sentencia de sumario sanitario instruido por resolucion exenta n ...

paciente, no declara condición de venta, señala que las precauciones están en folleto interno y éste no
está” El envase presenta deficiencias de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario y la muestra no
adjunta folleto de información al paciente, informa condición de almacenamiento: “los blisters deben
almacenarse a una temperatura no mayor a “30 grados Celsius”, protegidos de la luz y humedad y lo
aprobado en el registro señala a no más de 25 grados Celsius.
CUARTO: Que en la audiencia llevada a cabo el día 23 de
octubre de 2008, el representante legal de Biocross S.A., presentó sus descargos indicando lo
siguiente:
a) Que con fecha 29 de septiembre de 2008 esta parte presentó carta al ISP dando cuenta de
un error de mecanografía del encargado de procesar los datos en el registro, en relación al
peso promedio del producto denunciado, donde dice “No menos de 0.473 y no más de
0.463” debiendo decir “No menos de 0.437 y no mas de 0.473, esto es, el decimal que se
señala como rango mínimo debe decir 0.437 confundiéndose los números tres y siete
respectivamente. Corrobora lo anterior el certificado de análisis del producto terminado
que se presentó al ISP, en la monografía respectiva, en la que figura el mismo rango
“0.437 y 0.463”.
b) En cuanto al Rótulo: En relación a la advertencia de almacenamiento del producto, esta
parte reconoce que el diseñador gráfico cometió un error y aplicó el número 30 (grados)
que fue el precisamente tarjado por el ISP.
c) Muestra Médica: Reconoce las carencias de número de registro en el blister y que éste
estaba cortado, lo cual en Chile no está permitido, señalando a modo de justificación, que
en Chile no se hace control de Rótulo por tratarse de producto terminado procedente de
India y Guatemala y que aplicó medidas correctivas tales como suspender de inmediato la
distribución de muestras médicas y está dispuesta a que se efectúe la destrucción de todas
ellas que están en tales condiciones. Que lleva poco tiempo en el mercado por lo que
pueden aparecer errores que llamó “involuntarios”.
QUINTO: Que en cuanto a los descargos del representante
legal y del director técnico de laboratorios Novofarma Service S.A., laboratorio que aparece en el
registro como encargado de la distribución, éstos fueron presentados por escrito indicando lo siguiente:
a) Que en su calidad de operador logístico certificado como droguería y en atención a la
naturaleza de los servicios que proporciona a Biocross S.A., Novofarma Service S.A.
sólo fue responsable de almacenarlos en la forma establecida en la normativa vigente y de
acuerdo a las buenas prácticas de almacenamiento.
b) Que no le corresponde revisar el rotulado de los estuches ni menos de los blisters en ellos
contenidos.
c) Que sólo hace distribución logística de acuerdo a expresas instrucciones de liberar y
despachar los productos que recibe de parte del titular del registro sanitario.
d) Que sólo le corresponde el almacenamiento temporal de productos farmacéuticos de su
propiedad y de distribución logística o despacho a clientes de Biocross S.A.
SEXTO: Que en cuanto a los descargos del representante
legal, directora técnica y jefa de control de calidad de MLE Laboratorios S.A., estos dicen relación
con que:
a) El servicio prestado a la Comercializadora Biocross S.A. comprende exclusivamente el
control de calidad analítico, esto es, no incluye el control del rotulado gráfico ni el
reacondicionamiento local, por lo que no reconocen responsabilidad respecto de los hechos
investigados.
b) Que esta parte informó oportunamente a Biocross S.A. de la falencia o error en el peso
promedio y no obstante ello, el producto fue igualmente comercializado.
SÉPTIMO: Que, no obsta a lo anteriormente concluido, las
alegaciones formuladas por los citados en la audiencia de rigor, en atención a las argumentaciones que
se verterán en los considerandos siguientes;
OCTAVO: Que, “la responsabilidad por la calidad de los
productos corresponde a los fabricantes, importadores, distribuidores, expendedores o tenedores, a
cualquier título, según corresponda en lo que fuere pertinente” y corresponde al jefe del
departamento de control de calidad “responder de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y
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