Parafuso Âncora: Liga de Titânio (Ti 6AL4V) / Normas aplicáveis: ASTM F136 / NBR ISO 5832-
3
Medidas: Ø2,0 (3125-20-000), Ø2,7 ( 3125-27-000), Ø3,5 ( 3125-35-000), Ø5,0 (3125-50-000).
RESISTÊNCIA
2. Fio de Sutura F.Fiber®: O Fio de Sutura F.Fiber® que acompanha o produto é não-absorvível,
composta por uma fibra de polietileno e ultra-alto peso molecular, única no mercado, que garante
uma excelente resistência a tensão e a ruptura, assim como maior lubrificação.
Os Fios de Sutura F.Fiber® são trançados em branco/azul ou branco/preto, registradas no FDA
(KO63778 / Ko70673) Normas aplicáveis: ABNT NBR 13904
Carga (libras)
N
430
230
190
90
Média
70
60
50
40
30
20
10
0
88,03
2,0
191,884
2,7
239,405
3,5
Comparação de Resistência
80
F. Fiber
Resistência Tensão
423,53
5,0
Tamanho
Teste de Nó
Ethibond #2
FiberWire #2
F. Fiber #2
3. Aplicador para Parafuso Âncora: Eixo de Aço Inoxidável (AÇO AISI 304 de alta dureza) com
cabo de Polipropileno. Normas aplicáveis: ASTM 276
DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA APLICADOS
PARA O SEU FUNCIONAMENTO E AÇÃO:
O Conjunto Artroscópico Biomecânica é destinado à fixação do tecido mole ao osso. Este produto
é recomendado para os seguintes procedimentos:
INDICAÇÕES
Mini Twister - 2,0mm e 2,7mm - Indicado para o reparo de tendão-osso dos tendões flexores da
mão.
Twister - 3,5mm e 5,0mm - Indicado para o reparo de tendão-osso do manguito roteador (ombro).
SELEÇÃO E ESCOLHA CORRETA DO IMPLANTE
A escolha correta do implante é extremamente importante: a possibilidade de êxito na fixação da
fratura aumenta com a escolha apropriada do tamanho e desenho do implante.
Nenhum dispositivo com a finalidade de suportar ou não algum peso poderá resistir às
insuportáveis pressões geradas pelo peso total do corpo do paciente. Até que seja alcançada a
recuperação da cirurgia o paciente deve utilizar algum suporte externo adequado e restringir as
atividades físicas que possam colocar pressão adicional sobre o implante ou permitir qualquer
movimento na área de fixação, que possa causar o retardamento do processo de consolidação.
Ao decidir que um paciente deve usar um implante, os seguintes fatores podem ser de extrema
importância para o sucesso do procedimento adequado:
• O peso do paciente. Um paciente obeso ou com excesso de peso pode sobrecarregar o
implante, o que conduzirá toda a operação bem como o dispositivo ao fracasso. • Se o paciente
exerce ocupação ou atividade que exija dele grandes caminhadas ou até mesmo corridas,
levantamentos de pesos ou força muscular, esses esforços podem também resultar em fracasso
do dispositivo. • A senilidade, a doença mental ou alcoolismo entre outras, podem levar o paciente
a ignorar certas limitações e precauções necessárias no uso do dispositivo, levando o implante à
falha ou outras complicações. • Em certos casos as progressões de doenças degenerativas
podem estar tão avançadas, que diminuem substancialmente a vida útil do implante. Para tais
casos os implantes podem ser considerados como um expediente técnico para retardamento do
avanço da doença ou apenas para um alívio temporário. • Quando há suspeita de que o paciente
seja sensível a corpos estranhos ao seu organismo, ou que possa ter reações alérgicas, deve ser
realizado testes apropriados antes da escolha e seleção do material a ser implantado. • Este
implante poderá não ser adequado para pacientes com quantidade óssea insuficiente, e que não
tenha crescimento ósseo concluído. O médico deve avaliar cuidadosamente a quantidade de
osso antes de realizar cirurgia ortopédica em pacientes cujo crescimento ósseo é limitado. O uso
de implante e a colocação de peças ou implantes no corpo não deve unir, perturbar ou prejudicar a
placa de crescimento.
O cuidado pós-operatório é importante. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do seu
implante e advertido para não carregar pesos ou provocar tensões no dispositivo até a total
consolidação do osso e a completa cicatrização.
MANUSEIO DO IMPLANTE
O correto manejo do implante é extremamente importante. Deve-se evitar o quanto possível
contorcer as peças. Em todo o caso, se a torção for absolutamente necessária, o dispositivo não
deverá ser drasticamente vergado, ou torcido em contrário, tampouco deve ser chanfrado, nem
arranhado ou esfolado. Todas estas operações podem lesar a superfície e o acabamento da
peça, bem como iniciar pontos de danos internos, os quais poderão se tornar focos localizados de
corrosão.
Nenhum implante deve ser reaproveitado. Uma vez usados, os implantes deverão ser
descartados, embalados em invólucro inviolável juntamente com o lixo hospitalar infectocontaminado,
mesmo que pareçam novos e em boas condições. Eles poderão ter pequenas
lesões imperceptíveis que certamente conduzirão a severas falhas pela fadiga de uso. De modo
geral deve-se ter atenção redobrada na assepsia para evitar os riscos da contaminação ou
infecção cirúrgica.
RECOMENDAÇÕES NO CASO DE QUEDA DOS COMPONENTES:
No caso de queda de um implante, durante o ato cirúrgico, mesmo que não haja danos, deverá ser
descartada, embalada em invólucro inviolável juntamente com o lixo hospitalar infectocontaminado,
uma vez que não é possível a sua re-esterilização.
F. Fiber
INSTRUÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS AO PACIENTE
O médico deve instruir e informar ao paciente sobre as limitações do implante para que tome
precauções a respeito da atividade física e o suporte de peso e carga até a total consolidação do
osso e a completa cicatrização das partes moles. Deve advertir-se que o não cumprimento das
instruções pós-operatórias pode levar a uma ruptura do implante ou a uma possível migração,
sendo necessária uma cirurgia de revisão para retirar o mesmo.
MANUTENÇÃO DOS IMPLANTES PÓS-OPERAÇÃO / RASTREABILIDADE E EMBALAGEM
A rastreabilidade é controlada através de um número de lote inserido no rótulo, que é concedido
pelo fornecedor primário.
Este número é usualmente 2 letras e 5 números e com ele pode-se constatar o ano de fabricação,
a origem da matéria prima, data de esterilização e expedição.
Dentro das embalagens são fornecidas cinco etiquetas: uma etiqueta é fixada no prontuário do
PACIENTE, outra é fixada no documento de entrega da EMPRESA, a terceira fixada na NOTA
FISCAL de venda e as outras devem ser entregues ao Paciente e ao Distribuidor.
- O produto é fornecido na condição estéril, em duplo blister em embalagem rígida, devidamente
identificados por etiquetas adesivas, garantindo rastreabilidade do produto.
- A embalagem deve estar intacta.
- Verifique sempre a data de validade do produto, não utilize em nenhuma circunstância, caso o
prazo de esterilização esteja vencido.
TÉCNICA CIRÚRGICA
1. Estabeleça alinhamento axial. 2. Há 1 marca laser no instrumental, que delimita a extremidade
do implante, a qual mostra a profundidade de inserção adequada. 3. Perfure ou insira o parafuso
no sentido horário. Se estiver inserindo com aparelhos elétricos, insira o Parafuso Âncora num só
movimento. Parar e reiniciar a perfuração pode resultar num excesso de força rotatória aplicada
ao implante o qual pode resultar na falha do mesmo. As âncoras podem ser inseridas diretamente
no tecido ósseo preparado ou inserido por meio do tecido quando for apropriado. 4. Puxe o
instrumento de inserção em forma reta isto deixa a ancora ou implante em sua posição de sutura.
5. Efetue a amarração do fio de sutura ForceF.® e corte as sobras do mesmo.
CONTRA INDICAÇÕES:
A. Infecções ativas; B. Pacientes esqueleticamente imaturos; C. Na presença de alterações
quísticas, osteopenia grave, ou doença degenerativa, que pode comprometer a segurança da
fixação da do Parafuso Ancora; D. Alterações patológicas dos tecidos moles que serão suturados,
de modo a prejudicar a segurança da fixação pela sutura; E. Pacientes que não querem ou estão
impossibilitados de cumprir as instruções pós-operatórias devido a condições físicas ou mentais
que apresentam; F. Procedimentos que proporcionem contato prolongado com soluções salinas
(tratos biliar e urinário), podendo resultar na formação de cálculos; G. Se houver um ambiente
não-estéril, ou seja, cavidades abertas como seios; H. Sensibilidade a corpo estranho. Devem ser
realizados testes de sensibilidade ao material nos casos de suspeita de rejeição; I. Cobertura
inadequada com tecido saudável; J. Infecções e/ou limitações no fluxo sangüíneo que possam
tornar a cicatrização lenta e aumentar a possibilidade de infecção e/ou rejeição do implante; K.
Ocorrência de doença degenerativa que possa afetar adversamente a colocação apropriada dos
implantes.
EFEITOS ADVERSOS:
A. Pode ocorrer rompimento da sutura; B. Ocasionalmente pode ocorrer eritema leve e dor no
local da sutura devido ao trauma da ferida cirúrgica no tecido; C. As âncoras podem soltar-se ou
perder a fixação; D. Alterações vasculares; E. É possível que a ressonância magnética cause um
aquecimento dos implantes metálicos e dos tecidos vizinhos; F. Redução na densidade óssea
e/ou necrose óssea devido à proteção contra a tensão; G. Reação alérgica ou sensibilidade ao
metal do implante; H. Danos ao nervo devido a um trauma cirúrgico; I. Rompimento das âncoras
devido ao retardamento da união ou desunião do tecido ósseo; J. Dobra ou fratura do Parafuso
Ancora; K. Dor, desconforto e/ou sensação anormal devido à presença do Parafuso Ancora; L.
Infecção superficial e/ou profunda; M. Restrição do crescimento; N. Transmigração passiva do
Parafuso Ancora; O. Coloração do tecido.
ADVERTÊNCIAS:
A. A inserção incompleta do Parafuso Ancora Biomecânica não trará eficácia na fixação; B. O grau
de mobilidade pós-operatória será determinado pelo médico e deve ser informado ao paciente; C.
A literatura médica diz que a possibilidade de sucesso das cirurgias com ancora de sutura são
maiores quando as mesmas são inseridas a 90º, pois a resistência à tração das mesmas são
maiores do que quando inseridas em ângulos diferentes deste; D. Não implantar este dispositivo
em placas de cartilagem epifisária de crescimento; E. Não é utilizado látex em nenhum dos
dispositivos da âncora ou em sua embalagem; F. Os implantes cirúrgicos nunca devem ser
reutilizados, e os implantes explantados nunca devem ser implantados novamente. Podem
ocorrer pequenos defeitos e padrões de pressão interna, mesmo se o implante parecer intacto,
causando falha e rompimento do implante; G. No caso de um dispositivo implantável, há um risco
de introduzir materiais estranhos e particulados, incluindo talco de luvas, fiapos de materiais e
agentes de limpeza e outros contaminantes da superfície. Todos os esforços devem ser feitos
para limitar o manuseio dos dispositivos de fixação. Além disso, se algum dispositivo de fixação
entrar em contato com fluidos corpóreos, ele não deve ser reutilizado devido à possível
transmissão dos patogênicos sangüíneos; H. O médico é o responsável pela conclusão do
treinamento adequado, seleção apropriada do paciente, escolha e colocação do implante, bem
como pela decisão de deixar ou remover os implantes após o cumprimento de suas funções
clínicas; I. Não utilizar este produto em locais em que os níveis de fixação sejam superiores aos
limites pré-estabelecidos para este produto; J. O Parafuso Ancora Biomecânica não deve ser
submetido à carga precoce, anteriormente à consolidação pós-cirúrgica. Para tanto, deve ser
esclarecido ao paciente que o implante não substitui o tecido ósseo e nem as partes moles
adjacentes, e que as recomendações médicas são importantes e deverão ser seguidas;
INUTILIZAÇÃO E DESCARTE:
Implantes explantados nunca devem ser implantados novamente. O estresse poderá provocar
desenvolvimento de imperfeições microscópicas e, mesmo que o implante pareça intacto, pode
ocasionar a falência do mesmo.
Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico,
mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados
como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes
dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte.
Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização.
Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente
contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária local.
Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza
enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados.
ESTERILIZAÇÃO:
O Conjunto Artroscópico Biomecânica é fornecido estéril através de Esterilização por óxido de
etileno (E.T.O.) - parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na
EN550:1994 Sterilization of Medical Devices – Validation and Routine Control of Ethylene Oxide
Sterilization com validade de 5 anos.
RESPONSÁVEL TÉCNICO
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
FABRICADO POR:
BIOMECÂNICA IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial - CX Postal 1014 - CEP: 17203-970 - Fone: 55 (14)
2104-7900 - FAX: 55 (14) 2104-7908 - CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.biomecanica.com.br - biovendas@biomecanica.com.br
R.G. ANVISA: 80128580093
EC REP
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
ENGLISH
DESCRIPTION OF THE PRODUCT
Biomecanica Anchor Screw - Twister is used for the fixation of the soft tissue to bone in surgical
procedures performed to repair the flexor tendons of the hand and rotator cuff (shoulder).
COMPOSITION
1. Anchor Screw: Titanium alloy (Ti 6AL4V)/Applicable Norms: ASTM F136/NBR ISO 5832-3
Measures: Ø2,0 (3125-20-000), Ø2,7 ( 3125-27-000), Ø3,5 ( 3125-35-000), Ø5,0 (3125-50-000).
RESISTENCE
Média
2,0 2,7 3,5 5,0 Tamanho
2. F.Fiber® Suture Wire: The F.Fiber® Suture Wire that comes with the product is non-absorbed,
composed by a fiber of polyethylene and extreme-high molecular weight, a single one in the market
that guarantees an excellent tension and rupture resistance, as well as better lubrication. The F.Fiber®
Suture Wires are tressed blank/blue or white/black, registered in the FDA (KO63778/Ko70673)
applicable Norms: ABNT NBR 13904
Resistance Comparison
80
Load (pounds)
N
430
230
190
90
70
60
50
40
30
20
10
0
88,03
191,884
239,405
F. Fiber
Resistance to Tension
423,53
Knot Test
Ethibond #2
FiberWire #2
F. Fiber #2
3. Anchor Screw Applicator: Stainless Steel axle (STEEL AISI 304 of high hardness) with
Polypropylene wire.
Applicable norms: ASTM 276
DESCRIPTION OF THE PHYSICAL PRINCIPLE AND BEDDINGS OF THE TECHNOLOGY
APPLIED FOR ITS FUNCTIONING AND ACTION:
Biomecânica Arthroscopy Set is suitable for the setting of soft tissue to the bone. This product is
recommended for the following procedures:
INDICATIONS
Mini Twister - 2.0 mm and 2.7 mm – used to repair the flexor tendons of the hand.
Twister - 3.5 mm and 5.0 mm – used to repair the rotator cuff
SELECTION AND CORRECT IMPLANT CHOICE
The correct implant choice is extremely important: the possibility of success in the setting of the fracture
increases with the appropriate choice of the size and drawing of the implantation.
No device with the purpose to whether support or not some weight will be able to resist to the tough
pressures caused by the patient's body weight. Until the recovery of the surgery is reached the patient
must use some adequate external support and restrict the physical activities that can place additional
pressure on the implant or allow any movement in the setting area, which can cause consolidation
process retardation.
When deciding that a patient must use an implant, the following factors can be of extreme importance
for the success of the adequate procedure:
• The patient's weight. Either a heavy or an overweight patient can overload the implantat, leading the
whole operation as well as the device to failure. • If the patient is engaged in an occupation or any other
activity that demands long walks or even running, lifting weights or muscular strength, these efforts can
also result in failure of the device. • Senility, insanity or alcoholism among others, can take the patient to
ignore certain limitations and necessary precautions in the use of the device, leading the implant to lack
of efficiency in working or other complications. • In certain cases degenerative illnesses progressions
can be so advanced, that they substantially diminish the useful life of the implant. For such cases the
implant can be considered as a technical expedient for retardation of the advance of the illness or only
for a temporary relief. • When in doubt regarding the patient's sensibility to strange bodies to his/her
organism, or towards allergic reactions, the patient must be submitted to appropriate tests before the
choice and selection of the material to be implanted. • This implantation could not be suitable for
patients with bone insufficiency, and that haven't had concluded bone growth. The doctor must
carefully evaluate the amount of bone before carrying through orthopedic surgery in patients whose
bone growth is limited.
The use of implant and the placement of parts or implant in the body must not join, disturb or harm the
bone growth plate.
Postoperative care is important. The patient must be instructed on the limitations of the implant and be
warned not to carry weights or to provoke tensions in the device until the total consolidation of the bone
and the complete healing.
HANDLING OF THE IMPLANT
The correct handling of the implant is extremely important. Twisting the parts has to be avoided as
much as possible. Nonetheless, if the twist is absolutely necessary, the device cannot be drastically
bent, or twisted in the opposite way, neither must be beveled, scratched nor flayed.
All these operations can injure the surface and the part finishing, as well as initiating points of internal
damages, which might become located corrosion focus.
No implant must be reused. Once used, the implant must be discarded, packed in inviolable pack with
the infectious-contaminated hospital garbage, even if they look being new and in good conditions of
use. They may have small imperceptible injuries that will certainly lead to severe imperfections for the
fatigue for use. In general, it demands extra attention to the asepsis in order to prevent risks of
contamination or surgical infection.
RECOMMENDATIONS IN CASE ONE OF THE COMPONENTS FALLS OFF IN SURGERY:
In case of the falling off of an implant during the surgical act, even if it is not damaged, it has to be
F. Fiber

S U T U R E A N C H O R
discarded, packed in inviolable pack with the infectious-contaminated hospital garbage, since its
re-sterilization is not possible.
POSTOPERATIVE INSTRUCTIONS TO THE PATIENT
The doctor must instruct and inform the patient the implant limitations so that he/she can take
precautions regarding the physical activity and the load capacity and weight resistance until the
total consolidation of the bone and the complete healing of the soft parts. It must be warned that the
not observance of the postoperative instructions can lead the implant to a rupture or a possible
migration, causing the need of removing the same.
POSTOPERATIVE IMPLANTATIONS MAINTENANCE/TRACEABILITY AND PACKING
Traceability is controlled through a batch number inserted in the label, which is granted by the
primary supplier. This number usually consists of 2 letters and 5 numbers and it also provides year
of its manufacture, the raw material origin, sterilization, and expedition date.
Five labels are supplied inside the package: one is attached to the PATIENT'S medical record,
another one is fixed to the COMPANY'S delivery document, and the third one fixed to the INVOICE
and the other labels must be delivered to the Patient and to the Distributor.
- The product is supplied in the sterilized condition, in double Blister in rigid packing, duly identified
by adhesive labels, guaranteeing traceability of the product.
- The packing must be unbroken.
- Always assure the product is valid up to date, do not use it in any circumstance in case the
sterilization stated period is no longer valid.
SURGICAL TECHNIQUE
1. Establish axial alignment. 2. There is 1 laser mark in the instrument delimiting the implantation
extremity, which shows the adequate insertion depth. 3. Perforate or insert the screw clockwise. If
inserting with electric devices, insert the Anchor Screw in one single movement. Stopping and
restarting perforation can result in a rotatory force excess applied to the implant which can result in
malfunction.
The anchors can be inserted directly to the prepared bone tissue or inserted through the tissue
when it is appropriate. 4. Pull the instrument of insertion straightforward in order to let the anchor or
implant in its position of suture. 5. Proceed the ForceF.® suture wire knotting and cut the remnant
part of it.
CONTRAINDICATIONS:
A. Active Infections; B. Patient with immature skeleton; C. In the presence of chemical alterations,
severe osteopenia, or degenerative illness, that can interfere in the Anchor Screw setting security;
D. Pathological Alterations of the soft tissue that will be sutured, in order to harm the security of the
setting for the suture; E. Patients that do not want or are disabled to fulfill the postoperative
instructions due the physical or mental conditions; F. Procedures that provide long term contact
with saline solutions (biliary and urinary tracts), being able to result in the formation of calculations;
G. In case of not-sterilized environment, that is, open sockets; H. Sensitivity to strange body. In
case of rejection suspect, Tests of sensitivity to the material must be carried through; I. Inadequate
covering with healthful tissue; J. Infections and/or limitations in the sanguine flow that can become
healing slow and increase the possibility of infection and/or implant rejection; K. Degenerative
illness occurrence that can adversely affect the appropriate settling of the implant.
ADVERSE EFFECT:
A. It can cause suture disruption; B. It can occasionally produce light erythema and pain in the
suture place due tissue wound surgical trauma; C. The anchors can be freed or lose the setting; D.
vascular Alterations; E. It is possible that the magnetic resonance causes metallic implant and
surrounding tissues heating; F. Bone density reduction and/or bone necrosis due to protection
against tension; G. Allergic reaction or sensitivity to the metal of the implant; H. Damages to the
nerve due to a surgical trauma; I. Anchors disruption due bone tissue union delay or separation; J.
Anchor Screw bend or breaking; K. Pain, discomfort and/or abnormal sensation due to presence of
the Anchor Screw; L. superficial and/or deep Infection; M. Restriction to growth; N. Anchor Screw
passive transmigration; O. Tissue coloration.
WARNINGS:
A. Biomecânica Anchor Screw incomplete insertion will not bring effectiveness in the setting; B.
The degree of postoperative mobility will be determined by the doctor and must be informed to the
patient; C. medical literature says that the possibility of success of surgeries with suture anchors is
higher when the same ones are inserted 90º, since their tensile strength is higher than when they
are inserted in different angles; D. Do not implant this device in epiphyseal cartilage growth plates;
E. Latex has not been used in any of the devices of the anchor or in its packing; F. The surgical
implants must never be reused, and the removed implants must never be implanted again. Small
defects and chamber pressure standards can occur, even if the implantation seems flawless,
causing implantation failure and disruption; G. In case of an implantable device, there is a risk to
introduce strange materials and particles, including powder of gloves, lints of materials and agents
of cleanness and other contaminated elements from the surface. All the efforts must be made to
limit the handling of the setting devices. Moreover, if any device of setting is in contact with
corporeal fluids, it must not be reused due to possible pathogenic blooded transmission; H. The
doctor is the responsible one for the conclusion of the proper training, appropriate selection of the
patient, choice and settling of the implant, as well as for the decision regarding keeping or removing
the implants after fulfilling its clinical functions; I. Do not to use this product in places where the
setting levels are superior to the limits presented for this product; J. Biomecânica Anchor Screws
must not be submitted to precocious load, previously to after-surgical consolidation. To do so, it
must be clarified to the patient that the implant does not substitute the bone tissue nor the adjacent
soft parts, and that the medical recommendations are important and must be followed;
DISABLE AND DISCARDING:
Removed implants must never be implanted again. Their stress might provoke development of
microscopical imperfections and, even if the implantation seems flawless, it can cause its own
failure.
Implants that were removed from their internal packing and inserted into the surgical environment -
even if not implanted or contaminated for other sources yet - must be treated as contaminated
material, the same procedure holds true when it comes to removed devices.
These devices must be made unusable for use before the discarding. We recommend that the
parts are rasped, warped or cut for its disable.
Removed devices are considered hospital garbage (potentially contaminated products), having to
be treated as so, according to norms of the local sanitary authority.
According to the Resolution REVERSE SPEED nº 2605, of 11/08/06, implanted devices of any
nature entitled one use only, are forbidden to be reused.
STERILIZATION:
Biomecânica Twister Anchor Screw is supplied sterilized through ethylene oxide (E.T.O.)
Sterilization - parameters and procedures established in the protocol of validation and the EN550:
1994 Sterilization of Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide
Sterilization with validity of 5 years.
Responsible technician
Eng.º José Roberto Pengo -CREA-SP 06009567 65
MANUFACTURED BY:
BIOMECÂNICA IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial - CX Postal 1014 - CEP: 17203-970 - Fone: 55 (14)
2104-7900 - FAX: 55 (14) 2104-7908 - CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.biomecanica.com.br - biovendas@biomecanica.com.br R.G. ANVISA: 80128580093
EC REP
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
TORNILLO ÂNCORA BIOMECANICA
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Tornillo Áncora Biomecânica - Twister El tornillo Ancora Biomecânica – Twister es destinado a la
fijación de tejidos mueles al hueso en procesos quirúrgicos realizados para el reparo del tendón –
hueso de los tendones flexores de las manos y tendones – huesos del manguito rotador (hombro).
COMPOSICIÓN
1. Tornillo Áncora: Liga de Titanio (Ti 6AL4V) / Normas aplicables: ASTM F136 / NBR ISO 5832-3
Medidas: Ø2,0 (3125-20-000), Ø2,7 ( 3125-27-000), Ø3,5 ( 3125-35-000), Ø5,0 (3125-50-000).
RESISTENCIA
N
430
2. Hilo de Sutura F.Fiber®: El hilo de Sutura F.Fiber® que acompaña el producto es no-absorbible,
compuesto por una fibra de polietileno de ultra-alto peso molecular, única en el mercado, que
garantiza una excelente resistencia a tensión y a ruptura, así como mayor lubricación.
Los Hilos de Sutura F.Fiber® son trenzados en blanco/azul o blanco/negro, registrados en el FDA
(KO63778 / Ko70673) Normas aplicables: ABNT NBR 13904
Comparación de Resistencia
80
Ethibond #2
70
Carga (libras)
230
190
90
Média
60
50
40
30
20
10
0
88,03
2,0
191,884
2,7
239,405
3,5
F. Fiber
Resistencia Tensión
423,53
5,0
Tamanho
Prueba de Nudo
FiberWire #2
F. Fiber #2
3. Aplicador para Tornillo Áncora: Eje de Acero Inoxidable (ACERO AISI 304 de alta dureza) con
cabo de Polipropileno.
Normas aplicables: ASTM 276
DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO FÍSICO Y FUNDAMENTOS DE LA TECNOLOGÍA APLICADOS
PARA SU FUNCIONAMIENTO Y ACCIÓN:
El Conjunto Artroscópico Biomecânica es destinado a la fijación del tejido blando al hueso. Este
producto es recomendado para los siguientes procedimientos:
INDICACIONES:
Mini Twister – 2,0 mm y 2,7 mm – indicado para el reparo del tendón-hueso de los tendones
flexores de las manos.
Twister – 3,5 mm y 5,0 mm – indicado para el reparo del tendón-hueso del manguito rotador
(hombro).
SELECCIÓN Y ELECCIÓN CORRECTA DEL IMPLANTE
La elección correcta del implante es extremamente importante: la posibilidad de éxito en la fijación
de la fractura aumenta con la elección apropiada del tamaño y diseño del implante.
Ningún dispositivo, con la finalidad de soportar o no algún peso, podrá resistir a las insoportables
presiones generadas por el peso total del cuerpo del paciente. Hasta que sea alcanzada la
recuperación de la cirugía el paciente debe utilizar algún soporte externo adecuado y restringir las
actividades físicas que puedan colocar presión adicional sobre el implante o permitir cualquier
movimiento en el área de fijación, que pueda causar el atraso del proceso de consolidación.
Al decidir que un paciente debe usar un implante, los siguientes factores pueden ser de extrema
importancia para el éxito del procedimiento adecuado:
• El peso del paciente. Un paciente obeso o con exceso de peso pode sobrecargar el implante, lo
que conducirá toda la operación, incluyendo el dispositivo, al fracaso. • Si el paciente ejerce una
ocupación o actividad que exija de él grandes caminatas o corridas, levantamiento de pesos o
fuerza muscular, esos esfuerzos pueden también resultar en el fracaso del dispositivo. • A senilidad,
las enfermedades mentales o alcoholismo entre otras, pueden llevar el paciente a ignorar ciertas
limitaciones y precauciones necesarias en el uso del dispositivo, llevando el implante a fallar o a
tener otras complicaciones. • En ciertos casos las progresiones de enfermedades degenerativas
pueden estar tan avanzadas, que disminuyen sustancialmente la vida útil del implante. Para tales
casos los implantes pueden ser considerados como un expediente técnico para retardo del avance
de la enfermedad o apenas para un alivio temporal. • Cuando hay sospecha de que el paciente sea
sensible a cuerpos extraños a su organismo, o que pueda tener reacciones alérgicas, debe ser
realizado exámenes apropiados antes de la elección y selección del material a ser implantado. •
Este implante podrá no ser adecuado para pacientes con cantidad ósea insuficiente, y que no
tengan crecimiento óseo concluido. El médico debe evaluar cuidadosamente la cantidad de huesos
antes de realizar la cirugía ortopédica en pacientes cuyo crecimiento óseo es limitado. El uso de
implantes y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la
placa de crecimiento.
El cuidado pos -operatorio es importante. El paciente debe ser instruido sobre las limitaciones de su
implante y advertido para no cargar pesos o provocar tensiones en el dispositivo hasta la total
consolidación del hueso y la completa cicatrización.
MANIPULACIÓN DEL IMPLANTE
El correcto manejo del implante es extremamente importante. Se Debe evitar, cuanto sea posible,
contorcer las piezas. En todo caso, si la torsión es absolutamente necesaria, el dispositivo no
deberá ser drásticamente doblado, o torcido en sentido contrario, tampoco debe ser cortado, ni
arañado o desollado. Todas estas operaciones pueden lesionar la superficie y el acabado de la
pieza, así como iniciar puntos de daños internos, los cuales podrán tornarse focos localizados de
corrosión.
Ningún implante debe ser reaprovechado. Una vez usados, los implantes deberán ser descartados,
embalados en envoltura inviolable juntamente con la basura hospitalaria infecto-contaminada,
mismo que parezcan nuevos y en buenas condiciones. Ellos podrán tener pequeñas lesiones
imperceptibles que ciertamente conducirán a severas fallas por la fatiga del uso. De modo general
se debe tener atención redoblada en la asepsia para evitar los riesgos da contaminación o de
infección quirúrgica.
RECOMENDACIONES EN CASO DE CAÍDA DE LOS COMPONENTES:
En caso de caída de un implante, durante el acto quirúrgico, mismo que no haya daños, deberá ser
F. Fiber
descartado, embalado en envoltura inviolable juntamente con la basura hospitalaria infectocontaminada,
ya que no es posible su re-esterilización.
INSTRUCCIONES POS-OPERATORIAS AL PACIENTE
El médico debe instruir e informar al paciente sobre las limitaciones del implante para que tome
precauciones respecto a la actividad física y al soporte de peso y carga hasta la total consolidación del
hueso y la completa cicatrización de las partes blandas. Se debe advertir que el no cumplimiento de las
instrucciones pos-operatorias pueden llevar a una ruptura del implante o a una posible migración,
siendo necesaria una cirugía de revisión para retirar el mismo.
MANTENIMIENTO DE LOS IMPLANTES POS-OPERACIÓN / RASTREABILIDADE E
EMBALAGEM
El rastreo es controlado a través de un número de lote inserido en el rótulo, que es concedido por el
productor primario.
Este número es usualmente formado por 2 letras y 5 números y con él se puede constatar el año de
fabricación, el origen de la materia prima, la fecha de esterilización y expedición.
Dentro de los embalajes son suministrados cinco etiquetas: una etiqueta es pegada en la historia del
PACIENTE, otra en el documento de entrega de la EMPRESA, la tercera en la FACTURA de venta y las
otras deben ser entregadas al Paciente y al Distribuidor.
- El producto es suministrado en condición estéril, en doble blister en embalaje rígida, debidamente
identificado por etiquetas adhesivas, garantizando el rastreo del producto.
- El embalaje debe estar intacto.
- Verifique siempre la fecha de validez del producto, no lo utilice en ninguna circunstancia, caso el plazo
de esterilización este vencido.
TÉCNICA QUIRÚRGICA
1. Establezca alineamiento axial. 2. Hay 1 marca láser en el instrumental, que delimita la extremidad del
implante, la cual muestra la profundidad de inserción adecuada. 3. Perfore o inserte el tornillo en el
sentido horario. Si lo esta insertando con aparatos eléctricos, inserte el Tornillo Áncora en un solo
movimiento. Parar y reiniciar la perforación puede resultar en un exceso de fuerza rotatoria aplicada al
implante la cual puede resultar en la falla del mismo. Las Áncoras pueden ser insertadas directamente
en el tejido óseo preparado o insertadas por medio del tejido cuando sea apropiado. 4. Hale el
instrumento de inserción en forma recta esto deja el áncora o implante en su posición de sutura. 5.
Efectúe el amarrado del hilo de sutura ForceF.® y corte las sobras del mismo.
CONTRA INDICACIONES:
A. Infecciones activas; B. Pacientes esqueléticamente inmaduros; C. En presencia de alteraciones
quísticas, osteopenia grave, o enfermedad degenerativa, que puede comprometer la seguridad de la
fijación del Tornillo Áncora; D. Alteraciones patológicas de los tejidos blandos que serán suturados, de
forma que perjudiquen la seguridad de la fijación por la sutura; E. Pacientes que no quieren o están
imposibilitados de cumplir las instrucciones pos-operatorias debido a condiciones físicas o mentales
que presentan; F. Procedimientos que proporcionen contacto prolongado con soluciones salinas
(tractos biliar y urinario), pudiendo resultar en la formación de cálculos; G. Se hay un ambiente noestéril,
o sea, cavidades abiertas como senos; H. Sensibilidad al cuerpo extraño. Deben ser realizados
pruebas de sensibilidad al material en los casos de sospecha de rechazo; I. Cobertura inadecuada con
tejido saludable; J. Infecciones e/o limitaciones en el flujo sanguíneo que puedan tornar la cicatrización
lenta y aumentar la posibilidad de infección e/o rechazo del implante; K. Ocurrencia de enfermedad
degenerativa que pueda afectar adversamente la colocación apropiada de los implantes.
EFECTOS ADVERSOS:
A. Puede ocurrir rompimiento de la sutura; B. Ocasionalmente puede ocurrir eritema leve y dolor en el
local de la sutura debido al trauma de la herida Quirúrgica en el tejido; C. Las Áncoras pueden soltarse o
perder la fijación; D. Alteraciones vasculares; E. Es posible que la resonancia magnética cause un
calentamiento de los implantes metálicos y de los tejidos vecinos; F. Reducción en la densidad ósea e/o
necrosis ósea debido a la protección contra la tensión; G. Reacción alérgica o sensibilidad al metal del
implante; H. Daños al nervio debido a un trauma quirúrgico; I. Ruptura de las áncoras debido al retraso
de la unión o desunión del tejido óseo; J. Doblado o fractura del Tornillo Áncora; K. Dolor, incomodidad
e/o sensación anormal debido a la presencia del Tornillo Áncora; L. Infección superficial e/o profunda;
M. Restricción del crecimiento; N. Trasmigración pasiva del Tornillo Áncora; O. Coloración del tejido.
ADVERTENCIAS:
A. La inserción incompleta del Tornillo Áncora Biomecânica no traerá eficiencia en la fijación; B. El
grado de movilidad pos-operatoria será determinado por el médico y debe ser informado al paciente; C.
La literatura médica cita que la posibilidad de suceso de las cirugías con áncora de sutura son más
grandes cuando las mismas son insertadas a 90º, pues la resistencia a la tracción de las mismas son
más grandes que cuando son insertadas en ángulos diferentes a este; D. No implantar este dispositivo
en placas de cartílago epifisárias de crecimiento; E. No es utilizado látex en ningún de los dispositivos
del áncora o en su embalaje; F. Los implantes quirúrgicos nunca deben ser reutilizados, y los implantes
explantados nunca deben ser implantados nuevamente. Pueden ocurrir pequeño defectos y padrones
de presión interna, mismo si el implante parece intacto, causando falla y ruptura del implante; G. En el
caso de un dispositivo implantable, hay un riesgo de introducir materiales extraños y partículas,
incluyendo talco de guantes, hilachas de materiales y agentes de limpieza y otros contaminantes de la
superficie. Todos los esfuerzos deben ser hechos para limitar el manoseo de los dispositivos de fijación.
Además de eso, si algún dispositivo de fijación entra en contacto con fluidos corpóreos, él no debe ser
reutilizado debido a la posible transmisión de los patogénicos sanguíneos; H. El médico es el
responsable por la conclusión del entrenamiento adecuado, selección apropiada del paciente, elección
y colocación del implante, así como por la decisión de dejar o remover los implantes después del
cumplimiento de sus funciones clínicas; I. No utilizar este producto en locales en que los niveles de
fijación sean superiores a los límites pre-establecidos para este producto; J. El Tornillo Áncora
Biomecânica no debe ser sometido a carga precoz, anteriormente a la consolidación pos-quirúrgica.
Por lo tanto, debe ser aclarado al paciente que el implante no substituye el tejido óseo y ni las partes
blandas adyacentes, y que las recomendaciones médicas son importantes y deberán ser seguidas;
INUTILIZACIÓN Y DESCARTE:
Implantes explantados nunca deben ser implantados nuevamente. El estrés podrá provocar desarrollo
de imperfecciones microscópicas y, mismo que el implante parezca intacto, puede ocasionar la falencia
del mismo.
Implantes que sean removidos del embalaje interno e inseridos dentro del ambiente quirúrgico, mismo
que no hayan sido implantados o contaminados por otras fuentes, deben ser tratados como material
contaminado, lo mismo ocurre con dispositivos explantados. Estos dispositivos deben ser inutilizados
para uso antes del descarte.
Recomendamos que las piezas sean limadas, torcidas o cortadas para su inutilización.
Dispositivos explantados son considerados basura hospitalaria (productos potencialmente
contaminantes), debiendo ser tratados como tal, conforme normas de la autoridad sanitaria local.
Conforme la Resolución RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantables de cualquier naturaleza
encuadrados como de uso único son prohibidos de ser reprocesados.
ESTERILIZAÇÃO:
El Tornillo Áncora Twister de Biomecânica es suministrado estéril a través de Esterilización por óxido de
etileno (E.T.O.) - parámetros y procedimientos establecidos en el protocolo de validación y en la
EN550:1994 Sterilization of Medical Devices – Validation and Routine Control of Ethylene Oxide
Sterilization con validez de 5 años.
RESPONSABLE TÉCNICO
Ing.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
FABRICADO POR:
BIOMECÂNICA IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial - CX Postal 1014 - CEP: 17203-970 - Fone: 55 (14) 2104-
7900 - FAX: 55 (14) 2104-7908 - CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
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R.G. ANVISA: 80128580093
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CRUVAL sl
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