ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ViroPharma SPRL rue Montoyer 47 1000 Bruselas Bélgica 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/709/003 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 5/septiembre/2011 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ 34
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BUCCOLAM 10 mg solución bucal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada para uso oral contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato) en 2 ml de solución Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución bucal Solución transparente e incolora pH 2,9 a 3,7 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a < 18 años) BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente. En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación. Ver sección 4.2 4.2 Posología y forma de administración Posología Las dosis normales se indican a continuación: Lactantes, niños y adolescentes: Intervalo de edad Dosis Color de la etiqueta 3 a 6 meses hospital 2,5 mg Amarilla >6 meses a
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