sentencia de sumario sanitario instruido por resolucion exenta n ...

MFC/VTP/sam
SENTENCIA DE SUMARIO SANITARIO INSTRUIDO
POR RESOLUCION EXENTA N° 5901, DE 2 DE
SEPTIEMBRE DE 2008, EN LABORATORIO
BIOCROSS S.A., NOVOFARMA SERVICE S.A. Y MLE
LABORATORIOS S.A.
RESOLUCION EXENTA Nº_____7417_____/
SANTIAGO, 18/11/08
VISTO: la resolución exenta Nº 5901 de 2 de septiembre de
2008 que ordena instruir sumario sanitario en Comercializadora de Productos farmacéuticos
BIOCROSS S.A., MLE LABORATORIOS S.A. y NOVOFARMA SERVICE S.A.; el memorando
N° 671 de 8 de agosto de 2008 del Departamento Control Nacional, mediante el cual remite los
antecedentes para efectos de iniciar sumario sanitario a Biocross S.A., por la responsabilidad en la
distribución y comercialización del producto farmacéutico “Tussdra Comprimidos recubiertos 300
mg” Registro ISP Nº F-16514/07, Serie SY7035, vence 30/4/2010, fabricado en India, procedente de
Guatemala, Importado por Biocross S.A. y distribuido por Novofarma Service S.A., por
incumplimiento en lo relativo a rotulado gráfico (primario y secundario) y especificaciones de
producto terminado (parámetro de peso promedio); el acta e informe respectivo de 14 de mayo, 6 de
junio, 1 y 5 de agosto, todos de 2008, levantados por funcionarios de este Servicio, debidamente
facultados, los que se constituyeron en visita inspectiva en el laboratorio externo de control de calidad
de propiedad de MLE Laboratorios S.A., ubicado en calle Rodrigo de Araya Nº 1.600, comuna de
Ñuñoa, y la visita inspectiva efectuada en la sociedad comercializadota de productos farmacéuticos
Biocross S.A., ubicada en Av. Vitacura Nº 5.250, oficina 303, comuna de Vitacura; denuncia de
Novartis Chile S.A. dirigida al Jefe de Control Nacional, acompañando muestra del producto
denunciado; Oficio Ordinario Nº 1633 de 16 de junio de 2008 por el cual este Instituto informa a la
Directora Técnica de Novartis Chile S.A. que se ha iniciado la investigación de dicha denuncia; La
constitución de la Fiscalía, las declaraciones de los denunciados formuladas por escrito, medios de
prueba, los poderes presentados, todos los cuales forman parte del expediente sumarial,
C O N S I D E R A N D O
PRIMERO: Que el presente sumario sanitario tuvo como
objeto investigar los hechos denunciados y, eventualmente, perseguir las responsabilidades sanitarias
de la supuesta infracción derivada de la distribución y comercialización del producto farmacéutico
“Tussdra Comprimidos recubiertos 300 mg” Registro ISP Nº F-16514/07, Serie SY7035, vence
30/4/2010, fabricado en India, procedente de Guatemala, Importado por Biocross S.A. y distribuido
por Novofarma Service S.A., por incumplimiento en lo relativo a rotulado gráfico (primario y
secundario) y especificaciones de producto terminado (parámetro de peso promedio)
SEGUNDO: Que la presente investigación fue consecuencia
de la denuncia efectuada por D. Bernardita Garín Hong, Directora Técnica de Novartis Chile S.A. con
fecha 9 de mayo de 2008.
TERCERO: Que mediante el informe de 14 de mayo de
2008, se revisó, por la inspectora Carolina Lobos C. del departamento de Control Nacional,
Subdepartamento de Fiscalización, la muestra enviada por el denunciante, constatándose que el
producto denunciado corresponde al importado por Biocross S.A. y distribuido por Novofarma
Service S.A. y Adifa S.A., quienes realizan el control de calidad local. El producto es fabricado en
India. Respecto del envase primario, se constata que: “efectivamente el envase secundario no se
encuentra sellado y en el interior contiene un pedazo cortado de un blister, el cual no contiene la
información aprobada en el registro sanitario para ese envase, el envase secundario no incluye folleto

paciente, no declara condición de venta, señala que las precauciones están en folleto interno y éste no
está” El envase presenta deficiencias de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario y la muestra no
adjunta folleto de información al paciente, informa condición de almacenamiento: “los blisters deben
almacenarse a una temperatura no mayor a “30 grados Celsius”, protegidos de la luz y humedad y lo
aprobado en el registro señala a no más de 25 grados Celsius.
CUARTO: Que en la audiencia llevada a cabo el día 23 de
octubre de 2008, el representante legal de Biocross S.A., presentó sus descargos indicando lo
siguiente:
a) Que con fecha 29 de septiembre de 2008 esta parte presentó carta al ISP dando cuenta de
un error de mecanografía del encargado de procesar los datos en el registro, en relación al
peso promedio del producto denunciado, donde dice “No menos de 0.473 y no más de
0.463” debiendo decir “No menos de 0.437 y no mas de 0.473, esto es, el decimal que se
señala como rango mínimo debe decir 0.437 confundiéndose los números tres y siete
respectivamente. Corrobora lo anterior el certificado de análisis del producto terminado
que se presentó al ISP, en la monografía respectiva, en la que figura el mismo rango
“0.437 y 0.463”.
b) En cuanto al Rótulo: En relación a la advertencia de almacenamiento del producto, esta
parte reconoce que el diseñador gráfico cometió un error y aplicó el número 30 (grados)
que fue el precisamente tarjado por el ISP.
c) Muestra Médica: Reconoce las carencias de número de registro en el blister y que éste
estaba cortado, lo cual en Chile no está permitido, señalando a modo de justificación, que
en Chile no se hace control de Rótulo por tratarse de producto terminado procedente de
India y Guatemala y que aplicó medidas correctivas tales como suspender de inmediato la
distribución de muestras médicas y está dispuesta a que se efectúe la destrucción de todas
ellas que están en tales condiciones. Que lleva poco tiempo en el mercado por lo que
pueden aparecer errores que llamó “involuntarios”.
QUINTO: Que en cuanto a los descargos del representante
legal y del director técnico de laboratorios Novofarma Service S.A., laboratorio que aparece en el
registro como encargado de la distribución, éstos fueron presentados por escrito indicando lo siguiente:
a) Que en su calidad de operador logístico certificado como droguería y en atención a la
naturaleza de los servicios que proporciona a Biocross S.A., Novofarma Service S.A.
sólo fue responsable de almacenarlos en la forma establecida en la normativa vigente y de
acuerdo a las buenas prácticas de almacenamiento.
b) Que no le corresponde revisar el rotulado de los estuches ni menos de los blisters en ellos
contenidos.
c) Que sólo hace distribución logística de acuerdo a expresas instrucciones de liberar y
despachar los productos que recibe de parte del titular del registro sanitario.
d) Que sólo le corresponde el almacenamiento temporal de productos farmacéuticos de su
propiedad y de distribución logística o despacho a clientes de Biocross S.A.
SEXTO: Que en cuanto a los descargos del representante
legal, directora técnica y jefa de control de calidad de MLE Laboratorios S.A., estos dicen relación
con que:
a) El servicio prestado a la Comercializadora Biocross S.A. comprende exclusivamente el
control de calidad analítico, esto es, no incluye el control del rotulado gráfico ni el
reacondicionamiento local, por lo que no reconocen responsabilidad respecto de los hechos
investigados.
b) Que esta parte informó oportunamente a Biocross S.A. de la falencia o error en el peso
promedio y no obstante ello, el producto fue igualmente comercializado.
SÉPTIMO: Que, no obsta a lo anteriormente concluido, las
alegaciones formuladas por los citados en la audiencia de rigor, en atención a las argumentaciones que
se verterán en los considerandos siguientes;
OCTAVO: Que, “la responsabilidad por la calidad de los
productos corresponde a los fabricantes, importadores, distribuidores, expendedores o tenedores, a
cualquier título, según corresponda en lo que fuere pertinente” y corresponde al jefe del
departamento de control de calidad “responder de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y
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conformidad con las fórmulas registradas de los productos que se elaboren, envasen o importen
por cuenta propia o ajena”; que asimismo, conforme al artículo 155 letra a), corresponde al
director técnico o a quién legalmente lo reemplace, garantizar la conformidad de la fórmula de los
productos que se elaboren, envasen o importen con lo declarado y aprobado en los documentos del
registro.”
NOVENO: Que, los hechos descritos y acreditados en el
presente sumario sanitario constituyen una infracción al artículo 109 en relación con el artículo 155
letra a), 161 letra k) y 168 del D.S. 1.876/1.995 del Ministerio de Salud, en cuanto se ha fabricado,
distribuido y comercializado el producto farmacéutico “Tussdra comprimidos recubiertos 300 mg”
Registro ISP Nº F-16514/07, Serie SY7035, vence 30/4/2010, fabricado en india, procedente de
Guatemala, Importado por Biocross S.A. y distribuido por Novofarma Service S.A., con
incumplimiento a normas de calidad en lo relativo a rotulado gráfico (envase primario y
secundario) y especificaciones de producto terminado (parámetro de peso promedio).
DECIMO: Que, el producto farmacéutico objeto de esta
investigación, está registrado desde el 27 de noviembre de 2007 bajo el Nº F-16514/07, cuyo titular
es Comercializadora de Productos Farmacéuticos Biocross S.A. que lo importa desde India
(Licenciante: OKASA PHARMA PVT. LTD.) y Procedente de Biocross S.A, Guatemala. Es
distribuido en Chile por Adifa S.A. y por Novofarma Service S.A. (agregado desde el 29 de enero de
2008 por resolución Nº 484). En cuanto al control de calidad, éste lo efectúa Adifa S.A. y también
MLE Laboratorios S.A. (desde 31/1/2008, Res. Nº 10553).
DECIMO PRIMERO: Que los mismos antecedentes
reseñados, así como de la declaración prestada en este sumario por los representantes legales,
directores técnicos y jefes de control de calidad de Comercializadora de productos farmacéuticos
Biocross S.A. y Novofarma Service S.A., respectivamente, se tiene por acreditado que la distribución
del producto señalado en el considerando anterior, fue efectuada por orden y encargo de
Comercializadora de Productos Farmacéuticos Biocross S.A.
DECIMO SEGUNDO: Que, asimismo, quedó demostrado
con documentos acompañados por MLE LABORATORIOS S.A., encargados del control de calidad
analítico del producto, que se advirtió oportunamente a Comercializadora de productos farmacéuticos
Biocross S.A. la disconformidad entre el peso real del producto con el parámetro peso promedio
declarado en el registro sanitario.
TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en los Títulos II y III
del Libro X del Código Sanitario; el decreto supremo Nº 1876, de 1995, del Ministerio de Salud; los
artículos 59º letra b), 60 y 61 letra b) del Decreto con Fuerza d Ley Nº 1, de 2005; 4º b), 10º letra b) y
52º del decreto supremo Nº 1222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, dicto la siguiente:
R E S O L U C I O N
1. APLÍQUESE multa de 150 UTM a D. Carl-Heitz Becks, cédula
de identidad Rut. N°4.481.553-2, en su calidad de representante legal y multa de 150 UTM a D.
Eugenia Espinoza Díaz, Rut. N° 9.003.409-K, en su calidad de directora técnica, ambos de
Comercializadora de productos farmacéuticos Biocross S.A por importar y distribuir el producto
farmacéutico Tussdra comprimidos recubiertos 300 mg” Registro ISP Nº F-16514/07, Serie
SY7035, vence 30/4/2010, infracción a normas de calidad relativas a rotulado gráfico (envase
primario y secundario) y especificaciones de producto terminado (parámetro peso promedio).
2. ABSUÉLVASE de los cargos imputados al representante legal y
director técnico de NOVOFARMA SERVICE S.A. y al representante legal, director técnico y jefe de
control de calidad de MLE LABORATORIOS S.A., por no haber tenido responsabilidad en las
infracciones sanitarias investigadas.
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3. PROCÉDASE a la inmediata destrucción de las unidades
correspondientes de la serie: Serie SY7035, del producto farmacéutico Tussdra comprimidos
recubiertos 300 mg” Registro ISP Nº F-16514/07, por no encontrarse apta para su uso, la que
deberá llevarse a cabo en presencia de un Ministro de Fe y a su costa, de lo que se deberá levantarse
acta, la que se entregada en original al Instituto, con todos los antecedentes auténticos que respalden la
información allí contenida, dentro del plazo de 15 días contados de la notificación de la presente
resolución, lo que será verificado por el Subdepartamento de Fiscalización del Departamento de
Control Nacional de este Instituto.
4. El pago de la multa impuesta en los párrafos anteriores, deberá
efectuarse en la Sección Administrativa Financiera del Instituto de Salud Pública de Chile, Avda.
Marathon Nº 1000, de esta ciudad, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la
notificación de la presente resolución y deberá acreditarse su pago en el Departamento de Control
Nacional de este Organismo, bajo apercibimiento de sufrir por vía de sustitución y apremio, un día de
prisión por cada décimo de unidad tributaria mensual, comprendido en ellas, con un máximo de 60
días de prisión, si así no lo hicieren los afectados, conforme a lo dispuesto en los artículos 168º y 169º
del Código Sanitario.
5. La reincidencia en los mismos hechos será sancionada hará
acreedor a los sancionados a la aplicación de l doble de las multas impuestas y demás sanciones que
corresponda conforme lo establece el artículo 174º del Código Sanitario
6. El Subdepartamento de Recursos Financieros recibirá el
pago de las multas y comunicará el hecho a la Asesoría Jurídica del Instituto.
7. La presente resolución podrá impugnarse por la vía de los
siguientes recursos:
a) Recurso de reposición establecido en el artículo 10° de la ley N° 18.575 ante el Director
del Instituto de Salud Pública, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la
notificación de la resolución al interesado; o
b) Recurso judicial establecido en el artículo 171 del Código Sanitario, ante la Justicia
Ordinaria Civil, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la notificación de la
resolución.
8. Notifíquese la presente resolución al denunciante y a los
denunciados, sea personalmente por un funcionario de la Asesoría Jurídica o por carta certificada, en
cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la recepción de la carta
certificada por la Oficina de Correos que corresponda.
Anótese y comuníquese
DRA. INGRID HEITMANN GHIGLIOTTO
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DISTRIBUCION:
- D. Carl-Heitz Becks
- D. Eugenia Espinoza Díaz
- Rep. Legal Novofarma Service S.A.
- Director Técnico Novofarma Service S.A.
- Rep. Legal MLE Laboratorios S.A.
- Director Técnico MLE Laboratorios S.A.
- Jefe Control Calidad MLE Laboratorios S.A.
- Dirección
- Depto. Control Nacional
- Subdeto. Fiscalización Transcrito fielmente
- Asesoría Jurídica
- Subdepto. RR Financieros
- Ventas Ministro de fe
- Unidad Cobranzas
- Oficina de Partes
Resol A1/N°568
Ref: 4966/08
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Avda. Marathon Nº 1000, Ñuñoa - Casilla 48 - Fono 3507477 - Fax 56-2-3507570 - Santiago, Chile.
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