sentencia de sumario sanitario instruido por resolucion exenta n ...

conformidad con las fórmulas registradas de los productos que se elaboren, envasen o importen
por cuenta propia o ajena”; que asimismo, conforme al artículo 155 letra a), corresponde al
director técnico o a quién legalmente lo reemplace, garantizar la conformidad de la fórmula de los
productos que se elaboren, envasen o importen con lo declarado y aprobado en los documentos del
registro.”
NOVENO: Que, los hechos descritos y acreditados en el
presente sumario sanitario constituyen una infracción al artículo 109 en relación con el artículo 155
letra a), 161 letra k) y 168 del D.S. 1.876/1.995 del Ministerio de Salud, en cuanto se ha fabricado,
distribuido y comercializado el producto farmacéutico “Tussdra comprimidos recubiertos 300 mg”
Registro ISP Nº F-16514/07, Serie SY7035, vence 30/4/2010, fabricado en india, procedente de
Guatemala, Importado por Biocross S.A. y distribuido por Novofarma Service S.A., con
incumplimiento a normas de calidad en lo relativo a rotulado gráfico (envase primario y
secundario) y especificaciones de producto terminado (parámetro de peso promedio).
DECIMO: Que, el producto farmacéutico objeto de esta
investigación, está registrado desde el 27 de noviembre de 2007 bajo el Nº F-16514/07, cuyo titular
es Comercializadora de Productos Farmacéuticos Biocross S.A. que lo importa desde India
(Licenciante: OKASA PHARMA PVT. LTD.) y Procedente de Biocross S.A, Guatemala. Es
distribuido en Chile por Adifa S.A. y por Novofarma Service S.A. (agregado desde el 29 de enero de
2008 por resolución Nº 484). En cuanto al control de calidad, éste lo efectúa Adifa S.A. y también
MLE Laboratorios S.A. (desde 31/1/2008, Res. Nº 10553).
DECIMO PRIMERO: Que los mismos antecedentes
reseñados, así como de la declaración prestada en este sumario por los representantes legales,
directores técnicos y jefes de control de calidad de Comercializadora de productos farmacéuticos
Biocross S.A. y Novofarma Service S.A., respectivamente, se tiene por acreditado que la distribución
del producto señalado en el considerando anterior, fue efectuada por orden y encargo de
Comercializadora de Productos Farmacéuticos Biocross S.A.
DECIMO SEGUNDO: Que, asimismo, quedó demostrado
con documentos acompañados por MLE LABORATORIOS S.A., encargados del control de calidad
analítico del producto, que se advirtió oportunamente a Comercializadora de productos farmacéuticos
Biocross S.A. la disconformidad entre el peso real del producto con el parámetro peso promedio
declarado en el registro sanitario.
TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en los Títulos II y III
del Libro X del Código Sanitario; el decreto supremo Nº 1876, de 1995, del Ministerio de Salud; los
artículos 59º letra b), 60 y 61 letra b) del Decreto con Fuerza d Ley Nº 1, de 2005; 4º b), 10º letra b) y
52º del decreto supremo Nº 1222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, dicto la siguiente:
R E S O L U C I O N
1. APLÍQUESE multa de 150 UTM a D. Carl-Heitz Becks, cédula
de identidad Rut. N°4.481.553-2, en su calidad de representante legal y multa de 150 UTM a D.
Eugenia Espinoza Díaz, Rut. N° 9.003.409-K, en su calidad de directora técnica, ambos de
Comercializadora de productos farmacéuticos Biocross S.A por importar y distribuir el producto
farmacéutico Tussdra comprimidos recubiertos 300 mg” Registro ISP Nº F-16514/07, Serie
SY7035, vence 30/4/2010, infracción a normas de calidad relativas a rotulado gráfico (envase
primario y secundario) y especificaciones de producto terminado (parámetro peso promedio).
2. ABSUÉLVASE de los cargos imputados al representante legal y
director técnico de NOVOFARMA SERVICE S.A. y al representante legal, director técnico y jefe de
control de calidad de MLE LABORATORIOS S.A., por no haber tenido responsabilidad en las
infracciones sanitarias investigadas.
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