ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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A. ETIQUETADO 50
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (2,5 mg/0,5 ml) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal Midazolam Para niños de 3 meses a menores de 1 año 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada para uso oral (0,5 ml) contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato) 3. LISTA DE EXCIPIENTES 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución bucal 4 jeringas precargadas para uso oral de 0,5 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Solo por vía bucal Cada jeringa es de un solo uso Retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 51
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