información del producto en una ventana nueva - Unipharm

VITRUM
FORMULA:
Cada mL contiene:
Tobramicina...................................................................…....3 mg
Dexametasona.....................................................................1 mg
Vehículo c.s.p
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
La combinación de tobramicina y dexametasona son indicadas para el tratamiento de condiciones
inflamatorias oculares que responden a esteroides y en las que existe riesgo de infecciones
oculares bacterianas o ya existen.
Los corticosteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva
palpebral y bulbar, de la córnea y segmento anterior del ojo, se utilizan cuando es necesario reducir
el edema o la inflamación en ciertas infecciones bacterianas. También se indica en uveítis anterior
crónica y heridas de la córnea producidas por quemaduras químicas, térmicas o radiación, o
penetración de cuerpos extraños. La adición de un antibacteriano es indicado cuando el riesgo de
infección ocular es alto o cuando existe un número potencialmente peligroso de bacterias presentes
en el ojo.
La tobramicina usada en combinación con corticosteroides como la dexametasona ha dado
beneficios concomitantes en la terapia, ya que reduce la resistencia bacteriana y la inflamación o
edema ocular.
FARMACODINAMIA:
La tobramicina, es un antibiótico bactericida, activo contra bacterias aerobias gramnegativas y
algunas aerobias grampositivas, Es inactiva contra Chlamydia, hongos, virus y otras bacterias
anaerobias.
In vitro, la tobramicina en concentraciones de 1-8 g/mL es activa en Acinetobacter calcoaceticus,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Neisseria, indol-positivo
e indol-negativo Proteus, Pseudomonas (incluye P. aeruginosa), Serratia, Staphylococcus aureus y
S. epidermidis, también es activa en algunos estreptococos del grupo A beta-hemolítico, algunas
especies no hemolíticas. In vitro la tobramicina es menos activa que la gentamicina contra algunos
gramnegativos que incluyen E.coli y Serratia, sin embargo es más activa que la gentamicina contra
P. aeruginosa y otros organismos resistentes a gentamicina.
MECANISMO DE ACCION:
La tobramicina es un aminoglucósido, no se conoce muy bien su mecanismo de acción, pero la
droga aparentemente inhibe la síntesis proteica, ya que se une de manera irreversible a la
subunidad ribosomal 30S. La Dexametasona es un corticosteroide que actúa cruzando la
membrana celular, entra al núcleo de la célula y estimula la transcripción del RNA mensajero y
subsecuentemente la síntesis proteica de las enzimas responsables de los efectos
antiinflamatorios.
CONTRAINDICACIONES:
La combinación de tobramicina y dexametasona no está indicada para el tratamiento de queratitis
epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y otras enfermedades virales de
la córnea. La tobramicina en solución oftálmica está contraindicada en pacientes con historia de
hipersensibilidad a tobramicina o algunos de los ingredientes en la fórmula, sin embargo cuando se
usa esta combinación de corticosteroides y tobramicina se puede suprimir la hipersensibilidad al
antibiótico y otros ingredientes de la fórmula. Se debe evaluar el riesgo beneficio de su uso cuando
existen problemas de glaucoma, infecciones de la córnea, sensibilidad a dexametasona y
tobramicina. La tobramicina no debe ser inyectada subconjuntival o directamente en el ojo.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO O LACTANCIA
MUTAGENICIDAD Y CARCINOGENICIDAD:
No hay estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de la tobramicina.
EMBARAZO, FERTILIDAD Y LACTANCIA:
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, puede ser utilizado durante el
embarazo solo si es necesario. Estudio de corticosteroides en dos grupos de conejos de
dexametasona al 0.1%, dieron una incidencia de 15.6% y 32.3% de anomalías fetales. La terapia
crónica de dexametasona en ratas, está asociada con retardo fetal e incremento de la mortalidad.
Se debe evaluar el riesgo beneficio en caso de usarse en mujeres embarazadas. Probablemente la
tobramicina no se distribuya en la leche, sin embargo el uso sistémico si se distribuye en la leche,
por lo cual debe considerarse discontinuar la lactancia temporalmente.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La tobramicina tiene poca toxicidad en aplicaciones tópicas en el ojo, sin embargo puede haber
sensibilidad a la droga, pero la incidencia es menor al 4%, puede haber hipersensibilidad a los
otros ingredientes de la fórmula como el cloruro de benzalconio que puede causar alergia. Si se da
alguna reacción durante su uso discontinuar el medicamento. Los posibles efectos adversos que

pueden inducir los corticosteroides incluyen incremento de la presión intraocular, glaucoma,
retraso de la curación de heridas y formación de cataratas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oftálmica.
AGITESE ANTES DE USAR
DOSIS EN ADULTOS:
1 ó 2 gotas en la conjuntiva cada 4 a 6 horas. La dosis puede incrementarse durante las 24 - 48
horas iniciales del tratamiento de 1 a 2 gotas cada 2 horas. La frecuencia del uso debe ser
disminuido gradualmente, el tratamiento no debe ser discontinuado prematuramente.
DOSIS EN NIÑOS: La eficacia y seguridad en niños no está establecida.
PRESENTACION
Vitrum® Suspensión oftálmica: Caja con 1 frasco plástico de 5 mL.